ES2635022T3 - Películas naturales biodegradables a base de coproductos procedentes de procedimientos industriales de tratamiento de semillas - Google Patents

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Abstract

Película biodegradable caracterizada porque se realiza a partir de al menos un coproducto procedente de un procedimiento de tratamiento de semillas de soja destinado a la obtención de productos terminados a base de soja mediante ultrafiltración, seleccionándose dicho producto entre el grupo que comprende pulpa de soja y permeato.

Description

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DESCRIPCION
Pelfculas naturales biodegradables a base de coproductos procedentes de procedimientos industriales de tratamiento de semillas
La invencion se refiere al ambito de los materiales y, mas concretamente, al de las pelfculas realizadas a partir de productos naturales.
La problematica vinculada a la ecologfa y la proteccion del medio ambiente esta cada vez mas presente e integrada en las poltticas industriales, especialmente en el sector de la industria qmmica. La "qmmica limpia" o "qmmica verde "tiende a reducir o incluso eliminar la utilizacion o la produccion de sustancias peligrosas en el diseno, fabricacion y la aplicacion de productos qmmicos.
Destacan tres campos:
- el diseno de tecnologfas innovadoras para garantizar la disponibilidad y el uso de energfas renovables,
- el desarrollo de recursos renovables y los productos derivados de las mismas,
- la creacion de tecnologfas que no supongan contaminacion.
Una de las fuentes de contaminacion que no se pueden obviar es la fabricacion y el uso de pelfculas plasticas, especialmente los envases y bolsas de plastico.
Las pelfculas plasticas convencionales, fabricadas de manera general a partir de polfmeros vimlicos, representan el 4% del consumo de petroleo (una materia prima fosil no renovable) y suponen mas de 1000 kT/ano de residuos, de los que se reciclan solamente el 20%.
En este contexto, el desarrollo de pelfculas biodegradables naturales representa un factor importante.
Se conoce el documento EP1132084A1 que describe un aposito transdermico que comprende una pelfcula y una matriz colocada sobre la pelfcula, asf como una cola no alergenica a partir de isoflavonas de soja. Tambien se conoce el documento JP2000-281917-A1 que se refiere a envases formados a partir de residuos de hojas de te o de extraccion de cafe. La publicacion de F. Maria Monedero y col. (Effect of calcium and sodium caseinates on physical characterics of soy protein isolate-lipid films, J. of Food Engineering 97 (2010):228:234) describe los resultados de trabajos de investigacion realizados sobre el efecto de los caseinatos de sodio y calcio sobre las caractensticas ffsicas de pelfculas producidas a partir de aislados proteicos de soja. Se han realizado trabajos de investigacion sobre la estabilidad y la biodegradacion de pelfculas producidas a partir de mezclas de aislados proteicos de soja y de poli(alcohol vimlico) (J.F. Su y col, Properties stability and biodegradation behaviors of soy protein isolate/poly(vinyl alcohol) blend films, Polymer Degradation and Stability, 95 (2010) 1226-1237). Tambien se conoce el documento GB1510999 que describe una pelfcula plastica soluble en agua o en disolventes organicos, y formada de un material seleccionado entre derivados de celulosa o polivinilo.
Por otra parte, se han llevado a cabo con exito varias realizaciones industriales de pelfculas a base de almidon. El almidon es un carbohidrato de reserva producido y utilizado por los vegetales superiores para almacenar energfa. Se encuentra en los organos de reserva de las plantas, los cereales (especialmente en cereales y leguminosas), las rafces, los tuberculos y rizomas (patata, batata, mandioca, etc.). Desde el punto de vista industrial, se utilizan sobre todo el mafz y la patata. Ademas de que el almidon sea una materia prima renovable, tambien es una sustancia no toxica y totalmente natural.
Sin embargo, estas pelfculas tienen dos inconvenientes importantes:
- su degradacion es lenta, de aproximadamente varios meses a varios anos,
- continuan manteniendo en su composicion un porcentaje reducido, pero no despreciable, de compuestos no biodegradables que pueden pasar al suelo tras la degradacion de la pelfcula, y que resultan muy diffciles de recuperar.
El objeto de la presente invencion es proporcionar una pelfcula natural y biodegradable que no tenga los inconvenientes de las pelfculas del estado de la tecnica.
En particular, uno de los objetos de la invencion es proporcionar una pelfcula natural y biodegradable que no contenga en su composicion compuestos no biodegradables.
Otro objeto de la invencion es proponer una pelfcula de ese tipo cuya degradacion este mejorada con respecto a las pelfculas del estado de la tecnica, es decir, una degradacion mucho mayor y mas rapida.
Otro objetivo es proponer una pelfcula de ese tipo que sea relativamente barata de fabricar y que cumpla las exigencias de la "qmmica limpia".
Un objeto de la presente invencion es tambien proporcionar, en algunas de sus realizaciones, pelfculas
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biodegradables para su utilizacion en el ambito farmaceutico o medico.
