ES2893862T3 - Aparato médico - Google Patents

Abstract

Un aparato implantable (400, 500) para colocar en el tubo digestivo, que comprende: por lo menos un componente de anclaje (402, 502); y una manga acoplada al por lo menos un componente de anclaje, en donde la manga incluye una primera región (406, 506) que tiene una primera porosidad y una segunda región (408, 508) que tiene una segunda porosidad diferente de la primera porosidad; y en donde la porosidad de la primera y/o la segunda regiones cambia con el transcurso del tiempo; en donde los poros de la primera o la segunda región se llenan con un material degradable.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato médico

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención

La invención se refiere a un aparato médico que incluye un dispositivo utilizado en el tratamiento de la obesidad y potencialmente otros problemas de salud asociados, p. ej., diabetes de tipo II. Más concretamente, el aparato se utiliza para impedir la absorción de nutrientes dentro del tubo digestivo, es decir, aislar sustancialmente los nutrientes de una porción del tubo digestivo.

Análisis de la técnica relacionada

Actualmente, la obesidad y los problemas de salud relacionados están aumentando en Estados Unidos y en otros países industrializados. Por ejemplo, los datos más recientes del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (National Center for Health Statistics) demuestran que 30 por ciento de los adultos de 20 años de edad y más de 60 millones mayores de esa edad en EE. UU. son obesos. Desafortunadamente, el aumento de las tasas de obesidad no se limita a los adultos, y el porcentaje de jóvenes con sobrepeso ha aumentado a más del triple desde 1980. Por ejemplo, entre los niños y adolescentes de 6-19 años, se considera que el 16 por ciento (más de 9 millones de jóvenes) tienen sobrepeso.

La obesidad puede provocar una serie de problemas de salud que incluyen, por ejemplo, hipertensión, dislipidemia (p. ej., colesterol total alto o niveles elevados de triglicéridos), diabetes (p. ej., diabetes de tipo 2), cardiopatía coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad de la vesícula, artrosis, apnea del sueño y problemas respiratorios, cáncer (p. ej., de endometrio y de mama), y otros efectos asociados con enfermedad. Véase, p. ej., Kanders, B.S., et al., Weight loss outcome and health benefits associated with the Optifast program in the treatment of obesity. Int J Obes, 1989.

13: pág. 131-134.

Actualmente, existe una serie de dispositivos y métodos para tratar la obesidad, incluidos procedimientos quirúrgicos tales como derivación biliopancreática, gastroplastia con anillo silastic, bypass gástrico Y de Roux, gastroplastia, banda gástrica, gastroplastia con banda vertical y procedimientos escalonados. Lamentablemente, estos procedimientos presentan una serie de desventajas que incluyen la posibilidad de complicaciones graves asociadas con procedimientos invasivos y complicados tales como falla orgánica e incluso muerte.

Otras complicaciones menos graves pueden incluir síndrome de evacuación gástrica rápida. El síndrome de evacuación gástrica rápida ocurre cuando los contenidos del estómago se vacían muy rápidamente hacia el intestino delgado. El alimento parcialmente digerido arrastra el exceso de fluido hacia el intestino delgado provocando náuseas, calambres, diarrea, sudoración, desvanecimiento y/o palpitaciones. El síndrome de evacuación gástrica rápida usualmente ocurre después del consumo de demasiada azúcar simple o refinada en personas que se han sometido a la cirugía para modificar o extirpar parte del estómago.

El documento EP 0815806 (Cordis Corporation) describe un stent que tiene una cubierta con diferentes porosidades en distintas regiones. Si se desea el crecimiento del tejido, la cubierta del stent es más porosa. El documento US 20060161139 (Levine et al.) describe un dispositivo para implante en el intestino que modifica el flujo de quimo. El dispositivo incluye un recubrimiento y una o más características que restringen el flujo tales como un diafragma.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

Un aspecto de la invención se describe en la reivindicación 1. Ciertas características opcionales se exponen en las reivindicaciones anejas 1. Se describe en este documento un aparato y un método para fabricarlo.

Una ventaja de la invención es dar a conocer un aparato que tiene una manga que posee por lo menos dos regiones de porosidades diferentes y opcionalmente otras propiedades diferentes, p. ej., espesor, tamaño de poros y similares.

Otra ventaja de la presente invención es dar a conocer una manga que se puede desacoplar de un componente de anclaje mediante un componente desprendible.

Incluso otra ventaja de la invención es dar a conocer una manga que se puede desacoplar de sí misma con un componente desprendible.

Se pueden establecer características y ventajas adicionales de la invención en la descripción, o se pueden adquirir mediante la práctica de la invención. Estas características y otras ventajas de la invención se lograrán y concretarán mediante la estructura particularmente señalada en la descripción redactada y sus reivindicaciones, así como también en los dibujos anejos.

Para lograr éstas y otras ventajas y de acuerdo con el propósito de la invención, como se representa y describe ampliamente, un aparato para colocar en una porción del tubo digestivo incluye una manga y por lo menos un componente de anclaje acoplado a la manga con un componente desprendible.

El aparato para colocación en el tubo digestivo incluye por lo menos un componente de anclaje y una manga acoplada a por lo menos un componente de anclaje. La manga incluye por lo menos una primera región y una segunda región, opcionalmente acopladas una a la otra, con un componente desprendible. La primera y segunda regiones tienen diferentes porosidades, y pueden tener otras propiedades diferentes, p. ej., tamaño del poro, espesor y similares. La porosidad de la primera y/o segunda regiones cambian con el paso del tiempo. Además, las otras propiedades pueden cambiar in situ después de un tiempo predeterminado.

El aparato puede incluir una manga que tiene un extremo proximal, un extremo distal, una superficie interna, una superficie externa y un espesor de pared. La manga puede también incluir por lo menos una porción que se puede separar del resto del tubo. El componente de anclaje se acopla a un extremo proximal del tubo con un componente desprendible.

El aparato puede incluir una manga que tiene un extremo proximal, un extremo distal, una superficie interna, una superficie externa y un espesor de pared. Un componente de anclaje puede acoplarse al extremo proximal de la manga con un componente desprendible, de modo tal que la manga se desacopla del componente de anclaje cuando el componente desprendible se debilita después de un tiempo predeterminado.

El aparato puede incluir un primer componente de anclaje de un tamaño para ser localizado en el duodeno de un paciente. Una primera manga puede estar acoplada y extenderse desde el primer componente de anclaje. La primera manga puede tener un extremo proximal, un extremo distal, una superficie interna, una superficie externa, una porción de pared que se extiende desde el extremo proximal hacia el extremo distal, y por lo menos una abertura en la porción de la pared. El aparato puede además incluir un segundo componente de anclaje de un tamaño adaptado para localizare en las vías biliares de un paciente y una segunda manga acoplada y que se extiende desde el segundo componente de anclaje. La segunda manga puede tener un tamaño adaptado para pasar por al menos una abertura en la porción de la pared de la primera manga.

Se ha de entender que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ilustrativas y explicativas, y no tienen como fin proporcionar una mayor explicación de la invención reivindicada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de la invención y se incorporan y constituyen parte de la presente memoria, ilustran las realizaciones de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención.

En los dibujos:

La FIG. 1A ilustra un aparato para colocar en un tubo digestivo;

La FIG. 1B ilustra el aparato de la FIG. 1A que tiene un componente de separación;

La FIG. 1C ilustra una vista expandida de una porción de la FIG. 1A;

La FIG. 2A ilustra otro aparato para colocar en un tubo digestivo;

La FIG. 2B ilustra el aparato de la FIG. 2A que tiene un componente de separación;

La FIG. 2C ilustra un aparato de acuerdo con la FIG. 2A que tiene secciones de diferentes propiedades;

La FIG. 3A ilustra otro aparato para colocar en un tubo digestivo;

La FIG. 3B ilustra una vista transversal del aparato que se muestra en la FIG. 3A cortado a lo largo de la línea A a A' antes de soltarse;

La FIG. 3C ilustra una vista transversal del aparato que se muestra en la FIG. 3A cortado a lo largo de la línea A a A' después de soltarse;

La FIG. 4A ilustra otro aparato para colocar en un tubo digestivo;

La FIG. 4B ilustra otro aparato para colocar en un tubo digestivo;

La FIG. 5A ilustra incluso otro aparato para colocar en un tubo digestivo;

La FIG. 5B ilustra un aparato de acuerdo con la FIG. 5A después de un tiempo predeterminado; y

La FIG. 6 ilustra incluso otro aparato para colocar en un tubo digestivo.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

La invención se refiere a un nuevo aparato médico para el tratamiento de la obesidad, la diabetes, el adelgazamiento y/u otros problemas de salud asociados con la obesidad. El aparato se usa para impedir la absorción de nutrientes dentro del tubo digestivo, es decir aislar sustancialmente los nutrientes de una porción del tubo digestivo. El aparato se puede implantar usando técnicas mínimamente invasivas, como un planteamiento transesofágico bajo visualización y otros conocidos en la técnica.

