ES2687436T3 - Implante para la incontinencia urinaria de esfuerzo - Google Patents

Abstract

Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo, que comprende: un cuerpo principal para soportar la uretra de un paciente (4), y un par de brazos separados (6); caracterizado porque: el cuerpo principal incluye un miembro con forma de placa alargado (8) que tiene un eje longitudinal a lo largo del cual se extiende el miembro con forma de placa; cada brazo se extiende desde el miembro con forma de placa y tiene una parte de acoplamiento al tejido (30); y que la implante suburetral es plegable a un estado no desplegado en el que los brazos (6) y el miembro con forma de placa (8) del cuerpo principal se extienden generalmente a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa, y en donde el implante suburetral (2) es desplegable a un estado desplegado en el que los brazos (6) se extienden en una dirección transversal al eje longitudinal a lo largo del que se extiende el miembro con forma de placa (8).

Description

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DESCRIPCION

Implante para la incontinencia urinaria de esfuerzo ANTECEDENTES DE LA INVENClON

Campo de la Invencion

Esta invencion se refiere a un implante suburetral (SUI) parartratar la incontinencia urinaria de esfuerzo Descripcion de la Tecnica Anterior

La incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) es una afeccion medica femenina asociada con el debilitamiento de los musculos pelvicos y/o los tejidos conectivos que sostienen la uretra en su posicion apropiada. Como resultado de esta afeccion, tiene lugar la perdida involuntaria de orina por la simple actividad ffsica, como correr o saltar, e incluso toser o estornudar, ya que la uretra no se sostiene apropiadamente y no permanece completamente cerrada durante tal actividad.

Un procedimiento medico ampliamente aceptado para corregir la SUI es la insercion de una cinta transvaginal (TVT). La TVT es una cinta de malla de polipropileno alargada que se implanta quirurgicamente en el tejido pelvico para rodear parcialmente y proporcionar soporte para la uretra. Una TVT convencional se divulga en la Patente de Estados Unidos N° 5.899.909, que se emitio a Jan Claren et al.

El procedimiento convencional para tratar la SUI utilizando una TVT es insertar quirurgicamente un extremo de la cinta de malla a traves de una incision en la pared vaginal en un lado lateral de la uretra usando una aguja curvada alargada, a traves del tejido pelvico detras del hueso pubico, y saliendo a traves de una incision realizada en la pared abdominal. El procedimiento se repite para el otro extremo de la cinta de malla, esta vez en el otro lado lateral de la uretra, con la aguja saliendo a traves de una segunda incision realizada en la pared abdominal del paciente. Despues de que la cinta de malla se aprieta para el soporte apropiado de la uretra, se recortan sus extremos libres que se extienden fuera de la pared abdominal.

Una de las desventajas de las cintas transvaginales es que requieren dos incisiones separadas, aunque mmimas, realizadas a traves de la pared abdominal a traves de las cuales salen las agujas curvadas a las cuales se unen los extremos de la cinta de malla. Aunque esto implica un procedimiento quirurgico mmimamente invasivo, aun se considera una cirugfa mayor por parte de los pacientes. Tambien, las incisiones externas aumentan el riesgo de infeccion postoperatoria por lo menos en un pequeno grado.

Los cabestrillos transvaginales tambien se usan convencionalmente para tratar la SUI. Los cabestrillos actuales requieren incisiones abdominales y utilizan anclas, por ejemplo, grapas, para implantar la eslinga. Ademas, los cabestrillos transvaginales convencionales requieren ademas el anclaje del cabestrillo al hueso pubico y/o abdomen del paciente, requiriendo por tanto multiples incisiones, costuras y similares en toda la region pelvica del paciente. Este procedimiento quirurgico requiere a menudo que se administre anestesia general o espinal al paciente. Adicionalmente, generalmente hay una recuperacion prolongada asociada con este procedimiento, con una reduccion concomitante en las funciones ambulatorias del paciente. Un cabestrillo vaginal se divulga, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos N° 6.039.686, que se emitio a S. Robert Kovac.

La WO2005/087154 describe un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria que comprende un nodo; una seccion de soporte adaptada para proporcionar soporte uretral unida al nodo; y una seccion de anclaje adaptada para resistir el movimiento del aparato unido al nodo.

La US2003/216814 describe una protesis uretral que incluye un primer y segundo brazo que se unen para formar una union

OBJETOS Y SUMARIO DE LA INVENCION

Es un objeto de la presente invencion proporcionar un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) que no requiere incisiones en la pared abdominal.

Es otro objeto de la presente invencion proporcionar un implante para tratar la SUI que no requiere agujas para su colocacion quirurgica en un paciente.

Es otro objeto mas de la presente invencion proporcionar un implante para tratar la SUI que facilite y acorte el procedimiento quirurgico para desplegar el implante en el paciente.

Es un objeto adicional de la presente invencion proporcionar un implante para tratar la SUI que parece

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metodo menos invasivo y aterrador para el paciente no requiriendo las agujas alargadas usadas convencionalmente con las cintas transvaginales.

Es un objeto adicional mas de la presente invencion proporcionar un implante para tratar la SUI que requiere menos anestesia durante el procedimiento quirurgico para desplegar el implante.

Es otro objeto adicional mas de la presente invencion proporcionar un implante para tratar la SUI que supere las desventajas de los implantes usados convencionalmente, como las cintas transvaginales.

De acuerdo con una forma de la presente invencion, un implante suburetral para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) tiene una forma general que incluye dos brazos que soportan una seccion central. Los brazos tienen barbas o ganchos en sus extremos que agarran el tejido cuando se despliega el implante. El implante, cuando se despliega, se extiende por la uretra, con la seccion media proporcionando elevacion para la uretra.

Estos y otros objetos, caractensticas y ventajas de la presente invencion seran evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada de las realizaciones ilustrativas de la misma, que debe leerse en relacion con los dibujos acompanantes.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un implante para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) formado de acuerdo con una forma de la presente invencion.

La Figura 2 es una vista en perspectiva de un implante para tratar la SUI formado de acuerdo con una segunda forma de la presente invencion.

La Figura 2A es una vista en perspectiva del implante de la presente invencion mostrado en la Figura 1 plegado en un estado no desplegado.

La Figura 2B es una vista en perspectiva de una tercera forma del implante de la presente invencion.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un implante usado para tratar SUI.

La Figura 3A es una vista en perspectiva del implante mostrado en la Figura 3 plegado en un estado no desplegado.

La Figura 4 es una vista en perspectiva frontal de un dispositivo para desplegar un implante, como los mostrados en las Figuras 1-3, para tratar SUI.

La Figura 5 es una vista en perspectiva posterior del dispositivo mostrado en la Figura 4.

La Figura 6 es una vista en perspectiva frontal del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo.

La Figura 7 es una vista en perspectiva frontal ampliada de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 8 es una vista en perspectiva frontal del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 9 es una vista en perspectiva frontal ampliada de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar la SUI.

La Figura 10 es una vista en perspectiva posterior ampliada de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 11 es una vista en seccion transversal parcial del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5.

La Figura 12 es una vista en seccion transversal ampliada de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 para desplegar un implante para tratar la SUI.

La Figura 13 es una vista en seccion transversal ampliada del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 14 es una vista en seccion transversal ampliada de una porcion del dispositivo mostrado en las

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Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 15 es una vista en seccion transversal del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 16 es una vista en seccion transversal ampliada del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 17 es una vista en perspectiva frontal de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 18 es una vista en seccion transversal del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 19 es una vista lateral de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 20 es una vista en perspectiva frontal de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 21 es una vista en perspectiva posterior de una parte del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

La Figura 22 es una vista en perspectiva de ciertos componentes del dispositivo mostrado en las Figuras 4 y 5 y que ilustra el funcionamiento del dispositivo al desplegar un implante para tratar SUI.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

De acuerdo con una forma de la presente invencion, se vera que un implante 2 para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI), tal implante 2 tambien es referido como un implante suburetral, ya que preferiblemente se coloca debajo de la uretra de un paciente para levantar y soportar la uretra para superar los smtomas asociados con la SUI, incluye un cuerpo principal 4 para soportar la uretra de un paciente y un par de brazos separados 6. El cuerpo principal 4 del implante suburetral incluye una seccion o miembro medio alargado con forma de placa 8 que tiene un eje longitudinal a lo largo del cual se extiende el miembro con forma de placa 8, y partes de lado laterales opuestas 10.El par de brazos separados 6 se extienden desde el miembro con forma de placa 8 preferiblemente desde las partes de lado laterales opuestas10 del mismo y generalmente en una direccion hacia arriba o transversal desde el miembro con forma de placa.

