ES2635637T3 - Procedimiento para la preparación de una fórmula para infantes - Google Patents

Abstract

Un procedimiento para la preparación de una composición que contiene un componente de lípido y proteína, la cual, es una fórmula para infantes o de continuación o leche para el crecimiento y comprende glóbulos lipídicos, que comprenden los pasos de: a) proporcionar una fase acuosa con un contenido de materia seca del 10 al 60 % del peso (con base en el peso total de la fase acuosa), que comprende al menos un componente de proteína. b) proporcionar una fase lipídica líquida, que comprenda al menos un lípido y c) mezclar la fase lipídica con la fase acuosa en una proporción de 5 a 50 % (p/p) al usar un mezclador en línea con al menos un cabezal de mezclado a fin de obtener una composición que contiene un componente de lípido y proteína que comprende glóbulos lipídicos.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Procedimiento para la preparacion de una formula para infantes

La presente invencion se refiere a un proceso para preparar una composicion que contiene un componente de Ifpido y protema y comprende globulos lipfdicos grandes preferentemente recubiertos con Ifpidos polares. Opcionalmente, la composicion que contiene un componente de lfpido y protema se deshidrata por pulverizacion. Las composiciones obtenidas son para la alimentacion de infantes y ninos jovenes.

Las formulas para infantes o de continuacion se usan exitosamente para la alimentacion de infantes en los casos en donde la lactancia se hace imposible o menos deseable. Sin embargo, la composicion de dichas formulaciones debe parecerse a la leche materna, la cual es el metodo preferido de alimentacion en infantes que se acomoda a los requerimientos nutricionales especiales del infante en crecimiento y desarrollo rapido.

En la leche de mairnferos, natural y sin procesar, los lfpidos se presentan inicialmente como trigliceridos contenidos dentro de globulos emulsificados con un diametro promedio de 4 pm aproximadamente. Estos globulos se encuentran rodeados de una membrana estructural que se compone de fosfolfpidos (de 0,2 a 1 % del peso con base en la grasa total), glucolfpidos, colesterol, enzimas, protemas y glicoprotemas. La parte principal del componente graso que se usa en las formulas para infantes o de continuacion es de origen vegetal. El uso de una gran parte de grasa de la leche de vaca es menos deseable debido a un perfil lipfdico mas desfavorable. Adicionalmente se adicionan normalmente acidos grasos poliinsaturados de cadena larga de origen microbiano, de pescado o de huevo para mejorar el perfil lipfdico.

En procedimientos conocidos para la preparacion de formulas para infantes o de continuacion la grasa o la fase lipfdica que comprende lfpidos y vitaminas liposolubles se mezcla vigorosamente con la fase acuosa que comprende protemas y carbohidratos y la mezcla se homogeneiza bajo alta presion mediante un homogeneizador convencional de alta presion solo o en combinacion con una bomba de alta presion. Por eso, durante la homogeneizacion la fase grasa se (compartimenta) separa en gotitas mas pequenas a fin de que no se separe de la fase acuosa y se recolecte en la parte superior, lo cual se denomina desnatado. Esto se consigue forzando la mezcla a alta presion a traves de un orificio pequeno. Este paso de homogeneizacion resulta en una emulsion estable de aceite en agua que comprende globulos de lfpidos con un diametro ponderado en volumen de 0,1 a 0,5 pm. Debido a este tamano tan pequeno del globulo que resulta en un area incrementada de la superficie del globulo, la cantidad relativamente pequena de lfpidos polares, tales como fosfolfpidos que se presentan normalmente en tales composiciones en donde la grasa es principalmente de origen vegetal, no es suficiente para asegurar que la distribucion de los fosfolfpidos corresponda a globulos lipfdicos sin procesar. En cambio, la cantidad de protema, en particular casema, que cubre el globulo lipfdico se incrementa.

Esto contrasta con la estructura de los globulos lipfdicos en leche cruda o sin procesar, tal como la leche humana, en donde los globulos lipfdicos son mas grandes y se recubren con una membrana de globulos de la leche que comprende lfpidos polares en cantidades mas altas que en la FLL procesada (formula de leche para infantes) descrita previamente. La preparacion de globulos lipfdicos mas grandes es deseable con el fin de preparar formulas para infantes o de continuacion que se asemejan mas estrechamente a la leche humana. Recientemente se encontro tambien que las composiciones nutricionales con grasa vegetal que tienen globulos lipfdicos mas grandes poseen beneficios para la salud a largo plazo con respecto a la composicion corporal y la prevencion de obesidad mas adelante en la vida. La patente WO 2010/027258 divulga composiciones nutricionales con grasa vegetal que tienen globulos lipfdicos mas grandes que se producen al aplicar un paso de homogeneizacion usando una presion mas baja. La patente WO 2010/027259 divulga composiciones nutricionales con grasa vegetal que tienen globulos lipfdicos mas grandes recubiertos con lfpidos polares al usar un paso de homogeneizacion con una presion mas baja y una cantidad mas alta de lfpidos polares, en particular fosfolfpidos, presentes antes de la homogeneizacion.

Las patentes WO 2010/027258, WO 2010/027259, WO 2011/108918 y WO 2010/068105 divulgan la preparacion de composiciones nutricionales que comprende un paso de procedimiento de mezclado de una fase acuosa con una combinacion oleosa usando un mezclador por lotes Ultra-Turrax T-50. En la camara de mezclado de un mezclador por lotes se presentan condiciones de mezclado heterogeneas que resultan en una distribucion amplia del tamano de la gota de lfpido y la formacion de globulos lipfdicos parcialmente muy grandes. Ademas, las fases lfquidas que se van a mezclar se someten en un mezclador por lotes a condiciones de mezclado cambiantes durante un tiempo extendido para asf fortalecer los efectos superiores identificados para producir una distribucion amplia del tamano de la gota de lfpido y la formacion de globulos lipfdicos extremadamente pequenos y extremadamente grandes. Debido a un mezclado no homogeneo un mezclador por lotes tiene de manera desventajosa un riesgo mas alto de globulos de grasa grandes y pequenos.

La patente WO 2005/051091 se refiere a una preparacion lipfdica que mimetiza la fase lipfdica de la leche humana. La preparacion lipfdica se produce mediante un paso de homogeneizacion para formar una dispersion o emulsion sustancialmente homogenea bajo condiciones adaptadas que incluyen temperatura, presion y manipulacion ffsica.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Bore et. al. (Journal of Parenteral and Enteral Nutrition (1994), 18, 534 - 543) divulgan la preparacion de emulsiones para alimentacion por sonda con tamanos de gota diferentes y composiciones para alimentar ratas, en donde una emulsion de una fase lipfdica y acuosa se prepara mediante agitacion magnetica de la mezcla con una barra magnetica y refinacion adicional de la emulsion preparada mediante sonificacion. Tal procedimiento no esta adaptado para una escala mayor y dara una variacion muy grande en el tamano del globulo. Por eso la mayona de estos procedimientos conocidos emplean aparatos de mezclado a alta presion, en particular homogeneizadores y/o bombas a alta presion. En los procedimientos que emplean homogeneizadores se necesitan principalmente dos pasos de presion lo que resulta en un proceso de produccion costoso en capital. Ademas si se usan presiones bajas con estos homogeneizadores que se disenaron especialmente para usar presiones altas para posibilitar la homogeneizacion, el proceso de operacion se hace diffcil de controlar de un modo estable, lo que significa que el procedimiento necesita una gran cantidad de control adicional que es laborioso, consume tiempo y puede resultar en cualidades variables en el producto final. Por eso la maquinaria usada comercialmente se presenta sobredimensionada y tiene una eficiencia baja en energfa. Esto vuelve a esos procedimientos menos preferidos para una produccion economica.

El problema tecnico que subyace en la presente invencion consiste por lo tanto en proporcionar un procedimiento para la preparacion de una composicion que contiene un componente de lfpido y protema y comprende globulos iipfdicos grandes preferentemente recubiertos con lfpidos polares, que permite producir la composicion mencionada sin las desventajas mencionadas previamente.

La descripcion presente describe tambien composiciones que contienen un componente de lfpido y protema que superan las desventajas identificadas previamente, en particular comprenden un tamano de globulo lipfdico controlable y reproducible.

El problema tecnico se resuelve mediante el procedimiento de acuerdo con la reivindicacion independiente.

Por eso, la presente invencion proporciona en particular un procedimiento para preparar una composicion que contiene un componente de lfpido y protema, la cual es una formula para infantes o una formula de continuacion o una leche de crecimiento y comprende globulos lipfdicos, comprendiendo los pasos de a) proporcionar una fase acuosa con un contenido de materia seca del 10 al 60% del peso (con base en el peso total de la fase acuosa) que comprende al menos un componente de protema, b) proporcionar una fase lipfdica lfquida, la cual comprende al menos un lfpido y c) mezclar la fase lipfdica con las fase acuosa en un proporcion del 5 al 50% (p/p) al usar un mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado de forma tal que se obtenga una composicion que contiene un componente de lfpido y protema y comprende globulos lipfdicos.

Preferiblemente, el mezclador en lmea ejerce una fuerza de corte baja. Sorpresivamente, se encontro que al usar un mezclador en lmea tal composicion puede producirse con mucho mejor control y reproducibilidad del tamano de la gota lipfdica. El procedimiento tuvo adicionalmente las ventajas de que no se necesita una maquinaria sobredimensionada y que la energfa se usa mas eficientemente. Sorpresivamente, el uso del mezclador en lmea produce un resultado notablemente mejor en las propiedades de los globulos lfpidicos que el uso de un mezclador estatico.

Sin limitarse a la teona, las ventajas presentes que se obtuvieron pueden deberse a las fuerzas de corte mas bajas que las gotas lipfdicas o globulos de la composicion experimentaron durante el proceso de produccion en comparacion con los procesos de homogeneizacion estandar. Los mezcladores en lmea ejercen normalmente una fuerza de corte baja. Normalmente, al emplear un mezclador en lmea, incluso cuando se usa a alta velocidad se ejercen fuerzas de corte mas bajas que la homogeneizacion convencional. Incluso tales mezcladores en lmea se relacionan a veces como mezcladores en lmea de corte alto, la fuerza de corte aplicadas en los globulos lipfdicos al emplear tales mezcladores en lmea es todavfa mas baja que con la homogeneizacion convencional. Para la presente invencion se considera todavfa que ejerce una fuerza de corte baja.

