CN109529193B - 基于闭环控制的迷走神经刺激器及系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种基于闭环控制的迷走神经刺激器及系统，所述刺激器包括采集单元，用于采集患者体内的心率数据；通信单元，用于向体外设备发送所述心率数据和接收所述体外设备根据所述患者的一段时间的心率数据反馈的可调参数；控制单元，用于根据所述可调参数确定启动阈值，并根据所述启动阈值和所述患者的当前心率数据启动刺激动作。

Description

基于闭环控制的迷走神经刺激器及系统

技术领域

本发明涉及医疗设备领域，具体涉及一种基于闭环控制的迷走神经刺激器及系统。

背景技术

迷走神经刺激术能够减少癫痫发作，但效果因人而异。由于难以预测癫痫的发作，多数迷走神经刺激器在患者体内一直处于持续/间歇性发送电脉冲的状态。如果经常开启迷走神经刺激器，持续性发送脉冲会加速电池损耗，并有可能导致迷走神经萎缩，同时导致其所支配的器官受到损伤。有研究表明心率变异性可以提前数秒到数分钟检测到癫痫临床发作，因而可以用于预测癫痫发作。癫痫发作时的心电数据和心率都有明显的异常变化，二者有相关性。

目前有一些迷走神经刺激器通过监测心率变异性来预测癫痫并释放脉冲刺激来削弱或直接解除发作威胁。由于不同患者间存在差异性，使刺激器中用于控制开启刺激的参数(例如阈值、或者其他参数)不能适应患者个体情况。因此现有技术的错误率比较高，例如可能在癫痫未发作的情况下自动开启了刺激器，或者在癫痫发作时没有及时开启刺激器。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种迷走神经刺激器，包括：

采集单元，用于采集患者体内的心率数据；

通信单元，用于向体外设备发送所述心率数据和接收所述体外设备根据所述患者的一段时间的心率数据反馈的可调参数；

控制单元，用于根据所述可调参数确定启动阈值，并根据所述启动阈值和所述患者的当前心率数据启动刺激动作。

可选地，所述通信单元还用于接收所述体外设备根据所述患者的一段时间的心率数据反馈的最大心率；所述控制单元用于根据所述可调参数和所述最大心率确定所述启动阈值。

可选地，所述通信单元还用于接收传输指令；所述控制单元还用于存储所述心率数据，并在接收到所述传输指令时，通过所述通信单元向所述体外设备发送存储的心率数据。

本发明还提供一种迷走神经刺激系统，包括：

上述迷走神经刺激器；以及

体外设备，用于接收所述迷走神经刺激器发送的心率数据，并根据一段时间的心率数据向所述迷走神经刺激器发送所述可调参数。

可选地，所述体外设备根据所述一段时间的心率数据和参数计算模型确定所述可调参数，其中所述参数计算模型是根据所述患者的癫痫发作状态下的心率数据和正常状态下的心率数据建立的。

可选地，所述参数计算模型用于表示所述可调参数与假阳性和/或假阴性数量的关系，其中所述假阳性数量是所述患者处于正常状态下刺激动作的启动次数、所述假阴性的数量是所述患者癫痫发作且刺激动作未启动次数。

可选地，所述体外设备以假阳性和/或假阴性的数量接近于0为目标函数计算所述可调参数。

可选地，所述体外设备利用机器学习模型对所述患者的一段时间的心率数据进行识别得到所述可调参数。

可选地，所述体外设备还用于根据所述患者的一段时间的心率数据确定最大心率，并向所述迷走神经刺激器发送所述最大心率。

可选地，所述体外设备包括程控装置和服务器，所述程控装置与所述迷走神经刺激器近程无线连接，所述程控装置与所述服务器远程连接；

其中所述程控装置用于向所述迷走神经刺激器发送传输指令，接收所述迷走神经刺激器发送的心率数据，并向所述服务器发送所述心率数据；所述服务器根据所述患者的一段时间的心率数据向所述程控装置发送所述可调参数；所述程控装置用于向所述迷走神经刺激器发送所述可调参数。

本发明提供的迷走神经刺激器和系统可监测并向外部设备发送患者的心率数据，并接收外部设备根据该患者的心率数据反馈的可调参数，进而根据可调参数控制刺激器的动作，实现对刺激器进行闭环控制，使刺激器能够针对使用者的个体情况执行刺激动作，而不是对所有患者采取一致的参数，由此可以降低设备的错误启动概率，改善治疗体验。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的迷走神经刺激器的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的迷走神经刺激系统的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