Preferiblemente, el miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 es concavo en seccion transversal para mecer y soportar la uretra de un paciente o el tejido que rodea la uretra. El miembro con forma de placa 8tambien incluye preferiblemente una pluralidad de aberturas 12 formadas a traves de su grosor para permitir el flujo de fluidos en el tejido soportado por el mismo. Incluso mas preferiblemente, el miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 esta formado por lo menos parcialmente de un material de malla, como se muestra en la figura 28.

Cada brazo 6 se extiende hacia fuera y hacia arriba desde las partes de lado laterales opuestas 10 del miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4, e incluye un extremo proximo 14 que se une al cuerpo principal del implante, y un extremo libre distal 16 opuesto al extremo proximo 14. Como se describira adicionalmente con mayor detalle, cada brazo 6 incluye preferiblemente una porcion de resorte 18 que puede estar en la forma de una seccion curvada del brazo 6 situada cerca del extremo proximo 14. La porcion curvada 18 de cada brazo define una bolsa abierta 20 para recibir por lo menos parcialmente una parte del miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 de tal manera el miembro con forma de placa y/o los brazos se puedan doblar para extenderse a lo largo del mismo eje longitudinal que el miembro con forma de placa en un estado no desplegado.

Dicho de otra manera, cada brazo 6 incluye un primer lado 22 y un segundo lado 24 opuesto al primer lado 22, y el elemento con forma de placa 8 incluye una primera porcion 26 que se extiende hacia fuera desde el primer lado 22 de los brazos en una primera direccion a lo largo el eje longitudinal del miembro con forma de placa 8, y una segunda parte 28 que se extiende hacia fuera desde el segundo lado 24 de los brazos en una segunda direccion a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa 8 que es opuesta a la primera direccion. El implante suburetral 2 es plegable en un primer estado no desplegado, como se muestra en la Figura 2A en donde la segunda parte 28 se recibe por lo menos parcialmente por las bolas abiertas 20 definidas por las secciones curvadas 18 de los brazos 6 de tal manera que los brazos y la segunda parte 28 del miembro con forma de placa 8 se extienden generalmente en la segunda direccion a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa 8. El implante suburetral 2 puede desplegarse a un segundo estado desplegado, en el que las segundas partes 28 del miembro con forma de palca 8 pivotan fuera de las bolsas abiertas 20 definidas por las secciones curvadas 18 de los brazos de tal manera que los brazos 6 se extienden en una direccion transversal al eje longitudinal en el que se extienden la

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primera y segunda partes 26, 28 del miembro con forma de placa, como se muestra en la Figura 1 de los dibujos.

El implante suburetral de la presente invencion, y mas espedficamente, cualquiera o ambos del miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 y el par de brazos separados6, estan preferiblemente formados o de un material elasticamente deformable elastico, como ciertos poKmeros y elastomeros que son bien conocidos por los expertos en la tecnica, o un material deformable que tiene propiedades de memoria de forma, como la aleacion Nitinol. Los brazos 6 y/o el miembro 8 tambien pueden estar formados de polipropileno o similar para formar un implante permanente no absorbible, o de un material absorbible, como un vicryl moldeado. Formado por tales materiales, el implante suburetral 2 de la presente invencion es deformable entre el estado no desplegado, como se ha mencionado anteriormente, donde los brazos 6 se pliegan para encontrarse con el miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 y donde ambos se extienden generalmente a lo largo del mismo eje longitudinal, como se muestra en la Figura 2a, y en su estado desplegado para soportar la uretra de un paciente, donde los brazos separados 6 se extienden transversalmente al eje longitudinal del miembro con forma de placa 8, como se muestra en la Figura 1 de los dibujos. El miembro con forma de placa 8 preferiblemente curvado tambien puede enrollarse en un tubo de diametro pequeno en el estado no desplegado, como se muestra en la Figura 2A, de tal manera que el miembro con forma de placa 8 y los brazos 6 puedan mantenerse dentro de un montaje introductor 52 de implante suburetral , que es un componente en un dispositivo de la presente invencion que puede usarse para desplegar el implante en el cuerpo de un paciente. Cuando se libera mediante el montaje introductor del dispositivo de despliegue, el miembro con forma de placa 8 se desenrollara y los brazos saltaran transversalmente desde el miembro con forma de placa debido a su elasticidad, a una forma desplegada extendiendose y soportando la uretra del paciente.

Cada brazo 6 del implante 2 incluye preferiblemente una parte de acoplamiento al tejido 30 que esta situada preferiblemente en el extremo distal libre 16 del brazo. Mas espedficamente, el extremo libre de acoplamiento al tejido de cada brazo 6 puede incluir un extremo con forma de gancho 32, tal como se muestra en la Figura 3 de los dibujos, y/o una barba 34, que puede definirse por una parte del extremo libre 16 del brazo girado para extenderse hacia fuera desde el plano en el que reside preferiblemente cada brazo, la barba 34 de un brazo 6 orientada en direccion opuesta a la de la barba 34 del otro brazo, tal como se muestra en la Figura 1 de los dibujos. Los extremos con forma de gancho 32 y las barbas 34 de los brazos separados 6 se acoplan con el tejido que rodea la uretra cuando se implantan en un paciente para facilitar la fijacion del implante suburetral al tejido en las proximidades de la uretra del paciente. Preferiblemente, los extremos con forma de gancho 32 o las barbas 34 de los brazos 6 se acoplan con el tejido en lados opuestos de la uretra, con el miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 situado entre ellos y meciendo una parte de la uretra o tejido circundante de la uretra. Cada barba 34 puede tener una punta o porcion afilada 36 que asegura adicionalmente que el brazo 6 perforara y penetrara en el tejido en la localizacion deseada para anclar de forma segura los brazos y el implante 2 en su sitio en la proximidad y soportando la uretra del paciente.

Por supuesto, debe entenderse que los brazos 6 pueden incluir barbas y ganchos a lo largo de las partes de los mismos distintas en sus extremos distales libres 16 para anclar el implante en su sitio, y se preve que tales realizaciones esten dentro del alcance de la presente invencion.

El miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 del implante suburetral 2 puede estar hecho con diferentes longitudes longitudinales. Por ejemplo, la Figura 1 ilustra una version de "cuerpo largo" del implante suburetral 2 de la presente invencion. Aqrn, el miembro con forma de placa 8 tiene una longitud longitudinal entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 10 mm, y mas preferiblemente tiene una longitud longitudinal de aproximadamente 3 mm. En la Figura 2 se muestra una version de "cuerpo corto" del implante suburetral 2 de la presente invencion. En esta realizacion particular, el miembro con forma de placa 8 del cuerpo principal 4 tiene preferiblemente una longitud longitudinal de aproximadamente 2 mm.

Un cirujano puede preferir una longitud para el implante sobre la otra por diferentes razones, incluyendo la edad del paciente y la composicion fisiologica del cuerpo del paciente. La version de "cuerpo corto" puede desplegarse mas facilmente y posicionarse apropiadamente, pero puede preferirse la version de "cuerpo largo", ya que crea una carga menos concentrada en la uretra del paciente.

Preferiblemente, para la realizacion del implante suburetral 2 mostrada en las Figuras 1 y 2, la longitud de cada brazo 6 es de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, y mas preferiblemente es de aproximadamente 2 mm.

