ES2582827T3

ES2582827T3 - Instrumento para aplicar un sujetador quirúrgico

Info

Publication number: ES2582827T3
Application number: ES10800146.2T
Authority: ES
Inventors: Augustus Felix
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2009-07-13
Filing date: 2010-07-12
Publication date: 2016-09-15
Anticipated expiration: 2030-07-12
Also published as: CA2767160A1; WO2011008257A1; JP2012532733A; CA2767160C; EP2453808B1; US8474679B2; US20110006104A1; EP2453808A4; EP2453808A1

Abstract

Un instrumento para aplicar un sujetador quirúrgico, que comprende: un árbol tubular interior (12) que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal; un sistema de entrega (14) contenido dentro de dicho árbol tubular interior (12) para hacer avanzar al menos un sujetador quirúrgico (18) fuera de dicha extremidad distal, en que dicho sistema de entrega (14) incluye un acoplamiento de trinquete (24); un manguito empujador (28) asociado operativamente con dicho acoplamiento de trinquete (24) y dicho árbol tubular interior (12), en que dicho árbol tubular interior (12) incluye una pared lateral con al menos una modificación (20) de estructura de pared que está asociada operativamente con dicho sistema de entrega (14); un accionador (16) asociado operativamente con dicho sistema de entrega (14); un árbol tubular exterior (40) montado alrededor y reforzando, dicho árbol tubular interior (12) a lo largo de al menos una modificación (20) de estructura de pared, caracterizado por que al menos dicha modificación de estructura de pared incluye una abertura (20) que está adaptada para cooperar con dicho sistema de entrega (14) para mantener el manguito empujador (28) es una posición avanzada; y en que dicho árbol tubular interior (12) y dicho árbol tubular exterior (40) están posicionados fijos relativamente entre sí a lo largo de al menos dicha modificación (20) de estructura de pared y en que una aguja (22) se extiende desde dicho acoplamiento de trinquete (24) y a través de dicho manguito empujador (28), estando cargado al menos un sujetador quirúrgico (18) sobre la aguja (22) contenida dentro del árbol tubular interior (12).

Description

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DESCRIPCION

Instrumento para aplicar un sujetador quirurgico CAMPO DEL INVENTO

La invencion se refiere a un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico.

ANTECEDENTES

Los sujetadores quirurgicos son ampliamente utilizados en muchos procedimientos diferentes. Por ejemplo, grapas, suturas, clips o pinzas y otros sujetadores son corrientemente utilizados en procedimientos de laparoscopia y quirurgicos abiertos para asegurar juntas dos o mas partes de tejido aproximado, o fijar un tejido de reparacion protesico, tal como un tejido de malla quirurgica, al tejido corporal que rodea un defecto como en una operacion de reparacion de una hernia.

Los instrumentos para aplicar sujetadores quirurgicos incluyen tfpicamente un arbol alargado que se extiende lejos de un extremo de agarre. Un perfil de arbol esbelto puede ser deseado para proporcionar capacidad de agarre y facilidad de uso, asf como para asegurar la compatibilidad con trocares de 5 mm y menores utilizados en distintos procedimientos laparoscopicos. Otro criterio de diseno es aumentar el espacio dentro del arbol que acomoda los trabajos internos del instrumento, tal como el sistema de entrega de sujetador quirurgico, pero sin agrandar el perfil total del arbol. Una aproximacion comun para conseguir ambos de estos objetivos es reducir el grosor de pared del arbol; el perfil exterior permanece sin cambios mientras que el diametro interior del arbol es aumentado.

Para manipular tejido corporal o actuar de otro modo en la zona quirurgica, el medico puede hacer palanca o inclinar el instrumento alargado, de pared delgada y, a veces, puede aplicar una fuerza considerable desde el extremo de agarre al extremo distal situado a distancia. Si se aplican niveles de fuerza excesivos, puede haber un potencial de que el arbol de pared delgada se doble o curve permanentemente o se deforme de otro modo, o al menos se desvfe hacia dentro de modo que interfiera con los componentes internos del instrumento, tal como el sistema de entrega de sujetador quirurgico. Ciertos instrumentos de entrega de sujetador quirurgico incluyen recortes, relieves, u otras modificaciones en la estructura de pared del arbol alargado, y los inventores han descubierto que estas modificaciones de estructuras de pared pueden ser susceptibles de un curvado o doblez permanente o una distorsion hacia dentro en respuesta a fuerzas excesivas aplicadas al instrumento, particularmente si se esta haciendo palanca con el instrumento o se esta inclinando contra un trocar a traves del cual ha sido insertado para alcanzar la zona quirurgica.