La invencion se refiere a una pelfcula biodegradable caracterizada por que se fabrica a partir de al menos un coproducto de un procedimiento de tratamiento de semillas de soja destinado a la obtencion de productos acabados a base de soja mediante ultrafiltracion, seleccionandose dicho producto entre el grupo que comprende pulpa de soja y permeato.
Por "coproductos", se entienden aquellos productos diferentes al producto o productos principales obtenidos mediante el procedimiento industrial en cuestion. En la tecnica anterior, se atribuye poco o ningun valor a dichos "coproductos".
Por "biodegradable", se entiende que la pelfcula segun la invencion es una pelfcula que se puede degradar de forma naturalmente por organismos vivos tales como bacterias. Esta degradacion podra pasar por una etapa de fragmentacion de la pelfcula.
Las pelfculas segun la presente invencion son de origen natural, en tanto en cuanto los productos que entran en su composicion no se han sometido a ningun tratamiento qmmico y que los posibles productos adicionales que entran tambien en la composicion de dichos coproductos son tambien productos de origen vegetal o animal que no se han sometido a ningun tratamiento qmmico.
La utilizacion de coproductos y no de productos principales tales como semillas y harinas, para la fabricacion de la pelfcula segun la invencion, es completamente aceptable desde el punto de vista etico. Ademas, concuerda con las nuevas exigencias de desarrollo sostenible.
Preferentemente, la pelfcula se realiza a partir de al menos un coproducto de un procedimiento de tratamiento de semillas de soja.
En la tecnica anterior se conocen diferentes procedimientos industriales para el tratamiento de semillas de soja que producen diferentes coproductos.
Asf, la "leche de soja", que realmente es un zumo, tambien conocido por el experto en la tecnica frances cono el nombre japones "tonyu", se obtiene mediante prensado de las semillas de soja.
Segun el procedimiento de tratamiento industrial clasico de este tipo de semillas de soja para la obtencion de "leche de soja", se elimina en primer lugar la pelfcula para eliminar la cascarilla.
Las habas asf obtenidas se rehidratan con agua (el porcentaje en peso de habas de soja utilizado con respecto al agua es, de forma general, un 10%); a continuacion, las semillas se trituran y el triturado obtenido se centrifuga para dar por un lado la "leche de soja" y por otro una pulpa residual tambien denominada "okara [pulpa de soja]".
Este "leche de soja "puede someterse a ultrafiltracion con membranas, a cuya finalizacion se recupera por una parte un retentato y por otra parte un permeato.
El procedimiento industrial de tratamiento de las semillas de soja para la obtencion de "leche de soja" origina, por tanto, dos coproductos, es decir, la cascarilla y la pulpa de soja. Cuando esta "leche de soja" se ultrafiltra para la fabricacion de yogur, se obtiene un coproducto adicional, es decir, el permeato.
Tambien se sable extraer el aceite y las protemas de soja a partir de las semillas de soja. La cascarilla de soja es el componente que queda de la semilla despues de una extraccion de ese tipo. Esta cascarilla constituye, por tanto, un coproducto de dichos procedimientos de extraccion de semillas de soja.
Segun la tecnica anterior, los coproductos procedentes del tratamiento industrial de semillas de soja, concretamente, la cascarilla, la pulpa de soja y el permeato, tienen poco o ningun valor.
Segun la invencion, el uno o varios coproductos derivados de un procedimiento de tratamiento de semillas de soja para la fabricacion de una pelfcula natural biodegradable se seleccionan preferentemente entre el grupo que consiste en pulpa de soja y permeato de filtracion de "leche de soja".
Cabe senalar que la pulpa se puede utilizar en forma de pulpa seca, es decir, que contiene al menos un 95% en masa de extracto seco o en forma de pulpa humeda, es decir, que contiene entre 20 % y 25 % en masa de extracto seco.
Las pelfculas naturales biodegradables segun la invencion pueden presentar propiedades por lo menos iguales a las de las pelfculas de la tecnica anterior, especialmente, en terminos de resistencia mecanica y de no toxicidad.
De manera completamente inesperada, los inventores han puesto de manifiesto que, el uso de coproductos derivados de un procedimiento industrial de tratamiento de semillas de soja permite obtener pelfculas biodegradables que tienen una velocidad y un rendimiento de degradacion mejorados con respecto a las pelfculas de la tecnica anterior.
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Segun un aspecto particular, la pelfcula natural y biodegradable segun la invencion es una peKcula alimentaria.
Por pelfcula alimentaria, se entiende cualquier pelfcula agroalimentaria destinada:
- a la proteccion de productos tales como el chocolate, galletas secas, huevos, frutas, hortalizas, productos carnicos desecados...;
- a la composicion de materiales para soportes alimentarios tales como latas, botellas, barquetas, tarritos... ;
- a la realizacion de pelfculas para cubrir el suelo o la hojarasca. Despues de la cosecha de frutas y/o hortalizas, la pelfcula se mezcla con la tierra y sirve entonces como fertilizante.
