ES2582878T3 - Formulación farmacéutica que comprende una combinación de un relajante muscular y un analgésico - Google Patents
Formulación farmacéutica que comprende una combinación de un relajante muscular y un analgésico Download PDFInfo
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Abstract
Una formulación farmacéutica que comprende: - una fase de liberación inmediata que comprende una cantidad eficaz de tiocolchicósido o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, y - una primera fase de liberación mantenida que comprende una cantidad eficaz de tiocolchicósido o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y behenato de glicerilo como agente de control de la tasa de liberación, y - Una segunda fase de liberación mantenida que comprende una cantidad eficaz de un analgésico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.
Description
(continuación)
- 2ª capa
- Celulosa microcristalina 70 % -99 %
- Hidroxipropilcelulosa
- 0,1 % -15 %
- Óxido de hierro amarillo
- 0,05 % -5 %
- Dióxido de silicio coloidal
- 0,05 % -5 %
- Estearato de magnesio
- 0,1 %-5 %
- Peso total de la 2ª capa
- 75 mg
- 3ª capa
- Tiocolchicósido 1 %-10 %
- Lactosa monohidratada
- 50 % -90 %
- Almidón de maíz
- 5 % -25 %
- Gelatina
- 0,5 % -5 %
- Azúcar
- 0,5 % -5 %
- Talco
- 0,5 % -5 %
- Estearato de magnesio
- 0,1 %-5 %
- Peso total de la 3ª capa
- 150 mg
- Peso total de comprimido
- 625,0 mg
* con un contenido en seco de polímero de un 30 % en base al peso total de la dispersión acuosa (Eudragit RS 30 D)
Preparación de la 1ª capa:
5 El flurbiprofeno, tiocolchicósido, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, behenato de glicerilo, que se pesaron previamente, se llevan a un granulador de alto cizallamiento y se mezclan en él. La mezcla en polvo en el granulador de alto cizallamiento se granula con dispersión acuosa de copolímero de metacrilato de amonio con un contenido en peso seco de polímero de un 30 % (con el nombre comercial Eudragit RS 30 D). A continuación, esta mezcla se pasa a través de un tamiz Frewitt con el tamaño de poro de 5 mm y se seca en un secador de lecho fluidizado. Después del
10 secado, se pasa a través de un tamiz Frewitt con el tamaño de poro de 1 mm. Se añade dióxido de silicio coloidal a la mezcla y se mezclan durante 15 minutos. Finalmente, se añade estearato de magnesio a la mezcla y se mezclan durante 5 minutos.
Una parte de celulosa microcristalina y de hidroxipropilcelulosa, que se pesaron previamente, se llevan a un recipiente
15 a granel intermedio. El óxido de hierro amarillo, dióxido de silicio coloidal y la parte restante de celulosa microcristalina se pasan a través de un tamiz con el tamaño de poro de 630 μm y a continuación se llevan al recipiente a granel intermedio. La mezcla de polvo se mezcla durante 20 minutos con un SP 2000 Blender. Se añade estearato de magnesio a esta mezcla y a continuación se mezclan durante 5 minutos.
Preparación de la 3ª capa:
20 El tiocolchicósido, lactosa monohidratada, almidón de maíz y azúcar, que se pesaron previamente, se llevan a un granulador de alto cizallamiento, y a continuación se mezclan. Se prepara la solución acuosa de gelatina previamente pesada y la mezcla en polvo se granula con esta solución. Los gránulos húmedos se trituran y a continuación se secan en un horno de secado hasta tener un contenido en humedad de un 3 %. Los gránulos secos se pasan a través de un triturador y se llevan a un mezclador. Se añade talco a los gránulos y se mezclan durante 5 minutos, y a continuación
25 se añade estearato de magnesio y están durante 3 minutos más. Todas las mezclas homogéneas obtenidas a partir de las preparaciones de la 1ª capa, 2ª capa y 3ª capa se comprimen para obtener un comprimido de múltiples capas (figura 2).
Ejemplo 2
- Contenido
- Cantidad (% p/p)
- 1ª capa
- Flurbiprofeno 25 % -75 %
- Lactosa monohidratada
- 10 %-30 %
- Celulosa microcristalina
- 5 % -25 %
- Hidroxipropilmetilcelulosa (4.000 cP)
- 1 % -15 %
- Hidroxipropilmetilcelulosa (100 cP)
- 1 % -15 %
- Dióxido de silicio coloidal
- 0,05 % -5 %
- Estearato de magnesio
- 0,05 % -5 %
- Peso total de la 1ª capa
- 400 mg
- 2ª capa
- Tiocolchicósido 1 % -15 %
- Behenato de glicerilo
- 10 % -30 %
- Dispersión acuosa de copolímero de metacrilato de amonio*
- 5 % -20 %
- Celulosa microcristalina
- 30 % -70 %
- Talco
- 0,5 %-10 %
- Estearilfumarato de sodio
- 0,5 %-10 %
- Peso total de la 2ª capa
- 130 mg
- 3ª capa
- Tiocolchicósido 1 %-10 %
- Lactosa monohidratada
- 50 % -90 %
- Almidón de maíz
- 5 % -25 %
- Gelatina
- 0,5 % -5 %
- Azúcar
- 0,5 % -5 %
- Talco
- 0,5 % -5 %
- Estearato de magnesio
- 0,1 %-5 %
- Peso total de la 3ª capa
- 150 mg
- Peso total de comprimido
- 680,0 mg
* con un contenido en seco de polímero de un 30 % en base al peso total de la dispersión acuosa (Eudragit RS 30 D)
Preparación de la 1ª capa:
5 El flurbiprofeno, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa (4000 cP), hidroxipropilmetilcelulosa (100 cP) que se pesaron previamente, se llevan a un granulador de alto cizallamiento y se mezclan en él. La mezcla en polvo se granula por vía húmeda en el granulador de alto cizallamiento. A continuación, esta mezcla se pasa a través de un tamiz Frewitt con el tamaño de poro de 5 mm y se seca en un secador de lecho fluidizado. Después del secado, se pasa a través de un tamiz Frewitt con el tamaño de poro de 1 mm. Se añade dióxido
10 de silicio coloidal a la mezcla y se mezclan durante 15 minutos. Finalmente, se añade estearato de magnesio a la mezcla y se mezclan durante 5 minutos.
