ES2563989T3

ES2563989T3 - Dispositivo para inyección automática de dosis de fármacos

Info

Publication number: ES2563989T3
Application number: ES12754014.4T
Authority: ES
Inventors: Mark Jeffrey Edhouse; Philip Jerome DRIVER; Guy Conwyn Julian MOSELEY; Scott Alexander Lewis
Original assignee: Menarini International Operations Luxembourg SA
Current assignee: Menarini International Operations Luxembourg SA
Priority date: 2011-09-08
Filing date: 2012-09-06
Publication date: 2016-03-17
Anticipated expiration: 2032-09-06
Also published as: CA2842747C; CL2014000564A1; CU20140030A7; DK2753382T3; CY1117313T1; PL2753382T3; SI2753382T1; WO2013034651A1; PE20141619A1; SMT201600063B; BR112014005382B1; HRP20160242T1; EA024822B1; CN103764205B; AU2012306332B2; US20140257194A1; KR101965559B1; CA2842747A1; GT201400040A; MX2014002750A

Abstract

Un dispositivo de inyección automática de fármacos que comprende - un cuerpo externo (1; 100) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal (X), - un grupo de jeringa (6; 106) colocado en dicho cuerpo externo (1; 100) y fijado al mismo, comprendiendo dicho grupo de jeringa, una jeringa (7; 107) que contiene un fármaco a inyectar, una aguja (7a; 107a) y medios de émbolo (8; 108) que pueden deslizarse axialmente y pivotar con respecto a dicho cuerpo externo (1; 100), - medios para armar (4; 104, 204) dicho dispositivo desde una posición de almacenamiento hasta una primera posición armada para inyectar una primera dosis y al menos una segunda posición armada para inyectar una segunda dosis, estando dichos medios de armado dispuestos en un extremo del cuerpo externo (1; 100), - primeros medios elásticos (10; 110) dispuestos entre dichos medios de armado (4; 104, 204) y dichos medios de émbolo (8; 108), estando dichos primeros medios elásticos en estado comprimido cuando el dispositivo está en su posición de almacenamiento y que se descomprimen para empujar hacia delante dichos medios de émbolo (8; 108) y administrar sucesivamente dicha primera y dicha al menos segunda dosis, - una funda deslizante (30; 130) dispuesta en el otro extremo de dicho cuerpo externo (1; 100) y limitada para deslizarse axialmente en su interior, como resultado de una presión ejercida sobre su extremo libre, en contraste con segundos medios elásticos (35; 135) dispuestos entre dicha funda deslizante (30; 130) y dicho cuerpo externo (1; 100), entre una posición de bloqueo deslizante, en la que dicha funda deslizante (30; 130) se proyecta desde dicho cuerpo externo (1; 100) cubriendo la aguja (7a; 107a) de la jeringa, y una posición de activación del dispositivo, en la que dicha funda deslizante (30; 130) está retraída en dicho cuerpo externo (1; 100) dejando la aguja (7a; 107a) de la jeringa expuesta, siendo dichos segundos medios elásticos (35; 135) adecuados para devolver a dicha funda deslizante (30; 130) a dicha posición de bloqueo cuando cesa dicha acción de presión, - medios de leva impulsores (28; 128) conectados de forma operativa a dicha funda deslizante (30; 130) y que pueden pivotar axialmente en dicho cuerpo externo (1; 100), - medios de leva de activación (26, 27; 126, 127) que puede pivotar constituyendo una sola pieza con dichos medios de leva impulsores y conectados de forma operativa con dichos medios de émbolo (8; 108) para desplazar angularmente dichos medios de émbolo (8; 108) a dichas posiciones de activación de la primera dosis y la al menos segunda dosis, - medios de guía escalonados (44; 144) que constituyen una pieza con dicho cuerpo externo (1; 100) y conectados de forma operativa con dichos medios de émbolo (8; 108) para controlar el alcance del deslizamiento axial de dichos medios de émbolo (8; 108) y, por lo tanto, limitar el volumen de fármaco administrado para cada dosis, estando dichos medios de leva de activación (26, 27; 126, 127) y dichos medios de leva impulsores (28; 128) formados en dicho soporte (23; 123) dispuesto de forma que puedan pivotar entre dicho cuerpo externo (1; 100) y dichos medios de émbolo (8; 108).