Segun otro aspecto, la pelfcula natural y biodegradable segun la invencion es una pelfcula de envasado.
Segun un aspecto adicional, la pelfcula segun la invencion es un excipiente de una forma galenica solida para la aplicacion de un principio activo.
Por forma galenica solida, ademas de la propia pelfcula, se entiende cualquier forma individual en la que se han introducido el uno o mas principios activos y el uno o mas excipientes para constituir un medicamento. Se corresponde con el aspecto ffsico del medicamento tal como va a utilizar el paciente. Se pueden citar especialmente: varillas, comprimidos, capsulas de envoltura blanda, grajeas, capsulas de envoltura dura y pfldoras. En la actualidad, las capsulas de envoltura dura y de envoltura blanda utilizan como excipiente principal gelatina (protema animal) o celulosa (polisacarido de origen vegetal). Para obtener estas formas galenicas, la pelfcula segun la invencion simplemente se enrollara sobre sf misma.
Segun otro aspecto adicional especialmente interesante, la pelfcula natural y biodegradable segun la invencion es una pelfcula para uso farmaceutico o medico para la aplicacion topica de al menos un principio activo.
Segun una realizacion interesante, la pelfcula segun la invencion es para uso ginecologico.
Preferentemente, la pelfcula segun la invencion comprende en su composicion al menos un agente filmogeno.
Ventajosamente, dicho agente filmogeno se seleccionado del grupo constituido por caseinatos y fracciones proteicas procedentes de procedimiento de fabricacion de productos lacteos. Por "caseinatos" se entiende: caseinato de sodio, caseinato de potasio, caseinato de calcio y caseinato de magnesio, principalmente. Estos productos de origen natural estan facilmente disponibles.
Segun una realizacion, la pelfcula segun la invencion comprende en su composicion al menos un agente plastificante.
Preferentemente, dicho agente plastificante es glicerol. Este compuesto tiene la ventaja de ser biocompatible.
Ventajosamente, la pelfcula segun la invencion, en todos los casos salvo que tenga uso farmaceutico o medico, comprende en su composicion:
de 0 % a 40% en masa de permeato;
de 0% a 20 % en masa de pulpa de soja;
de 5% a 60 % en masa de plastificante;
de 20 % a 90 % en masa de agente filmogeno;
de 0 a 20 % en masa de agua.
La invencion se refiera tambien a un producto de la administracion de al menos un principio activo caracterizado por que comprende al menos una pelfcula de uso farmaceutico o medico tal como se ha descrito anteriormente y al menos un principio activo asociado a dicha pelfcula. La asociacion de dicho al menos un principio activo con la pelfcula se puede llevar a cabo mediante diferentes tecnicas: deposito en superficie, impregnacion, incorporacion a la mezcla inicial. Una pelfcula de ese tipo se puede aplicar sobre una mucosa.
Segun una realizacion, dicha pelfcula a la que se asocia dicho al menos un principio activo se destina a su aplicacion sobre los labios o en el interior de la boca.
Segun otra realizacion, dicha pelfcula a la que se asocia dicho al menos un principio activo se destina a su aplicacion sobre la vulva o en la vagina.
Las consecuencias del envejecimiento posterior a la menopausia del aparato urogenital solamente se experimentan, con mayor frecuencia, varios anos despues del inicio de la menopausia, este es el motivo por el cual las patologfas resultantes son bastante poco conocidas por el publico en general y relativamente poco atendidas por los
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profesionales sanitarios.
La carencia estrogenica local implica modificaciones fisicoqmmicas bien conocidas en los tejidos musculares del perineo, epiteliales de la vagina, la uretra y la vesfcula, que conllevan patologfas invalidantes frecuentemente asociadas:
- sequedad y atrofia vaginal que puede producir dolores e infecciones;
- modificaciones de la flora bacteriana vaginal que produce infecciones urinarias repetida (14 % de las mujeres estan afectadas hacia la edad de 65 anos, 25 % hacia la edad de 85 anos);
- incontinencia urinaria en caso de esfuerzo o por hiperactividad vesical (miccion frecuente y urgente);
- prolapso,...
En Francia, se estima que 5 millones de mujeres sufren de incontinencia urinaria (200 millones en el mundo). De 15 al 20 % de las mujeres mayores de 60 anos tienen incontinencia urinaria, bien en caso de esfuerzo, bien por hiperactividad vesical, o ambas.
El tratamiento con un tratamiento de sustitucion de estrogenos, local, permite prevenir, mejorar, e incluso curar la mayor parte de las mujeres afectadas, bien solamente con un tratamiento de mantenimiento continuado, bien asociado a otros principios activos tales como, por ejemplo, principios activos anticolinergicos.