En la Figura 3 de los dibujos se muestra otra forma del implante suburetral 2. Aqrn, el implante incluye un cuerpo principal 4, como en la realizacion anterior, para soportar la uretra de un paciente, y un par de brazos separados 6 que se extienden desde el cuerpo principal 4. Sin embargo, el cuerpo principal 4 preferiblemente esta formado de un miembro con forma de V 38 que se extiende a lo largo de un plano longitudinal y tiene un par de patas 40 conectadas entre sf en una articulacion del apice flexible 42, y el par de brazos separados 6 se extienden desde el miembro con forma de V 38 y estan conectados a los extremos de las patas 40 tambien en las articulaciones flexibles 44. Como en la realizacion anterior mostrada en las Figuras 1 y 2 de los dibujos, cada brazo 6

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tiene preferiblemente una parte de acoplamiento al tejido 30 situada preferiblemente en su extremo libre 16.

Mientras que la realizacion del implante suburetral mostrado en las Figuras 1 y 2 puede cortarse de una pieza tubular de Nitinol, el implante suburetral mostrado en la Figura 3 puede construirse de tal manera que el miembro con forma de V 38 y cada brazo 6 se formen integralmente de un miembro con forma de barra, selectivamente formado, individual como un cable de Nitinol. Como se ha mencionado anteriormente, los brazos 6 y las patas 40 del miembro con forma de V 38 se unen preferiblemente en las articulaciones flexibles 42, 44, de manera que los brazos pueden doblarse hacia abajo para residir sustancialmente en el mismo plano que el miembro con forma de V, y las patas 40 pueden plegarse juntas de manera que el implante suburetral 2 pueda recibirse de forma compacta dentro del montaje introductor 52 de implante suburetral de un dispositivo para desplegar el implante, como se describira adicionalmente con mas detalle. Ademas, el miembro con forma de V 38 y/o cada brazo 6 pueden estar formados de un material elasticamente deformable elastico, como en la realizacion mostrada en las Figuras 1 y 2, o un material que tenga propiedades de memoria de forma, como el Nitinol.

Mas espedficamente, el implante suburetral 2 de la presente invencion mostrado en la Figura 3 es plegable a un estado no desplegado en el que los brazos 6 y el miembro con forma de V 38 se extienden generalmente a lo largo del plano longitudinal del miembro con forma de V, como se muestra en la figura 3A, y el implante suburetral 2 es desplegable a un estado desplegado en el que los brazos 6 se extienden en una direccion transversal al plano longitudinal en el que reside el miembro con forma de V 38 y las patas 40 del miembro con forma de V estan en angulo hacia unas de las otras, como se muestra en la Figura 3.

De una manera similar a la realizacion mostrada en las Figuras 1 y 2, el implante suburetral 2 mostrado en la Figura 3 incluye preferiblemente una porcion de acoplamiento al tejido 30 en el extremo distal 16 de cada brazo 6. El extremo libre de acoplamiento de tejido puede incluir una barba 34 o gancho 32 para facilitar la fijacion del implante suburetral al tejido cerca de la uretra del paciente.

El implante construido con alambre2 de la presente invencion mostrado en la Figura 3 tiene ciertas ventajas, incluyendo el hecho de que ocupa muy poco espacio cuando esta en su forma no desplegada y, por consiguiente, puede desplegarse mas facilmente con poco o ningun trauma para un paciente mediante un dispositivo utilizado para posicionar y liberar selectivamente el implante en una posicion para mecer la uretra del paciente. La uretra se recibina entre los brazos verticales 6 y se mecena mediante el miembro con forma de V 38, con los extremos con forma de gancho 32 de los brazos fijando el implante suburetral en su sitio al tejido colindante de la uretra.

Para la realizacion mostrada en la Figura 3, el implante suburetral 2 tiene cada brazo 6 dimensionado para tener una longitud de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, y mas preferiblemente tiene una longitud de aproximadamente 2 mm. El miembro con forma de V 38, desde su articulacion de apice flexible 42 hasta sus articulaciones de brazo 44, tiene preferiblemente una longitud longitudinal de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 10 mm, y una longitud mas preferida de aproximadamente 2 mm.

Las Figuras 4-22 ilustran un dispositivo 46 para desplegar un implante suburetral, como los mostrados en las Figuras 1-3, para tratar a un paciente que padece incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI). Mas espedficamente, y en referencia inicialmente a las Figuras 4 y 5 de los dibujos, se vera que tal dispositivo 46 para desplegar un implante suburetral para tratar SUI incluye una sonda vaginal 48, una sonda localizadora de la uretra 50 y un montaje introductor 52 de implante suburetral. Mas espedficamente, el dispositivo incluye una carcasa 54 que puede formarse juntando la primera y la segunda secciones 56, 58 y sobre la cual esta montado pivotantemente un brazo disparador 60. La carcasa 54 incluye un mango 62 para agarrarlo por un cirujano, y el brazo disparador 60, que tiene una porcion de agarre para dedos 64, esta situado pivotantemente delante del mango 62. La sonda vaginal 48 se extiende hacia fuera desde la pared frontal 66 de la carcasa 54 como un miembro bulboso tubular, con un extremo libre distal redondeado no traumatico 68. La sonda vaginal 48 esta dimensionada para su insercion en el conducto vaginal de un paciente. La sonda vaginal 48 que preferiblemente esta formada integralmente desde la pared de la carcasa, tiene un puerto de salida 70 del montaje introductor de implante suburetral formado a traves del grosor del mismo y posicionado sobre la superficie superior de la sonda vaginal 48, preferiblemente cerca de la parte del extremo libre distal 68 del sonda.

La sonda localizadora de la uretra 50 tambien se extiende hacia fuera desde la pared frontal 66 de la carcasa 54 en una direccion paralela a la de la sonda vaginal 48. Preferiblemente, la sonda localizadora de la uretra 50 se extiende desde la pared delantera 66 de la carcasa a la misma distancia que se extiende la sonda vaginal 48. La sonda localizadora de la uretra 50 esta separada y situada para cubrir la sonda vaginal 48. Mientras que la sonda vaginal 48 esta formada como un miembro tubular hueco, la sonda localizadora de la uretra 50 esta formada preferiblemente por una varilla solida no flexible hecha de acero inoxidable u otro material ngido. La sonda localizadora de la uretra 50 incluye un extremo libre distal no traumatico formado con una punta redondeada o roma 72 para no danar o perforar la uretra cuando se inserta la sonda en ella.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo incluye un montaje introductor 52 de implante

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suburetral, que se describira adicionalmente con mayor detalle. El montaje introductor 52 de implante suburetral es extensible y retractil con respecto a la sonda vaginal 48 a traves del puerto de salida del montaje introductor 70, es decir, la abertura formada en la pared de la sonda vaginal. El brazo disparador 60 esta unido pivotantemente a y es movil con respecto a la carcasa 54 y esta acoplado operativamente al montaje introductor 52 de tal manera que el montaje introductor es extensible y retractil con respecto a la sonda vaginal 48 en respuesta al movimiento pivotante del brazo disparador 60. El montaje introductor 52 tiene un extremo distal 74 en el cual esta montado de manera extrafble un implante suburetral, como los implantes 2 mostrados en las Figuras 1-3 de los dibujos.

La sonda localizadora de la uretra 50 se puede recibir por la uretra de un paciente para colocar la uretra, o por lo menos una parte de la misma, en una localizacion deseada con respecto a la sonda vaginal 48. La sonda vaginal 48 se inserta simultaneamente en el conducto vaginal del paciente. Portanto, una parte del conducto vaginal del paciente esta asegurada por la sonda vaginal 48 en una primera posicion, y una parte de la uretra del paciente esta asegurada por la sonda localizadora de la uretra 50 en una segunda posicion en relacion a la primera posicion de la parte del conducto vaginal del paciente. El montaje introductor 52 se extiende luego con respecto a la sonda vaginal 48 para perforar la pared del conducto vaginal del paciente y para colocar un implante suburetral 2 que se monta de manera desmontable en el mismo cerca de la uretra del paciente. El montaje introductor 52 se retrae luego con respecto a la sonda vaginal 48 a traves del puerto de salida del montaje introductor 70 formado en la sonda vaginal, a traves del cual se expone el implante suburetral y acopla los tejidos en proximidad de la uretra del paciente de tal manera que el implante suburetral 2 se extrae del montaje introductor 52 y permanece fijado al tejido cerca de y soportando la uretra del paciente.

