ES2594979T3

ES2594979T3 - Umbral de frecuencia cardíaca dinámico para la detección de eventos neurológicos

Info

Publication number: ES2594979T3
Application number: ES11791703.9T
Authority: ES
Inventors: John C. Colborn
Original assignee: Cyberonics Inc
Current assignee: Livanova USA Inc
Priority date: 2011-04-29
Filing date: 2011-11-16
Publication date: 2016-12-27
Anticipated expiration: 2031-11-16
Also published as: WO2012148467A1; EP2701583B1; US9402550B2; US20120277605A1; EP2701583A1

Abstract

Artículo de fabricación, que comprende un medio de almacenamiento informático que tiene una programación que, al ejecutarse en un circuito de procesamiento de un aparado de acuerdo con la reivindicación 8, provoca que el aparato realice las etapas que incluyen: detectar un tiempo de secuencia de latidos del corazón de un paciente; procesar dicho tiempo de secuencia de latidos con un dispositivo médico para identificar un cambio en la frecuencia cardíaca de un paciente de una primera frecuencia cardíaca, en particular, una frecuencia cardíaca secundaria, a una segunda frecuencia cardíaca, en particular, una frecuencia cardíaca principal, determinar con el dispositivo médico una relación entre la segunda frecuencia cardíaca y la primera frecuencia cardíaca; determinar con el dispositivo médico un umbral de relación dinámico para la relación, en el que el umbral se basa en la primera frecuencia cardíaca; comparar la relación respecto al umbral de relación dinámico; y detectar un evento neurológico, en particular un ataque epiléptico, cuando la relación supera el umbral de relación dinámico.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Umbral de frecuencia cardfaca dinamico para la deteccion de eventos neurologicos. CAMPO TECNICO

La presente invencion se refiere, en general, a artfculos de fabricacion que comprenden un medio de almacenamiento que tiene una programacion y dispositivos para la deteccion de eventos medicos y, mas concretamente, a algoritmos para la deteccion de dichos eventos medicos en base, por lo menos parcialmente, a la frecuencia cardfaca de un paciente. El evento medico puede ser un ataque epileptico o un aumento del riesgo de ataque epileptico.

ANTECEDENTES

Los dispositivos medicos (MDs) se han utilizado para detectar eventos asociados a una variedad de situaciones medicas. Tras la deteccion de un evento positivo, los MDs pueden proporcionar una serie de acciones de respuesta tales como registro o grabacion, advertencia, proporcionar un tratamiento, o pedir ayuda. Los MDs pueden ser implantables, externos, o pueden incluir componentes tanto implantables como externos.

Para pacientes con epilepsia, se han propuesto MDs que tienen algoritmos de deteccion de convulsiones. La deteccion puede basarse en datos autonomicos y/o neurologicos del paciente. Las terapias de tratamiento pueden iniciarse en respuesta a la deteccion para prevenir, erradicar o reducir la gravedad de las convulsiones en pacientes con epilepsia, y pueden incluir, por ejemplo, infusion de medicamentos a traves de una bomba implantada, y terapias de estimulacion electrica tales como estimulacion cerebral profunda (ECP) o la estimulacion del nervio vago (ENV).

Las terapias de estimulacion electrica aplicadas en respuesta a la deteccion de un ataque se conocen como estimulacion de bucle cerrado. En la estimulacion de bucle abierto, por el contrario, la serial electrica se aplica al tejido de destino de acuerdo con parametros especificados para un periodo de tiempo definido (por ejemplo, 30 segundos), conocido como tiempo encendido, despues de lo cual la serial electrica cesa durante un periodo de tiempo definido (por ejemplo, 5 minutos), conocido como tiempo apagado. Ademas de estimulacion de bucle abierto y de bucle cerrado, algunos MDs permiten iniciar la estimulacion manualmente por un paciente o cuidador (por ejemplo, por una serial magnetica proporcionada por via transcutanea a un IMD). Tambien pueden permitirse combinaciones de bucle abierto, circuito cerrado y estimulacion manual.

Se han propuesto algoritmos para detectar ataques epilepticos (o un mayor riesgo de sufrir un ataque, uno o bien ambos de los cuales pueden constituir un "evento de convulsion") en base a uno o mas parametros cardfacos tales como la frecuencia cardfaca o la variabilidad de la frecuencia cardfaca. Vease, por ejemplo, US 5.928.272, US 6.341.236, US 6.671.556, US 6.961.618, US 6.768.969. Los algoritmos de deteccion actuales, sin embargo, tienen inaceptablemente unas elevadas tasas de deteccion de falsos positivos (es decir, la deteccion de un evento de convulsion cuando no se ha producido ninguna convulsion) y falsos negativos. Existe la necesidad de algoritmos mejorados que tengan tanto una mayor sensibilidad (capacidad para detectar ataques) como una especificidad (capacidad para detectar solo eventos de convulsion).

De Wouter J. C. van Elmpt "A mode of heart rate changes to detect seizures in seveie epilepsy" Seizure (2006) 15, paginas 366-375 es conocido un dispositivo de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 8.

DESCRIPCION

De acuerdo con la presente descripcion, se han reducido o eliminado sustancialmente los inconvenientes y los problemas asociados a los algoritmos de deteccion de ataques cardfacos anteriores.

En la reivindicacion 1 se define un artfculo de fabricacion que comprende un medio de almacenamiento informatico que tiene una programacion de acuerdo con la invencion. En la reivindicacion 8 se define un aparato de acuerdo con la invencion. En algunas realizaciones, no de acuerdo con la invencion, el tiempo de una secuencia de latidos de un paciente y el procesamiento de dicho tiempo de secuencia de latidos se detecta con un dispositivo medico para identificar un cambio en la frecuencia cardfaca de un paciente de una primera frecuencia cardfaca a una segunda frecuencia cardfaca. El procedimiento puede continuar determinando con el dispositivo medico por lo menos uno de a) una relacion entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca y b) una diferencia entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca. El procedimiento tambien comprende determinar, con el dispositivo medico, por lo menos uno de a) un umbral de relacion dinamico para la relacion y b) un umbral de diferencia dinamico para la diferencia, en el que el por lo menos un umbral se basa en la primera frecuencia cardfaca. En una realizacion, el procedimiento puede incluir comparer por lo menos uno de a) la relacion entre el umbral de relacion dinamico y b) la diferencia respecto al umbral de diferencia dinamico. El procedimiento tambien

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

puede incluir la deteccion de un evento neurologico cuando por lo menos uno de a) la relacion supera el umbral de relacion dinamico y b) la diferencia supera el umbral de diferencia dinamico. En otra realizacion, el procedimiento puede incluir iniciar por lo menos una accion de respuesta seleccionada del registro de por lo menos uno del evento, el tiempo del evento, o una medida de la severidad del evento neurologico, la emision de una advertencia del evento neurologico, la emision de una alarma, el inicio de una terapia de respuesta para tratar el evento neurologico, el envfo de un correo electronico a por lo menos uno de los pacientes, un cuidador, un respondedor, y un medico.

En otras realizaciones, un artfculo de fabricacion puede comprender un medio de almacenamiento informatico que tiene una programacion configurada para provocar que unos circuitos de procesamiento realicen un procesamiento que incluye los procedimientos que se describen aquf.

La presente descripcion proporciona varias ventajas tecnicas. Varias realizaciones pueden tener ninguna, algunas, o todas estas ventajas. Una ventaja es que el dispositivo medico (MD) descrito puede estar configurado para determinar un umbral dinamico para reducir errores en la deteccion de eventos de convulsion. El MD puede determinar el umbral dinamico en base, por lo menos parcialmente, a un nivel de actividad del paciente. Cuando una persona tfpica realiza una actividad sedentaria tal como dormir, el hecho simplemente de estar de pie puede provocar un aumento significative de la frecuencia cardfaca. Para evitar detecciones de eventos de convulsion falsos positivos y/o negativos, el MD puede estar configurado para determinar cuando el paciente realiza una actividad sedentaria. En esos momentos, el MD puede aplicar un umbral dinamico relativamente alto para indicar que se ha producido un evento de convulsion.

El MD puede estar configurado, ademas, para determinar cuando una persona realiza una actividad extenuante. Cuando una persona tfpica realiza una actividad extenuante tal como correr, se requiere una cantidad de esfuerzo adicional relativamente elevada para provocar incluso un aumento moderado de la frecuencia cardfaca. Para aumentar la capacidad de respuesta del MD en esos momentos, el MD puede estar configurado para aplicar un umbral dinamico relativamente bajo cuando el paciente realiza una actividad extenuante. Por lo tanto, la determinacion del MD respecto a la deteccion de procesos de convulsion puede ser mas precisa que en los dispositivos medicos tradicionales.

Otras ventajas de la presente descripcion seran facilmente evidentes para un experto en la materia a partir de la descripcion y las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Para una comprension mas completa de la presente descripcion y sus ventajas, se hace referenda ahora a la siguiente descripcion en combinacion con los dibujos adjuntos, en los cuales:

Las figuras 1A y 1B ilustran sistemas de tratamiento medico, de acuerdo con ciertas realizaciones;

Las figuras 2A y 2B ilustran diversos componentes de un dispositivo medico, de acuerdo con ciertas realizaciones; Las figuras 3A y 3B ilustran perfiles de pacientes almacenados en la memoria en un dispositivo medico implantable, de acuerdo con ciertas realizaciones; y

La figura 4 ilustra un diagrama de flujo de un procedimiento para enviar una serial electrica a un nervio craneal de un paciente, de acuerdo con ciertas realizaciones.