En particular y preferiblemente, las fuerzas de corte mas bajas se aplican durante el transcurso del proceso de produccion presente a partir de la mezcla de las fases acuosa y lipfdica al usar un mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado. El proceso presente se caracteriza por una capacidad de control y reproducibilidad muy buenas. Preferiblemente, las fuerzas de corte alto ya se evitan desde el momento en el que la fase lipfdica se introduce a la fase acuosa, lo cual puede ocurrir antes o durante el mezclado. La instruccion presente, en particular el procedimiento presente, resulta en la produccion de globulos lipfdicos que tienen un diametro ponderado en volumen mas parecido al diametro de los globulos lipfdicos de la leche humana natural, que puede cubrirse por una membrana de lfpidos polares, si se desea, lo que conduce a un parecido posterior a los globulos lipfdicos de la leche natural. La composicion que se obtiene, preferiblemente obtenida mediante el proceso de acuerdo con la presente invencion, es por tanto mas parecida a la leche humana con respecto al tamano y arquitectura del globulo lipfdico.

Por lo tanto, mediante el uso del procedimiento de acuerdo con la presente invencion que usa un mezclador en lmea, una emulsion, preferiblemente una emulsion estable de aceite en agua de lobulos lipfdicos grandes, con propiedades mejoradas que se proporciona sin la necesidad de una homogeneizacion (de dos pasos) que permita tanto una produccion mas economica y mas conveniente asf como la provision de composiciones nutricionales

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

mejoradas, De este modo, el procedimiento presente no involucra preferiblemente y ventajosamente aparatos de homogeneizacion de alta presion y/o alta entrada de ene^a, en particular no usa sonificacion o un homogeneizador (de dos pasos) pero en cambio usa un mezclador en lmea de velocidad media o alta con al menos un cabezal de mezclado. Esto es ventajoso en la medida en que los homogeneizadores que se usan normalmente para tales procedimientos ejercen fuerzas de corte altas, en donde un mezclador en lmea tal como el que se usa en el procedimiento presente aplica unicamente fuerzas de corte bajas incluso cuando se operan con velocidad media a alta.

La presion dinamica alta se usa convencionalmente en la industria de alimentos y a veces se refiere a homogeneizacion de valvula de alta presion.

En una realizacion preferida de la presente invencion, el procedimiento presente no usa un homogeneizador de presion dinamica alta o un paso de homogeneizacion de presion dinamica alta.

En una realizacion preferida de la presente invencion, el procedimiento presente no usa un homogeneizador de presion dinamica alta de un paso o un procedimiento de homogeneizacion de presion dinamica alta de un paso.

En una realizacion preferida de la presente invencion, el procedimiento presente no usa un homogeneizador de presion dinamica alta de dos pasos o un procedimiento de homogeneizacion de presion dinamica alta de dos pasos.

El procedimiento de acuerdo con la presente invencion preve o requiere en el paso a) la provision de una fase acuosa con un contenido de materia seca del 10 al 60 % del peso, preferiblemente del 15 al 55 % de peso, mas preferiblemente del 20 al 50 % del peso, y aun mas preferido del 25 al 50 % del peso, preferiblemente del 25 al 45 % del peso, mas preferido del 30 al 50 % del peso (cada uno con base en el peso total de la fase acuosa), que comprende al menos un componente de protema.

Se prefiere ademas proporcionar la fase acuosa con un contenido de materia seca del 30 al 60 % del peso, preferiblemente del 35 al 50 % del peso, mas preferiblemente del 40 al 50 % del peso.

En el contexto de la presente invencion el termino “componente de protema” se refiere en general a la materia protemica, la cual incluye protemas, peptidos, aminoacidos libres pero tambien composiciones que comprenden protemas, peptidos y/o aminoacidos libres, es decir, son fuentes de protemas.

La fuente de la protema, es decir, el componente de la protema, se selecciona preferiblemente de tal manera que se cumplan los requerimientos mmimos para el contenido de aminoacidos esenciales de un infante y se asegure el crecimiento satisfactorio. Por lo tanto los componentes de protema con base en protemas de la leche de la vaca tales como protema de lactosuero, casema y mezclas de los mismos y se prefieren protemas basadas en soja, patata o guisante. En caso de que se usen protemas de lactosuero el componente de la protema se basa preferiblemente en lactosuero acido o lactosuero dulce, aislado de protema de lactosuero o mezclas de los mismos y puede incluir a-lactalbumina y p-lactoglobulina.

Mas preferiblemente, la fuente de la protema, en particular el componente de la protema contenido en la fase acuosa se selecciona de un grupo que consiste de leche desnatada, leche en polvo desnatada, lactosuero, lactosuero en polvo, protema de lactosuero, aislado de protema de lactosuero, hidrolizado de protema de lactosuero, casema, hidrolizado de casema y protema de soja. Se usan mas preferiblemente casema y mezclas de protema de lactosuero, incluso mas preferiblemente casema y protema de lactosuero en una proporcion de peso de entre 5 y 0,2, mas preferiblemente 2 y 0,5, lo que significa una proporcion de peso de la casema con respecto a la protema de lactosuero de 5:1 a 1:5, en particular 2:1 y 1:2. Con base en el peso en seco, la fase acuosa comprende preferiblemente al menos el 3 % del peso, preferiblemente al menos el 8 % del peso de protema.

En una realizacion preferida la fase acuosa contiene tambien al menos un componente superior seleccionado del grupo que consiste en carbohidratos digeribles, carbohidratos no digeribles, vitaminas, en particular vitaminas hidrosolubles, elementos traza y minerales, preferiblemente de acuerdo con las normativas internacionales en formulas para infantes.

Los componentes de los carbohidratos digeribles preferidos son lactosa, glucosa, sacarosa, fructosa, galactosa, maltosa, almidon y maltodextrina. La lactosa es el carbohidrato principal presente en la leche humana. Por eso, la fase acuosa comprende preferiblemente lactosa. La fase acuosa comprende preferiblemente carbohidratos digeribles, en donde al menos el 35 % del peso, mas preferiblemente el 50 % del peso, mas preferiblemente al menos el 75 % del peso, incluso mas preferiblemente al menos el 90 % del peso, mas preferiblemente al menos el 95 % del peso de los carbohidratos digeribles es lactosa (cada uno con base en la materia seca de los carbohidratos digeribles). Con base en el peso en seco, la fase acuosa comprende preferiblemente al menos el 25 % del peso de lactosa, preferiblemente al menos el 40 % del peso.

Preferiblemente, la fase acuosa comprende tambien oligosacaridos no digeribles preferiblemente aquellos con un grado de polimerizacion (DP) de 2 a 250, mas preferiblemente 3 a 60. El oligosacarido no digerible se selecciona

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

preferiblemente del grupo que consiste en fructooligosacaridos, tales como inulina, los galactooligosacaridos tales como los transgalactooligosacaridos o beta-galactooligosacaridos y oligosacaridos del acido uronico.

Con base en el peso en seco, la fase acuosa comprende preferiblemente del 0,25 % del peso al 20 % del peso, mas preferiblemente del 0,5 % del peso al 10 % del peso, incluso mas preferiblemente del 1,5 % del peso al 7,5 % del peso de al menos un oligosacarido no digerible.

Para preparar la fase acuosa, en adelante llamada tambien “composicion de la fase acuosa”, el al menos un componente de protema y los componentes adicionales anteriores opcionales descritos previamente se componen en la fase acuosa, en particular un medio acuoso preferiblemente agua. Para esto, el componente de al menos una protema asf como los otros componentes opcionales pueden encontrarse en un estado seco o presentarse como soluciones o suspensiones.

De este modo, la fase acuosa dicha puede prepararse para el paso de provision dicho al combinar el componente de al menos una protema y los componentes superiores opcionales en una fase acuosa, preferiblemente agua, en el contenido de materia seca deseado. En caso de que una fase acuosa que comprende al menos un componente de protema y componentes superiores opcionales este disponible al tener un contenido de materia seca menor por debajo del 40 % del peso, tal como el 25 % del peso, puede preverse en una realizacion preferida concentrar, preferiblemente evaporar, dicha fase acuosa, preferiblemente al usar un evaporador, previo al paso a) del procedimiento presente para producir el contenido de materia seca requerido.

En una realizacion preferida este paso de evaporacion se lleva a cabo despues de un tratamiento opcional a alta temperatura (HHT). El paso de evaporacion preferido puede realizarse en la fase acuosa o, en una realizacion alternativa, en la mezcla de la fase acuosa y lipfdica, preferiblemente despues de la homogeneizacion.

Preferiblemente, despues de combinar todos los componentes requeridos en la fase acuosa el pH de la fase acuosa se ajusta de 6,0 a 8,0, mas preferiblemente de 6,5 a 7,5.

Opcionalmente, la fase acuosa se filtra a traves de medios apropiados para prevenir la entrada al procedimiento de cuerpos extranos, por ejemplo impurezas, o patogenos.

Opcionalmente, la fase acuosa se pasteuriza o se trata por calor primero mediante un paso de precalentamiento, en donde la fase acuosa se calienta de 60 a 100 °C, preferiblemente de 70 a 90 °C, mas preferiblemente a 85°C con un tiempo de espera de un 1 segundo a 6 minutos, mas preferiblemente de 10 segundos a 6 minutos, incluso mas preferiblemente de 30 segundos a 6 minutos. Esto lleva a una preesterilizacion de la fase acuosa.

En una realizacion preferida, preferiblemente despues del calentamiento, la fase acuosa se somete preferiblemente a un tratamiento a alta temperatura (HHT), en donde se calienta hasta temperaturas superiores a los 100 °C, preferiblemente 120 a 130 °C, mas preferido a 124 °C. Esta temperatura se mantiene preferiblemente de 1 a 4 segundos, mas preferiblemente por 2 segundos.