El documento WO2005/004727 describe un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico, de acuerdo con el preambulo de la reivindicacion 1.

RESUMEN

La invencion es como se ha descrito en el conjunto de reivindicaciones adjuntas. En un aspecto de la invencion, se proporciona un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico que incluye un arbol tubular interior que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un sistema de entrega esta contenido dentro del arbol tubular interior para hacer avanzar al menos un sujetador quirurgico fuera del extremo distal. Un accionador esta asociado operativamente con el sistema de entrega. Un arbol tubular exterior esta montado alrededor del arbol tubular interior y lo refuerza.

En otro aspecto de la invencion, se proporciona un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico que incluye un arbol tubular que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un sistema de entrega esta contenido dentro del arbol tubular para hacer avanzar al menos un sujetador quirurgico fuera del extremo distal. Un accionador esta asociado operativamente con el sistema de entrega. Una parte predeterminada del arbol tubular es susceptible de una distorsion hacia dentro o deformacion permanente si se aplica una fuerza excesiva al instrumento, y tal parte predeterminada es reforzada.

Se ha descrito tambien un metodo de fabricacion de un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico. Un instrumento incluye un arbol tubular que tiene un extremo distal. Un sistema de entrega esta contenido dentro del arbol tubular para hacer avanzar al menos un sujetador quirurgico fuera del extremo distal. Un accionador esta asociado operativamente con el sistema de entrega. Una parte predeterminada del arbol tubular es susceptible de una distorsion hacia dentro o deformacion permanente si se aplica una fuerza excesiva al instrumento. Durante la fabricacion, la parte predeterminada del arbol tubular es reforzada.

Estos y otros aspectos del invento seran evidentes a partir de la siguiente descripcion y reivindicaciones.

BEVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Otros aspectos, ventajas y nuevas caracterfsticas resultaran mas evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada de las realizaciones del invento cuando son consideradas en combinacion con los dibujos adjuntos en los que:

La fig. 1 es una ilustracion, parcialmente imaginaria, de un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico;

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La fig. 2 es una ilustracion de un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico con el arbol tubular reforzado retirado, revelando el sistema de entrega del sujetador quirurgico;

La fig. 3 es una vista en seccion del instrumento de la fig. 2 (incluyendo el arbol tubular reforzado); y

La fig. 4 es una vista de extremidad del instrumento, retirada la empunadura o mango, para aplicar un sujetador quirurgico, que muestra un arbol tubular exterior que refuerza un arbol tubular interior.

DESCRIPCION DETALLADA DE REALIZACIONES

Debena comprenderse que se han descrito aqrn aspectos de la invencion con referencia a las figuras que muestran realizaciones ilustrativas de acuerdo con aspectos del invento. Las realizaciones ilustrativas descritas aqrn no pretenden necesariamente mostrar todos los aspectos de la invencion, sino que en su lugar son utilizadas para describir unas pocas realizaciones ilustrativas. Asf, aspectos de la invencion no estan destinados a ser considerados estrechamente con vistas a las realizaciones ilustrativas. Ademas, debena comprenderse que aspectos de la invencion pueden ser utilizados solos o en cualquier combinacion adecuada con otros aspectos de la invencion.

Como se ha mostrado en las figuras, un instrumento 10 para entrega al menos de un sujetador quirurgico puede incluir un arbol tubular alargado 12 que tiene una extremidad proximal adyacente a una empunadura o mango y una extremidad distal con una abertura de salida para liberar el sujetador quirurgico. Un sistema de entrega 14 esta contenido dentro del arbol tubular y, en respuesta a un accionador 16 manipulado por los medicos, hace avanzar el sujetador quirurgico fuera del instrumento a la zona objetivo. El instrumento puede ser cargado previamente con un apilamiento de sujetadores quirurgicos 18, y el sistema de entrega puede estar configurado para hacer avanzar el apilamiento de sujetadores quirurgicos hacia abajo por el arbol alargado y hacer salir de la abertura de salida un sujetador cada vez. El instrumento puede estar dimensionado para procedimientos laparoscopicos, es decir para insercion a traves de un trocar (tal como un trocar de 5 mm u otros tamanos, tanto mayores como menores), o para utilizar en un procedimiento quirurgico abierto.

