BRPI0903043A2

BRPI0903043A2 - otimização da operação de um sistema de restrição

Info

Publication number: BRPI0903043A2
Application number: BRPI0903043-3A
Authority: BR
Inventors: Mark S Ortiz; Daniel F Dlugos; Amy L Marcotte
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2008-01-17
Filing date: 2009-01-19
Publication date: 2010-05-25
Also published as: JP2009165836A; CN101491469A; EP2080492A1; US20090187202A1

Abstract

OTIMIZAçãO DA OPERAçãO DE UM SISTEMA DE RESTRIçãO. Métodos e dispositivos para otimização da operação de um sistema de restrição para a formação de uma restrição em um paciente são descritos. Em uma modalidade ilustrativa, um método de otimização da operação de um sistema de restrição gástrica inclui o fornecimento de um sistema de restrição implantável para a formação de uma restrição em um paciente, a determinação de um valor ideal de um parâmetro de controle do sistema de restrição, e manutenção do parâmetro de controle no valor ideal de forma que um parâmetro resultante do sistema de restrição seja substancialmente convergente como uma função do tempo. A determinação de um valor ideal de um parâmetro de controle pode geralmente incluir o ajuste do dispositivo de restrição, a determinação do valor do parâmetro de controle a ser otimizado e a repetição das etapas de ajuste do dispositivo de restrição e determinação do valor do parâmetro de controle até que o parâmetro de controle seja substancialmente convergente como uma função do tempo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "OTIMIZAÇÃODA OPERAÇÃO DE UM SISTEMA DE RESTRIÇÃO".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a métodos e dispositivos para o-timização da operação de um sistema de restrição.

Antecedentes da Invenção

A obesidade está se tornando uma preocupação crescente, par-ticularmente nos Estados Unidos, à medida que o número de pessoas obe-sas continua a aumentar, e mais se sabe sobre os efeitos negativos na saú-de causados pela obesidade. A obesidade mórbida, na qual uma pessoaestá 45 quilos ou mais acima do peso corporal ideal, em particular impõeriscos significativos para vários problemas de saúde. De acordo, muita aten-ção está sendo focada no tratamento de pacientes obesos. Um método detratamento da obesidade mórbida tem sido a colocação de um dispositivo derestrição, tal como uma faixa alongada, em torno da parte superior do estô-mago. As faixas gástricas têm constituído tipicamente um balão elastoméricopreenchido com fluido com pontas de extremidade fixas que circundam oestômago logo abaixo da junção entre o esôfago e o estômago para formaruma pequena bolsa gástrica acima da faixa e uma abertura de estorna redu-zida no estômago. Quando o fluido é infundido para dentro do balão, a faixase expande contra o estômago criando uma restrição de ingestão de alimen-tos ou estorna no estômago. Para se reduzir essa restrição, o fluido é remo-vido da faixa. O efeito da faixa é a redução do volume disponível do estôma-go e, dessa forma, da quantidade de alimento que pode ser consumido an-tes de se tornar "cheio". Os dispositivos de restrição de alimentos tambémtêm constituído faixas ajustadas mecanicamente que circundam de formasimilar a parte superior do estômago. Essas faixas incluem qualquer númerode materiais resilientes ou dispositivos de engrenagem, além de elementosde acionamento, para o ajuste das faixas. Adicionalmente, as faixas gástri-cas têm sido desenvolvidas de forma a incluir elementos de acionamentohidráulicos além de mecânicos. Um exemplo de tal faixa gástrica ajustável édescrito na Patente U.S. N°. 6.067.991, intitulada "Mechanical Food IntakeRestriction Device" expedida em 30 de maio de 2000, e é incorporada aquipor referência. Também é conhecida por restringir o volume disponível dealimento na cavidade do estômago pelo implante de um balão elastoméricoinflável dentro da cavidade do estômago propriamente dita. O balão é preen-chido com um fluido para expandir contra as paredes do estômago e, dessaforma, reduzir o volume disponível de alimento dentro do estômago.