En una realización, el aparato incluye una manga y por lo menos un componente de anclaje. El componente de anclaje se acopla a por lo menos una porción de la manga con un componente desprendible o un agente de acoplamiento conocido en la técnica. El agente de acoplamiento puede incluir un almidón, cianoacrilatos, silicona, uretano y/o termoplásticos, p. ej., nylon, perfluoroalcoxi (PFA), poliuretano (PU), etileno propileno fluorado (FEP) y otros conocidos en la técnica. Preferiblemente, el agente de acoplamiento tiene biocompatibilidad aceptable y se forma a partir de copolímeros, como un copolímero de tetrafluoroetileno perfluoroalquilviniléter (TFE/PAVE), un copolímero de tetrafluoroetileno perfluorometilviniléter (TFE/PMVE) y combinaciones de éstos. Desde ya, pueden también emplearse materiales bioabsorbibles tales como ácido poliglicólico y monómero de trimetileno carbonato (PGA/TMC), ácido poliglicólico y ácido poliláctico (PGA/PLA), y combinaciones de éstos.

El componente de anclaje es opcional y la manga puede acoplarse a un paciente mediante otros mecanismos de sujeción. Por ejemplo, la manga puede acoplarse directamente a la anatomía de un paciente mediante una diversidad de mecanismos de sujeción conocidos en la técnica, p. ej., suturas, grapas, adhesivos, anclas, ganchos o combinaciones de estos, y similares.

El componente de anclaje puede acoplarse a una superficie interna o externa de la manga. El componente desprendible puede ser un componente activo, pasivo, y combinaciones de los mismos. Un componente desprendible activo es aquel que requiere cierta intervención externa para facilitar su liberación. Por ejemplo, un mecanismo de tracción, tal como una cuerda, solapa, y similares, otros mecanismos pueden incluir una fuente externa, tal como una fuente de energía, fuente química, fuente térmica, sus combinaciones y similares. Las fuentes de energía pueden incluir energía ultrasónica, energía electromecánica, energía magnética y similares. Las fuentes de energía pueden incluir diferentes disoluciones, p. ej., una disolución que modifica por lo menos temporalmente el pH del tubo digestivo, u otros. Un componente desprendible pasivo es aquel que se suelta con el paso del tiempo sin ninguna intervención externa. Por ejemplo, un componente desprendible pasivo puede incluir un material degradable que tenga un ciclo de desintegración predeterminado en la anatomía dada. En algunas realizaciones, el material degradable incluye un material bioabsorbible, material biodigerible y/o sus combinaciones que se analizan en este documento.

La manga es un conducto para transportar materiales ingeridos, p. ej., alimento pre-digerido, quimo, material gastrointestinal y fluidos que se encuentran en el estómago, y similares. La manga está diseñada para permitir el aislamiento por lo menos parcial de los fluidos ingeridos y/o gastrointestinales, como bilis y jugos pancreáticos, de por lo menos porciones del tubo digestivo. Por ejemplo, la manga puede permitir por lo menos el aislamiento parcial del quimo de por lo menos porciones de vellosidades en el tubo digestivo. Preferiblemente, la manga es por lo menos un conducto parcialmente compresible que no inhibe sustancialmente los mecanismos peristálticos del tubo digestivo y/u otros mecanismos de transporte, permitiendo de este modo el transporte de los materiales ingeridos a través del conducto.

La manga puede incluir una pluralidad de materiales diferentes acoplados entre sí con un componente desprendible. Más concretamente, la manga puede incluir una primera región y una segunda región acopladas una a la otra con un componente desprendible. Nuevamente, el componente desprendible puede ser un componente desprendible o bien pasivo o activo como se describió previamente. En una realización preferida, el componente desprendible incluye suturas.

La manga puede incluir una pluralidad de materiales diferentes, formando así regiones de diferentes propiedades, p. ej., porosidad, tamaño de poro, espesor y similares. La porosidad se expresa en porcentaje de porosidad y se puede determinar calculando el cociente de la porosidad del artículo y aquel de la densidad aparente del PTFE y multiplicando ese cociente por 100%. Para los propósitos de este cálculo, la densidad aparente del PTFE se tomó en 2,2 g/cc.

Cuando se desea aislar completamente los materiales ingeridos del tubo digestivo, la porosidad preferida es aproximadamente 0%. Cuando se desea cambiar el grado de aislamiento con el paso del tiempo, se prefiere llenar los poros de la manga con un material degradable, p. ej., material bioabsorbible que se absorberá en un tiempo predeterminado. En este caso, la manga de partida puede ser porosa, es decir, puede poseer un tamaño de poro lo suficientemente grande para que los nutrientes y/o los fluidos gastrointestinales pasen por la pared intestinal. Por ejemplo, la porosidad de la manga puede estar en el intervalo de aproximadamente 0% a aproximadamente 85% o más.

Se puede estimar que el tamaño del poro es un promedio de la dimensión más grande del poro. En los materiales de ePTFE expandidos porosos, el tamaño del poro de los materiales se puede estimar por la longitud promedio de las fibrillas. Las longitudes de las fibrillas en el orden de 20 micrómetros pueden permitir el pasaje de nutrientes hacia el tubo digestivo. El tamaño del poro de la manga puede estar en el intervalo de aproximadamente 0 micrómetros a 6 mm o más. El tamaño del poro puede ser sustancialmente uniforme o no uniforme y puede variar en toda la manga. Por ejemplo, la manga puede tornarse macroporosa para tener orificios de 6 mm en por lo menos una porción de la manga. Esto se puede realizar a través de cualquier método conocido en la técnica, por ejemplo, la manga puede ser perforada, tratada con láser, grabada, combinaciones de esto o similares. El tamaño del poro se puede diseñar para permitir el pasaje preferencial de los nutrientes dirigidos y/o los fluidos gastrointestinales a través de la pared de la manga o una porción de la pared de la manga.

Las propiedades de las diferentes regiones de la manga pueden degradarse con el tiempo o fijarse durante la vida del implante de la manga. Por ejemplo, al utilizar un material bioabsorbible en una porción de la manga porosa, a medida que el material bioabsorbible se degrada, la porosidad de la manga cambia. En una realización, los diversos componentes de la manga que tienen diferente porosidad pueden acoplarse junto con un componente desprendible. Más concretamente, la manga puede incluir una primera porción y una segunda porción acopladas una a la otra con un componente desprendible. Nuevamente, el componente desprendible puede ser un componente o bien pasivo o activo como se describió previamente. En una realización preferida, el componente desprendible incluye suturas.

En otra realización, la manga se construyó para tener un componente desprendible que se acopla a por lo menos una porción de la manga. Por ejemplo, la manga se puede formar con un filón longitudinal acoplado junto con un componente desprendible.

En otra realización, el aparato incluye un primer componente de anclaje adaptado a un tamaño para localizar en el duodeno de un paciente, y una primera manga acoplada y que se extiende desde el primer componente de anclaje. La primera manga tiene un extremo proximal, un extremo distal, una superficie interna, una superficie externa, una porción de pared que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal, y por lo menos una abertura en la porción de pared. Un segundo componente de anclaje se adapta a un tamaño para ser localizado en la vía biliar del paciente. La segunda manga se acopla y se extiende desde el segundo componente de anclaje.

La manga puede también incluir marcas para permitir que el médico determine la implantación adecuada, p. ej., orientación, localización, etc., de la manga o alternativamente permitir adaptar la manga a la longitud deseada. Las marcas pueden también incluir un material radiopaco para ayudar en la visualización no invasiva u otros materiales de visualización adecuados conocidos en la técnica. Por ejemplo, la manga puede tener por lo menos una tira longitudinal de material radiopaco incorporado a por lo menos una porción de la longitud de la manga.

Un médico puede adaptar la manga a cualquier longitud adecuada para el tratamiento de la obesidad y/o la diabetes según se determine necesario. Por ejemplo, la manga puede tener una longitud en el intervalo de aproximadamente 2 cm a 1000 cm. Preferiblemente, la longitud de la manga oscila entre aproximadamente 50 cm y 200 cm.

