ES2709880T3 - Combinación de sensor intravascular y de conjunto de inserción - Google Patents

Abstract

Un conjunto (30) de sensor intravascular que se puede insertar en un catéter intravenoso, el conjunto de sensor que comprende: una envoltura (40) que tiene un extremo (40b) proximal de la envoltura y un extremo (40a) distal de la envoltura, en donde un diámetro exterior de la envoltura (40) está dimensionado para ser sustancialmente igual al diámetro exterior de una aguja de inserción del catéter intravenoso; un conector (46) conectado estanco al extremo (40b) proximal de la envoltura, el conector (46) adaptado para acoplarse de manera extraíble al catéter intravenoso; un sensor (60) dispuesto dentro de la envoltura (40), el sensor (60) tiene un mango (62) del sensor con un extremo (62a) distal del mango y un extremo (62b) proximal del mango, una pluralidad de elementos (67) del sensor que incluye un electrodo (67a) de trabajo con una matriz de reactivo dispuesta sobre el mismo, la matriz de reactivo comprende una enzima capaz de catalizar una reacción que involucra un sustrato para la enzima y un electrodo (67b) de referencia, la pluralidad de elementos (67) del sensor dispuestos adyacentes al extremo (62a) distal del mango, una pluralidad de almohadillas (65) del conector dispuestas en el extremo (62b) proximal del mango, en donde la pluralidad de almohadillas (65) del conector están contenidas dentro del conector (46) y la pluralidad de los elementos (67) del sensor están expuestos adyacentes al extremo (40a) distal de la envoltura, y una pluralidad de elementos (51) conductivos alargados, en donde cada uno de la pluralidad de elementos (51) conductivos acopla eléctricamente uno de la pluralidad de elementos (67) del sensor a una de la pluralidad de almohadillas (65) del conector; y un cable (50) acoplado eléctricamente a la pluralidad de almohadillas (65) del conector, caracterizado por que el extremo (62b) proximal del mango (62) del sensor tiene un par de orejas (64) de contacto plegadas ortogonalmente hacia afuera en direcciones opuestas desde el mango (62) del sensor, de modo que las orejas (64) de contacto están dispuestas sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del mango (62) del sensor, las orejas (64) de contacto tienen las almohadillas (65) del conector expuestas sobre las mismas, las almohadillas (65) del conector orientadas todas en una sola dirección; y las orejas (64) de contacto están asentadas contra una superficie (48) de referencia dentro del conector (46) en una base del conector (46) adyacente a una interfaz de conector de envoltura.

Description

DESCRIPCION

Combinacion de sensor intravascular y de conjunto de insercion

Antecedentes de la invencion

1. Campo de la invencion

La presente invencion se refiere, en general, al campo de los dispositivos medicos. Particularmente, la presente invencion se refiere a dispositivos y metodos para colocar un sensor en un sitio seleccionado dentro del cuerpo de un paciente. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a un sensor intravascular y a un conjunto de insercion para el mismo.

2. Descripcion de la tecnica anterior

En el pasado, se descubrio que el control estricto de la glucemia en pacientes enfermos cnticos produda resultados estadfsticamente beneficiosos en la reduccion de la mortalidad de los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos durante mas de cinco dfas. Un estudio realizado por Greet Van den Berghe y colaboradores (New England Journal of Medicine, 8 de noviembre de 2001) mostro que utilizar insulina para controlar la glucosa en sangre dentro del rango de 80-110 mg/dL, produjo resultados estadfsticamente beneficiosos en la reduccion de la mortalidad de los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos durante mas de 5 dfas, del 20,2 por ciento con terapia convencional al 10,6 por ciento con terapia intensiva de insulina. Ademas, la terapia intensiva de control de insulina redujo la mortalidad general en el hospital en un 34 por ciento.

Se han hecho intentos en el pasado para monitorizar la sangre de varios analitos utilizando sensores espedficos para los analitos que se monitorizan. La mayona de los metodos han implicado revertir la direccion del flujo sangumeo en una lmea de infusion, de modo que la sangre salga de la circulacion del paciente a intervalos, se analice y luego se vuelva a infundir en el paciente cambiando la direccion del flujo. Un problema encontrado al revertir una lmea de infusion para el muestreo, es determinar cuanta sangre debe extraerse para asegurarse de que la sangre pura, sin diluir esta en contacto con el sensor.

La patente de EE.UU. n.° 5,165,406 (1992; Wong) da a conocer un conjunto de sensor para una combinacion de sistema de administracion de fluido de infusion y de sistema de analisis de qrnmica sangumea. El conjunto de sensor incluye un conjunto de sensor con cada uno de los electrodos del conjunto montado en una cavidad de electrodo en el conjunto. El sistema incluye provision para suministrar el fluido de infusion y medir la qrnmica sangumea durante la reinfusion de la sangre a aproximadamente los mismos caudales.

El documento US 2005/183954 A1 describe biosensores que incluyen un eje del sensor con un cable del sensor que se extiende desde el mismo, electrodos y un conector para unir el biosensor a un cateter introducido. Ademas, existen caminos conductivos entre los electrodos y los contactos electricos primero y segundo, en donde los contactos electricos estan asociados con el conector y se puede recibir una senal desde los contactos primero y segundo. El biosensor puede incluir una parte de sonda de la cual, el extremo proximal esta asociado con el conector.