如图1所示，本发明实施例提供了一种迷走神经刺激器，包括：用于输出刺激信号的刺激单元10、采集单元11、通信单元12和控制单元13。

采集单元11用于采集患者体内的心率数据。具体可包括ECG(electrocardiogram，心电图)采集模块和心率检测模块，人体ECG信号进入ECG采集模块进行放大和滤波处理，之后进入“心率检测模块”，通过心率检测算法得到心率数据。采集单元11可以不间断地实时采集心率数据，也可以按设定时间启动采集心率数据。

通信单元12用于向体外设备发送心率数据和接收体外设备根据患者的一段时间的心率数据反馈的可调参数。迷走神经刺激器通常采用无线通信方式与体外设备进行数据交互。通信单元12可以不间断地实时向体外设备发送心率数据，也可以按设定时间发送心率数据，或者响应外部设备的指令而发送心率数据。例如用户可以通过近程的程控装置控制体内的设备发送心率数据。

在一个实施例中，体外设备可以是部署在近程的程控装置，通信单元12例如可以采用蓝牙通信或射频通信等近程方式发送和接收数据；

在另一个实施例中，体外设备也可以是部署在远程的服务器或计算机设备，通信单元12例如可采用蜂窝网络或者互联网等方式发送和接收数据；

在第三个实施例中，体外设备可同时包括近程的程控装置和远程的服务器或计算机设备。通信单元12可以先将心率数据发送至近程设备，再转发到远程设备。

关于一段时间的心率数据，优选是该患者较长期的大量心率数据，例如几周或几个月的心率数据。患者的大量心率数据可以地体现发病的规律和特征(例如是癫痫病的心率变异性规律和特征)，体外设备根据这些心率数据可以评估出最适合该患者的可调参数。实际使用时，可以在发送了足够多的心率数据后，再由体外设备计算可调参数。基于较短期的心率数据也可以计算可调参数，只是效果通常不如基于长期数据所得到的结果，但也可以达到优化可调参数的目的。

因此本发明不对一段时间的心率数据的数据量进行限制，具体可根据患者的实际情况进行选择。在未得到该患者的心率数据之前，可以先预设一个可调参数值，预设可调参数值例如是基于大部分的用户确定的适中数值，待后续进行调整。

控制单元13用于根据可调参数确定启动阈值，并根据启动阈值和患者的当前心率数据启动刺激动作，即开启刺激单元10输出刺激信号。利用可调参数计算启动阈值的方式有多种，实际应用中还可以结合患者实时的心率数据进行计算。在一个优选的实施例中，采用如下方式计算启动阈值DT：DT＝TF*(HRmax-HRbg)，其中TF是可调参数、HRmax是最大心率、HRbg是背景心率。

HRmax具体数值可以是预定的，例如HRmax＝220–patient_age，patient_age是患者年龄；HRmax也可以是根据患者的长期心率分析得到的可变数值。

HRbg例如是患者在当前时刻之前近300次节拍或者当前时刻之前500s内的平均心率值，控制单元13可以根据采集单元11采集的心率数据实时计算这个数值。

需要说明的是启动阈值DT不限于上述具体计算方法，实际用于中可以使用比上述方式更复杂或者更简单的计算方式。

可调参数TF是根据患者一段时间的心率确定的数值，可调参数TF随着患者心率而变化，这使得启动阈值DT是一个动态值。通信单元12接收可调参数TF的时机决定了调整启动阈值DT的时机。例如通信单元12可以按照设定的周期接收可调参数TF，或者响应用户的操作而接收可调参数TF，从而调整启动阈值DT。

关于根据启动阈值和患者的当前心率数据启动刺激动作，在一个优选的实施例中采用如下方式进行控制：判断前景心率HRfg是否大于背景心率HRbg与启动阈值DT的和，其中前景心率HRfg例如是患者在当前时刻之前近5次-10次节拍的内的平均心率，或者5s-10s内的平均心率。当HRbg＞HRbg+DT时则开启一次刺激动作。

需要说明的是，启动刺激动作的条件不限于上述方式，实际用于中可以使用比上述方式更复杂或者更简单的判断方法。

本发明实施例提供的迷走神经刺激器可监测并向外部设备发送患者的心率数据，并接收外部设备根据该患者的心率数据反馈的可调参数，进而根据可调参数控制刺激器的动作，实现对刺激器进行闭环控制，使刺激器能够针对使用者的个体情况执行刺激动作，而不是对所有患者采取一致的参数而执行刺激动作，由此可以降低设备的错误启动概率，改善治疗体验。