La manga se puede diseñar para tener cualquier número de secciones transversales de forma geométrica, como circular, oval, elíptica, de rombo, cuadrado, sus combinaciones y similares. Además, la manga puede estrecharse en su longitud, p. ej., tener una forma cónica. Más específicamente, un corte transversal en un extremo de la manga puede ser mayor que un corte transversal en un extremo opuesto de la manga. Preferiblemente, la manga está diseñada para tener un corte transversal circular. Además, la manga puede incluir regiones localizadas de secciones transversales restringidas o agrandadas.

La dimensión externa de la manga preferiblemente se adapta a un tamaño para permitir que la manga se adapte dentro del tubo digestivo interno de un paciente. También se puede agrandar o reducir la dimensión externa de la manga dentro del tubo digestivo del paciente, es decir, la dimensión más externa, p. ej., el diámetro externo puede ser mayor o menor que el diámetro del tubo digestivo. Preferiblemente, al utilizar una manga con un corte transversal circular, el diámetro externo puede estar en el intervalo de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 50 mm, y más preferiblemente, el diámetro externo oscila entre aproximadamente 20 mm y 30 mm.

Preferiblemente se adapta el tamaño de la manga, y se diseña para que sea adecuadamente flexible como para permitir mecanismos peristálticos del tubo digestivo y/u otros mecanismos de transporte a lo largo de la manga. El espesor se selecciona para permitir el transporte de los materiales digeridos por el conducto mediante mecanismos peristálticos u otros. Preferiblemente, el espesor de la manga oscila entre aproximadamente 0,003 mm y aproximadamente 2,6 mm, y más preferiblemente oscila entre aproximadamente 0,02 mm y aproximadamente 0,7 mm de espesor. El espesor de la manga puede también variar a lo largo de la manga, por ejemplo, la manga puede ser más gruesa en un extremo y más delgada en un extremo opuesto.

Se pueden emplear múltiples técnicas de fabricación para formar la manga, como se conoce en la técnica. Por ejemplo, estas técnicas pueden adoptar la forma de una manga extruida u otra formada de una composición que proporcione propiedades mecánicas y físicas que permitan el aislamiento por lo menos parcial del material que sale del estómago del intestino delgado. Por ejemplo, la manga proporciona aislamiento por lo menos parcial de los materiales ingeridos dentro de la manga del entorno del tubo digestivo. Este aislamiento puede ser completo, incompleto, y puede variar con el paso del tiempo en que la manga está en el paciente, se puede variar la longitud de la manga, y combinaciones de esto. Preferiblemente, el aislamiento se diseña para proporcionar la absorción por lo menos parcialmente alterada de los nutrientes hacia una porción del intestino delgado, promoviendo así el adelgazamiento en el paciente.

La manga se puede construir, en todo o en parte, utilizando una diversidad de materiales degradables, materiales poliméricos, sintéticos o naturales, y combinaciones de estos. En algunas realizaciones, la manga puede estar compuesta por múltiples componentes que se mezclan como una mezcla, tal como un sistema plastificado, y/o como un sistema inmiscible de microfases. Si se introducen grupos reactivos adecuados en la manga formada, se puede generar lo que comúnmente se conoce como un sistema químicamente reticulado o termofraguado bajo condiciones de curado apropiadas. La manga formada puede también estar compuesta en la forma de una lámina o un compuesto reforzado fibroso. Desde ya, las propiedades de la composición seleccionada, p. ej., el peso molecular, la temperatura(s) de transición vítrea, la cristalinidad y/o el grado de reticulación impondrán las propiedades deseadas de la manga. La manga puede además estar recubierta con una diversidad de agentes terapéuticos tales como recubrimientos vitamínicos, recubrimientos farmacológicos y similares. Los recubrimientos vitamínicos pueden estar diseñados para imitar o complementar las terapias vitamínicas terapéuticas implementadas en pacientes de terapias de adelgazamiento tradicionales.

En una realización preferida, la manga se construye a partir de un compuesto de materiales de ePTFE y FEP. El compuesto posee una capa de FEP en un lado de la lámina y ePTFE en el lado opuesto. La película compuesta posee las siguientes propiedades: un espesor que oscila entre aproximadamente 0,002 mm y aproximadamente 0,7 mm, y más preferiblemente, oscila entre aproximadamente 0,02 mm y aproximadamente 0,3 mm de espesor. Un punto de burbuja IPA de más de aproximadamente 0,6 MPa, y una resistencia a la tracción de por lo menos aproximadamente 75 MPa en la dirección más débil. Más preferiblemente, también tiene una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en la dirección más fuerte. En una realización preferida, la manga resultante es impermeable a los fluidos gastrointestinales, p. ej., quimo, fluidos biliopancreáticos, alimentos digeridos, ácidos estomacales y similares.

La manga se puede fabricar en un proceso por lotes o continuo conocido en la técnica. En una realización, una pluralidad de tiras de película se puede disponer en dirección longitudinal a lo largo de un mandril. Las tiras pueden estar espaciadas en forma uniforme o no uniforme a lo largo del mandril, es decir, las tiras pueden superponerse o no superponerse entre sí. En una realización preferida, las tiras son una película compuesta de FEP y ePTFE, sin embargo, se pueden utilizar otros materiales para la manga, como se describe en este documento. En esta realización, un lado adhesivo de la película de FEP puede disponerse de forma tal que esté hacia arriba o fuera del mandril.

El mandril con la película orientada longitudinal puede luego enrollarse en forma helicoidal con otra película compuesta. La película enrollada en forma helicoidal puede ser del mismo material o de otro tipo de material que la película compuesta previamente utilizada. El adhesivo de FEP puede orientarse hacia el mandril y contra la película longitudinal. Se puede usar un envoltorio helicoidal para aplicar la película en un paso determinado. El paso se define como la cantidad de avance por revolución del mandril. Los procedimientos de envoltura helicoidal y longitudinal se pueden repetir una o más veces.

El mandril con capa de película puede luego disponerse en un horno, p. ej., horno de convección de aire regulado a una temperatura en el intervalo de aproximadamente 250 a 400°C, y más preferiblemente a una temperatura en el intervalo de aproximadamente 300 a 340°C. Se puede calentar en el horno durante un tiempo que oscila entre aproximadamente 15 y 60 minutos, y más preferiblemente por un tiempo que oscila entre aproximadamente 25 y 35 minutos. Al retirar del horno, la manga resultante se enfría hasta temperatura ambiente. Alternativamente, se pueden utilizar otras técnicas adecuadas conocidas en el campo para la fabricación de la manga.

El componente de anclaje puede ser un componente de anclaje auto-expandible, expandible con globo o una combinación de auto-expandible o expandible con globo. En algunas realizaciones, el componente de anclaje se usa para fijar por lo menos parcialmente el dispositivo dentro de una porción del tubo digestivo, p. ej., antes, transversalmente o después del píloro. Otras localizaciones de anclaje son también posibles, por ejemplo, se puede disponer en el esófago; en la interfaz gastroesofágica; en el estómago tal como antes del píloro, p. ej., en el antro del estómago; a través del píloro; en el bulbo duodenal; en el intestino delgado o en otro sitio adecuado.

El componente de anclaje preferiblemente se construye a partir de materiales que son flexibles y fuertes. El componente de anclaje se puede formar a partir de materiales bioabsorbibles degradables, materiales biodigeribles, materiales poliméricos, materiales metálicos y sus combinaciones. Además, estos materiales pueden reforzarse y/o recubrirse con otros materiales, como materiales poliméricos y similares. El recubrimiento se puede seleccionar para reducir efectos ácidos o básicos del tubo digestivo, p. ej., con un recubrimiento termoplástico tal como ePTFE y similar.

El componente de anclaje puede formarse en una diversidad de configuraciones geométricas distintas que tengan un espesor constante y/o variado como se conoce en la técnica. Las configuraciones geométricas pueden incluir configuraciones de stent convencionales tales como stent enrollados helicoidales, stent con forma de z, stent cónico, stent bobinado, combinaciones y similares. Asimismo, el componente de anclaje puede diseñarse para tener una pestaña en un lado y una forma bobinada en el lado opuesto. Preferiblemente, el componente de anclaje tiene una configuración cónica, es decir, en donde un extremo del componente tiene una dimensión más grande que el extremo opuesto. Se cree que esta configuración cónica proporciona mejor anclaje proximal o distalmente al píloro.