El documento US 4,526,432 A1 se refiere a un conjunto de conector electrico para acoplar conductores de cable planos a terminales electricos.

El documento US 2007/219441 A1 da a conocer un cateter intravenoso de lumen unico o de multiples lumenes que incluye un biosensor integral. El conjunto de cateter incluye uno o mas conectores electricos que estan conectados por un conducto a un empalme, en donde el empalme tambien puede estar conectado a partes de infusion a traves de lumen. El biosensor puede ubicarse dentro del lumen que se extiende dentro de un tubo a lo largo de una parte inferior de un cateter y, en el extremo proximal del biosensor, cables electricos estan acoplados con o proporcionan un camino conductivo a traves del lumen en el conducto que puede terminar en el conector electrico.

El documento US 2006/293576 A1 describe un sensor que esta fijado a medios de conjunto, en donde los medios de conjunto estan adaptados para acoplarse con un cateter intravenoso. La parte sensitiva se junta en una parte de conexion que termina en almohadillas de contacto conductivas, en donde la parte de conexion puede estar conectada electricamente a un monitor.

El documento US 2007/178717 A1 se refiere a conectores electricos y tambien ensena un cateter de imagenes medicas, en donde una bobina del sensor de posicionamiento medico esta ubicada en un extremo distal, incluido a menudo en el nucleo de imagenes en un primer conjunto del cateter.

El documento US 2008/006 4944 A1 da a conocer un sensor que incluye un cabezal del sensor que tiene almohadillas de contacto conductivas en el mismo. El sensor se lleva por un conjunto de insercion que comprende una base de montaje con un elemento tubular que define un orificio central en el que se puede recibir el sensor alargado, con el fin de disponerse en un canal empotrado de la base de montaje. Ademas, el elemento tubular incluye un accesorio de cable trasero con un tamano y forma del asiento empotrado para recibir y soportar el cabezal del sensor.

La patente de EE.UU. n.° 7,162,290 (2007; Levin) da a conocer un metodo y un aparato para evaluar y monitorizar de forma periodica y automatica el nivel de glucosa en sangre de un paciente. El cuerpo del paciente lleva una unidad de prueba desechable y tiene una camara de prueba en comunicacion fluida con lmeas de infusion y un cateter conectado a un vaso sangumeo del paciente. Una bomba peristaltica reversible bombea el fluido de infusion hacia adelante en el vaso sangumeo del paciente y revierte su direccion para bombear sangre a la camara de prueba para realizar la prueba de nivel de glucosa. La presencia de sangre en la camara de prueba se detecta mediante un par o pares de LED/fotodetectores. Cuando la muestra de sangre apropiada esta presente en la camara de prueba, se energiza un electrodo de glucosa oxidasa para obtener el nivel de glucosa en sangre.

Aunque Levin da a conocer un metodo para detener la extraccion de sangre en el momento adecuado, de modo que se presente una muestra pura, sin diluir al sensor, el metodo utiliza un sensor costoso y corre el riesgo de contaminacion por el proceso de infusion. Ademas, la infusion de la solucion de enjuague tiene un efecto de dilucion de la sangre en las proximidades del cateter intravenoso y presenta una funcion dependiente del tiempo como de la frecuencia en la que se puede medir la glucosa en sangre.

Por lo tanto, lo que se necesita es un dispositivo que simplifique el aparato de medicion. Lo que tambien se necesita es un dispositivo que mejore la facilidad de uso y limite el fluido de infusion al nivel requerido para limpiar el sitio del cateter intravenoso. Lo que tambien se necesita es un dispositivo que simplifique los procedimientos requeridos por el personal medico a aquellos estrechamente relacionados con los metodos aceptados existentes.

Resumen de la invencion

Es un objeto de la presente invencion proporcionar un dispositivo que simplifique los componentes necesarios para el aparato de medicion. Otro objeto de la presente invencion es proporcionar un dispositivo que mejore la facilidad de uso y simplifique los procedimientos a aquellos relacionados estrechamente con el metodo aceptado existente conocido por el personal medico.

La presente invencion logra estos y otros objetivos al proporcionar una combinacion de sensor intravascular y de conjunto de insercion de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 7 independientes. Un conjunto de sensor esta configurado para el uso con dispositivos de insercion intravenosa disponibles comercialmente. El conjunto de sensor incluye una envoltura del sensor que tiene un diametro sustancialmente similar al de una aguja de insercion de cateter disponible comercialmente, de modo que la envoltura del sensor se engancha estanco en el extremo distal del cateter cuando el conjunto de sensor se inserta en el cateter despues de retirar la aguja de insercion.

La envoltura del sensor contiene un sensor que tiene elementos del sensor dispuestos en un mango del sensor adyacente al extremo distal del sensor y contactos electricos en el extremo proximal del sensor o adyacentes a este. El mango del sensor esta incrustado estanco dentro de la envoltura del sensor, donde los elementos del sensor estan expuestos en el extremo distal del sensor o adyacentes a el. La envoltura del sensor incluye un conector configurado para acoplarse con el accesorio de bloqueo de luer en el cateter. Un sello secundario se hace despues del ajuste de luer. El sensor puede incluir uno o mas elementos sensitivos en un solo lado o en lados opuestos del mango del sensor.