El arbol tubular puede estar formado de metal, tal como acero inoxidable, y puede ser de pared delgada. El arbol tubular puede tener una modificacion de estructura de pared que incluye, sin limitacion, una o mas aberturas y/o recortes. La modificacion de la estructura de pared puede ayudar en la entrega del sujetador quirurgico, mejorar la capacidad de agarre del instrumento, reducir el peso del dispositivo, facilitar la esterilizacion, y/o proporcionar otros atributos. En la realizacion particular mostrada en las figuras, la modificacion de estructura de pared incluye una serie de recortes 20 axialmente espaciados, diametralmente opuestos, en forma de lengueta (mostrados imaginariamente en la fig. 1) que cooperan con el sistema de entrega contenido dentro del arbol tubular.

Un apilamiento de sujetadores quirurgicos son cargados sobre una aguja 22 que esta contenida dentro de la region distal del arbol. La aguja se extiende desde un acoplamiento 24 de trinquete que, a su vez, se extiende desde un vastago 26 del accionador. Un manguito empujador 28 esta montado sobre el acoplamiento de trinquete, y esta en contacto extremo con extremo con el apilamiento de sujetadores quirurgicos. La aguja se extiende a traves del manguito empujador. Una serie de dientes o puas 30 estan situados sobre el acoplamiento de trinquete que tiene una forma de rampa o de cuna, que se estrecha desde una extremidad distal mayor a una extremidad proximal mas estrecha. El manguito empujador puede moverse sobre los dientes en una direccion distal pero es impedido por el extremo mayor de los dientes de moverse en una direccion proximal. La depresion del accionador distalmente desplaza el vastago del accionador y el acoplamiento de trinquete. El manguito empujador, en contacto con una extremidad de un diente, es movido similarmente en la direccion distal. Un relieve o abertura cooperante 32 sobre el manguito empujador se aplica con uno de los recortes de lengueta sobre el arbol, manteniendo el manguito empujador en la posicion avanzada. Cuando el vastago de accionador vuelve al extremo o final de la carrera, el acoplamiento del trinquete es extrafdo proximalmente tambien. Debido a la forma estrechada de los dientes, el acoplamiento de trinquete desliza con relacion al manguito empujador que es mantenido por el arbol. El siguiente diente del acoplamiento de trinquete se aplica con el recorte de lengueta en el manguito empujador, de manera que el manguito empujador se ha movido una longitud de un diente, correspondiente tambien a una longitud de un sujetador quirurgico, con relacion al acoplamiento del trinquete. El manguito empujador permanece en contacto con el acoplamiento de trinquete y el dispositivo esta listo para desplegar el siguiente sujetador. De esta manera, el apilamiento de sujetadores puede ser hecho avanzar de forma controlable hacia abajo en el arbol una longitud de sujetador quirurgico cada vez, correspondiendo cada carrera al despliegue de un sujetador quirurgico individual.

Un arbol tubular exterior 40 esta montado sobre el arbol tubular interior, reforzando el instrumento en la ubicacion de las modificaciones de la estructura de pared. El arbol tubular exterior puede ser unido al arbol tubular interior; por ejemplo, y sin limitacion, el arbol tubular exterior puede ser soldado con laser al arbol tubular interior en una o mas ubicaciones. En una disposicion representativa, se forma una soldadura con laser circunferencial cerca de las extremidades distal y proximal del arbol tubular exterior. Con este conjunto particular, el arbol tubular interior y el arbol tubular exterior son posicionados de manera fija uno con relacion al otro. La soldadura por laser u otra tecnica para unir los arboles exterior e interior puede tener lugar antes de cargar el instrumento con uno o mas sujetadores quirurgicos, para evitar el compromiso del sujetador quirurgico, pero tambien pueden continuar despues de que los sujetadores han sido instalados en el instrumento.