Se conocen varios estrogenos alternativos que muestran la misma eficacia de tratamiento. Se pueden citar, especialmente, estriol, estradiol, promestrieno. Sin embargo, se plantean muchos interrogantes en lo que respecta a la relacion entre el uso entre estos estrogenos alternativos despues de la menopausia y el desarrollo de cancer de mama. Estos interrogantes frenan la prescripcion de estrogenos para la prevencion o el tratamiento del envejecimiento posterior a la menopausia del aparato urogenital. Asf, el fabricante desaconseja el uso del promestrieno (Colpotrophine®) por via vaginal en pacientes con antecedentes de cancer de mama. En cambio, los fitoestrogenos no estan contraindicados. Por el contrario, tendnan un efecto preventivo del cancer de mama. En la actualidad, ningun estudio ha podido demostrar de manera real el vinculo entre el uso de fitoestrogenos alternativos y el desarrollo de cancer de mama.
El uso por via oral de estrogenos alternativos no tiene efecto demostrado sobre las diferentes formas de incontinencia, por el contrario, algunos estudios demuestran que un uso de este tipo puede agravarlos.
En la actualidad, existen cremas vaginales. Esta via de administracion local permite controlar mejor y vigilar los efectos de los estrogenos, pero son diffciles de aplicar.
La invencion propone por tanto un producto para administrar al menos un principio activo que incluye una pelfcula realizada a partir de al menos un coproducto derivado de un procedimiento de tratamiento de semillas de soja destinado a su aplicacion sobre la vulva o en la vagina en el que dicho al menos un principio activo es un estrogeno o un pseudoestrogeno.
Ventajosamente, dicho principio activo esta contenido en un extracto de semillas de soja. Un extracto de semillas de soja de ese tipo incluye preferentemente una mezcla de daidzina y genistina. Estos compuestos son los isoflavonas y constituyen pseudoestrogenos de origen vegetal o fitoestrogenos.
Segun una realizacion, el producto de administracion que incluye una pelfcula destinada a su aplicacion sobre la vulva o en la vagina comprende un segundo principio que, preferentemente, es un probiotico.
Como se ha explicado anteriormente, en la menopausia, la carencia estrogenicas induce problemas troficos responsables de las manifestaciones patologicas. La flora vaginal se modifica, los lactobacilos disminuyen un 50 %, los anaerobios predominan, debido a los procedimientos de peroxidacion inducidos por las infecciones asociadas a la disminucion de la flora de Doderlein. Esta carencia estrogenica conlleva igualmente un aumento de la adherencia bacteriana, favorecido adicionalmente por la elevacion del pH, y que esta en el origen de numerosos problemas, nicturia, polialquiuria, incontinencia, infecciones urinarias,
Parece, por tanto, que un aporte directo de probioticos en la vagina puede contribuir a restablecer el equilibrio bacteriano de la flora vaginal y evitar de esta forma el desarrollo de patologfas.
Segun una realizacion, un producto de administracion segun la invencion comprende dos compartimentos diferentes comunicados por al menos un operculo, conteniendo dos compartimentos que contienen dicha pelfcula asociada a dicho primer principio activo y conteniendo otro de dichos compartimientos que al menos un segundo principio activo, estando destinados dichos dos compartimentes a replegarse uno sobre otro despues de retirar dicho operculo, de forma que el segundo principio activo se deposite sobre la pelfcula.
La aplicacion de la pelfcula se podra realizar con los dedos o mediante un aplicador vaginal tal como los aplicadores normalmente descritos en las solicitudes de patente FR 2 872 702 A3, WO 2003/229328 A1, WO 2005/171463 A1,
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WO 2005/197615 A1, US 2005/273039 A1 y las patentes GB 2 412 321 B1 y US 7 591 808 B2. Cuando se utiliza un aplicador, la pelmula tendra ventajosamente una forma cilmdrica o en forma de dedo de guante, dichas formas constituyen soportes operativos para el aporte de estrogenos, asf como del resto de principios activos, especialmente probioticos. Las pelmulas de forma cilmdrica o en forma de guante se introducen en un aplicador para que se puedan suministrar mas facilmente a la zona de interes. Preferentemente, los aplicadores utilizados seran de uso unico.
La invencion, as^ como las ventajas que ofrece, se comprenderan mas facilmente mediante la descripcion que se proporciona a continuacion de los ejemplos no limitativos y los productos de administracion de los principios activos que incluyen pelmulas tales como esta, hecha con referencia a los dibujos en los que:
- la figura 1 es un organigrama relativo al protocolo de evaluacion de la difusion de isoflavonas a partir de pelmulas segun la invencion hacia una matriz que simula la mucosa vaginal;
- la figura 2 representa dos graficos que reflejan la difusion de isoflavonas a partir de pelmulas segun la invencion hacia la matriz;
- la figura 3 representa dos graficos que reflejan la influencia del mdice de agente filmogeno en las pelmulas segun la invencion en la difusion de isoflavonas hacia la matriz;
- la figura 4 representa dos graficos que reflejan la influencia del mdice de revestimiento hidrofobo en las pelmulas segun la invencion en la difusion de isoflavonas hacia la matriz;
- la figura 5 representa dos graficos que reflejan la influencia del mdice de agente plastificante las pelmulas segun la invencion en la difusion de isoflavonas hacia la matriz;
- la figura 6 representa una realizacion de un producto de administracion que incluye una pelmula biodegradable impregnada de principios activos para uso farmaceutico segun la invencion.