Alternativamente, pueden aplicarse otros metodos de pasteurizacion o esterilizacion adecuados. Varios metodos de esterilizacion y pasteurizacion se conocen en la materia y son comercialmente factibles.

Preferiblemente el HHT se realiza previo a un paso de concentracion realizado opcionalmente, preferiblemente un paso de evaporizacion.

En una realizacion preferida de la presente invencion el HHT se realiza en la fase acuosa solo. En consecuencia, la fase lipfdica se agrega lo que despues resulta en la mezcla y homogeneizacion de la fase acuosa y lipfdica. En otra realizacion de la presente invencion el HHT se realiza en la mezcla de la fase lipfdica y acuosa. Esta realizacion permite personalizar la mezcla de aceite obtenida.

Las fuerzas de corte empleadas no son cnticas durante la composicion de la fase acuosa. De este modo, puede combinarse la fase acuosa al usar fuerzas de corte altas.

En el paso b) del procedimiento de acuerdo con la presente invencion se prefiere proporcionar una fase lipfdica lfquida, la cual, comprende al menos un lfpido, preferiblemente al menos un lfpido de origen vegetal. La presencia de lfpidos de origen vegetal facilita ventajosamente un perfil lipfdico optimo, alto en acidos grasos (poli)insaturados y/o mas recordativo a la grasa de la leche humana. Al usar lfpidos de la leche de vaca solos, o de otros mairnferos domesticos, no proporcionan un perfil lipfdico optimo en ningun caso. En particular, se sabe que tal perfil lipfdico menos optimo, tal como una gran cantidad de acidos grasos saturados resulta en un aumento de la obesidad.

Preferiblemente, el lfpido de origen vegetal de al menos un lfpido, contenido en la fase lipfdica se selecciona del grupo que consiste en aceite de linaza, aceite de semillas de lino, aceite de semillas de nabina, tales como aceite de colza y aceite de canola con contenido bajo en acido erucico y aceite de canola, aceite de salvia, aceite de perilla, aceite de verdolaga, aceite de arandano rojo, aceite de espino cerval, aceite de canamo, aceite de girasol, aceite de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

girasol altamente oleico, aceite de cartamo, aceite de cartamo altamente oleico, aceite de oliva, aceite de semilla de grosella negra, aceite de Echium, aceite de palma, aceite de palmiste. Preferiblemente, parte de la grasa, es decir, Kpido, es grasa de leche, mas preferiblemente grasa anhidra de leche y/o aceite de manteca. Los Upidos disponibles comercialmente, preferiblemente Kpidos de origen vegetal, para el uso en la presente invencion se encuentran preferiblemente en la forma de una fase oleosa continua. La composicion obtenida mediante el procedimiento presente comprende preferiblemente de 2,1 a 6,5 g de lfpidos, preferiblemente lfpidos de origen vegetal, por cada 100 ml, mas preferiblemente de 3,0 a 4,0 g por cada 100 ml. Cuando se presenta en forma lfquida, por ejemplo como un lfquido listo para consumirse o, deshidratado por pulverizacion, que se reconstituye con agua.

Con base en el peso seco, la composicion obtenida mediante el procedimiento presente comprende preferiblemente del 10 al 50% del peso, mas preferiblemente del 12,5 al 45% del peso, preferiblemente del 12,5 al 45% del peso, incluso mas preferiblemente del 19 al 30% del peso de los lfpidos, preferiblemente lfpidos de origen vegetal.

Preferiblemente, la fase lipfdica comprende del 50 al 100% del peso de los lfpidos de origen vegetal con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente del 70 al 100% del peso, incluso mas preferiblemente del 75 al 97% del peso. Preferiblemente, la fase lipfdica comprende al menos del 75% del peso, mas preferiblemente al menos el 85% del peso de los trigliceridos con base en los lfpidos totales.

Preferiblemente, la fase lipfdica comprende otros componentes tales como las vitaminas liposolubles, preferiblemente de acuerdo con las normativas internacionales en formulas para infantes.

De acuerdo con la presente invencion se prefiere que la fase lipfdica sea lfquida a la(s) temperatura(as) que se usa(n) durante el procedimiento. Sin embargo, si la fase lipfdica es solida debido a su composicion, se calienta preferiblemente por encima de la temperatura de fusion de al menos un lfpido, preferiblemente un lfpido de origen vegetal, contenido en la fase lipfdica. En una realizacion de la presente invencion particularmente preferida la fase lipfdica se caliente a una temperatura por encima de su punto de fusion, preferiblemente a una temperatura de 40 a 80 °C, preferiblemente de 50 a 70 °C, mas preferiblemente de 55 a 60 °C lo que resulta de ese modo en una fase lipfdica lfquida. Mas preferiblemente, la fase lipfdica se calienta a una temperatura de al menos 40 °C, preferiblemente de al menos 45 °C, mas preferiblemente de al menos 50 °C, lo mas preferiblemente de al menos 55 °C.

Si se requiere, la fase lipfdica se filtra preferiblemente mediante dispositivos de filtracion apropiados antes del paso siguiente, preferiblemente el paso c), para prevenir la entrada al procedimiento de produccion de cuerpos extranos, por ejemplo impurezas o patogenos.

El lfpido o los globulos de grasa de la leche humana natural comprenden una membrana globular, la cual, comprende lfpidos polares, en particular fosfolfpidos. De este modo, se desea proporcionar una formula para infantes que comprenda globulos lipfdicos que comprendan una membrana o cobertura de lfpidos polares, en particular fosfolfpidos. De este modo, en una realizacion de la presente invencion particularmente preferida la fase acuosa, la fase lipfdica o las fases lipfdica y acuosa comprenden lfpidos polares, preferiblemente fosfolfpidos, en particular comprende lfpidos polares agregados, preferiblemente fosfolfpidos. Si los lfpidos polares, en particular los fosfolfpidos son relativamente puros, preferiblemente no contienen cantidades significativas de otros componentes, son puros preferiblemente, tales como la lecitina de soja, se agregan preferiblemente a la fase lipfdica. En caso de que los lfpidos polares, en particular que los fosfolfpidos sean impuros, preferiblemente relativamente impuros y por lo tanto contengan cantidades significativas de otros componentes que no se disuelvan en la grasa o la fase lipfdica, tal como cuando se presentan en el suero de manteca en polvo, se agregan preferiblemente a la fase acuosa. Lo mas preferiblemente, los lfpidos polares, en particular fosfolfpidos se encuentran en la fase acuosa.

En una realizacion preferida de la presente invencion, los lfpidos polares ya se encuentran contenidos en la fase lipfdica que va a usarse de acuerdo con la presente invencion. En una realizacion preferida asimismo los lfpidos polares se agregan las fases lfquida o acuosa o a ambas que se proporciona en los pasos a) o b) del procedimiento presente. En una realizacion preferida asimismo los lfpidos polares pueden agregarse tambien durante el procedimiento del paso c) durante la mezcla de las fases lipfdica y acuosa.

Si los lfpidos polares se presentan, bien en la fase acuosa, la cual se prefiere, o en la fase lipfdica o ambas, los globulos lipfdicos estan recubiertos preferiblemente con los lfpidos polares.

Por “recubierto” o “recubrimiento” se quiere decir que la capa superficial exterior del globulo lipfdico comprende lfpidos polares, en el que estos lfpidos polares se encuentran virtualmente ausentes del nucleo del globulo lipfdico.

La presencia de lfpidos polares como cobertura o capa exterior del globulo lipfdico se asemeja a la estructura de los globulos lipfdicos de la leche humana. Los lfpidos polares son anfipaticos por naturaleza e incluyen glicerofosfolfpidos, glicoesfingolfpidos, esfingomielina y colesterol. Mas preferiblemente, los lfpidos polares comprenden fosfolfpidos, los cuales, se refieren a la suma de glicerofosfolfpidos, y esfingomielina y colesterol. Los mas preferidos son los glicerofosfolfpidos. Los glicerofosfolfpidos son una clase de lfpidos que se forman de los acidos grasos esterificados en los grupos hidroxilo de carbono-1 y carbono-2 de la estructura de la fraccion de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

glicerol y un grupo fosfato cargado negativamente que se adhiere al carbono-3 del glicerol a traves de un enlace de ester y opcionalmente a un grupo colina, el cual, se refiere entonces a la fosfatidilcolina (PC); un grupo serina, el cual, se refiere entonces a la fosfatidilserina (PS); un grupo etanolamina, el cual, se refiere entonces a la fosfatidiletanolamina (PE); un grupo inositol, el cual, se relaciona entonces con el fosfatidilinositol (PI) o un grupo glicerol, el cual, se refiere entonces al fosfatidilglicerol (PG) que se adhiere al grupo fosfato. Los lisofosfolfpidos son una clase de fosfolfpidos con una cadena de acilo grasa. Preferiblemente los lfpidos polares contienen PC, PS, PI y/o PE, mas preferiblemente al menos PC.

Los lfpidos polares tambien comprenden preferiblemente glicoesfingolfpidos. El termino glicoesfingolfpidos como en la presente invencion, se refiere a glicolfpidos con una esfingosina aminoalcohol. La estructura de esfingosina es un enlace O- a un grupo principal cargado tales como la estructura de etanolamina, serina o colina. La estructura es tambien una amida que se enlaza a un grupo de acilo graso. Los glicoesfingolfpidos son ceramidas con uno o mas residuos de azucar que se unen en un enlace p-glicosfdico en la posicion 1 -hidroxilo. Preferiblemente, los lfpidos polares contienen tambien gangliosidos, mas preferiblemente al menos un gangliosido que se selecciona de una grupo que consiste en GM3 y GD3. El GM3 es un gangliosido que tiene la formula: aN-eu5Ac(2-3)bDGalp(1- 4)bDGlcp(1-1)Cer, en el que Gd3 es un gangliosido que tiene la formula: aNeu5Ac(2-8)aNeu5Ac(2-3)bDGalp(1- 4)bDGlcp(1-1)Cer, en el que aNeu5Ac es el acido 5-acetil-alfa-neurammico, bDGalp es beta-D-galactopiranosa, bDGIcp es beta-D-glucopiranosa y Cer es ceramida.