Las senales del sensor se transmiten a un monitor por cable o por ondas de radio. Se puede incluir una electronica de acondicionamiento de senal opcional para recibir las senales del sensor por medio de cables electricos desde el sensor. Bien el cableado fijo o un radioenlace, comunica las senales del sensor a un monitor, que procesa las senales del sensor y muestra valores analtticos, tendencias y otros datos relacionados con el paciente para el analito medido. Un analito tfpico es la glucosa en sangre. Las mediciones de glucosa en sangre se utilizan comunmente para determinar la dosificacion de insulina en los protocolos de control glucemico estrictos. Aunque la glucosa en sangre es un componente importante de la sangre, es posible medir otros analitos dentro de los constructos de la presente invencion.

Una de las principales ventajas de la presente invencion es la combinacion con cateteres disponibles comercialmente IV. Esto simplifica el procedimiento requerido por el personal medico, ya que no se requieren tecnicas especiales adicionales para insertar el cateter intravenoso. No se requiere capacitacion altamente especializada ya que los procedimientos utilizados por el personal medico para insertar el sensor intravascular estan estrechamente relacionados con los metodos aceptados existentes. Al retirar la aguja de insercion, el conjunto de sensor de la presente invencion simplemente se inserta y se bloquea en su lugar utilizando el accesorio de bloqueo de luer. Debido a que la presente invencion esta configurada para el uso con cateteres disponibles comercialmente IV, no se requieren herramientas o dispositivos de insercion disenados especialmente o personalizados para colocar el sensor intravascular en el paciente.

Breve descripcion de los dibujos

La FIGURA 1 es una vista en planta que muestra la instalacion general del cateter intravenoso y del sensor en un paciente en una conexion directa al monitor.

La FIGURA 2 es una vista en planta que muestra la instalacion general del cateter intravenoso y del sensor en un paciente en una conexion de comunicacion por radio con el monitor.

La FIGURA 3 es una vista en perspectiva de una sola realizacion de la presente invencion que muestra el conjunto de insercion de sensor intravascular.

La FIGURA 4 es una vista en despiece del sensor y cable ensamblados de la presente invencion, mostrados en la Fig. 3.

La FIGURA 5 es una vista posterior del extremo del cable del conector de la presente invencion que muestra la seccion transversal de la envoltura del sensor.

La FIGURA 6 es una vista en perspectiva de una sola realizacion del sensor de la presente invencion que muestra alas de contacto.

La FIGURA 7 es una vista en perspectiva ampliada de las alas de contacto mostradas en la Fig. 6.

La FIGURA 8 es una vista en perspectiva ampliada que muestra el extremo del elemento del sensor en una sola realizacion del sensor.

La FIGURA 9 es una vista posterior ampliada del conector de la presente invencion que muestra la conexion entre el cable y el extremo del conector del sensor.

La FIGURA 10 es una vista en perspectiva de una sola realizacion de la presente invencion que muestra el conjunto de sensor insertado en el cateter intravenoso.

La FIGURA 11 es una vista en seccion transversal del sensor insertado en el cateter intravenoso.

La FIGURA 12 es una vista en perspectiva ampliada de una sola realizacion de la presente invencion que muestra la envoltura con una abertura lateral/ventana que expone los elementos del sensor.

La FIGURA 13 es una vista en perspectiva ampliada de otra realizacion de la presente invencion que muestra el extremo del sensor y de la envoltura con el cateter intravenoso, donde todos los elementos del sensor estan en un solo lado.

La FIGURA 14 es una vista en seccion transversal ampliada de la realizacion del conjunto de sensor y del cateter intravenoso mostrados en la Fig. 13.

La FIGURA 15 es una vista en perspectiva de otra realizacion de la presente invencion que muestra el conjunto de sensor insertado en el cateter intravenoso donde los elementos del sensor se extienden mas alla del extremo de la envoltura del sensor.

La FIGURA 16 es una vista en perspectiva ampliada de los elementos del sensor mostrados en la Fig. 15.

Descripcion detallada de la realizacion preferida

La(s) realizacion(es) preferida(s) de la presente invencion se ilustra(n) en las Fig. 1-16.

