ES2398974T3 - Sistema de aplicación de banda gástrica aujstable a distancia - Google Patents

Sistema de aplicación de banda gástrica aujstable a distancia Download PDF

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Abstract

Un sistema (100) para tratar la obesidad, de tal manera que el sistema comprende: un dispositivo (102) de aplicación de banda gástrica, que incluye un miembro inflable (114) para contener fluido; un depósito (104) de fluido, acoplable al miembro inflable (114); una unidad de bomba implantable (106), en comunicación con dicho depósito de fluido (104) y eficaz para controlar la presión dentro de dicho miembro inflable (114), de tal manera que dicha unidad de bomba implantable incluye una bomba alimentada energéticamente por inducción y un conjunto receptor en comunicación con la bomba; y un dispositivo de control remoto (108), capaz de comunicarse con el conjunto receptor, caracterizado por que dicha unidad de bomba (106) comprende una primera línea o conducción de fluido que incluye una bomba unidireccional (206) para hacer pasar fluido en una primera dirección, y una segunda conducción de fluido, en paralelo con dicha primera conducción de fluido y que incluye una válvula (202) para hacer pasar fluido en una dirección opuesta.

Description

Sistema de aplicacion de banda gastrica ajustable a distancia.
Campo de la invenci6n
La presente descripcion se refiere generalmente a sistemas y aparatos medicos para el tratamiento de la obesidad y/o de enfermedades relacionadas con la obesidad, y mas especificamente, se refiere a sistemas de aplicacion de banda gastrica ajustables remotamente o a distancia.
Antecedentes
Los aparatos de aplicacion de banda gastrica han venido proporcionando una alternativa efectiva y sustancialmente menos invasiva a la cirugia de bypass o derivacion gastrica y a otros procedimientos para la perdida de peso mediante cirugia convencional. A pesar de los resultados positivos de los procedimientos para perdida de peso invasivos, tales como la cirugia de derivacion gastrica, se ha constatado que puede conseguirse una perdida de peso sostenida por medio de una banda gastrica colocada mediante laparoscopia, por ejemplo, la banda gastrica
LAP-BAND (Allergan, Inc., Irvine, CA). Generalmente, las bandas gastricas se colocan en torno al cardias, o
porcion superior, del estomago de un paciente, formando un estoma que restringe el paso de alimento al interior de la porcion inferior del estomago. Cuando el estoma es de un tamafo apropiado que esta restringido por una banda gastrica, el alimento contenido en la porcion superior del estomago proporciona una sensacion de saciedad o llenado que disuade de una ingesta excesiva. A diferencia de los procedimientos de derivacion gastrica, los aparatos de banda gastrica son reversibles y no requieren una modificacion permanente del tracto gastrointestinal.
Con el tiempo, un estoma creado por una banda gastrica puede necesitar ser ajustado con el fin de mantener un tamafo apropiado, que no sea ni demasiado restrictivo ni demasiado pasivo. De acuerdo con ello, los sistemas de banda gastrica de la tecnica anterior proporcionan una abertura o lumbrera de acceso de fluido subcutanea, conectada a una porcion expansible o inflable de la banda gastrica. Afadiendo fluido a la porcion inflable o extrayendo fluido de la misma por medio de una aguja hipodermica insertada en la lumbrera de acceso, puede ajustarse el tamafo efectivo de la banda gastrica con el fin de proporcionar una constriccion mas apretada o mas suelta.
Naturalmente, seria deseable permitir un ajuste no invasivo de la constriccion de la banda gastrica, por ejemplo, sin el uso de una aguja hipodermica. De esta forma, se han propuesto y se describen en la presente memoria los sistemas de aplicacion de banda gastrica ajustable a distancia.
El documento EP 1 600 183 A se refiere a un sistema de banda gastrica controlado a distancia, que esta destinado a ser inmune a los campos magneticos externos.
El documento US 2007/156013 A1 se refiere a un aparato de banda gastrica autorregulado para ajustar el tamafo del estoma.
El documento EP 1 602 346 A se refiere a un sistema de esfinter ajustable, susceptible de ser implantado.
El documento EP 1 736 123 A se refiere a un dispositivo de restriccion de la ingesta de alimento, con supervision y ajuste a distancia, que puede ser implantado dentro de un paciente.
SUMARIO
Se describen generalmente en la presente memoria sistemas de banda gastrica ajustables y alimentados energeticamente a distancia. Los sistemas que se describen en esta memoria ayudan a facilitar el control de la obesidad y/o el tratamiento de enfermedades relacionadas con la obesidad, a la vez que son no invasivos una vez implantados.
Los sistemas comprenden, generalmente, una banda gastrica que tiene al menos un miembro inflable o vejiga y una unidad de bomba de alta precision en comunicacion con, o acoplable a, al menos un miembro inflable de la banda gastrica.
La presente invencion se refiere a un sistema para facilitar el control de la obesidad, segun se define en la reivindicacion independiente 1. Realizaciones ventajosas adicionales se exponen en las reivindicaciones dependientes.
La unidad de bomba de alta precision que se describe en esta memoria es un dispositivo de bomba de alta precision e implantable, capaz de ajustar, e incluso de ajustar de forma fina, el estoma creado por la banda gastrica. En algunas realizaciones, la unidad de bomba de alta precision puede ser sustancialmente pasiva y requiere una potencia minima para funcionar. Por otra parte, la unidad de bomba de alta precision se ha configurado y estructurado para permitir el apriete y/o el aflojamiento de una banda gastrica moviendo una cantidad medida de fluido entre un deposito implantable y el al menos un miembro inflable de la banda gastrica. La unidad de bomba de alta precision puede tambien ser controlada por una unidad de control remoto de mano accionada por un profesional
medico, un paciente o un enfermero.
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, la unidad de bomba de alta precision comprende al menos una bomba unidireccional o en un solo sentido, piezoelectrica y de alta precision. La bomba es unidireccional por cuanto que solo permite el flujo en un unico sentido, desde el deposito al al menos un miembro inflable o vejiga de la banda gastrica. La bomba es efectiva para el bombeo de pequefos volumenes medidos de fluido al interior del al menos un miembro inflable. Puede haberse proporcionado al menos una valvula de retencion en el interior de la unidad de bomba de alta precision para impedir el flujo en un sentido opuesto al del flujo deseado.
Adicionalmente, la unidad de bomba de alta precision incluye, ademas, una conduccion de flujo en paralelo para permitir que el fluido fluya en una direccion que va desde el al menos un miembro inflable hasta el deposito, con lo que se reduce la constriccion del al menos un miembro inflable contra el estoma.
En una realizacion a modo de ejemplo que se describe en esta memoria, se considera un sistema para facilitar el control de la obesidad, que comprende: un dispositivo de aplicacion de banda gastrica, que incluye al menos un miembro inflable para contener fluido; un deposito de fluido; una unidad de bomba implantable, en comunicacion con el deposito de fluido para controlar la presion dentro del al menos un miembro inflable, de tal manera que la unidad de bomba implantable incluye un conjunto de medicion y un conjunto receptor en comunicacion con el conjunto de medicion; y un dispositivo de control remoto capaz de comunicarse con el conjunto receptor.
