ES2640668T3

ES2640668T3 - Producto de tejido quirúrgico con costura impermeable a fluidos y microorganismos y método de fabricación

Info

Publication number: ES2640668T3
Application number: ES03783357.1T
Authority: ES
Inventors: Joseph Palomo; Fernando Amaya
Original assignee: Allegiance Corp
Current assignee: Allegiance Corp
Priority date: 2002-11-15
Filing date: 2003-11-12
Publication date: 2017-11-03
Anticipated expiration: 2023-11-12
Also published as: US7390376B2; EP1594690A4; AU2003290774A1; EP1594690B1; US20040094265A1; AU2003290774A8; WO2004045368A2; EP1594690A2; WO2004045368A3

Abstract

Un producto quirúrgico que comprende: un tejido multilaminado impermeable a los fluidos (10), comprendiendo el tejido multilaminado impermeable a los fluidos al menos dos capas (12, 16), teniendo cada capa diferentes puntos de fusión, en donde al menos una de las capas (16) está compuesta de un material impermeable a los fluidos; y una costura impermeable a los fluidos, estando formada la costura sellando por calor una porción solapada del tejido de manera que la capa más interior del tejido se forma a partir de un material que tiene un punto de fusión 10 inferior con respecto al punto de fusión de la capa de un material impermeable a los fluidos.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Producto de tejido quirurgico con costura impermeable a fluidos y microorganismos y metodo de fabricacion Campo de la invencion

La invencion se refiere a un campo de tejidos medicos. En particular, la invencion se refiere a un metodo para fabricar una costura en tejidos medicos usando tecnicas de termosellado.

Antecedentes de la invencion

En la tecnica se conocen varios tejidos medicos para su uso durante procedimientos quirurgicos. Se han desarrollado una gran cantidad de materiales de tejido que por si solos presentan propiedades deseables para su uso, tales como materiales resistentes a la penetracion de fluidos para reducir la probabilidad de transportar microbios entre pacientes y profesionales de la salud. Los tejidos medicos normalmente se forman o se convierten en formas que son utiles en un entorno quirurgico, tales como panos o ropa resistente a la contaminacion. La resistencia a la contaminacion del material de tejido en si ha sido un punto focal primario de interes en el campo de tejidos medicos.

Se sabe que las tecnicas de sellado por calor, tales como termosellado o soldadura ultrasonica, son utiles en el campo de tejidos medicos para formar sellos o barreras al fundir dos porciones de material entre si. La patente de Estados Unidos n.° 5.444.873 de Levin, por ejemplo, describe una de dichas aplicaciones de termosellado para unir la porcion de manga de una bata quirurgica con el cuerpo de la bata por medio de una interfaz soldada en la union sellante. De forma similar, la patente de Estados Unidos n.° 4.635.628 de Hubbard et al. describe una mascarilla quirurgica con una barrera para la humedad que utiliza tecnicas de union por termosellado.

Tambien se conocen materiales multilaminados que son impermeables a fluidos y utiles durante procedimientos quirurgicos. Tambien se han desarrollado materiales multilaminados que presentan propiedades de barrera a fluidos, al mismo tiempo que permiten el transporte de vapor de agua a traves del material. Dichos materiales multilaminados pueden incluir una pellcula termoplastica flexible transpirable tal como ARNITEL™ disponible en DSM Engineering Co., Sittard, Palses Bajos.

Las batas quirurgicas se han utilizado en la comunidad medica para proteger a los profesionales de la salud de llquidos y microorganismos durante la cirugla y otros procedimientos de alta fluidez. Dichas batas normalmente incluyen un panel de un solo cuerpo que incluye una porcion delantera, un par de porciones traseras a los lados de la porcion delantera y se extienden alejandose de la porcion delantera, y un par de mangas que se proporcionan en la union de la parte frontal y lateral. La parte frontal cubre la parte frontal del profesional de la salud durante el procedimiento. Las partes traseras se aseguran en torno y se solapan entre si para cubrir la parte posterior del profesional de la salud y con una estructura para atar. Las mangas cubren los brazos del profesional de la salud durante el procedimiento. Debido a la proximidad de las mangas y los brazos del profesional de la salud a los procedimientos de alta fluidez, la impermeabilidad a los llquidos de las mangas tiene una importancia especial. Asimismo, se utilizan panos quirurgicos para mantener un campo esteril en cirugla.