Description

imagen1

imagen2

imagen3

imagen4

imagen5

15

25

35

45

55

65

impulsoras axiales diametralmente opuestas 31 de la funda deslizante 30 (figuras 15-17). Cuando se ejerce una acción de presión sobre el extremo libre 3 de la funda deslizante 30, se hace girar al manguito de leva 23 en la dirección opuesta a la dirección de inclinación de la pista ascendente 28a y, respectivamente, cuando cesa la acción de presión.

En la pista descendente 28b de los medios de leva impulsores 28 patas en voladizo relevantes 29 están formadas para desviarse hacia dentro para permitir el paso de las clavijas impulsoras 32. En el estado almacenado del dispositivo, las clavijas impulsoras 32 hacen tope sobre un borde de bloqueo axial 29a (figuras 4 y 14) en el extremo libre de las patas en voladizo 29, impidiendo de este modo que la funda deslizante 30 se mueva hacia el extremo posterior del dispositivo. Un borde de tope 28c, colocado hacia el lado del borde de bloqueo axial 29a, sirve como apoyo para las clavijas impulsoras 32 para impedir que el mando giratorio de selección de dosis 4 gire más allá de las posiciones de administración de la primera dosis y la segunda dosis, tal como se explicará más adelante.

El extremo de la funda deslizante 30 en el lado opuesto a las patas impulsoras 31 constituye el extremo frontal 3 del dispositivo, es decir el extremo destinado a ponerse en contacto con la piel del paciente en el punto de inyección. La aguja 7a de la jeringa 7 se proyectará desde dicho extremo frontal 3 a través de un orificio central 33 en él. Un refuerzo de resorte central 34 para alojar de forma que pueda deslizarse la jeringa 7 se extiende desde la cara interna del extremo frontal 3 de la funda deslizante 30. Un resorte de retorno 35 está enrollado alrededor del refuerzo de resorte central 34 y hace tope contra la cara interna del extremo frontal 3 con un extremo y contra una superficie del cuerpo externo 1 con su otro extremo.

Las patas impulsoras 31 están acopladas de forma que puedan deslizarse con guías axiales 36 formadas en el cuerpo externo 1, con lo que la funda deslizante 30 solamente puede moverse axialmente en el cuerpo externo 1. Dos aberturas axiales amplias 37, dispuestas a 90° con respecto a las patas impulsoras 31, están formadas sobre la funda deslizante 30. Las aberturas axiales 37 están alineadas axialmente con ventanas de inspección transparentes correspondientes 38 formadas en el cuerpo externo 1, a través de las cuales el cuerpo cilíndrico 7c de la jeringa 7 es visible, con lo que el usuario puede controlar el estado de administración del fármaco. La superficie de tope para el resorte de retorno 35 en el cuerpo externo 1 está constituida por la pared inferior 38a de dichas ventanas de inspección 38. Las aberturas axiales 37 permiten que la funda deslizante 30 se desplace axialmente la distancia requerida mientras no choque con las ventanas en el cuerpo externo 1.

Un par de presillas de ensamblaje 39 se extienden desde la parte inferior de, y dentro de las aberturas axiales 37 de, la funda deslizante 30 para acoplarse por presión con topes terminales correspondientes 40 formados en el extremo frontal del cuerpo externo 1, para permitir el ensamblaje de la funda deslizante 30 dentro del cuerpo externo 1 e impedir la liberación de la misma.

El borde frontal del cuerpo externo 1 hace tope en bordes delanteros respectivos 41a de un par de púas flexibles 41 formadas en la funda deslizante 30 en lados diametralmente opuestos. El borde delantero 41a de estas púas está inclinado para proporcionar resistencia al movimiento de la funda deslizante 30 y hacer este movimiento posible solamente como resultado de un empuje moderado que desvía las púas 41 hacia dentro hasta que el borde del cuerpo externo 1 supera el extremo más saliente de las púas 41. El movimiento creado posteriormente por la liberación de las púas 41 ayuda a insertar rápidamente la aguja 7a de la jeringa 7 en el punto de inyección.