En otra realizacion proporcionada a modo de ejemplo, el conjunto de medicion comprende una bomba piezoelectrica o, alternativamente, una bomba de diafragma piezoelectrica o una bomba unidireccional. La bomba, en algunas realizaciones, comprende una membrana flexible. En aun otra realizacion a modo de ejemplo, la bomba piezoelectrica es efectiva para extraer fluido en alejamiento del deposito y hacia el al menos un miembro inflable. Alternativamente, la bomba piezoelectrica comprende, de manera adicional, una valvula que es eficaz para hacer pasar fluido en una direccion que va desde el al menos un miembro inflable hasta el deposito.
En una realizacion adicional proporcionada a modo de ejemplo, el sistema comprende ademas un sensor de presion que es efectivo para detectar la presion del al menos un miembro inflable o una lumbrera de acceso, a fin de permitir el ajuste manual de un volumen o una presion de fluido dentro del al menos un miembro inflable.
En aun otras realizaciones adicionales a modo de ejemplo, la lumbrera de acceso constituye una parte integral de la unidad de bomba y la unidad de bomba implantable no requiere una bateria para funcionar. Aun adicionalmente, en otras realizaciones proporcionadas a modo de ejemplo, el sistema no comprende sustancialmente ningun material ferromagnetico implantado y es seguro frente a la MRI [obtencion de imagenes por resonancia magnetica "magnetic resonance imaging"].
De acuerdo con la invencion, la unidad de bomba comprende una primera linea o conduccion de fluido que incluye una bomba en un solo sentido, o unidireccional, para hacer pasar fluido en una primera direccion, y una segunda conduccion de fluido en paralelo con la primera conduccion, que incluye una valvula para hacer pasar fluido en una direccion opuesta.
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo de la invencion, se proporciona una unidad de bomba de alta precision e implantable para uso con una banda gastrica. La unidad de bomba comprende, generalmente, una bomba piezoelectrica alimentada energeticamente por induccion; una primera valvula en la misma conduccion, o en linea, con la bomba; una segunda valvula en paralelo con la bomba; electronica en comunicacion con la bomba y las primera y segunda valvulas; una lumbrera limitadora; y un alojamiento que contiene la bomba, las primera y segunda valvulas, la electronica y la lumbrera limitadora, de tal manera que la unidad de bomba es susceptible de hacerse funcionar sin el uso de un dispositivo de almacenamiento de energia implantado.
En otra realizacion, la unidad de bomba de alta precision es controlada por una unidad de control remoto externa. La unidad de bomba de alta precision puede ser alimentada energeticamente por induccion a traves de una unidad de control remoto externa, en una realizacion proporcionada a modo de ejemplo.
En aun otra realizacion proporcionada a modo de ejemplo, el alojamiento de la unidad de bomba de alta precision esta hermeticamente cerrado. En aun otra realizacion a modo de ejemplo, la lumbrera limitadora esta fabricada en una posicion que esta situada lejos de al menos un tubo que emana de la unidad de bomba de alta precision. Aun de forma adicional, en otra realizacion proporcionada a modo de ejemplo, la al menos una bomba puede entregar fluido a al menos una banda gastrica desde al menos un deposito, estando ambos conectados a la unidad de bomba de alta precision por medio de al menos un tubo.
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo que se describe en esta memoria, se proporciona un sistema para facilitar el control de la obesidad que comprende: un dispositivo de aplicacion de banda gastrica implantable, que incluye al menos un miembro inflable destinado a contener fluido y que restringe el cardias de un paciente; un deposito de fluido implantable; una unidad de bomba implantable, en comunicacion con el deposito de fluido y el dispositivo de banda gastrica para controlar la presion dentro del al menos un miembro inflable, de tal manera que la unidad de bomba implantable incluye al menos una bomba piezoelectrica y al menos una valvula en una configuracion en paralelo, y un receptor en comunicacion directa con al menos una bomba piezoelectrica y al menos una valvula; y un dispositivo de control remoto externo, capaz de comunicarse con el conjunto receptor y que alimenta energeticamente la unidad de bomba implantable. En otra realizacion proporcionada a modo de ejemplo, el sistema comprende, de manera adicional, una abertura o lumbrera limitadora situada en la unidad de bomba implantable.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
La Figura 1 ilustra una vista esquematica global de una configuracion proporcionada a modo de ejemplo de componentes de acuerdo con la presente descripcion.
La Figura 2 ilustra una configuracion a modo de ejemplo de los componentes internos de una unidad de bomba de alta precision.
Las Figuras 3A y 3B ilustran cortes transversales de una bomba proporcionada a modo de ejemplo.
Las Figuras 4A y 4B ilustran cortes transversales de una valvula proporcionada a modo de ejemplo.
Las Figuras 5A y 5B ilustran cortes transversales de un sensor de presion proporcionado a modo de ejemplo.
La Figura 6 ilustra el llenado de una banda gastrica utilizando los sistemas descritos en esta memoria.
La Figura 7 ilustra el drenaje de una banda gastrica utilizando los sistemas descritos en esta memoria.
DESCRIPCION DETALLADA
La presente invencion proporciona generalmente sistemas de aplicacion de banda gastrica ajustables remotamente
o a distancia, por ejemplo, para el tratamiento de la obesidad y de afecciones relacionadas con la obesidad, asi como sistemas para controlar el inflado de sistemas de aplicacion de banda gastrica.
Haciendo referencia ahora a la Figura 1, un sistema 100 de aplicacion de banda gastrica de acuerdo con una realizacion de la invencion incluye, generalmente, una banda gastrica 102, un deposito 104, una unidad de bomba de alta precision 106, una unidad de controlador remoto 108 y un tubo 110. Cada uno de los componentes del sistema 100 distintos de la unidad de controlador remoto 108 es implantable dentro de un paciente utilizando tecnicas quirurgicas convencionales. La unidad de bomba de alta precision 106 puede utilizarse para reemplazar o complementar una abertura o lumbrera de acceso convencional para ajustar el inflado de la banda gastrica 102. En algunas realizaciones, el sistema incluye una lumbrera limitadora 112 que puede utilizarse, por ejemplo, con una aguja hipodermica 112para llenar y para drenar la banda gastrica 102.
La unidad de bomba de alta precision 106se conecta al deposito 104 y a la banda gastrica 102a traves de un tubo 110, y puede mover volumenes de solucion salida medidos con precision al interior de la banda gastrica 102 y fuera de esta. El movimiento de solucion salina al interior de la banda gastrica 102 provoca el inflado de al menos una vejiga o miembro inflable 114y su constriccion alrededor del cardias, o porcion superior del estomago, formando un estoma que restringe el paso de alimento al interior de una porcion inferior del estomago. Este estoma es capaz de proporcionar a un paciente una sensacion de saciedad o llenado que le disuade de comer en exceso. En contraposicion, el movimiento de la solucion afuera del al menos un miembro inflable 114 de la banda gastrica 102 retrae o reduce la presion en torno al cardias y permite que un estoma sea, al menos parcialmente, liberado y recupere la sensacion de apetito del paciente.