Debido a las diferentes propiedades entre las capas individuales de las que estan compuestos los materiales laminados multiples, diferentes capas responden y se ven afectadas de diferente manera por las diversas tecnicas de construccion de costura. Un metodo para unir dos porciones de tejidos medicos que se pueden emplear casi universalmente en el campo son las tecnicas de plegado y costura. Aunque es adecuado para asegurar dos porciones del tejido, la costura por si sola no proporciona a la costura propiedades de impermeabilidad a los fluidos con respecto al entorno circundante. Los sellos adhesivos solos o en combinacion con costura, tales como por ejemplo los descritos en la patente de Estados Unidos n.° 4.114.200 de Smith et al., no necesariamente proporcionan a una costura propiedades consistentes de resistencia a la penetracion. La barrera de una costura impermeable unida por tecnicas adhesivas depende de la meticulosidad al aplicar el adhesivo a la superficie del material. Generalmente, las tecnicas de termosellado suelen "soldar" todas las capas de forma hollstica, o soldar solo algunas de las capas de una manera incompleta.

Aunque las tecnicas de sellado por calor para fundir dos materiales solapantes son conocidas en la materia, estos intentos previos utilizan materiales y tecnicas de termosellado con propiedades tales que la union puede parecer impermeable a los fluidos, pero puede no serlo, ya que puede ocurrir una penetracion que no es visible u obvia. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos n.° 3.486.964 de Brunlid describe un material laminar que tiene una costura solapada y un metodo para formarla. Dos margenes de material laminar estan unidos por una costura solapada, con un margen que cubre el otro margen y con su borde libre que toca contra y sellado a un reborde formado en el material laminar adyacente al otro margen. Cuando el material de asiento consta de dos capas de plastico externas (por ejemplo, polietileno o polipropileno) y una capa intermedia porosa tal como papel y los margenes se unen por termosellado, se forma una superficie de plastico continua y el borde libre de la capa intermedia se cubre con el plastico. La referencia no contiene ninguna ensenanza o sugerencia de tejidos multicapa para su uso medico, ni discute especlficamente las propiedades de barrera a fluidos en un entorno medico.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

De forma similar, la patente de Estados Unidos n.°4 .695.334 de Mays describe un metodo para fabricar materiales impermeables al agua. Una realizacion preferida comprende una pellcula de plastico de tres capas intercaladas entre y unidas por fusion a dos capas de fibras conjugadas que tienen una vaina de bajo punto de fusion y un nucleo de alto punto de fusion. La capa interna de la pellcula plastica tiene una fusion relativamente alta mientras que las dos capas exteriores de la pellcula tienen una fusion baja. Las vainas de las fibras conjugadas se han unido por fusion a la pellcula de plastico a una temperatura por debajo de la temperatura de fusion de los nucleos de las fibras conjugadas de manera que los nucleos conservan su integridad inicial en forma de fibra. La referencia esta dirigida a la formacion de un material laminado unitario en si a partir de dos laminas multicapa separadas, y no ensena ni sugiere una disposition de costura superpuesta formada por dicha fusion.

Tambien, la patente de Estados Unidos n.° 5.766.400 de Gallagher, Jr. describe un producto multicapa flexible prefabricado que se puede usar como revestimiento para una envoltura exterior o como producto independiente. Un material de tejido de sustrato se coloca en paralelo con una membrana de pellcula sintetica para formar un laminado de dos capas, y con el material(es) de tejido de sustrato exterior para formar laminados multicapa. Una pellcula termoplastica se coloca entre las capas para mejorar la union. Los laminados y/o las laminas separadas de los materiales anteriores se ensamblan usando un procedimiento de soldadura por radiofrecuencia y a continuation se cortan en formas de dos o tres dimensiones que, en su estado unido, forman un revestimiento de componente prefabricado o un producto prefabricado independiente. La forma puede ser un guante, un calcetln, una camisa, un calzado, un sombrero, una chaqueta, un pantalon, etc. La referencia no ensena ni sugiere un producto esteril de tipo barrera adecuado para un entorno medico.

Por lo tanto, se han encontrado dificultades en la obtencion de un producto compuesto de un material impermeable a los fluidos multicapa en el que las costuras del producto presenten las mismas propiedades de resistencia a la penetration de fluidos que el material en si, pero que tambien puedan crearse usando tecnicas de termosellado. Existe una necesidad de mejoras relacionadas con los metodos para fabricar costuras en productos quirurgicos fabricados a partir de tejidos multicapa impermeables a fluidos en las que la costura esta sellada de una manera que presente caracterlsticas de resistencia a la penetracion del fluido similares al material base.