Una envuelta tubular 42 para la jeringa 7 está formada en el cuerpo externo 1 y una brida 42a está formada en un extremo de la misma, en el que descansa una brida correspondiente 7e del cuerpo cilíndrico 7c. Las dos bridas están bloqueadas entre sí mediante presillas de retención 43 que se proyectan hacia dentro desde el cuerpo externo 1 (véase las figuras 5, 11 y 13).

Tal como se muestra en la figura 11, medios de guía 44 están estampados en la superficie interna del cuerpo externo 1 para controlar el movimiento axial de la varilla del émbolo 8 y limitar de esta manera el volumen de fármaco administrado. Estos medios de guía están en forma de una pista escalonada con una primera cara de ubicación 44a, una segunda cara de ubicación 44b y un saliente de tope 44c, que descansa sobre planos perpendiculares al eje X. El borde de la primera cara de ubicación 44a está conectado a la segunda cara de ubicación 44b mediante un primer lado axial 44d, y el borde de la segunda cara de ubicación 44b está conectado con el saliente de tope 44c mediante un segundo lado axial 44e. Un par de pistas escalonadas diametralmente opuestas, simétricas al eje de rotación en lo que respecta a su forma, están formadas en el cuerpo externo 1. Las espigas radiales 15 de la varilla del émbolo 8 están diseñadas para deslizarse a lo largo de la primera y la segunda caras de ubicación 44a y 44b como resultado de la rotación del manguito de leva 23 y caen fuera de la primera cara de ubicación 44a hasta la segunda cara de ubicación 44b y desde esta última hasta el saliente de tope 44c al administrar la primera y la segunda dosis de fármaco, mientras se mueven a lo largo del primer lado axial 44d y, respectivamente, el segundo lado axial 44e, tal como se explicará más adelante.

Un dispositivo de extracción de la protección de la aguja 45 (figuras 2 a 5) está fijado de forma desmontable al cuerpo externo 1 mediante dedos de retención acoplables por presión 45a y está provisto de una empuñadura tubular interna 45b instalada para acoplarse con la protección de la aguja 7b, de tal manera que, tirando del dispositivo de extracción de la protección de la aguja 45 antes de que se administre la primera dosis, el usuario

imagen6

15

25

35

45

55

65

mando giratorio 4 gire durante la etapa de administración de la primera dosis, entre el mando giratorio de selección de dosis 4 y el cuerpo externo 1 están provistos medios de tope temporales que se acoplan mutuamente cuando los extremos libres de las patas de trinquete 18 caen fuera del escalón 19a de la superficie en rampa 19 del cuerpo externo 1. En la presente realización, los medios de tope temporales comprenden crestas de retención 46 del cuerpo externo que se acoplan con retenes correspondientes 47 del mando giratorio 4, tal como se muestra en las figuras 6, 11 y 22c. La fuerza de rotación que actúa sobre el mando giratorio de selección de dosis 4 en el momento de la activación es menor que la fuerza de retención proporcionada por las crestas 46. Sin embargo, la fuerza de rotación que el usuario es capaz de proporcionar es mucho mayor que la de las crestas. Por lo tanto, el usuario puede superar la fuerza de las crestas y hacer girar el mando giratorio 4 para armar el dispositivo para la segunda dosis.

La rotación del manguito de leva 23 hace que la varilla del émbolo 8 gire debido al acoplamiento de sus espigas radiales 15 en los canales axiales correspondientes 27. Después de unos pocos grados de rotación, la conexión en bayoneta entre el mando giratorio de selección de dosis 4 y la varilla del émbolo 8 se desacopla, dado que las presillas de retención 13 del mando giratorio 4 alcanzan las ramas de ranura de liberación axiales relevantes 12b de la varilla del émbolo 8 y, bajo la acción del resorte motor 10, la varilla del émbolo 8 es empujada hacia delante para hacer que las espigas radiales 15 se apoyen sobre la primera cara de ubicación 44a de la guía escalonada 44 del cuerpo externo 1.

