ES2577534T3 - Dispositivo y método para la dilución y preparación de fármacos antiblásticos - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (1) para la dilución y preparación de fármacos antiblásticos que comprende al menos una unidad de preparación de fármaco (3) provista de un primer tanque central (8), conteniendo dicho primer tanque central (8) un disolvente, una primera bomba de desplazamiento positivo (9), comprendiendo dicha primera bomba de desplazamiento positivo (9) una bomba peristáltica, una unidad de vaciado (10) para al menos un frasco de fármaco (11), siendo dicha primera bomba de desplazamiento positivo (9) adecuada para transferir de una manera dosificada dicho disolvente desde dicho tanque central (8) a dicho al menos un frasco de fármaco (11), comprendiendo dicha unidad de vaciado (10) un medio de colocación y bloqueo (14) que tiene una carcasa adecuada para recibir frascos (11) de diversas dimensiones y formatos, caracterizado por que dicho dispositivo comprende: - un tanque adicional (22) para el fármaco semiprocesado, estando dicho tanque adicional (22) llenado por dicha primera bomba de desplazamiento positivo (9) después de dicho al menos un frasco de fármaco (11); - una segunda bomba de desplazamiento positivo (30), comprendiendo dicha segunda bomba de desplazamiento positivo (30) una bomba peristáltica, para transferir de una manera dosificada el fármaco diluido desde dicho tanque adicional (22) de fármaco semiacabado hasta un recipiente (31) de fármaco preparado; - un medio de dosificación de aire (49) adecuado para suministrar aire comprimido en dicho al menos un frasco de fármaco (11); - un mecanismo de arrastre (13) que está comprendido en dicha unidad de preparación de fármaco (3), para transferir dicho al menos un frasco de fármaco (11).
Description
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El frasco 11 está bloqueado a nivel del cuello por un sistema de bloqueo (no mostrado) formado por dos horquillas en "V" dispuestas de una manera opuesta.
El frasco 11 se lleva por encima de la unidad de vaciado 10 que tiene un medio de punta 15, dicho medio de punta 15 después se inserta dentro del frasco 11 y posteriormente se retira cuando el frasco 11 se ha vaciado completamente del fármaco, después del paso del disolvente.
De acuerdo con lo que se ilustra mejor en las figuras 7 y 8, la unidad de vaciado 10 comprende el medio de punta 15, que comprende una punta 17 fabricada de plástico. El material de la punta 17 tiene que ser suficientemente duro para posibilitar que la tapa del frasco 11 se perfore, considerando que esta tapa generalmente está fabricada de ABS (acrilonitrilo butadieno estireno). La punta 17 puede fabricarse de diversos materiales, por ejemplo cualquier metal o material de plástico. El material de la punta 17 tiene que ser adecuado y compatible para entrar en contacto con los fármacos y las otras soluciones sin alterarlas o crear reacciones con los fármacos.
Para llenar y vaciar el frasco de fármaco 11, la punta 17 comprende a su vez un primer conducto de entrada 18, un segundo conducto de salida 19, una válvula de retención de simple efecto 20a para disolvente, una válvula de retención de simple efecto 20b para el aire filtrado, ambas válvulas en la entrada del frasco 11 y una válvula de retención de simple efecto 21 en la salida del frasco 11. A través de las válvulas 20a y 20b los diversos fluidos pueden fluir dentro del frasco, es decir, el disolvente de la parte de la válvula 20a y el aire filtrado de la parte de la válvula 20b.
Las válvulas 20a, 20b y 21 pueden prepararse mediante un conector de ajuste rápido 28 que se divulgará con detalle posteriormente.
El primer conducto 18 está conectado al tanque central 8 que contiene el disolvente.
El disolvente se transfunde dentro del frasco 11 con una válvula de presión apropiada mediante la primera bomba de desplazamiento positivo 9. Una vez que el frasco se ha llenado, el disolvente mezclado con el fármaco empezará a fluir dentro del segundo conducto de salida 19 conectado a un tanque de fármaco semiacabado 22.
