ES2567253T3 - Aparato médico y método para hacer el mismo - Google Patents

Abstract

Una aparato (200) implantable para colocación en el tracto gastrointestinal, que comprende: Al menos un componente (202) de anclaje; y un manguito unido a al menos un componente (202) de anclaje, caracterizado por que el manguito incluye una primera región próxima de un primer material (206) y una segunda región distante de un segundo material (208), el primer material (206) y el segundo material (208) tienen diferentes propiedades, y la primera región próxima y la segunda región distante que se une una a la otra con un componente (210) liberable.

Description

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DESCRIPCION

Aparato medico y metodo para hacer el mismo Antecedentes de la invencion Campo de la invencion

La invencion se relaciona con un aparato medico que incluye un dispositivo utilizado en el tratamiento de la obesidad y potencialmente con otros problemas asociados de salud, por ejemplo, diabetes tipo II. Mas espedficamente, el aparato se utiliza para impedir la absorcion de nutrientes dentro el tracto gastrointestinal, es decir, aislando sustancialmente los nutrientes de una porcion del tracto gastrointestinal.

Discusion de la tecnica relacionada

Actualmente, la obesidad y los problemas de salud relacionados se estan incrementando en los Estados Unidos y en otros pafses industrializados. Por ejemplo, los ultimos datos provenientes del Centro Nacional de Estadfstica de la Salud muestran que el 30 por ciento de los adultos en los Estados Unidos de 20 anos de edad y mayores, mas de 60 millones de personas, son obesas. Desafortunadamente, el incremento de las tasas de obesidad no esta limitado a los adultos y el porcentaje de gente joven que tiene sobrepeso se ha mas que triplicado desde 1980. Por ejemplo, entre los ninos y adolescentes de edades entre 6 y 19 anos, el 16%, (mas de 9 millones de personas jovenes) son considerados con sobrepeso.

La obesidad puede conducir a numerosos problemas de la salud incluyendo, por ejemplo, la hipertension, dislipidemia (por ejemplo, alto colesterol total y altos niveles de trigliceridos), diabetes (por ejemplo, diabetes tipo 2), enfermedad cardiaca coronaria, derrames, enfermedad de la vesmula, osteoartritis, apnea del sueno y problemas respiratorios, canceres (por ejemplo del endometrio y la mama), y otros efectos de enfermedades. Ver, por ejemplo, Kanders, B.S., ET AL, Weight loss outcome and health benefits associate with the Optifast program in the treatment of obesity. Int J Obes, 1989. 13: p. 131-134.

Actualmente, existen numerosos dispositivos y metodos para tratar la obesidad, incluyendo procedimientos quirurgicos como la desviacion biliopancreatica, la gastroplastia de anillo silastico, la derivacion yeyunoileal, la derivacion gastrica, la derivacion gastrica Roux-en-Y, la gastroplastia, la banda gastrica, la gastroplastia con banda vertical, y procedimientos en etapas. Desafortunadamente, estos procedimientos tienen numerosos inconvenientes incluyendo la posibilidad de complicaciones severas asociadas con los procedimientos invasivos y complicados tales como la falla de organos y aun la muerte.

Otras complicaciones menos severas pueden incluir smdrome de evacuacion gastrica rapida. El smdrome de evacuacion gastrica rapida ocurre cuando los contenidos del estomago se vadan muy rapidamente hacia el intestino delgado. El alimento parcialmente digerido dirige el exceso de fluido hacia el intestino delgado originando nauseas, calambres, diarrea, sudoracion, debilidad, y/o palpitaciones. El smdrome de evacuacion gastrica rapida usualmente ocurre despues del consumo de demasiado azucar simple o refinado por personas que hayan tenido cirugfa para modificar o retirar parte del estomago.

El documento US 2006/0161139 (Levine et al.) se relaciona con un dispositivo implantable que incluye estructuras artificiales que se pueden ajustar para variar la tasa de vaciado del estomago y asf inducir la saciedad durante un periodo mayor. El dispositivo puede opcionalmente incluir un revestimiento o manguito intestinal.

Resumen de la invencion

La presente invencion esta dirigida a un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1. Las caractensticas opcionales se suministran en las reivindicaciones dependientes.

Una ventaja de la invencion es suministrar un aparato que tenga un manguito que tenga al menos dos regiones de diferentes propiedades, por ejemplo, porosidad, grosor, tamano de poro y similares.

Otra ventaja de la presente invencion es suministrar un manguito que sea liberable desde un componente de anclaje por via de un componente liberable.

Aun otra ventaja de la invencion es suministrar un manguito que sea liberable de sf mismo con un componente liberable.

Caractensticas y ventajas adicionales de la invencion se estableceran en la descripcion o se pueden aprender mediante la practica de la invencion. Estas caractensticas y otras ventajas de la invencion se efectuaran y lograran mediante la

estructura particularmente puntualizada en la descripcion y reivindicaciones escritas de la misma as^ como tambien de los dibujos finales.

Para lograr estas y otras ventajas y de acuerdo con el proposito de la invencion, de acuerdo con la realizacion y tal como se describe ampliamente, un aparato para la colocacion en una porcion del tracto gastrointestinal incluye un manguito y 5 al menos un componente de anclaje unido al manguito con un componente liberable.

En un ejemplo descrito, el aparato para la colocacion en el tracto gastrointestinal incluye al menos un componente de anclaje y un manguito unido a al menos un componente de anclaje. El manguito incluye al menos una primera region y una segunda region unida la una a la otra con un componente liberable. La primera y segunda regiones pueden tener diferentes propiedades, por ejemplo, porosidades, tamano de poro, grosor, y similares. Ademas, las propiedades pueden 10 cambiar in-situ despues de un tiempo predeterminado.

En un ejemplo descrito, el aparato incluye un manguito que tiene un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interior, una superficie exterior, y un grosor de pared. El manguito tambien incluye al menos una porcion que es separable del resto del tubo. El componente de anclaje se une a un extremo proximo del tubo con un componente liberable.

En un ejemplo descrito, el aparato incluye un manguito que tiene un extremo proximo, un extremo distante, una superficie 15 interior, una superficie exterior, y un grosor de pared. El componente de anclaje se une al extremo proximo del manguito con un componente liberable, de tal manera que el manguito se desacopla del componente de anclaje cuando el componente liberable se debilita despues de un tiempo predeterminado.

En un ejemplo descrito, el aparato incluye un primer componente de anclaje de un tamano para ser ubicado en el duodeno del paciente. El primer manguito se une y se extiende desde el primer componente de anclaje. El primer manguito tiene 20 un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interior, una superficie exterior, una porcion de pared que se extiende desde el extremo proximo al extremo distante, y al menos una abertura en la porcion de pared. El aparato tambien incluye un segundo componente de anclaje de un tamano para ser ubicado en el ducto biliar del paciente y un segundo manguito unido y que se extiende desde el segundo componente de anclaje. El segundo manguito es de un tamano que se ajusta a traves de al menos una abertura en la porcion de pared del primer manguito.

25 Se debe entender que tanto la descripcion general anterior como la siguiente descripcion detallada son de ejemplo y explicativas y pretenden suministrar explicacion adicional de la invencion tal como se reivindica.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos que acompanan se incluyen para suministrar entendimiento adicional de la invencion y se incorporan y constituyen parte de la especificacion, ilustran realizaciones de la invencion, y junto con la descripcion sirven para explicar 30 los principios de la invencion.

En los dibujos:

La Fig. 1A ilustra un aparato de acuerdo con un ejemplo descrito;

La Fig. 1B ilustra el aparato de la Fig. 1A que tiene separacion de componente;

La Fig. 1C ilustra una vista expandida de una porcion de la Fig. 1A;

35 La Fig. 2A Ilustra un aparato de acuerdo con una realizacion de la invencion;

La Fig. 2B ilustra el aparato de la Fig. 2A que tiene una separacion de componente;

La Fig. 2C ilustra un aparato de acuerdo con la Fig. 2A que tiene secciones de diferentes propiedades;

La Fig. 3A ilustra un aparato de acuerdo con otro ejemplo descrito;

La Fig. 3B ilustra una vista de extremo en seccion transversal del aparato mostrado en la Fig. 3A cortado a lo largo de la 40 lmea A a A' antes de liberacion;

La Fig. 3C ilustra una vista de extremo en seccion transversal del aparato mostrado en la Fig. 3A cortado a lo largo de la lmea A a A' despues de liberacion;

La Fig. 4A ilustra un aparato de acuerdo con otro ejemplo descrito;

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La Fig. 4B ilustra un aparato de acuerdo con otro ejemplo descrito;

La Fig. 5A ilustra un aparato de acuerdo con otro ejemplo descrito;

La Fig. 5B ilustra un aparato de acuerdo con La Fig. 5A despues de un tiempo predeterminado; y

La Fig. 6 ilustra un aparato de acuerdo con otro ejemplo descrito.

Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas

La invencion se relaciona con un aparato medico novedoso para el tratamiento de la obesidad, diabetes, perdida de peso y/o, otros problemas de salud asociados a la obesidad. El aparato se utiliza para impedir la absorcion de nutrientes dentro del tracto gastrointestinal, es decir, aislar sustancialmente los nutrientes de una porcion del tracto gastrointestinal. El aparato se puede implantar utilizando tecnicas mmimamente invasivas, tal como la aproximacion transesofagica bajo visualizacion y otras conocidas en la tecnica.

En un ejemplo, el aparato incluye un manguito y al menos un componente de anclaje. El componente de anclaje se une a al menos una porcion del manguito con un componente liberable o un agente de acoplamiento tal como se conoce en la tecnica. El agente de acoplamiento puede incluir un almidon, cianoacrilatos, silicona, uretano, y/o termoplasticos, por ejemplo, nailon, perfluoroalcoxi (PFA), poliuretano (PU) etileno propileno fluorinado (FEP), y otros conocidos en la tecnica. Preferiblemente, el agente de acoplamiento tiene biocompatibilidad aceptable y se forma de copolfmeros, tales como copolfmero de tetrafluoroetileno perfluoroalquilvinileter, (TFE/PAVE) y copolfmero de tatrafluoroetileno perfluorometilvinileter (TFE/PMVE), y combinaciones de los mismos. Por supuesto, los materiales bioabsorbibles se pueden utilizar tales como el acido poliglicolico y el monomero de carbonato de trimetileno (PGA/TMC), acido poliglicolico y acido polilactico (PGA/PLA), y combinaciones de los mismos.

El componente de anclaje se puede unir a una superficie interior o exterior del manguito. El componente liberable puede ser un componente activo, pasivo y combinaciones de los mismos. Un componente liberable activo es aquel que requiere alguna intervencion exterior para facilitar su liberacion. Por ejemplo, un mecanismo de halado, tal como una cuerda, lengueta y otros mecanismos similares pueden incluir una fuente externa, tal como una fuente de energfa, fuente qmmica, fuente termica, combinaciones de los mismos y similares. Las fuentes de energfa pueden incluir energfa ultrasonica, energfa electromecanica, energfa magnetica y similares. Las fuentes qmmicas pueden incluir diferentes soluciones, por ejemplo, una solucion que cambia al menos temporalmente el pH del tracto gastrointestinal u otros. El componente pasivo liberable es aquel que se libera durante el tiempo sin ninguna intervencion externa. Por ejemplo, un componente pasivo liberable puede incluir un material degradable que tiene un ciclo de deterioro predeterminado en la anatoirna dada. En otras realizaciones, el material degradable incluye un material bioabsorbible, material biodigerible, y/o combinaciones de los mismos discutidas aqrn.

El manguito es un conducto para transportar materiales ingeridos, por ejemplo, alimento predigerido, quimo, material gastrointestinal y fluidos encontrados en el estomago, y similares. El manguito es disenado para permitir al menos el aislamiento parcial de los fluidos ingeridos y/o gastrointestinales, tales como, los jugos biliares y pancreaticos, provenientes de al menos porciones del tracto gastrointestinal. Por ejemplo, el manguito puede permitir al menos el aislamiento parcial del quimo de al menos porciones de bilis en el tracto gastrointestinal. Preferiblemente, el manguito es al menos un conducto parcialmente compresible que no inhibe sustancialmente los mecanismos peristalticos del tracto gastrointestinal y/o otros mecanismos de transporte, permitiendo de esta manera el transporte de los materiales ingeridos a traves del conducto.

El manguito puede incluir una pluralidad de diferentes materiales unidos con un componente liberable. Mas espedficamente, el manguito incluye una primera region y una segunda region unida la una a la otra con un componente liberable. De nuevo, el componente liberable puede ser un componente pasivo o activo liberable como se describio previamente. En una realizacion preferida, el componente liberable incluye suturas.

El manguito puede incluir una pluralidad de diferentes materiales, formando de esta manera regiones de diferentes propiedades, por ejemplo, porosidad, tamano de poro, grosor, y similares. La porosidad se expresa en porosidad porcentual y se puede determinar al calcular el cociente de la densidad del articulo y aquella de la densidad de masa del PTFE y multiplicar ese cociente por 100%. Para los propositos de este calculo, la densidad de masa del PTFE se tomo como 2.2 g/cc.

Cuando se desea aislar completamente los materiales ingeridos del tracto gastrointestinal la porosidad preferida es aproximadamente 0%. Cuando se desea cambiar el grado de aislamiento durante el tiempo se prefiere llenar los poros del manguito con un material degradable, por ejemplo, material bioabsorbible que sera absorbido durante un tiempo predeterminado. En este caso, el manguito de partida puede ser poroso, esto es que posea un tamano de poro suficientemente grande para pasar los nutrientes y/o los fluidos gastrointestinales a traves de la pared del manguito. Por ejemplo, la porosidad del manguito puede estar en el rango de aproximadamente 0% a aproximadamente 85% o mas.

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El tamano de poro se puede estimar para que sea el promedio de la dimension mas grande del poro. En materiales ePTFE expandidos porosos el tamano del poro se puede estimar mediante una longitud promedio de las fibrilas. La longitud de las fibrilas del orden de 20 micras, pueden, permitir el paso de nutrientes al tracto gastrointestinal. El tamano del poro del manguito puede estar en el rango de aproximadamente 0 micras a 6 mm o mas. El tamano de poro puede ser sustancialmente uniforme o no uniforme y puede variar a lo largo del manguito. Por ejemplo, el manguito puede ser considerado macroporoso al tener huecos de 6mm a lo largo de al menos una porcion del manguito. La interpretacion se puede conducir mediante cualquier medio conocido en la tecnica, por ejemplo, el manguito puede tener huecos punzados, tratados con laser, con aguafuerte, combinaciones de los mismos y similares. El tamano de poro se puede disenar para permitir el paso preferencial de nutrientes objetivo y/o fluidos gastrointestinales a traves de la pared del manguito a una porcion de la pared del manguito.

Las propiedades de las diferentes regiones del manguito pueden degradarse durante el tiempo o ser fijadas a lo largo de la vida del implante del manguito. Por ejemplo, cuando se utiliza un material bioabsorbible sobre una porcion del manguito poroso, en la medida en que el material bioabsorbible se degrada, la porosidad del manguito cambiara. En una realizacion, diversos segmentos del manguito que tengan diferente porosidad se pueden unir con un componente liberable. Mas espedficamente, el manguito puede incluir una primera region y una segunda region unida la una a la otra con un componente liberable. De nuevo, el componente liberable puede ser un componente pasivo o activo liberable como se describio previamente. En una realizacion preferida, el componente liberable incluye suturas.

En otro ejemplo, el manguito se construyo para tener un componente liberable unido a al menos una porcion del manguito. Por ejemplo, el manguito se puede formar con una costura longitudinal que se une con un componente liberable.

En otro ejemplo, el aparato incluye un primer componente de anclaje de un tamano para ser ubicado en el duodeno del paciente y un primer manguito unido y que se extiende desde el primer componente de anclaje. Elprimer manguito tiene un extremo proximo, un extremo distante, una superficie interna, una superficie exterior, una porcion de pared que se extiende desde el extremo proximo al extremo distante y al menos una abertura en la porcion de pared. Un segundo componente de anclaje es de un tamano para ser ubicado en el ducto biliar del paciente. El segundo manguito se une y se extiende desde el segundo componente de anclaje.

El manguito tambien puede incluir marcas para permitirle al medico determinar el despliegue apropiado, por ejemplo, la orientacion, ubicacion, etc., del manguito o alternativamente permitirle al manguito ajustarse a la longitud deseada. Las marcaciones tambien pueden incluir material radio opaco para ayudar en la visualizacion no invasiva u otros materiales de visualizacion adecuada como los conocidos en la tecnica. Por ejemplo, el manguito puede tener al menos una tira longitudinal de material radio opaco incorporado en al menos una porcion de la longitud del manguito.

Un medico puede ajustar el manguito a cualquier longitud adecuada para el tratamiento de obesidad y/o diabetes segun se determine necesario. Por ejemplo, el manguito puede tener una longitud que vana desde aproximadamente 2 cm a 1000 cm. Preferiblemente, la longitud del manguito vana desde 50 cm a 200 cm.