DESCRIPCION DETALLADA

Sin pretender limitarse a la teorfa, se cree que un factor que contribuye al bajo rendimiento de los algoritmos de deteccion de convulsion existentes es el fracaso de los algoritmos actuales para tener en cuenta los niveles de actividad ffsica del paciente para distinguir entre una actividad convulsive y una actividad no convulsive. Por ejemplo, los cam bios en la frecuencia cardfaca cuando el paciente se encuentra relativamente inactivo (por ejemplo, durmiendo, o despierto, pero relativamente inactivo) pueden tener un significado muy diferente en funcion de si ha ocurrido un evento de convulsion (y si, por ejemplo, deberfa registrarse un evento y/o deberfa iniciarse una estimulaaon de ciclo cerrado), en comparacion con perfodos en los que el paciente se encuentra activo pero no experimenta una convulsion (por ejemplo, subir un tramo de escaleras o hacer ejercicio). Dado que la informacion cualitativa indicativa del nivel de actividad ffsica precisa del paciente generalmente no esta disponible, muchos algoritmos propuestos pueden detectar erroneamente un evento de convulsion (y registrar o iniciar un tratamiento) cuando no hay convulsiones, o bien pueden no detectar una convulsion cuando esta se produce (un falso negativo), o ambos.

Las figuras 1A y 1B ilustran un sistema de tratamiento medico 10, de acuerdo con certas realizaciones. El sistema 10 puede estar configurado para detectar la aparicion de ataques epilepticos, o un riesgo elevado de sufrir un ataque, experimentado por un paciente 12, y tomar una o mas medidas de respuesta a la deteccion. Las acciones de respuesta pueden incluir, a modo de ejemplos no limitativos: registrar la apariaon y/o el tiempo de apariaon del

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

ataque; proporcionar una advertencia, una alarma o una alerta al paciente, a un cuidador o un profesional de la salud; proporcionar una terapia para prevenir, anular, y/o reducir la gravedad y/o duracion del ataque; evaluar uno o mas parametros del paciente tales como la conciencia o la capacidad de respuesta durante el ataque; evaluar la gravedad del ataque, identificar el final del ataque; y evaluar el deterioro postictal del paciente o la recuperacion del ataque.

Haciendo referencia a la realizacion de la figura 1A el sistema 10 puede prevenir y/o reducir ataques, proporcionando una terapia en respuesta al evento de deteccion. En una realizacion, la terapia puede comprender aplicar una senal electrica de bucle cerrado a una estructura neural de un paciente 12. El sistema 10 puede estar configurado para transmitir la senal electrica en respuesta a cambios en un parametro fisiologico de un paciente 12, tales como, por ejemplo, un cambio en la frecuencia cardiaca del paciente 12. Haciendo referencia a la realizacion de la figura 1B, el sistema 10 puede detectar la aparicion de un ataque e iniciar una o mas acciones de respuesta, tales como el registro de la aparicion y/o la hora del evento del ataque, la grabacion de uno o mas parametros del cuerpo antes, durante o despues del evento, la evaluacion de la gravedad del evento de convulsion, advertir o proporcionar alarmas al paciente y/o cuidador, y tomar otras medidas para garantizar la seguridad del paciente. En algunas realizaciones, el sistema 10 puede estar configurado para regular dinamicamente el umbral de deteccion de ataques en un algoritmo de deteccion de ataque cardiaco en base, por lo menos parcialmente, al nivel de actividad actual del paciente 12. Proporcionar un umbral dinamico de la frecuencia cardiaca para la deteccion de un ataque puede resultar en un menor numero de detecciones de falsos positivos y una mejor precision para la deteccion de ataques reales y no detectar como un ataque cambios en la frecuencia cardiaca que no estan relacionados con ataques.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 1A un umbral dinamico puede aumentar la probabilidad de que el sistema 10 transmita la senal electrica en respuesta a un ataque real, y de que se evite transmitir la senal electrica en respuesta a una taquicardia o bradicardia de esfuerzo u otra sin convulsiones. El sistema 10 puede comprender un dispositivo medico (MD) 14, tal como el dispositivo medico implantable (IMD) que se muestra en la figura 1A uno o mas cables 16, uno o mas estimuladores 18, uno o mas sensores 20, y un sistema de programacion 22.

El MD 14 puede representar cualquiera de una variedad de dispositivos medicos. En algunas realizaciones, el MD 14 comprende un neuroestimulador para estimular una estructura neural en un paciente 12. El MD 14 puede estar configurado para estimular cualquier estructura neural adecuada tal como, por ejemplo, un nervio craneal 24. Ejemplos de nervios craneales 24 incluyen, el nervio vago, nervio accesorio craneal, nervio olfatorio, nervio optico, nervio oculomotor, nervio troclear, nervio trigeminal, nervio abducente, nervio facial, nervio vestfbulococlear, nervio glosofarfngeo, nervio hipogloso, y derivaciones de los anteriores, pero no se limitan a estos. Aunque el MD 14 se describe a continuacion en la figura 1A en terminos de estimulacion del nervio vago (ENV), el MD 14 puede aplicarse a la estimulacion de otros nervios craneales 24 y/u otro tejido neural, tal como, por ejemplo, uno o mas nervios perifericos, estructuras del cerebro, nervios espinales, y/u otras estructuras de la columna del paciente 12.

En algunas realizaciones, el MD 14 puede estar conectado a uno o mas cables 16. Cada cable 16 puede comprender un alambre conductor (por ejemplo, un alambre metalico) configurado para comunicar senales electricas entre el MD 14 y uno o mas electrodos. En algunas realizaciones, el cable 16 tiene un extremo proximal que esta conectado al MD 14, asf como un extremo distal que esta conectado a un estimulador 18 y/o un sensor 20. En ciertas realizaciones pueden incorporarse uno o mas elementos de anclaje 26 para conectar el cable 16 a una estructura de tejido (por ejemplo, el nervio craneal 24) del paciente 12. Ademas, uno o mas elementos de fijacion 27 pueden ser cualquier dispositivo adecuado para unir el cable 16 a una estructura de tejido mediante, por ejemplo, suturas. El (los) elemento(s) de anclaje 26 y el (los) elemento(s) de fijacion 27 pueden estar situados para reducir o prevenir que la tension asociada al movimiento del paciente se transmita al cable 16 o al estimulador 18.

El extremo distal del cable 16 puede estar conectado al estimulador 18 y/o el sensor 20. El estimulador 18 puede comprender cualquier dispositivo adecuado para enviar una senal electrica desde el MD 14 al nervio craneal 24. En algunas realizaciones, el estimulador 18 comprende uno o mas electrodos que suministran corriente electrica a un tejido de destino tal como, por ejemplo, un nervio craneal 24 del paciente 12. El estimulador 18 puede mantenerse en contacto con el nervio craneal 24 utilizando uno o mas elementos de anclaje 26 y/o elementos de fijacion 27. El sistema 10 puede comprender cualquier numero adecuado de estimuladores 18 conectados de manera comunicativa al MD 14.

Tal como se ha explicado anteriormente, el extremo distal de uno o mas cables 16 puede estar conectado a uno o mas sensores 20. El sensor 20 puede comprender cualquier dispositivo adecuado para detectar un parametro fisiologico del paciente 12. Por ejemplo, el sensor 20 puede estar conectado a un tejido cardiovascular 28 del paciente 12 (por ejemplo, el corazon) para detectar el tiempo de la secuencia de latidos del paciente 12. El "tiempo de la secuencia de latidos" puede referirse a una serie de marcas de tiempo asociadas a un punto de referenda medido (por ejemplo, un pico de onda R, un pico de onda P, un pico de onda T, etc.) en el ciclo cardiaco del paciente. Puede utilizarse una serie de marcas de tiempo secuenciales para un punto de referenda, tal como el pico

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

de onda R, en un procesador del dispositivo medico para derivar una variedad de parametros cardfacos tales como la frecuencia cardfaca, la variabilidad de la frecuencia cardiaca, etc. La frecuencia cardfaca puede determinarse de manera instantanea desde los 2 puntos de referencia inmediatamente anteriores, o como una frecuencia cardfaca media o promedio para un perfodo, tal como un perfodo de tiempo (por ejemplo, 5 segundos, 30 segundos, o 300 segundos), o un perfodo de numero de latidos (por ejemplo, 3 latidos, 5 latidos, 30 latidos o 300 latidos). Ademas, o alternativamente, el sensor 20 puede conectarse al tejido del paciente 12 para detectar la presion arterial, azucar en sangre, pH de la sangre, nivel de oxfgeno en sangre, nivel de CO2 en sangre, movimiento del cuerpo, respiracion, dilatacion pupilar, actividad electrica del cerebro y/o cualquier parametro fisiologico adecuado del paciente 12.