Ahora se describiran con mayor detalle el funcionamiento y la estructura mas preferida del dispositivo 46 para desplegar un implante, como los implantes suburetrales 2 mostrados en las Figuras 1-3, y se debe hacer referencia a las Figuras 4-22. de los dibujos.

Preferiblemente, el dispositivo de despliegue de implantes 46 incluye un tope de profundidad de insercion 76. El tope de profundidad de insercion 76 esta montado en la carcasa 54 y puede acoplarse con el cuerpo del paciente cerca del orificio de la uretra para evitar la sobreinsercion de cualquiera o ambos de la sonda localizadora de la uretra 50 y la sonda vaginal 48 en respectivamente la uretra del paciente y el conducto vaginal. Mas espedficamente, y como se muestra en las vistas en seccion transversal parciales de las Figuras 11-14, el tope de profundidad de insercion 76 incluye preferiblemente un embolo generalmente cilmdrico 78 que tiene un taladro 80 formado axialmente longitudinalmente a traves del cual se recibe la sonda localizadora de la uretra con forma de barra 50. Incluso mas espedficamente, el embolo 78 es oblongo o con forma de lagrima en seccion transversal, con el taladro axial 80 formado en el mismo estando situado mas cerca del lado mas estrecho del embolo 78, como es claramente evidente en la Figura 17 de los dibujos. Un primer extremo axial 82 del embolo 78 incluye una brida 84 que se extiende radialmente hacia fuera, y un segundo extremo axial 86 del embolo que esta opuesto al primer extremo 82 incluye una pared final 88 que puede acoplarse con el cuerpo de un paciente cerca del orificio de la uretra para evitar la sobreinsercion de la sonda localizadora de la uretra 50 y/o la sonda vaginal 48 en la uretra y el conducto vaginal del paciente. La carcasa 54 incluye una abertura 90 formada a traves del grosor de la misma que tiene un diametro que es ligeramente mayor que el del embolo 78, pero menor que de la brida que se extiende radialmente 84, y una forma que se conforma con la forma en seccion transversal del embolo 78. Durante el montaje del dispositivo, el embolo 78 es recibido por la abertura 90 de la carcasa y se mantiene cautivo en la misma por la brida de mayor diametro 84. El embolo 78 se desliza redprocamente sobre la sonda localizadora de la uretra con forma de varilla 50 axialmente a lo largo de una parte de su longitud. Una primera pared interna 92 formada dentro de la cavidad de la carcasa, que esta separada de la superficie interior de la pared superior 94 de la carcasa, una distancia que es igual o excede ligeramente el diametro de la brida del embolo que se extiende radialmente 84 asegura que el embolo 78 se mueva suavemente sobre la carcasa de manera redproca, sin atascarse ni torcerse.

El embolo de tope de profundidad 78 esta desplazado hacia fuera de la carcasa 54 por un resorte de compresion 96 que esta enrollado alrededor de una parte de la sonda localizadora de la uretra con forma de varilla 50. Un extremo axial 98 del resorte 96 acopla con una superficie del embolo 78, mientras el extremo axial opuesto 100 del resorte 96 acopla con una segunda pared interna 102 de la carcasa. Como puede verse en las Figuras 11-13 de los dibujos, la sonda localizadora de la uretra con forma de varilla 50 tiene una parte de extremo de diametro reducido 104 que es recibida cautivamente por una abertura formada a traves del grosor de una tercera pared interior 106 en la cavidad de la carcasa.

Alternativamente, el embolo 78 puede ser preferiblemente hueco para definir un area ampliada para recibir el resorte de compresion 96, y tener una abertura 108 formada a traves del grosor de la pared frontal del embolo, con un extremo axial 98 del resorte de compresion 96 acoplando con la superficie interior de la pared frontal del embolo 78, ejerciendo de este modo presion sobre el embolo y desplazando el embolo hacia fuera desde la pared frontal 66 del carcasa.

El tope de profundidad 76 del dispositivo de despliegue de implante 46 funciona de la siguiente manera. La sonda vaginal 48 y la sonda localizadora de la uretra 50 se insertan simultaneamente respectivamente en el conducto vaginal y la uretra del paciente. La cara frontal del embolo 78 del tope de profundidad 76 se acopla al

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cuerpo del paciente cerca del orificio de la uretra. A medida que la sonda vaginal 48 y la sonda localizadora de la uretra 50 se insertan mas lejos respectivamente en el conducto vaginal y la uretra del paciente, el embolo 78 se fuerza en la cavidad de la carcasa contra la presion del resorte 96. El medico puede decidir detener la insercion adicional de la sonda vaginal 48 y la sonda localizadora de la uretra 50 antes de que el embolo 78 alcance el final de su recorrido, y la distancia a la que se insertan la sonda vaginal y/o la sonda localizadora respectivamente en el conducto vaginal y la uretra del paciente se indican para su visualizacion a traves de una ventana de profundidad de insercion 122 formada en la carcasa 54, como se describira adicionalmente con mayor detalle. Sin embargo, si el cirujano intenta inadvertidamente insertar la sonda vaginal 48 y/o la sonda localizadora de la uretra 50 mas alla de lo recomendado, el primer extremo axial del embolo 82 se acopla con la segunda pared interna 102 de la carcasa para evitar un movimiento adicional del embolo 78 en la carcasa como se muestra en la Figura 14 de los dibujos. Como la pared frontal del embolo 78 se acopla con el cuerpo del paciente en el orificio de la uretra, se evita la insercion adicional de la sonda vaginal 48 y/o la sonda localizadora de la uretra 50 respectivamente en el conducto vaginal y la uretra. Cuando la sonda vaginal 48 y la sonda localizadora de la uretra 50 se retiran del conducto vaginal y la uretra, respectivamente, el resorte comprimido forzara al embolo 78 hacia atras a traves de la abertura de la carcasa 90 a lo largo de la longitud de una porcion de la sonda localizadora de la uretra 50 hasta que la brida que se extiende radialmente 84 en el embolo acople con la superficie interior de la pared frontal 66 de la carcasa, como se muestra en la Figura 12 de los dibujos.

El dispositivo para desplegar un implante suburetral incluye preferiblemente ademas un indicador de profundidad de insercion 110. El indicador de profundidad de insercion 110 es sensible al movimiento del embolo 78 e indica la profundidad de insercion relativa de cualquiera o ambas de la sonda localizadora de la uretra 50 y la sonda vaginal 48 en respectivamente la uretra y el conducto vaginal del paciente. Mas espedficamente, el indicador de profundidad de insercion 110 incluye un miembro alargado con forma de placa 112 quetiene los extremos axiales longitudinales opuestos primero y segundo 114, 116. El primer extremo 114 del miembro con forma de placa 112 esta vinculado operativamente, o mas espedficamente, unido a la embolo 78 en el primer extremo axial 114 del embolo y se puede deslizar redprocamente dentro de un canal estrecho 118 definido por la superficie interior de la pared superior 94 de la carcasa y una cuarta pared interna 120 separada de la pared superior 94 de la carcasa. La pared superior 94 de la carcasa incluye una ventana indicadora 122 que esta definida preferiblemente por una abertura formada a traves del grosor de la pared superior 94 de la carcasa y que esta en alineacion con el canal 118 en el que se desliza redprocamente el miembro alargado con forma de placa112. Por lo menos el segundo extremo axial 116 del miembro alargado 112 esta alineado con la abertura de la ventana indicadora y puede verse a traves del mismo por un cirujano para indicar la extension de la insercion de la sonda vaginal 48 y/o la sonda localizadora de la uretra 50 respectivamente en el conducto vaginal y la uretra del paciente y la profundidad relativa del despliegue deseado del implante suburetral 2 en el cuerpo de un paciente. Una superficie expuesta del miembro alargado con forma de placa 112 del indicador de profundidad de insercion 110 puede incluir una pluralidad de marcas o gradaciones 124 que son visibles a traves de la ventana indicadora 122, de tal manera que el cirujano puede medir realmente, o determinar relativamente, la profundidad de insercion de la sonda vaginal 48 y/o la sonda localizadora de la uretra 50 para determinar con mas precision la posicion correcta para desplegar el implante suburetral 2 de la presente invencion cerca de la uretra del paciente.

