ES2545204T3 - Tapón de goma para un vial - Google Patents

Abstract

Tapón de goma para viales (1) con una parte superior a modo de disco (2) y una parte inferior cilíndrica (3) de un diámetro inferior si se compara con la parte superior tipo disco (2), que sobresale de una superficie de base (2A1) de la zona superior tipo disco(2) , de manera que hacia arriba adquiere la forma de una brida(2A), donde una zona o sección anular bajo la brida (3A) unida o conectada a la superficie de base de la brida (2A1) está dividida en una superficie periférica externa de la parte inferior cilíndrica (3), y al menos una zona elevada tipo brida (3B, 3C) se dispone hacia abajo desde la zona anular bajo la brida (3A) en el sentido circunferencial, mientras que una superficie superior de la parte superior (2) tipo disco que incluye una superficie superior de la brida, una zona de máximo diámetro de una superficie periférica de la brida (2A2), una superficie de base de la parte superior tipo disco situada dentro de la parte inferior cilíndrica (3) y una superficie de la parte inferior cilíndrica (3) distinta de la parte anular (3A) bajo la brida son laminadas con una resina sintética para dejar la superficie de base de la brida (2A1) y la superficie de la parte anular bajo la brida (3A) como un trozo de goma desnuda, que se caracteriza porque la superficie de la parte inferior cilíndrica (3) distinta de la parte anular bajo la brida (3A) incluye al menos una parte elevada tipo aro (3B, 3C).

Description

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12-08-2015

La resina de tetrafluoretileno, a la que se hará referencia como PTFE, es preferible en particular por las razones siguientes. Es muy estable por lo que no se disuelve o infla y es uno de los materiales orgánicos térmicamente resistentes. Da lugar a un gel trasparente y no exhibe propiedades de flujo fundido cuando se funde a 327ºC y tiene una temperatura de trabajo continuo elevada, de unos 260ºC, mientras que su superficie es extremadamente hidrofóbica, repelente al aceite y no adhesiva y además tiene una baja resistencia a la fricción y elevadas propiedades deslizantes. Debido a estas ventajas intrínsecas, la PTFE es suficientemente resistente a tratamientos de esterilización a alta temperatura en el transcurso de la fabricación farmacéutica. Además, cuando la PTFE laminada sobre el tapón de goma 1 entra en contacto con las sustancias químicas cargadas en el vial durante largo tiempo, el material no absorbe las sustancias químicas y no eluye ningún material del revestimiento, por lo que se consigue una buena estabilidad química. La PTFE es suficientemente deslizable para introducir el tapón en el vial después de cagar las sustancias químicas, por lo que posee características para cumplir las propiedades físicas y químicas esperadas como material protector de las superficies que se usa para laminar tapones de sellado para sellar viales.

Una película de resina de polietileno de peso molecular ultra elevado se utiliza preferiblemente como material de laminado a la resina de flúor desde el punto de vista de resistencia química y física. La película de resina de polietileno de peso molecular ultra elevado equivale a aquellos polímeros de polietileno de 100 millones a 700 millones de peso molecular.

El grosor de la resina sintética inactiva es preferiblemente del orden de 0,001 a 0,3 mm, más preferiblemente de 0,01 a 0,2 mm y más preferiblemente de 0,02 a 0,15 mm y el grosor que se encuentra en este intervalo disminuye los vacíos de película fina, reduciendo el nivel de defecto de los productos. Una película excesivamente delgada dificulta la fabricación de productos y provocaría fallos y una certificación inadecuada de los productos, mientras una excesivamente gruesa eleva la rigidez de la película y el resultado es un tapón con propiedades de sellado y resistencia al taponamiento inadecuadas.

Para garantizar una superficie de adherencia rígida entre una película de resina sintética inactiva como una película de resina fluorada tal como la descrita y una superficie de goma, se limpia preferiblemente la superficie de la resina sintética o se trata con un tratamiento por efecto corona, descarga de plasma, descarga luminiscente, descarga por arco voltaico y similares, reforzando con ello la adherencia entre la película y la pieza de goma.

La resistencia adhesiva preferida se sitúa entre 1 y 30 kg/cm. Cuando la resistencia adhesiva es excesivamente baja, se realiza la exfoliación de la película de la pieza de goma no solo en el transcurso de la fabricación farmacéutica sino durante un periodo de almacenamiento después de la preparación farmacéutica o en un estado utilizado como el punzonado.

Tal como se ha descrito antes en referencia a la figura 3, el actual tapón de goma para viales 1 se moldea del modo siguiente. La parte inferior cilíndrica 3, que se ha laminado previamente por moldeo a presión, se coloca en la base o fondo (no mostrado). Una pieza de moldeo de la parte 2 superior tipo disco y una película de resina sintética se colocarán en la parte superior de la pieza 3 cilíndrica, a lo que seguirá el moldeo a presión de la película de resina y de la pieza de moldeo por medio de la fuerza (no mostrado). El moldeo de la pieza superior 2, la laminación de la película de resina sintética en la pieza inferior 2 y la unificación de la pieza inferior cilíndrica 3 se realizan simultáneamente.

Más detalladamente, la película de resina sintética se coloca en la base (no mostrada) para moldear la parte 3 cilíndrica primero, sobre la que se aplica un trozo de goma no curada que se usa para moldear la pieza 3 inferior. La pieza 3 inferior cilíndrica se moldea y cura por medio del moldeo a presión, y al mismo tiempo la superficie interior y exterior periférica se reviste de láminas. La superficie exterior periférica incluye la primera zona elevada 3B tipo aro, la segunda pieza elevada 3C y la pieza aparte 3D. Luego se abre la base para que salga la pieza inferior cilíndrica 3 que es laminada por la resina sintética y se corta en una forma predeterminada.

Después de todo esto, la pieza así laminada y cortada 3 se limpia y se coloca sobre la base (no mostrada) mientras que la pieza de goma no curada que se va a utilizar para moldear la pieza tipo disco 2 se coloca allí y seguidamente se aplica la película de resina sintética en la superficie superior de la pieza de goma. A continuación se aplica la fuerza (no mostrada) y el moldeo a presión de unos 50 a 150 kg/cm2 a una temperatura de 150 a 200ºC.

De este modo, el curado y moldeado de la pieza en forma de disco 2, el laminado de la superficie continua que abarca desde la superficie superior de la pieza tipo disco 2 hasta la pieza de mayor diámetro 2A2 de la superficie periférica de la brida 2A, y la unificación de la pieza superior tipo disco 2 y la pieza 3 laminada cilíndrica se realizan al mismo tiempo. La base (no mostrada) se abre para sacar el producto, que luego se corta por el centro de la superficie periférica de la brida 2A en una dirección interior en diagonal tal como se muestra en la figura 3 por medio de una línea “x” y se lava para dar el actual tapón de goma para viales 1.

De acuerdo con el diseño antes mencionado, el moldeo de la pieza 2 superior tipo disco y la laminación de la misma se realizan por medio de la herramienta de moldeo para moldear la pieza superior 2 tipo disco, pero se puede usar la fuerza de la base para moldear la pieza inferior cilíndrica 3 en otra configuración.

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Claims (1)

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