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El arbol tubular exterior puede estar formado de metal y puede estar formado del mismo material o de un material diferente que el arbol tubular interior. El arbol tubular exterior puede ser de pared delgada y tener el mismo, o diferente, grosor de pared que el arbol tubular interior. Partes del arbol tubular exterior pueden incluir aberturas o relieves. Por ejemplo, como se ha mostrado en la fig. 1, un pasador de tope 42 puede extenderse a traves de una ranura en el arbol tubular inferior que limita la carrera del accionador. El arbol tubular exterior puede estar configurado para acomodar el pasador de tope. De manera similar, pueden preverse una o mas ventanas 44 en el extremo del arbol tubular interior para indicar cuando esta listo para su despliegue el ultimo sujetador quirurgico. El arbol tubular exterior puede terminar antes de las ventanas o incluir aberturas para permitir la visualizacion de las ventanas en el arbol subyacente. Aunque se ha mostrado como sustancialmente continuo en superficie, excepto para la abertura del pasador de tope, el arbol tubular exterior puede tener una estructura mas abierta o porosa. Por ejemplo, y sin limitacion, el arbol lugar exterior puede tener la forma de una celosfa u otra disposicion del tipo exo-esqueleto abierto. El arbol tubular exterior ilustrado es cilmdrico, pero la invencion no esta limitada a una forma particular y pueden emplearse otras configuraciones como debena ser evidente para un experto en la tecnica.

El arbol tubular exterior puede estar construido y previsto para aumentar la resistencia del instrumento de formacion permanente debida a fuerzas aplicadas externamente en una cantidad seleccionada. Por ejemplo, y sin limitacion, la resistencia a la deformacion permanente puede ser incrementada en al menos el 50% en comparacion con un instrumento sin reforzar y, mas preferiblemente, en al menos un 100%. Aunque ha sido recien descrita una disposicion sobre el arbol, se han contemplado otras aproximaciones para reforzar el arbol tubular que contiene el sistema de entrega del sujetador quirurgico, como debena ser evidente para un experto en la tecnica. Por ejemplo y sin limitacion, la composicion del arbol tubular con relacion a las modificaciones de pared estructurales puede ser seleccionada para resistir un alabeo o distorsion, o partes localizadas del arbol tubular interior, en que la pared estructural ha sido modificada, si no lo ha sido toda la longitud del arbol, podnan ser sometidas a un tratamiento especial, tal como tratamiento termico, para mejorar la resistencia mecanica de la pared.

El instrumento no esta limitado a un tipo particular de sujetador quirurgico. El sujetador puede ser una tachuela, un tornillo, una junta torica, un anillo en q, un clip, un resorte de alambre helicoidal, u otro dispositivo de fijacion adecuado para asegurar dos o mas partes del tejido blando o duro juntas o para fijar un tejido de reparacion quirurgica, tal como una malla, u otro dispositivo protesico o un objeto implantable a un tejido blando o duro. El sujetador quirurgico puede ser absorbible o no absorbible, y puede estar formado de una variedad de materiales incluyendo polfmeros sinteticos y naturales, metales, combinaciones de cualquiera de los anteriores, o cualquier otro material o combinacion de materiales. Un sujetador quirurgico adecuado es una tachuela PERMASORB® absorbible (Poly (D, L) - lactide (PDLLA) disponible en Davol, Inc.