Mientras el manguito de leva 23 sigue girando, las espigas radiales, empujadas por la pista de leva de activación de la primera dosis 27a, se deslizan sobre la primera cara de ubicación 44a hasta que alcanza el extremo de la misma y caen fuera de la segunda cara de ubicación 44b de la guía escalonada 44 bajo la acción del resorte motor 10. Esta secuencia se muestra en las figuras 23a y 23b. El deslizamiento axial resultante de la varilla del émbolo 8 causa la administración de la primera dosis.

Después de la administración de la primera dosis, el usuario extrae el dispositivo del punto de inyección y la aguja 7a se extrae del mismo. El resorte de retorno 35 ya no es obstaculizado por el contacto forzado entre el extremo frontal 3 y el punto de inyección y, de este modo, empuja a la funda deslizante 30 axialmente hacia delante enfundando de este modo de nuevo la aguja. Al mismo tiempo, las clavijas impulsoras 32 de las patas impulsoras 31 se deslizan hacia abajo en la parte descendente 28b de la pista de leva 28 hundiendo hacia dentro las patas en voladizo 29 hasta que el dispositivo retorna a un estado “de bloqueo”, en el que las clavijas impulsoras 32 contactan con el extremo libre 29a de las patas en voladizo 29 y las presillas de ensamblaje 39 de la funda deslizante 30 se acoplan de nuevo con topes terminales 40 del cuerpo externo 1, tal como se muestra en la figura 24. La aguja 7a es de nuevo inaccesible al estar cubierta por la funda deslizante 30, a la que, en este estado, se le impide deslizarse hasta que el usuario hace girar el mando giratorio de selección de dosis 4 a la posición 2. El usuario vuelve a tapar entonces el dispositivo. La tapa terminal 2 encaja por presión con el cuerpo externo 1 para sujetar firmemente el dispositivo.

Si la administración de una segunda dosis es necesaria, el usuario destapa el dispositivo para permitir acceso a la funda deslizante 30. Para desbloquear el dispositivo, el usuario debe hacer girar el mando giratorio de selección de dosis 4 desde la posición 1 (posición de armada la primera dosis) hasta la posición 2 (posición de armada la segunda dosis).

Con este fin, el usuario debe superar la reacción de los retenes 47 del mando giratorio 4 sobre las crestas de retención 46 del cuerpo externo 1. Los pies 21 del mando giratorio 4 inician el desplazamiento libre sobre el asiento 22 del manguito de leva 23 hasta que alcanzan el borde delantero 22a para hacer girar el manguito de leva 23 a la posición 2, tal como se muestra en las figuras 25a y 25b. Al mismo tiempo, la rotación del manguito de leva 23 hace que el dispositivo se desbloquee, dado que las clavijas impulsoras 32 de las patas impulsoras 31 de la funda deslizante 30 se alinean con la parte ascendente 28a de la pista de leva 28 mientras contactan con el borde de tope circunferencial 28d para impedir una rotación adicional del mando giratorio 4 una vez que se alcanza la posición 2. La rotación inversa del mando giratorio de selección de dosis 4 es impedida por las patas de trinquete 18 que hacen tope por presión sobre el escalón 19a de la superficie en rampa 19. La rotación del manguito de leva 23 causa también el reposicionamiento de las espigas radiales 15 desde la salida del canal axial 27 dentro de la ventana 26 hasta el lado axial opuesto 26c, mientras que su posición en la segunda cara de ubicación 44b de la guía escalonada 44 permanece sin cambios.