En algunas realizaciones, el sensor 20 puede comprender uno o mas electrodos configurados para detectar la actividad electrica en el cuerpo del paciente 12 (por ejemplo, un voltaje indicativo de actividad cardfaca o actividad de ondas cerebrales). Ademas, o alternativamente, el sensor 20 puede comprender un transductor de presion, un elemento acustico, un elemento fotonico (por ejemplo, un elemento de emision o absorcion de luz), y/o cualquier elemento adecuado configurado para proporcionar una senal representativa de deteccion de un parametro fisiologico del cuerpo. En algunas realizaciones, el sensor 20 puede ser un sensor de frecuencia cardfaca, un sensor de movimiento del cuerpo (por ejemplo, un acelerometro triaxial y/o un giroscopio), un sensor de pH de la sangre, un sensor de la presion arterial, y/o un sensor de azucar en sangre. El sensor 20 puede mantenerse en contacto con el tejido de destino en un paciente 12 en algunas realizaciones mediante uno o mas elementos de fijacion 27. El MD 14 puede conectarse a traves de los cables 16 a cualquier numero y combinacion adecuados de sensores 20.

Puede emplearse cualquiera de una variedad de tecnicas adecuadas para disponer el cable 16 desde un dispositivo implantable a traves del cuerpo de paciente 12 hasta un punto de fijacion, tal como un nervio craneal 24 o un tejido cardiovascular 28 del paciente 12. En algunas realizaciones, un electrodo o un par de electrodos puede funcionar tanto como estimulador 18 como sensor 20. En ciertas realizaciones, la propia superficie exterior del MD 14 puede ser electricamente conductora y puede actuar como sensor 20. Vease, por ejemplo, US 5.928.272.

Haciendo referencia a la realizacion de la figura 1B, el sistema 10 puede permitir la notificacion y/o el seguimiento de eventos de deteccion. El sistema 10 puede detectar un evento de convulsion e iniciar una o mas acciones de respuesta, tales como el registro de la aparicion y/o la hora de la aparicion de la convulsion, la grabacion de uno o mas parametros del cuerpo antes, durante o despues del evento, evaluar la gravedad del evento de convulsion, advertir o proporcionar alarmas para el paciente y/o cuidador, y tomar otras medidas para garantizar la seguridad del paciente. En algunas realizaciones, el sistema 10 puede estar configurado para regular dinamicamente el umbral de deteccion de convulsiones en un algoritmo de deteccion un ataque cardfaco en base, por lo menos parcialmente, al nivel actual de actividad del paciente 12. Proporcionar un umbral dinamico, basado en la frecuencia cardfaca para la deteccion de convulsion puede resultar en un menor numero de detecciones de falsos positivos y una mejor precision para la deteccion de ataques reales y no detectar como ataques cambios de frecuencia cardfaca que no estan relacionados con ataques. El MD 14 en el sistema 10 de la figura 1B puede comprender un dispositivo medico externo (IMD), tal como un monitor de frecuencia cardfaca externo, tal vez asociado al paciente 12 utilizando un arnes de pecho, un parche electronico configurado para detectar la frecuencia cardiaca, o similares.

El sistema 10 en las figuras 1A y 1B puede comprender un sistema de programacion 22 configurado para comunicarse con el MD 14. El sistema de programacion 22 puede estar configurado para controlar de manera general el rendimiento del MD 14. En algunas realizaciones, el sistema de programacion 22 descarga informacion de programacion al MD 14, carga desde el MD 14 informacion fisiologica captada por los sensores 20, y/o altera el funcionamiento del MD 14 segun se desee. En algunas realizaciones, el sistema de programacion 22 puede provocar que el MD 14 realice uno o mas procesos de calibracion. El sistema de programacion 22 puede comprender un ordenador 30 y una vara 32.

El ordenador 30 puede comprender cualquier dispositivo de procesamiento adecuado tal como, por ejemplo, un ordenador personal, asistente personal digital (PDA), telefono inteligente, y/u otro dispositivo informatico adecuado. El ordenador 30 puede estar conectado a la vara 32 a traves de una conexion por cable y/o inalambrica. La vara 32 puede representar cualquier dispositivo de interfaz adecuado que permita al ordenador 30 comunicarse con el MD 14. En algunas realizaciones, la vara 32 puede ser solidaria del ordenador 30. Cuando se encuentra situada cerca del paciente 12, la vara 32 puede cargar y/o descargar de manera inalambrica informacion a/desde el MD 14. En algunas realizaciones, la vara 32 puede recargar la baterfa del MD 14 cuando se encuentra situada cerca del paciente 12. En realizaciones externas (figura 1B) o en realizaciones implantables que incorporan la transmision de datos en la banda del Servicio de Comunicacion de Implantes Medicos (MICS), la vara 32 puede omitirse y la comunicacion entre el ordenador 30 y el MD 14 pueden producirse sin la vara 32. En la patente americana n° 5.304.206 y la patente americana n° 5.235.980 se describen tecnicas representatives para la comunicacion entre el MD 14 y el sistema de programacion 22.

En algunas realizaciones (figura 1A), puede ser deseable aplicar una senal electrica a un nervio craneal 24 del paciente 12 cuando el paciente 12 esta a punto de experimentar y/o esta experimentando una convulsion. Dicha

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

senal electrica puede prevenir, interrumpir o reducir la gravedad de la convulsion. Se ha observado que una convulsion a menudo va precedida y/o acompanada de un aumento de la frecuencia cardfaca del paciente 12. En funcionamiento, el MD 14 puede controlar la frecuencia cardfaca del paciente 12 y, en respuesta a un cambio en la frecuencia cardfaca, el MD 14 puede aplicar una senal electrica al nervio craneal 24. Ademas, o alternativamente, un dispositivo externo (por ejemplo, el ordenador 30) puede controlar la frecuencia cardfaca del paciente 12 y, en respuesta a un cambio en la frecuencia cardfaca, puede provocar que el MD 14 aplique una senal electrica al nervio craneal 24 del paciente 12.

El hecho de que un cambio en la frecuencia cardfaca sea indicativo de un ataque real puede depender del nivel de actividad del paciente 12. Cuando una persona tfpica realiza una actividad sedentaria tal como dormir, cambios menores en el nivel de actividad, tales como simplemente estar de pie, pueden provocar un aumento significativo en la frecuencia cardfaca. Para evitar detectar este tipo de cambios cardiacos no ictales como un ataque, el MD 14 puede estar configurado para determinar dinamicamente un umbral relativamente alto para la identificacion de un evento de convulsiones cuando el paciente 12 realiza una actividad sedentaria. A la inversa, cuando el paciente realiza una actividad vigorosa tal como correr, se requiere una cantidad relativamente alta de esfuerzo adicional para provocar incluso un moderado aumento de la frecuencia cardfaca. Por lo tanto, para aumentar la precision en la identificacion de convulsiones, el MD 14 puede estar configurado para determinar dinamicamente un umbral relativamente bajo para la identificacion de un evento de convulsiones cuando el paciente 12 realiza una actividad extenuante. Tal como se explica mas adelante respecto a la figura 3A cuando el paciente 12 experimenta un cambio en la frecuencia cardfaca que es mayor y/o igual que el umbral dinamico, el MD 14 puede indicar que se ha producido un evento de convulsiones, y puede aplicar, en respuesta, una senal electrica al nervio craneal 24 con el fin de evitar, interrumpir y/o reducir la severidad de un ataque.

La figura 2A ilustra diversos componentes del MD 14, de acuerdo con ciertas realizaciones. Generalmente, el MD 14 es operable para detectar un evento de ataque epileptico en base a la frecuencia cardfaca de un paciente 12. El MD 14 puede comprender un controlador 36, una unidad de accion de respuesta 38, una unidad de deteccion 40, una unidad de comunicacion 42, y una fuente de alimentacion 46. La unidad de accion de respuesta 38 puede comprender hardware y/o firmware para iniciar una o mas de las acciones de respuesta, tales como alarmas, advertencias, determinaciones de la medicion de la severidad del ataque, registro y/o grabacion de informacion relacionada con el ataque, o terapias tales como estimulacion electrica aplicada a traves de electrodos u otros estimuladores. En algunas realizaciones puede disponerse una unidad de seleccion de electrodo opcional 44 para aplicar una senal electrica a un nervio craneal 24 del paciente. En algunas realizaciones, uno o mas de los componentes anteriores pueden ser implantados, mientras que, en otras realizaciones, parte o todos los componentes pueden ser externos.

El controlador 36 en el MD 14 generalmente es capaz de funcionar para controlar varios aspectos del funcionamiento del MD 14. El MD 14 puede recibir senales de datos del cuerpo desde los sensores en la unidad de deteccion 40 para un procesamiento bajo el control del controlador 36. La unidad de deteccion 40 puede detectar un evento de convulsiones asociado a cambios en la frecuencia cardfaca del paciente mediante un algoritmo de comparacion de uno o mas parametros de la frecuencia cardiaca respecto a un umbral dinamico. En algunas realizaciones, el controlador 36 puede hacer que la unidad de accion de respuesta 38 inicie una o mas acciones de respuesta tales como generar una advertencia o alarma a un paciente o cuidador; determinar y grabar o registrar un instante del ataque, una duracion del ataque, una o mas medidas de severidad del ataque; y determinar y grabar otras metricas del ataque o eventos autonomicos/neurologicos asociados al evento del ataque detectado. En algunas realizaciones, tales como la que se muestra en la figura 2A la unidad de accion de respuesta 38 puede iniciar el envfo de una senal electrica a tejidos de destino con el fin de tratar un evento de ataque detectado. El controlador 36 puede hacer que se genere y se envfe la senal electrica en base, por lo menos parcialmente, a calculos internos y programacion. Ademas, o alternativamente, el controlador 36 puede recibir y responder a instrucciones manuales de un paciente o cuidador. En algunas realizaciones, el controlador 36 comprende un procesador 48 y una memoria 50.