El documento US 5.944.709 describe un recipiente flexible que tiene multiples compartimentos separados por sellos desprendibles.

Sumario de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1.

La presente invencion tambien proporciona un metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminada impermeable a los fluidos de acuerdo con la reivindicacion 22.

En el metodo de la invencion, las propiedades especlficas de la capa se utilizan para proporcionar una costura termosellada que tiene caracterlsticas de resistencia a la penetracion del fluido similares al material base. En particular, la invencion implica la formacion de un cierre hermetico usando tecnicas de termosellado que cooperan con las diferentes propiedades e intervalos de punto de fusion de cada capa en el tejido. Se ha descubierto que las diferencias de las propiedades del material de la capa en ciertos tejidos multicapa impermeables a fluidos se pueden acomodar en un proceso de termosellado para formar una costura continua impermeable a los llquidos sin necesidad de tecnicas de sellado adicionales tales como costura o adhesivos. La invencion utiliza una combination de propiedades del material de la capa, por ejemplo, intervalos de punto de fusion del material de la capa, la configuration o disposicion general de las capas, el espesor/gramaje de las capas y los parametros del proceso de termosellado controlado para formar un termosellado impermeable a los fluidos que tiene sustancialmente las mismas propiedades de impermeabilidad a los fluidos que el material base. La invencion es particularmente util en la formacion de uniones de costura de los componentes de una bata quirurgica, tal como una costura de una manga que a menudo entra en contacto frecuente con el fluido durante procedimientos quirurgicos.

Se describe un metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos. El tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos incluye al menos dos capas que tienen puntos de fusion diferentes, estando al menos una de las capas constituida por un material impermeable a los fluidos. El metodo incluye la superposition de dos porciones del tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos para formar una region solapada en la que las dos capas que tienen la position mas interna en yuxtaposicion entre si tienen un punto de fusion inferior con respecto al punto de fusion de la capa de material impermeable a los fluidos. Las dos porciones del tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos se sellan juntas termicamente en la superposicion a una temperatura que es igual o superior al punto de fusion de las capas identicas mas internas y cuya temperatura es inferior al punto de fusion de la capa de material impermeable a los fluidos. De este modo, se crea una capa fundida integrada a partir de las dos capas que tienen la posicion mas interna en yuxtaposicion entre si, mientras que la capa de material impermeable a los fluidos permanece sin fundir. Tambien se describe un producto quirurgico fabricado de acuerdo con este metodo.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Breve descripcion de los dibujos

La Figura es una vista lateral en seccion transversal de una porcion no sellada superpuesta de un material multilaminado antes del sellado de acuerdo con una realizacion de la invention.

Descripcion detallada de las formas de realizacion preferidas

Tal como se utiliza en la presente memoria, el termino "mas interno" al describir la configuration de capa se refiere a la capa interior con respecto a ambas superficies exteriores del tejido cuando una porcion del tejido esta solapada. El termino "tejido" se refiere a la coleccion de todas las capas ensambladas de material. El termino "material" se refiere a la composition utilizada para una capa especlfica. El termino "punto de fusion", cuando se usa en el contexto de una propiedad de una capa de material, pretende abarcar no solo un grado especlfico de temperatura que induce al material a convertirse en un llquido, sino tambien un intervalo de temperatura. El termino "yuxtaposicion" cuando se usa en el contexto de la orientation de la capa en una configuracion solapada esta previsto que se refiera a dos capas no integradas en la proximidad mas cercana y directamente enfrentadas entre si en la position mas interna dentro del conjunto superpuesto.

Los tejidos multilaminados impermeables a fluidos que se pueden usar de acuerdo con la invencion incluyen tejidos flexibles de calidad medica que tienen al menos dos capas compuestas cada una de materiales que tienen diferentes puntos de fusion de las cuales al menos una de las capas esta compuesta de un material termoplastico impermeable a los fluidos flexible. Los tejidos multilaminados adecuados incluyen los adaptados para su uso en procedimientos quirurgicos para restringir el transporte de microbios entre el paciente y el medico y que cumplen con los criterios convencionales de aceptacion de impermeabilidad a los fluidos. Sin embargo, de acuerdo con la invencion, los materiales de la capa deben contener diferencias de punto de fusion entre si de manera que lleve a cabo la resistencia a la penetration del fluido despues del termosellado, como se describe a continuation.