El dispositivo es activado para la administración de la segunda dosis al presionar el usuario el extremo frontal 3 de la funda deslizante 30 contra el punto de inyección sujetando el dispositivo a través del cuerpo externo 1. El movimiento de la funda deslizante 30 en el cuerpo externo 1 encuentra una resistencia debida al contraste entre las púas flexibles 41 y el extremo del cuerpo externo 1. Debido a su flexibilidad y la superficie de contacto inclinada, las púas flexibles 41 se hunden y se desvían completamente hacia dentro para permitir el paso de la funda deslizante 30 que puede deslizarse en el cuerpo externo 1 dejando que la aguja 7a se proyecte desde su extremo frontal 3, de modo que la aguja pueda penetrar en el punto de inyección. El movimiento creado posteriormente por la liberación de las púas flexibles 41 ayuda a insertar rápidamente la aguja 7a en el punto de inyección.

Para impedir cualquier rotación adicional del mando giratorio 4, una vez que se alcanza la posición 2, al final de la siguiente rotación del manguito de leva 23 la base de las patas de trinquete 18 contacta con la nervadura de tope 20

15

25

35

45

55

65

de la rampa de indexado 19, mediante lo cual las patas de trinquete 18 son retenidas entre el escalón 19a y dicha nervadura de tope 20.

Mientras el manguito de leva 23 sigue girando, las espigas radiales 15 se deslizan sobre la segunda cara de ubicación 44b de la guía escalonada 44 siendo empujadas por el lado axial 26c de la ventana 26 hasta que alcanzan el extremo de dicha cara, desde el que caen fuera del saliente de tope 44c de la guía escalonada 44 debido a la acción del resorte motor 10. Esta secuencia operativa se muestra en las figuras 26a y 26b. El deslizamiento axial resultante de la varilla del émbolo 8 hace que se administre la segunda dosis.

Es importante observar que un pequeño volumen de fármaco queda siempre en el cuerpo cilíndrico de la aguja. De hecho, la posición del saliente de tope 44c de la guía escalonada 44 está diseñada de manera que, cuando las espigas radiales 15 alcanzan el saliente de tope 44c, el tope del émbolo 7d no toca la parte inferior del cuerpo cilíndrico 7c. De esta manera, no solamente se permite que la administración del volumen prescrito de fármaco esté controlada, sino que también se garantiza que cualquier variabilidad de fabricación con respecto a la longitud interna del cuerpo cilíndrico de la aguja se mitiga. Por lo tanto, la exactitud de la dosis mejora.

Después de la administración de la segunda dosis, el usuario extrae el dispositivo del punto de inyección y la aguja 7a se extrae del mismo. El resorte de retorno 35 ya no es obstaculizado por el contacto forzado entre el extremo frontal 3 y el punto de inyección y, de este modo, empuja a la funda deslizante 30 axialmente hacia delante enfundando de este modo de nuevo la aguja. Al mismo tiempo las clavijas impulsoras 32 de las patas impulsoras 31 se deslizan hacia abajo en la pista descendente 28b de los medios de leva impulsores 28 y hunde hacia dentro las patas en voladizo 29 hasta que el dispositivo retorna a un estado “de bloqueo”, en el que las clavijas impulsoras 32 contactan con el extremo libre 29a de las patas en voladizo 29 y las presillas de ensamblaje 39 de la funda deslizante 30 se acoplan de nuevo con topes terminales 40 del cuerpo externo 1, como en el extremo de la administración de la primera dosis. La aguja 7a es de nuevo inaccesible al estar cubierta por la funda deslizante 30. El usuario vuelve a tapar entonces el dispositivo con su tapa terminal 2 antes del desechado/manipulación por el paramédico.

Incluso si el dispositivo autoinyector de acuerdo con la invención descrito anteriormente está equipado con dos espigas radiales 15 para guiar los movimientos de la varilla del émbolo 8, siendo esta solución la preferida para tener una distribución simétrica de las fuerzas que actúan sobre los diversos componentes, está claro que la solución en la que solamente se proporciona una espiga radial 15 está comprendida en el alcance de la invención, dado que es una variación obvia de la misma. En este caso, los medios de guía escalonados 44, los medios de leva de activación 26, 27 y los medios de leva impulsores 28 se modificarán en consecuencia.