La unidad de bomba de alta precision 106 se implante dentro de un paciente y, por tanto, no es biodegradable. La carcasa o caja de la unidad esta hermeticamente cerrada respecto al entorno in situ y esta hecha, al menos parcialmente, de cualquier material plastico rugoso, incluyendo polipropileno, copolimero de cicloolefina, nilon y otros polimeros compatibles y sustancias similares, o bien esta hecha, al menos parcialmente, de un metal no radioopaco tal como el titanio. La caja tiene una forma exterior suave, sin bordes afilados, a fin de minimizar la reaccion ante cuerpos extrafos y la irritacion de los tejidos. La unidad, en si, es tambien esterilizable, preferiblemente esterilizable por calor seco antes de su implantacion.
Los componentes internos de la unidad de bomba de alta precision 106se han ilustrado en la Figura 2. La carcasa o caja de la unidad de bomba de alta precision 106tiene un volumen interno de menos de aproximadamente 12,3 cm3 (0,75 in3), preferiblemente menor que aproximadamente 8 cm3 (0,5 in3). Caracteristicas internas proporcionadas a modo de ejemplo de la unidad de bomba de alta precision 106 que se ajusta dentro de la caja, incluyen una primera valvula 202, una segunda valvula 204, una bomba 206, un sensor de presion / flujo 208, tablero electronico 210 que incluye una antena 211, y una abertura o lumbrera limitadora 212. Los componentes internos de la unidad de bomba de alta presion 106 pueden estar dispuestos de cualquier forma apropiada para suministrar y extraer cantidades precisas de fluido de la banda gastrica 102 y el deposito 104.
La bomba 206 puede ser accionada activa o pasivamente. Si la bomba 206 es accionada activamente, se proporciona una fuente de energia local, tal como una bateria (no ilustrada) para accionar la bomba 206. Si la bomba 206 se acciona pasivamente, esta puede ser impulsada inductivamente por un dispositivo externo a la unidad de bomba de alta precision 106. En una configuracion proporcionada a modo de ejemplo, la bomba 206 es accionada de forma pasiva por medio de una potencia inductiva, desde la unidad de controlador remoto 108.
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, la bomba 206 es una bomba piezoelectrica de desplazamiento positivo, accionada electricamente e impulsada por induccion. La bomba 206 proporciona los medios para mover fluido al interior de la banda gastrica 102. Haciendo referencia a la Figura 3A, cuando se inicia una secuencia de bombeo para desplazar fluido al interior de al menos un miembro inflable 114 de la banda gastrica 102, una membrana elastica piezoelectrica 302 es cargada y desviada o doblada hacia arriba. Puesto que la membrana elastica piezoelectrica 302 esta dispuesta formando un cierre hermetico a lo largo de un primer borde 304 y un segundo borde 306, se crea una presion negativa que aspira fluido al interior de la una camara 308 desde una conduccion de entrada 310. Una primera valvula de retencion 312 se abre para permitir el flujo, al tiempo que una segunda valvula de retencion 314 permanece cerrada.
A continuacion, haciendo referencia a la Figura 3B, cuando el potencial electrico se invierte, hacia la bomba 202, la membrana elastica piezoelectrica 302 se desvia hacia abajo y fuerza fluido fuera de la camara 308. A medida que el fluido es forzado al exterior de la camara 308, la primera valvula de retencion 312 es forzada a cerrarse, al tiempo que la segunda valvula de retencion 314 se abre, forzando el fluido al exterior de una conduccion de salida 316. En una realizacion preferida, la conduccion de entrada 310 se conecta, ya sea directa, ya sea indirectamente, al deposito 104 y la conduccion de salida 316 se conecta, ya sea directa, ya sea indirectamente, a la banda gastrica
102.
La bomba 202 puede desplazar fluido desde el deposito 104 hasta la banda gastrica 102 a caudales mayores que aproximadamente 0,5 cm3/min, por ejemplo, mayores que aproximadamente 1 cm3/min para presiones de banda menores que aproximadamente 138 kPa (aproximadamente 20 psi [libras por pulgada cuadrada]) con respecto a la presion del deposito. Alternativamente, puede drenarse fluido desde la banda gastrica 102 hacia el deposito 104 a caudales mayores que aproximadamente 0,5 cm3/min, por ejemplo, mayores que aproximadamente 1 cc/min [centimetro cubico / minuto], para presiones de banda por encima de aproximadamente 1,38 kPa (aproximadamente 0,2 psi).
El deposito 104 es un globo blando y aplastable hecho de un material polimerico biocompatible, por ejemplo, silicona, que alberga una reserva de un fluido biocompatible, por ejemplo, solucion salina, para permitir ajustes en el tamafo de la banda gastrica 102. El deposito es, de preferencia, completamente aplastable y puede contener el fluido extra que se requiere para aumentar el volumen de la banda gastrica 102 hasta magnitudes terapeuticas. Por otra parte, el deposito 104 tambien puede tener una capacidad en exceso al objeto de que la banda gastrica 102 pueda ser completamente drenada al interior de este sin que el deposito 104 sea llenado mas alla de su capacidad maxima.
Los fluidos utilizados en el interior de los sistemas de la presente descripcion incluyen cualquier fluido que sea biocompatible. El fluido no tiene ningun efecto adverso en el paciente en el improbable caso de que emane una fuga del sistema. El fluido puede, sencillamente, ser agua o cualquier aceite polimerico biocompatible, tal como aceite de ricino. En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, el fluido es una solucion salina.
El tubo 110 es cualquier tubo flexible y biocompatible que no se degrade in vivo. El tubo 110 se ha configurado para soportar fuerzas hidraulicas de hasta aproximadamente 206 kPa (aproximadamente 30 psi) sin fugas. Esta tolerancia a la presion hidraulica es valida para los caminos de fluido completos de los sistemas que se describen en la presente memoria. Aunque los sistemas descritos en esta memoria no presentan, generalmente, fugas, si lo hacen, el fluido no se pierde a un caudal mayor que aproximadamente 0,2 cm3/afo, o que aproximadamente 0,1 cm3/afo.
Otros polimeros biocompatibles y bioestables que son de utilidad para formar el deposito 104 y el tubo 110 incluyen poliolefinas, copolimeros de poliisobutileno y etileno alfaolefina; polimeros y copolimeros acrilicos, etilen-covinilacetato, polibutilmetacrilato, polimeros y copolimeros de haluro de vinilo, tales como el poli(cloruro de vinilo), eteres de polivinilo, tales como el polivinil metil eter; haluros de polivinilideno, tales el fluoruro de polivinilideno y el cloruro de polivinilideno; poliacronitrilo, polivinil cetonas; compuestos aromaticos de polivinilo, tales como el poliestireno, polivinil esteres, tales como el acetato de polivinilo; copolimeros de monomeros de vinilo combinados unos con otros y olefinas, tales como copolimeros de etilen-metil metacrilato, copolimeros de acrilonitrilo-estireno, resinas de ABS, y copolimeros de etilen-vinil acetato; poliamidas, tales como el Nylon 66 y el policaprolactamo; resinas de alquido; policarbonatos; polioximetilenos; poliimidas; polieteres, resinas epoxidicas, poliuretanos; rayon; rayon-triacetato; celulosa, acetato de celulosa, butirato de celulosa; butirato acetato de celulosa; celofan; nitrato de celulosa; propionato de celulosa; eteres de celulosa; y carboximetil celulosa.