El manguito se puede disenar para tener cualquier numero de secciones transversales de diferentes formas geometricas, tales como circular, oval, elfptica, de diamante, cuadrada, combinaciones de las mismas y similares. Ademas, el manguito puede estrecharse a lo largo de su longitud, por ejemplo, tener una forma ahusada. Mas espedficamente, una seccion transversal en un extremo del manguito puede ser mayor que una seccion transversal en un extremo opuesto del manguito. Preferiblemente, el manguito se disena para tener una seccion transversal circular. Ademas, el manguito puede incluir regiones localizadas de secciones transversales restringidas o agrandadas.

La dimension exterior del manguito es preferible de un tamano que le permite al manguito ajustarse dentro del tracto gastrointestinal interno del paciente. La dimension externa del manguito tambien se puede sobredimensionar o infradimensionar dentro del tracto gastrointestinal del paciente, esto es, la dimension mas exterior, por ejemplo, el diametro externo puede ser mayor o menor que el diametro del tracto gastrointestinal. Preferiblemente, cuando se utiliza un manguito con una seccion transversal circular el diametro exterior puede estar en el rango desde aproximadamente 15 mm a aproximadamente 50 mm y mas preferiblemente el diametro exterior vana desde aproximadamente 20 mm a 30 mm.

El manguito tiene preferiblemente un tamano y se disena para ser adecuadamente flexible lo suficiente para permitirle a los mecanismos peristalticos del tracto gastrointestinal y/o, otros mecanismos de transporte que esten por debajo de la longitud del manguito. El grosor se selecciona para permitir el transporte de los materiales ingeridos a traves del conducto por via peristaltica u otros mecanismos. Preferiblemente, el grosor del manguito vana desde aproximadamente 0.003 mm a aproximadamente 2.6 mm, y mas preferiblemente, este vana desde aproximadamente 0.02 mm a aproximadamente 0.7 mm de grosor. El grosor del manguito tambien puede variar a lo largo de la longitud del manguito, por ejemplo, el manguito puede ser mas grueso en un extremo y mas delgado en el extremo opuesto.

Multiples tecnicas de fabricacion se pueden utilizar para formar el manguito tal como se conoce en la tecnica. Por ejemplo, estas tecnicas pueden tomar la forma de un manguito extruido o formado de otra manera de una composicion que

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suministre propiedades mecanicas y ffsicas que le permitan al menos el aislamiento parcial del material que salga del estomago desde el intestino delgado. Por ejemplo, el manguito suministra al menos aislamiento parcial de los materiales ingeridos dentro del manguito desde el ambiente del tracto digestivo. El aislamiento puede ser completo, incompleto, o puede variar durante el tiempo en que el manguito este en el paciente, variar por debajo de la longitud del manguito, y combinaciones de los mismos. Preferiblemente el aislamiento se disena para suministrar al menos parcialmente absorciones de nutrientes afectadas por debajo de una porcion del intestino delgado, promoviendo de esta manera la perdida de peso del paciente.

El manguito se puede construir, en todo o en parte, utilizando una variedad de materiales degradables, materiales polimericos, sinteticos o naturales, y combinaciones de los mismos. En algunas realizaciones, el manguito puede estar compuesto de multiples componentes que se mezclan como una combinacion, tales como un sistema plastificado, y/o un sistema no miscible de microfase. Si se introducen grupos reactivos adecuados en el manguito formado, que se conoce comunmente como sistema termoendurecido o qmmicamente reticulado se puede generar bajo condiciones de curado apropiadas. El manguito formado tambien se puede componer en la forma de una lamina o de un compuesto reforzado fibroso. Por supuesto, las propiedades de la composicion seleccionadas, por ejemplo, peso molecular, temperatura(s) de transicion vftrea, cristalinidad, y/o la extension de la reticulacion dictara las propiedades deseadas del manguito. El manguito tambien sera recubierto con una variedad de agentes terapeuticos tal como los recubrimientos de vitamina, recubrimientos de farmaco, y similares. Los recubrimientos de vitamina se pueden disenar para semejar o suplementar las terapias terapeuticas de vitaminas ejecutadas a los pacientes con terapias de perdida de peso tradicionales.

En una realizacion preferida, el manguito se construye de un compuesto de materiales ePTFE y FEP. El compuesto tiene una capa de FEP en un lado de la lamina y de ePTFE en el lado opuesto. La pelfcula compuesta posee las siguientes propiedades. Un grosor que vana desde aproximadamente 0.002 mm a aproximadamente 0.7 mm, y mas preferiblemente, esta vana desde aproximadamente 0.02 mm a aproximadamente 0.3 mm de grosor. Un punto de burbuja IPA mayor de aproximadamente 0.6 MPa, y una resistencia a la tension de al menos aproximadamente 75 MPa en la direccion mas debil. Mas preferiblemente, tambien tiene una resistencia a la tension de aproximadamente 309 MPa en la direccion mas fuerte. En una realizacion preferida, el manguito resultante es impermeable a los fluidos gastrointestinales, por ejemplo, el quimo, los fluidos biliopancreaticos, los alimentos digeridos, los acidos estomacales, y similares.

El manguito se puede fabricar en un proceso continuo o de tanda como se conoce en la tecnica. En una realizacion, una pluralidad de tiras de pelfcula se puede disponer en la direccion longitudinal a lo largo de la longitud de un mandril. Las tiras pueden ser espaciadas homogeneamente o no homogeneamente a lo largo de la longitud del mandril, esto es, las tiras pueden estar traslapadas o no traslapadas una con la otra. En una realizacion preferida, las tiras son una pelfcula compuesta de FEP y ePTFE, sin embargo, se pueden utilizar otros materiales de manguito tal como se describio aqrn. En esta realizacion, el lado FEP adhesivo de la pelfcula se puede disponer de tal manera que esta esta por encima o alejada del mandril.

El mandril con la pelfcula longitudinal orientada puede ser entonces helicoidalmente envuelto con otra pelfcula compuesta. La pelfcula helicoidalmente envuelta puede ser el mismo o diferente tipo de material tal como la pelfcula de compuesto previamente utilizada. El adhesivo FEP se puede orientar hacia abajo hacia el mandril y contra la pelfcula longitudinal. El envoltorio helicoidal se puede utilizar para aplicar la pelfcula con una inclinacion predeterminada. La inclinacion se define como la cantidad de avance por revolucion del mandril. Los procesos de envoltorio longitudinal y helicoidal se pueden repetir una o mas veces.

El mandril de capas de pelfcula puede entonces ser colocado en un horno, por ejemplo, un horno de conveccion de aire ajustado a una temperatura que vana desde aproximadamente 250 a 400°C, y mas preferiblemente a una temperatura que vana desde aproximadamente 300 a 340°C. Este se puede calentar en el horno durante el tiempo variando desde aproximadamente 15 a 60 minutos, y mas preferiblemente durante un tiempo que vana desde aproximadamente 25 a 35 minutos. Despues de la remocion del horno el manguito resultante es enfriado a temperatura ambiente. Alternativamente, otras tecnicas adecuadas tales como se conocen en la tecnica se pueden utilizar para la fabricacion del manguito.

Los componentes de anclaje pueden ser autoexpandibles, expandibles con globo o una combinacion de componentes de anclaje autoexpandibles y expandibles con globo. En algunas realizaciones, el componente de anclaje se utiliza al menos parcialmente para fijar el dispositivo entre una porcion del tracto gastrointestinal, por ejemplo, antes, a traves, o despues del pfloro. Tambien son posibles otras ubicaciones de anclaje, por ejemplo esta se puede disponer en el esofago; en la interfaz gastroesofagica; en el estomago tal como antes del pMoro, por ejemplo, en el antro del estomago; a traves del pMoro, en el bulbo del duodeno; en el intestino delgado o en otro sitio adecuado.

El componente de anclaje es preferiblemente construido de materiales que son flexibles y fuertes. El componente de anclaje se puede formar de materiales bioabsorbibles degradables, materiales biodigeribles, materiales polimericos, materiales metalicos y combinaciones de los mismos. Ademas, estos materiales se pueden reforzar y/o recubrir con otros materiales, tal como materiales polimericos y similares. El recubrimiento se puede seleccionar para reducir los efectos acidos o basicos del tracto gastrointestinal, por ejemplo, con un recubrimiento termoplastico tal como ePTFE y similares.

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El componente de anclaje se puede formar en una variedad de diferentes configuraciones geometricas que tienen grosor constante y/o variado como se conoce en la tecnica. Las configuraciones geometricas pueden incluir muchas configuraciones de endoprotesis convencional tal como una endoprotesis helicoidalmente envuelta, una endoprotesis en forma de Z, una endoprotesis ahusada, una endoprotesis de bobina, combinaciones y similares. Mas aun, el componente de anclaje se puede disenar para tener un reborde sobre un lado y una forma de bobina sobre el lado opuesto. Preferiblemente, el componente de anclaje tiene una configuracion ahusada, esto es, donde un extremo del componente tiene una dimension mayor que el extremo opuesto. La configuracion ahusada se considera que suministra mejor anclaje de manera proxima o distante al pfloro.