Com cada um dos dispositivos de restrição de alimento descritosacima, um tratamento seguro e eficiente exige que o dispositivo seja regu-larmente monitorado e ajustado para variar o grau de restrição aplicado aoestômago. Com os dispositivos de faixa, a bolsa gástrica acima da faixa au-mentará substancialmente de tamanho depois do implante inicial. De acordo,a abertura do estorna no estômago deve inicialmente ser realizada grande osuficiente para permitir que o paciente receba nutrição adequada enquanto oestômago se adapta ao dispositivo de faia. À medida que a bolsa gástricaaumenta de tamanho, a faixa pode ser ajustada para variar o tamanho doestorna. Adicionalmente, é desejável variar o tamanho do estorna a fim deacomodar as mudanças no corpo do paciente ou no regime do tratamento,em um caso mais urgente, para aliviar uma obstrução ou dilatação de esôfa-go severa. Tradicionalmente, o ajuste de uma faixa gástrica hidráulica exigeuma visita programada ao médico durante a qual uma agulha Huber e serin-ga são utilizadas para penetrar na pele do paciente e adicionar ou removerfluido do balão através da porta de injeção. Mais recentemente, bombas im-plantáveis têm sido desenvolvidas permitindo ajustes não invasivos da faixa.

Um programador externo se comunica com a bomba implantada utilizandotelemetria para controlar a bomba. Durante uma visita programada, um mé-dico coloca uma parte manual do programador perto do implante gástrico etransmite energia e sinais de comando para o implante. O implante, por suavez, ajusta os níveis de fluido na faixa e transmite o comando de respostapara o programador.

Durante esses ajustes de faixa gástrica, tem sido difícil se de-terminar como o ajuste está sendo realizado, e se o ajuste terá o efeito pre-tendido. Em uma tentativa de se determinar a eficácia de um ajuste, algunsmédicos utilizam fluoroscopia com uma ingestão de Bário, enquanto o ajusteestá sendo realizado. No entanto, a fluoroscopia é cara e indesejável devidoàs doses de radiação incorridas por ambos o médico e o paciente. Outrosmédicos instruem seus pacientes a beberem um copo de água durante oudepois do ajuste para determinar se a água pode passar através do estornaajustado. O método da água, no entanto, só garante que o paciente não estáobstruído, e não fornece qualquer informação sobre a eficácia do ajuste.

Freqüentemente, um médico pode simplesmente adotar um método tipo"tentativa e erro" com base em sua experiência anterior, e os resultados deum ajuste podem não ser descobertos até horas ou dias depois, quando opaciente sofre uma obstrução completa da cavidade do estômago, ou a faixainduz erosão do tecido do estômago devido a pressões de interface excessi-vas contra a faixa.

É freqüentemente desejável coletar dados referentes à operaçãodo sistema de restrição além de referentes às características fisiológicas dopaciente. Dessa forma, alguns sistemas de restrição são equipados comuma variedade de sensores que podem ser configurados para coletar etransmitir dados que sejam úteis para o ajuste, diagnóstico, monitoramento eoutras finalidades. No entanto, mesmo esses sistemas de restrição equipa-dos com sensores exigem que o médico realize uma série de ajustes ao sis-tema que freqüentemente envolvem tentativas e erro.

De acordo, os métodos e dispositivos são fornecidos para usocom um sistema de restrição gástrica, e em particular para otimização daoperação de um sistema de restrição.

Sumário da Invenção

A presente invenção fornece geralmente dispositivos e métodospara otimização da operação de um sistema de restrição para a formação deuma restrição em um paciente. Em uma modalidade ilustrativa, um métodode otimização da operação de um sistema de restrição gástrica inclui o for-necimento de um sistema de restrição implantável para a formação de umarestrição em um paciente, determinação de um valor ideal de um parâmetrode controle do sistema de restrição, e manutenção do parâmetro de controleno valor ideal de forma que um parâmetro de resultado do sistema de restri-ção tenha uma convergência substancial como uma função do tempo. O sis-tema de restrição implantável do método pode ter uma variedade de configu-rações. Em geral, o sistema de restrição pode incluir um dispositivo de res-trição ajustável que seja configurado para formar uma restrição em um paci-ente.