La primera valvula 202 y la segunda valvula 204, ilustradas en la Figura 2, pueden ser cualquier valvula conocida en la tecnica que permita el suministro preciso de fluido y de caudales de flujo precisos a su traves. Preferiblemente, la primera valvula 202 y la segunda valvula 204 tan solo permiten que el fluido se desplace en un sentido, y, por tanto, las dos valvulas estan situadas en paralelo con la unidad de bomba de alta presion 106, permitiendo que el fluido se drene hacia atras desde la banda gastrica 102. Por otra parte, la primera valvula 202 y la segunda valvula 204 deben tener un orificio de precision que restrinja el caudal de flujo a una cantidad precisa, bien caracterizada.
Las Figuras 4A y 4B ilustran una valvula 400 proporcionada a modo de ejemplo, de acuerdo con una realizacion de la invencion. La valvula 400 puede ser empleada en lugar de una de la primera valvula 202 y la segunda valvula 204,
o de las dos.
Haciendo referencia a la Figura 4A, la valvula 400 esta cargada en una posicion cerrada, por ejemplo, por una fuerza 402 de precarga por muelle, que actua sobre un elemento de obturacion 404, por ejemplo, un elemento de obturacion 404 de silicona flexible. Por ejemplo, la fuerza 402 de precarga por muelle empuja el elemento de obturacion 404 de silicona flexible a un contacto de obturacion con un asiento 406 de valvula. Cuando la valvula 400 esta obturada como se muestra en la Figura 4A, el fluido no puede pasar desde la entrada 408 de la valvula hasta la salida 410 de la valvula. Haciendo ahora referencia a la Figura 4B, cuando se desea que haya flujo, se envia una sefal a un dispositivo de accionamiento de valvula (no mostrado) que elimina la fuerza 402 de precarga por muelle y permite que el elemento de obturacion 404 de silicona flexible se relaje hasta adoptar una posicion abierta, fuera de contacto de obturacion con el asiento 406 de valvula. El fluido es entonces libre de fluir desde la entrada 408 de la valvula hasta la salida 410 de la valvula, hasta que la valvula 400 se cierre, por ejemplo, por una nueva aplicacion de la fuerza 402 de precarga por muelle.
Volviendo a continuacion a las Figuras 2, 6 y 7, el sistema 100 puede comprender, de manera adicional, al menos un sensor 208 de flujo o presion, dispuesto, por ejemplo, dentro de la unidad de bomba de alta precision 106. En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, dos sensores de presion estan situados dentro del recorrido o camino de fluido entre la primera valvula 202 y la segunda valvula 204, y la banda gastrica 102. Durante un estado sin flujo, los dos sensores de presion pueden ser utilizados para medir la presion, proporcionando con ello los beneficios de redundancia y promediado.
Por ejemplo, la deteccion o medicion de la presion dentro del camino de fluido del sistema 100 proporciona usos de diagnostico. Los profesionales medicos pueden medir la presion mientras un paciente bebe agua, registrando y analizando las fluctuaciones de presion resultantes, lo que puede ayudar a determinar si una banda gastrica 102 es demasiado restrictiva. Puede confirmarse tambien que una banda que es demasiado restrictiva por la respuesta del paciente (generalmente de incomodidad) cuando bebe el agua, y esta puede ser entonces ajustada apropiadamente. Por otra parte, la deteccion o la medicion de la presion en el sistema 100 puede ser util a la hora de diagnosticar fugas u obstrucciones en el sistema. Por ejemplo, si la presion cae consistentemente durante un periodo prolongado de tiempo, el profesional medico puede diagnosticar una fuga dentro del sistema y planificar un tratamiento apropiado para solucionar el problema. En contraposicion, si existe una obstruccion dentro del sistema, con un incremento de la presion sostenido a lo largo del tiempo, el profesional medico puede diagnosticar una obstruccion dentro del sistema y planificar una tratamiento adecuado para resolver el problema.
Las Figuras 5A y 5B ilustran un sensor de presion 500 proporcionado a modo de ejemplo, de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, que puede ser utilizado en lugar del sensor de presion 208 en el sistema 100. Haciendo referencia a la Figura 5A, el sensor de presion 500 esta hermeticamente cerrado u obturado y comprende un alojamiento 502, por ejemplo, un alojamiento metalico, y una membrana 504, de manera que ambos pueden comprender titanio u otro material no opaco a las radiaciones o radioopaco. Una membrana 504 se flexiona en repuesta a una sefal, lo que afecta a un transductor de presion 506. El espacio interior del alojamiento 502 puede contener aceite de silicona desgasificado 508 que sirve como medio incompresible para la transferencia de presion. A medida que la presion en el exterior del sensor de presion 500 se incrementa, tal como se ilustra en la Figura 5B, la membrana 504 se desvia o dobla hacia abajo, incrementando la presion del aceite de silicona desgasificado 508. El transductor de presion 506 convierte los cambios de presion en cambios de capacitancia o capacidad electrica, los cuales son entonces detectados por una placa electronica 510. La placa electronica 510 convierte la sefal de presion analogica de deteccion en una robusta sefal digital que puede pasar a traves del alojamiento 502 por medio de un cable 512 de sefal que es sustancialmente inmune a los niveles tipicos de ruido electrico.
La lumbrera limitadora 212, ilustrada en la Figura 1 y en la Figura 2, es una caracteristica opcional en algunas realizaciones de la presente invencion. La lumbrera limitadora 212 puede haberse fabricado de cualquier metal, preferiblemente titanio u otro material no radioopaco, y es accesible mediante la insercion de una aguja hipodermica 112 sin nucleo (Figura 1) a traves de una cavidad interna autoobturable 214. La lumbrera limitadora 212 permite a un profesional medico utilizar la aguja hipodermica 112 o un a jeringuilla convencional para llenar o drenar la banda gastrica 102. Por otra parte, la lumbrera limitadora 212 puede estar situada en el extremo distal, o mas alejado, 216 de una unidad de bomba de alta precision 106, por ejemplo, en una posicion sustancialmente opuesta al extremo proximal, o mas cercano, 218, donde un tubo 220 se extiende desde la unidad de bomba de alta precision 106. Este emplazamiento de la lumbrera limitadora 212 reduce, con ello, las posibles ocurrencias en que una aguja dafa el tubo 220. El cuerpo en prolongacion 222 que emana o surge de la unidad de bomba de alta precision 106 protege adicionalmente el tubo 220 de pinchazos de aguja accidentales.