El material de la capa impermeable a los fluidos puede ser cualquier material que impida o inhiba el transporte de llquido a traves del material. Los materiales impermeables a fluidos que se pueden usar incluyen pellculas termoplasticas monollticas o microporosas flexibles. Los materiales adecuados para la capa de pellcula incluyen, pero no se limitan a, co-poliesteres elastomericos, poliuretanos y pollmeros a base de nailon. Los co-poliesteres elastomericos adecuados que se pueden usar incluyen, pero no se limitan a, copollmeros de bloque de polieter- ester, tales como ARNITEL™ disponible en DSM Engineering Co., Sittard, Palses Bajos. Otro ejemplo de un co- poliester elastomerico adecuado que se puede usar es HYTREL™ disponible en DuPont de Nemours Co., Wilmington, Delaware.

De acuerdo con la invencion, al menos una capa del tejido comprende una capa de pellcula impermeable a los fluidos de manera que todo el tejido multicapa en si es una que sea impermeable a los fluidos. Cuando el tejido multilaminado esta superpuesto, la capa de material impermeable a los fluidos puede colocarse inmediatamente adyacente a las capas mas internas compuestas de un material diferente de punto de fusion inferior.

Aparte de una capa de pellcula termoplastica impermeable a los fluidos, la capa o capas restantes pueden estar compuestas de cualquier material adecuado para su uso en tejidos medicos, siempre que el punto de fusion de dicho material pueda utilizarse de acuerdo con el proceso de termosellado de la invencion, es decir, los valores del punto de fusion de los materiales se coordinan con la temperatura de termosellado para producir el sellado impermeable a los fluidos. Los materiales adecuados para su uso en esas capas del tejido medico incluyen, pero no se limitan a materiales no tejidos tales como una poliolefina hilada por fusion o cardada, y un poliester cardado, aglomerada por hilatura o hilado por fusion. Las poliolefinas hiladas por fusion adecuadas incluyen, pero no se limitan a, polietileno hilado por fusion, polipropileno hilado por fusion y copollmeros de los mismos. Ejemplos de polipropileno hilado por fusion incluyen los disponibles en BBA Nonwovens, Simponsville, South Carolina y First Quality Nonwovens, Hazelton, Pennsylvania.

La costura impermeable a los fluidos formada usando dos porciones del mismo tejido multicapa impermeable a los fluidos presenta unos parametros de impermeabilidad a los fluidos en dos aspectos. En un aspecto, por tener un material impermeable a los fluidos en al menos una de las capas, el propio tejido proporciona resistencia al transporte de fluido a traves de todo el tejido. En los procedimientos tradicionales de la tecnica anterior, las dos partes adyacentes a dicho tejido multicapa impermeable a los fluidos no impidieron o inhibieron el transporte de fluido entre las capas en la region de solapamiento. La invencion proporciona una barrera impermeable a los fluidos situada en la region contigua de dos porciones de un tejido multicapa impermeable a los fluidos a fin de proporcionar a la costura propiedades de impermeabilidad a los fluidos en la que la resistencia a la penetracion del fluido se logra con respecto al tejido en si y la region contigua del tejido en la costura. Ademas, dado que se utiliza el mismo material que el material con un punto de fusion inferior, al menos la capa individual fundida mas interna producida de acuerdo con los principios de la invencion posee uniformidad qulmica en el sellado.

Hay dos componentes primarios para crear el cierre hermetico sellado por calor impermeable a fluidos y microorganismos, la construction del tejido y el proceso de sellado. En una realizacion preferida, la estructura de tejido compuesto tiene 3 capas (tejido no tejido/pellcula/tejido no tejido) para lograr impermeabilidad. Una de las

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

capas es una pellcula, monolltica o microporosa, que hace que el compuesto sea impermeable. La otra capa o capas son tejidos no tejidos tales como polipropileno hilado por fusion.