作为一个优选的实施方式，通信单元12还用于接收体外设备根据患者的一段时间的心率数据反馈的最大心率；控制单元用于根据可调参数和最大心率确定启动阈值。

体外设备获得该患者较长期的大量心率数据后，可以对其进行分析而得到其中的最大值，然后发送给体内的刺激器。本实施例中的最大心率是根据患者个体而确定的可变数值，结合可调参数和患者实际的最大心率确定的启动阈值更适合患者的个体情况，从而优化对刺激动作的控制效果。

作为一个优选的实施方式，通信单元12可以用于接收传输指令，控制单元13还用于存储心率数据，并在接收到传输指令时通过通信单元12向体外设备发送存储的心率数据。在本实施例中，用户可以通过近程的程控装置向体内的刺激器发送传输指令，以使其响应用户的操作而发送心率数据。

如图2所示，本发明实施例提供一种迷走神经刺激系统，包括如图1所示的迷走神经刺激器21和体外设备22。体外设备22可以包括近程的程控装置和/或远程的服务器或计算机设备。在本实施例中，体外设备包括程控装置221和服务器222，程控装置221与迷走神经刺激器21近程无线连接，程控装置221与服务器222远程连接。

其中程控装置221用于向迷走神经刺激器21发送传输指令，接收迷走神经刺激器21发送的心率数据，并向服务器222发送心率数据；服务器222根据患者的一段时间的心率数据向程控装置221发送可调参数；程控装置221用于向迷走神经刺激器21发送可调参数。

迷走神经刺激器21的功能和用途可参照上述实施例及图1的内容，此处不再赘述。

本实施例中的体外设备22用于接收迷走神经刺激器21发送的心率数据，并根据一段时间的心率数据向迷走神经刺激器21发送可调参数。如上述实施例所介绍的内容，一段时间的心率数据优选是患者长期、大量的心率数据。迷走神经刺激器21可以一次发送大量心率数据，也可以分批次发送多段心率数据。体外设备22在获得足够多的心率数据时计算并反馈可调参数TF。

在一个实施例中，体外设备22首先可以根据获得的一段时间的心率数据建立一个参数计算模型VNS_Model。对于癫痫患者而言，较长期的心率数据中通常会包括患者癫痫发作状态下的心率数据和正常状态下的心率数据。体外设备22可以对获得的心率数据进行分析，识别出其中癫痫发作状态下的心率数据和正常状态下的心率数据。

对于这些数据，体外设备22给定可调参数TF可以得出迷走神经刺激器21会针对哪些情形启动刺激动作，并且可以发现其中可能存在错误的应对方式，例如有些是在患者实际未发病的状态下而刺激器开启了刺激动作，称之为假阳性；有些是在患者实际发病的状态下而刺激器没有启动，称之为假阴性；其它准确的应对方式即为阳性和阴性。

可调参数TF会直接影响假阳性和假阴性的出现情况，对于刺激器，可以允许一定量的假阳性，但是必须要有较低的假阴性。

根据一段时间的心率数据建立的模型VNS_Model可以表达可调参数与假阳性和/或假阴性数量的关系。向该模型输入一个可调参数TF时，该模型可以输出假阳性数量和/或假阴性数量。

其中假阳性数量是指：针对这一段时间的心率数据，输入的TF使得患者处于正常状态下刺激器启动的次数；

其中假阴性数量是指：针对这一段时间的心率数据，输入的TF使得患者癫痫发作状态下而刺激器未启动的次数。

进一步地，在得到这个参数计算模型VNS_Model后，体外设备22则可以将假阳性和/或假阴性的数量接近于0为目标函数计算可调参数TF。具体地，建立完成模型后，可使用该模型求得TF的最优解。本实施例中使用matlab的fminbnd函数来对一元函数无约束优化问题进行求解，函数fminbnd的算法基于黄金分割法和二次插值法给出最优解。命令格式：

TF＝fminbnd(Obj_fun,TF_Low,TF_High)

其中TF_Low为设定的可调参数下限、TF_High为设定的可调参数上限、Obj_fun为目标函数，Obj_fun＝square(FN-0)，以假阴性数量FN的平方值为目标函数寻找TF的最优解。其中TF_Low、TF_High取值范围可以是(0,1)。