El componente de anclaje se puede disenar para degradar o descomponerse durante el tiempo. Por ejemplo, el componente de anclaje se puede disenar para degradarse con exposicion al ambiente acido o basico de la anatoirna. En estas configuraciones, el componente de anclaje se puede construir de componentes biodegradables y/o o materiales bioabsorbibles. Los materiales biodigeribles incluyen metales y aleaciones degradables en medio acido o basico, tales como, hierro, aluminio, aleacion de cromo, y similares. Por supuesto, otros materiales que se degradan durante el tiempo como los conocidos en la tecnica tambien se pueden utilizar en la fabricacion del componente de anclaje.

Por via de ejemplo, los componentes de anclaje autoexpandibles bioabsorbibles se pueden elaborar como se enseno en la publicacion de solicitud de patente U.S. 2006/0025852. Por ejemplo, se puede utilizar una estructura integral en una forma sustancialmente tubular. Los elementos de la estructura integral incluyen materiales bioabsorbibles tales como estos descritos aqrn. En una realizacion, los materiales incluyen material de polfmero hidrolizable no mezclado en un copolfmero tribloque de poli(glicloruro) y poli (trimetilenocarbonato).

En otra realizacion, el componente de anclaje se construye de un material super elastico tal como nitinol. El material se puede formar de un material de tubo cortado o material de alambre. El material es de un tamano que tiene un grosor que vana desde aproximadamente 0.01 a 0.5 mm o mas. El material puede tener cualquier geometna en seccion transversal, por ejemplo, circular, oval, cuadrada, triangular, de cinta y similar,

El componente de anclaje se puede elaborar como se conoce en la tecnica, por ejemplo, cortar con laser un tubo. En una realizacion, el componente de anclaje se forma de un alambre, por ejemplo, un alambre de nitinol. El alambre se dispone alrededor de pasadores espaciados de manera variada sobre un portapiezas. Los pasadores estan espaciados sobre el portapiezas en un patron geometrico deseado. Los pasadores actuan para mantener el alambre en una forma deseada durante un proceso de consolidacion termica posterior. Ademas, el portapiezas puede ser ahusado o recto a lo largo de un eje longitudinal. Preferiblemente, el portapiezas se construye de un cilindro de acero inoxidable. El alambre es envuelto alrededor de varios pasadores para formar el componente de anclaje. Cada extremo del alambre se termina bajo una unidad de terminacion, por ejemplo, una cabeza de tornillo que mantiene un extremo del alambre.

El alambre y el portapiezas se colocan sobre una fuente caliente, por ejemplo, un horno de conveccion, a una temperatura de consolidacion de forma. Preferiblemente, cuando se utiliza alambre de nitinol super elastico la temperatura de consolidacion de forma vana desde aproximadamente 440°C a 500°C, y mas preferiblemente desde aproximadamente 460°C a 480°C. El alambre de nitinol super elastico se coloca en una fuente caliente en un tiempo que vana desde aproximadamente 10 a 40 minutos, y mas preferiblemente durante un tiempo de aproximadamente 15 a 20 minutos. Luego de la remocion, el portapiezas y el alambre se sumergen en un bano de agua a temperatura ambiente. Despues de que el portapiezas se ha enfriado y se ha secado el componente de anclaje se retira y el exceso de alambre se puede cortar.

Los materiales degradables incluyen materiales bioabsorbibles y materiales biodigeribles como se discutio aqrn. Los biodigeribles incluyen un material que es capaz de ser convertido a una condicion asimilable en el canal alimentario o capaz de ser al menos parcialmente deteriorado para permitir el paso del material. Los materiales bioabsorbibles incluyen polfmeros y copolfmeros bioabsorbibles compuestos de cantidades variantes de uno o mas de los siguientes ejemplos de monomero, glicoruro, d,l-lacturo, l-lacturo, d-lacturo, p-dioxanona (1,4-dioxanona-2-ona), carbonato de trimetileno (1,3- dioxano-2-ona), c-caprolactona, Y-butirolactona, 8 valerolactona, 1,4-dioxepan-2-ona, y 1,5-dioxepan-2-ona. Los polfmeros que son introducidos o se pueden degradar a longitudes segmentadas que se pueden extraer del cuerpo tambien se puede considerar como bioabsorbibles, y pueden incluir polietilenglicol, propilenglicol, aminoacidos, antudridos, ortoesteres, fosfacinas, amidas, uretanos y fosfoesteres. Los copolfmeros alternativos pueden poseer, en todo o en parte, caractensticas de construccion polimericas en parte, bloque, segmentadas, aleatorias, alternativa, o estadfsticas. Los productos derivados de animal tal como la elastina o el colageno, absorbibles, por ejemplo, enzimaticamente degradadas, dentro del cuerpo o vueltas no absorbibles a traves de tratamiento qmmico, ejemplo, pericardio bobino reticulado de glutaraldehido, pueden ser alternativamente utilizadas dentro de una construccion de maguito. Los componentes potenciales adicionales del manguito pueden incluir polisacaridos derivados o modificados naturalmente tales como quitosano, alginato y/o acido hialuronico.

Se hace ahora referencia en detalle a las realizaciones de la invencion, cuyos ejemplos se ilustran en los dibujos que acompanan.

La FIG. 1 ilustra un manguito de acuerdo a un ejemplo descrito.

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La FIG 1B ilustra un manguito separado del componente de anclaje de acuerdo con la FIG 1A.

La FIG. 1C ilustra una vista expandida de la FIG 1A.

En referencia a las FIGS. 1A-1C, un aparato implantable se describe de manera general con el numero de referencia 100. El aparto 100 incluye un manguito 102 y un componente 104 de anclaje. El componente 104 de anclaje se une al manguito 102 con un componente 106 liberable.

El componente 106 liberable puede ser pasivo o activo. En esta realizacion el componente 106 liberable incluye un material aplicado a un patron en una porcion del componente 104 de anclaje. Por ejemplo, el adhesivo se puede aplicar como una tira de material estrecha para unir una porcion del componente de anclaje al manguito. Preferiblemente, se utiliza el patron a ambos lados del componente 104 de anclaje como se muestra en la FIG. 1C. Sin embargo, el componente 106 liberable se puede disponer en cualquier patron geometrico tal como un drculo, cuadrado, diamante, anillo, lmea y similar. El grosor y tipo de patron utilizado puede ser un factor en su tiempo de liberacion.

En este ejemplo, el componente liberable se selecciona de un material que se puede deteriorar durante el tiempo tal como un material degradable que incluye al menos uno de los materiales bioabsorbibles y materiales biodigeribles como se discutio aqrn. El material es preferiblemente material bioabsorbible, tal como PGA/PLA u otros materiales conocidos en la tecnica. En la practica, el deterioro del material bioabsorbible en un tiempo predeterminado tal como el manguito 102 es liberado del componente 104 de anclaje. El manguito es entonces libre de viajar a traves del resto del tracto gastrointestinal. Despues de que el manguito es liberado ya no existe aislamiento del quimo de los jugos gastrointestinales durante al menos una longitud parcial del manguito y el tracto gastrointestinal.

La FIG 2A ilustra un aparato implantable de acuerdo a un realizacion de la invencion. La FIG 2B ilustra el aparato implantable de la FIG. 2A que tiene separacion de componente. La FIG 2A ilustra un aparto implantable de acuerdo con la FIG 2A que tiene secciones de diferentes propiedades

En referencia a las FIGS 2A-2C un aparato implantable se describe generalmente como numero de referencia 200. El aparto 200 incluye un manguito y un componente 202 de anclaje. El componente 202 de anclaje se une al manguito con un adhesivo 204 como se conoce en la tecnica. El adhesivo 204 se puede unir a cualquier porcion del componente 202 de anclaje o a una porcion completamente cubierta del componente 202 de anclaje. Por ejemplo, el adhesivo se puede aplicar en un patron, por ejemplo, una tira estrecha de material para unirse a una porcion del componente 202 de anclaje al manguito. Preferiblemente, el patron se utiliza a ambos lados del componente 202 de anclaje. De nuevo, el adhesivo 204 se puede disponer en cualquier patron geometrico tal como un cfrculo, anillo, lmea y similar. El grosor y tipo de patron utilizado puede ser un factor en su resistencia. Alternativamente, el componente de anclaje se puede unir al manguito con un componente liberable como se describio aqrn, por ejemplo, como se muestra en las FIGS 1A-1C.