Suministrando una cantidad adecuada de disolvente, el frasco 11 se vaciará completamente del fármaco: al final permanecerá lleno solo con disolvente (con pequeños márgenes de error). Pueden proporcionarse también medios de dosificación de aire 49 para los frascos 11, comprendiendo dichos medios 49 un compresor o una bomba de desplazamiento positivo, por ejemplo una bomba peristáltica 46, un filtro 47 y una válvula de retención de simple efecto 20b. Posteriormente, el medio de dosificación de aire 49 suministra aire filtrado desde el filtro 47 a través de la válvula de retención de simple efecto 20b en el conducto 18 de la unidad de vaciado 10; esto facilita que el frasco 11 se vacíe y limpie también del disolvente restante. Esta operación puede considerarse opcional en la realización de la figura 3.
En este punto, el frasco 11 se libera en un recipiente de eliminación adecuado y nuevos frascos se llenan en la unidad de vaciado 10.
Los fármacos antiblásticos son altamente perecederos una vez que se han abierto, de manera que hay que desecharlos o usarlos rápidamente (típicamente en 24/48 horas).
Los fármacos se distribuyen esencialmente en dos estados diferentes: en estado líquido con diversos grados de viscosidad y en estado liofilizado, es decir, en polvo.
El procedimiento adoptado para los medios de dilución y preparación significa que el resultado es independiente del estado físico del fármaco. Si el fármaco está en estado liofilizado, el paso del disolvente dentro del frasco proporciona la solubilización del mismo antes de su uso.
Este procedimiento se aplica bien también en casos en los que se usan frascos que solo tienen 1 ml de solución, una cantidad que sería inadecuada para fluir a través de una tubería del circuito hidráulico (por ejemplo, para una tubería que es de 1/8" -es decir 3,175 mm -de diámetro, 1 ml corresponde a aproximadamente 3 cm lineales): las pérdidas serían inaceptables. El proceso de dilución es por tanto una etapa obligatoria antes de proceder a la transferencia definitiva de la misma.
En consecuencia, el tanque de fármaco semiacabado 22 se llenará con el fármaco diluido en proporciones conocidas.
Como se producen diversas preparaciones a partir de un frasco, una para cada paciente, podrían ser necesarios varios frascos dentro de la misma sesión de tratamiento (típicamente una sesión diaria) para generar todas las preparaciones necesarias. Por esta razón, el llenado y vaciado de los frascos de fármaco tiene que repetirse un número de veces, de manera que dentro del tanque de fármaco semiacabado 22 haya disponibilidad del fármaco diluido necesario para producir
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un pulso eléctrico que puede leerse mediante lectores digitales a una resolución adecuada en términos de bits, un ejemplo de tal dispositivo es la célula de carga.
La transferencia del fármaco semiacabado desde el tanque 22 hasta el recipiente 31 ocurre mediante la operación automática del cierre de la válvula 26a y el bombeo de aire filtrado a través del filtro 37 al interior del tanque 22, que por la diferencia de presión sale del conducto 27, llenando el recipiente 31. El medio de control 4 es capaz, midiendo las diferencias de peso, de calcular automáticamente la cantidad de fármaco que tiene que introducirse en el recipiente 31 del fármaco preparado.
En este caso, los sensores de flujo 15a pueden ser superfluos, pero podrían representar otro dispositivo de control. Por razones de seguridad, es necesario proporcionar medios de detección para proteger la presión en el tanque de fármaco semiacabado 22 que pueda detener inmediatamente el proceso en caso de error.
De acuerdo con lo que se ilustra en detalle en la figura 10, el recipiente 31 comprende una cubierta 32 de plástico no transparente y, en la parte superior, comprende un conducto de entrada 33 provisto de un conector de ajuste rápido 28 y un filtro hidrófobo 34 que posibilita que el recipiente 31 se ventile, filtrando las partículas y microrganismos.