Ejemplos de peliculas biodegradables segun la invencion
Se fabricaron diferentes pelmulas biodegradables segun la presente invencion mediante el procedimiento de moldeo ("casting") descrito a continuacion.
Para cada formulacion de pelmula, detallada en la tabla 1 siguiente, diferentes fracciones de coproductos derivados del tratamiento de semilla de soja para la obtencion de productos acabados a base de soja, la fraccion de permeato y la fraccion de pulpa, se mezclaron con una fraccion de agente filmogeno y una fraccion de plastificante.
En el marco de la presente realizacion, esta mezcla se vertio sobre un soporte de poliestireno (PS) en forma de cuba rectangular. Tras evaporacion del exceso de agua, las pelmulas obtenidas se desmoldaron y despues se introdujeron en un recipiente cuya atmosfera se mantuvo a un 53% de humedad relativa mediante una solucion saturada de nitrato de magnesio (Mg(NO3)2). A continuacion, las pelmulas se recortaron con forma de probeta para someterse a diferentes ensayos mecanicos.
Cabe senalar que, para una aplicacion industrial, se puede prever realizar la mezcla mediante un mezclador interno industrial, tal como un mezclador con la denominacion comercial "HAAKE Polydrive". Un material de ese tipo, comercialmente disponible, comprende una camara de mezcla en la cual giran en sentidos contrarios dos rotores en forma de helice. A continuacion, la mezcla se puede termocomprimir en una prensa hidraulica calefactora como el producto comercialmente disponible con la denominacion comercial "CARVER3860-416".
Tabla 1
Formulacion n.°
% en peso permeato % en peso pulpa Agente filmogeno (% en peso) Total T (Permeato + Pulpa + Agente filmogeno) Plastificante (% en peso con respecto al total T)
0
60 0 40 100 10
1
30 30 40 100 20
2
20 20 60 100 20
3
20 30 50 100 20
4
30 20 50 100 20
5
30 30 40 100 20
6
30 30 40 100 30
5
10
15
20
25
En estas formulaciones, el agente filmogeno es caseinato de sodio (NaCas), salvo en la formulacion 3, donde se trata de polvo de suero de mantequilla concentrado (PCB), y el plastificante es glicerol (gly).
Cada fraccion de las formulaciones utilizadas se caracteriza en la Tabla 2 siguiente.
Tabla 2
Fraccion
Humedad (% en masa) Protemas (% en masa) Lipidos (% en masa) Minerales (% en masa) Azucares (% en masa) Otros (% en masa)
Pulpa
4 30 15 4 0,5 46,5 (fibras)
Permeato
4 10 0 9 45 32 (cenizas)
NaCas
6 90 0,5 3,5 - -
5 probetas de pelfcula de la composicion 0 con una longitud de 10 cm, una anchura de 1,5 cm y un espesor de aproximadamente 200 pm se recortaron para medir sus propiedades mecanicas mediante ensayos de traccion. La maquina de traccion fue un equipo Synergie RT1000 de MTS con una celda de carga de 250 N. Todas las probetas se almacenaron con un mdice de humedad del 53 % antes de realizar los ensayos de traccion.
Los resultados expuestos en la tabla 3 siguiente son promedios obtenidos para las 5 probetas:
Tabla 3
Propiedad mecanica
Resultados (valor medio)
Modulo elastico E (MPa)
55
Solicitacion a la rotura Or(MPa)
1,8
Elongacion a la rotura £r (%)
70
Estos ensayos demuestran que la fraccion de permeato permite transmitir a las pelfculas buenas propiedades mecanicas.
La pulpa rica en fibras (60% en el producto seco) transmite a la pelfcula un caracter ngido y fragil. Esto se busca en las pelfculas farmaceuticas para permitir que estas se disgreguen.
Ejemplos de productos de administracion de principios activos segun la presente invencion
Las pelfculas segun la presente invencion que responden a las formulaciones 1 a 6 descritas anteriormente se asociaron a un extracto obtenido de semillas de soja. El extracto se incorporo directamente a la mezcla en una proporcion del 4,2 % en masa. Este extracto tiene la particularidad de ser rico en isoflavonas y, en particular, de presentar contenidos importantes de daidzina y genistina.