Los lfpidos polares tambien comprenden preferiblemente esfingomielina. Las esfingomielinas tienen una molecula de fosforilcolina o fosforiletanolamina que se esterifica en el grupo 1 -hidroxi de la ceramida. Estos se clasifican tanto fosfolfpidos como esfingolfpidos, pero no se clasifican como glicerofosfolfpidos ni como glicoesfingolfpidos. Los esfingolfpidos, estan definidos en la presente invencion como la suma de esfingomielina y glicosfingolfpidos. Los fosfolfpidos se definen preferiblemente en la presente invencion como la suma de esfingomielina y glicerofosfolfpidos. Preferiblemente, los fosfolfpidos se derivan de los lfpidos de la leche. Preferiblemente, la proporcion del peso de fosfolfpidos : glicoesfingolfpidos es desde 2:1 a 10:1, mas preferiblemente de 2:1 a 5:1.

Los lfpidos polares tambien comprenden preferiblemente fosfolfpidos. Preferiblemente las composiciones comprenden de 0,5 a 20 % en peso de los fosfolfpidos con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente de 0,5 a 10 % en peso mas preferiblemente de 1 a 10 % en peso incluso mas preferiblemente de 2 a 10 % en peso incluso mas preferiblemente del 3 al 8 % en peso de los fosfolfpidos con base en los lfpidos totales. Preferiblemente, las composiciones comprenden de 0,1 al 10 % del peso de los glicoesfingolfpidos con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente de 0,5 a 5 % del peso, incluso mas preferiblemente de 2 a 4 % del peso. Preferiblemente, las composiciones comprenden 0,5 a 10% en peso (glicoesfingolfpidos mas fosfolfpidos) con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente 1,0 a 10% en peso (glicoesfingolfpidos mas fosfolfpidos) con base en los lfpidos totales. Las composiciones tambien comprenden preferiblemente colesterol. Las composiciones comprenden preferiblemente al menos 0,005 % del peso del colesterol con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente al menos 0,02 % del peso, mas preferiblemente al menos 0,05 % del peso, incluso mas preferiblemente al menos 0,1 % del peso.

Preferiblemente, la cantidad de colesterol no excede 10 % del peso con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente no excede 5 % del peso con base en los lfpidos totales, incluso mas preferiblemente no excede 1 % del peso de los lfpidos totales. Preferiblemente las composiciones comprenden de 0,6 a 25 % del peso de los lfpidos polares con base en los lfpidos totales, en el que los lfpidos polares son la suma de fosfolfpidos, glicoesfingolfpidos y colesterol, mas preferiblemente de 0,6 a 12 % del peso, mas preferiblemente del 1 al 10 % del peso, incluso mas preferiblemente del 2 al 10 % del peso, incluso mas preferiblemente del 3,0 al 10 % del peso de los lfpidos polares con base en los lfpidos totales, en el que los lfpidos polares son la suma de fosfolfpidos, glicoesfingolfpidos y colesterol.

Las fuentes preferidas para proporcionar los fosfolfpidos, glicoesfingolfpidos y/o colesterol son los lfpidos del huevo, la grasa de la leche, la grasa del suero de manteca y la grasa del suero de la mantequilla, tales como grasa serica beta. Una fuente preferida de fosfolfpidos particularmente de PC, es la lecitina de soja y/o la lecitina de girasol. Las composiciones comprenden preferiblemente fosfolfpidos derivados de la leche. Preferiblemente, las composiciones fosfolfpidos y glicoesfingolfpidos derivados de la leche. Preferiblemente, el colesterol se obtiene tambien de la leche.

Preferiblemente los lfpidos polares se derivan de la leche. Los lfpidos polares derivados de la leche incluyen los lfpidos polares aislados de los lfpidos de la leche, de los lfpidos de la crema, de los lfpidos del suero de la mantequilla (lfpidos sericos beta), lfpidos del lactosuero, lfpidos del queso y/o lfpidos del suero de manteca. Los lfpidos de suero de manteca son normalmente obtenidos durante la fabricacion del suero de manteca Los lfpidos del suero de la manteca o lfpidos sericos beta se obtienen normalmente durante la fabricacion del suero de manteca.

Los lfpidos del suero de la mantequilla o lfpidos sericos beta se obtienen normalmente durante la fabricacion de la grasa anhidra de la leche a partir de la mantequilla. Preferiblemente, los fosfolfpidos, glicoesfingolfpidos y/o colesterol se obtienen de la crema de leche. Las composiciones comprenden preferiblemente fosfolfpidos, glicoesfingolfpidos y/o colesterol de la leche de vacas, yeguas, ovejas, cabras, bufalas, equinos y camellos. Es muy preferido usar un extracto lipfdico aislado de la leche de vaca. El uso de lfpidos polares de la grasa de la leche

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

comprende ventajosamente los Ifpidos polares de las membranas de los globulos de grasa de la leche, los cuales, son mas recordativos con respecto a la situacion en la leche humana. Los lfpidos polares derivados de la grasa de la leche disminuyen ventajosamente la masa de grasa corporal mas adelante en la vida a un mayor grado que los lfpidos polares de otras fuentes.

Preferiblemente, los lfpidos polares se localizan en la superficie de los globulos lipfdicos, es decir, como cobertura o capa exterior despues de la etapa de mezclado c) del procedimiento presente. Esto ventajosamente conduce tambien a globulos lipfdicos mas estables. Una manera adecuada para determinar si los lfpidos polares se localizan en la superficie de los globulos lipfdicos es la microscopfa de barrido laser.

El uso concomitante los lfpidos polares derivados de la leche de animales domesticos y trigliceridos derivados de lfpidos de origen vegetal habilita por lo tanto la fabricacion de globulos lipfdicos recubiertos con una cobertura mas similar a la leche humana, mientras que proporciona al mismo tiempo un perfil lipfdico optimo. Fuentes disponibles adaptadas comercialmente para lfpidos polares de la leche son BAEF, SM2, SM3 y SM4 en polvo de Corman, Salibra de Glanbia y LacProdan MFGM-IO o PL20 de Aria. Preferiblemente, la fuente de lfpidos polares de la leche comprende al menos el 4 % del peso de los fosfolfpidos con base en los lfpidos totales, mas preferiblemente de 7 a 75 % del peso, mas preferiblemente de 20 a 70 % del peso de los fosfolfpidos con base en los lfpidos totales.

Preferiblemente, la proporcion del peso fosfolfpidos a protema es por encima de 0,10, mas preferiblemente por encima de 0,20, incluso mas preferiblemente por encima de 0,3. Preferiblemente al menos el 25 % del peso, mas preferiblemente al menos el 40 % del peso, mas preferiblemente al menos el 75 % del peso de los lfpidos polares se deriva de los lfpidos polares de la leche.

De este modo, en una realizacion preferida de la presente invencion las composiciones producidas con el procedimiento presente comprenden lfpidos polares, tales como fosfolfpidos, glicolfpidos, esfingomielina y colesterol, monogliceridos, digliceridos, trigliceridos y acidos grasos libres.

Los globulos lipfdicos producidos mediante el procedimiento presente, comprenden preferiblemente un nucleo y preferiblemente una cobertura, en el que el nucleo comprenda un lfpido, preferiblemente de origen vegetal.

Preferiblemente, el nucleo comprende al menos el 90 % del peso de los trigliceridos, mas preferiblemente consiste en trigliceridos. La cobertura comprende preferiblemente lfpidos polares, en particular fosfolfpidos, en donde no todos los lfpidos polares contenidos en la composicion necesitan incluirse en la cobertura. Preferiblemente, al menos el 50 % del peso, mas preferiblemente al menos el 70 % del peso, incluso mas preferiblemente al menos el 85 % del peso, lo mas preferiblemente, mas del 95 % del peso de los lfpidos polares, en particular los fosfolfpidos presentes en la composicion se incluyen en la cobertura de los globulos lipfdicos. Tambien, no todos los lfpidos, preferiblemente los lfpidos de origen vegetal, presentes en la composicion necesariamente necesitan incluirse en el nucleo de los globulos lipfdicos. Preferiblemente, al menos el 50 % del peso, mas preferiblemente al menos el 70 % del peso, incluso mas preferiblemente al menos el 85 %, incluso mas preferiblemente al menos el 95 % del peso, de los mas preferido mas del 98 % del peso de los lfpidos, preferiblemente lfpidos de origen vegetal, comprendidos en la composicion se incluyen en el nucleo de los globulos lipfdicos.

En una realizacion preferida de la presente invencion se preve o se requiere que la fase lipfdica lfquida proporcionada en el paso b) se suministra a la fase acuosa proporcionado en el paso a) previo a o durante el paso de mezclado c). En una realizacion preferida de la presente invencion la fase lipfdica lfquida se suministra con presion baja a la fase acuosa, preferiblemente como maximo 1 MPa (10 bar), mas preferiblemente como maximo 0,8 MPa (8 bar).

La presente invencion preve o requiere de una manera ventajosa el uso de un mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado, en particular con uno, dos, tres o mas cabezales de mezclado, preferiblemente dos cabezales de mezclado en el paso de procedimiento c), preferiblemente que ejerce(n) una fuerza de corte baja. En una realizacion particularmente preferida, sin embargo, se preve ademas usar las mismas fuerzas de corte, preferiblemente fuerzas de corte bajas, tambien en los pasos del procedimiento relacionados con la fase lipfdica ifquida proporcionada del paso b), a saber con la fase lipfdica lfquida del procedimiento mencionado bajo fuerzas de corte bajas, en particular para suministrar la fase lipfdica lfquida proporcionada en el paso b) bajo fuerzas de corte bajas a la fase acuosa previo a o durante el mezclado. Como consecuencia, la fase lipfdica lfquida proporcionada en el paso b) preferiblemente nunca se somete a fuerzas de corte mas altas durante su elaboracion en el procedimiento presente.