Las figuras 27 a 48 muestran una segunda realización del dispositivo autoinyector de acuerdo con la invención presentada mediante una configuración diferente de algunos componentes, mientras se mantiene un funcionamiento sustancialmente igual con respecto al dispositivo autoinyector descrito anteriormente.

Con referencia a las figuras 27-31, en el dispositivo autoinyector de acuerdo con la segunda realización de la presente invención, el cuerpo externo, indicado generalmente en 100, está formado por dos componentes distintos 100a y 100b, llamados carcasa y manguito externo respectivamente, que pueden fijarse entre sí de forma coaxial. En particular, una parte de la carcasa 100a se acopla dentro del manguito 100b y se fija a él mediante dientes 101a que encajan por presión en surcos correspondientes 101b del manguito 100b (véase la figura 36). El diámetro externo del manguito 100b es mayor que el de la carcasa 100a, formando de este modo un escalón 101c, contra el que hace tope el extremo de una tapa terminal amovible 102, ocultando dicha tapa 102 el extremo frontal 103 del dispositivo. La tapa terminal amovible 102 está fijada de forma que pueda desmontarse a la carcasa 100a mediante dientes de retención de la tapa 101d que encajan por presión en surcos correspondientes 102a formados en la tapa terminal 102. Una presilla de tipo pluma 100c se extiende a lo largo de la pared lateral del manguito 100b para colgar el dispositivo autoinyector, por ejemplo, de un bolsillo.

En las inmediaciones del otro extremo, el extremo posterior, del cuerpo externo 100 marcas de referencia separadas angularmente están formadas o marcadas, por ejemplo los números 0, 1, 2, que indican un estado de reposo o almacenado (0), y dos estados operativos (1, 2) del dispositivo, tal como se explicará más adelante.

Un mando giratorio de selección de dosis 104, desde el que un indicador de referencia 105 se extiende axialmente, está provisto en el extremo posterior del cuerpo externo 100. El mando giratorio de selección de dosis 104 puede pivotar axialmente con respecto al cuerpo externo 100 para permitir que el indicador 105 se alinee con las marcas de referencia formadas en él.

En la presente realización de la invención, un trinquete sustancialmente en forma de copa 204 está alojado debajo del mando giratorio de selección de dosis 104. El trinquete 204 está fabricado de una pieza con el mando giratorio 104 a través de un par de alas 205 que se extienden internamente en el mando giratorio en partes diametralmente opuestas y formadas con cortes 206 para encajar por presión con nervaduras de retención axial laterales 204c del trinquete 204 (véase las figuras 32 y 33).

imagen7

15

25

35

45

55

65

una pata giratoria 121a de los pies 121 para llevar el manguito de leva 123 a rotación constituyendo una sola pieza con el mando giratorio de selección de dosis 104 a través del trinquete 204. Una brida de posicionamiento 124 (véase también las figuras 30 y 31) se extiende hacia fuera alrededor del mismo extremo del manguito de leva 123 diseñado para descansar con una cara sobre un reborde correspondiente 125 dentro del manguito externo 100b cerca de su extremo posterior, y con la otra cara sobre el borde posterior de la carcasa 100a, impidiendo de este modo el deslizamiento axial mutuo.

Tal como se muestra en las figuras 41a, 41b y 41c, el manguito de leva 123 está formado con dos secciones con diferentes funciones: una primera sección 123a hacia el extremo frontal del dispositivo, llamada sección frontal, y una segunda sección 123b hacia el extremo posterior, llamada sección posterior. La sección frontal 123a está conectada de forma operativa a una funda deslizante 130 (véase la figura 30), cuyo deslizamiento axial hace que el manguito de leva 123 se desplace angularmente, tal como se explicará más adelante, mientras que la sección posterior 123b está conectada de forma operativa a las espigas radiales 115 de la varilla del émbolo 108 y, tal como ya se ha dicho, al mando giratorio de selección de dosis 104 (véase especialmente la figura 42) a través del trinquete 204.