Los sistemas y aparatos que se describen en la presente memoria incluyen, de manera adicional, una unidad de controlador remoto 108 que proporciona acceso a datos y funciones del sistema y que es un dispositivo externo, de mano, alimentado por bateria y reutilizable. La unidad de controlador remoto 108 puede estar hecha de cualquier material plastico rugoso, incluyendo polipropileno, copolimero de cicloolefina, nilon y otros polimeros compatibles y materiales similares. La unidad de controlador no se implanta dentro del paciente, de manera que no es necesario un cierre hermetico de la unidad. Sin embargo, la unidad de controlador remoto 108 es, preferiblemente, al menos resistente al agua, si no estanca al agua, y puede ser limpiada utilizando desinfectantes hospitalarios convencionales sin que la unidad sufra dafos.
Por otra parte, la unidad de controlador remoto 108 tiene una interfaz de usuario que incluye al menos un dispositivo de presentacion visual 116 y al menos una entrada 118 de usuario. En algunas realizaciones proporcionadas a modo de ejemplo, el dispositivo de presentacion visual 116 y la entrada 118 de usuario se combinan en la forma de una pantalla tactil con un dispositivo de presentacion visual a color. En otras realizaciones, el dispositivo de presentacion visual es en escala de grises, o en blanco y negro. La unidad de controlador remoto 108 permite a un profesional medico o a un paciente desplazarse a traves de las pantallas accionadas por el menu que se utilizan para la introduccion de datos, la recogida de datos y el control de la unidad de bomba de alta precision 106.
La unidad de controlador remoto 108 es capaz de comunicarse con la unidad de bomba de alta precision 106. La expresion "capaz de comunicarse", tal como se utiliza en esta memoria, se refiere a la capacidad del controlador remoto para establecer comunicaciones con la unidad de bomba de alta precision 106 y, con todo, conservar la facultad de interrumpir la comunicacion de manera que los sistemas aqui descritos sigan funcionando. Para establecer la comunicacion, en una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, una vez que se ha inicializado la unidad de controlador remoto 108, el dispositivo de presentacion visual 116 muestra una pregunta de busqueda para una unidad de bomba de alta precision 106 cercana. Al ser llevada la unidad de controlador remoto 108 dentro del alcance de la unidad de bomba de alta precision 106, un simbolo presenta visualmente la intensidad del enlace de comunicacion. Una vez conseguidas unas comunicaciones estables, el dispositivo de presentacion visual 116 muestra el numero de serie del sistema para que asi un profesional medico pueda verificar que se tienen a mano los registros apropiados del paciente. Si el paciente requiere un apriete de la banda gastrica 102, el profesional medico puede introducir la magnitud de incremento de volumen deseada. La unidad de controlador remoto 108 puede tambien presentar visualmente el volumen contenido en ese momento dentro de la banda gastrica 102 e indicar el nuevo volumen conforme la banda gastrica 102 se llena. El dispositivo de presentacion visual 116 puede tambien indicar los volumenes deseado y real durante el drenaje de la banda gastrica 102.
A fin de verificar que se ha realizado el ajuste apropiado al sistema, el profesional medico puede ajustar la unidad de controlador remoto 108 en un modo de supervision de la presion y pedirle al paciente que beba agua. El dispositivo de presentacion visual 118 muestra un grafico en tiempo real de la presion medida en el interior de la banda gastrica
102. Esta herramienta de diagnostico puede mostrar presiones mas altas y mensajes de aviso si la banda gastrica 102 se ha apretado en exceso.
La unidad de controlador remoto 108 puede sincronizarse y cargarse cuando se acopla con un receptaculo de carga
o una estacion de acoplamiento. Esta estacion de acoplamiento proporciona la capacidad para recargar la bateria recargable de la unidad de controlador remoto 108 y proporciona un enlace para descargar informacion a una computadora personal, tal como el historial de ajuste de un paciente. Otros datos que pueden ser almacenados en la unidad de controlador remoto 108 y descargados desde la unidad de bomba de alta precision 106 incluyen el numero de serie, el tamafo de la banda gastrica, informacion sobre el paciente, la version de firmware, o software instalado permanentemente en hardware, y el historial de ajuste del paciente, si bien no estan limitados por ellos. Estos datos pueden ser descargados directamente a una base de datos de seguimiento del paciente para la facilidad de seguimiento.
Cualquier dato almacenado en la unidad de controlador remoto 108 o dentro de la unidad de bomba de alta precision 106 puede ser asegurado electronicamente. En otras palabras, pueden ponerse en practica medidas de seguridad para mantener los datos confidenciales, incluyendo la comunicacion entre la unidad de bomba de alta precision 106 y la unidad de controlador remoto 108. Las medidas de seguridad pueden incluir algoritmos generados por computadora que impiden la intrusion de terceros desde el exterior.
La unidad de bomba de alta precision 106 puede contener una bomba microfluidica con valvulas activas. En dicha realizacion, la unidad de bomba de alta precision 106 es un dispositivo pasivo que unicamente puede ser alimentado en energia por la unidad de controlador remoto 108 cuando esta en estrecha proximidad. Por ejemplo, en una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, la unidad de controlador remoto 108 puede haberse configurado para alimentar en energia y comunicarse con la unidad de bomba de alta precision 106 en cualquier distancia menor que aproximadamente 20,3 cm (aproximadamente 8 pulgadas), preferiblemente menor que aproximadamente 10,2 cm (aproximadamente 4 pulgadas), de tejido mas aproximadamente 10,2 cm (aproximadamente 4 pulgadas), preferiblemente en torno a 5,1 cm (aproximadamente 2 pulgadas), de aire. La potencia y las comunicaciones pueden ser particularizadas para transmitir en distancias mayores, o bien pueden particularizarse para tener la unidad de controlador remoto 108 colocada sobre la piel, adyacente a la unidad de bomba de alta precision 106.
Por otra parte, la unidad de controlador remoto 108 puede alimentar energeticamente por induccion y controlar por telemetria la unidad de bomba de alta precision 106. La unidad de controlador remoto 108 puede haberse configurado para proporcionar una potencia continua a la unidad de onda de alta precision 106. Un microcontrolador dedicado, o de uso exclusivo, ubicado dentro de la unidad de controlador remoto 108, supervisa la cantidad de potencia que es transmitida. Aun adicionalmente, puede implementarse un sistema de gestion de potencia para optimizar la transmision de energia entre la unidad de controlador remoto 108 y la unidad de bomba de alta precision 106, en relacion con su distancia de separacion. Por ejemplo, la transmision de potencia puede disminuir automaticamente a medida que la unidad de controlador remoto 108 se acerca mas a la unidad de bomba de alta precision 106, y puede ser aumentada a medida que se aumenta la distancia. Esto minimiza el derroche de energia y la exposicion del paciente con energia.