El componente de anclaje puede diseñarse para degradarse o descomponerse con el transcurso del tiempo. Por ejemplo, el componente de anclaje puede diseñarse para degradarse con la exposición al entorno ácido o básico de la anatomía. En estas configuraciones, el componente de anclaje puede construirse a partir de materiales biodigeribles y/o bioabsorbibles. Los materiales biodigeribles incluyen metales y aleaciones degradables ácidos o básicos, como hierro, aluminio, aleaciones de cromo y similares. Desde ya, en la fabricación del componente de anclaje se pueden utilizar otros materiales que se degradan con el tiempo conocidos en la técnica.

A modo de ejemplo, los componentes de anclaje autoexpandibles bioabsorbibles se pueden fabricar como se describe en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. 2006/0025852. Por ejemplo, se puede usar un marco integral en una forma sustancialmente tubular. Los elementos de marcos integrales incluyen materiales bioabsorbibles tales como aquellos descritos en este documento. En una realización, los materiales incluyen material polimérico hidrolizable no mezclado en un copolímero tribloque de poli(glicólido) y poli(trimetilenocarbonato).

En otra realización, el componente de anclaje se construye a partir de un material superelástico tal como nitinol. El material se puede formar a partir de un material tubular cortado o un material de cordón. El tamaño del material se adapta para tener un espesor en el intervalo de aproximadamente 0,01 a 0,5 mm o más. El material puede tener cualquier geometría transversal, p. ej., un círculo, óvalo, cuadrado, triángulo, listón y similar.

El componente de anclaje se puede fabricar como se conoce en la técnica, p. ej., cortando un tubo con láser. En una realización, el componente de anclaje se forma a partir de un cordón, p. ej., un cordón de nitinol. El cordón se dispone alrededor de pernos con espacios variados en una plantilla. Los pernos se espacian en la plantilla en un patrón geométrico deseado. Los pernos actúan para sostener el cordón en una forma deseada durante un proceso de termofraguado. Además, la plantilla puede ser cónica o recta en el eje longitudinal. Preferiblemente, la plantilla está construida a partir de un cilindro de acero inoxidable. El cordón se enrolla alrededor de los diversos pernos para formar el componente de anclaje. Cada extremo del cordón se termina bajo una unidad de terminación, p. ej., una cabeza de tornillo que sostiene un extremo del cordón.

El cordón y la plantilla se disponen en una fuente de calor, p. ej., un horno de convección, a una temperatura para configuración de la forma. Preferiblemente, cuando se utiliza un cordón de nitinol superelástico, las temperaturas de configuración de la forma oscilan entre aproximadamente 440°C y 500°C, y más preferiblemente entre aproximadamente 460°C y 480°C. El cordón de nitinol superelástico se dispone en la fuente de calor por un tiempo que oscila entre aproximadamente 10 y 40 minutos, y más preferiblemente por un tiempo entre aproximadamente 15 y 20 minutos. Tras la eliminación, la plantilla y el cordón se sumergen en un baño de agua a temperatura ambiente. Después de que la plantilla se ha enfriado y secado, el componente de anclaje se elimina y se puede recortar cualquier exceso de cordón.

Los materiales degradables incluyen materiales bioabsorbibles, y los materiales biodigeribles se analizan en este documento. Los materiales biodigeribles incluyen un material que es capaz de convertirse en condición asimilable en el canal alimentario o capaz de deteriorarse por lo menos parcialmente para permitir el pasaje del material. Los materiales bioabsorbibles incluyen polímero y copolímeros bioabsorbibles compuestos por cantidades variables de uno más de los siguientes ejemplos de monómeros, glicólido, d,l-láctido, l-láctido, d-láctido, p-dioxanona (1,4-dioxano-2-ona), trimetileno carbonato (1,3-dioxane-2-ona), £-caprolactona, Y-butirolactona, 5-valerolactona, 1,4-dioxepan-2-ona y 1,5-dioxepan-2-ona. Los polímeros que o bien se introducen o pueden degradarse para segmentar longitudes que pueden ser excretadas del cuerpo también se consideran bioabsorbibles, y pueden incluir polietilenglicol, polipropilenglicol, aminoácidos, anhídridos, ortoésteres, fosfazinas, amidas, uretanos y fosfoésteres. Los copolímeros alternativos pueden poseer, en todo o en parte, características de construcción polimérica en bloque, segmentada, aleatoria, alternante o estadística. Los productos derivados de animales tales como elastina o colágeno, o bien absorbibles, p. ej., degradados enzimáticamente, dentro del cuerpo o tornados no absorbibles a través de tratamiento químico, p. ej., pericardio bovino reticulado a glutaraldehído, se pueden utilizar alternativamente como o dentro de la construcción de la manga. Los componentes potenciales adicionales de la manga pueden incluir polisacáridos derivados naturalmente o modificados tales como quitosán, alginato y/o ácido hialurónico.

Se hará referencia ahora en detalle a los ejemplos ilustrados en los dibujos anejos.

La FIG. 1A ilustra una manga. La FIG. 1B ilustra una manga separada de un componente de anclaje de acuerdo con la FIG. 1A. La FIG. 1C ilustra una vista expandida de la FIG. 1A.

Haciendo referencia a las FIG. 1A-1C, se describe en general un aparato implantable como el número de referencia 100. El aparato 100 incluye una manga 102 y un componente de anclaje 104. El componente de anclaje 104 se acopla a la manga 102 con un componente desprendible 106.

El componente desprendible 106 puede ser activo o pasivo. En esta realización, el componente desprendible 106 incluye un material aplicado en un patrón a una porción del componente de anclaje 104. Por ejemplo, el adhesivo se puede aplicar como una tira estrecha de material para unir una porción del componente de anclaje a la manga. Preferiblemente, el patrón se utiliza en ambos lados del componente de anclaje 104 como se muestra en la FIG. 1C. No obstante, el componente desprendible 106 se puede disponer en cualquier patrón geométrico tal como un círculo, cuadrado, rombo, aro, línea y similar. El espesor y el tipo de patrón utilizado pueden ser un factor en su tiempo de desprendimiento.

En esta realización, el componente desprendióle se selecciona a partir de un material que puede deteriorarse con el paso del tiempo tal como un material degradable que incluye por lo menos uno de materiales bioabsorbibles y materiales biodigeribles como se analizó anteriormente. El material es preferiblemente un material bioabsorbible, tal como PGA/PLA u otros materiales conocidos en la técnica. En la práctica, el material bioabsorbible se deteriora en un tiempo predeterminado de manera tal que la manga 102 se desprende del componente de anclaje 104. La manga se libera luego para desplazarse por el resto del tubo digestivo. Después de que la manga se desprende, no hay más aislamiento del quimo de los jugos gastrointestinales en por lo menos una longitud parcial de la manga y el tubo digestivo.

La FIG. 2A ilustra un aparato implantable. La FIG. 2B ilustra el aparato implantable de la FIG. 2A que tiene una separación de componentes. La FIG. 2C ilustra un aparato implantable de acuerdo con la FIG. 2A que tiene secciones de diferentes propiedades.

Haciendo referencia a las FIG. 2A-2C, un aparato implantable en general se representa como el número de referencia 200. El aparato 200 incluye una manga y un componente de anclaje 202. El componente de anclaje 202 se acopla a la manga con un adhesivo 204 como se conoce en la técnica. El adhesivo 204 se puede acoplar a cualquier porción del componente de anclaje 202 o a una porción totalmente cubierta del componente de anclaje 202. Por ejemplo, el adhesivo se puede aplicar en un patrón, p. ej., una tira estrecha de material para unir una porción del componente de anclaje 202 a la manga. Preferiblemente, el patrón se utiliza en ambos lados del componente de anclaje 202. Nuevamente, el adhesivo 204 se puede disponer en cualquier patrón geométrico tal como un círculo, aro, línea y similar. El espesor y el tipo de patrón pueden ser un factor en su fortaleza. Alternativamente, el componente de anclaje se puede acoplar a la manga con un componente desprendible como se describe en este documento, p. ej., como se muestra en las FIG. 1A-1C.