El instrumento puede estar configurado para contener y entregar uno o mas sujetadores quirurgicos, con disposiciones representativas que incluyen dispositivos previstos para desplegar un total de cinco (5) o doce (12) sujetadores quirurgicos que pueden ser cargados previamente en el instrumento. El instrumento puede desplegar un sujetador quirurgico utilizando un mecanismo accionado manualmente, un mecanismo motorizado, o una combinacion de mecanismos manual y motorizado. El sistema de entrega de sujetador quirurgico recien descrito es un sistema accionado manualmente que es particularmente adecuado para aplicar una tachuela PERMASORB®. Sin embargo, el instrumento no esta limitado a un sistema de entrega de un sujetador quirurgico particular, y son contemplados otros sistemas de despliegue segun sea apropiado para el sujetador quirurgico de interes. Asf, el sistema de entrega puede incluir, por ejemplo y sin limitacion, un accionador en rotacion y forma de rosca asociada que hacen avanzar uno o mas sujetadores hacia la extremidad distal del instrumento y descarga cada sujetador en el tejido, tejido protesico, u otra area de interes. Tal accionador de rotacion puede estar dispuesto para aplicarse al interior de un sujetador (es decir anima pasante) o a un exterior del sujetador, aplicandose la forma de rosca a la otra superficie. Alternativamente, el instrumento puede estar provisto con un sistema de tipo embolo buzo para accionar el sujetador fuera del instrumento con una forma de rosca en una extremidad distal del arbol que hace que el sujetador se enrolle a su modo en el tejido, tejido de reparacion protesico, etc., cuando sale del aplicador. De nuevo, el instrumento no esta limitado a una disposicion particular para mover un sujetador quirurgico hacia abajo en el instrumento o para desplegar el sujetador quirurgico fuera del instrumento. El instrumento puede incluir, pero no se requiere, una aguja u otra estructura para penetrar o perforar la zona de entrega, antes o durante el despliegue del sujetador quirurgico.

Un instrumento representativo incluye un aplicador de tachuelas desechables, de un solo uso que tiene un arbol tubular interior de pared delgada de 0,017 cm (0.007 pulgadas), de acero inoxidable, con una longitud de 37-38,5 cm para aplicaciones laparoscopicas y 17-18,5 cm para procedimientos abiertos. Un numero de recortes de lengueta, que se extienden axialmente (tales como cuatro o cinco) estan formados en paredes opuestas del arbol tubular interior. Un arbol tubular exterior, tambien de pared delgada 0,007-0,015 cm (0.003-0.006 pulgadas) y hecho de acero inoxidable, esta montado directamente sobre el arbol tubular interior y cubre los recortes de lengueta, reforzando el arbol tubular interior contra alabeo o distorsion hacia adentro si se aplica una fuerza excesiva al instrumento durante su uso, particularmente en la region de los recortes de lengueta. El arbol tubular exterior tiene una longitud de aproximadamente 16,5 cm (abierto) y 36,5 cm (laparoscopico), respectivamente. El arbol tubular exterior puede tener un acabado mate y ser soldado con laser al arbol tubular inferior cerca de una extremidad de empunadura o mango y de una extremidad distal. La extremidad del arbol del instrumento tiene un diametro exterior que asegura la compatibilidad con la mayor parte de las canulas de trocar de 5 mm. Una aguja de 0,6 mm esta situada dentro del arbol tubular interior y tiene montado sobre

ella un apilamiento de tachuelas quirurgicas configuradas en anima pasante (5 o 12). La aguja se extiende desde un acoplamiento de trinquete que esta fijado a un vastago accionador metalico. Una empunadura de plastico en forma de t esta montada en la extremidad proximal del arbol tubular interior, y el vastago del accionador se extiende a traves y mas alla de la empunadura en forma de t que termina en un boton de accionador bulboso. Un resorte helicoidal esta 5 posicionado alrededor del vastago del accionador entre el boton y la empunadura en forma de t, y un pasador lfmite se extiende desde el vastago del accionador a traves de una hendidura en el arbol tubular interior y un recorte correspondiente en el arbol tubular exterior. El instrumento es cargado previamente con sujetadores quirurgicos, es envasado y a continuacion esterilizado con Oxido de Etileno (ETO).

EJEMPLOS

10 Los siguientes ejemplos son solamente ilustrativos y no estan destinados a limitar el marco de la presente invencion.

Se ensayo la resistencia al curvado permanente de instrumentos para aplicar operadores quirurgicos con y sin un arbol hogar exterior. La metodologfa, los resultados y las observaciones de los ensayos aparecen a continuacion.

Un accesorio o plantilla de soporte fue proporcionado incluyendo una base y un par de soportes erectos provistos cada uno con una muesca para recibir, respectivamente, una region adyacente a la punta del instrumento y a la region justo 15 distal de la empunadura en forma de t. Con el lado del pasador lnriite de un instrumento laparoscopicos de un total de 12 (pero vado de sujetadores) mirando hacia abajo, se coloco la muestra en el accesorio de soporte y se aplico una fuerza hacia abajo al centro del instrumento asf soportado y se aumento hasta que el arbol se curvo de forma permanente.