El procesador 48 puede comprender uno o mas microcontroladores, microprocesadores, y/u otro hardware adecuado capaz de ejecutar varios componentes de software. El procesador 48 puede estar conectado de manera comunicativa a la memoria 50.

La memoria 50 puede comprender uno o mas medios de comunicacion tangibles informaticos que generalmente son operables para almacenar cualquier tipo y/o combinacion de datos adecuado, tales como, por ejemplo, instrucciones de datos internos, instrucciones de datos externos, codigos de software, datos de estado, y/o datos de diagnostico. La memoria 50 puede comprender memoria de acceso aleatorio (RAM), memoria de acceso aleatorio dinamico (DRAM), memoria programable de solo lectura borrable electricamente (EEPROM), memoria flash, y/o cualquier tipo y/o combinacion adecuado/s de dispositivos de memoria. En algunas realizaciones, la memoria 50 puede almacenar uno o mas perfiles de pacientes 52.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

El perfil del paciente 52 puede comprender datos historicos y/o actuales asociados al tratamiento de un paciente 12, y/o datos historicos para otros grupos de pacientes o cohortes. En algunas realizaciones, el perfil 52 comprende datos historicos y/o actuales que reflejan la frecuencia cardfaca del paciente 12 y/u otros pacientes en diferentes momentos. El perfil 52 puede comprender una o mas instrucciones (por ejemplo, graficas, algoritmos, graficas y/o tablas de consulta) que especifican cuando el MD 14 deberfa detectar un evento de ataque e iniciar una accion de respuesta. La memoria 50 puede almacenar cualquier numero adecuado de perfiles 52.

En algunas realizaciones, el MD 14 comprende una unidad de accion de respuesta 38 que esta conectada en comunicacion con el controlador 36. La unidad de accon de respuesta 38 puede iniciar cualquiera de una variedad de acciones de respuesta. En una realizacion, la unidad de accion de respuesta puede registrar una o mas marcas de tiempo, poner uno o mas indicadores, e iniciar una secuencia de almacenamiento en tiempo real de datos del cuerpo del paciente. La unidad de accion de respuesta puede comprender uno o mas sub-modulos para analizar datos del cuerpo antes y/o despues del evento de deteccion para determinar y almacenar una o mas metricas de convulsiones asociadas al evento de ataque. En una realizacion, la unidad de accon de respuesta puede comprender un sub-modulo de severidad del ataque para determinar una indicacion de la severidad del ataque, la cual puede incluir uno o mas parametros tales como la frecuencia cardiaca maxima del paciente despues de la deteccion del ataque, el intervalo de tiempo desde la deteccion del ataque a una frecuencia cardiaca maxima, el intervalo de tiempo entre la deteccion del ataque hasta que la frecuencia cardiaca del paciente vuelva a su frecuencia preictal. Otras metricas de ataque, tales como el intervalo entre convulsiones entre el evento de ataque detectado y el ataque inmediato anterior, tambien pueden determinarse y almacenarse para reportar mas tarde. La unidad de accion de respuesta puede comprender circuitos adecuados para registrar, alertar y analizar datos del cuerpo incluyendo, sin limitacion, modulos o submodulos de memoria, logica de control y/o programas, tablas de consulta, etc. Las acciones que realiza la unidad de accion de respuesta 38, o sus sub-modulos, pueden ejecutarse bajo el control del controlador 36, y pueden conectarse a otros componentes del MD 14 tal como la unidad de deteccion 40, que se describe mas adelante.

La unidad de accion de respuesta 38 puede iniciar mas de una terapia de respuesta tal como una terapia de estimulaaon electrica a un nervio craneal, y puede comprender uno o mas sub-modulos para proporcionar la terapia. En una realizacion, un sub-modulo de terapia puede generar y/o transmitir una senal electrica a uno o mas estimuladores 18 a traves de unos cables 16. El sub-modulo de la terapia de la unidad de accion de respuesta 38 puede enviar la senal electrica a los cables 16 en base a instrucciones desde el controlador 36. Un sub-modulo de terapia de la unidad de accion de respuesta 38 puede comprender cualquier circuito adecuado, tal como, por ejemplo, generadores de senales de estimulacion, controladores de impedancia (por ejemplo, circuitos para controlar la impedancia que "ven" los cables 16), y/o otros circuitos adecuados que reciben instrucciones relatives al envio de la senal electrica al tejido. En algunas realizaciones, la unidad de acaon de respuesta 38 puede estar configurada para enviar una senal electrica de corriente controlada a los cables 16.

Ademas, o alternativamente, el MD 14 puede comprender una unidad de deteccion 40 que este conectada en comunicacion con el controlador 36. La unidad de deteccion 40 generalmente es operable para detectar y/o determinar uno o mas parametros fisiologicos del paciente 12. Por ejemplo, la unidad de deteccion 40 puede detectar parametros fisiologicos relevantes para una enfermedad tal como, por ejemplo, epilepsia o depresion. En algunas realizaciones, la unidad de deteccion 40 puede detectar el tiempo cardiaco de la secuencia de latidos del paciente 12. Por ejemplo, los sensores 20 cerca del corazon del paciente 12 pueden transmitir a la unidad de deteccion 40 una o mas senales relacionadas con el ciclo cardiaco del paciente 12, tal como una secuencia de detecciones de ondas R a parti r de la cual puede determinarse la frecuencia cardiaca y otros parametros cardfacos (por ejemplo, calculos de la variabilidad de la frecuencia cardiaca). Una "onda R" se refiere al pico de la deflexion hacia arriba del complejo QRS en un electrocardiograma. La unidad de deteccion 40 puede comprender cualquier hardware, software y/o firmware adecuado configurado para detectar y/o interpretar las senales asociadas a los parametros fisiologicos del paciente 12. La unidad de deteccion 40 tambien puede comprender software para la deteccion de un evento de ataque epileptico, que puede comprender un ataque real y/o un riesgo elevado de ataque inminente. En algunas realizaciones, en respuesta a la infonmadon recogida por la unidad de deteccion 40, el MD 14 puede provocar que la unidad de accion de respuesta 38 inicie una accion de respuesta tal como registrar, analizar o proporcionar una terapia al paciente 12. Ademas, o alternativamente, la unidad de deteccion 40 puede detectar y controlar la calidad de la(s) indicacion(es) de vida, parametro(s) de la frecuencia de las convulsiones, parametro(s) caracterfstico(s) de las convulsiones, parametro(s) de efectos secundarios, parametro(s) de actividad cerebral, parametros de depresion de puntuacion, y/o parametro(s) de dosis de medicadon asociada al paciente 12.

La figura 2B muestra mas detalle de la unidad de deteccion 40 de acuerdo con una realizacion, aunque son posibles otras realizaciones en las que por lo menos algunos de los modulos mostrados no estan en la unidad de deteccion 40 y/o se incluyen modulos adicionales no mostrados. La unidad de deteccion 40 de la figura 2B incluye un modulo de determinacion de la frecuencia cardiaca 74 configurado para identificar, a partir del tiempo de la secuenaa de latidos, un cambio en la frecuencia cardiaca del paciente de una primera frecuenaa cardiaca a una segunda frecuencia cardiaca. La unidad de deteccion 40 tambien incluye un modulo de determinacion de parametros 76

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

configurado para determinar por lo menos uno de 1) una relacion entre la segunda frecuencia cardiaca y la primera frecuencia cardfaca y (no de acuerdo con la invencion) 2) una diferencia entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca. La unidad de deteccion 40 incluye, ademas, un modulo de determinacion del umbral dinamico 78 configurado para determinar por lo menos uno de 1) un umbral de relacion dinamico para la relacion y (no de acuerdo con la invencion) 2) un umbral de diferencia dinamico para la diferencia, en el que el por lo menos un umbral se basa en la primera frecuencia cardfaca. La unidad de deteccion 40 todavfa incluye, ademas, un modulo de comparacion 80 configurado para comparar por lo menos una de 1) la relacion entre el umbral de frecuencia dinamico y (no de acuerdo con la invencion) 2) la diferencia respecto al umbral de diferencia dinamico. La unidad de deteccion 40 incluye, ademas, un modulo de deteccion de eventos neurologicos 82 configurado para detectar un evento neurologico cuando por lo menos uno de 1) la relacion supera el umbral de relacion dinamico y (no de acuerdo con la invencion) 2) la diferencia supera el umbral de diferencia dinamico.