La manga incluye una primera porción 206 y una segunda porción 208 dispuestas junto con un componente desprendible 210. En esta realización, la primera 206 y la segunda 208 porciones de la manga se acoplan de manera circunferencial con un componente desprendible activo 210. El componente desprendible activo 210 es un filamento dispuesto en un patrón tal como una puntada de cadeneta. Preferiblemente, el filamento es una sutura de fluroropolímero, p. ej., una sutura de ePTFE. El filamento 210 incluye una porción libre (no se muestra) para facilitar el agarre y la aplicación de tensión, como se conoce en la técnica. La primera 206 y segunda 208 porciones de la manga se pueden construir a partir del mismo material. Alternativamente, la primera y segunda porciones de la manga se pueden construir de diferentes materiales. Los diferentes materiales de la manga pueden tener distintas propiedades, p. ej., diferente porosidad, permitiendo así diferentes tasas de absorción a través de la manga, como se ilustra en la FIG. 2C. Alternativamente, la primera y segunda porciones se pueden acoplar de manera permanente una a la otra, p. ej., con un adhesivo.

También podría haber una pluralidad de patrones de la manga acoplados entre sí para permitir la capacidad de ajuste de la longitud in situ. Por ejemplo, puede haber seis segmentos de la manga iguales o desiguales dispuestos juntos, en donde cada uno tiene un componente desprendible. Esto permitiría que el médico liberara una porción de la manga, permitiendo así el ajuste de la longitud in situ. Se puede emplear cualquier combinación de componentes desprendibles, p. ej., componentes activos y/o pasivos, como se describe en la presente memoria.

En otra realización las porciones de la manga se acoplan con un componente desprendible pasivo. Los componentes desprendibles pasivos se diseñan para permitir la liberación secuencial de las porciones de la manga. Por ejemplo, la porción de la manga más distal se puede desprender primero y su porción adyacente después, y así sucesivamente. Este diseño permite el ajuste gradual automático de la longitud de la manga.

La FIG. 3A ilustra otra realización de un aparato implantable. La FIG. 3B ilustra una vista transversal del aparato que se muestra en la FIG. 3A cortado a lo largo de la línea A a A' antes de desprenderse. La FIG. 3C ilustra una vista transversal del aparato que se muestra en la FIG. 3A cortado a lo largo de A a A' después de deprenderse.

Haciendo referencia a la FIG. 3A-3C, un aparato implantable se representa en general como el número de referencia 300. El componente de anclaje 302 se acopla a la manga con un adhesivo 304. El adhesivo 304 se puede acoplar a cualquier porción del componente de anclaje 302 además de una porción totalmente cubierta del componente de anclaje 302. Por ejemplo, el adhesivo 304 se puede aplicar en un patrón fileteado a una porción del componente de anclaje 302. Preferiblemente, el patrón fileteado se utiliza en ambos lados del componente de anclaje 302. Nuevamente, el adhesivo 304 se puede disponer en cualquier patrón geométrico tal como un círculo, aro, línea y similar. El espesor y el tipo de patrón utilizados pueden ser un factor en su fortaleza. Alternativamente, el componente de anclaje se puede acoplar a la manga con un componente desprendible como se describe en este documento, p. ej., como se muestra en las FIG. 1A-1C.

En esta realización, el componente desprendible 306 es un componente desprendible pasivo, tal como un adhesivo degradable que puede deteriorarse con el paso del tiempo. El material degradable es preferiblemente un material adhesivo bioabsorbible tal como PGA/PLA u otros materiales conocidos en la técnica. La FIG. 3C ilustra un tiempo después de que el adhesivo 306 se ha deteriorado y la manga se abre a lo largo del filón longitudinal. Esta realización permite la restauración automática de la absorción de las vellosidades en el tubo digestivo en un tiempo predeterminado, p. ej., después de 3 meses o más.

Las FIG. 4A y 4B ilustran otras realizaciones de un aparato implantable.

Haciendo referencia a la FIG. 4A, se representa en general un aparato como el número de referencia 400. El componente de anclaje 402 se acopla a la manga con un adhesivo 404. El adhesivo 404 se puede acoplar a cualquier porción del componente de anclaje 402 además de una porción totalmente cubierta del componente de anclaje 402. Por ejemplo, el adhesivo 404 se puede aplicar en un patrón fileteado a una porción del componente de anclaje 402. Preferiblemente, el patrón fileteado se utiliza en ambos lados del componente de anclaje 402. Nuevamente, el adhesivo 404 se puede disponer en cualquier patrón geométrico tal como un círculo, aro, línea y similar. El espesor y el tipo de patrón utilizado puede ser un factor en su fortaleza. Alternativamente, el componente de anclaje se puede acoplar a la manga con un componente desprendible como se describe en este documento, p. ej., como se muestra en las FIG. 1A-1C.

En esta realización, la manga incluye áreas de diferentes porosidades que cambian con el transcurso del tiempo. Por ejemplo, la manga incluye una pluralidad de primeras regiones de porosidad 406 y segundas regiones de porosidad 408. El primer conjunto de regiones de porosidad 406 permite la absorción de nutrientes después de un período de tiempo predeterminado. Es decir, estas regiones están diseñadas para permitir que el quimo y otros jugos gastrointestinales alcancen las vellosidades del intestino delgado después de un período de tiempo predeterminado.

El segundo conjunto de regiones de porosidad 408 minimiza o previene sustancialmente la absorción de nutrientes, p. ej., previene o minimiza que el quimo y otros jugos gastrointestinales lleguen a las vellosidades del intestino delgado. En esta realización, el segundo conjunto de regiones de porosidad 408 incluye una película enrollada helicoidal con una manga subyacente. La película enrollada helicoidal 408 puede tener un ángulo del paso constante o un ángulo del paso variable. El ángulo del paso variable se representa en la FIG. 4B. Preferiblemente, el ángulo del paso oscila entre aproximadamente 1 y 45 grados y más preferiblemente, oscila entre aproximadamente 20 y 30 grados. Obviamente, el ancho de la película helicoidal puede también ajustarse para lograr resultados similares. Alternativamente, el segundo conjunto de regiones de porosidad 408 podría aplicarse como aros individuales, en lugar de una envoltura helicoidal. La película enrollada en forma helicoidal preferiblemente se selecciona para tener una porosidad mínima o ninguna porosidad, p. ej., una película de FEP.

Las FIG. 5A y 5B ilustran otras realizaciones de un aparato implantable.

Haciendo referencia a la FIG. 5A, se representa en general un aparato como el número de referencia 500. El componente de anclaje 502 se acopla a la manga con un adhesivo 504. El adhesivo 504 se puede acoplar a cualquier porción del componente de anclaje 502 o como una porción completamente cubierta del componente de anclaje 502. Por ejemplo, el adhesivo 504 se puede aplicar en un patrón fileteado a una porción del componente de anclaje 502. Preferiblemente, el patrón fileteado se utiliza en ambos lados del componente de anclaje 502. Nuevamente, el adhesivo 504 se puede disponer en cualquier patrón geométrico tal como un círculo, aro, línea y similar. El espesor y el tipo de patrón utilizados pueden ser un factor en su fortaleza. Alternativamente, el componente de anclaje se puede acoplar a la manga con un componente desprendible como se describe en este documento, p. ej., como se muestra en las FIG. 1A-1C.

En esta realización, la manga incluye áreas de distintas porosidades. Por ejemplo, la manga incluye una pluralidad de primeras regiones 506 y segundas regiones 508 que tienen distintas porosidades. El primer conjunto de regiones 506 permite la absorción de nutrientes después de una cantidad de tiempo predeterminada, p. ej., permite que el quimo y otros jugos gastrointestinales lleguen a las vellosidades del intestino delgado, permitiendo la absorción de nutrientes a lo largo de esa región. Más concretamente, el primer conjunto de regiones de porosidad incluye un material de cubierta degradable que se degrada después de un tiempo predeterminado. El material degradable puede ser un material bioabsorbible o biodigerible como se analiza en este documento. Preferiblemente, el material degradable es un material bioabsorbible tal como PGA/PLA u otros materiales conocidos en la técnica. Este recubrimiento puede aplicarse a toda la manga o a porciones seleccionadas tales como aros discretos o materiales enrollados helicoidales.

El segundo conjunto de regiones de porosidad 508 minimiza sustancialmente o previene la absorción de nutrientes, p. ej., previene o minimiza que el quimo y otros fluidos gastrointestinales lleguen a las vellosidades del intestino delgado. En esta realización, el segundo conjunto de regiones de porosidad 508 es una película enrollada helicoidal sobre la manga subyacente. La manga enrollada helicoidal 508 puede tener un ángulo del paso constante o un ángulo del paso variable. Preferiblemente, el ángulo del paso oscila entre aproximadamente 1 y 45 grados y más preferiblemente, oscila entre aproximadamente 20 y 30 grados. Obviamente, el ancho de la película helicoidal puede además ajustarse para lograr resultados similares. En esta realización, como se muestra en las FIG. 5A y 5B, el segundo conjunto de regiones de porosidad 508 se aplica como aros individuales, en lugar de como una envoltura helicoidal. La película enrollada en forma helicoidal preferiblemente se selecciona para tener una porosidad mínima o ninguna porosidad, p. ej., una película de FEP.