Se ensayaron siete (A) y ocho (B) muestras, respectivamente.

: A Sin reforzar A Reforzado B Sin reforzar B Reforzado

Fuerza Pico Media: 5,62 Kg 12,81 Kg 5,44 Kg 10,89 Kg

Ubicacion de Curvado: Recorte de lengueta mas cerca de la empunadura Extremo del vastago de accionador interno Recorte de lengueta mas cerca de la empunadura Extremo del vastago de accionador interno

La fuerza pico media requerida para curvar permanentemente los instrumentos ensayados aumento aproximadamente 20 en un 100% o mas, para dispositivos que incluyen el refuerzo sobre el arbol en comparacion a los instrumentos sin reforzar, Los instrumentos sin reforzar se curvaron en una modificacion de la estructura de pared, un recorte de lengueta, mientras que los instrumentos con el arbol exterior reforzado se deformaron alrededor de la extremidad del vastago del accionador metalico interno en la union con el acoplamiento de trinquete. Los datos demuestran una resistencia superior al alabeo o distorsion hacia adentro cuando un arbol tubular exterior es incorporado a los instrumentos, lo que debena 25 mitigar la probabilidad de danos al instrumento o la interferencia con el funcionamiento del sistema de entrega de sujetadores si se aplican fuerzas excesivas al instrumento durante la cirugfa, tal como podna ocurrir debido a la formacion de palanca del instrumento contra una canula de trocar durante el procedimiento laparoscopico o de otro modo.

Habiendo asf descrito varios aspectos de al menos una realizacion de esta invencion, ha de apreciarse que al experto en 30 la tecnica se le ocurriran facilmente distintas alteraciones, modificaciones, y mejoras. Tales alteraciones, modificaciones, y mejoras estan destinadas a ser parte de esta descripcion, y estan destinadas a permanecer dentro del marco de la invencion. Por consiguiente, la descripcion y dibujos anteriores son solamente a modo de ejemplo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un instrumento para aplicar un sujetador quirurgico, que comprende:

un arbol tubular interior (12) que tiene una extremidad proximal y una extremidad distal;

un sistema de entrega (14) contenido dentro de dicho arbol tubular interior (12) para hacer avanzar al menos un sujetador 5 quirurgico (18) fuera de dicha extremidad distal, en que dicho sistema de entrega (14) incluye un acoplamiento de trinquete (24);

un manguito empujador (28) asociado operativamente con dicho acoplamiento de trinquete (24) y dicho arbol tubular interior (12),

en que dicho arbol tubular interior (12) incluye una pared lateral con al menos una modificacion (20) de estructura de 10 pared que esta asociada operativamente con dicho sistema de entrega (14);

un accionador (16) asociado operativamente con dicho sistema de entrega (14);

un arbol tubular exterior (40) montado alrededor y reforzando, dicho arbol tubular interior (12) a lo largo de al menos una modificacion (20) de estructura de pared, caracterizado por que al menos dicha modificacion de estructura de pared incluye una abertura (20) que esta adaptada para cooperar con dicho sistema de entrega (14) para mantener el manguito 15 empujador (28) es una posicion avanzada;

y en que dicho arbol tubular interior (12) y dicho arbol tubular exterior (40) estan posicionados fijos relativamente entre sf a lo largo de al menos dicha modificacion (20) de estructura de pared y en que una aguja (22) se extiende desde dicho acoplamiento de trinquete (24) y a traves de dicho manguito empujador (28), estando cargado al menos un sujetador quirurgico (18) sobre la aguja (22) contenida dentro del arbol tubular interior (12).

20 2. El instrumento segun la reivindicacion 1, en el que una parte predeterminada de dicho arbol tubular interior (12) es

permanentemente deformable, estando montado dicho arbol tubular exterior (40) sobre dicha parte predeterminada.
3. El instrumento segun la reivindicacion 1, en el que dicho arbol tubular interior (12) y dicho arbol tubular exterior (40) son de pared delgada y estan formados de metal.