Como se ha mencionado anteriormente, el dispositivo de despliegue de implantes 46 incluye un montaje introductor 52 de implante suburetral que es extensible y retractil a traves del puerto de salida de sonda vaginal 70 para posicionar un implante suburetral 2 que esta montado de manera desmontable en el extremo distal 74 del mismo cerca de la uretra de un paciente. Mas espedficamente, el montaje introductor 52 de implante suburetral incluye un alimentador introductor interno 126, y una funda introductora externa 128 que rodea y cubre selectivamente el alimentador de introduccion interno 126. El alimentador introductor 126 tiene un extremo distal 130 situado remotamente de la carcasa cuando el montaje introductor 52 esta en su estado extendido, y el implante suburetral 2 esta montado de forma desmontable en el extremo distal 130 del alimentador introductor 126.

Incluso mas particularmente, el alimentador introductor 126 incluye un miembro tubular interno 132 que tiene un extremo libre dividido que esta formado con una primera parte 134 y una segunda parte 136 transversalmente adyacente a la primera parte 134. La funda introductora 128 incluye un miembro tubular que tiene un taladro que se extiende axialmente en el que se recibe deslizablemente el miembro tubular interno 132 del alimentador introductor 126.

El extremo libre dividido del alimentador introductor 126 esta formado preferiblemente de o un material elasticamente deformable o un material que tiene propiedades de memoria de forma. Formadas de dicho material, la primera y segunda partes 134, 136 del extremo libre dividido se proporcionan con una tendencia elastica para separarse transversalmente entre sf en una condicion separada exponiendo un implante suburetral 2 que se coloca interiormente entre la primera y la segunda partes 134, 136.

Preferiblemente, el extremo distal 74 del montaje introductor 52 de implante suburetral, y en particular el alimentador introductor del mismo, se forma con una punta perforadora 138 para perforar la pared del conducto vaginal y penetrar el tejido cerca de la uretra del paciente. El extremo distal 74 del montaje introductor 52 de implante suburetral, y en particular el alimentador introductor 126 del mismo, se forma ademas preferiblemente con

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una punta 138 conformada para asentar de forma desmontable por lo menos una parte del implante suburetral 2. Mas particularmente, la punta 138 de el extremo distal 74 del montaje introductor 52, y en particular el alimentador introductor 126 del mismo, tiene formado en un borde de los mismos rebajes diametralmente opuestos 140. Cada rebaje 140 recibe el extremo con forma de gancho 32 o brida 34 de uno de los brazos 6 del implante suburetral, como los implantes 2 mostrados en las Figuras 1-3 de los dibujos. Como los extremos con forma de gancho 32 o las barbas 24 se extienden hacia fuera ligeramente mas alla del diametro del montaje introductor 52, o mas particularmente, el diametro del alimentador introductor 126, los extremos con forma de gancho o barbas del implante suburetral acoplaran con el tejido en lados opuestos de la uretra del paciente de tal manera que el implante 2 se extrae del alimentador introductor 126 y permanece fijado al tejido circundante de la uretra cuando el montaje introductor se retrae del sitio de despliegue del implante.

Se describira ahora con mayor detalle el mecanismo preferido del dispositivo de la presente invencion que extiende y retrae el montaje introductor 52 de implante suburetral. El mecanismo esta situado preferiblemente en la cavidad de la carcasa y esta operativamente vinculado al brazo disparador 60 y al montaje introductor 52 y hace que el montaje introductor de implante suburetral se extienda y retraiga con respecto a la sonda vaginal 48 en respuesta al movimiento pivotante del brazo disparador 60 con respecto a la carcasa 54.

Preferiblemente, el mecanismo incluye un miembro de cremallera dentada curvado 142 que se desliza redprocamente en un canal de grna conformemente curvado 144 situado dentro de la cavidad de la carcasa y definido por un par de paredes de la carcasa internas separadas 146, 148, el diametro del miembro de cremallera dentada 142 y el diametro del canal de grna 144 siendo sustancialmente iguales de tal manera que el miembro de cremallera dentada es deslizable en el mismo sin union.

El mecanismo incluye ademas un montaje de engranaje de pinon 150. El montaje de engranaje de pinon 150 esta vinculado operativamente al brazo disparador 60 y rota en respuesta al movimiento pivotante del brazo disparador. El miembro de cremallera dentada 142 acopla con el montaje de engranaje de pinon 150 y se desliza redprocamente dentro del canal de grna 144 en respuesta a la rotacion del montaje de engranaje de pinon. El montaje introductor 52 esta vinculado operativamente al miembro de cremallera dentada 142 y se extiende y retrae con respecto a la sonda vaginal 48 en respuesta al movimiento redprocamente deslizante del miembro de cremallera dentada 142 dentro del canal de grna 144.

El montaje de engranaje de pinon 150 incluye preferiblemente un primer engranaje de pinon 152 y un segundo engranaje de pinon 154. El segundo engranaje de pinon 154 esta dispuesto coaxialmente y montado de manera fija en el primer engranaje de pinon 152 de tal manera que el primer y el segundo engranaje de pinon giran juntos. Cada uno del primer y segundo engranajes de pinon 152, 154 tiene un diametro exterior dentado. El diametro exterior dentado del primer engranaje de pinon 152 es mayor que el diametro exterior dentado del segundo engranaje de pinon 154. El brazo disparador 60 incluye una superficie exterior dentada 156, preferiblemente formada a lo largo de un arco de diametro relativamente grande. La superficie exterior dentada 156 del brazo disparador 60 se acopla al segundo engranaje de pinon 154, con el primer engranaje de pinon 152 engranando con el miembro de cremallera dentada 142. Un extremo de un resorte de compresion 158 esta fijado a una pata 160 que se extiende radialmente hacia fuera desde un cubo 162 que forma parte del brazo disparador y desde el que se extiende la parte de agarre de dedos 64 del brazo disparador. El cubo 162 tiene un taladro central 164 formado a traves del grosor del mismo para recibir un perno de pivote o miembro tubular 166 fijado a la carcasa 54, de tal manera que el brazo disparador puede montarse de manera pivotante en el cubo 162 a la carcasa. El otro extremo del resorte de compresion 158 esta fijado a una protuberancia 168 situada internamente dentro del mango 62 de la carcasa. El resorte de compresion 158 desplaza el brazo disparador 60 pivotantemente hacia afuera desde el mango 62.

Un cirujano agarrana el dispositivo por el mango 62, con sus dedos alrededor de la parte de agarre de dedos 64 del brazo disparador. Apretana el brazo disparador 60 hacia el mango contra la fuerza del resorte de compresion 158. La superficie exterior dentada 156 del brazo disparador 60 se acopla al segundo engranaje pinon 154 para girar el engranaje a medida que se aprieta el brazo disparador. La rotacion del segundo engranaje de pinon 154 provoca, a su vez, que el primer engranaje de pinon 152 de mayor diametro gire. El primer engranaje de pinon 152 que acopla con el miembro de cremallera dentada 142, hace que el miembro de cremallera dentada se deslice redprocamente en el canal de grna curvado 144.