Estas isoflavonas tienen propiedades pseudoestrogenicas y, por tanto, permiten combatir la carencia de estrogenos que aparecen en la menopausia. A este respecto, constituyen un principio activo. En el extracto de granos de soja en cuestion estan presentes en dos formas, concretamente, la forma glicosilada (daidzina y genistina) y la forma aglicona (daidzema y genistema). La tabla 4 presenta las estructuras de estos compuestos.
Tabla 4
Forma glicosilada
imagen1
imagen2
5
10
15
20
25
Forma aglicona
imagen3
(continuacion)
imagen4
Genisteina
Daidzeina
Se destaca que la forma aglicona es la unica que puede pasar a la circulacion sangufnea y, por lo tanto, que se puede asimilar directamente por el organismo. Sin embargo, la forma glicosilada se puede hidrolizar a la forma aglicona por la flora vaginal. Esto es muy interesante para una difusion progresiva del principio activo. La composicion precisa del extracto de semillas de soja en cuestion se proporciona en la tabla 5 siguiente.
Tabla 5
Componente
Proporcion en peso
Isoflavonas
Min. 40%
de los que:
Daidzina
17,5%
Genistina
16,3%
Otros componentes naturales de la soja
40-50%
de los que:
Protefnas
Max. 12%
Cuerpos grasos
Max. 1%
Metales pesados
Max. 5 ppm
Humedad
Max. 7%
Las pelfculas asociadas a este extracto rico en isoflavonas constituyen los productos de administracion de los principios activos que contienen hacia la mucosa vaginal.
Los ensayos anteriormente descritos demuestran el uso posible de las pelfculas segun la invencion para la realizacion de productos de administracion de principios activos para la difusion de los mismos desde la pelfcula hacia la mucosa vaginal.
En estos ensayos, para modelizar la mucosa vaginal, se uso un agar con una concentracion de 30 g/l de agar.
El protocolo general de estudio de la difusion en la matriz se proporciona en la figura 1.
La difusion de daidzina y genistina en la parte inferior del agar y en el agar superior de la matriz se estudio en pelfculas de las formulaciones 1, 2 y 3 anteriormente descritas. Los resultados de este estudio se indican en los dos graficos indicados en la figura 2.
Como se puede ver en estos graficos, la evolucion de la concentracion de daidzina en el agar en funcion del tiempo es similar a la de la genistina.
Ademas, la concentracion de daidzina en el agar, en el equilibrio, es de aproximadamente 10 pg/ml mientras que la de genistina es solamente de 3,5 pg/ml. La proporcion de cada una de las 2 isoflavonas es similar en el producto comercial concentrado en isoflavonas (17,5% de daidzina y 16,3% para genistina), esto permite poner de relieve, por tanto, el hecho de que daidzina difunde mas facilmente que genistina en agar.
La influencia de la proporcion de peso de agente filmogeno (caseinato de sodio (NaCAS)) en las pelfculas segun la invencion que tienen las formulaciones 5, 2 y 4 anteriormente descritas sobre la difusion de daidzina (a) y genistina (b) tambien ha sido objeto de estudio. Los resultados de este estudio se indican en los dos graficos indicados en la figura 3, en los que la concentracion de isoflavonas difundidas se redujo en porcentaje respecto al caso en el que
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
todo el principio activo se habfa difundido.
La interpretacion de estos dos graficos permite concluir que el perfil de difusion de las dos isoflavonas en las diferentes pelmulas segun la invencion es similar. Sin embargo, parece que cuanto mayor es la proporcion de agente filmogeno en la formulacion, mas disminuye la cinetica de difusion. Este resultado es logico ya que una fraccion proteica mayor implica un caracter cohesivo de la pelmula mas marcado por lo que la difusion probablemente se dificulta. Estos graficos tambien indican que la velocidad de difusion sigue siendo relativamente elevada, especialmente en el caso de daidzina, donde mas del 90% de la isoflavona difundio despues de 24 h de tiempo de contacto. Como se ha indicado en el parrafo anterior, genistina difunde mas lentamente. Asf, despues de 24 h, solamente del 30 al 45% de la isoflavona se ha difundido hacia el agar, dependiendo de la proporcion de caseinato de sodio en la formulacion. Sin embargo, despues de 30 h, no se ha llegado aun al estado de equilibrio porque la curva sigue aumentando. Este comportamiento puede ser interesante para una liberacion mas progresiva de este principio activo.
Tambien se estudio la influencia de un revestimiento hidrofobo sobre la superficie de la pelmula.
El agente hidrofobo considerado para este estudio es la lecitina de soja. Por tanto, una suspension de este compuesto se elaboro a partir de 5 g de polvo de lecitina de soja mezclado con 10 ml de agua ultra pura. Las pelmulas con las formulaciones 1 y 2 se revistieron a continuacion con esta suspension (en las caras superior e inferior) y despues se colocaron sobre el agar para realizar los ensayos de migracion.