A determinação de um valor ideal de um parâmetro de controlepode geralmente incluir o ajuste do dispositivo de restrição, determinando ovalor do parâmetro de controle a ser otimizado, e repetindo as etapas deajuste do dispositivo de restrição e determinação do valor de parâmetro decontrole até que o parâmetro de controle seja substancialmente convergentecomo uma função do tempo (isto é, até que o valor do parâmetro de controleconvirja substancialmente em um valor sobre o tempo). Em uma modalidadeilustrativa, a determinação do valor ideal de um parâmetro de controle podeincluir adicionalmente a detecção de um valor do parâmetro de controle e acomparação do valor detectado com um valor previamente determinado doparâmetro de controle.

Se o valor detectado do parâmetro de controle e o valor determi-nado previamente do parâmetro de controle não forem substancialmenteiguais, o dispositivo de restrição pode ser ajustado. Um número de fatorespode afetar o ajuste da faixa. Por exemplo, o parâmetro operacional escolhi-do pelo médico como sendo o parâmetro de controle, o valor medido do pa-râmetro de controle, e como o parâmetro de controle é medido podem, to-dos, influenciar o ajuste da faixa. Em uma modalidade ilustrativa, se a medi-ção detectada do parâmetro de controle for inferior ao valor determinado an-teriormente do parâmetro de controle, o dispositivo de restrição pode serapertado. O dispositivo de restrição pode geralmente ser apertado pelo au-mento da pressão dentro do sistema de restrição. Alternativamente, em ou-tra modalidade ilustrativa, se a medição detectada do parâmetro de controlefor maior do que o valor previamente determinado do parâmetro de controle,o dispositivo de restrição pode ser solto. Em uma modalidade, o dispositivode restrição pode ser solto pela redução da pressão dentro do sistema derestrição. Como indicado acima, vários fatores podem afetar o ajuste da fai-xa. Dessa forma, um valor detectado do parâmetro de controle que é maiordo que um valor previamente determinado do parâmetro de controle nemsempre resulta em uma soltura do dispositivo de restrição. De forma similar,o valor de um parâmetro de controle que é inferior a um valor determinadopreviamente do parâmetro de controle nem sempre resulta em um aperto dodispositivo de restrição.

Em geral, um parâmetro de controle pode representar um parâ-metro operacional do sistema de restrição implantável que pode ser contro-lado diretamente por um médico através do ajuste do dispositivo de restriçãoajustável. Exemplos dos parâmetros de controle incluem, mas não estão li-mitados a uma pressão dentro do sistema de restrição, um evento ou fre-qüência de pulso peristáltico, uma largura de pulso peristáltico, uma duraçãode pulso peristáltico, uma amplitude de pulso peristáltico, e uma taxa de flu-xo de um bolo dentro do estômago. Um parâmetro resultante representa ge-ralmente um resultado de saída do sistema de restrição implantável que po-de ser controlado indiretamente por um médico através do ajuste do disposi-tivo de restrição ajustável. Exemplos de parâmetros resultantes incluem,mas não estão limitados a índice de massa corporal do paciente, o peso dopaciente, a mudança no peso do paciente, e o peso excessivo percentualperdido pelo paciente.

Um valor detectado do parâmetro de controle que é substanci-almente igual a um valor predeterminado do parâmetro de controle pode in-cluir variações no valor detectado do parâmetro de controle na faixa de cercade 5 a 10%. Um parâmetro de controle que converge substancialmente emum valor sobre o tempo pode incluir variações no valor do parâmetro de con-trole na faixa de cerca de 5 a 10%. Similar ao parâmetro de controle, um pa-râmetro resultante que converge substancialmente como uma função detempo pode incluir variações no valor do parâmetro resultante na faixa decerca de 5 a 10%.