El manguito incluye una primera porcion 206 de una segunda porcion 208 dispuesta junto con el componente 210 liberable. En esta realizacion, la primera 206 y la segunda 208 porciones del manguito estan circunferencialmente unidas con un componente 210 liberable activo. El componente 210 liberable activo es un filamento dispuesto en un patron tal como una cadeneta. Preferiblemente, el filamento es una sutura de fluoropolfmero, por ejemplo, una sutura de ePTFE. El filamento 210 incluye una porcion libre (no mostrada) para facilitar el agarre y la aplicacion de tension, liberando de esta manera la puntada como se conoce en la tecnica. La primera 206 y la segunda 208 porciones del manguito se pueden construir del mismo material. De manera alternativa, la primera y segunda porciones del manguito se puede construir de diferentes materiales. Los diferentes materiales de manguito pueden tener diferentes propiedades. Por ejemplo, porosidad diferente, permitiendo de esta manera diferentes tasas de absorcion a traves del manguito como se ilustro en la FIG 2C. De manera alternativa, la primera y segunda porciones pueden ser permanentemente unidas la una a la otra, por ejemplo, con un adhesivo.

Podna tambien existir una pluralidad de porciones de manguito unidas para permitir la ajustabilidad en longitud in-situ. Por ejemplo, puede haber seis segmentos de manguito iguales o no iguales dispuestos juntos que tenga cada uno un componente liberable. Esto le permitina al medico liberar una porcion del manguito permitiendo de esta manera el ajuste longitudinal in-situ. Se puede utilizar cualquier combinacion de los componentes liberables, por ejemplo, componentes activos y/o pasivos como se describio aqrn.

En otra realizacion, las porciones del manguito se unen con un componente liberable pasivo. El componente liberable pasivo se disena para permitir la liberacion secuencial de las porciones del manguito. Por ejemplo, la porcion del manguito mas distante se puede liberar primero y su porcion adyacente liberar luego y asf sucesivamente. Esta se disena para permitir el ajuste en etapas automatico de la longitud del manguito.

La FIG 3A ilustra un aparato implantable de acuerdo con otro ejemplo descrito. La FIG 3B ilustra una vista en extremo en seccion transversal del aparto mostrado en la FIG 3A cortado a lo largo de la lmea A a A' antes de liberacion. La FIG 3C ilustra una vista en extremo en seccion transversal del aparato mostrado en la FIG 3A cortado a lo largo de la lmea A a A' despues de liberacion.

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En referencia a las FIGS 3A-3C un aparto implantable se describe generalmente con el numero de referencia 300. El componente 302 de anclaje se une al manguito con un adhesivo 304. El adhesivo 304 se puede unir a cualquier porcion del componente 302 de anclaje asf como tambien a una porcion completamente cubierta del componente 302 de anclaje. Por ejemplo, el adhesivo 304 se puede aplicar en un patron de filete a una porcion del componente 302 de anclaje.

Preferiblemente, el patron de filete se utiliza a ambos lados del componente 302 de anclaje. De nuevo, el adhesivo 304 se puede disponer en cualquier patron geometrico tal como un drculo, anillo, lmea, y similar. El grosor y tipo de patron utilizado puede ser un factor en su resistencia. Alternativamente, el componente de anclaje se puede unir al maguito con un componente liberable como se describio aqrn, por ejemplo, como se muestra en las FIGS 1A-1C.

En este ejemplo, el componente 306 liberable es un componente liberable pasivo, tal como, un adhesivo degradable se puede deterior durante el tiempo. El material degradable es preferiblemente un material adhesivo bioabsorbible tal como PGA/PLA u otros materiales como se conocen la tecnica. La FIG 3C, ilustra un tiempo despues de que el adhesivo 306 se ha deteriorado y el maguito abre a lo largo de la costura longitudinal. Esta realizacion permite el restablecimiento automatico de la absorcion de la bilis en el tracto gastrointestinal a un tiempo predeterminado, por ejemplo, despues de 3 meses o mas.

La FIG 4A ilustra un aparato implantable de acuerdo con otro ejemplo descrito. La FIG 4B ilustra un aparato implantable de acuerdo con otro ejemplo descrito.

En referencia a la FIG 4A se describe generalmente un aparato con el numero de referencia 400. El componente 402 de anclaje se une al manguito con un adhesivo 404. El adhesivo 404 se puede unir a cualquier porcion del componente 402 de anclaje asf como tambien a una porcion completamente cubierta del componente 402 de anclaje. Por ejemplo, el adhesivo 404 se puede aplicar en un patron de filete a una porcion del componente 402 de anclaje. Preferiblemente, el patron de filete se utiliza a ambos lados de componente 402 de anclaje. De nuevo, el adhesivo 404 se puede disponer en cualquier patron geometrico igual como un drculo, anillo, lmea y similar. El grosor y tipo del patron utilizado puede ser un factor en su resistencia. De manera alternativa, el componente de anclaje se puede unir al manguito con un componente liberable como se describio aqrn, por ejemplo, como se muestra en las FIGS 1A-1C.

En este ejemplo, el manguito incluye areas de diferentes porosidades que cambian durante el tiempo. Por ejemplo, el manguito incluye una pluralidad de primeras regiones 406 de porosidad y segundas regiones 408 de porosidad. El primer conjunto de regiones 406 de porosidad permite la absorcion de nutrientes despues de un periodo de tiempo predeterminado. Esto es, estas regiones se disenan para permitirle al quimo y a otros jugos gastrointestinales alcanzar la bilis del intestino delgado despues de un periodo de tiempo predeterminado.

El segundo conjunto de regiones 408 de porosidad minimiza o evita sustancialmente la absorcion de nutrientes, por ejemplo, evita o minimiza que el quimo u otros jugos gastrointestinales alcancen la bilis del intestino delgado. En esta realizacion, el segundo conjunto de regiones 408 de porosidad incluye una pelmula helicoidalmente envuelta con un manguito subyacente. La pelmula 408 envuelta helicoidalmente puede tener un angulo de inclinacion constante o un angulo de inclinacion variable. El angulo de inclinacion variable se describe en la FIG 4B. Preferiblemente, el angulo de inclinacion vana desde aproximadamente 1 a 45 grados y mas preferiblemente, este vana desde aproximadamente 20 a 30 grados. Obviamente, el ancho de la pelmula helicoidal tambien se puede ajustar para lograr resultados similares. Alternativamente, el segundo conjunto de regiones 408 de porosidad se puede aplicar como anillos individuales, en lugar de como envoltorio helicoidal. La pelmula helicoidalmente envuelta se selecciona preferiblemente para tener minima o ninguna porosidad, por ejemplo, una pelmula FEP.

La FIG 5A ilustra un aparato implantable de acuerdo con otro ejemplo descrito.

La FIG 5B ilustra un aparato implantable de acuerdo con otro ejemplo descrito.

En referencia a la FIG 5A, un aparato se describe generalmente con el numero de referencia 500. El componente 502 de anclaje se une al manguito con un adhesivo 504. El adhesivo 504 se puede unir a cualquier porcion del componente 502 de anclaje o como una porcion completamente cubierta del componente 502 de anclaje. Por ejemplo, el adhesivo 504 se puede aplicar en un patron de filete a una porcion del componente 502 de anclaje. Preferiblemente, el patron de filete se utiliza a ambos lados del componente 502 de anclaje. De nuevo, el adhesivo 504 se puede disponer en cualquier patron geometrico tal como un drculo, anillo, lmea y similar. El grosor y tipo de patron utilizado puede ser un factor en su resistencia. Alternativamente, el componente de anclaje se puede unir al manguito con un componente liberable como se describio aqrn, por ejemplo, como se mostro en las FIGS 1A-1C.

En este ejemplo, el manguito incluye areas de diferentes porosidades. Por ejemplo, el manguito incluye una pluralidad de primeras regiones 506 y segundas regiones 508 que tienen diferentes periodicidades. El primer conjunto de regiones 506 permite la absorcion de nutrientes despues de una cantidad predeterminada de tiempo, por ejemplo, este le permite al quimo y a otros jugos gastrointestinales alcanzar la bilis del intestino delgado, permitiendo la absorcion de nutrientes a lo largo de esa region. Mas espedficamente, el primer conjunto de regiones de porosidad incluye un material de cubierta

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degradable que se degrada despues de un tiempo predeterminado. El material degradable puede ser material bioabsorbible o biodigerible como se discutio aqrn. Preferiblemente, el material degradable es material bioabsorbible tal como PGA/PLA u otros materiales como se conoce en la tecnica. Este recubrimiento se puede aplicar al manguito completo o a porciones seleccionadas tales como anillos discretos o materiales helicoidalmente envueltos.