El paso c) del procedimiento de acuerdo con la presente invencion preve o requiere el mezclado de la fase lipfdica con la fase acuosa. Preferiblemente, el mezclado se lleva a cabo en una proporcion de 5 a 50 % (p/p) preferiblemente de 10 a 40 % (p/p), mas preferiblemente de 15 a 30 % (p/p) del lfpido a la fase acuosa. En el contexto de la presente invencion, una proporcion de por ejemplo de 5 a 50 % se refiere a una proporcion de 5 partes de lfpido : 95 partes de fase acuosa a 50 partes de lfpido : 50 partes de fase acuosa.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En el contexto de la presente invencion el termino “mezclador en lmea” se refiere a un mezclador, que comprende un armazon, una entrada, una salida y al menos un cabezal de mezclado que comprende al menos un estator y al menos un rotor, en el que el armazon se configura y se forma de una manera para forzar sustancialmente todo, preferiblemente todo el fluido a mezclarse mediante al menos un cabezal de mezclado.

Para facilitar el mezclado, se usa un mezclador en lmea de velocidad media o alta, con un o mas cabezal(es) de mezclado. Un mezclador en lmea dispersa una fase lfquida, es decir, la fase lipfdica lfquida de la presente invencion, hacia una fase continua principal, es decir, la fase acuosa de la presente invencion, con la cual, se hana inmiscible a fin de preparar una emulsion aceite en agua. De este modo, para el paso de mezclado de la presente invencion se usa preferiblemente un mezclador en lmea para crear una emulsion, preferiblemente una emulsion estable, que comprende globulos lipfdicos. Preferiblemente, la fase lipfdica se emulsiona en la fase acuosa bajo tales condiciones que se crean globulos lipfdicos grandes. Preferiblemente, el mezclador en lmea usado consiste en un rotor, un juego de rotores o disco(s) rotatorio(s) y una cantidad similar de disco(s) estacionario(s) que se conocen como estator(es), en donde cada par de rotor o disco rotatorio y estator se denominan cabezal de mezclado. Las hileras de varillas o pasadores colocados sobre el rotor y los discos del estator crean diferencias de velocidad rapidamente cambiantes en un canal del cabezal de mezclado por el que fluyen las soluciones a mezclarse. Preferiblemente, la fase lipfdica se agrega o inyecta dentro de la fase acuosa un poco antes de entrar al mezclador en lmea. Preferiblemente ya desde este punto en adelante se deben evitar las fuerzas de corte altas en el proceso de acuerdo con la presente invencion.

En general, el corte se crea en un mezclador en lmea mediante la rotacion y los pasadores estaticos del cabezal de mezclado, a traves del cual, el fluido se fuerza, es decir, el fluido experimenta la velocidad de un pasador rotativo y luego casi sin velocidad en una clavija estatica. Esto se puede repetir varias veces dependiendo del numero de hileras de clavijas en cada disco. Un mezclador en lmea para el uso preferido en la presente invencion usa un disco rotativo o rotor a alta velocidad, o una serie de tales rotores en lmea, llamados tambien cabezales de mezclado, impulsados por lo general mediante un motor electrico para crear flujo y corte, preferiblemente corte bajo. Se supone que el corte bajo se refiere al corte mas bajo que el aplicado durante la homogeneizacion convencional. La velocidad o velocidad punta del fluido en el diametro exterior del rotor sera mas alta que la velocidad en el centro del rotor, la cual crea el corte. En un mezclador en lmea, para el uso preferido en la presente invencion el conjunto rotor-estator o cabezal de mezclado se encuentra contenido en un armazon con una entrada de un extremo y una salida del otro.

Tal armazon puede contender tambien mas de un cabezal de mezclado. Dependiendo del modelo espedfico del mezclador en lmea, el fluido fluye desde el exterior hacia el interior de los discos o viceversa. Principalmente, los componentes que van a mezclarse se desplazan a traves del conjunto rotor-estator en una corriente continua, con todo actuando como un dispositivo de bombeo centnfugo. Alternativamente, puede agregarse una paleta de bombeo al eje del mezclador. De este modo, los mezcladores en lmea ofrecen un ambiente de mezclado mas controlado y se puede usar preferiblemente en el procedimiento presente como parte de un procedimiento de produccion continuo, que resulta preferiblemente en un procedimiento de produccion mas economico.

Preferiblemente, un mezclador en lmea de velocidad media o alta, en particular un mezclador en lmea de alta velocidad, se usa en el procedimiento de acuerdo con la presente invencion.

En el procedimiento presente se prefiere evitar fuerzas de corte altas. De este modo, se prefiere usar una fuerza de corte mas baja relativa a la homogeneizacion estandar durante el procedimiento completo, preferiblemente al menos desde el punto de inyeccion de grasa en adelante, es decir, durante y despues del paso de suministro de la fase lipfdica lfquida a la fase acuosa, por ejemplo antes de o durante del paso de mezclado c).

En una realizacion preferida del procedimiento presente el mezclador en lmea se usa por lo tanto de 4.000 a 15.000 rpm, preferiblemente de 6.500 a 12.000 rpm. La velocidad podna ser mas baja dependiendo del diseno del mezclador y el diametro de los discos. En una realizacion preferida, el mezclador en lmea agita la mezcla con una velocidad de 20 a 50 m/s, preferiblemente de 30 a 50 m/s, mas preferiblemente de 41 a 44 m/s en la punta. En una realizacion particularmente preferida de la presente invencion, la velocidad es de al menos 25 m/s, preferiblemente de 25 a 60 m/s.

Sin embargo, estos dos parametros dependen ampliamente del tipo y modelo y del tamano (diametro del rotor y estator) del mezclador en lmea usado, en particular el cabezal de mezclado, pero el experto puede determinarlo. Con un mezclador en lmea mas grande por ejemplo se da la necesidad de una rpm mas baja. De este modo, las fuerzas de corte ejercidas se ajustan por lo tanto para obtener el globulo lipfdico grande preferido. Ventajosa y preferiblemente, un mezclador en lmea ejerce un corte tangencial en vez de un corte de elongacion. Debido al corte tangencial bajo preferido que se emplea en el procedimiento presente, los globulos lfpidicos resultantes son mas grandes que en las formulas estandar para infantes.

En general, la homogeneizacion se usa para emulsionar la fase lipfdica en la fase acuosa, para reducir el desnatado y la oxidacion de los acidos grasos. En las formulas estandar para infantes se producen mas bien globulos pequenos que conducen a una emulsion muy estable. Ya que el procedimiento presente apunta a producir globulos lipfdicos mas grandes podna resultar en una emulsion menos estable y una oxidacion de acidos grasos mas rapida. En

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

cambio, se encontro que con la composicion producida mediante el procedimiento presente no ocunia un desnatado excesivo dentro de las 24 horas y cuando se midio la oxidacion de los acidos grasos despues de 18 meses de almacenamiento, se encontraron ser aceptables. Sorpresivamente, fue incluso muy similar a lo observado con la formula estandar para infantes, pese a una cantidad incrementada de grasa libre. La presencia de un poquito de desnatado se encontro incluso ser ventajosa puesto que simula la situacion durante la lactancia.

En una realizacion preferida de la presente invencion la fase lipfdica se mezcla con la fase acuosa en el paso c) del procedimiento presente por un tiempo de mezclado o tiempo de residencia en el cabezal de mezclado de 0,05 a 10, preferiblemente de 0,08 a 10, preferiblemente de 0,3 a 10, preferiblemente de 0,5 a 9, en particular de 0,7 a 8, en particular de 1 a 7, preferiblemente de 2 a 6, mas preferiblemente de 3 a 5 segundos.

En una realizacion preferida la composicion que contiene un componente de lfpido y protema se obtiene en el paso c) a una presion de maximo 1 MPa (10 bar), preferiblemente por debajo de 1 MPa (10 bar), preferiblemente como maximo 0,8 MPa (8bar), preferiblemente por debajo de 0,8 MPa (8 bar), mas preferiblemente como mmimo 0,7 MPa (7 bar), preferiblemente por debajo de 0,7 MPa (7 bar).

En una realizacion particularmente preferida del procedimiento presente la composicion que contiene un componente de lfpido y protema se obtiene en el paso c) se calienta despues de 75 a 85 °C, preferiblemente de 78 a 80 °C para reducir mas, eliminar preferible y completamente bacterias patogenas. Ventajosamente el recalentamiento en esta etapa conduce tambien a una reduccion de la viscosidad. Preferiblemente, los globulos lipfdicos llamados tambien gotas lipfdicas, de la composicion que se producen con el procedimiento de acuerdo con la presente invencion tienen un diametro ponderado en volumen de al menos 1 pm, preferiblemente de al menos 2 pm, mas preferiblemente de al menos 3 pm, mas preferido de al menos 3,5 pm, incluso mas preferido de alrededor de 4 pm. Preferiblemente, el diametro ponderado en volumen debena estar por debajo de 20 pm, preferiblemente por debajo de 10 pm, mas preferiblemente por debajo de 7 pm. En particular, los globulos lipfdicos de la composicion producida con el procedimiento de acuerdo con la presente invencion tienen un diametro ponderado en volumen de 1 a 20 pm, preferiblemente de 1 a 10 pm, preferiblemente de 2 a 8 pm, mas preferiblemente de 3 a 8 pm, mas preferido de 4 a 7 pm. El termino “diametro ponderado en volumen” se refiere al diametro que es el mas presente con base en el volumen total del lfpido, o el valor superior en una representacion grafica, al tener el diametro en el eje x y el volumen en % en el eje y.

Ventajosamente, la composicion que contiene un componente de lfpido y protema que comprende globulos lipfdicos grandes, se obtiene en el paso c) del procedimiento presente tiene una viscosidad dinamica aparente mas baja de entre 30 y 80 cP debido a la temperatura mas alta que se alcanza mediante el recalentado. Ocurre un descenso de la viscosidad de alrededor de 5 cP en comparacion con procedimientos convencionales. Ventajosamente, esta reduccion de la viscosidad conduce sucesivamente a una capacidad incrementada durante un paso opcional de deshidratacion por pulverizacion.