La unidad de bomba de alta precision 106 es un dispositivo pasivo que puede ser completamente controlado y alimentado energeticamente por la unidad de controlador remoto 108. La antena 211 dispuesta en la placa electronica 210 alojada dentro de la unidad de bomba de alta precision 106 y la unidad de controlador remoto 108 estan acopladas con el fin de permitir la transmision de potencia 122 a traves de la piel 124 (como se ilustra en la Figura 1). La potencia emitida desde de la unidad de controlador remoto 108 esta supervisada continuamente por un microprocesador dedicado, a fin de garantizar que la transmision de potencia se minimice hasta la magnitud mas baja requerida para el funcionamiento. A fin de minimizar la transmision de potencia y para optimizar la comunicacion de ordenes, la unidad de bomba de alta precision 106 y la unidad de controlador remoto 108 tienen un frecuencia de canal dedicada a la comunicacion de ordenes y una frecuencia de canal independiente, dedicada a la transmision de potencia. La comunicacion de ordenes puede haberse configurado, por ejemplo, de manera que tenga lugar a aproximadamente 402 -406 MHz, en tanto que la transmision de potencia, por ejemplo, tiene lugar a aproximadamente 400 kHz. Esta comunicacion de ordenes se adhiere a las normas de frecuencia y de potencia establecidas por el Servicio de Comunicaciones de Implante Medico. Para garantizar la precision, se verifican las ordenes de comunicacion y de control mediante algoritmos de comprobacion de errores, antes de dar a conocer los datos o de la implementacion de ordenes.
Una porcion de la placa electronica 210 dentro de la unidad de bomba de alta precision 106 esta dedicada al acondicionamiento y a la gestion de la potencia recibida en la antena 211 o desde una bateria local. La electronica de comunicacion gestiona las transmisiones bidireccionales con la verificacion de la regulacion temporal y la comprobacion de errores. Los circuitos de controlador de la placa electronica 210 envian ordenes a una primera valvula 202, a una segunda valvula 204, a la bomba 206 y al sensor de presion / flujo 208, y reciben datos de vuelta desde el sensor de presion / flujo 208. La placa electronica 210 puede ser encastrada en un agente obturador biocompatible si se necesita una proteccion adicional o una proteccion redundante.
Los sistemas y los aparatos que se describen en esta memoria utilizan tecnicas quirurgicas comunes para colocar los componentes en sus posiciones respectivas en el interior de un paciente. Las tecnicas quirurgicas pueden ser identicas o similares a las que se utilizan en la colocacion de sistemas de aplicacion de banda gastrica convencionales. Por ejemplo, la banda gastrica 102 puede ser colocada alrededor del estomago utilizando tecnicas laparoscopicas, como es conocido por los expertos de la tecnica. Al igual que una lumbrera de acceso convencional, la unidad de bomba de alta precision 106 puede ser suturada sobre la vaina del musculo recto o de cualquier otro musculo que sea comodamente accesible. A fin de conseguir una fijacion segura de la unidad de bomba de alta precision 106, la unidad debe ser suturada al musculo recto y permanecer fijada de forma segura para fuerzas inferiores a aproximadamente 26,7 N (aproximadamente 6 lbf [libras fuerza]), preferiblemente por debajo de aproximadamente 13,3 N (3 lbf). El tubo 110 procedente de la unidad de bomba de alta precision 106 pasa a traves del musculo recto, al interior de la cavidad peritoneal de la misma manera que el tubo de una lumbrera de acceso convencional.
Los sistemas y los aparatos de la presente descripcion hacen posible, adicionalmente, un ajuste controlado remotamente o a distancia sin agujas, de forma no invasiva, mediante el uso de la unidad de controlador remoto
108. Tambien, en el caso de que la unidad de controlador remoto 108 no este disponible, este dafada o carezca de energia, o en la eventualidad de una emergencia, puede llevarse a cabo un ajuste de la banda gastrica 102 de forma invasiva, utilizando una aguja. Mediante el uso de una lumbrera limitadora 212, un profesional medico puede escoger utilizar una aguja convencional para los ajustes. Si cualquiera de los dispositivos electronicos asociados con los sistemas y los aparatos descritos en esta memoria quedan inoperantes, la lumbrera limitadora 212 puede ser utilizada para afadir fluido a la banda gastrica 102 o extraerlo de la misma. Siempre es posible utilizar la lumbrera limitadora 212 y una jeringuilla o una aguja para ajustar la banda gastrica 102.
Los sistemas que se describen en esta memoria funcionan generalmente como sigue. Cuando un profesional medico hace uso de la unidad de controlador remoto 108 para ajustar la banda gastrica 102, la unidad de bomba de alta precision 106 inicia una secuencia de sucesos para desplazar una cantidad precisa de fluido en la direccion deseada. Haciendo referencia a la Figura 6, el diagrama de sistema ilustra el llenado de la banda gastrica 102. Justo antes de que se inicie el bombeo, la segunda valvula 204 situada en linea, o en la misma conduccion, con la bomba 206, se abre. La bomba 206 es activada, de manera que bombea fluido al interior de la banda gastrica 102, lo que crea una presion diferencial para extraer fluido fuera del deposito 104. La primera valvula 202 y el sensor de presion / flujo 208 no estan activados. El deposito 104 es aplastable y no impide el flujo hacia fuera de fluido. Por otra parte, el deposito 104 se ha dimensionado de tal modo que, cuando se llena hasta el volumen de llenado maximo recomendado, existe un ligero vacio en su interior. Una vez que se ha transferido la cantidad apropiada de fluido desde el deposito 104 a la banda gastrica 102, la placa electronica 210 desconecta o apaga la bomba 206 y cierra la segunda valvula 204. La banda gastrica 102 adopta ahora la nueva presion, mas alta.
Alternativamente, si el profesional medico decide aflojar la banda gastrica 102, el fluido es liberado desde la banda gastrica 102 y devuelto al deposito 104. Este procedimiento se ilustra en la Figura 7. Una vez que la unidad de bomba de alta precision 106 recibe una orden de drenaje desde la unidad de controlador remoto 108, la primera valvula 202 situada tras el sensor de presion / flujo 208, se abre. La cantidad de fluido liberado desde la banda gastrica 102 se controla por la cantidad de tiempo que el sensor de presion / flujo 208 permanece abierto. Esta regulacion temporal esta basada en informacion procedente del sensor de presion / flujo 208, que indica el caudal de flujo de fluido. Una vez que se ha transferido el volumen correcto de fluido, la primera valvula 202 se cierra. Con tanto la primera valvula 202 como la segunda valvula 204 cerradas, el volumen del interior de la banda gastrica 102 se mantiene y la presion dentro de la banda gastrica 102 puede ser medida con precision.
Cuando se comparan con los sistemas de aplicacion de banda gastrica convencionales que tienen lumbreras de acceso estandar que requieren exclusivamente el acceso con jeringuilla, los sistemas y los aparatos presentemente descritos ofrecen diversos beneficios. En primer lugar, para lumbreras de acceso convencionales situadas bajo una gruesa capa de tejido adiposo, lo que es generalmente el caso puesto que los dispositivos se utilizan generalmente para tratar la obesidad, la lumbrera de acceso puede ser dificil de localizar. Los presentes sistemas reducen o eliminan la necesidad de localizar la lumbrera, ya que el uso de la unidad de controlador remoto 108 elimina la necesidad de ajuste utilizando una jeringuilla.