Los resultados de este estudio se indican en los dos graficos de la figura 4 que indican los perfiles de difusion de las isoflavonas con y sin revestimiento hidrofobo.
El perfil de difusion de las dos isoflavonas sigue siendo similar en este punto. Se observa tambien que la cinetica de difusion de genistina siempre es mas lenta. Efectivamente, despues de 48 h de contacto, aproximadamente un 90% de daidzina se ha difundido en el agar para las dos formulaciones sin revestimiento, mientras que solamente un 40% de genistina ha difundido despues del mismo tiempo de contacto (respectivamente 40% y 20% para daidzina y genistina en el caso de las formulaciones con revestimiento de lecitina de soja).
La presencia de un revestimiento de lecitina de soja en la superficie de la pelmula permite disminuir significativamente la cantidad de principio activo que difunde hacia el agar, tanto para daidzina como para genistina. Efectivamente, las cantidades de daidzina y genistina que han difundido en el agar despues de 48 h pasan respectivamente del 90% al 40% y del 40% al 20%. Esto puede tener dos motivos. Por una parte, el hecho de anadir una capa adicional aumenta el camino a recorrer y, por tanto, la duracion de la difusion. Por otra parte, el caracter hidrofobo de esta capa genera interacciones de repulsion con las isoflavonas fuertemente polares, lo que disminuye de esta forma tambien su velocidad de migracion hacia el agar. Ademas, esta capa hidrofoba limita la infiltracion de moleculas de agua en el seno de la pelmula y, por tanto, la extraccion de las isoflavonas mediante agua.
Tambien es importante senalar que la comparacion entre las dos formulaciones estudiadas en este punto permite llegar a la misma conclusion que en el parrafo anterior, es decir, que una fraccion mas grande de agente filmogeno (NaCAS) en la formulacion, que generan un material mas cohesivo, permite disminuir la velocidad de difusion de las pelmulas sin revestimiento hidrofobo. En cambio, para las formulaciones que tienen un revestimiento hidrofobo, esto se nota menos, posiblemente debido a las interacciones de repulsion anteriormente mencionadas.
Por ultimo, la influencia de la proporcion en peso de agente plastificante (glicerol (gly)) en las pelmulas segun la invencion sobre la difusion de daidzina (a) y genistina (b) fue tambien objeto de estudio.
Se analizaron dos indices de plastificacion, correspondientes a las formulaciones 4 y 5 de las pelmulas segun la invencion anteriormente descritas.
Los resultados de este estudio se indican en los dos graficos indicados en la figura 5.
La interpretacion de estos graficos indica que la genistina de estos graficos se difunde siempre mas lentamente que la daidzina, 40% de la totalidad de la genistina presenta inicialmente en la pelmula ha migrado despues de 30 h de contacto, respecto de 90% al 100% para la daidzina. Un mdice de plastificacion mas importante conlleva un pequeno aumento de la velocidad de difusion de los principios activos, asf como de la cantidad difundida. Efectivamente, para un mdice de glicerol del 30% en masa, casi el 100% de la daidzina y el 45% de la genistina han difundido despues de 30 h contra aproximadamente un 90% y 35% para la daidzina y genistina respectivamente para un mdice de plastificacion del 20%. Este resultado es logico en el sentido de que un tipo que un mdice de plastificacion mas importante implica una mayor movilidad de las cadenas, lo que favorece la difusion de las isoflavonas.
Se describe a continuacion otra realizacion de un producto de administracion de principios activos que incluye una pelmula biodegradable segun la presente invencion.
En esta realizacion, el producto 1 de administracion de fitoestrogenos y de probioticos segun la presente invencion comprende dos compartimentos 2, 3 diferentes aperturizados mediante un blister transparente. Estos dos compartimientos 2,3 son de material plastico de forma rectangular y poco espesor.
El primer compartimento 2 contiene, bajo atmosfera inerte, una pelfcula farmaceutica 4 segun la invencion realizada a partir de coproductos de un procedimiento de tratamiento industrial de semillas de soja e impregnado con un primer principio activo tal como se ha descrito anteriormente.
El segundo compartimento 3 contiene, bajo atmosfera inerte, un segundo principio activo 5 en forma de un liofilizado 5 que tiene el aspecto de un polvo.
En la realizacion presentada, el principio activo esta compuesto por fitoestrogenos en forma de aglicona formados por isoflavonas procedentes de granos de soja, en forma glicosilada o incluso en forma de aglicona con un contenido comprendido entre 10 y 100 mg/dosis/dfa, preferentemente con un contenido de 70 mg/dosis/dfa.
El segundo principio activo esta compuesto, en lo que respecta al mismo, por probioticos liofilizados, es decir, 10 bacterias Lactobacillus acidophilus con un contenido de 20 mg/dosis/dfa (109 UFC/dosis/dfa).
En la realizacion presentada, durante el uso del producto de administracion, el blister que cubre los dos compartimentos 2 y 3 se retira.