Las Figuras 1 y 2 ilustran el entorno general de la presente invencion conectado a un brazo 1 de un paciente. La Fig. 1 muestra, a modo de ejemplo, un conjunto 30 de sensor desechable de la presente invencion, insertado en el sistema intravascular del paciente, que se ha insertado en una vena en la parte posterior del brazo 1 por encima de la muneca. Un conjunto 20 (no mostrado) de cateter se utiliza, preferiblemente, con la presente invencion y junto con el conjunto 30 de sensor conforman una sola realizacion del conjunto 10 de insercion del sensor intravascular de la presente invencion. Ademas, otras instalaciones de localizacion en el paciente son posibles y se utilizan a menudo. Como se muestra en la Figura 1, un cable 50 del sensor emana del conjunto 30 de sensor y esta conectado a una unidad 70 de electronica de acondicionamiento y una de empalme de cable. Un cable 72 de monitor acopla electricamente la unidad 70 de empalme de cable a un monitor 4 montado en un polo 6. Polos tales como el polo 6, se utilizan a menudo para montar equipos electronicos, asf como goteos intravenosos y similares. Otra ubicacion comun para el monitor 4 es el rail de la cama. El cable 72 de monitor y el cable 50 del sensor transmiten las senales electricas generadas por el conjunto 30 de sensor directamente al monitor 4, donde las senales se procesan y se muestran para el acceso por el personal medico. La unidad 70 de empalme de cable se muestra por conveniencia, ya que es posible que el cable 72 de monitor y el cable 50 del sensor sean una sola entidad. Cabe senalarse que es posible realizar otras configuraciones de montaje distintas del monitor 4 de montaje al polo 6. Por ejemplo, es posible montar el monitor 4 en un riel de cama, en un soporte para carro o en otra ubicacion conveniente y, a menudo, deseable.

Como la ilustracion en la Fig. 1, la Figura 2 muestra un cable 50 del sensor que emana desde el conjunto 30 de sensor y esta conectado a una unidad 70' de electronica de acondicionamiento y de radio. La unidad 70' de electronica de acondicionamiento y de radio, transmite las senales electricas generadas por el conjunto 30 de sensor al monitor 4, donde las senales se procesan y se muestran para el acceso del personal medico.

Pasando ahora a la Figura 3, se ilustra una sola realizacion del conjunto 10 de insercion de sensor intravascular de la presente invencion. El conjunto 10 de insercion de sensor incluye el conjunto 30 de sensor y el conjunto 20 de cateter. El conjunto 30 de sensor incluye una envoltura 40 del sensor conectada estanco a un conector 46 del sensor desde el cual se extiende el cable 50 del sensor. El conjunto 20 de cateter incluye, tipicamente, una aguja 24 de insercion dispuesta dentro de un cateter 22 flexible y se extiende una distancia predefinida mas alla de un extremo 22a distal del cateter. El conjunto 30 de sensor esta construido, preferiblemente, para poder insertarse en un conjunto 20 de cateter intravenoso disponible comercialmente, que estan disponibles, tfpicamente, por una variedad de proveedores medicos. Algunos ejemplos de estos conjuntos de cateteres intravenosos disponibles comercialmente incluyen cateteres de insercion intravenosa vendidos bajo las marcas comerciales Introcan (fabricado por B. Braun) e Insyte Autoguard (fabricado por Becton Dickinson).

La Figura 4 es una vista en despiece del conjunto 30 de sensor mostrado en la Fig. 3. El conjunto 30 de sensor incluye una envoltura 40 del sensor, un conector 46 de la envoltura, un sensor 60 y un cable 50 del sensor. La envoltura 40 del sensor incluye un extremo 40a distal de la envoltura y un extremo 40b proximal de la envoltura. El extremo 40b proximal de la envoltura esta fijado estanco al conector 46 de la envoltura. La envoltura 40 del sensor incluye un canal 42 interno que se extiende sustancialmente sobre la longitud completa de la envoltura 40 y recibe el sensor 60. El sensor 60 tiene un extremo 60b proximal del mango que se recibe dentro del conector 46 contra una superficie 48 del conector junto con un extremo 50b proximal del cable del sensor. El sensor 60 y el extremo 50b proximal del cable se retienen de manera fija dentro del conector 46 mediante un componente 52 de aplicacion de presion y un cierre 54 a presion. El componente 52 de aplicacion de presion esta hecho, opcionalmente, de un material elastico tal como un material de espuma que se coloca sobre el extremo 50b proximal del cable para aplicar presion entre el extremo 50b proximal del cable y el extremo 60b proximal del mango. El cierre 54 a presion proporciona el mecanismo para mantener la presion aplicada y, preferiblemente, se fija permanentemente al conector 46.

La Figura 5 es una vista en planta ampliada de la superficie 48 del conector. El canal 42 interno tiene una seccion transversal que es adecuada para recibir el sensor 60 y puede tener cualquier forma deseada. El conector 46 tiene, opcionalmente, una pared 47 perimetral alrededor de una parte importante de la circunferencia de la superficie 48 del conector. La pared 47 perimetral facilita la union del cierre 54 a presion al capturar el sensor 60, el extremo 50b proximal del cable y el componente 52 de aplicacion de presion. El cierre 54 a presion puede fijarse al conector 46 mediante un ajuste a presion, soldadura ultrasonica, soldadura qrnmica o similar. Aunque el cable 50 se muestra como un circuito flexible, debe entenderse que otras topologfas de cable son posibles.