En segundo lugar, el acceso a la lumbrera de acceso en los sistemas convencionales, en los que existe ambiguedad en su ubicacion, puede causar dafos por perforacion accidental del tubo que conecta la lumbrera de acceso a la banda gastrica. Esto puede requerir una cirugia de revision con el fin de reparar el tubo perforado. Por otra parte, cuando una lumbrera de acceso convencional no puede ser localizada por palpacion, puede ser necesaria la obtencion de imagenes por rayos X para guiar una aguja al interior de la lumbrera de acceso. Tales practicas de obtencion de imagenes someten a un paciente al riesgo de exposicion a la radiacion de rayos X. Los presentes sistemas y aparatos eliminan la necesidad de estos procedimientos innecesarios y ahorran al paciente la exposicion a radiacion de rayos X. Como se describe mas adelante, los presentes sistemas y aparatos son compatibles con la obtencion de imagenes por resonancia magnetica (MRI -"magnetic resonance imaging"), que es mucho mas segura para el paciente.
En la improbable eventualidad de que se utilice la lumbrera limitadora 212 de la presente descripcion, esta puede estar situada lejos de la conexion del tubo a la banda gastrica 102 con el fin de reducir la posibilidad de pinchazos del tubo con una aguja. La unidad de bomba de alta precision 106 tiene una geometria y una caja rigida que pueden haberse estructurado para facilitar al usuario la localizacion de la lumbrera limitadora 212 cuando se necesita.
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, los sistemas y aparatos que se describen en esta memoria se han configurado y estructurado de manera que sean compatibles con la MRI, o sean seguros frente a MRI, a, por ejemplo, 1,5 T. En la realizacion mostrada a modo de ejemplo, la unidad de bomba se alimenta energeticamente de forma enteramente inductiva. El sistema no utiliza ni imanes permanentes, ni cables o contactos metalicos largos, y emplea una cantidad minima o despreciable de material ferroso o ferromagnetico. Los sistemas son sustancialmente libres o no contienen sustancialmente ningun material ferromagnetico. La expresion "sustancialmente ningun material ferromagnetico" se refiere a materiales que contienen menos que aproximadamente el 5%, preferiblemente menos que aproximadamente el 1% o el 0,1% (en peso) de material ferromagnetico. Los sistemas resultantes son, por tanto, seguros frente a la MRI, dadas las especificaciones normativas que regulan la atraccion de traslacion y rotacional, el calentamiento por MRI y las sefales espurias de la obtencion de imagenes. Todos los materiales seleccionados para los sistemas se escogen, preferiblemente, de manera que sean compatibles y seguros en un entorno de MRI.
Por otra parte, la alimentacion en energia de manera inductiva de la unidad de bomba de alta precision 106 requiere que se haga pasar energia a traves del tejido corporal. Puesto que el tejido absorbe una pequefa cantidad de la energia que pasa a su traves, el calentamiento del tejido puede ser proporcional a la energia total transferida. Para asegurarse de que los sistemas cumplen con las normas para minimizar el calentamiento de los tejidos (por debajo de 2°C por encima de la temperatura corporal, en virtud de la ISO 45502), los sistemas que se describen en la presente memoria se han disefado para utilizar una potencia muy pequefa para mover el fluido dentro del sistema y para no causar un calentamiento excesivo del tejido del paciente.
Los sistemas pueden tambien incluir un sensor de presion destinado a supervisar la presion dentro de la banda gastrica 102 segun se requiera. Utilizando la unidad de controlador remoto 108 para comunicarse con la unidad de bomba de alta precision 106, un profesional medico puede supervisar la presion dentro de la banda gastrica 102, por ejemplo, en "tiempo real" o de forma instantanea durante un ajuste de la constriccion dentro de la banda gastrica
102. Esto permitira al profesional medico observar la respuesta de la banda gastrica 102 a un ajuste por parte del paciente. Esto puede permitir una nueva modalidad de gestion del ajuste de la banda gastrica con el fin de supervisar la presion asi como los volumenes durante los ajustes. Con estas nuevas capacidades de deteccion de la presion, el profesional medico puede realizar una determinacion con respecto a si existe una fuga dentro del sistema (por ejemplo, una lectura de presion cero) o a si existe una obstruccion en el sistema (por ejemplo, un aumento prolongado de la presion).
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo, la unidad de bomba de alta precision 106 incluye una primera linea o conduccion de fluido que incluye una primera bomba para hacer pasar fluido en una primera direccion, y una segunda conduccion de fluido, en paralelo con la primera conduccion de fluido y que incluye una primera valvula y una segunda valvula para hacer pasar fluido en una direccion opuesta. En otra realizacion proporcionada a modo de ejemplo, la segunda bomba no es necesaria porque la presion procedente de la banda gastrica hace posible una presion suficiente para mover el fluido hasta el deposito. Este empleo de la configuracion de conducciones en paralelo permite un llenado y un drenaje de la banda gastrica con un numero minimo de componentes y una complejidad minima.
Los sistemas y aparatos que se describen en esta memoria pueden conseguir al menos una de las siguientes propiedades. El tiempo total requerido para completar un llenado o un drenaje de la banda gastrica 102 no supera aproximadamente 10 minutos, mas preferiblemente, aproximadamente 5 minutos Los sistemas son capaces de ajustar el volumen del interior de la banda gastrica 102 con una precision dentro de aproximadamente 0,1 cm3 o de aproximadamente el 10%, la que sea mayor. El sensor de presion / flujo 208 tiene una resolucion de entre aproximadamente 68,9 Pa (aproximadamente 0,010 psi) y aproximadamente 172 Pa (aproximadamente 0,025 psi), preferiblemente de aproximadamente 130 Pa (aproximadamente 0,019 psi).
En una realizacion proporcionada a modo de ejemplo de la presente descripcion, los componentes de los sistemas pueden ser sustituidos sin tener que reemplazar todo el sistema y someter a los pacientes a cirugias excesivamente invasivas para reemplazar todos los sistemas cuando un unico componente es defectuoso o se ha dafado. Por ejemplo, si la unidad de bomba de alta precision 106 resulta dafada, puede ser reemplazada independientemente de otros componentes. Alternativamente, si la banda gastrica 102 se dafa, puede ser reemplazada independientemente de otros componentes. Lo mismo es cierto para el tubo 110 y el deposito 104. Si bien los componentes pueden desconectarse para la sustitucion de partes individuales, los componentes no se desacoplaran del tubo para fuerzas de traccion del tubo de menos que aproximadamente 44,5 N (aproximadamente 10 lbf), mas preferiblemente, de menos que aproximadamente 22,2 N 5 lbf (5 lbf).