Un aspecto clave de la estructura de tejido compuesto es el uso de tejidos no tejidos que tienen una temperatura de fusion que es inferior a la temperatura de fusion de la pellcula. Por lo tanto, los parametros de la temperatura del punto de fusion de cada capa del tejido se deben determinar y acomodarse en combinacion con los parametros de la tecnica de termosellado a emplear. En una realizacion preferida, la temperatura de fusion de los tejidos no tejidos es aproximadamente 40 °C inferior a la temperatura de fusion de la pellcula. Cuando se aplica el calor del proceso de sellado, es importante fundir solamente los tejidos no tejidos que estan en contacto entre si para obtener el sellado impermeable. La otra capa no tejida tambien puede fundirse, pero la pellcula no debe fundirse. Si la pellcula se funde y fluye, se produciran defectos o fugas en el cierre hermetico. El cierre hermetico impermeable se hace por fusion de las capas de tejido no tejido.

Para que la resistencia a la penetracion del fluido este presente en una parte dada del producto fabricado de acuerdo con la invencion, se prefiere un sellado continuo a lo largo de toda la longitud de la costura. Las dimensiones del cierre hermetico formado por el metodo de la invencion pueden variar de acuerdo con las dimensiones del aparato de termosellado. Normalmente, la anchura del cierre hermetico para crear la costura puede oscilar entre aproximadamente 6,35 mm (1/4 in) y aproximadamente 9,52 mm (3/8 in).

Se pueden usar varias tecnicas de termosellado de acuerdo con la invencion, siempre y cuando la temperatura y la presion aplicadas se puedan controlar o preseleccionar. El cierre hermetico termico optimo se obtiene de un sellador de impulso que se calienta y se enfrla para cada cierre hermetico hecho. Otras tecnicas de termosellado adecuadas que se pueden emplear incluyen, pero no se limitan a, tecnicas de soldadura por ultrasonidos. Como alternativa, es factible que se pueda usar una barra de sellado a temperatura constante. Los parametros importantes para obtener un sellado consistente usando ciertas tecnicas incluyen la temperatura y la presion sobre el material durante la etapa de sellado. Los parametros del proceso tales como la temperatura y la presion pueden variar de acuerdo con la configuracion del material particular y las composiciones de la capa del tejido. Los parametros se deben refinar en cada pieza de equipo, ya que varlan. Lo mismo se aplica a las variaciones de materiales. El refinamiento del proceso se basa en metodos estadlsticos para preparar muestras a diferentes temperaturas y presiones. A continuation se analizan las muestras en cuanto a la resistencia del sellado y la presion hidrostatica.

Haciendo referencia a la Figura, dos porciones de un tejido multicapa 10 se solapan de manera que una capa 12 que tiene un punto de fusion inferior con respecto a la capa de pellcula impermeable 16 esta orientada en yuxtaposicion entre si de manera que las capas solapadas 12 contactaran cada una directamente durante el proceso de sellado. Una tercera capa 14 puede ser del mismo material que la capa 12 solapada o puede ser un material diferente, siempre que el punto de fusion de la tercera capa 14 sea al menos aproximadamente igual o superior al punto de fusion de la capa de solapamiento 12. En la region solapada, al menos una de la tercera capa 14 entrara en contacto directo con la fuente de calor utilizada durante la etapa de termosellado. Si la tercera capa 14 es de un material diferente, se puede utilizar poliester de pasta de madera cardada o aglomerada por hilatura como material adecuado, ademas de los materiales adecuados para la capa de solapamiento 12.

La Figura ilustra el metodo de acuerdo con una realizacion de la invencion tal como se aplica a porciones solapadas de tejido multicapa. Despues de la aplicacion de una fuente de calor (no mostrada) al tejido multicapa superpuesto 10, la temperatura de sellado se selecciona de forma predeterminada de manera que sea superior a la de las capas mas internas 12 pero inferior a la de la pellcula interior 16. Despues de la etapa de termosellado, la capa de material con un punto de fusion inferior 12 se ha "soldado selectivamente" de tal manera que se produce una sola capa fundida integrada, mientras que la capa de pellcula interna 16 que tiene un punto de fusion mas alto permanece sin modificar (aunque puede producirse un cierto ablandamiento).

El metodo de la invencion se puede incorporar en sistemas de fabrication convencionales facilmente disponibles en la materia. La invencion se puede incluir dentro de las etapas de formation de costuras de las tecnicas de fabricacion utilizadas actualmente para la production de productos de tejido quirurgico, tales como aquellos para la production de batas quirurgicas y cualquier otro producto quirurgico que se pueda beneficiar de la formacion de una costura impermeable a los fluidos como parte de su construction en forma de producto final, tales como, por ejemplo, panos quirurgicos.