La FIG. 6 ilustra otra realización de un aparato implantable.

Haciendo referencia a la FIG. 6, un aparato implantable en general se representa como el número de referencia 600. El componente de anclaje 602 se acopla a la manga con un adhesivo 604 como se describe en la presente invención. Alternativamente, el componente de anclaje se puede acoplar a la manga con un componente desprendible como también se describe en la presente invención, p. ej., como se muestra en las FIG. 1A-1C. El aparato también incluye una porción de ramificación lateral 606 que puede incluir otro componente de anclaje 608. En esta realización, la porción lateral 606 se puede insertar en el conducto colédoco (no se muestra), permitiendo de esta forma el drenaje de la vía biliar mientras se excluyen el quimo y otros fluidos gastrointestinales del intestino delgado. La manga puede estar construida para tener regiones de diferentes porosidades, como se describe en la presente memoria.

Ejemplos:

Sin intención de limitar el alcance de la invención, los siguientes ejemplos ilustran la forma en que se pueden implementar y/o utilizar diversas realizaciones de la invención.

Ejemplo 1:

En este ejemplo, se fabricó una manga y se acopló a un componente de anclaje con un componente desprendible, p. ej., un material bioabsorbible. Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tenía un diámetro externo de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm. Se arrastró un tubo de sacrificio de ePTFE sobre el mandril. El tubo tenía un espesor de pared de aproximadamente 0,01 mm, una longitud de aproximadamente 40 cm y un diámetro interno de aproximadamente 20 mm. Este tubo se usó en la construcción de la manga y luego sería desechado.

Luego se obtuvo una película de ePTFE prácticamente no porosa con una capa adhesiva térmica de FEP en un lado. La película compuesta tenía un ancho de aproximadamente 150 mm, un espesor de aproximadamente 0,0025 mm y un punto de burbuja de alcohol isopropílico (IBP) de más de aproximadamente 0,6 MPa, y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en la dirección longitudinal (la dirección más fuerte).

Esta primera película se cortó para tener aproximadamente 40 cm de largo. La primera película con el adhesivo térmico mirando hacia arriba se dispuso longitudinalmente en la parte superior del tubo de sacrificio. La primera película se dispuso y cortó para tener una superposición de aproximadamente 3 mm, creando así un filón de dos capas. Se aplicó la primera película de manera tal que su dirección más fuerte se orientara en una dirección prácticamente paralela al eje longitudinal del mandril.

Se obtuvo una segunda película que incluía una película de ePTFE sustancialmente no porosa en un lado y una capa adhesiva térmica FEP en el lado opuesto. La segunda película tiene un ancho de aproximadamente 25,4 mm, un espesor de aproximadamente 0,0025 mm, una IBP de más de aproximadamente 0,6 MPa y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en la dirección longitudinal (la dirección más fuerte).

Dos capas de la segunda película que tienen el lado adhesivo hacia abajo se enrollaron luego en forma helicoidal en la parte superior de la película enrollada longitudinalmente. Los extremos expuestos de la película enrollada en forma helicoidal se ligaron térmicamente (Weller Soldering Iron, Modelo EC2002 disponible de McMaster Carr, Santa Fe Springs, CA).

Este ensamblaje fabricado, es decir, el mandril, el tubo de sacrificio y las primera y segunda capas de película, se dispuso en un horno por aire forzado (modelo NT-1000, Grieve Corporation, Round Lake, IL) regulado a aproximadamente 320 °C durante aproximadamente 15 minutos con el fin de ligar la primera y la segunda capas entre sí, formando así una manga en el tubo de sacrificio. El ensamblaje se retiró del horno y se dejó enfriar hasta temperatura ambiente.

Se construyó un componente de anclaje que tiene un stent z que se autoexpande con un diámetro interno de 25,4 mm usando un cordón de nitinol que tiene un diámetro de aproximadamente 0,51 mm (número de parte SE508, Nitinol Devices and Components, Fremont, CA). El cordón de nitinol se enrolló en una plantilla de pernos de acero inoxidable de aproximadamente 25,4 mm de diámetro. La plantilla de pernos tenía pernos de aproximadamente 1,52 mm de diámetro que se dispusieron para proporcionar un patrón de un solo aro, es decir, un patrón en zigzag de seis ápices. La distancia vertical entre dos ápices adyacentes desde un radio central del primer ápice hacia un radio central de un ápice adyacente fue aproximadamente 19,1 mm. Los extremos del cordón se sujetaron a la plantilla de pernos con tornillos. La plantilla se dispuso en un horno por aire forzado (modelo HRF, horno Carbolite, Sheffield, Inglaterra) regulado a aproximadamente 450 °C durante aproximadamente 12 minutos. La plantilla se retiró del horno y se sofocó en agua para que se enfriara hasta temperatura ambiente. El componente de anclaje formado se retiró de la plantilla y los extremos del cordón se recortaron como se deseaba.

El componente de anclaje se dispuso sobre un extremo de la manga, que todavía estaba dispuesta en el tubo de sacrificio del mandril. La porción del componente de anclaje se enrolló en forma helicoidal con una capa de un cordón de cobre de aproximadamente 0,51 mm de diámetro para sostener temporalmente el componente de anclaje en su lugar. Luego se obtuvo una resina de PLA/PGA a 85 por ciento en peso PLA y 15 por ciento en peso PGA (Durect® Corporation of Pelham, Alabama) y se disolvió en acetona (núm. de parte 12271 de Ace Hardware of Oakbrook, II). En este ejemplo, se fabricó una manga y se acopló a un componente de anclaje con un componente desprendible, p. ej., material bioabsorbible. Se aplicó una disolución de aproximadamente 60% en peso de acetona y aproximadamente 40% en peso de PLA/PGA (85/15) al componente de anclaje y al material de la manga subyacente con un cepillo. La disolución se dejó secar al aire. El cordón de cobre se retiró y desechó, y la manga se acopló a un componente de anclaje con un componente desprendible y se extrajo del mandril. Finalmente, se extrajo el tubo de sacrificio de una superficie interna del dispositivo terminado.

Ejemplo 2:

En este ejemplo, se fabricó una manga que incluía un componente desprendible a lo largo de una porción longitudinal de la longitud de la manga. El componente desprendible permite la ruptura de la manga después de un tiempo predeterminado, lo que posibilita el aumento del contacto entre las vellosidades y el quimo.

Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tiene un diámetro externo de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm de largo. Se arrastró un tubo de sacrificio de ePTFE sobre el mandril. El tubo de sacrificio tenía un espesor de pared de aproximadamente 0,01 mm, una longitud de aproximadamente 40 cm y un diámetro interno de aproximadamente 20 mm. Este tubo de sacrificio se usó en la construcción de la manga y luego sería desechado.

Después se obtuvo una película de ePTFE prácticamente no porosa con una capa adhesiva térmica FEP en un lado. La película compuesta tenía un ancho de aproximadamente 15,2 cm, un espesor de aproximadamente 0,0025 mm y una IBP de más de aproximadamente 0,6 MPa, y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en dirección longitudinal (la dirección más fuerte).

La película se cortó hasta aproximadamente 40 cm de largo. Esta película con el adhesivo térmico hacia arriba se dispuso luego longitudinalmente en la parte superior de la manga de sacrificio. La película se dispuso y cortó para tener una superposición de 3 mm, creando así un filón de dos capas. La película se aplicó de manera tal que la dirección más fuerte de la película se orientara en una dirección prácticamente paralela al eje longitudinal del mandril. Posteriormente, el filón se ligó térmicamente con un soldador (Weller Soldering Iron, Modelo EC2002 disponible de McMaster Carr, Santa Fe Springs, CA).

El ensamblaje fabricado, es decir, el mandril, la manga de sacrificio y la película, se dispuso en un horno por aire forzado (modelo NT-1000, Grieve Corporation, Round Lake, IL) regulado a aproximadamente 320 °C durante aproximadamente 15 minutos con el fin de ligar la película, formando una manga en un tubo de sacrificio. El ensamblaje se retiró del horno y se dejó enfriar hasta temperatura ambiente.