El MD 14 puede comprender una unidad de comunicacion 42 conectada de manera comunicativa al controlador 36. La unidad de comunicacion 42 puede comprender cualquier hardware, software y/o firmware adecuado configurado para facilitar la comunicacion entre el MD 14 y un sistema de programacion, (por ejemplo, el sistema de programacion 22 que se muestra en la figura 1). En una realizacion particular, la unidad de comunicacion 42 puede permitir la transmision y recepcion de senales electronicas a y desde el procesador 48 y/o a la vara 32. Tal como se ha explicado anteriormente, un operador del sistema 10 puede utilizar el sistema de procesamiento para descargar informacion desde el MD 14, cargar informacion al MD 14, configurar parametros de tratamiento almacenados en el MD 14, y/o modificar instrucciones en el MD 14 que dirigen la unidad de accion de respuesta 38.

En algunas realizaciones, el MD 14 puede comprender una unidad de seleccion de electrodo 44 que este conectada en comunicacion con el controlador 36. La unidad de seleccion de electrodos 44 puede enviar una senal electrica a uno o mas de una pluralidad de estimuladores 18 que esten conectados operativamente a varias partes del nervio craneal 24 del paciente 12. Por ejemplo, en realizaciones en las que el nervio craneal 24 es el nervio vago, la unidad de seleccion de electrodo 44 puede enviar una senal electrica al tronco principal del vago izquierdo, el tronco principal del vago derecho, el tronco principal tanto del vago izquierdo como del vago derecho, y/o una derivacion del nervio vago izquierdo y/o derecho. Ademas, o alternativamente, la unidad de seleccion de electrodo 44 puede "dirigir" el impulso electrico a axones de nervios particulares dentro del tronco principal del nervio vago seleccionando electrodos particulares entre una pluralidad de estimuladores 18 conectados a partes del nervio vago. De esta manera, el MD 14 pueden orientarse a una parte predeterminada del nervio vago. En respuesta a uno o mas parametros determinados por la unidad de deteccion 40, la unidad de seleccion de electrodo 44 puede proporcionar una senal electrica capaz de generar potenciales de accion aferentes, potenciales de accion eferentes, bloquear potenciales aferentes, y/o una combinacion de los efectos anteriores. La unidad de seleccion de electrodo 44 puede comprender cualquier hardware, software, y/o firmware adecuado configurado para realizar las funciones y/u operaciones anteriores.

El controlador 36 del MD 14 puede estar conectado de manera comunicativa a una fuente de alimentacion 46. La fuente de alimentacion 46 puede comprender cualquier componente adecuado (por ejemplo, baterfas, reguladores de tension, condensadores, etc.) para proporcionar energfa para la operacion del MD 14. La fuente de alimentacion 46 puede proporcionar energfa para la generacion y/o envfo de una senal electrica al nervio craneal 24 a traves de la unidad de accion de respuesta 38. La fuente de alimentacion 46 puede comprender una fuente de alimentacion que, en algunas realizaciones, es recargable. En otras realizaciones, la fuente de alimentacion 46 puede comprender una fuente de energfa no recargable. En algunas realizaciones, la fuente de alimentacion 46 comprende una pila de litio/ cloruro de tionilo y/o una pila de litio/monofluoruro de carbono (LiCFx). Debe entenderse, sin embargo, que pueden utilizarse otros tipos de baterfas adecuadas.

La figura 3A ilustra un perfil de paciente 52 ilustrativo y no limitativo, de acuerdo con una realizacion. El perfil 52 puede almacenarse en la memoria 50 en el MD 14. De acuerdo con ciertas realizaciones, el MD 14 puede utilizar la informacion almacenada en el perfil 52 para determinar un umbral dinamico para la deteccion de un comienzo o un comienzo inminente de un ataque epileptico. En algunas realizaciones, el MD 14 determina (por ejemplo, en la unidad de deteccion 40, figuras 2A y 2B) una frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12 en un perfodo de tiempo corto, y una frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 en un perfodo de tiempo largo. Los perfodos pueden ser perfodos de tiempo o numero de latidos y, por lo menos parte del perfodo de tiempo largo, se produce antes del perfodo de tiempo corto. Por lo menos el perfodo de tiempo corto puede terminar en un tiempo presente. Ademas, en algunas realizaciones, el perfil 52 tambien puede almacenar una frecuencia cardfaca maxima 58 del paciente 12, uno o mas umbrales dinamicos 34, y/o uno o mas factores de activacion 60.

La frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12 generalmente se refiere a la frecuencia cardiaca del paciente 12 en un perfodo de tiempo corto. En algunas realizaciones, esta puede comprender una frecuencia cardiaca instantanea determinada a partir de las dos detecciones de onda R inmediatamente anteriores, por ejemplo, HRst = 60/(RRI), donde HRst es la frecuencia cardiaca en el perfodo corto y RRI es el intervalo R-R determinado a partir de las dos detecciones de onda R mas recientes. En otras realizaciones, puede utilizarse un perfodo de tiempo corto

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

(por ejemplo, 5 segundos) y puede utilizarse una medida estadfstica de la tendencia central (por ejemplo, la mediana o la media) para el perfodo de tiempo corto como frecuencia cardfaca del perfodo corto. El uso de un perfodo de tiempo corto en lugar de una frecuencia cardiaca instantanea como medida de la frecuencia cardfaca principal puede suavizar la frecuencia cardfaca y mejorar la precision eliminando fluctuaciones rapidas evitando que se produzcan eventos de deteccion erroneos.

Tal como se ha explicado anteriormente, el MD 14 puede controlar y almacenar en la memoria 50 el tiempo de la secuencia de latidos de cada latido del corazon del paciente 12. Utilizando esta informacion, el MD 14 puede determinar la frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12 en base, por lo menos parcialmente, al tiempo de los latidos mas recientes del paciente 12. Por ejemplo, el MD 14 puede determinar la frecuencia cardfaca principal 54 en base, por lo menos parcialmente, a la frecuencia de los ultimos cinco latidos del corazon, los ultimos diez latidos del corazon, los latidos que se producen en el perfodo de tiempo variable de los ultimos cinco segundos o diez segundos, y/u otro perfodo de tiempo corto adecuado. El MD 14 puede actualizar continuamente la frecuencia cardfaca principal 54.

Ademas de la frecuencia cardfaca principal 54, el MD 14 puede determinar y almacenar una frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 en el perfil 52. La frecuencia cardfaca secundaria 56 puede representar una medida estadfstica de la tendencia central (por ejemplo, mediana, promedio) de la frecuencia cardfaca para el paciente 12 durante un perfodo de tiempo mayor que la frecuencia cardfaca principal, y por lo menos parte del perfodo de tiempo de la frecuencia cardfaca secundaria se produce antes del perfodo de tiempo de la frecuencia cardfaca principal. En una realizacion, el perfodo de tiempo secundario es un perfodo de tiempo inmediatamente anterior al perfodo de tiempo principal. En una realizacion de ejemplo, la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 en un momento determinado representa la frecuencia cardfaca media del paciente 12 durante los dos minutos anteriores. En otras realizaciones, la frecuencia cardfaca secundaria 56 representa la frecuencia cardfaca media de los 500 intervalos R-R inmediatamente anteriores. Puede utilizarse cualquier periodo de tiempo adecuado para el calculo de la frecuencia cardfaca secundaria 56, siempre que el perfodo de tiempo secundario sea mayor que el perfodo de tiempo principal e incluya por lo menos una parte de tiempo anterior al perfodo de tiempo principal. El perfodo de tiempo secundario puede producirse completamente antes del perfodo de tiempo principal en algunas realizaciones, aunque en otras realizaciones, el perfodo de tiempo secundario puede superponerse a por lo menos una parte del perfodo de tiempo principal.

En algunas realizaciones, la frecuencia cardfaca secundaria 56 representa la frecuencia cardfaca media del paciente 12 durante un perfodo que comprende un numero programable de latidos del corazon o un perfodo de tiempo programable. Por ejemplo, la frecuencia cardfaca secundaria 56 puede representar la frecuencia cardiaca media durante los tres ultimos cien latidos del corazon (es decir, intervalos R-R). En algunas realizaciones, pueden utilizarse tecnicas de ponderacion tales como olvido exponencial para determinar la frecuencia cardfaca secundaria para el perfodo de tiempo secundario. Como otro ejemplo, la frecuencia cardfaca secundaria 56 puede representar la frecuencia cardfaca promedio (media) que ocurre en los ultimos quinientos segundos, o en los ultimos 500 segundos anteriores al perfodo de tiempo principal. En algunas realizaciones, la frecuencia cardfaca secundaria 56 puede determinarse en base, por lo menos parcialmente, a un intervalo de tiempo que varfa a medida cambia la frecuencia cardfaca del paciente 12.

En algunas realizaciones, el perfil 52 comprende la frecuencia cardfaca maxima 58 del paciente 12. La frecuencia cardfaca maxima 58 puede representar una aproxmacion de la frecuencia maxma a la que el corazon del paciente 12 es capaz de latir en condiciones no patologicas. Por ejemplo, la frecuencia cardiaca maxma 58 puede representar la frecuencia cardfaca del paciente 12 cuando el/ella esta realizando un ffsico maXmo. La frecuencia cardfaca maxima 58 la puede determinar un cuidador del paciente 12 antes y/o despues implantarse el MD 14 en el paciente 12. De vez en cuando, y a medida que varfa el estado ffsico del paciente 12, el medico del paciente 12 puede utilizar el sistema de programacion 22 para actualizar la frecuencia cardfaca maxma 58 almacenada en el perfil 52. Si no hay disponibles datos especfficos del paciente, pueden utilizarse formulas de frecuencia cardfaca maxima conocidas (por ejemplo, HRmax = 220 - edad del paciente en anos).