El segundo conjunto de regiones 508 de porosidad minimiza o evita sustancialmente la absorcion de nutrientes, por ejemplo, este evita o minimiza que el quimo y otros fluidos gastrointestinales alcancen la bilis del intestino delgado. En esta realizacion, el segundo conjunto de regiones 508 de porosidad es una pelfcula helicoidalmente envuelta sobre el manguito subyacente. El manguito 508 helicoidalmente envuelto puede tener un angulo de inclinacion constante o un angulo de inclinacion variable. Preferiblemente, el angulo de inclinacion vana desde aproximadamente 1 a 45 grados y mas preferiblemente, este vana desde aproximadamente 20 a 30 grados. Obviamente, el ancho de la pelfcula helicoidal se puede ajustar para lograr resultados similares. En esta realizacion, como se muestra en las FIGS 5A y 5B, el segundo conjunto de regiones 508 de porosidad se aplica como anillos individuales, en lugar de como un envoltorio helicoidal. La pelfcula helicoidalmente envuelta se selecciona preferiblemente para tener una porosidad minima o ninguna, por ejemplo, una pelfcula FEP.

La FIG. 6 ilustra un aparato implantable de acuerdo con otro ejemplo descrito.

En referencia a la FIG. 6, un aparato implantable se describe generalmente con el numero de referencia 600. El componente 602 de anclaje se une al manguito con un adhesivo 604 como se describio aqrn. Alternativamente, el componente de anclaje se puede unir al manguito con un componente liberable como tambien se describe aqrn, por ejemplo, como se muestra en las FIGS 1A-1C. El aparato tambien incluye una porcion 606 de rama lateral que puede incluir otro componente 608 de anclaje. En esta realizacion, la porcion 606 lateral se puede insertar en el ducto biliar comun (no mostrado), permitiendole de esta manera al ducto biliar drenar mientras se excluye el quimo y otros fluidos gastrointestinales del intestino delgado. El maguito se puede construir para tener regiones de diferentes porosidades como se describio aqrn.

EJEMPLOS

Ejemplos 1:

En este ejemplo, el manguito se fabrica y se une al componente de anclaje con un componente liberable, por ejemplo, un material bioabsorbible. Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tiene un diametro exterior de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm. Un tubo de sacrificio de ePTFE fue halado sobre el mandril. El tubo de sacrificio tema un grosor de pared de aproximadamente 0.01 mm, una longitud de aproximadamente 40 cm, y un diametro interior de aproximadamente 20 mm. El tubo de sacrificio se utilizo en construccion del manguito y posteriormente se descarto.

Luego, se obtuvo una pelfcula ePTFE sustancialmente no porosa con una capa adhesiva termica FEP sobre un lado. La pelfcula compuesta tema un ancho de aproximadamente 150 mm, un grosor de 0.0025 mm, un punto de burbuja de alcohol isopropflico (IBP) mayor de aproximadamente 0.6 MPa, y una resistencia a la tension de aproximadamente 309 Mpa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte)

La primera pelfcula se corto a aproximadamente 40 cm de longitud. La primera pelfcula con el adhesivo termico con la cara hacia arriba se dispuso longitudinalmente sobre la parte superior del tubo de sacrificio. La primera pelfcula se dispuso y se corto para tener aproximadamente 3 mm de traslapo, creando de esta manera una capa de dos costuras. La primera pelfcula se aplico de tal manera que su direccion mas fuerte se oriento en una direccion que era sustancialmente paralela al eje longitudinal del mandril.

Se obtuvo una segunda pelfcula que incluye una pelfcula ePTFE sustancialmente no porosa sobre un lado y una capa ePTFE adhesiva termica sobre el lado opuesto. La segunda pelfcula tema un ancho de aproximadamente 25.4 mm, un grosor de aproximadamente 0.0025 mm, un IBP mayor de aproximadamente 0.6 MPa, y una resistencia a la tension de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte).

Dos capas de la segunda pelfcula que tienen el lado adhesivo hacia abajo fueron helicoidalmente envueltas sobre la parte superior de la pelfcula longitudinalmente envuelta. Los extremos de la pelfcula expuesta de la pelfcula helicoidalmente envuelta fueron unidos con calor (Weller Soldering Iron, Modelo EC2002 disponible de McMaster Carr, Santa Fe Springs, CA).

Este montaje fabricado, es decir, el mandril, tubo de sacrificio, y primeras y segundas capas de pelfcula, se colocaron en un horno de aire forzado (modelo NT-1000, Grieve Corporation, Round Lake, II) solidificado a aproximadamente 320°C durante aproximadamente 15 minutos con el fin de unir la primera y segunda capa de pelfculas juntas, formando de esta manera un manguito sobre el tubo de sacrificio. El montaje se retiro del horno y se le permito enfriarse a temperatura ambiente.

Un componente de anclaje que tiene una endoprotesis en Z autoexpandible con un diametro interior de 25.4 mm se construyo utilizando un alambre de nitinol que tiene aproximadamente 0.51 mm de diametro (numero parcial SE508, Nitinol Devices and Components Fremont, CA). El alambre de nitinol se envolvio sobre un portapiezas de pasador de acero inoxidable de 25.4 mm de diametro. El portapiezas de pasador tema aproximadamente pasadores de diametro de 5 1.52 mm que estaban dispuestos para suministrar un anillo unico, por ejemplo, un patron en zigzag de seis apices. La

distancia vertical entre los dos apices adyacentes de un radio central del primer apice al radio central a un apice adyacente era de aproximadamente 19.1 mm. Los extremos del alambre se aseguraron al portapiezas del pasador con tornillos. El portapiezas se coloco en un horno de aire forzado (modelo HRF, Carbolitr Oven, Sheffield, Inglaterra) solidificado a aproximadamente 450°C durante aproximadamente 12 minutos. El portapiezas se retiro del horno y se apago en agua 10 para enfriarlo a temperatura ambiente. El componente de anclaje formado se retiro del portapiezas y los extremos del alambre se cortaron segun se deseo.

El componente de anclaje se coloco sobre un extremo del manguito, el cual esta dispuesto sobre el tubo de sacrifico sobre el mandril. La porcion del componente de anclaje fue helicoidalmente envuelta con un capa de alambre de cobre de diametro de aproximadamente 0.51 mm. Para mantener temporalmente el componente de ancle en su lugar. Luego, la 15 resina PLA/pGa a 85% en peso de PLA y 15% en peso de PGA (Durect® Corporation pf Pelham, Alabama) se obtuvo y se disolvio en acetona (parte no. 12271 de Ace Hardware of Oakbrook, II). En este ejemplo, el manguito se fabrico y se unio a un componente de anclaje con un componente liberable, por ejemplo, material bioabsorbible. Una solucion de aproximadamente 60% en peso de acetona y de aproximadamente 40% en peso de PLA/PGA (85/15) se aplico al componente de anclaje y el material de manguito subyacente con una brocha. La solucion se le permitio secarse al aire. 20 El alambre de cobre se retiro y se descarto y el manguito unido a un componente de anclaje con un componente liberable se retiro del mandril. Finalmente, el tubo de sacrificio se retiro de una superficie interna del dispositivo terminado.

Ejemplo 2:

En este ejemplo, el manguito se fabrico para incluir un componente liberable a lo largo de una porcion longitudinal de la longitud del manguito. El componente liberable posibilita la interrupcion del manguito despues de un tiempo 25 predeterminado, permitiendo el contacto incrementado entre la bilis y el quimo.

Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tiene un diametro exterior de aproximadamente 26 mm y la longitud de aproximadamente 46 cm de largo. Un tubo de sacrificio ePTFE se halo sobre el mandril. El tubo de sacrificio tema un grosor de pared de aproximadamente 0.01 mm, y una longitud de aproximadamente 40 cm, y un diametro interior de aproximadamente 20 mm. Este tubo de sacrificio se utilizo en construccion del manguito y se descarto posteriormente,

30 Luego, se obtuvo una pelfcula ePTFE sustancialmente no porosa con una capa FEP de adhesivo termico, luego, se obtuvo una pelfcula ePTFE sustancialmente no porosa con una capa FEP de adhesivo termico sobre un lado. La pelfcula compuesta tema un ancho de aproximadamente 15.2 cm, un grosor de aproximadamente 0.0025 mm, un IBP mayor de aproximadamente 0.6 MPa, y una resistencia a la tension de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte).

35 La pelfcula se corto para quedar de aproximadamente 40 cm de largo. Esta pelfcula con el adhesivo termico hacia arriba se dispuso longitudinalmente sobre la parte superior del manguito de sacrificio. La pelfcula se dispuso y se corto para tener 3 mm de traslapo, creando de esta manera una costura de dos capas. La pelfcula se aplico de tal manera que la direccion mas fuerte de la pelfcula se oriento en una direccion que era sustancialmente paralela al eje longitudinal del mandril. Posteriormente, la costura fue unida con calor con un hierro de soldado (Weller Soldering Iron, Model EC2002 40 aviable from MacMaster Carr, Santa Fe Springs, CA).