Preparación de la 2ª capa:
El tiocolchicósido, behenato de glicerilo y celulosa microcristalina, que se pesaron previamente, se mezclan para formar una mezcla. La mezcla obtenida se granula con dispersión acuosa de copolímero de metacrilato de amonio con
un contenido en peso seco de polímero de un 30 % (con el nombre comercial Eudragit RS 30 D). Los gránulos se tamizan, a continuación se secan en un horno de secado a la temperatura de 40 °C-60 °C hasta que tienen un contenido en humedad de un 2 % y se muelen hasta que tienen un tamaño de partícula de 700 μm. Se añade talco y se mezcla con los gránulos durante 5 minutos, a continuación se añade estearilfumarato de sodio y se mezcla con los
5 gránulos durante 3 minutos.
Preparación de la 3ª capa:
El tiocolchicósido, lactosa monohidratada, almidón de maíz y azúcar, que se pesaron previamente, se llevan a un granulador de alto cizallamiento, y a continuación se mezclan. Se prepara la solución acuosa de gelatina previamente pesada y la mezcla en polvo se granula con esta solución. Los gránulos húmedos se trituran y a continuación se secan
10 en un horno de secado hasta tener un contenido en humedad de un 3 %. Los gránulos secos se pasan a través de un triturador y se llevan a un mezclador. Se añade talco a los gránulos y se mezclan durante 5 minutos, y a continuación se añade estearato de magnesio y están durante 3 minutos más. Todas las mezclas homogéneas obtenidas a partir de las preparaciones de la 1ª capa, 2ª capa y 3ª capa se comprimen para obtener un comprimido de múltiples capas (figura 1).
- Contenido
- Cantidad (% p/p)
- 1ª capa
- Flurbiprofeno 25 % -75 %
- Lactosa monohidratada
- 10 % -30 %
- Celulosa microcristalina
- 5 % -25 %
- Hidroxipropilmetilcelulosa 4000 cP
- 1 % -15 %
- Hidroxipropilmetilcelulosa 100 cP
- 1 % -15 %
- Dióxido de silicio coloidal
- 0,05 % -5 %
- Estearato de magnesio
- 0,05 % -5 %
- Peso total de la 1ª capa
- 400 mg
- 2ª capa
- Celulosa microcristalina 70 % -99 %
- Hidroxipropilcelulosa
- 0,1 % -15 %
- Óxido de hierro amarillo
- 0,05 % -5 %
- Dióxido de silicio coloidal
- 0,05 % -5 %
- Estearato de magnesio
- 0,1 % -5 %
- Peso total de la 2ª capa
- 75 mg
- 3ª capa
- Tiocolchicósido 1 % -15 %
- Behenato de glicerilo
- 10 % -30 %
- Dispersión acuosa de copolímero de metacrilato de amonio*
- 5 % -20 %
- Celulosa microcristalina
- 30 % -70 %
- Talco
- 0,5 % -10 %
- Estearilfumarato de sodio
- 0,5 % -10 %
- Peso total de la 3ª capa
- 130 mg
hélice a una velocidad que da lugar a un vórtice. El mezclado se continúa hasta que se obtiene una mezcla homogénea. Finalmente, los comprimidos recubiertos con recubrimiento neutro se recubren en segundo lugar con esta mezcla homogénea (figura 5).
Claims (1)
-
imagen1
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|---|---|---|---|
| TR201310746 | 2013-09-12 | ||
| TR201310731 | 2013-09-12 | ||
| TR201310746 | 2013-09-12 | ||
| TR201310747 | 2013-09-12 | ||
| TR201310747 | 2013-09-12 | ||
| TR201310731 | 2013-09-12 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2582878T3 true ES2582878T3 (es) | 2016-09-15 |
Family
ID=51492900
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES14184446.4T Active ES2582878T3 (es) | 2013-09-12 | 2014-09-11 | Formulación farmacéutica que comprende una combinación de un relajante muscular y un analgésico |
Country Status (3)
| Country | Link |
|---|---|
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| ES (1) | ES2582878T3 (es) |
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|---|---|---|---|---|
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-
2014
- 2014-09-11 ES ES14184446.4T patent/ES2582878T3/es active Active
- 2014-09-11 EP EP14184446.4A patent/EP2848261B1/en active Active
- 2014-09-11 PL PL14184446.4T patent/PL2848261T3/pl unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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