El mecanismo para extender y retraer el montaje introductor 52 de implante suburetral incluye ademas un miembro de montaje de vaina introductora 170, un miembro de montaje de alimentador introductor 172 y una conexion 174 que esta asegurado preferiblemente de manera fija al miembro de montaje de la funda introductora 170 y fijado de forma liberable al miembro de montaje de alimentador introductor 172. Mas espedficamente, el miembro de montaje de la funda introductora 170 puede estar en la forma de un bloque que es deslizable redprocamente dentro del canal de grna 144 en respuesta al movimiento del miembro de cremallera dentada 142. Esta preferiblemente asegurado de manera fija a la funda introductor 128. El extremo proximal de la funda 128 puede incluir una brida que se extiende radialmente hacia fuera 176, y el miembro de montaje 170 puede incluir un taladro axial 178 formado a traves del grosor del mismo que recibe por lo menos parcialmente la funda introductora 128. El bloque de montaje 170 puede incluir un rebaje circular formado en la superficie interior que define el taladro

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axial 178, tal rebaje recibe la brida 176 de la funda introductora 128 de tal manera que el miembro de montaje mantiene la funda introductora cautiva dentro del taladro axial 178 formado en el bloque 170 y de tal manera que la funda 128 y el miembro de montaje 170 se muevan redprocamente dentro del canal de gma 144 como uno solo.

De manera similar, el miembro de montaje del alimentador introductor 172 puede formarse como un bloque que se desliza redprocamente dentro del canal de gma 144 en respuesta al movimiento del miembro de cremallera dentada 142 en el mismo. El miembro de montaje 172 esta asegurado de manera fija al alimentador introductor 126 y, para este proposito, puede incluir un taladro 180 formado axialmente a traves del mismo, con un rebaje circular formado en la pared interior del bloque que define el taladro axial 180, de una manera y con una estructura similar a la del miembro de montaje de la funda introductora 170. El alimentador introductor 126 incluye un extremo proximal que esta formado preferiblemente con una brida que se extiende radialmente hacia afuera 182. El alimentador introductor 126 es recibido por el taladro axial 180 del miembro de montaje del alimentador introductor 172, con la brida 182 siendo recibida por el rebaje formado en la misma, para mantener de forma cautiva el alimentador introductor 126 en su miembro de montaje 172 respectivo y para que el alimentador introductor y el miembro de montaje del alimentador introductor se deslicen redprocamente dentro del canal de gma 144 como uno solo.

El miembro de montaje del alimentador introductor 172 esta montado o unido a, o esta integralmente formado con, el miembro de cremallera dentada 142 de tal manera que el movimiento del miembro de cremallera dentada dentro del canal de gma 144 provocara correspondientemente el movimiento del miembro de montaje del alimentador introductor 172 y el introductor alimentador 126 mantenido de este modo.

Se proporciona un miembro de tope 184, que podna definirse por una pared interna de la carcasa 54 que se extiende dentro del canal de gma 144 en un extremo del canal de gma situado en la sonda vaginal 48 y cerca del puerto de salida del montaje introductor 70 formado en el mismo para detener selectivamente el movimiento del miembro de montaje de la funda introductora 170, y la funda introductora 128 sostenida de este modo, cuando el miembro de montaje de la funda introductora contacta con el miembro de tope 184. El miembro de montaje del alimentador introductor 172 esta separado en el canal gma 144 apartado del miembro de montaje de la funda introductora 170 a una distancia predeterminada y esta selectivamente unido operativamente al miembro de montaje de la funda introductora por la conexion 174 de tal manera que la funda introductora 128 y el alimentador introductor 126 se mueven juntos en respuesta al movimiento del miembro de cremallera dentada 142 en el canal de gma 144 cuando el miembro de montaje de la funda introductora 170 no esta en contacto con el miembro de tope 184. Sin embargo, el alimentador introductor 126 se mueve independientemente de la funda introductora 128 en respuesta al movimiento del miembro de cremallera dentada 142 en el canal de gma 144 cuando el miembro de montaje de la funda introductora 170 esta en contacto con y se evita su movimiento adicional en por lo menos una direccion por el miembro de tope 184.

Incluso mas espedficamente, la conexion 174 que une selectivamente el miembro de montaje de la funda introductora 170 al miembro de montaje del alimentador introductor 172 incluye un extremo proximo 186 fijado al miembro de montaje de la funda introductora 170 y un extremo distal elastico 188 situado opuesto al extremo proximo 186. La conexion 174 incluye ademas una protuberancia 190 situada en el extremo distal 188 del mismo. El miembro de montaje del alimentador introductor 172 incluye ademas un rebaje 192 formado en una superficie del mismo. La protuberancia 190 se recibe selectivamente por el rebaje 192 de tal manera que el miembro de montaje de la funda introductora 170 se une selectivamente operativamente al miembro de montaje del alimentador introductor 172. Como se muestra en los dibujos, la conexion 174 se forma preferiblemente como un par de miembros de resorte de lamina superior e inferior 194, 196 que estan unidos respectivamente en lados opuestos del miembro de montaje de la funda introductora 170 y que intercalan el miembro de montaje del alimentador introductor entre ellos. Cada miembro de resorte de lamina 194, 196 incluye una protuberancia con forma de V formada integralmente 190 que se recibe respectivamente de manera desmontable por un rebaje con forma complementaria 192 formado en cada lado opuesto del miembro de montaje 172.

Cuando el cirujano tira del brazo disparador 60, el brazo disparador gira el montaje de engranaje de pinon 150 que, a su vez, mueve el miembro de cremallera dentada 142 dentro del canal de gma 144. El miembro de cremallera dentada 142 se acopla al miembro de montaje del alimentador introductor 172, que esta unido al miembro de montaje de la funda introductora 170. Los dos miembros de montaje 170, 172 se mueven como uno y, por consiguiente, tambien lo hace el alimentador introductor 126 y la funda introductora 128. La funda introductora 128 esta cubriendo el extremo distal 130 del alimentador introductor 126 y sujetando las partes divididas 134, 136 del extremo distal del alimentador introductor 126 juntas, con el implante suburetral 2 en su estado plegado situado entre y mantenido cautivo por las dos partes extremas divididas. Esta etapa de extension del montaje introductor 52 del implante suburetral se muestra en la Figura 14 de los dibujos.

Con movimiento pivotante adicional del brazo disparador 60, como se muestra en la Figura 15 de los dibujos, el miembro de montaje de la funda introductora 170 y el miembro de montaje del alimentador introductor 172 se mueven en el canal de gma 144 con el miembro de cremallera dentada 142 hacia el extremo distal del canal de gma, forzando a tanto la funda introductora 128 como al alimentador introductor 126 cubierto por la funda introductora hacia fuera a traves del puerto de salida 70 y hacia la sonda localizadora de la uretra 50. El montaje

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introductor 52 se detiene justo debajo de una parte de la uretra que se mantiene en posicion mediante la sonda localizadora de la uretra 50, como se muestra en la Figura 16.