La Figura 6 muestra una sola realizacion del sensor 60 de la presente invencion. El sensor 60 tiene un mango 62 del sensor con un extremo 62a distal del mango y un extremo 62b proximal del mango. El extremo 62b proximal del mango tiene orejas 64 de contacto que se han plegado ortogonalmente hacia afuera desde el mango 62 del sensor. Las orejas 64 de contacto llevan almohadillas de contacto electricas, que se ilustran mas claramente en la Figura 7. Pasando ahora a la Fig. 7, se ilustra una vista ampliada del extremo 62b proximal del mango. Las orejas 64 de contacto tienen expuestas sobre las mismas una pluralidad de almohadillas 65 de contacto electricas. Al configurar las orejas 64 de contacto como se muestra, las almohadillas 65 de contacto electricas estan orientadas en una sola direccion, facilitando la conexion a un cable 50 del sensor de un solo lado, tal como un cable flexible. La Figura 8 es una vista ampliada del extremo 62a distal del mango. El extremo 62a distal del mango tiene uno o mas elementos 67 del sensor. Cada uno de los uno o mas elementos 67 del sensor estan acoplados electricamente con las almohadillas 65 de contacto, por lo general, incrustando una o mas vfas (no mostradas) electricamente conductivas dentro del mango 62 del sensor, donde las vfas electricamente conductivas estan aisladas electricamente unas de otras. En esta realizacion particular, los elementos 67 del sensor del sensor 60 estan en ambos lados. Otras cantidades de contactos electricos y elementos de sensor se consideran dentro del alcance de la presente invencion.

Pasando ahora a la Figura 9, se ilustra una vista en planta ampliada del conjunto de acoplamiento electrico dentro del conector 46. El cable 50 tiene una pluralidad de conductores 51 electricos que terminan en el extremo 50b proximal del cable. Una parte de los conductores 51 electricos esta expuesta y superpuesta contra los contactos 65 electricos de las orejas 64 de contacto. Como se muestra, el extremo 50b proximal del cable esta formado, preferiblemente, para ser capturado dentro de la pared 47 perimetral del conector 46. Como se dio a conocer anteriormente, el componente 52 (no mostrado) de aplicacion de presion se coloca en la parte superior del extremo 50b proximal del cable. En esta realizacion, el componente 52 de aplicacion de presion tiene un grosor mayor que la altura de la pared 47 perimetral, de modo que el cierre 54 a presion, cuando esta instalado, empuja el componente 53 de aplicacion de presion contra el extremo 50b proximal del cable para mantener buen contacto electrico entre los contactos 65 electricos de las orejas 64 de contacto y las correspondientes partes de los conductores 51 electricos expuestos en el extremo 50b proximal del cable.

En la Figura 10 se ilustra el conjunto 30 de sensor colocado dentro del cateter 22. El cateter 22 incluye un accesorio 23 de luer unido permanentemente y estanco con un extremo 22b proximal del cateter para formar una entidad a prueba de fugas. Un extremo 22a distal del cateter se estrecha de modo que se forma un sello estanco a los lfquidos entre el diametro interior del cateter 22 y la aguja 24 (no mostrada) de insercion. El diametro de la envoltura 40 del sensor se selecciona para que sea sustancialmente el mismo que el diametro de la aguja 24 de insercion, de modo que cuando el conjunto 30 de sensor se inserta en el cateter 22, despues de retirar la aguja 24 de insercion, tambien se forma un sello estanco a los lfquidos en el extremo 22a distal del cateter entre el extremo 22a distal del cateter y la envoltura 40 del sensor. Como ilustra la Fig. 10, un extremo 40a distal de la envoltura que contiene elementos 67 sensitivos se extiende mas alla del extremo 22a distal del cateter para exponer los elementos 67 sensitivos al fluido de muestra, es decir, la sangre dentro de la vena del paciente.

El accesorio 23 de luer se conecta de manera extrafble al conector 46 del conjunto 30 de sensor de una manera similar a las conexiones de bloqueo de luer estandar conocidas por los expertos en la tecnica. La Figura 11 es una vista en seccion transversal que muestra, particularmente, la interfaz de bloqueo de luer entre la conicidad 46a de luer del conector 46 de la envoltura y la conicidad 27 de luer del accesorio 23 de bloqueo de luer del conjunto 20 de cateter intravenoso. Las roscas 23a del accesorio 23 de bloqueo de luer del conjunto 20 de cateter intravenoso se enganchan con las roscas 46b del conector 46 de la envoltura.

Pasando ahora a la Figura 12, se ilustra una vista en perspectiva ampliada de una sola realizacion de los elementos 67 del sensor del sensor 60. La envoltura 40 del sensor tiene una abertura 44 lateral, es decir, una ventana, cerca del extremo 40a distal de la envoltura. Dos elementos 67a, 67b del sensor en el mango 62 del sensor estan dispuestos en la abertura 44 lateral. En esta realizacion, el extremo 40a distal de la envoltura tiene un extremo 40c sellado. La envoltura 40 del sensor tambien incluye una abertura 45 perforada en cruz para proporcionar acceso para disponer un sellador alrededor del mango 62 del sensor y del canal 42 de la envoltura en el extremo 40a distal de la envoltura para formar un sello estanco a los lfquidos. Senalar que la envoltura 40 del sensor puede incluir, opcionalmente, aberturas laterales adicionales o ventanas para acomodar elementos del sensor adicionales para medir una pluralidad de analitos sangumeos.