El montaje fabricado, es decir, el mandril, el manguito de sacrificio y la pelfcula, se colocaron en un horno de aire forzado (modelo NT-1000, Grieve Coroporation, Round Lake, IL) solidificado a 320°C durante 15 minutos con el fin de unir la pelfcula, formando de esta manera un manguito sobre el tubo de sacrificio. El manguito se retiro del horno y se le permitio enfriar a temperatura ambiente.

45 Se construyo un componente de anclaje que tiene una endoprotesis en z autoexpandible con un diametro interior de 25.4 mm utilizando alambre de nitinol que tiene aproximadamente un diametro de 0.51 mm (numero de parte SE508, Nitinol Devices and Components, Fremont, CA). El alambre de nitinol se dispuso sobre un portapiezas de pasador de acero inoxidable de aproximadamente 25.4 mm de diametro. El portapiezas de pasador que tema pasadores de aproximadamente 1.52 mm de diametro se dispuso para suministrar un anillo unico, es decir, un patron en zigzag de seis 50 apices. La distancia vertical entre dos apices adyacentes desde un radio central del primer apice al radio central de un segundo apice fue de aproximadamente 19.1 mm. Los extremos del alambre se aseguraron al portapiezas del pasador con tornillos. El portapiezas se coloco en un horno de aire forzado (modelo HRF, Carbolite ove, Sheffield, Inglaterra) solidificado a aproximadamente 450°C durante aproximadamente 12 minutos. El portapiezas se retiro del horno y se apago en agua para enfriar a temperatura ambiente. El componente de anclaje formado se retiro del portapiezas y los 55 extremos del alambre se cortaron segun se deseo.

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El componente de anclaje se coloco sobre un extremo del manguito, que estaba aun dispuesto sobre el tubo de sacrificio sobre el mandril. La porcion del componente de anclaje se cubrio con dos envolturas de la pelfcula anteriormente mencionada. La direccion de resistencia de la pelfcula se oriento perpendicular al eje longitudinal del mandril y el lado adhesivo de la pelfcula se coloco hacia abajo. Los bordes de la pelfcula se calentaron con un hierro de soldadura (Weller Soldering Iron, Model EC2002 aviable from MacMaster Carr, Santa Fe Springs, CA) para fijarlas es su lugar.

Un segundo tubo de sacrificio que tiene un ancho de aproximadamente 25.4 mm, un grosor se aproximadamente 0.013 mm, un punto de burbuja de metanol (MBP) de aproximadamente 7 Kpa, una resistencia a la tension de aproximadamente 77 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte) se dispuso sobre el componente de anclaje y el manguito. Siete a diez capas de la pelfcula ePTFE de sacrificio fueron entonces envueltas helicoidalmente sobre el segundo manguito de sacrificio. El proposito de estas siete capas de pelfcula y el segundo manguito de sacrificio fue imponer una fuerza de compresion sobre los elementos subyacente durante un proceso de calentamiento posterior, unido de esta manera la pelfcula ePTFE no porosa a la endoprotesis.

El montaje completo se calento en un horno Grieve ajustado a aproximadamente 320°C durante aproximadamente 15 minutos despues de lo cual se retiro del horno y se le permitio enfriarse al aire. El segundo tubo de sacrificio y siete a diez capas de una pelfcula ePTFE de sacrificio envuelta helicoidalmente sobre el tubo de sacrificio se retiraron y descartaron. El resto del montaje fue entonces retirado del mandril y se retiro el primer manguito de sacrificio, separando de esta manera el componente de anclaje y el manguito. Los extremos del manguito fueron cortados para tener una longitud total de aproximadamente 32.9 cm, es decir, la porcion de componente de anclaje tema una longitud de aproximadamente 1.9 cm y la porcion no anclada fue aproximadamente 31 cm de longitud.

El manguito tema un componente liberable, por ejemplo, una costura a lo largo de la porcion no unida al componente de anclaje. El componente liberable se puede liberar, por ejemplo, afectado al aplicar presion interna, tal como a traves del uso de un cateter de globo o dispositivo similar como se conoce en la tecnica.

Esta caractenstica se ensayo con una herramienta de liberacion construida de una tubena de acero inoxidable que tiene una longitud de aproximadamente 25.4 cm y un diametro exterior de aproximadamente 4.7 mm (Small Parts Inc, MiamiLakes, FL). Ademas, la tubena de silicona (Jamak Corp, Weatherford, TX) que tiene un diametro exterior de aproximadamente 6.35 mm y una longitud de aproximadamente 7.62 cm se utilizo para construir la herramienta de liberacion.

La tubena de acero inoxidable se cerro en un extremo al insertar y adherir un tapon hermetico al agua maquinado de liston de PVC. El liston de PVC maquinado tema un diametro que era similar a un diametro interior de la tubena de acero inoxidable. Se perforo un hueco a traves de una pared de la tubena de acero en un sitio a aproximadamente 5.1 cm del extremo con un tapon hermetico al agua. El hueco perforado tema un diametro de aproximadamente 3.18 mm.

El tubo de silicona se dispuso sobre el tubo de acero inoxidable y se centro en el hueco perforado. El tubo de silicona estaba atado a cada extremo con un hilo recubierto engomada. Esto es, el hilo que tiene un diametro de aproximadamente 0.254 mm se unio a cada extremo al envolver el hilo aproximadamente treinta veces alrededor del tubo de silicona para unir el tubo de silicona al tubo de acero inoxidable. Luego, se aplico una goma se cianoacrilato a la rosca para mantenerla adicionalmente en su lugar. Un accesorio tipo luer se unio entonces al extremo abierto de la tubena de acero inoxidable, permitiendo de esta manera una conexion posterior a una herramienta de inflado.

La herramienta de liberacion se inserto en el manguito resultante de este ejemplo y se inflo con una herramienta de inflado (numero de parte 622510, B. Braun, Bethehem, PA) aplicando de esta manera una fuerza radial al manguito. La presion se incremento a una taza de aproximadamente 4 atm/min y la costura del manguito se libero, esto es, esta se interrumpio, a aproximadamente 4 atm de presion.

Ejemplo 3:

En este ejemplo, se fabrico un manguito para tener una porosidad que cambio despues de un tiempo predeterminado. Mas espedficamente, el manguito se construyo para incluir regiones porosas y no porosas. Las regiones porosas fueron recubiertas con un material bioabsorbible que se degrado despues de un periodo de tiempo predeterminado.

Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tema un diametro exterior de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm. Un tubo de sacrificio de ePTFE se halo sobre el mandril. El manguito de sacrificio tema un grosor de pared de aproximadamente 0.01 mm, un longitud de aproximadamente 40 cm, y un diametro interior de aproximadamente 20 mm. Este tubo de sacrificio se utilizo en la construccion del manguito y posteriormente se descarto.

Luego, se obtuvo una pelfcula ePTFE sustancialmente porosa con una capa ePTFE de adhesivo termico a un lado. La pelfcula de compuesto tema un ancho de aproximadamente 15.2 cm, un grosor de aproximadamente 0.01 mm, un MBP de aproximadamente 7 KPa, y una resistencia a la tension de aproximadamente 77 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte). Dos capas de pelfcula, con el adhesivo termico hacia arriba se envolvieron longitudinalmente sobre

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el manguito de sacrificio con 3 mm de traslapo creando de esta manera una costura de capas. La pelfcula se aplico de tal manera que la direccion mas fuerte de la peKcula se oriento en una direccion sustancialmente paralela al eje longitudinal del mandril.

Luego, cuatro capas de pelfcula que teman las mismas propiedades que la pelfcula anterior, excepto que eran de aproximadamente 1.3 cm de ancho, se dispusieron helicoidalmente en un angulo de aproximadamente 3o° hacia arriba y hacia atras a lo largo de la longitud de la pelfcula longitudinalmente aplicada. La costura se calento unida en su lugar (Weller Soldering Iron, Model EC2002 disponible de MacMaster Carr, Santa Fe Springs, CA). Se aplicaron puntos de tinta negra a la pelfcula a intervalos de aproximadamente 2 cm.

Se obtuvo una pelfcula ePTFE sustancialmente no porosa con una capa adhesiva termica de ePTFE a un lado. La pelfcula de compuesto tema un ancho de aproximadamente 2 cm, un grosor de aproximadamente 0.0025 mm, un IBP mayor de aproximadamente 0.6 MPa, y una resistencia a la tension de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte). Una capa de pelfcula se envolvio circunferencialmente alrededor de la pelfcula helicoidalmente envuelta aplicada previamente entre cada tercer marca de tinta y se unio con calor en su lugar con una fuente de calor local descrita anteriormente.