El conducto de entrada 33 del recipiente 31 se conecta al conducto de entrada que procede de la segunda bomba de desplazamiento positivo 30.
Al final de la etapa de procesamiento del fármaco preparado, la unidad de preparación 3 puede emitir señales acústicas y/o visuales que indican al operario que tiene la posibilidad de extraer el recipiente 31 con el fármaco, que está listo para administrarlo al paciente.
En la realización ilustrada en la figura 3, las etapas de preparación del fármaco semiacabado y de transferir el fármaco al recipiente 31 pueden ocurrir también en paralelo.
El conector de ajuste rápido 28, ilustrado en detalle en la figura 11, posibilita el paso del líquido en una dirección indicada por F en la figura y comprende una cubierta 35 destinada a insertarla en un medio de asiento adecuado 28a, por ejemplo un asiento obtenido en el tanque 22 mediante un anillo de bloqueo 38.
Dentro de la cubierta 35 hay un pistón 36 provisto de aberturas 37 adecuado para permitir el paso del líquido a través del conector de ajuste rápido. El pistón 36 tiene un cabezal de sellado 39 que normalmente se mantiene cerrado sobre un asiento 40 mediante un resorte 41.
Todos los componentes (conectores, válvulas, tuberías y recipientes) que entran en contacto con el fármaco no pueden usarse con cualquier otro tipo de fármaco y, después de la preparación, tendrán que reemplazarse y desecharse, o lavarse y esterilizarse.
Para facilitar la sustitución o la esterilización de los componentes anteriores, se usan tres unidades desechables o kits que se ilustran en las figuras 5 y 6: un primer kit, denominado kit principal, un segundo kit, denominado kit químico y un tercer kit, denominado kit de disolvente.
La primera unidad o kit principal comprende la unidad de vaciado 10 que se instalará en el frasco 11 de fármaco, el tanque 22 para el fármaco semiacabado y todos los elementos de plástico para conectar las diversas partes.
La unidad de vaciado 10 es integral con el tanque de fármaco semiacabado 22 y se monta industrialmente.
El kit se monta dentro de un área apropiada del dispositivo 3, enganchándolo sobre conectores de ajuste rápido adecuados (no mostrados) e insertando el tubo flexible dentro de guías específicas y dentro del circuito de la bomba peristáltica.
El tanque de fármaco semiacabado 22 se somete a ambas etapas de carga y descarga, así como también a compresión de una válvula ventilada 26 provista de un filtro hidrófobo, por ejemplo un filtro hidrorrepelente de 0,22 micrómetros (µm), que posibilita que el tanque 22 se purgue. En la realización ilustrada en la figura 4 la válvula 26 tiene que proporcionarse con una abertura/cierre de sellado.
La segunda unidad o kit químico, comprende el recipiente 31 para el fármaco preparado.
El recipiente 31 está fabricado de plástico que es opaco a la luz (por ejemplo, polietileno), puede tener cualquier forma, por ejemplo una forma de paralelepípedo y comprende un tapón provisto de una válvula ventilada 34, provista de un filtro hidrófobo, por ejemplo un filtro hidrorrepelente de 0,22 micrómetros (µm) que posibilita que el recipiente 31 se purgue.
Este se somete también a ambas etapas de carga y descarga del fármaco preparado.
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El recipiente 31 está provisto de un conector de ajuste rápido 28 que posibilita una conexión fácil tanto a una parte correspondiente del kit principal como a una tubería flexible que tenga que conectarse posteriormente, por ejemplo a la tubería de infusión en administración endovenosa.
En las caras del recipiente 31 está presente una superficie escribible o imprimible que se usará para mostrar al final de la preparación del fármaco los datos necesarios para identificar la preparación: el nombre del fármaco, la dosificación del mismo, el nombre del paciente y la fecha de producción y/o administración.
La tercerea unidad o kit de disolvente comprende el recipiente central 8 que contiene el disolvente (típicamente una solución fisiológica o de glucosato).