La Figura 13 muestra otra realizacion del conjunto 30 de sensor donde todos los elementos 67a, 67b, 67c y 67d del sensor estan en el mismo lado del mango 62 del sensor. Los elementos 67a, 67b, 67c y 67d del sensor estan posicionados con la envoltura 40 para ubicarse debajo de la abertura 44 lateral de la envoltura. La envoltura 40 tambien incluye una abertura 45 perforada en cruz para aplicar sellador alrededor del mango 62 del sensor y del canal 42 de la envoltura para formar un sello estanco a los lfquidos. La Figura 14 es una vista en seccion transversal de la realizacion en la Figura 13. La Figura 14 muestra mas claramente el detalle relacional del mango 62 del sensor, de la abertura 44 lateral de la envoltura y de la abertura 45 perforada en cruz.

La Figura 15 es una vista en perspectiva de otra realizacion de la presente invencion. En esta combinacion de conjunto 30 de sensor y de cateter 40, los elementos 67 del sensor no estan dispuestos de manera protectora debajo de una ventana en la envoltura 40 del sensor, sino que se colocan en una parte del mango 62 del sensor que se extiende mas alla del extremo 40a distal de la envoltura. La Figura 16 es una vista de detalle ampliada del extremo distal de la realizacion en la Fig. 15. La Fig. 16 muestra mas claramente el detalle relacional entre los elementos 67 del sensor, el mango 62 del sensor, la envoltura 40 del sensor y el cateter 22.

Debido a que el sensor 60 esta colocado dentro de la envoltura 40 del sensor, el mango 62 del sensor puede tener una caractenstica de ser ngido o flexible o cualquier grado de rigidez/flexibilidad. Preferiblemente, el mango 62 del sensor es resistentemente flexible para proporcionar menos susceptibilidad a danos durante el manejo y uso cuando se configura para cualquier realizacion de la presente invencion. Lo siguiente es un ejemplo para fabricar un sensor 60 de la presente invencion.

Fabricacion del sensor

Paso 1. Obtener una lamina de pelfcula de poliimida, preferiblemente con un grosor de aproximadamente 0,002 pulgadas. Una opcion para obtener dicha pelfcula de poliimida es eliminar la capa de cobre de una lamina del laminado flexible de poliimida disponible por E. I. du Pont de Nemours and Company, Cat. No. AP8525 bajo la marca comercial Pyralux®. El laminado Pyralux® AP de doble cara revestido de cobre es una pelfcula de poliimida compuesta toda de poliimida unida a lamina de cobre. El grabado qrnmico es el metodo preferido para retirar la capa de cobre. La lamina de poliimida se convertira en el sustrato de soporte de poliimida para los elementos 67 del sensor de la presente invencion.

Paso 2. Aplicar lfquido fotorresistente a ambos lados del sustrato de soporte de poliimida, exponer la fotoresistencia a luz UV en un patron predefinido y retirar las areas no expuestas para crear un patron para la deposicion de metales. Debe entenderse que la realizacion preferida de la presente invencion tiene elementos 67 del sensor en ambos lados del sustrato de soporte, pero que tambien se puede hacer un sensor de un solo lado y esta dentro del alcance de la presente invencion. Tambien se entiende que las vfas aisladas electricamente conductivas se definen en el patron entre cada uno de los elementos 67 del sensor y un correspondiente contacto 65 electrico. Una sola hoja de sustrato de soporte de poliimida proporciona una pluralidad de sensores 60. Por lo general, un lado contiene los dos electrodos definidos por sensor (denominado el lado superior), mientras que el lado opuesto contiene los electrodos de referencia y/o de contador (denominado el lado posterior).

Paso 3. Recubrir ambos lados con una o mas capas de materiales electricamente conductivos por deposicion al vado. Los materiales electricamente conductivos aceptables incluyen platino, oro y similares. Preferiblemente, para la presente invencion se utiliza platino con una capa de titanio depositado sobre el mismo.

Paso 4. Retirar la fotoresistencia, que incluye el material electricamente conductivo en la parte superior de la superficie fotorresistente, dejando un patron del material electricamente conductivo en las superficies de poliimida. Paso 5. Aplicar una capa de aislamiento a ambos lados de la lamina de poliimida modificada, preferiblemente mediante laminacion. La capa de aislamiento es, preferiblemente, una cubierta flexible fotosensible disponible por E. I. du Pont de Nemours and Company como Pyralux® PC. Pyralux® PC es una mascara de soldadura de pelfcula seca y flexible que se utiliza para encapsular circuitena impresa flexible. La pelfcula seca se puede utilizar como una mascara de soldadura mediante el modelado de aberturas utilizando procesos convencionales de exposicion y desarrollo de circuitos impresos. Las areas no expuestas se pueden desarrollar como se explica en el folleto de informacion tecnica proporcionado por Dupont. Para la presente invencion, se utilizo Pyralux® PC 1015. Exponer la capa de aislamiento a luz UV y lavar las partes no expuestas de la capa de aislamiento. Curar termicamente la capa de aislamiento/pelfcula seca restante. La capa de aislamiento restante curada sirve no solo como capa de aislamiento, sino que tambien forma los pozos para confinar y contener las capas dispensadas dadas a conocer a continuacion.

Paso 6. Retirar el titanio en las areas expuestas por la capa de aislamiento utilizando acido fluortndrico acuoso, que tambien retira de manera conveniente cualquier contaminante de superficie del proceso anterior.