En algunas realizaciones, el perfil 52 puede comprender uno o mas factores de activacion 60. El factor de activacion 60 puede representar un porcentaje que utiliza el MD 14 para determinar cuando se ha detectado un evento de ataque. El factor de activacion 60 puede ser un porcentaje de una diferencia entre una frecuencia cardiaca maXma del paciente y la primera frecuencia cardfaca. El porcentaje puede ser de entre un quince por ciento y un treinta y cinco por ciento. El factor de activacion 60 puede utilizarse en el calculo del umbral dinamico 34 tal como se describe a continuacion en la descripcion de las figuras 3A y 3B. En una realizacion, el factor de activacion 60 lo puede programar un profesional de la salud con el fin de hacer que el MD 14 sea mas o menos sensible a cambios en la frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12 en la deteccion de ataques. Es decir, a medida que aumenta el factor de activacion 60, esto puede provoca que el umbral dinamico 34 sea menos sensible a cambios en la frecuencia cardfaca principal 54 aun cuando una ecuacion para el calculo del umbral dinamico siga siendo la misma.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

En algunas realizaciones, el MD 14 utiliza el factor de activacion 60, la frecuencia cardfaca maxima 58, y la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 para determinar un umbral dinamico 34 para la deteccion de convulsiones. El MD 14 puede almacenar uno o mas umbrales dinamicos 34 en el perfil 52. El umbral dinamico 34 se utiliza para regular la sensibilidad de un algoritmo de deteccion para detectar eventos de convulsiones en base a cambios en el nivel de actividad del paciente, segun se refleja en la frecuencia cardfaca secundaria. Por ejemplo, si el paciente es sedentario 12 (por ejemplo, sentado o durmiendo), la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 generalmente es baja. En esos momentos, dado que el MD 14 determina el umbral dinamico 34 en base, por lo menos parcialmente, a la frecuencia cardfaca secundaria 56, el MD 14 puede requerir un cambio relativamente grande de la frecuencia cardfaca principal 54 antes de que el MD 14 detecte un evento de convulsion. A la inversa, si el paciente 12 es activo (por ejemplo, caminando, corriendo o nadando), la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 es relativamente alta. En consecuencia, en esos momentos, el MD 14 puede requerir solo un cambio pequeno o moderado de la frecuencia cardfaca principal 54 antes de que detecte un evento de convulsiones.

Tal como se ilustra en la figura 3A el perfil 52 puede comprender una pluralidad de umbrales dinamicos 34 para diferentes frecuencias cardfacas secundarias 56. Alternativamente, el IMD 14 puede utilizar la ecuacion matematica que relaciona la frecuencia cardfaca secundaria y el umbral dinamico, tal como en la unidad de deteccion 40, para determinar periodicamente o continuamente un umbral dinamico en tiempo real o casi en tiempo real para utilizarse en un algoritmo de deteccion de ataque cardfaco. Un ejemplo de dicho algoritmo se presenta en la solicitud de patente americana n° de serie 12/770.562. El uso de umbrales dinamicos tal como se describe aquf puede utilizarse para reducir las tasas de deteccion de falsos positivos y/o negativos de dichos algoritmos cardfacos.

Se ha observado que un ataque a menudo viene precedido o acompanado de un cambio (por lo general, pero no siempre un aumento) de la frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12. Por lo tanto, controlando la frecuencia cardiaca del paciente 12, el MD 14 puede estar configurado para detectar un ataque en respuesta a un cambio significativo (tfpicamente un aumento) de la frecuencia cardfaca principal 54.

El hecho de que un aumento de la frecuencia cardfaca principal 54 constituya un cambio que sea indicativo de una convulsion puede depender del nivel actual de actividad del paciente 12. Si una persona tfpica realiza una actividad sedentaria tal como dormir, estar simplemente en pie puede causar un aumento significativo de la frecuencia cardfaca. Para evitar la deteccion de un evento de convulsion en base a dichos cambios transitorios no convulsivos en la frecuencia cardfaca, el MD 14 puede estar configurado para calcular un umbral dinamico relativamente alto 34 si el paciente 12 realiza una actividad sedentaria (tfpicamente asociada a una frecuencia cardfaca secundaria relativamente baja 56).

Por el contrario, si una persona tfpica realiza una actividad extenuante tal como correr, se requiere una cantidad de esfuerzo adicional relativamente alta para provocar incluso un aumento moderado de la frecuencia cardfaca. Por lo tanto, para aumentar la precision en la deteccion de convulsiones del MD 14 en esos momentos, el MD 14 puede estar configurado para establecer un umbral dinamico relativamente bajo 34 cuando el paciente 12 realiza una actividad extenuante (tfpicamente asociada a una frecuencia cardfaca secundaria 56 relativamente alta).

Un ejemplo de la figura 3A ilustra ciertas realizaciones del umbral dinamico 34 y la forma en que este puede determinarse. En el presente ejemplo, el MD 14 controla un paciente 12 con una frecuencia cardfaca maxima 58 de ciento sesenta latidos por minuto (160 lpm). El MD 14 puede almacenar la frecuencia cardiaca maxima 58 para el paciente 12 en el perfil 52. En ciertas realizaciones, puede utilizarse un factor de activacion 60 para determinar los valores de umbral dinamico asociados a frecuencias cardfacas secundarias 56 particulares. En el ejemplo de la figura 3A se muestra un factor de activacion de un veinte por ciento.

El MD 14 puede calcular un umbral dinamico 34 (DT), multiplicando el factor de activacion 60 (TF) por la diferencia entre la frecuencia cardfaca maxima 58 (HRmax) y la frecuencia cardfaca secundaria 56 (HRbg) tal como se muestra en la ecuacion 1.

(1) DT = TF * (HRmax - HRbg)

Para una frecuencia cardfaca secundaria 56 de sesenta latidos por minuto (60 lpm), la diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y la frecuencia cardfaca maxima 58 del paciente 12 es de cien latidos por minuto (100 lpm). Multiplicando esta diferencia por el factor de activacion se obtiene un umbral dinamico 34 para una frecuencia cardfaca secundaria de 60 lpm de veinte latidos por minuto (es decir, DT = 0,2 * (160 lpm - 60 lpm) = 20 lpm). Por lo tanto, si el paciente 12 tiene una frecuencia cardfaca secundaria en un momento determinado de sesenta latidos por minuto, y si la frecuencia cardfaca principal de repente aumenta en veinte latidos por minuto o mas, entonces el MD 14 detectara un evento de convulsion en una realizacion.

En el presente ejemplo, el MD 14 puede determinar un umbral dinamico 34 para diferentes frecuencias cardfacas secundarias 56, y puede hacerlo en algunas realizaciones en tiempo real. Tal como se ilustra en la tabla de valores

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

de umbral dinamico que se muestra en la figura 3A, a medida que aumenta la frecuencia cardfaca secundaria 56 el umbral dinamico 34 respectivo disminuye. Por ejemplo, cuando el paciente 12 hace ejercicio, la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 puede ser de ciento treinta pulsaciones por minuto, en cuyo caso la diferencia entre la frecuencia cardfaca maxima 58 del paciente 12 (160 lpm) y la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 (130 lpm) es de treinta latidos por minuto (30 lpm). Multiplicando esta diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria y la maxima por el factor de activacion 60, el MD 14 puede determinar que el umbral dinamico particular 34 para el paciente 12 en esta situacion es de seis latidos por minuto (es decir, DT = 0,2 * (160 lpm - 130 lpm) = 6 lpm). Por lo tanto, si la frecuencia cardiaca secundaria 56 del paciente 12 en un momento determinado es de ciento treinta pulsaciones por minuto si la HR principal supera la HR secundaria por seis latidos por minuto o mas, entonces la unidad de deteccion 40 detectara un evento de convulsiones, y la unidad de respuesta 38 iniciara una o mas acciones de respuesta.

Configurando el umbral dinamico 34 para la deteccion de un evento de convulsion en respuesta al nivel actual de actividad del paciente 12 (tal como se representa en la HR secundaria), el MD 14 puede aumentar la precision de la deteccion de un ataque (es decir, una verdadera deteccion positiva) y evitar detecciones de falsos positivos de cambios de HR no ictal.

Tal como se ilustra, la grafica 62 en el perfil 52 muestra que, a medida que aumenta la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12, el umbral dinamico 34 puede disminuir. En la grafica 62, el eje x 64 puede representar la frecuencia cardiaca secundaria 56 del paciente 12, y el eje y 66 puede ilustrar el umbral dinamico 34 para la deteccion de un evento de convulsion en base a la frecuencia cardiaca principal y secundaria. La lfnea 68 puede representar la relacion entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y el umbral dinamico 34 para un factor de activacion 60 del veinte por ciento. Aunque en la figura 3A se representa una relacion lineal, tambien pueden utilizarse relaciones no lineales tales como polinomios de segundo orden o mas (o graficas/tablas no lineales) para determinar los umbrales dinamicos a partir de una frecuencia cardfaca secundaria. Tambien pueden derivarse polinomios (o graficas/tablas no lineales) que sean unicos para cada paciente.