En una realizacion particularmente preferida del procedimiento presente la composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenido despues del paso c) del procedimiento presente se usa como una formula para infantes, preferiblemente una formula lfquida para infantes ya lista para consumirse, una formula de continuacion o leche para el crecimiento.

En una realizacion adicional particularmente preferida la composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenido en el paso c) del procedimiento presente es deshidratada por pulverizacion con un sistema de atomizacion, preferiblemente un sistema de atomizacion de corte bajo, preferiblemente que emplee una boquilla para dos fluidos, con el fin de obtener una composicion que contiene un componente de lfpido y protema deshidratado por pulverizacion y que comprende globulos lipfdicos.

En una realizacion particularmente preferida el contenido de solidos totales de la composicion que contiene un componente de lfpido y protema, en particular la mezcla, a ser atomizada, tiene un contenido de materia seca del 30 al 65 % del peso, preferiblemente del 40 al 60 % del peso, mas preferiblemente del 50 al 60 % del peso.

El uso de una boquilla para dos fluidos tiene ventajas marcadas sobre un atomizador rotatorio.

La composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenida en el paso c) del procedimiento de acuerdo con la presente invencion comprende globulos lipfdicos grandes y ventajosamente y preferiblemente tiene viscosidad dinamica aparente mas baja, la cual, preferiblemente en un paso opcional posterior de deshidratacion por pulverizacion habilita un contenido de solidos totales mas alto, el cual, es benefico y ampliamente economico.

Concomitantemente, cuando se aplica la deshidratacion por pulverizacion en el procedimiento de acuerdo con la presente invencion una temperatura latente mas alta, en particular una temperatura latente de 190 °C a 210 °C, preferiblemente de una 195 °C a 200 °C, puede alcanzarse durante la deshidratacion por pulverizacion, el cual permite preferible y beneficamente el uso de temperaturas mas altas durante la deshidratacion por pulverizacion que conducen a una capacidad aumentada de la deshidratacion por pulverizacion. En procedimientos del arte previo alcanzan normalmente temperaturas latentes de alrededor 185 °C.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

De este modo, preferible y ventajosamente, con la composicion que contiene un componente de Kpido y protema obtenida en el paso del procedimiento presente c) la temperatura latente es mas alta durante la deshidratacion por pulverizacion, el cual, es economicamente una ventaja. Sin limitarse a la teona, la temperatura latente mas alta puede deberse al area de superficie reducida de los globulos lip^dicos grandes.

En el contexto de la presente invencion el termino “temperatura latente” significa la temperatura sobre la cual el producto comienza una reaccion exotermica, es decir, cuando se alcanza cierta cantidad de energfa. Esto ocurre generalmente en masas del producto, las cuales, afslan el nucleo de la masa y permiten un aumento de temperatura. Esto necesita cierta temperatura inicial y cierto tiempo para comenzar. Cuando la reaccion comienza el producto en polvo empieza a encenderse y entre mas alta la temperatura mas rapido progresa la reaccion. De este modo, desde un punto de vista seguro, hay una temperatura maxima sobre la cual el polvo puede secarse. Secar a temperatura mas alta conlleva el riesgo de formacion de una fuente de ignicion que podna llevar a una explosion en el secador. De este modo, la temperatura latente significa una temperatura de autoignicion la cual es diferente para un polvo espedfico y depende de un numero de variables. El procedimiento presente permite ventajosamente una temperatura latente mas alta, es decir, la temperatura sobre el cual existe un riesgo de autoignicion del polvo es mas alto que en procedimientos conocidos.

Preferiblemente, el paso de deshidratacion por pulverizacion que usa un paso de optimizacion, preferiblemente un paso de atomizacion de corte bajo, usa una bomba, preferiblemente una bomba de presion baja, para controlar el suministro de la composicion obtenida en el paso c) al deshidratador por pulverizacion. Preferiblemente, la bomba mencionada usa como maximo las fuerzas de corte que se aplican mediante el mezclador en lmea del paso c). De este modo, se prefiere que las fuerzas de corte ejercidas sobre los globulos lipfdicos en el paso posterior de deshidratacion por pulverizacion, en particular el paso de suministro, in particular el bombeo, no excede las fuerzas de corte que se experimentan durante el mezclado. Preferiblemente, una bomba de desplazamiento positivo se usa para controlar el suministro de la mezcla al deshidratador por pulverizacion. Una bomba de desplazamiento positivo causa que el fluido se mueva al atrapar una cantidad fija del fluido para luego desplazar el volumen de fluido atrapado hacia el tubo de descarga.

Si una boquilla para dos fluidos, llamada tambien en lo sucesivo lanza para dos fluidos se usa para deshidratar por pulverizacion, la presion es preferiblemente tan baja como sea posible sin obstruir la deshidratacion por pulverizacion, lo que conducina a limpieza innecesaria. Preferiblemente, la boquilla para dos fluidos se usa con una presion de maximo 1 MPa (10 bar), preferiblemente como maximo 0,8 MPa (8 bar), mas preferiblemente de 0,15 MPa a 0,5 MPa (1,5 a 5 bar), mas preferiblemente de 0,25 a 0,4 MPa (2,5 a 4 bar).

Las boquillas de dos fluidos (boquilla 2F) estan disponibles comercialmente. Las boquillas pueden equiparse con una tapa de mezclado externa o con una tapa de mezclado interna. Las boquillas 2F internas tienen la ventaja de disminuir levemente los requerimientos de energfa. Las boquillas 2F internas y externas producen angulos de atomizacion diferentes y dependera del diseno del deshidratador usado y del tipo de boquilla que se prefiera. El experto en la materia lo deduce facilmente.

La presion que se usa para la boquilla para dos fluidos podna diferir segun el modelo espedfico que se use pero el experto en consecuencia puede determinar bajo la condicion que los globulos lipfdicos producidos en el paso de mezclado no se someten a fuerzas de corte mas altas que aquellas que se experimentaron durante el mezclado.

En una realizacion preferida, tanto el paso de procedimiento c), es decir, el mezclado de las fases lipfdica y acuosa y la deshidratacion por pulverizacion se efectuan bajo condiciones que ejercen fuerzas bajas, preferiblemente fuerzas de corte en la composicion elaborada.

Las boquillas de dos fluidos preferidas tienen preferiblemente una capacidad de atomizacion particularmente alta, la cual, es ventajosa para una produccion economica. Ademas, el uso preferido de una boquilla para dos fluidos permite presiones mas bajas a ser aplicadas durante la deshidratacion por pulverizacion, el cual, resulta preferiblemente en una reduccion de las fuerzas de corte que se ejercen en los globulos lipfdicos. En procedimientos de deshidratacion por pulverizacion que se conocen en la materia se usan presiones tan altas como de 200 a 300 bar. En una realizacion preferida del procedimiento presente, la presion usada para la deshidratacion por pulverizacion es como maximo de 1 MPa (10 bar), preferiblemente por debajo de 1 MPa (10 bar), preferiblemente como maximo de 0,9 MPa (9 bar), preferible por debajo de 0,9 MPa (9 bar), mas preferiblemente como maximo 0,8 MPa (8 bar), preferiblemente por debajo de 0,8 MPa (8 bar), preferiblemente como maximo 0,5 MPa (5 bar), preferible por debajo de 0,5 MPa (5 bar), preferiblemente como maximo 0,4 MPa (4 bar), preferiblemente por debajo de 0,4 MPa (4 bar), preferiblemente como maximo 0,35 MPa (3,5 bar), preferiblemente por debajo de 0,35 MPa (3,5 bar), preferiblemente de 0,15 MPa a 0,5 MPa (1,5 a 5 bar), mas preferiblemente de 0,25 MPa a 0,4 MPA (2,5 a 4 bar), preferiblemente de 0,27 MPa a 0,35 MPa (2,7 a 3,5 bar), en particular 0,3 MPa (3 bar).

El gas usado para la deshidratacion es preferiblemente aire comprimido. Preferiblemente, el gas usado para la deshidratacion es preferiblemente aire atmosferico filtrado. La proporcion de flujo gas/lfquido (Kg/Kg) esta preferiblemente entre 1:1 y 1:4, preferiblemente de 1:1 a 1:3, en particular 1:2.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

Ademas preferiblemente, el gas de deshidratacion en el paso d) tiene una temperatura de entrada de al menos 160 °C, preferiblemente de al menos 180 °C, preferiblemente de al menos 190 °C, mas preferiblemente de al menos 195 °C.

Preferiblemente, la composicion que contiene un componente de Kpido y protema deshidratado por pulverizacion se obtiene posteriormente mediante deshidratado por pulverizacion de acuerdo con la presente invencion como un polvo deshidratado por pulverizacion, el cual, preferiblemente puede llenarse en recipientes apropiados. De este modo, la composicion presente es en una realizacion en forma solida, preferiblemente en forma deshidratada por pulverizacion, preferiblemente en forma pulverizada.

En una realizacion particularmente preferida otros componentes que ya se presentan en forma seca, tales como algunas vitaminas, minerales y oligosacaridos no digeribles se mezclan secos en la composicion que contiene un componente de lfpido y protema deshidratado por pulverizacion antes de que se llene en los recipientes.

Sin embargo, la composicion deshidratada por pulverizacion presente puede estar en forma lfquida, preferiblemente despues de la reconstitucion en un medio acuoso de la forma deshidratada por pulverizacion obtenida.

Ventajosamente, los globulos lipfdicos mas grandes, los cuales preferiblemente se recubren mediante una membrana de lfpidos polares y de este modo, se preserva mas semejanza con el diametro y composicion de los globulos lipfdicos de la leche humana natural despues de la deshidratacion por pulverizacion opcional, en particular despues de la reconstitucion posterior en un medio acuoso. De este modo, despues de la reconstitucion con agua, la composicion deshidratada por pulverizacion que se preparo mediante el procedimiento presente muestra aun estas caracteristicas.