Luego, se coloco el montaje completo en un horno de aire forzado (Grieven oven, model NT-1000, Griven Corporation, Round Lake, IL) consolidado a aproximadamente 320°C durante 15 minutos. El montaje se retiro del horno y se le permitio enfriarse a temperatura ambiente. El montaje fue entonces retirado del mandril y el tubo de sacrificio se retiro del tubo de pelfcula resultante. El tubo de pelfcula ePTFE resultante posefa polos alternativos y bandas no porosas de ancho igual a lo largo de la longitud del tubo. Esto es, las regiones del tubo de pelfcula estan desprovistas de la pelfcula no porosa; tales regiones retuvieron su porosidad a traves del grosor de la pared.

Se obtuvo una resina de PLA/PGA con 85 porciento de peso de PLA y 15 porciento de peso de PGA (Durect® Corporation of Pelham, Alabama) y se disolvio en acetona (parte no. 12271 from Ace Hardware of Oakbrook, II). Mas espedficamente, una solucion de aproximadamente sesenta por ciento de acetona y aproximadamente cuarenta por ciento en peso de resina PLA/PGA (85/15) se aplico a las aereas porosas del tubo de pelfcula ePTFE subyacente utilizando una brocha. De esta manera, los poros del manguito del tubo de pelfcula se cubrieron con un material bioabsorbible.

Ejemplo 4:

En este ejemplo, se fabrico un manguito para incluir poros de tamano variado a lo largo de su longitud. Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tiene un diametro exterior de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm. Un tubo de sacrificio de ePTFE fue halado sobre el mandril. El tubo de sacrificio tema un grosor de pared de aproximadamente 0.01 mm, una longitud de aproximadamente 40 cm, y un diametro inferior de aproximadamente 20 mm. Este tubo de sacrificio se utilizo en la construccion del manguito y se descartana posteriormente.

Se obtuvo una pelfcula ePTFE porosa con un capa de adhesiva (FEP) sobre un lado. La pelfcula del compuesto tema un ancho de aproximadamente 150 mm, un grosor de aproximadamente 0.01 mm, un MBP de aproximadamente 7 Kpa, una resistencia a la tension de aproximadamente 77 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte).

Partiendo de un extremo de las dos capas del mandril de la pelfcula con el adhesivo hacia arriba de dispusieron y se cortaron longitudinalmente sobre la parte superior de la mitad de la longitud del tubo de sacrificio para que tuvieran 3 mm de traslapo, creando de esta manera una costura de cuatro capas. La pelfcula se aplico de tal manera que la direccion mas fuerte de la pelfcula se dispuso para ser sustancialmente paralela al eje longitudinal del mandril.

Se obtuvo una pelfcula ePTFE sustancialmente no porosa con una capa FEP de adhesivo termico sobre un lado. La pelfcula compuesta tema un ancho de aproximadamente 150 mm, un grosor de aproximadamente 0.0025 mm, un IBP mayor de aproximadamente 0.6 MPa, y una resistencia a la tension de aproximadamente 309 MPa en la direccion longitudinal (la direccion mas fuerte). Una capa 20 cm de largo de pelfcula con el adhesivo hacia arriba se envolvio y se corto longitudinalmente alrededor de la otra mitad de la longitud del tubo de sacrificio para tener un traslapo de 3 mm creando una costura de dos capas. Esta pelfcula se extendio aproximadamente 13 mm sobre la pelfcula previamente aplicada. La pelfcula se aplico de tal manera que la direccion mas fuerte de la pelfcula se dispuso para ser sustancialmente paralela con el eje longitudinal del mandril. Las costuras fueron unidad con calor (Weller Soldering Iron, Model EC2002 disponible de MacMaster Carr, Santa Fe Springs, CA)

El montaje completo fue entonces colocado en un horno de aire forzado (Grieven oven, model NT-1000, Griven Corporation, Round Lake, IL) consolidado a una temperatura de aproximadamente 320°C durante aproximadamente 15 minutos. El montaje se retiro del horno y se le permitio enfriarse a temperatura ambiente. El montaje se retiro del mandril y el tubo de sacrificio se retiro del manguito resultante. El manguito resultante comprendfa una seccion porosa y una seccion sustancialmente no porosa.

Metodos de ensayo:

Esta seccion describe la medicion de la resistencia de la tension de la pelfcula. La fuerza pico de tension se midio y se promedio de 10 muestras utilizando una maquina de prueba de tension Modelo Instron No. 5560 (Canton, MA) equipada con agarres para cuerda e hilaza serie 2714. La separacion de la mandfoula fue 10.2 cm y la velocidad de cabeza de 5 cruce fue de 200 mm/min. Se utilizo el promedio de diez mediciones de fuerza pico de carga maxima. Se calculo el promedio de diez anchos de muestra. El grosor se midio con un Mitutoyo Snap Gage Modelo No. 547-400 (Nakatsugawa, Japon). Se utilizo el promedio de diez mediciones de grosor. Se calculo la resistencia de la tension como el cociente de la fuerza pico de tension y el area de seccion transversal de las muestras ensayadas

Se efectuaron mediciones del punto de burbuja de acuerdo con las ensenanzas generales del ASTME 128-99. Se utilizo 10 alcohol isopropflico (Univar, Kirkland, WA) o alcohol metilico (Fishe Chemical, Fair Lawn, NJ) como lfquido de ensayo. Los ensayos se efectuaron utilizando accesorios de ensayo con diametro de 2.54 cm. Durante el ensayo la presion se incremento a aproximadamente 1.4 KPa/ seg. La presion que corresponde a la aparicion de la primera corriente de burbujas se identifico como el punto de burbuja. El ensano efectuado utilizando alcohol isopropflico produjo puntos de burbuja de alcohol isopropflico (IBP) y los ensayos se efectuaron con alcohol metflico que produjo puntos de burbuja de 15 alcohol metflico (MBP). Las mediciones de IBP por encima de 0.6 MPa podnan no ser medidas debido a las limitaciones del equipo de ensayo. Los valores de los puntos de burbuja representan el promedio de 5 mediciones.

Sera evidente para aquellos expertos en la tecnica las diversas modificaciones y variaciones que se pueden hacer en la presente invencion sin apartarse del alcance de la invencion. Asf, se pretende que la presente invencion cubra las modificaciones y variaciones de esta invencion siempre y cuando ellas esten dentro del alcance de las reivindicaciones 20 finales y sus equivalentes.

Claims (10)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   Reivindicaciones

   1. Una aparato (200) implantable para colocacion en el tracto gastrointestinal, que comprende:

   Al menos un componente (202) de anclaje; y

   un manguito unido a al menos un componente (202) de anclaje, caracterizado por que el manguito incluye una primera region proxima de un primer material (206) y una segunda region distante de un segundo material (208), el primer material (206) y el segundo material (208) tienen diferentes propiedades, y la primera region proxima y la segunda region distante que se une una a la otra con un componente (210) liberable.
2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, en donde:

   el componente (210) liberable es un componente liberable pasivo; o

   el componente (210) liberable incluye al menos uno de un material vioabsorbible y un material biodigerible; o

   el componente (210) liberable incluye al menos uno de un material vioabsorbible y un material biodigerible y en donde el material bioabsorbible comprende PLA/PGA.
3. 3. El aparato de la reivindicacion 1, en donde el manguito comprende un politetrafluoroetileno expandido.
4. 4. El aparato de la reivindicacion 1, en donde las propiedades del segundo material (208) cambian durante el tiempo.
5. 5. El aparato de la reivindicacion 1, en donde las diferentes propiedades comprenden una primera porosidad del primer material (206) y una segunda porosidad del segundo material (208).
6. 6. El aparato de la reivindicacion 1, en donde las diferentes propiedades comprenden un primer tamano de poro del primer material (206) y un segundo tamano de poro del segundo material (208).
7. 7. El aparato de la reivindicacion 1, en donde el componente (210) liberable comprende suturas que se unen a los primeros y segundos materiales (206), (208) del manguito.
8. 8. El aparato de la reivindicacion 1, en donde el primer material (208) comprende un fluoropolfmero, o

   el primer material (206) comprende un fluoropolfmero y el fluoropolfmero comprende politetrafluoroetileno expandido.
9. 9. El aparato de la reivindicacion 1, en donde el segundo material (208) comprende FEP.
10. 10. El aparato de la reivindicacion 1, en donde el componente (204) de anclaje comprende nitinol; o el componente (204) de anclaje es una endoprotesis auto expandible; o

    El componente (204) de anclaje es una endoprotesis expandible con globo.