El movimiento pivotante adicional del brazo disparador 60 hace que el miembro de cremallera dentada 142 fuerce el miembro de montaje de la funda introductora 170 contra el miembro de tope 184 para evitar el movimiento adicional del miembro de montaje de la funda introductora 170 y la funda introductora 128 sujetadas por el mismo, como se muestra en la Figura 17 de los dibujos. Ahora, continuando tirando del brazo disparador 60 de vuelta hacia el mango 62 hace que el miembro de montaje del alimentador introductor 172 se desacople del miembro de montaje de la funda introductora 170, ya que se evita que el miembro de montaje de la funda introductora se mueva adicionalmente en el canal de grna 144 por la miembro de tope 184. Las protuberancias 190 situadas en el extremo distal de los miembros de resorte de lamina de la conexion 194, 196 se expulsan de los rebajes 192 formados en el miembro de montaje del alimentador introductor 172 para desconectar los dos miembros de montaje 170, 172 y para permitir el movimiento adicional del miembro de montaje del alimentador introductor 172 dentro del canal de grna 144 en respuesta al movimiento adicional del miembro de cremallera dentada 142, como se muestra en la Figura 18 de los dibujos. Este movimiento adicional del miembro de montaje del alimentador introductor 172 hace que el extremo distal dividido 130 del alimentador introductor 126 se mueva axialmente mas alla del final de la funda introductora de recubrimiento 128 para exponer las partes de extremo dividido 134, 136 del alimentador introductor. Como se muestra en las Figuras 19-22 de los dibujos, las partes primera y segunda 134, 136 del extremo libre dividido del alimentador introductor 126 se separan transversalmente una de la otra y se bifurcan alrededor de la uretra que, aunque no se muestra en los dibujos, se sostiene en su sitio por la sonda localizadora de la uretra 50. El implante 2, que estaba alojado protectoramente pory entre la primera y la segunda partes 134, 136 del extremo libre dividido del alimentador introductor 126, ahora se abre y se despliega, ya que sus brazos 6 con sus extremos con forma de gancho 32 o barbas 34 se llevan y esparcen separando la primera y segunda partes 134, 136 del extremo libre dividido del alimentador introductor 126, de tal manera que los brazos 6 pasan sobre lados diametralmente opuestos de la uretra mantenida en su sitio por la sonda localizadora de la uretra 50. Los extremos divididos del alimentador introductor 126 preferiblemente rodean la sonda de la uretra 50, como se muestra en las Figuras 19-22, que por supuesto tambien mantiene la uretra en su sitio. Los extremos con forma de gancho 32 o las barbas 34 del implante suburetral 2, que estan asentados en las puntas de la primera y segunda partes 134, 136 del extremo libre dividido del alimentador introductor 126 acoplan con el tejido en los lados opuestos de la uretra y se fijan a la misma.

Cuando el cirujano libera el brazo disparador 60 al final de la carrera completa del movimiento pivotante del brazo disparador, el resorte de compresion 158 unido al mismo hace que el brazo disparador 60 pivote hacia afuera lejos del mango 62. La superficie exterior dentada 156 del brazo disparador hace que el montaje de engranaje de pinon 150 gire en una direccion opuesta de la de cuando se apreto el brazo disparador que, a su vez, fuerza al miembro de cremallera dentada 142 a deslizarse dentro del canal de grna 144 hacia el extremo proximal del mismo, es decir, lejos de la sonda vaginal 48. El miembro de cremallera dentada 142 tira del miembro de montaje del alimentador introductor 172 hacia atras en el canal de grna 144 que retrae correspondientemente el alimentador introductor 126 en la funda 128, dicha funda fuerza que se cierren los extremos divididos 134, 136 del alimentador introductor. La liberacion adicional del brazo disparador 60 provoca mas movimiento del miembro de montaje del alimentador introductor 172 dentro del canal de grna 144 donde el miembro de montaje del alimentador introductor y el miembro de montaje de la funda introductora 170 estan separados por la misma distancia anteriormente predeterminada de tal manera que las protuberancias 190 en los extremos distales de los miembros de resorte de hoja de conexion 194, 196 estan alineados con y se reciben por los rebajes 192 formados en el miembro de montaje del alimentador introductor 172, haciendo que los dos miembros de montaje 170, 172 se unan de nuevo entre sf. La liberacion adicional del brazo disparador 60 retrae el alimentador introductor 126 y la funda introductora 128 juntas en el puerto de salida 70 formado en la sonda vaginal 48.

El implante suburetral 2, que tema sus dos brazos 6 asentados en los rebajes 140 formados en las puntas de la primera y segunda partes de los extremos divididos 134, 136 del alimentador introductor 126, se suelta de las partes de los extremos divididos debido a su acoplamiento con el tejido que rodea la uretra del paciente y se mantiene en su sitio, extendiendose sobre la uretra, con la parte de cuerpo principal 4 del mismo soportando la uretra en una localizacion deseada a lo largo de la longitud de la uretra.

Para evitar el despliegue incompleto del implante suburetral, el dispositivo incluye preferiblemente un mecanismo anti-retorno 198 unido operativamente al brazo disparador 60. Mas espedficamente, y como se muestra en la Figura 18 de los dibujos, el mecanismo anti-retorno 198 incluye preferiblemente una pata elastica en voladizo 200 que se extiende hacia fuera desde el cubo 162 del brazo disparador, la pata 200 teniendo un extremo libre en el que esta situado un trinquete dentado 202. Un montaje de carraca que incluye una carraca dentada 204 esta situado dentro de la cavidad de la carcasa cerca del cubo 162 del brazo disparador 60 y acoplable por el trinquete 202 de la pata en voladizo 200. Cuando se aprieta el brazo disparador 60 por el cirujano, el trinquete dentado 202 se desliza sobre la carraca dentada 204 para permitir tal movimiento pivotante del brazo disparador en una direccion solamente, el acoplamiento del trinquete 202 y la carraca dentada 204 evitando el movimiento del brazo disparador en una direccion opuesta por lo menos hasta que el brazo disparador 60 se ha movido a su extension total requerida para el despliegue del implante suburetral 2. En este punto, el trinquete dentado 202 alcanza el extremo de la carraca dentada 204 y, debido a su elasticidad tambien en una direccion axial, saltara del acoplamiento con la

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carraca dentada 204 y se acoplara a una superficie lisa no dentada 206 del montaje de carraca situado y extendiendose a lo largo del lado de la carraca dentada 204 para permitir que el brazo disparador 60 pivote en una direccion opuesta lejos del mango 62 bajo la fuerza del resorte de compresion 158, haciendo que el montaje introductor 52 de implante suburetral se retraiga completamente a traves del puerto de salida 70 formado en la sonda vaginal 48. El cirujano puede retirar ahora la sonda vaginal 48 y la sonda localizadora de la uretra 50 del conducto vaginal y la uretra del paciente sin lesion para el paciente, ya que el montaje introductor 52 esta completamente retrafdo dentro del interior de la sonda vaginal.

Otra caractenstica del dispositivo para desplegar un implante suburetral es su capacidad para dirigir la anestesia al sitio donde el montaje introductor 52 perfora la pared del conducto vaginal. Para este proposito, el dispositivo incluye preferiblemente un conducto de fluido 208. El conducto de fluido 208 tiene un taladro axial que se extiende longitudinalmente a traves del mismo, y un primer extremo axial abierto 210 y un segundo extremo axial abierto 212 que esta situado opuesto al primer extremo axial abierto 210, el primero y el segundo extremos axiales abiertos 210, 212 estando en comunicacion fluida con el taladro axial. Un adaptador Luer 214 esta montado en una pared posterior 216 de la carcasa 54 a traves de una abertura formada a traves de su grosor. El segundo extremo 212 del conducto de fluido 208 esta acoplado al adaptador Luer 214, y el primer extremo 210 del conducto esta coextensivamente situado en el puerto de salida del montaje introductor 70. Por tanto, el conducto de fluido 208 se extiende entre la carcasa 54, preferiblemente a traves del alimentador introductor interior tubular 126 y la funda introductora exterior tubular 128 y a traves de los taladros 178, 180 formados a traves del miembro de montaje de la funda introductora 170 y el miembro de montaje del alimentador introductor 172 y termina directamente en el puerto de salida del montaje introductor 70. El conducto de fluido 208 preferiblemente no se mueve ya que el montaje introductor 52 se extiende y retrae a traves del puerto de salida 70, ya que el alimentador introductor 126 se mueve redprocamente en el conducto de fluido 208. El cirujano puede conectar el adaptador Luer 214 a una fuente apropiada de anestesia para suministrar anestesia a traves del conducto de fluido 208 directamente al puerto de salida 70 formado en la sonda vaginal 48 que es donde el montaje introductor 52 perforara la pared del conducto vaginal. Alternativamente, el conducto de fluido 208 puede extenderse desde el adaptador Luer 214 hasta un puerto de salida de fluido (no mostrado) formado a traves del grosor de la pared de la sonda vaginal 48 preferiblemente en proximidad cercana al puerto de salida del montaje introductor 70 para proporcionar anestesia cerca del sitio donde el montaje introductor 52 perforara la pared del conducto vaginal.