El manguito de leva 123 puede pivotar en el manguito externo 100b y es mantenido en alineamiento axial por la brida de posicionamiento 124. El extremo del tope de rotación está compuesto por un par de nervaduras laterales 124a en el borde externo de la brida 124 que hace tope sobre apoyos correspondientes, no mostrados, formados en el manguito 100b.

La sección posterior 123b del manguito de leva 123 está dotada de medios de leva de activación para controlar los movimientos de la varilla del émbolo 108. Los medios de leva de activación comprenden dos ventanas 126 diametralmente opuestas y simétricas a la rotación axial en lo que respecta a su forma, abiertas hacia el borde posterior del manguito de leva a través de un canal que se extiende axialmente respectivo 127 definiendo una pista de leva de activación de la primera dosis 127a. Cada ventana 126 está delimitada por dos lados circunferenciales paralelos 126a y 126b, por un lado axial 126c que une dos extremos de los lados 126a, 126b, y por un lado inclinado 126d, opuesto al lado axial 126c, que une el otro extremo del lado 126b, opuesto al canal 127, con un lado del canal

127. El canal 127 se abre en la ventana 126 en el lado inclinado 126d y el lado axial 126c forma la pista de leva de activación de la segunda dosis. La pista de leva de activación de la primera dosis 127a está separada angularmente de la pista de leva de activación de la segunda dosis 126c. En la presente realización, el lado 126b está colocado en el extremo de un hueco ensanchado en las ventanas 126 para explicar las holguras y tolerancias asociadas con la variación en la fabricación de características de los componentes.

Medios de leva impulsores 128 están estampados en la superficie externa de la sección frontal 123a del manguito de leva 123. Los medios de leva impulsores 128 están formados por un perfil de leva repetido cuatro veces de una forma angularmente equidistante en dicha superficie. El perfil de leva comprende una primera pista de leva impulsora 128a, que se extiende desde el extremo del manguito de leva 123, llamada pista ascendente en aras de la sencillez, e inclinada con respecto al eje X, y una segunda pista de leva impulsora 128b, llamada pista descendente en aras de la sencillez, que se extiende desde el mismo extremo del manguito de leva 123 y coincidente con la primera pista de leva impulsora 128a. En la pista ascendente 128a y, sucesivamente, en la pista descendente 128b un par de clavijas impulsoras 132 están diseñadas para empujar de forma que puedan deslizarse. Las clavijas impulsoras 132 se proyectan hacia dentro desde dos patas impulsoras axiales diametralmente opuestas 131 de la funda deslizante 130 (figuras 40a, 40b y 40c). El deslizamiento se produce cuando se ejerce una acción de presión sobre el extremo libre 103 de la funda deslizante 130, con lo que se hace girar al manguito de leva 123 en la dirección opuesta a la dirección de inclinación de la pista ascendente 128a y, respectivamente, cuando cesa la acción de presión.

En la pista descendente 128b de los medios de leva impulsores 128, patas en voladizo relevantes 129 están formadas para desviarse hacia dentro para permitir el paso de las clavijas impulsoras 132 durante el recorrido de retorno de la clavija impulsora en la pista descendente. En el estado almacenado del dispositivo, las clavijas impulsoras 132 hacen tope sobre un borde de bloqueo axial 129a en el extremo libre de las patas en voladizo 129, impidiendo de este modo que la funda deslizante 130 se mueva hacia el extremo posterior del dispositivo. Un borde de tope 128c, colocado hacia el lado del borde de bloqueo axial 129a, sirve como apoyo para las clavijas impulsoras 132 para impedir que el trinquete 204 gire más allá de las posiciones de administración de la primera dosis y la segunda dosis, tal como se explicará más adelante.