En el caso en que ingredientes espedficos se agreguen aqu bien a la fase acuosa o a la lipfdica seran sensibles a la(s) temperatura(s) o condiciones empleadas durante cualquiera de los pasos de los procedimientos de acuerdo con la presente invencion podrian agregarse en un punto posterior en el procedimiento, tal como despues del mezclado y antes de la deshidratacion por pulverizacion opcional o incluso despues del secado por pulverizacion.

La descripcion presente divulga tambien una composicion que contiene un componente de lfpido y protema, el cual, es un lfquido que comprende globulos lipfdicos con un diametro ponderado en volumen de al menos 1 pm, preferiblemente de al menos 2 pm, mas preferiblemente de al menos 3 pm, mas preferido de al menos 3,5 pm, incluso mas preferido de alrededor de 4 pm obtenible, preferiblemente preparado, segun el procedimiento de la presente invencion. Preferiblemente, el diametro ponderado en volumen debena estar por debajo de 20 pm, preferiblemente por debajo de 10 pm, mas preferiblemente por debajo de 7 pm. En particular, los globulos lipfdicos de la composicion producida con el procedimiento de acuerdo con la presente invencion tienen un diametro ponderado en volumen de 1 a 20 pm, preferiblemente de 1 a 10 pm, preferiblemente de 2 a 8 pm, mas preferiblemente de 3 a 8 pm, mas preferido de 4 a 7 pm.

La descripcion presente divulga tambien una composicion que contiene un componente de lfpido y protema deshidratado por pulverizacion que comprende globulos lipfdicos con un diametro ponderado en volumen de al menos 1 pm, preferiblemente de al menos 2 pm, mas preferiblemente de al menos 3 pm, incluso mas preferido de al menos 3,5 pm, mas preferido de alrededor de 4 pm obtenible, preferiblemente preparado, segun el procedimiento de la presente invencion. Preferiblemente, el diametro de modo ponderado en volumen debena estar por debajo de 20 pm, preferiblemente por debajo de 10 pm, mas preferiblemente por debajo de 7 pm. En particular, los globulos iipfdicos deshidratados por pulverizacion de la composicion producida con el procedimiento de acuerdo con la presente invencion tienen un diametro ponderado en volumen de 1 a 20 pm, preferiblemente de 1 a 10 pm, preferiblemente de 2 a 8 pm, mas preferiblemente de 3 a 8 pm, mas preferido de 4 a 7 pm. Las composiciones obtenidas segun los procedimientos presentes presentan propiedades de polvo mejoradas y una homogeneidad mejorada. Ademas, se controlan bien el contenido de grasa y la distribucion de tamano de la particula de las composiciones presentes. Se encontro que la composicion pulverizada obtenida mediante el procedimiento presente tiene buena estabilidad de vida util. El polvo tuvo unas propiedades excelentes de humectabilidad y disolubilidad despues de la reconstitucion con agua, que se mejoro en comparacion con el polvo de formula estandar con globulos lipfdicos mas pequenos.

Preferiblemente, la composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenida despues del mezclado o la composicion que contiene un componente de lfpido y protema deshidratado por pulverizacion obtenida despues de la deshidratacion por pulverizacion opcional preparado mediante el procedimiento de acuerdo con la presente invencion es una composicion nutricional o farmaceutica, preferiblemente una formula para infantes o de seguimiento o leche para el crecimiento. De este modo, preferiblemente, las composiciones son lfquidos o un polvo adaptado para hacer una composicion lfquida despues de reconstitucion con una solucion acuosa, preferiblemente agua. Ventajosamente, el tamano de los globulos lipfdicos y la cobertura con lfpidos polares, si existe, se mantiene igual despues de la deshidratacion por pulverizacion y la reconstitucion posterior. Preferiblemente, la composicion deshidratada por pulverizacion preparada de acuerdo con la presente invencion se reconstituye, preferiblemente con agua, justo antes del consumo. Esto asegurara la estabilidad de la emulsion, aunque puede darse cierto desnatado

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

debido a los globulos lipfdicos grandes de la composicion presente. Una cantidad pequena de desnatado es benefica ya que esto asemeja estrechamente las condiciones de la lactancia.

De este modo, la composicion que contiene un componente de lfpido y protema o la composicion que contiene un componente de lfpido y protema deshidratado por pulverizacion preparada de acuerdo con la presente invencion se administran preferiblemente a un sujeto humano con una edad como maximo de 36 meses, preferiblemente como maximo de 18 meses, mas preferiblemente como maximo de 12 meses, incluso mas preferiblemente como maximo de 6 meses. En particular, las composiciones obtenidas mediante el procedimiento presente se adaptan y se preparan para proporcionar los requerimientos diarios nutricionales a un sujeto humano con la edad como maximo de 36 meses, en particular un infante con una edad como maximo de 24 meses, incluso mas preferiblemente un infante con una edad como maximo de 18 meses, mas preferiblemente con una edad como maximo de 12 meses.

Por lo tanto, la composicion que contiene un componente de lfpido y protema o la composicion que contiene un componente de lfpido y protema deshidratado por pulverizacion se usan para alimentar un sujeto humano.

Ventajosamente, se encontro que la administracion de una composicion que contiene globulos lipfdicos grandes, preferiblemente recubiertos con lfpidos polares, previene o reduce el riesgo de obesidad y mejora la composicion corporal, es decir, aumenta la masa corporal esbelta y disminuye la masa de grasa, mas adelante en la vida.

Despues de la deshidratacion por pulverizacion opcional, la composicion preparada mediante la presente invencion es apta en una forma pulverizada, la cual puede reconstituirse preferiblemente con agua para formar un lfquido. En una realizacion preferida se preve, agregar un medio acuoso, preferiblemente agua, a la composicion deshidratada por pulverizacion, a fin de obtener una composicion deshidratada por pulverizacion reconstituida lfquida o semikquida. De este modo, la presente invencion divulga tambien una composicion reconstituida lfquida o semilfquida que comprende la composicion deshidratada por pulverizacion obtenida despues de la deshidratacion por pulverizacion segun el procedimiento presente en el medio acuoso. Cuando la composicion deshidratada por pulverizacion se encuentra en forma lfquida, el volumen preferido que se administra sobre una base diaria esta en el rango de alrededor de 80 a 2.500 ml, mas preferiblemente alrededor de 450 a 1,000 ml por dfa. Estas cantidades se prefieren tambien para la composicion lfquida que contiene un componente de lfpido y protema.

La composicion solida deshidratada por pulverizacion divulgada en la invencion o la composicion deshidratada por pulverizacion reconstituida lfquida, asf como la composicion que contiene el componente lfquido de lfpido y proteico se puede suplementar con al menos una sustancia adicional, en particular una sustancia farmaceuticamente o nutricionalmente eficaz para obtener una composicion farmaceutica o nutricional que comprenda la composicion reconstituida o lfquida, deshidratada por pulverizacion divulgada en la presente invencion.

Con el fin de cumplir con los requerimientos caloricos de los infantes las composiciones comprenden preferiblemente de 50 a 200 Kcal/100 ml de lfquido, mas preferiblemente de 60 a 90 Kcal/100 ml de lfquido, incluso mas preferiblemente de 60 a 75 Kcal/100 ml de lfquido, cuando se reconstituye con un medio acuoso en caso de ser necesario. Esta densidad calorica asegura una proporcion optima entre el agua y el consumo de calonas. La osmolalidad de las composiciones divulgadas en la presente invencion esta preferiblemente entre 150 y 420 mOsmol/l, mas preferiblemente de 260 a 320 mOsmol/l. La baja osmolalidad tiene el objetivo de reducir el estres gastrointestinal. Preferiblemente, en forma lfquida, las composiciones tienen una viscosidad de al menos 35 mPa.s, mas preferiblemente al menos de 6 mPa.s como se mide en un viscosfmetro de Brookfield a 20 °C a una taza de corte de 100 s-1. Preferiblemente, el componente de protema proporciona del 5 al 15 %, mas preferiblemente del 6 al 12 % de las calonas totales. La protema se presenta mas preferiblemente en las composiciones de al menos 9 % con base en calonas, mas preferiblemente las composiciones comprenden entre 7,2 y 8,0 % de la protema con base en las calonas totales, incluso mas preferiblemente entre 7,3 y 7,7 % con base en las calonas totales. Una concentracion baja de protema asegura ventajosamente una respuesta mas baja a la insulina, de ese modo, se previene la proliferacion de adipocitos en infantes. La leche humana comprende una cantidad mas baja de protema basada en las calonas totales que la leche de vaca. Con base en el peso seco las composiciones comprenden preferiblemente menos del 12 % del peso de la protema, mas preferiblemente entre 9,6 a 12 % del peso, incluso mas preferiblemente de 10 a 11 % del peso. Bien sea con base en la composicion lfquida lista para consumir o en la composicion deshidratada por pulverizacion reconstituida, los dos comprenden preferiblemente menos de 1,5 g de protema por cada 100 ml, mas preferiblemente entre 1,2 y 1,5 g, incluso mas preferiblemente entre 1,25 y 1,35 g. La concentracion de protema en las composiciones se determina mediante la suma de la protema, los peptidos y los aminoacidos libres.

El componente de carbohidratos digeribles proporciona preferiblemente de 30 a 80 % de las calonas totales de las composiciones. Preferiblemente, el carbohidrato digerible proporciona del 40 al 60 % de las calonas totales. Cuando se presenta en forma lfquida, bien sea como una composicion lista para consumir o una composicion deshidratada por pulverizacion reconstituida, las composiciones comprenden preferiblemente de 3,0 a 30 g de carbohidratos digeribles por cada 100 ml, mas preferiblemente de 6,0 a 20, incluso mas preferiblemente de 7,0 a 10,0 g por cada 100 ml. Con base en el peso seco la composicion deshidratada por pulverizacion presente comprende preferiblemente de 20 a 80 % del peso, mas preferiblemente del 40 al 65 % del peso de los carbohidratos digeribles.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En este documento y en sus reivindicaciones, el verbo “comprender” y sus conjugaciones se usan en su sentido no limitante para significar que los items que siguen a la palabra estan incluidos, pero los items que no se mencionan no estan excluidos. Ademas, al referirse a un elemento mediante el artmulo indefinido “uno” o “una” no se excluye la posibilidad de que este presente mas de uno de los elementos, a menos que el contexto requiera claramente que hay uno y solo uno de los elementos. De este modo, el artmulo indefinido “uno” o “una” significa normalmente “al menos uno”.