Ejemplo 1

Se uso un material multilaminado impermeable a los fluidos, transpirable, comprimido de una capa de polipropileno unida por hilatura no tejida, una capa de pellcula termoplastica flexible transpirable intermedia compuesta de un material identificado como ARNITEL® disponible en DSM Engineering Co., Sittard, Palses Bajos, y una capa de polipropileno unida por hilatura no tejida para fabricar una costura de acuerdo con el metodo de la invencion. En esta construccion, se utilizo una pellcula que tenia un espesor de 0,0127 mm (0,0005"). Los valores de punto de fusion y peso base (en gramos por metro cuadrado) (GSM) de cada capa del material se resumen en la tabla siguiente:

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

Capa Material______________GSM Temp. del punto de fusion (°C)

Capa 1: SBPP 25 165

Capa 2: Pellcula de ARNITEL™ 15 215

Capa 3: SBPP 30 165

Se creo una region de solapamiento entre dos porciones del material para orientar dos capas de polipropileno unidas por hilatura a soldar e integrar entre si. La region de solapamiento se sometio a termosellado usando un sellador de impulso disponible en Therm-O-Seal, Mansfield, Texas, con una barra de sellado a una temperatura de aproximadamente 180 °C a una configuration del mano metro ajustado a aproximadamente 483 kPa (70 psi) hasta que las capas de polipropileno unidas por hilatura se fusionaron e integraron en una sola capa. La costura resultante contenla un total de cinco capas distinguibles, siendo ahora la capa mas interna una sola capa de polipropileno.

Las propiedades de impermeabilidad a los fluidos de la costura se analizaron de acuerdo con metodos convencionales. Inicialmente, las muestras se examinaron utilizando el metodo de ensayo de resistencia y barrera de sellado ASTM D2724 "Metodo de ensayo convencional para tejidos de confection, fundidos y laminados" e 1ST 80.6 "Metodo de ensayo convencional para la resistencia al agua utilizando el ensayo de presion hidrostatica". Los sellos optimos se obtienen cuando se consigue una resistencia minima de sellado de 0,7 N/mm (4 lb/pulg) y las presiones hidrostaticas son superiores a 120 cm de agua. Las muestras que alcanzaron estos estandares a continuation se sometieron a ASTM F1670 "Metodo de ensayo convencional para la resistencia de materiales usados como ropa protectora a la penetration de sangre sintetica" y ASTM F1671 " Metodo de ensayo convencional para la resistencia de los materiales y en ropa protectora a la penetracion por patogenos transmitidos por la sangre utilizando la penetracion de bacteriofagos PHI-X174 como sistema de ensayo". Si una muestra pasa la norma ASTM F1670, un ensayo de penetracion visual, entonces se analiza usando la norma ASTM F1671 que es un ensayo biologico para detectar la penetracion que no es visible u obvia. Este ensayo se realiza utilizando un plan de muestreo estadlstico. Si la costura pasa los criterios estadlsticos entonces se considera impermeable. El cierre hermetico as! realizado de acuerdo con esta realization de la invention satisface los criterios de aceptacion para material impermeable a los fluidos. El tejido base tambien debe pasar estos ensayos para que la costura pase la prueba.

Las costuras selladas termicamente pueden parecer impermeables a fluidos y microorganismos, pero pueden no serlo, ya que puede ocurrir una penetracion que no es visible u obvia. Es por esto que se utilizan ambas pruebas. Una costura puede pasar la norma ASTM F1670 pero no F1671 demostrando que la impermeabilidad visual del llquido no es lo mismo que la impermeabilidad a un microorganismo.

Ejemplo 2

Se uso un material multilaminado impermeable a los fluidos transpirable compuesto por una capa de polipropileno unida por hilatura no tejida, una capa de pellcula termoplastica flexible transpirable intermedia compuesta por un material identificado como HYTREL™ disponible en DuPont de Nemours Co., Wilmington, Delaware, y una capa de polipropileno unida por hilatura no tejida para intentar fabricar una costura de acuerdo con el metodo de la invencion. En esta construction, se utilizo una pellcula que tenia 0,0254 mm (0,001" (0,001 milesimas de pulgada)). Los valores de punto de fusion y peso base (en gramos por metro cuadrado) (GSM) de cada capa del material se resumen en la tabla siguiente:

Capa Material___________GSM Temp. del punto de fusion (°C)

Capa 1: SBPP 25 165

Capa 2: Pellcula HYTREL™ 30 207

Capa 3: SBPP 30 165

Cuando SBPP es una region de solapamiento, se crean dos porciones del material para orientar dos capas de polipropileno unidas por hilatura a soldar e integrar entre si. La region de solapamiento se sometio a termosellado usando un sellador de impulso Therm-O-Seal™ con barra de sellado a una temperatura de aproximadamente 200 °C a una configuracion del manometro ajustado a aproximadamente 483 kPa (70 psi) hasta que las capas de polipropileno unidas por hilatura se fusionaron e integraron en una sola capa.