Se construyó un componente de anclaje que tenía un stent z autoexpandible con un diámetro interno de aproximadamente 25,4 mm, usando un cordón de nitinol que tenía un diámetro de aproximadamente 0,51 mm (número de parte SE508, Nitinol Devices and Components, Fremont, CA). El cordón de nitinol se dispuso en una plantilla de pernos de acero inoxidable de aproximadamente 25,4 mm de diámetro. La plantilla de pernos tenía pernos de aproximadamente 1,52 mm de diámetro que se dispusieron para proporcionar un patrón de un solo aro, es decir, un patrón en zigzag de seis ápices. La distancia vertical entre dos ápices adyacentes desde un radio central del primer ápice hacia un radio central de un ápice adyacente fue aproximadamente 19,1 mm. Los extremos del cordón se sujetaron a la plantilla de pernos con tornillos. La plantilla se dispuso en un horno por aire forzado (modelo HRF, horno Carbolite, Sheffield, Inglaterra) regulado a aproximadamente 450 °C durante aproximadamente 12 minutos. La plantilla se retiró del horno y se sofocó con agua hasta temperatura ambiente. El componente de anclaje formado se extrajo de la plantilla, y los extremos del cordón se recortaron según lo deseado.

El componente de anclaje se dispuso sobre un extremo de la manga, que incluso se dispuso en el tubo de sacrificio en el mandril. El componente de anclaje se cubrió con dos envolturas de la película antes mencionada. La dirección de la fuerza de la película se orientó perpendicular al eje longitudinal del mandril, el lado adhesivo de la película se orientó hacia abajo. Los bordes de la película se calentaron con un soldador (Weller Soldering Iron, Modelo EC2002 disponible de McMaster Carr, Santa Fe Springs, CA) para adherirlos en el lugar.

Un segundo tubo de sacrifico que tenía un ancho de aproximadamente 25,4 mm, un espesor de aproximadamente 0,013 mm, un punto de burbuja de metanol (MBP) de aproximadamente 7 Kpa y una resistencia a la tracción de aproximadamente 77 MPa en dirección longitudinal (la dirección más fuerte) se dispuso sobre el componente de anclaje y la manga. Se enrollaron luego en forma helicoidal siete a diez capas de una película de sacrificio de ePTFE sobre la segunda manga de sacrificio. El propósito de estas siete capas de película y la segunda manga de sacrificio fue imponer una fuerza de compresión sobre los elementos subyacentes durante un proceso de calentamiento subsiguiente, ligando así la película de ePTFE no porosa con el stent.

Se calentó todo el ensamblaje en un horno Grieve regulado hasta aproximadamente 320 °C durante aproximadamente 15 minutos, después de lo cual se extrajo del horno y se dejó enfriar al aire. El segundo tubo de sacrificio y las siete a diez capas de una película de sacrificio de ePTFE enrolladas en forma helicoidal sobre el tubo de sacrificio se retiraron y desecharon. El resto del ensamblaje se retiró luego del mandril, y se retiró la primera manga de sacrificio, separándola de este modo del componente de anclaje y la manga. Los extremos de la manga se recortaron para tener una longitud total de aproximadamente 32,9 cm, es decir, la porción del componente de anclaje tuvo una longitud de aproximadamente 1,9 cm y la porción no anclada fue de aproximadamente 31 cm de largo.

La manga tenía un componente desprendible, p. ej., un filón a lo largo de la porción no acoplada al componente de anclaje. El componente desprendible podría liberarse, p. ej., romperse aplicando presión interna, tal como mediante el uso de una sonda con globo o dispositivo similar, como se conoce en la técnica.

Esta característica se ensayó con una herramienta de liberación construida a partir de un tubo de acero inoxidable con una longitud de aproximadamente 25,4 cm y un diámetro externo de aproximadamente 4,7 mm (Small Parts Inc, Miami Lakes, FL). A su vez, se utilizaron tubos de silicona (Jamak Corp, Weatherford,TX) que tenían un diámetro externo de aproximadamente 6,35 mm y una longitud de aproximadamente 7,62 cm en la construcción de la herramienta de liberación.

El tubo de acero inoxidable se cerró en un extremo, insertando y adhiriendo un tapón hermético mecanizado con barras de PVC. Las barras de PVC mecanizadas tenían un diámetro similar a un diámetro interno del tubo de acero inoxidable. Se perforó un orificio a través de una pared del tubo de acero en una ubicación a aproximadamente 5,1 cm del extremo con el tapón hermético. El orifico perforado tenía un diámetro de aproximadamente 3,18 mm.

El tubo de silicona se dispuso sobre el tubo de acero inoxidable y se centró en el orificio perforado. El tubo de silicona se amarró en cada extremo con un hilo de lino encolado. Es decir, un hilo que tiene un diámetro de aproximadamente 0,254 mm se acopló a cada extremo enrollando el hilo aproximadamente treinta veces alrededor del tubo de silicona para acoplar el tubo de silicona al tubo de acero inoxidable. Luego se aplicó pegamento de cianoacrilato al hilo para sostener mejor en su lugar. Se acopló luego un conector luer al extremo abierto del tubo de acero inoxidable, permitiendo así una conexión posterior con una herramienta de insuflación.

La herramienta de liberación se insertó en la manga resultante de este ejemplo y se infló con una herramienta de insuflación (número de parte 622510, B. Braun, Bethlehem, PA), aplicando así una fuerza radial a la manga. La presión aumentó a una tasa de aproximadamente 4 atm/min, y el filón de la manga se desprendió, es decir, se rompió, a una presión de aproximadamente 4 atm.

Ejemplo 3:

En este ejemplo, se fabricó una manga que tenía una porosidad que cambiaba después de un tiempo predeterminado. Más concretamente, se construyó una manga que incluía regiones porosas y no porosas. Las regiones porosas se recubrieron con un material bioabsorbible que se degradó después de un período de tiempo predeterminado.

Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tenía un diámetro externo de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm. Se arrastró un tubo de sacrificio de ePTFE sobre el mandril. La manga de sacrificio tenía un espesor de pared de aproximadamente 0,01 mm, una longitud de aproximadamente 40 cm y un diámetro interno de aproximadamente 20 mm. Este tubo de sacrificio se usó en la construcción de la manga y luego se desecharía.

Después, se obtuvo una película de ePTFE bastante porosa con una capa adhesiva térmica de FEP en un lado. La película compuesta tenía un ancho de aproximadamente 15,2 cm, un espesor de aproximadamente 0,01 mm, una MBP de aproximadamente 7 Kpa y una fuerza de tracción de aproximadamente 77 MPa en la dirección longitudinal (la dirección más fuerte). Dos capas de la película, con el adhesivo térmico hacia arriba, se enrollaron longitudinalmente en la parte superior de la manga de sacrificio con una superposición de 3 mm, creando de esta forma un filón de cuatro capas. La película se aplicó de manera tal que la dirección más fuerte de la película se orientara en dirección prácticamente paralela al eje longitudinal del mandril.

Luego cuatro capas de película con las mismas propiedades que la película anterior, excepto que tenían un ancho de aproximadamente 1,3, se dispusieron en forma helicoidal en un ángulo de aproximadamente 30°, mirando hacia arriba y hacia abajo en la longitud de la película aplicada longitudinalmente. El filón se ligó térmicamente en el lugar (Weller Soldering Iron, Modelo EC2002, McMaster Carr, Santa Fe Springs, CA). Se aplicaron puntos de tinta negra a la película en intervalos de aproximadamente 2 cm.

Se obtuvo una película de ePTFE prácticamente no porosa con una capa adhesiva térmica de FEP en un lado. Esta película compuesta tenía un ancho de aproximadamente 2 cm, un espesor de aproximadamente 0,0025 mm, una IBP de más de aproximadamente 0,6 MPa y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en dirección longitudinal (la dirección más fuerte). Una capa de esta película se enrolló circunferencialmente alrededor de la película enrollada en forma helicoidal previamente aplicada entre marca de tinta de por medio y se ligó térmicamente en el lugar con la fuente de calor local anteriormente descrita.