El compartimiento 3 se repliega a continuacion sobre el compartimento 2 por una marca de plegado 6 lo que produce la adhesion de los probioticos sobre la pelfcula farmaceutica ya impregnada. La pelfcula impregnada de 15 fitoestrogenos y de probioticos se retira a continuacion del compartimiento que ocupa.
Esta pelfcula impregnada con los dos principios activos, que se presenta entonces en forma de una hojita lubricada, se puede introducir entonces en la vagina.
La pelfcula se disgrega en el interior de la vagina, liberando de forma dirigida y eficaz los principios activos.
Una pelfcula de ese tipo se puede utilizar en mujeres menopausicas para cuidados anteriores o posteriores a la 20 cirugfa, o para el tratamiento local de problemas troficos de la vagina.

Claims (21)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    REIVINDICACIONES
    1. PeKcula biodegradable caracterizada porque se realiza a partir de al menos un coproducto procedente de un procedimiento de tratamiento de semillas de soja destinado a la obtencion de productos terminados a base de soja mediante ultrafiltracion, seleccionandose dicho producto entre el grupo que comprende pulpa de soja y permeato.
  2. 2. Pelfcula segun la reivindicacion 1 caracterizada porque constituye una pelfcula alimentaria.
  3. 3. Pelfcula segun una cualquiera de la reivindicacion 1 caracterizada porque constituye una pelfcula de envasado.
  4. 4. Pelfcula segun la reivindicacion 1 caracterizada porque constituye un excipiente de una forma galenica solida para la aplicacion de un principio activo.
  5. 5. Pelfcula segun la reivindicacion 4 caracterizada porque constituye una pelfcula de uso farmaceutico para la aplicacion topica de al menos un principio activo.
  6. 6. Pelfcula segun la reivindicacion 5 caracterizada porque es de uso ginecologico.
  7. 7. Pelfcula segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 caracterizada porque comprende al menos un agente filmogeno.
  8. 8. Pelfcula segun la reivindicacion 7 caracterizada porque dicho agente filmogeno se selecciona entre el grupo constituido por caseinatos y fracciones proteicas procedentes de procedimiento de fabricacion de productos lacteos.
  9. 9. Pelfcula segun una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 caracterizada porque comprende al menos un agente plastificante.
  10. 10. Pelfcula segun la reivindicacion 9 caracterizada porque dicho agente plastificante es glicerol.
  11. 11. Pelfcula segun las reivindicaciones 1, y 7 u 8, y 9 o 10 caracterizada porque comprende:
    de 0 % a 40% en masa de permeato; de 0% a 20 % en masa de pulpa de soja; de 5% a 60 % en masa de plastificante; de 20 % a 90 % en masa de agente filmogeno; de 0 a 20 % en masa de agua.
  12. 12. Producto de administracion de al menos un principio activo caracterizado porque comprende al menos una pelfcula farmaceutica segun una cualquiera de las reivindicaciones 5 a 11 y al menos un principio activo asociado a dicha pelfcula.
  13. 13. Producto segun la reivindicacion 12 caracterizado porque dicha pelfcula a la que se asocia dicho al menos un principio activo esta destinada a su aplicacion sobre una mucosa.
  14. 14. Producto segun la reivindicacion 13 caracterizado porque dicha pelfcula a la que se asocia dicho al menos un principio activo esta destinada a su aplicacion en los labios o en el interior de la boca.
  15. 15. Producto segun la reivindicacion 13 caracterizado porque dicha pelfcula a la que se asocia dicho al menos un principio activo esta destinada a su aplicacion sobre la vulva o en la vagina.
  16. 16. Producto segun la reivindicacion 15 caracterizado porque dicho al menos un principio activo es un estrogeno o un pseudoestrogeno.
  17. 17. Producto segun la reivindicacion 16 caracterizado porque dicho al menos un principio activo esta contenido en un extracto de semillas de soja.
  18. 18. Producto segun la reivindicacion 17 caracterizado porque dicho al menos un principio activo incluye una mezcla de daidzina y genistina.
  19. 19. Producto segun una cualquiera de las reivindicaciones 12 a 18 caracterizado porque incluye al menos un segundo principio activo.
  20. 20. Producto segun la reivindicacion 19 caracterizado porque dicho segundo principio es un probiotico.
  21. 21. Producto segun una cualquiera de las reivindicaciones 19 o 20 caracterizado porque comprende dos compartimentos diferentes (2,3) aperturizados mediante al menos un operculo, conteniendo uno (2) de dichos dos compartimentos dicha pelfcula (4) asociada a dicho primer principio activo y conteniendo el otro (3) de dichos dos compartimentos al menos un segundo principio activo (5), estando destinados dichos dos compartimentos (2,3) a plegarse uno sobre otro despues de retirar dicho operculo, de forma que el segundo principio activo (5) se deposite sobre dicha pelfcula (4).
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