Tal como se ha explicado anteriormente, antes y/o despues de la implantacion del MD 14 en un paciente 12, un profesional medico puede determinar de manera programable el valor del factor de activacion 60 en el perfil 52 del paciente 12. La figura 3B ilustra un perfil del paciente 52 que tiene un factor de activacion 60 de un treinta por ciento (30%), en comparacion con el factor de activacion del veinte por ciento (20%) utilizado en la figura 3A En la figura 3B, el MD 14 controla la frecuencia cardfaca en un paciente 12 con una frecuencia cardfaca maxima 58 de ciento sesenta latidos por minuto (160 lpm). Utilizando un factor de activacion 60 del treinta por ciento (30%), el MD 14 puede determinar umbrales dinamicos 34 en base, por lo menos parcialmente, a las frecuencias cardfacas secundarias 56. El MD 14 esta configurado para calcular un umbral dinamico 34 multiplicando el factor de activacion 60 por la diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y la frecuencia cardfaca maxima 58 segun la ecuacion 1.

Por ejemplo, para una frecuencia cardfaca secundaria 56 de sesenta latidos por minuto (60 lpm), el MD 14 determina que la diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y la frecuencia cardfaca maxima 58 del paciente 12 es de cien latidos por minuto (100 lpm). Multiplicando esta diferencia por el factor de activacion 60, el MD 14 determina que el umbral dinamico particular 34 para el paciente 12 en esta situacion es de treinta latidos por minuto (es decir, DT = 0,3 * (100 lpm) = 30 lpm). Por lo tanto, si la frecuencia cardiaca secundaria 56 del paciente 12 en un momento dado es de sesenta latidos por minuto (60 lpm) y si la frecuencia cardfaca principal del paciente 12 es superior a noventa pulsaciones por minuto (90 lpm) o mas, entonces la unidad de deteccion 40 detectar un evento de convulsion, y la unidad de respuesta 38 iniciara una o mas respuestas tal como se ha descrito anteriormente.

La grafica 70 en el perfil 52 muestra que, a medida que aumenta la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12, el umbral dinamico 34 puede disminuir. La lfnea 72 puede representar la relacion entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y el umbral dinamico 34 para un factor de activacion 60 de un treinta por ciento. Tal como se ha indicado anteriormente, a pesar de que en la figura 3B se ilustra una relacion lineal entre la HR secundaria y el umbral dinamico, funciones matematicas y/o graficas no lineales tambien puede expresar la relacion HR secundaria/umbral dinamico.

Aunque los ejemplos anteriores ilustran factores de activacion 60 constantes, debe entenderse que el MD 14 puede estar configurado para utilizar factores de activacion 60 no constantes para determinar umbrales dinamicos 34 apropiados. Del mismo modo, aunque los ejemplos anteriores ilustran una frecuencia cardfaca maxima 58 particular del paciente 12, debe entenderse que el mD 14 puede estar configurado con cualquier frecuencia cardfaca maxima 58 dependiendo, por lo menos parcialmente, del estado ffsico y la salud de pacientes particulares 12. En los ejemplos anteriores, el MD 14 determinaba umbrales dinamicos 34 en base, por lo menos parcialmente, a factores de activacion 60 y frecuencias cardfacas maximas 58. En otras realizaciones, el MD 14 puede estar configurado para determinar umbrales dinamicos adecuados 34 por referencia a una o mas tablas de consulta que se guardan en la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

memoria 50 y que se indexan en base, por lo menos parcialmente, a la frecuencia cardiaca maxima 58, la frecuencia cardfaca en reposo, la frecuencia cardfaca principal 54, y/o la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12.

Mas en general, en algunas realizaciones, no se utiliza ningun factor de activacion, y el umbral dinamico puede determinarse directamente a partir de una funcion matematica o una grafica de la relacion HR secundaria/umbral dinamico. Se apreciara que, aunque el umbral dinamico puede ser una funcion no lineal de la frecuencia cardfaca secundaria, la deteccion de convulsiones puede determinarse a partir de una frecuencia cardfaca secundaria, una frecuencia cardfaca principal, y un umbral dinamico que depende de la frecuencia cardfaca secundaria. Si se establece una ecuacion, grafica o tabla de consulta que describe la relacion entre la frecuencia cardfaca secundaria y un umbral dinamico (que puede ser un umbral de diferencia tal como se ilustra en las figuras 3A y 3B o un umbral de relacion de la frecuencia cardfaca principal y secundaria) - similar a las graficas lineales 62 y 70 de las figuras 3A y 3B- no se requiere un factor de activacion, y el algoritmo de deteccion de convulsion simplemente puede ajustar dinamicamente una o ambas de un umbral de relacion y de diferencia de acuerdo con el valor de la frecuencia cardfaca secundaria y la relacion que se establece entre la HR secundaria y la ecuacion, grafica o tabla.

En consecuencia, para las realizaciones que se dan aquf, la frase "por lo menos uno de una relacion entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca y una diferencia entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca," o similar, se refiere a una relacion entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca, una diferencia entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca, o ambas. Asimismo, la frase "por lo menos uno de un umbral de relacion dinamico y un umbral de diferencia dinamico", o similar, se refiere a un umbral de relacion dinamico, un umbral de diferencia dinamico, o ambos.

Todavfa en otras realizaciones, puede utilizarse informacion adicional, tal como un acelerometro, para confirmar un nivel de ejercicio del paciente, y la necesidad de un ajuste dinamico de un umbral de deteccion de convulsiones. Aunque se muestran funciones lineales de la HR secundaria respecto al umbral dinamico, pueden determinarse tambien relaciones mas complejas, ya sea empfricamente o en base a funciones matematicas no lineales.

En algunas realizaciones, el MD 14 puede estar configurado para determinar el umbral dinamico 34 en base, por lo menos parcialmente, a la frecuencia cardfaca secundaria 56 y la frecuencia cardiaca en reposo del paciente 12. Por ejemplo, el MD 14 puede estar configurado para determinar el umbral dinamico 34 en base, por lo menos parcialmente, a un cociente determinado dividiendo la frecuencia cardfaca secundaria 56 entre la diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 (HRbg) y la frecuencia cardiaca en reposo (HRr) del paciente 12 segun la ecuacion 2.

(2) DT = HRbg / (HRbg - HRr)

Como otro ejemplo, el MD 14 puede estar configurado para determinar el umbral dinamico 34 en base, por lo menos parcialmente, a un cociente determinado por la division entre la frecuencia cardfaca en reposo y una diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y la frecuencia cardfaca en reposo de acuerdo con la ecuacion 3.

(3) DT = HRr / (HRbg - HRr)

Por lo tanto, pueden utilizarse diversas tecnicas para determinar un umbral dinamico 34 que disminuye a medida que la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12 aumenta.

La figura 4 ilustra un diagrama de flujo de un procedimiento para suministrar pulsos electricos a los nervios craneales 24 del paciente 12, de acuerdo con ciertas realizaciones. El procedimiento comienza en la etapa 402 mediante la deteccion de un tiempo de secuencia de latidos del paciente 12. El MD 14 puede detectar el tiempo de la secuencia de latidos a traves de unos sensores 20 que se implantan en el paciente 12 cerca de su corazon. El controlador 36 del MD 14 puede almacenar informacion historica y/o actual asociada al tiempo de la secuencia de latidos en el perfil del paciente 52 en una memoria 50.

El procedimiento continua en la etapa 404 mediante la determinacion de un evento de convulsion de un paciente 12. El MD 14 puede determinar la frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12 en base, por lo menos parcialmente, al tiempo de los latidos mas recientes del paciente 12 en un perfodo de tiempo corto (por ejemplo, los ultimos cinco latidos, los latidos en un perfodo de tiempo variable de cinco segundos, etc.). La frecuencia principal puede ser una medida estadfstica de la tendencia central de los latidos en el perfodo de tiempo corto. El MD 14 puede controlar continuamente la frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12.

El procedimiento continua en la etapa 406 mediante la determinacion de una frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12. En algunas realizaciones, la frecuencia cardfaca secundaria 56 representa una medida estadfstica de la tendencia central en un perfodo de tiempo largo. En algunas realizaciones, por lo menos parte del perfodo de tiempo largo es antes del perfodo de tiempo corto. En algunas realizaciones, el perfodo de tiempo largo es programable (por

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

ejemplo, los dos minutos anteriores, los 200 latidos anteriores, etc.) En otras realizaciones, la frecuencia cardiaca secundaria 56 representa la frecuencia cardfaca media del paciente 12 durante un numero configurable de latidos (por ejemplo, los trescientos ultimos latidos, los quinientos ultimos latidos, etc.). En algunas realizaciones, el perfodo de tiempo utilizado para determinar la frecuencia cardfaca secundaria 56 es mayor que el perfodo de tiempo utilizado para determinar la frecuencia cardfaca principal 54.