Paso 7. Depositar plata en los electrodos definidos por el patron del material electricamente conductivo en la parte posterior del sustrato de soporte de poliimida, y luego convertir una parte en cloruro de plata para crear un electrodo de Ag/AgCl, que servira como electrodo contador y de referencia.

Paso 8. Depositar una membrana semipermeable a los dos electrodos por sensor definidos en el lado superior (es decir, electrodo de glucosa y electrodo en blanco) mediante electropolimerizacion.

Paso 9. Colocar una membrana de hidrogel en el contador de Ag/AgCl y el electrodo de referencia en la parte posterior de la hoja dispensando una cantidad predefinida de solucion de membrana de hidrogel, seguido de curado con UV y lavado.

Paso 10. Depositar una solucion precursora de membrana de poli-2-hidroxietil metacrilato (PHEMA) en los dos electrodos por sensor definidos en el lado superior, curar con UV, lavar y secar. Los expertos en la tecnica debenan entender que uno de los dos electrodos es un electrodo de glucosa y, por consiguiente, la solucion de precursor de membrana de PHEMA para este electrodo contiene, ademas, una enzima de glucosa, preferiblemente glucosa oxidasa.

Paso 11. Depositar una solucion de precursor de membrana compuesta sobre el electrodo de glucosa y el electrodo blanco, curar con UV y secar. Ahora se describira la preparacion de la solucion precursora de membrana compuesta. Las microesferas se preparan a partir de un material que tiene una permeabilidad sustancialmente nula o poca a la glucosa, pero una permeabilidad sustancialmente alta al oxfgeno. Las microesferas se preparan, preferiblemente, a partir de PDMS (polidimetilsiloxano). Las microesferas se mezclan con un precursor de hidrogel que permite el paso de la glucosa. Mientras que los hidrogeles de poliuretano funcionan, se prefiere un precursor de PHEMA. La relacion de las microesferas con el hidrogel, determina la relacion de la permeabilidad de la glucosa con el oxfgeno. Por lo tanto, un experto en la tecnica puede determinar facilmente la proporcion que permite el rango dinamico deseado de medicion de glucosa en los consumos de oxfgeno bajos requeridos. Senalar que si se utiliza un hidrogel de poliuretano, la membrana se cura evaporando el solvente en lugar de utilizar luz ultravioleta.

Paso 12. Opcionalmente, depositar la solucion de precursor de membrana PHEMA adicional en el electrodo de glucosa y en blanco, curar con UV y secar. Este paso opcional agrega catalasa que previene la liberacion de peroxido de hidrogeno al ambiente biologico, reduce la influencia del caudal en la sensibilidad del sensor y previene el contacto directo de la superficie de microesferas con el ambiente biologico.

Paso 13. Cortar la lamina de poliimida en sensores 60 individuales.

Los sensores 60 individuales se ensamblan luego en la envoltura 40 del sensor de acuerdo con las realizaciones preferidas descritas anteriormente.

Aunque las realizaciones preferidas de la presente invencion se han descrito en el presente documento, la descripcion anterior es meramente ilustrativa. A los expertos en las tecnicas respectivas se les ocurrira una modificacion adicional de la invencion dada a conocer en el presente documento y se considera que todas estas modificaciones estan dentro del alcance de la invencion como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto (30) de sensor intravascular que se puede insertar en un cateter intravenoso, el conjunto de sensor que comprende:

una envoltura (40) que tiene un extremo (40b) proximal de la envoltura y un extremo (40a) distal de la envoltura, en donde un diametro exterior de la envoltura (40) esta dimensionado para ser sustancialmente igual al diametro exterior de una aguja de insercion del cateter intravenoso;

un conector (46) conectado estanco al extremo (40b) proximal de la envoltura, el conector (46) adaptado para acoplarse de manera extrafble al cateter intravenoso;

un sensor (60) dispuesto dentro de la envoltura (40), el sensor (60) tiene un mango (62) del sensor con un extremo (62a) distal del mango y un extremo (62b) proximal del mango, una pluralidad de elementos (67) del sensor que incluye un electrodo (67a) de trabajo con una matriz de reactivo dispuesta sobre el mismo, la matriz de reactivo comprende una enzima capaz de catalizar una reaccion que involucra un sustrato para la enzima y un electrodo (67b) de referencia, la pluralidad de elementos (67) del sensor dispuestos adyacentes al extremo (62a) distal del mango, una pluralidad de almohadillas (65) del conector dispuestas en el extremo (62b) proximal del mango, en donde la pluralidad de almohadillas (65) del conector estan contenidas dentro del conector (46) y la pluralidad de los elementos (67) del sensor estan expuestos adyacentes al extremo (40a) distal de la envoltura, y una pluralidad de elementos (51) conductivos alargados, en donde cada uno de la pluralidad de elementos (51) conductivos acopla electricamente uno de la pluralidad de elementos (67) del sensor a una de la pluralidad de almohadillas (65) del conector; y

un cable (50) acoplado electricamente a la pluralidad de almohadillas (65) del conector,

caracterizado por que

el extremo (62b) proximal del mango (62) del sensor tiene un par de orejas (64) de contacto plegadas ortogonalmente hacia afuera en direcciones opuestas desde el mango (62) del sensor, de modo que las orejas (64) de contacto estan dispuestas sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del mango (62) del sensor, las orejas (64) de contacto tienen las almohadillas (65) del conector expuestas sobre las mismas, las almohadillas (65) del conector orientadas todas en una sola direccion; y

las orejas (64) de contacto estan asentadas contra una superficie (48) de referencia dentro del conector (46) en una base del conector (46) adyacente a una interfaz de conector de envoltura.