Luego todo el ensamblaje se dispuso en un horno por aire forzado (Horno Grieve, modelo NT-1000, Grieve Corporation, Round Lake, IL) regulado a aproximadamente 320°C durante aproximadamente 15 minutos. El ensamblaje se retiró del horno y se dejó enfriar hasta temperatura ambiente. El ensamblaje después se retiró del mandril y se extrajo el tubo de sacrificio del tubo de película resultante. El tubo de película de ePTFE resultante poseía bandas alternas porosas y no porosas de ancho equivalente a lo largo del tubo. Es decir, regiones del tubo de película estaban exentas de película no porosa; dichas regiones retuvieron su porosidad a través del espesor de la pared.

Se obtuvo una resina de PLA/PGA a 85 por ciento en peso de PLA y 15 por ciento en peso de PGA (Durect® Corporation of Pelham, Alabama), y se disolvió en acetona (núm. de parte 12271 de Ace Hardware of Oakbrook, II).

Más concretamente, una disolución de aproximadamente sesenta por ciento en peso de acetona y aproximadamente cuarenta por ciento en peso de resina PLA/PGA (85/15) se aplicó a las áreas porosas del tubo de película de ePTFE subyacente usando un cepillo. De esta manera, los poros de la manga del tubo de película se cubrieron con un material bioabsorbible.

Ejemplo 4:

En este ejemplo, se fabricó una manga que incluía un tamaño de poro variado en su longitud. Se obtuvo un mandril de acero inoxidable que tenía un diámetro externo de aproximadamente 26 mm y una longitud de aproximadamente 46 cm. Se arrastró un tubo de sacrificio de ePTFE sobre el mandril. El tubo de sacrificio tenía un espesor de pared de aproximadamente 0,01 mm, una longitud de aproximadamente 40 cm y un diámetro interno de aproximadamente 20 mm. Este tubo de sacrificio se usó en la construcción de la manga y luego se desechó.

Se obtuvo una película de ePTFE porosa con una capa adhesiva térmica (FEP) en un lado. La película compuesta tenía un ancho de aproximadamente 150 mm, un espesor de aproximadamente 0,01 mm, una MBP de aproximadamente 7 Kpa y una resistencia a la tracción de aproximadamente 77 MPa en dirección longitudinal (la dirección más fuerte).

Comenzando en un extremo del mandril, se dispusieron longitudinalmente dos capas de la película con el adhesivo mirando hacia arriba y se recortaron en la parte superior de la mitad de la longitud del tubo de sacrificio para tener una superposición de 3 mm, creando así un filón de cuatro capas. La película se aplicó de manera tal que la dirección más fuerte de la película estuviera dispuesta prácticamente paralela al eje longitudinal del mandril.

Se obtuvo una película de ePTFE sustancialmente no porosa con una capa adhesiva térmica de FEP en un lado. La película compuesta tenía un ancho de aproximadamente 150 mm, un espesor de aproximadamente 0,0025 mm, una IBP de más de aproximadamente 0,6 MPa y una resistencia a la tracción de aproximadamente 309 MPa en dirección longitudinal (la dirección más fuerte). Una capa de 20 cm de largo de la película con el adhesivo hacia arriba se enrollo longitudinalmente y se recortó alrededor de la otra mitad del largo del tubo de sacrificio para obtener una superposición de 3 mm, creando un filón de dos capas. Esta película se extendió aproximadamente 13 mm sobre la película aplicada previamente. La película se aplicó de manera tal que la dirección más fuerte de la película se dispusiera para estar prácticamente paralela al eje longitudinal del mandril. Los filones se ligaron térmicamente (Weller Soldering Iron, Modelo EC2002, McMaster Carr, Santa Fe Springs, CA).

Todo el ensamblaje se dispuso luego en un horno por aire forzado (Horno Grieve, modelo NT-1000, Grieve Corporation, Round Lake, IL) regulado a una temperatura de aproximadamente 320 °C durante aproximadamente 15 minutos. El ensamblaje se retiró del horno y se dejó enfriar hasta temperatura ambiente. El ensamblaje se extrajo del mandril, y el tubo de sacrificio se retiró de la manga resultante. La manga resultante comprendió una sección porosa y una sección prácticamente no porosa.

Métodos de ensayo:

Esta sección describe la medición de la resistencia a la tracción de la película. Se midió y promedió la fuerza de tracción pico para diez muestras usando una máquina de ensayos de tracción Instron Modelo núm. 5560 (Canton, MA) equipada con agarres de cuerdas y hebras Serie 2714. La separación de la mordaza fue 10,2 cm y la velocidad del cabeza transversal fue 200 mm/min. Se usó el promedio de diez mediciones de fuerza de carga máxima pico. Se calculó el promedio de los anchos de diez muestras. El espesor se midió con el calibrado de horquilla Mitutoyo Modelo núm. 547-400 (Nakatsugawa, Japón). Se usó el promedio de diez mediciones del espesor. La resistencia a la tracción se calculó como el cociente de la fuerza de tracción pico y el área transversal de las muestras ensayadas.

Las mediciones del punto de burbuja se realizaron de acuerdo con las descripciones generales de ASTM E128-99. Se usó alcohol isopropílico (Univar, Kirkland, WA) o alcohol metílico (Fisher Chemical, Fair Lawn, NJ) como el líquido de ensayo. Las pruebas se realizaron usando un accesorio de ensayo de aproximadamente 2,54 cm diámetro. Durante la prueba, se aumentó la presión a aproximadamente 1,4 KPa/seg. La presión correspondiente a la aparición de la primera corriente de burbujas se identificó como el punto de burbuja. Las pruebas efectuadas usando alcohol isopropílico proporcionaron puntos de burbuja del alcohol isopropílico (IBP) y las pruebas efectuadas con alcohol metílico proporcionaron puntos de burbuja del alcohol metílico (MBP). Las mediciones IBP encima de 0,6 MPa no pudieron medirse debido a las limitaciones de los equipos de ensayo. Los valores del punto de burbuja representan el promedio de 5 mediciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato implantable (400, 500) para colocar en el tubo digestivo, que comprende: por lo menos un componente de anclaje (402, 502); y una manga acoplada al por lo menos un componente de anclaje, en donde la manga incluye una primera región (406, 506) que tiene una primera porosidad y una segunda región (408, 508) que tiene una segunda porosidad diferente de la primera porosidad; y en donde la porosidad de la primera y/o la segunda regiones cambia con el transcurso del tiempo; en donde los poros de la primera o la segunda región se llenan con un material degradable.

2. El aparato según la reivindicación 1, en donde los poros de la primera y/o la segunda región se llenan con un material biodegradable.

3. El aparato (500) según la reivindicación 1, en donde la primera región (506) comprende una región de cubierta degradable y/o en donde la segunda región (508) comprende una película enrollada sobre la manga, tal como una película de FEP.

4. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde la primera región (406, 506) comprende un primer tamaño de poro y la segunda región (408, 508) comprende un segundo tamaño de poro.

5. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde la primera región (406, 506) de la manga comprende un fluoropolímero.

6. El aparato (400, 500) según la reivindicación 5, en donde el fluoropolímero comprende politetrafluoroetileno expandido.

7. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde el componente de anclaje (402, 502) comprende nitinol.

8. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde la segunda región (408, 508) comprende FEP.

9. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde el componente de anclaje (402, 502) es un stent autoexpandible.

10. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde el componente de anclaje es un stent que se expande con globo.

11. El aparato (400, 500) según cualquier reivindicación precedente, que comprende una pluralidad de primera y segunda regiones.

12. El aparato (400, 500) según la reivindicación 1, en donde el componente de anclaje (402, 502) está diseñado para degradarse o descomponerse con el tiempo.

13. Un aparato implantable (600) según la reivindicación 1, para colocar en un tubo digestivo, que comprende: un primer componente de anclaje (602) adaptado en tamaño para ser localizado en el duodeno de un paciente; una primera manga acoplada a y que se extiende desde el primer componente de anclaje, en donde la primera manga tiene;

un extremo proximal, un extremo distal, una superficie interior, una superficie exterior, una porción de pared que se extiende desde el extremo proximal hacia el extremo distal, y por lo menos una abertura en la porción de pared; y en donde la primera manga incluye una primera región que tiene una primera porosidad y una segunda región que tiene una segunda porosidad que es diferente de la primera porosidad;

un segundo componente de anclaje (608) adaptado en tamaño para ser localizado en la vía biliar de un paciente; y una segunda manga acoplada a y que se extiende desde el segundo componente de anclaje, en donde la segunda manga tiene un tamaño para pasar a través de por lo menos una abertura en la porción de pared de la primera manga.

14. El aparato (600) según la reivindicación 13, en donde la primera y la segunda mangas comprenden un fluoropolímero.