此处的目标函数为假阳性数量的平方值，对于癫痫症而言，设定要求得到的TF使得假阴性数量尽可能小，也即FN接近于0。对于假阳性数量FP，可以在FN接近于0的情况下尽量取最小值。

在另一个实施例中，体外设备22可以利用机器学习模型对患者的一段时间的心率数据进行识别得出可调参数。机器学习模型例如是一个经过训练的神经网络模型，在使用人工智能算法确定可调参数TF时，需要预先使用大量的样本数据对模型进行训练，这种方式需要借助人工对该患者的历史心率数据进行标注，标注出适合各种心率数据的可调参数作为训练样本，通过使用大量训练样本对模型进行训练可以不断提高其识别性能，使其输出的可调参数更适合患者的情况。

在一个优选的实施例中，体外设备22还用于根据患者的一段时间的心率数据确定最大心率，并向迷走神经刺激器21发送该最大心率。

体外设备22获得该患者较长期的大量心率数据后，可以对其进行分析而得到其中的最大值，然后发送给体内的迷走神经刺激器21。本实施例中的最大心率是根据患者个体而确定的可变数值，结合可调参数和该最大心率确定的启动阈值更适合患者的个体情况，从而优化对刺激动作的控制效果。

本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、CD-ROM、光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。

本发明是参照根据本发明实施例的方法、设备(系统)、和计算机程序产品的流程图和/或方框图来描述的。应理解可由计算机程序指令实现流程图和/或方框图中的每一流程和/或方框、以及流程图和/或方框图中的流程和/或方框的结合。可提供这些计算机程序指令到通用计算机、专用计算机、嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生一个机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装置。

这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令装置的制造品，该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。

这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (7)

1.一种迷走神经刺激系统，其特征在于，包括：迷走神经刺激器和体外设备；

其中所述迷走神经刺激器包括采集单元、通信单元和控制单元，所述采集单元用于采集患者体内的心率数据，所述通信单元用于向体外设备发送所述心率数据和接收所述体外设备根据所述患者的一段时间的心率数据反馈的可调参数，以及接收所述体外设备根据所述患者的一段时间的心率数据反馈的最大心率，所述控制单元用于根据所述可调参数和所述最大心率确定启动阈值，并根据所述启动阈值和所述患者的当前心率数据启动刺激动作；

所述体外设备用于接收所述迷走神经刺激器发送的心率数据，根据所述一段时间的心率数据和参数计算模型确定所述可调参数，并向所述迷走神经刺激器发送所述可调参数，其中所述参数计算模型是根据所述患者的癫痫发作状态下的心率数据和正常状态下的心率数据建立的。

2.根据权利要求1所述的迷走神经刺激系统，其特征在于，所述参数计算模型用于表示所述可调参数与假阳性和/或假阴性数量的关系，其中所述假阳性数量是所述患者处于正常状态下刺激动作的启动次数、所述假阴性的数量是所述患者癫痫发作且刺激动作未启动次数。

3.根据权利要求2所述的迷走神经刺激系统，其特征在于，所述体外设备以假阳性和/或假阴性的数量接近于0为目标函数计算所述可调参数。

4.根据权利要求1所述的迷走神经刺激系统，其特征在于，所述体外设备利用机器学习模型对所述患者的一段时间的心率数据进行识别得到所述可调参数。

5.根据权利要求1所述的迷走神经刺激系统，其特征在于，所述体外设备还用于根据所述患者的一段时间的心率数据确定最大心率，并向所述迷走神经刺激器发送所述最大心率。

6.根据权利要求1所述的迷走神经刺激系统，其特征在于，所述通信单元还用于接收传输指令；所述控制单元还用于存储所述心率数据，并在接收到所述传输指令时，通过所述通信单元向所述体外设备发送存储的心率数据。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的迷走神经刺激系统，其特征在于，所述体外设备包括程控装置和服务器，所述程控装置与所述迷走神经刺激器近程无线连接，所述程控装置与所述服务器远程连接；

其中所述程控装置用于向所述迷走神经刺激器发送传输指令，接收所述迷走神经刺激器发送的心率数据，并向所述服务器发送所述心率数据；

所述服务器根据所述患者的一段时间的心率数据向所述程控装置发送所述可调参数；所述程控装置用于向所述迷走神经刺激器发送所述可调参数。

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