En este ejemplo, el cierre hermetico fallo. La razon es que no paso suficiente calor a traves de la estructura para fundir eficazmente las capas de polipropileno unidas por hilatura opuestas debido a la pellcula mas gruesa. Aumentar el calor en un grado suficiente para fundir la capa interna quemaba la capa externa.

Asl, se observa que una serie de variables afectan a la transferencia de calor a traves del tejido, incluyendo el espesor del material/peso base; el punto de fusion, la temperatura y la presion del sellador. Es seleccionando, probando y procesando los tejidos medicos multilaminados impermeables a fluidos de acuerdo con la presente invencion que se puede efectuar una costura impermeable a fluidos y microorganismos.

Aplicabilidad industrial:

La invencion es util en la fabricacion de productos que estan compuestos de tejidos medicos multilaminados impermeables a fluidos, en los que las propiedades de resistencia a la penetracion de fluidos a lo largo de partes 5 unidas del tejido son beneficiosas para su uso. La invencion es particularmente util en la fabricacion de batas quirurgicas impermeables a fluidos que normalmente entran en contacto con una alta cantidad de fluido como parte de un procedimiento quirurgico. Al usuario de tales productos se le proporciona una barrera mejorada contra la penetracion de fluidos.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Un producto quirurgico que comprende:

un tejido multilaminado impermeable a los fluidos (10), comprendiendo el tejido multilaminado impermeable a los fluidos al menos dos capas (12, 16), teniendo cada capa diferentes puntos de fusion, en donde al menos una de las capas (16) esta compuesta de un material impermeable a los fluidos; y

una costura impermeable a los fluidos, estando formada la costura sellando por calor una porcion solapada del tejido de manera que la capa mas interior del tejido se forma a partir de un material que tiene un punto de fusion inferior con respecto al punto de fusion de la capa de un material impermeable a los fluidos.
2. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el producto quirurgico comprende un pano quirurgico.
3. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el producto quirurgico comprende una bata quirurgica.
4. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la costura se encuentra en una construction de manga de una bata quirurgica.
5. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el material impermeable a los fluidos comprende una pellcula monolltica termoplastica flexible.
6. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el material impermeable a los fluidos comprende una pellcula microporosa termoplastica flexible.
7. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el material impermeable a los fluidos se selecciona de un grupo que comprende co-poliesteres elastomericos, poliuretanos y pollmeros a base de nailon.
8. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el material impermeable a los fluidos comprende un copollmero de bloque de polieter-ester.
9. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos comprende un material no tejido.
10. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos se selecciona del grupo que comprende una poliolefina hilada por fusion y un poliester cardado o aglomerado por hilatura y un poliester de pasta de madera cardado o aglomerado por hilatura.
11. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos se selecciona del grupo que comprende polietileno hilado por fusion, polipropileno y copollmeros de los mismos.
12. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, que incluye ademas una tercera capa (14) que, junto con la capa que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos, intercala el material impermeable a los fluidos.
13. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que la tercera capa (14) se selecciona del grupo que comprende una poliolefina hilada por fusion, un poliester cardado o aglomerado por hilatura y un poliester de pasta de madera cardado o aglomerado por hilatura.
14. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que la tercera capa (14) se selecciona del grupo que comprende polietileno hilado por fusion, polipropileno hilado por fusion y copollmeros de los mismos.
15. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que la tercera capa (14) comprende el mismo material que la capa de solapamiento.
16. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que la tercera capa (14) comprende un material diferente al de la capa de solapamiento.
17. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 16, en el que ademas el punto de fusion de la tercera capa (14) es al menos aproximadamente igual o superior al punto de fusion de la capa de solapamiento (12).
18. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 16, en el que ademas el punto de fusion de la tercera capa (14) es inferior al punto de fusion de la capa de material impermeable a los fluidos (16).