El procedimiento continua en la etapa 408 mediante la determinacion de la diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y la frecuencia cardfaca maxima 58 del paciente 12. La frecuencia cardfaca maxima 58 puede representar una aproximacion de la frecuencia maxima a la que el corazon del paciente 12 puede latir. Por ejemplo, la frecuencia cardiaca maxima 58 puede representar la frecuencia cardfaca del paciente 12 cuando esta haciendo un esfuerzo ffsico maximo. En algunas realizaciones, la frecuencia cardiaca maxima, simplemente puede determinarse mediante una formula, sin tener en cuenta el estado especffico del paciente. En algunas realizaciones, la frecuencia cardiaca maxima puede determinarse de manera programable mediante, por ejemplo, un profesional de la salud.

El procedimiento continua en la etapa 410 mediante la determinacion de un umbral dinamico 34 que es una funcion de la frecuencia cardfaca secundaria 56 del paciente 12. En algunas realizaciones, el umbral dinamico 34 puede determinarse tambien en base, por lo menos parcialmente, a un factor de activacion 60. En una realizacion, el umbral dinamico se determina como una funcion de un factor de activacion 60 y la diferencia entre la frecuencia cardfaca secundaria 56 y por lo menos uno de la frecuencia cardfaca maxima (HRmax) 58 y una frecuencia cardiaca en reposo (HRr) del paciente 12. Debido a que el MD 14 puede determinar el umbral dinamico 34 en base parcialmente a la frecuencia cardfaca secundaria 56, la sensibilidad del MD 14 para la identificacion de un evento de convulsion en base a la frecuencia cardfaca principal 54 y la frecuencia cardfaca secundaria puede variar a medida que el paciente 12 varfa su nivel de actividad.

El procedimiento continua en la etapa 412 mediante la determinacion de si la frecuencia principal 54 supera la frecuencia cardfaca secundaria 56 mas que el umbral de diferencia dinamico (o la relacion frecuencia principal/secundaria supera el umbral de relacion dinamico) 34. Si el MD 14 determina en la etapa 412 que la frecuencia cardfaca principal 54 no es superior a la frecuencia cardfaca secundaria en mas del umbral de diferencia dinamico (y/o la relacion principal/secundaria no supera el umbral de relacion dinamico), el procedimiento vuelve a la etapa 402. Sin embargo, si el MD 14 determina en la etapa 412 que la frecuencia cardfaca principal 54 supera la frecuencia cardfaca secundaria 56 en mas del umbral dinamico 34, a continuacion, se ha detectado un evento de convulsion y el procedimiento pasa a la etapa 414.

En la etapa 414, el MD 14 inicia una o mas acciones de respuesta tales como registrar, grabar, determinar una o mas metricas de convulsiones, e iniciar una terapia, tal como una terapia de senales electricas aplicadas a un nervio craneal 24 del paciente 12 con el fin de prevenir y/o reducir la gravedad de un ataque del paciente 12. El procedimiento puede concluir entonces. Alternativamente, el procedimiento puede volver a la etapa 402 para continuar el seguimiento de la frecuencia cardfaca principal 54 del paciente 12.

En una realizacion, un artfculo de fabricacion puede comprender un medio de almacenamiento informatico que tiene una programacion configurada para producir circuitos de procesamiento para realizar el procesamiento incluyendo los procedimientos que se han descritos aquf. El circuito de procesamiento puede formar parte de un dispositivo medico y puede estar dispuesto para procesar datos, acceso y almacenamiento de datos de control, enviar comandos, y controlar otras operaciones deseadas. Los circuitos de procesamiento pueden comprender circuitos configurados para implementar la programacion deseada proporcionada por los medios apropiados. Por ejemplo, el circuito de procesamiento puede implementarse como uno o mas de un procesador y/u otra estructura configurada para ejecutar instrucciones ejecutables incluyendo, por ejemplo, instrucciones de software y/o firmware, y/o circuitos de hardware. Los circuitos de procesamiento pueden incluir logica de hardware, PGA FPGA ASIC, maquinas de estados, y/o otras estructuras separadas o en combinacion con un procesador. Estos ejemplos de circuitos de procesamiento son para ilustracion y son posibles otras configuraciones.

El medio de almacenamiento puede estar incluido en un dispositivo medico o puede estar presente formando parte de un sistema de un dispositivo medico, y esta configurado para almacenar programacion tal como codigo ejecutable o instrucciones (por ejemplo, software y/o firmware), datos electronicos, bases de datos, u otra informacion digital y puede incluir medios utilizables por un procesador. Los medios utilizables por un procesador pueden ser cualquier producto de programa informatico o artfculo de fabricacion que pueda contener, almacenar o mantener la programacion, datos y/o informacion digital para su uso por, o en conexion con, un sistema de ejecucion de instrucciones incluyendo los circuitos de procesamiento. Por ejemplo, los medios utilizables por un procesador adecuados pueden incluir medios ffsicos tales como medios electronicos, magneticos, opticos, electromagneticos, infrarrojos o semiconductores. Algunas realizaciones mas especfficas de los medios utilizables por un procesador incluyen un disquete informatico magnetico portatil (tal como un disco flexible, disco zip, unidad de disco duro), memoria de acceso aleatorio, memoria de solo lectura, memoria flash, memoria cache, y/o otras configuraciones capaces de almacenar programacion, datos u otra informacion digital, pero sin limitarse a estos.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

1. Artfculo de fabricacion, que comprende un medio de almacenamiento informatico que tiene una programacion que, al ejecutarse en un circuito de procesamiento de un aparado de acuerdo con la reivindicacion 8, provoca que el aparato realice las etapas que incluyen:

detectar un tiempo de secuencia de latidos del corazon de un paciente;

procesar dicho tiempo de secuencia de latidos con un dispositivo medico para identificar un cambio en la frecuencia cardfaca de un paciente de una primera frecuencia cardfaca, en particular, una frecuencia cardfaca secundaria, a una segunda frecuencia cardfaca, en particular, una frecuencia cardfaca principal,

determinar con el dispositivo medico una relacion entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca;

determinar con el dispositivo medico un umbral de relacion dinamico para la relacion, en el que el umbral se basa en la primera frecuencia cardfaca;

comparar la relacion respecto al umbral de relacion dinamico; y

detectar un evento neurologico, en particular un ataque epileptico, cuando la relacion supera el umbral de relacion dinamico.
2. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la programacion provoca la determinacion de un umbral de relacion dinamico de manera que el umbral de relacion dinamico disminuye a medida que aumenta la primera frecuencia cardfaca.
3. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la programacion esta configurada, ademas, para provocar que el circuito de procesamiento realice:

iniciar por lo menos una accion de respuesta seleccionada de registrar por lo menos una de la aparicion, tiempo de aparicion, o una medida de la severidad del evento neurologico, enviar una alerta del evento neurologico, emitir una alarma, iniciar una terapia de respuesta para tratar el evento neurologico, enviar un correo electronico a por lo menos uno del paciente, un cuidador, un respondedor, y un medico.
4. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 3, en el que la terapia de respuesta comprende aplicar una senal electrica que se aplica a por lo menos un nervio craneal seleccionado de un nervio trigeminal, un nervio glosofarfngeo, un nervio hipogloso y derivaciones de los anteriores.
5. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que:

la segunda frecuencia cardfaca comprende una medida estadfstica de la tendencia central en un perfodo de tiempo corto que termina en un momento actual; y la primera frecuencia cardiaca comprende una medida estadfstica de la tendencia central en un perfodo de tiempo que comienza antes del inicio del perfodo de tiempo corto a partir del cual se determina la segunda frecuencia cardfaca.
6. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la determinacion de un umbral de relacion dinamico comprende, ademas, la determinacion de dicho por lo menos un umbral en base a la primera frecuencia cardiaca y una frecuencia cardfaca maxima del paciente.
7. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la determinacion de un umbral de relacion dinamico comprende, ademas, la determinacion de dicho por lo menos un umbral en base a la primera frecuencia cardiaca y una frecuencia cardfaca de reposo del paciente.
8. Aparato, que comprende:

por lo menos un sensor configurado para detectar un tiempo de secuencia de latidos del corazon de un paciente; un dispositivo medico, que comprende:

a) un modulo de determinacion de la frecuencia cardiaca configurado para identificar, a partir del tiempo de secuencia de latidos, un cambio en la frecuencia cardfaca del paciente de una primera frecuencia cardfaca, en particular una frecuencia cardfaca secundaria, a una segunda frecuencia cardfaca, en particular una frecuencia cardfaca principal;

caracterizado por el hecho de que el dispositivo comprende, ademas:

b) un modulo de determinacion de parametros configurado para determinar una relacion entre la segunda frecuencia cardfaca y la primera frecuencia cardfaca;

c) un modulo de determinacion del umbral dinamico configurado para determinar un umbral de relacion dinamico para la relacion, en el que el umbral esta basado en la primera frecuencia cardfaca; y

d) un modulo de comparacion configurado para comparar la relacion entre el umbral de relacion dinamico; y

e) un modulo de deteccion de eventos neurologicos configurado para detectar un evento neurologico cuando la relacion supera el umbral de relacion dinamico.
9. Artfculo de acuerdo con la reivndicacion 8, en el que el modulo de determinacion del umbral dinamico esta 5 configurado para determinar el umbral de relacion dinamico de manera que el umbral de relacion dinamico

disminuye a medida que la primera frecuencia cardfaca aumenta.
10. Artfculo de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que el por lo menos un sensor y el por lo menos un procesador estan configurados para implantarse en un paciente.

10