Los sistemas descritos en esta memoria cumplen al menos unas normas de seguridad. Por ejemplo, en el caso de cualquier fallo de los sistemas, no resulta de ello ningun cambio en el apriete de la banda gastrica 102, o bien el resultado es un aflojamiento de la banda gastrica 102. Por otra parte, la unidad de bomba de alta precision 106 es biocompatible para una implantacion de largo plazo y la unidad de controlador remoto 108 es biocompatible para uso transitorio, ambas condiciones para la ISO 10993. Los sistemas se han disefado para que no tengan ninguna interaccion o interferencia significativa con otros componentes electronicos, en ninguna de las siguientes modalidades: fuentes de energia implantables tales como desfibriladores y marcapasos; fuentes de energia internas tales como instrumentos electroquirurgicos; fuentes de energia externas tales como ultrasonidos, rayos X y desfibriladores; y sefales de radiofrecuencia tales como programadores de marcapasos y neuroestimuladores.
Ejemplo 1: Implantaci6n de un sistema de banda gastrica
Una mujer de 40 afos de edad que pesaba 231 kg (510 lbs) fue diagnosticada por su profesional medico como obesa. El medico sugiere a la paciente que considere la posibilidad de un sistema de aplicacion de banda gastrica de acuerdo con la presente invencion. Ella acepta y se somete al procedimiento de implantacion. Se le implanta una banda gastrica en torno al cardias, con lo que se crea un estoma. La unidad de bomba de alta precision es suturada sobre la vaina del musculo recto, y el tubo y el deposito pasan a traves del musculo recto, al interior de la cavidad peritoneal y se conectan a la banda gastrica. El sistema viene previamente llenado, de manera que no hay necesidad de que el medico llene el sistema durante el procedimiento quirurgico. La paciente es suturada y enviada a recuperacion.
Ejemplo 2: Ajuste de un sistema de banda gastrica
La mujer paciente del Ejemplo 1, tras haberse completado la implantacion quirurgica, se somete al ajuste adecuado, por parte de su medico, de su sistema de banda gastrica. El medico sostiene una unidad de controlador remoto en la piel, en posicion adyacente al musculo recto donde esta situada la unidad de bomba de alta precision, e inicia la comunicacion entre los dispositivos. Se presenta visualmente una presion inicial de cero para la banda gastrica, puesto que no se ha afadido ningun fluido a la banda gastrica. El profesional medico comienza a llenar la banda gastrica utilizando solucion salina albergada dentro del deposito, a un caudal de aproximadamente 1 cm3/min, de manera que el llenado completo lleva menos de 5 minutos.
Tras el llenado hasta aproximadamente 137,9 Pa (aproximadamente 20 psi), se insta a la paciente a beber un vaso de agua con el fin de determinar adecuadamente la presion de inflado correcta de la banda gastrica, para asegurarse de que no se ha inflado en exceso. Al confirmar que la banda gastrica se ha inflado adecuadamente, el procedimiento se completa y la paciente retorna a su vida normal.
La paciente nota de inmediato que tiene mucha menos hambre que la que tenia antes y consume consistentemente menos alimento, ya que su apetito ha sido reducido. Regresa entonces a la consulta de su medico para una visita de seguimiento tres meses despues de su implantacion y el llenado inicial de la banda gastrica, y ha perdido 9 kg (20 libras). Un afo despues, ha perdido casi 27 kg (60 libras).
A menos que se indique de otro modo, todos los numeros que expresan cantidades de ingredientes, propiedades tales como el peso molecular, condiciones de reaccion y demas cantidades empleadas en la memoria y en las reivindicaciones, deben entenderse como modificados, en todos los casos, por el termino "aproximadamente". De acuerdo con ello, a no ser que se indique lo contrario, los parametros numericos establecidos en la memoria y en las reivindicaciones que la acompafan son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se pretende obtener por la presente invencion. Al menos, y no como intento de limitar la aplicacion de la doctrina de los equivalentes al ambito de las reivindicaciones, cada parametro numerico debera ser interpretado, al menos, a la luz del numero de digitos significativos ofrecidos y mediante la aplicacion de tecnicas de redondeo
5 ordinarias. Con independencia de que los intervalos numericos y los parametros que establecen el ambito en sentido amplio de la invencion sean aproximaciones, el valor numerico establecido en los ejemplos especificos se ha proporcionado de forma tan precisa como ha sido posible. Cualquier valor numerico, sin embargo, contiene inherentemente ciertos errores que resultan, necesariamente, de la desviacion tipica encontrada en sus mediciones de ensayo respectivas.

Claims (7)

  1. REIVINDICACIONES
    1.- Un sistema (100) para tratar la obesidad, de tal manera que el sistema comprende:
    un dispositivo (102) de aplicacion de banda gastrica, que incluye un miembro inflable (114) para contener fluido; un deposito (104) de fluido, acoplable al miembro inflable (114); una unidad de bomba implantable (106), en comunicacion con dicho deposito de fluido (104) y eficaz para
    controlar la presion dentro de dicho miembro inflable (114), de tal manera que dicha unidad de bomba implantable incluye una bomba alimentada energeticamente por induccion y un conjunto receptor en comunicacion con la bomba; y
    un dispositivo de control remoto (108), capaz de comunicarse con el conjunto receptor, caracterizado por que dicha unidad de bomba (106) comprende una primera linea o conduccion de fluido que incluye una bomba
    unidireccional (206) para hacer pasar fluido en una primera direccion, y una segunda conduccion de fluido, en paralelo con dicha primera conduccion de fluido y que incluye una valvula (202) para hacer pasar fluido en una direccion opuesta.
  2. 2.- El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual la bomba (206) comprende una bomba piezoelectrica.
  3. 3.- El sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2, en el cual la bomba (206) comprende una bomba de diafragma piezoelectrica. 4.- El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la bomba (206)
    comprende una membrana piezoelectrica.
  4. 5.- El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la bomba (206) es una bomba unidireccional. 6.- El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la unidad de bomba
    implantable (206) es pasiva y no incluye ningun dispositivo de almacenamiento de energia.
  5. 7.- El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la unidad de bomba implantable (206) es alimentada energeticamente enteramente por induccion. 8.- El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la unidad de bomba
    implantable (106) comprende adicionalmente un sensor de presion (208) capaz de comunicarse con el dispositivo de
    control remoto (108). 9.- El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la unidad de bomba implantable comprende adicionalmente una abertura o lumbrera de acceso (212) para permitir el ajuste manual de un volumen o una presion del fluido dentro de dicho miembro inflable (114).
  6. 10.-El sistema de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual dicha lumbrera de acceso (212) es una parte integral
    de dicha unidad de bomba (106). 11.-El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la unidad de bomba implantable (106) comprende adicionalmente al menos una valvula (204) en linea o en la misma conduccion con la bomba (206).
  7. 12.-El sistema de acuerdo con la reivindicacion 11, en el cual la unidad de bomba implantable comprende adicionalmente otra valvula (202) en paralelo con la bomba. 13.-El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente: una bomba de diafragma piezoelectrica (206), alimentada energeticamente por induccion y unidireccional; y una abertura o lumbrera limitadora (212); de tal manera que la unidad de bomba (206) es susceptible de hacerse funcionar sin el uso de un dispositivo de almacenamiento de energia implantado. 14.-El sistema de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende: un dispositivo de control remoto externo (108), capaz de alimentar energeticamente dicha unidad de bomba implantable.
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