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65
19. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que ademas la capa de material impermeable a los fluidos (16) esta situada inmediatamente adyacente a las capas de solapamiento (12) que tienen un material con un punto de fusion inferior.
20. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que ademas al menos una de las capas tiene una temperatura de fusion aproximadamente 40 inferior a la temperatura de fusion del material impermeable a los fluidos.
21. El producto quirurgico de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que ademas el termosellado se obtiene de un sellador de impulso que se calienta y se enfrla para cada sellado realizado.
22. Un metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos (10) que comprende al menos dos capas (12, 16) que tienen diferentes puntos de fusion, al menos una de las capas (16) esta compuesta de un material impermeable a los fluidos, comprendiendo el metodo:

la superposicion de dos porciones del tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos para formar una region solapada en la que las dos capas que tienen la posicion mas interna en yuxtaposicion entre si tienen un punto de fusion inferior con respecto al punto de fusion de las capas comprendidas del material impermeable a los fluidos;

el termosellado de las dos porciones del tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos junto a la superposicion a una temperatura que es igual o superior al punto de fusion de las capas identicas mas internas y cuya temperatura es inferior al punto de fusion de las capas compuestas de material impermeable a los fluidos; con lo que se crea una capa fundida integrada a partir de las dos capas que tienen la posicion mas interna en yuxtaposicion entre si, mientras que las capas comprendidas del material impermeable a los fluidos permanecen sin fundir.
23. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la etapa de convertir el tejido medico en un pano quirurgico.
24. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la etapa de convertir el tejido medico en una bata.
25. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la etapa de formar la costura en una construccion de manga de una bata quirurgica.
26. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la etapa de utilizar como material impermeable a los fluidos una pellcula monolltica termoplastica flexible.
27. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la utilizacion de una pellcula microporosa termoplastica flexible como material impermeable a los fluidos.
28. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas utilizar como material impermeable a los fluidos un material seleccionado de un grupo que comprende co-poliesteres elastomericos, poliuretanos y pollmeros a base de nailon.
29. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la utilizacion como material impermeable a los fluidos de un copollmero de bloques de polieter-ester.
30. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la utilizacion de un material no tejido como capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos.
31. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la utilizacion, como capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos, de un material seleccionado del grupo que comprende una poliolefina hilada por fusion y un poliester cardado o aglomerado por hilatura.
32. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la utilizacion, como capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos, de un material seleccionado del grupo que comprende polietileno hilado por fusion, polipropileno hilado por fusion y copollmeros de los mismos.

5

10

15

20

25

30

35

40
33. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas proporcionar una tercera capa (14) que intercala el material impermeable a los fluidos (16) junto con la capa (12) que no esta fabricada del material impermeable a los fluidos.
34. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 33, que incluye ademas proporcionar como tercera capa (14) un material seleccionado del grupo que comprende una poliolefina hilada por fusion, un poliester cardado o aglomerado por hilatura y un poliester de pulpa de madera cardado o aglomerado por hilatura.
35. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 33, que incluye ademas proporcionar como tercera capa (14) un material seleccionado del grupo que comprende polietileno hilado por fusion, polipropileno hilado por fusion y copollmeros de los mismos.
36. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 33, que proporciona ademas la tercera capa (14) como el mismo material que la capa solapada (12).
37. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 33, que proporciona ademas la tercera capa (14) como un material diferente al de la capa solapada (12).
38. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 37, que proporciona ademas el punto de fusion de la tercera capa (14) al menos aproximadamente igual o superior al punto de fusion de la capa de solapamiento (12).
39. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 37, que proporciona ademas el punto de fusion de la tercera capa (14) inferior al punto de fusion de la capa de material impermeable a los fluidos (16).
40. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, en el que ademas cuando el tejido multilaminado esta superpuesto, las capas comprendidas del material impermeable a los fluidos (16) se colocan inmediatamente adyacentes a las capas de solapamiento (12) que tienen un material con un punto de fusion inferior.
41. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas proporcionar al menos una de las capas (12) que tiene una temperatura de fusion aproximadamente 40 inferior a la temperatura de fusion del material impermeable a los fluidos.
42. El metodo para fabricar una costura impermeable a los fluidos en un tejido medico multilaminado impermeable a los fluidos de la reivindicacion 22, que incluye ademas la obtencion del termosellado de un sellador de impulso que se calienta y se enfrla para cada sellado realizado.