Con el implante suburetral 2 y el dispositivo 46 para desplegar el implante suburetral, formados de acuerdo con la presente invencion, el implante 2 puede desplegarse de una manera mmimamente invasiva en una localizacion precisa para soportar la uretra del paciente. Para desplegar el implante suburetral en la localizacion deseada en el cuerpo del paciente, la sonda vaginal 48 se inserta en el conducto vaginal del paciente, con la sonda localizadora de la uretra 50 insertada simultaneamente en la uretra del paciente. El montaje introductor 52 de implante suburetral se extiende a traves del puerto de salida del montaje introductor 70 formado en la sonda vaginal 48. Antes de o mientras el montaje introductor 52 de implante suburetral se extiende desde el puerto de salida 70, se expulsa anestesia a traves del puerto de salida al sitio donde el montaje introductor perforar la pared del conducto vaginal.

La funda introductora 128 y el alimentador introductor 126 del montaje introductor 52 se extienden simultaneamente hacia afuera desde el puerto de salida 70. En un cierto punto en el despliegue del implante suburetral 2, el alimentador introductor interno 126 se extiende mas lejos del puerto de salida 70, sin la funda introductora 128, de tal manera que la parte de extremo distal 130 del alimentador introductor interno 126 esta sin cubrir por la funda introductora 128 a medida que el montaje introductor se extiende mas alla del puerto de salida. El implante suburetral 2, que esta montado de manera desmontable en el extremo distal 74 del montaje introductor 52, se despliega luego en una localizacion cercana a la uretra del paciente mantenida en su sitio por la sonda localizadora de la uretra 50. El montaje introductor 52 se retrae luego a traves del puerto de salida 70 formado en la sonda vaginal 48.

Para evitar la sobreinsercion de cualquiera o ambas de la sonda de localizacion de la uretra 50 y la sonda vaginal 48 en la uretra y el conducto vaginal respectivamente del paciente, el tope de profundidad de insercion 76 se usa para contactar con el cuerpo de un paciente cerca del orificio de la uretra. Ademas, para determinar la profundidad relativa de insercion de cualquiera ambas de la sonda localizadora de la uretra 50 y la sonda vaginal 48 en la uretra y el conducto vaginal del paciente, el cirujano puede referirse al indicador de profundidad de insercion 110 del dispositivo, que esta operativamente vinculado al tope de profundidad de insercion 76.

Por consiguiente, el dispositivo permite al cirujano asegurar una parte del conducto vaginal del paciente en una primera posicion, y asegurar una parte de la uretra del paciente en una segunda posicion con relacion a la primera posicion de la parte del conducto vaginal del paciente. Luego, el cirujano puede extender el montaje introductor 52 a traves del conducto vaginal del paciente en la parte del mismo que se mantiene en la primera posicion deseada hacia la parte de la uretra del paciente que se mantiene en la segunda posicion deseada. El implante suburetral 2, que esta montado de manera desmontable en el extremo distal 74 del montaje introductor 52, puede luego desplegarse en una localizacion proxima a la uretra del paciente, que se mantiene en su sitio mediante

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la sonda localizadora de la uretra 50, y en alineacion con la direccion de movimiento del montaje introductor 52. Luego el montaje introductor 52 del implante suburetral puede retraerse del conducto vaginal del paciente y de vuelta en la sonda vaginal 48 del dispositivo de tal manera que no sobresalga de la misma para permitir que la sonda vaginal 48 y la sonda localizadora de la uretra 50 se retiren sin provocar lesiones al tejido del paciente.

Como es evidente a partir de la descripcion anterior, el implante suburetral de la presente invencion no requiere incisiones en la pared abdominal y no requiere agujas para su colocacion quirurgica en el paciente. Todo lo que se requiere para tratar pacientes que sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) es un procedimiento mmimamente invasivo. El dispositivo para desplegar el implante suburetral facilita y acorta el procedimiento quirurgico para desplegar el implante en el paciente. Como el procedimiento quirurgico es menos invasivo que otros procedimientos quirurgicos para tratar la SUI, se requiere menos anestesia para desplegar el implante.

Aunque se han descrito en la presente las realizaciones ilustrativas de la presente invencion con referencia a los dibujos acompanantes, debe entenderse que la invencion no esta limitada a esas realizaciones precisas, y que pueden efectuarse en la misma varios otros cambios y modificaciones por los expertos en la tecnica sin apartarse del alcance de la invencion.

Claims (13)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo, que comprende:

   un cuerpo principal para soportar la uretra de un paciente (4), y un par de brazos separados (6); caracterizado porque:

   el cuerpo principal incluye un miembro con forma de placa alargado (8) que tiene un eje longitudinal a lo largo del cual se extiende el miembro con forma de placa;

   cada brazo se extiende desde el miembro con forma de placa y tiene una parte de acoplamiento al tejido (30); y que

   la implante suburetral es plegable a un estado no desplegado en el que los brazos (6) y el miembro con forma de placa (8) del cuerpo principal se extienden generalmente a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa, y en donde el implante suburetral (2) es desplegable a un estado desplegado en el que los brazos (6) se extienden en una direccion transversal al eje longitudinal a lo largo del que se extiende el miembro con forma de placa (8).
2. 2. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 1, en donde el miembro con forma de placa (8) del cuerpo principal (4) es concavo en seccion transversal.
3. 3. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 1, en donde el miembro con forma de placa (8) del cuerpo principal (4) incluye una pluralidad de aberturas (12) formadas a traves del grosor del mismo.
4. 4. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 3, en donde el miembro con forma de placa (8) del cuerpo principal (4) esta por lo menos parcialmente formado por un material de malla.
5. 5. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 1, en donde la parte de acoplamiento al tejido (30) de cada brazo (6) incluye una barba (34) para facilitar la fijacion del implante suburetral (2) al tejido cerca de la uretra del paciente.
6. 6. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 1, en donde la parte de acoplamiento al tejido (30) de cada brazo (6) incluye un gancho (32) para facilitar la fijacion del implante suburetral (2) al tejido cerca de la uretra del paciente.
7. 7. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 1, en donde por lo menos cada brazo (6) esta formado de uno de un material elasticamente deformable elastico y un material que tiene propiedades de memoria de forma.
8. 8. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 7, en donde cada brazo (6) incluye una parte de resorte (18).
9. 9. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 8, en donde la parte de resorte (18) de cada brazo (6) incluye una parte curvada que define una bolsa abierta.
10. 10. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 9, en donde cada brazo (6) se extiende desde una parte de lado lateral (10) respectiva del miembro con forma de placa (8) del cuerpo principal (4); en donde cada brazo incluye un primer lado (22) y un segundo lado (24) opuesto al primer lado; y en donde el miembro con forma de placa incluye una primera parte (26) que se extiende hacia afuera desde el primer lado (22) de los brazos en una primera direccion a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa, y una segunda parte (28) se extiende hacia afuera desde el segundo lado de los brazos (24) en una segunda direccion a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa que es opuesta a la primera direccion, el implante suburetral (2) siendo plegable en un primer estado desplegado, en donde la segunda parte (28) se recibe por lo menso parcialmente por las bolsas abiertas definidas por las partes curvadas de los brazos (6) de tal manera que los brazos (6) y la segunda parte (28) del miembro con forma de placa se extienden generalmente en la segunda direccion a lo largo del eje longitudinal del miembro con forma de placa (8), el implante suburetral siendo desplegable en un segundo estado desplegado, en donde la segunda parte (28) del miembro con forma de placa no se recibe por las bolsas abiertas definidas por las partes curvadas de los brazos (6) de tal manera que los brazos se extienden en una direccion transversal al eje longitudinal en el que se extienden la primera y la segunda parte (26, 28) del miembro con forma de placa.

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11. 11. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 1, en donde el miembro con forma de placa (8) tiene una longitud longitudinal entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 10 mm.
12. 12. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 11, en donde el miembro con forma de placa (8) tiene una longitud longitudinal de aproximadamente 3 mm.
13. 13. Un implante suburetral (2) para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo como se define en la reivindicacion 11, en donde el miembro con forma de placa (8) tiene una longitud longitudinal de aproximadamente 2 mm.