El método para la dilución y preparación de fármacos antiblásticos comprende esencialmente las siguientes etapas:
-introducir en el medio de control 4 las hojas del protocolo quimioterapéutico, los datos relacionados con los fármacos, los datos relacionados con los pacientes, etc.; -cargar y/o reemplazar manualmente el tanque central 8, si está vacío (kit de disolvente); -retirar la unidad principal o kit usado en cualquier etapa de transferencia de fármaco precedente; -alojar una nueva unidad principal o kit que se va a usar en una nueva etapa de transferencia del fármaco; -cargar manual o automáticamente al menos un frasco de fármaco 11 usando el medio de carga 12; -transferir de una manera dosificada la solución procedente del tanque central 8 al frasco de fármaco 11 y después al tanque de fármaco semiacabado 22; -transferir de una manera dosificada el fármaco diluido retirándolo del tanque de fármaco semiacabado 22 y enviándolo al recipiente 31 del fármaco final preparado; -retirar el recipiente 31 de fármaco preparado, es decir, el producto final, listo para insertarlo por vía endovenosa en un paciente; -retirar los frascos y los recipiente 11, 22, 31 para su eliminación.
El dispositivo y el método de acuerdo con la invención posibilitan mejorar los dispositivos y métodos conocidos para dilución y preparación de fármacos antiblásticos.
En particular el dispositivo y el método posibilitan:
- •
- gestionar las hojas del protocolo quimioterapéutico de los pacientes (CPS) de una manera computarizada
- •
- gestionar la base de datos de los fármacos en los protocolos, incluyendo todos los datos de las mismas sobre los tipos de envases disponibles en el mercado
- •
- calcular automáticamente las dosis para la producción de los frascos con el fármaco en solución
- •
- seleccionar automáticamente los diferentes tipos de fármacos necesarios para la producción de las preparaciones
- •
- recibir automáticamente los diferentes formatos de frascos de fármaco presentes
- •
- tratar indiferentemente fármacos en diferentes estados físicos, líquidos (más o menos viscosos) y en polvo (a solubilizar)
- •
- tratar los fármacos que tienen cantidades críticas, por ejemplo cantidades de hasta 1 ml
- •
- producir en dosis habituales completamente seguras, evitar la manipulación directa de los fármacos antiblásticos por los seres humanos
- •
- preparar, en las condiciones correctas, varias preparaciones simultáneamente, a diferencia de lo que ocurre ahora con el procedimiento manual
- •
- imprimir en el espacio apropiado del recipiente de preparación los datos de identificación esenciales tales como el nombre del fármaco, la dosificación del mismo, el nombre del paciente y la fecha de producción/administración
- •
- presentar una serie de procedimientos automáticos para controlar y ensayar tanto el tipo de fármacos usados como los frascos producidos • optimizar la elección de formatos de los frascos de fármaco, para minimizar los residuos
- •
- hacer que los componentes en contacto con los fármacos antiblásticos sean fácilmente reemplazables y/o lavables/esterilizables y/o de tipo desechable;
- •
- poder manipularlos fácilmente por personal no especializado después de una corta formación inicial
- •
- liberar el recipiente para eliminar el residuo especial automáticamente
- •
- mantener, opcionalmente, una temperatura constante dentro del dispositivo
- •
- partes internas fácilmente accesibles para lavado y mantenimiento
- •
- poseer, opcionalmente, una zona de refrigeración para almacenar fármacos
- •
- tener el sistema totalmente controlado mediante electrónica y un software de gestión especializado
- •
- que el sistema de software sea fácilmente actualizable por los operarios
- •
- proporcionar resultados repetibles.
El dispositivo de acuerdo con la invención es capaz de recibir los diversos formatos de los frascos de fármaco disponibles en el mercado; tiene dimensiones y peso moderados, puede localizarse en cualquier lugar fácilmente; tiene una serie de procedimiento automáticos para controlar y ensayar tanto el tipo de fármaco usado como el frasco producido; es capaz de liberar el recipiente para eliminación de residuos especiales automáticamente; debido a las
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