El extremo de la funda deslizante 130 en el lado opuesto a las patas impulsoras 131 constituye el extremo frontal 103 del dispositivo, es decir el extremo destinado a ponerse en contacto con la piel del paciente en el punto de inyección. La aguja 107a de la jeringa 107 se proyectará desde dicho extremo frontal 103 a través de un orificio central 133 en ella. Un resorte de retorno 135 hace tope con un extremo contra la cara interna del extremo frontal 103 de la funda deslizante 130 y contra la superficie de empuje de la carcasa 100a con su otro extremo. En un lado, el resorte de retorno 135 es guiado por nervaduras de alineamiento 134 formadas dentro de la funda 130.

Un par de presillas de ensamblaje 139 se extienden hacia fuera desde los extremos de las patas 131 para acoplarse por presión con ranuras de guía axiales 147 formadas a lo largo de la carcasa 100a. Las patas 131 se desvían

imagen8

imagen9

imagen10

10

15

20

25

30

35

40

impulsoras 132 no causa ningún movimiento axial significativo del manguito de leva 123, dado que su brida de posicionamiento 124 hace tope axialmente contra el reborde 125 del manguito 100b.

Para impedir cualquier rotación adicional del mando giratorio 104, una vez que se ha alcanzado la posición 2, al final de la siguiente rotación del manguito de leva 123, el extremo libre de las patas de trinquete 118 hacen tope en las nervaduras de tope 119 impidiendo de este modo la rotación inversa del mando giratorio 104, mientras que la rotación directa es obstaculizada por el contraste entre la nervadura de tope 120 del manguito 100b y la protuberancia 120a del trinquete 204 (figura 43c).

Mientras que el manguito de leva 123 sigue girando, las espigas radiales 115 se deslizan sobre la cara de ubicación 144a de la guía escalonada 144 que es empujada por el lado axial 126c de la ventana 126 hasta que alcanzan el extremo de dicha cara, desde el que caen fuera de saliente de tope 144c de la guía escalonada 144 debido a la acción del resorte motor 110. Esta secuencia operativa se muestra en las figuras 47a a 47c. El deslizamiento axial resultante de la varilla del émbolo 108 hace que se administre la segunda dosis.

Después de la administración de la segunda dosis, el usuario extrae el dispositivo del punto de inyección y la aguja 107a se extrae del mismo. El resorte de retorno 135 ya no es obstaculizado por el contacto forzado entre el extremo frontal 103 y el punto de inyección y, de este modo, empuja a la funda deslizante 130 axialmente hacia delante enfundando de este modo de nuevo la aguja. Al mismo tiempo, las clavijas impulsoras 132 de las patas impulsoras 131 se deslizan hacia abajo en la pista descendente 128b de los medios de leva impulsores 128 y hunden hacia dentro las patas en voladizo 129 hasta que el dispositivo retorna a un estado “de bloqueo”, en el que las clavijas impulsoras 132 contactan con el extremo libre 129a de las patas en voladizo 129 y las presillas de ensamblaje 139 de la funda deslizante 130 se acoplan de nuevo con topes terminales 140a en las guías axiales 136 de la carcasa 100a, como al final de la administración de la primera dosis. La aguja 107a es de nuevo inaccesible al estar cubierta por la funda deslizante 130. El usuario vuelve a tapar entonces el dispositivo con su tapa terminal 102 antes del desechado/manipulación por el paramédico.

El dispositivo autoinyector de acuerdo con la invención es adecuado para la administración de medicamentos en solución, especialmente epinefrina (también conocida como adrenalina).

En particular, las dosis de epinefrina que pueden administrarse con el dispositivo de la invención están, preferentemente, en el intervalo de 0,05 mg a 0,5 mg para cada dosis administrada (de 0,1 mg a 1 mg si se consideran dos dosis).

Dosis preferidas para cada administración son 0,05 mg, 0,10 mg, 0,15 mg, 0,30 mg y 0,50 mg.

Las dosis anteriores se basan en una concentración de la solución de epinefrina que varía, preferentemente, entre 0,05 mg/ml y 0,5 mg/ml, siendo las concentraciones de 0,05 mg/ml, 0,1 mg/ml, 0,16 mg/ml, 0,3 mg/ml y 0,5 mg/ml particularmente preferidas.

Claims

imagen1

imagen2

imagen3

imagen4