2. El sensor de la Reivindicacion 1 en donde la pluralidad de elementos (67) del sensor y el extremo (62a) distal del mango estan expuestos mas alla del extremo (40a) distal de la envoltura.

3. El sensor de la Reivindicacion 1 en donde la pluralidad de elementos (67) del sensor estan expuestos en una abertura (44) en la envoltura (40) adyacente al extremo (40a) distal de la envoltura.

4. El sensor de la Reivindicacion 1, en donde la pluralidad de elementos (67) del sensor esta expuesta en aberturas (44) ortogonales en lados opuestos de la envoltura adyacente al extremo (40a) distal de la envoltura.

5. El sensor de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el conector (46) incluye, ademas, un componente (52) elastico dispuesto dentro del conector (46) contra el cable (50b) y un cierre (54) a presion unido fijamente al conector (46) y dimensionado para proporcionar presion sobre el componente (52) elastico que hace que el cable (50) y las almohadillas (65) del conector permanezcan en mtimo contacto electrico.

6. El sensor de las Reivindicaciones 1 a 5 incluye, ademas, electronica (70) de acondicionamiento acoplada al cable (50), la electronica (70) de acondicionamiento acoplada comunicativamente a un monitor (4).

7. En combinacion, un conjunto (30) de sensor intravascular y un conjunto (20) de cateter intravenoso, la combinacion que comprende:

un conjunto (20) de cateter intravenoso que comprende un cateter (22) intravenoso y una aguja (24) de insercion intravenosa dispuesta de forma desmontable y deslizante dentro del cateter (20) intravenoso; y

un conjunto (30) de sensor intravascular que comprende una envoltura (40), un conector (46), conectado estanco a un extremo (40b) proximal de la envoltura (40), y un sensor (60) dispuesto estanco dentro de la envoltura (40), en donde el sensor (60) tiene un mango (62) del sensor con una pluralidad de elementos (67) del sensor que incluyen un electrodo (67a) de trabajo con una matriz de reactivo dispuesta en los mismos, la matriz de reactivo que comprende una enzima capaz de catalizar una reaccion que involucra un sustrato para la enzima y un electrodo (67b) de referencia, la pluralidad de elementos (67) del sensor dispuestos adyacentes al extremo distal (62a) del mango, una pluralidad de almohadillas (65) del conector dispuestas en el extremo (62a) proximal del mango, en donde la pluralidad de almohadillas (65) del conector estan contenidas dentro del conector (46) y la pluralidad de elementos (67) del sensor estan expuestos adyacentes al extremo (40a) distal de la envoltura, y una pluralidad de elementos (51) conductivos alargados, en donde cada uno de la pluralidad de elementos (51) conductivos acopla electricamente uno de la pluralidad de elementos (67) del sensor a una de la pluralidad de almohadillas (65) del conector, y un cable (50) acoplado electricamente a la pluralidad de almohadillas (65) del conector;

en donde el conjunto (30) de sensor intravascular se puede insertar de forma extrafble y estanco en el cateter (22) intravenoso despues de retirar la aguja (24) de insercion,

caracterizado por que

el extremo (62b) proximal del mango (62) del sensor tiene un par de orejas (64) de contacto plegadas hacia afuera en direcciones opuestas desde el mango del sensor, de modo que las orejas de contacto estan dispuestas sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del mango del sensor, las orejas de contacto tienen las almohadillas (65) del conector sobre las mismas, las almohadillas de conector orientadas todas en una sola direccion; y

las orejas (64) de contacto estan asentadas contra una superficie (48) de referencia dentro del conector (46) en una base del conector adyacente a una interfaz del conector de la envoltura.

8. La combinacion de la reivindicacion 7, en donde la pluralidad de elementos (67) del sensory el extremo (62) distal del mango estan expuestos mas alla del extremo (40a) distal de la envoltura.

9. La combinacion de la Reivindicacion 7, en donde la pluralidad de elementos (67) del sensor esta expuesta en una abertura (44) en la envoltura adyacente al extremo (40a) distal de la envoltura.

10. La combinacion de la Reivindicacion 7, en donde la pluralidad de elementos (67) del sensor esta expuesta adyacente a aberturas (44) ortogonales en lados opuestos de la envoltura adyacente al extremo (40a) distal de la envoltura.

11. La combinacion de las Reivindicaciones 7 a 10, en donde el conector (46) incluye, ademas, un componente (52) elastico dispuesto dentro del conector (46) contra el cable (50) y un cierre (54) a presion unido fijamente al conector (46) y dimensionado para proporcionar presion sobre el componente (52) elastico haciendo que el cable (50) y las almohadillas (65) del conector permanezcan en mtimo contacto electrico.