Realizaciones preferidas adicionales de la presente invencion son sujeto de las subreivindicaciones.

La invencion se describe ademas mediante los ejemplos siguientes y las figuras acompanantes.

Las figuras muestran:

La Figura 1 muestra un esquema de flujo del procedimiento presente, en el que comp. es la abreviatura de componentes y los recuadros en lmeas solidas representan la fase acuosa, los recuadros en lmeas dobles representan la fase lipfdica y los recuadros en lmeas en negrita representan la mezcla, es decir, la emulsion de ambas fases,

La Figura 2 muestra un diagrama de flujo de un procedimiento alternativo de la presente invencion, en el que comp. es la abreviatura de componentes y los recuadros en lmeas solidas representan la fase acuosa, los recuadros en lmeas dobles representan la fase lipfdica y los recuadros en lmeas en negrita representan la mezcla, es decir, la emulsion de ambas fases,

La Figura 3 muestra la distribucion del tamano de la partmula de una formula estandar para infantes, de una formula para infantes divulgada aqrn y de una muestra de leche materna humana y

La Figura 4 muestra la distribucion del tamano de la partmula de una formula divulgada aqrn que se tomo durante el procedimiento de produccion.

Ejemplo 1:

Una formula para infantes se preparo como un polvo que comprende alrededor de 4,800 Kcal por Kg final de producto, alrededor de 247 g de lfpido, alrededor de 540 g de carbohidratos digeribles, alrededor 41 g de oligosacaridos no digeribles y alrededor de 97 g de protema. La composicion se preparo usando suero de leche de mantequilla en polvo enriquecido con fosfolfpidos de la leche, una mezcla de aceite de origen vegetal (grasa), lactosuero desmineralizado en polvo (protema), lactosa, oligosacaridos no digeribles. Tambien se usaron vitaminas, minerales, elementos traza como se conoce en la materia. La cantidad de suero de leche de mantequilla en polvo fue tal que se presento al final de la composicion 1,62 % del peso de los fosfolfpidos con base en los lfpidos totales.

Una fase acuosa que comprende leche de mantequilla en polvo, protema y carbohidratos digeribles y otros ingredientes, excepto la grasa y las vitaminas liposolubles, se preparo como se conoce en la materia y se trato con calor para prevenir contaminacion bacteriana, a saber mediante un tratamiento a Temperatura Ultraalta (UHT), que se conoce en la materia, despues del cual, se aplico un paso de evaporacion. El contenido de materia seca de la fase acuosa fue de entre 30 a 48 % del peso despues del paso de evaporacion. La mezcla se calento a 50 °C.

Una fase grasa se preparo como se conoce en la materia. La mezcla de aceite de origen vegetal se calento tambien a 50 °C y se agrego a la fase acuosa en una proporcion p/p de entre 15 a 30 mediante inyeccion y una bomba de refuerzo centnfuga. El contenido de solidos totales de la mezcla de las fases acuosa y grasa fue entre 40 y 60 % del peso.

Como consecuencia, las fases acuosa y grasa se suministraron al mezclador en lmea (Ystral Z80) que comprende un cabezal de mezclado. El diseno rotor-estator del mezclador en lmea tema 3 hileras de dientes. Las fases acuosa y grasa se mezclaron mediante una velocidad de punta de 20 a 50 m/s (lo que resulta en una tasa de corte de 50.000 a 100.000 /s) con el fin de emulsionar la fase lipfdica en la fase acuosa y despues bombearla al calentador con una bomba de desplazamiento positivo, una mono bomba, mediante una presion de alrededor de 0,8 MPa (8bar).

El aceite en la mezcla de agua se suministro posteriormente a traves del calentador concentrado al deshidratador por pulverizacion, que se acciona mediante la bomba usada corriente abajo del mezclador en lmea (Fig. 2).

La emulsion se atomizo con un sistema de atomizacion de corte bajo que emplea una boquilla para dos fluidos de Schlick (series 0/2-0/5), en el que la presion usada para la deshidratacion por pulverizacion estuvo por debajo de 0,8 MPa (8 bar), y se seco con una temperatura de entrada del gas de deshidratacion a 195 °C.

El tamano de los globulos lipfdicos en el polvo final, despues de la reconstitucion con agua se midio con un Mastersizer 2000 (Malvern Instruments, Malvern, Reino Unido). El diametro de modo volumetrico es (diametro de

modo ponderado en volumen) 4,3 pm. Alrededor del 60 % de los globulos lipfdicos con base en el volumen lip^dico tema un diametro de 2 y 12 pm.

La Figura 3 muestra la distribucion del tamano de la partfcula de varias formulas para infantes. El polvo se 5 reconstituyo con agua para lfquido listo para para beber. Una formula estandar para infantes Nutrilon 1 (diametro del modo (diametro ponderado en volumen) 0,4 pm), una formula para infantes producida con el procedimiento presente (diametro del modo (diametro ponderado en volumen) 3,6 pm), y se presenta una muestra de leche materna humana (diametro del modo (diametro ponderado en volumen) 4,1 pm).

10 La Figura 4 muestra la distribucion del tamano de la partfcula de varias muestras de una formula para infantes obtenida durante la produccion que emplea el procedimiento presente. Durante el proceso de produccion se tomaron 7 muestras diferentes para analisis de distribucion de tamano. El modo de volumen (diametro ponderado en volumen) es de 4,3 pm (s.d.0,2 pm). La figura demuestra claramente la capacidad de control del procedimiento presente.

15

Ejemplo 2: Atomizacion mediante boquilla con camara de mezclado interno.

Se uso una composicion similar como en el ejemplo 1. La atomizacion se realizo mediante una boquilla 2F con una camara de mezclado interna (Lecher VarioJet) la presion que se aplico para la atomizacion fue entre 0,4 y 0,8 MPa 20 (4 y 8 bar). Los resultados despues del paso de atomizacion muestran que los globulos lipfdicos que se obtuvieron

son levemente mas pequenos, con un modo de volumen (diametro ponderado en volumen) de alrededor de 2 pm en comparacion con los globulos en el ejemplo previo. El patron de distribucion del tamano fue muy similar.

Claims (16)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. Un procedimiento para la preparacion de una composicion que contiene un componente de Kpido y protema, la cual, es una formula para infantes o de continuacion o leche para el crecimiento y comprende globulos lip^dicos, que comprenden los pasos de:

   a) proporcionar una fase acuosa con un contenido de materia seca del 10 al 60 % del peso (con base en el peso total de la fase acuosa), que comprende al menos un componente de protema.

   b) proporcionar una fase lipfdica lfquida, que comprenda al menos un lfpido y

   c) mezclar la fase lipfdica con la fase acuosa en una proporcion de 5 a 50 % (p/p) al usar un mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado a fin de obtener una composicion que contiene un componente de lfpido y protema que comprende globulos lipfdicos.
2. 2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la fase lipfdica lfquida proporcionada en el paso b) se suministra en la fase acuosa proporcionada en el paso a) previo a o durante el paso de mezclado c)..
3. 3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que el mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado ejerce una fuerza de corte baja durante el mezclado.
4. 4. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que los globulos lipfdicos tienen un diametro de modo ponderado en volumen de al menos 1,0 pm.
5. 5. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el componente de protema se selecciona del grupo que consiste en leche desnatada, lactosuero, protema de lactosuero, aislado de protema de lactosuero, hidrolizado de protema de lactosuero, casema, hidrolizado de casema y protema de soja.
6. 6. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la fase acuosa comprende al menos un componente adicional que se selecciona del grupo que consiste en carbohidratos digeribles, preferiblemente lactosa, carbohidratos no digeribles, vitaminas y minerales.
7. 7. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la fase lipfdica lfquida se calienta a una temperatura de al menos 40 °C previo a suministrarse en la fase acuosa.
8. 8. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado en el paso c) mezcla las fases lipfdica y acuosa con una velocidad de punta de rotor de 20 a 25 m/s.
9. 9. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el mezclador en lmea con al menos un cabezal de mezclado en el paso c) mezcla las fases lipfdica y acuosa con una velocidad de punta de rotor de al menos 25 m/s.
10. 10. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenida en el paso c) se obtiene a una presion baja, preferiblemente como maximo de 1 MPa (10 bar).
11. 11. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la fase acuosa se proporciona con un contenido de materia seca de 30 a 50 % del peso (con base en el peso total de la fase acuosa).
12. 12. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que posteriormente al paso a) y previo al paso c) la fase acuosa se esteriliza o se pasteuriza.
13. 13. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenida en el paso c) se recalienta de 75 a 85 °C.
14. 14. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la fase acuosa, la fase lipfdica, o las fases acuosa y lipfdica comprenden lfpidos polares, en particular fosfolfpidos en una cantidad de 0,5 a 20 % del peso (con base en los lfpidos totales de la composicion).
15. 15. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la composicion que contiene un componente de lfpido y protema obtenida en el paso c) se deshidrata por pulverizacion con un sistema de atomizacion que emplea una boquilla para dos fluidos con el fin de obtener una composicion que contiene un componente de lfpido y protema secada por pulverizacion que comprende globulos lipfdicos.
16. 16. El procedimiento de acuerdo con la reivindicacion 15, en el que la presion que se usa para la deshidratacion por pulverizacion es de la menos 1 MPa (10 bar).

    5 17. El procedimiento de acuerdo con las reivindicaciones 15 o 16, en el que la temperatura de entrada para el gas de

    deshidratacion que se usa para la deshidratacion por pulverizacion es de al menos 180 °C.