Breve Descrição dos Desenhos

A invenção será mais completamente compreendida a partir dadescrição detalhada a seguir levada em consideração em conjunto com osdesenhos em anexo, nos quais:

A figura 1A é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum sistema de restrição de ingestão de alimentos;

A figura 1B é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum sistema de restrição;

A figura 2A é uma vista em perspectiva da faixa gástrica do sis-tema de restrição ilustrado na figura 1B;

a figura 2B é uma vista em perspectiva da faixa gástrica ilustradana figura 2A como aplicado à junção entre o estômago e o esôfago de umpaciente;

A figura 3 é uma vista em perspectiva da porta de injeção defluido do sistema de restrição ilustrado na figura 1B;

A figura 4 é uma vista em perspectiva de outra modalidade deum sistema de restrição;

A figura 5 é uma vista em perspectiva do alojamento de sensorilustrado na figura 1a;

A figura 6 é um esquema de uma modalidade de um circuito deresistência variável para o sensor de pressão da figura 5;

A figura 7 é um diagrama em bloco de uma modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão para uso em conjunto com o sistemade restrição ilustrado na figura 4;

A figura 8 é um fluxograma de uma modalidade de um métodopara otimização da operação de um sistema de restrição para a formação deuma restrição em um paciente;

A figura 9 é um fluxograma de uma modalidade de um métodopara a determinação de um parâmetro de controle ideal de um sistema derestrição para a formação de uma restrição em um paciente;

A figura 10 é um fluxograma de uma modalidade de um métodopara otimização da operação de um sistema de restrição para a formação deuma restrição em um paciente;

A figura 11 é um fluxograma de uma modalidade de um métodopara a determinação de um parâmetro de controle ideal de um sistema derestrição para a formação de uma restrição em um paciente;

A figura 12 é um fluxograma de uma modalidade de um métodopara o retorno de um parâmetro de controle de um sistema de restrição paraa formação de uma restrição em um paciente para um valor ideal;

A figura 13A é uma representação gráfica do valor de um parâ-metro de controle de um sistema de restrição como uma função do tempo;

A figura 13B é uma representação gráfica do valor de um parâ-metro resultante do sistema de restrição da figura 13A como uma função dotempo;

A figura 14A é uma representação gráfica do valor de um parâ-metro de controle de um sistema de restrição como uma função do tempo; e

A figura 14B é uma representação gráfica do valor de um parâ-metro resultante do sistema de restrição da figura 14A como uma função dotempo.

Descrição Detalhada da Invenção

Determinadas modalidades ilustrativas serão descritas agorapara fornecer uma compreensão geral dos princípios da estrutura, função,fabricação e utilização dos dispositivos e métodos descritos aqui. Uma oumais dessas modalidades são ilustradas nos desenhos em anexo. Os versa-dos na técnica compreenderão que os dispositivos e métodos descritos es-pecificamente aqui e ilustrados nos desenhos em anexo são modalidadesilustrativas não limitadoras e que o escopo da presente invenção é definidoapenas pelas reivindicações. As características ilustradas ou descritas comrelação a uma modalidade ilustrativa podem ser combinadas com caracterís-ticas de outras modalidades. Tais modificações e variações devem ser inclu-ídas dento do escopo da presente invenção.

A presente invenção fornece geralmente métodos e dispositivospara a otimização da operação de um sistema de restrição para a formaçãode uma restrição em um paciente. Em uma modalidade ilustrativa, o métodoinclui o fornecimento de um sistema de restrição implantável para a forma-ção de uma restrição em um paciente, a determinação de um valor ideal deum parâmetro de controle do sistema de restrição, e a manutenção do pa-râmetro de controle no valor ideal de forma que um parâmetro resultante dosistema de restrição seja substancialmente convergente como uma funçãodo tempo. Em uma modalidade, a determinação de um valor ideal de umparâmetro de controle do sistema de restrição pode incluir o ajuste do dispo-sitivo de restrição, a determinação do valor de um parâmetro de controle dosistema de restrição, e a repetição das etapas de ajuste do dispositivo derestrição e determinação do valor do parâmetro de controle até que o parâ-metro de controle seja substancialmente convergente como uma função dotempo.

Enquanto a presente invenção pode ser utilizada com uma vari-edade de sistemas de restrição conhecidos da técnica, a figura 1A ilustrauma modalidade ilustrativa de um sistema de restrição de ingestão de ali-mentos 10 em uso em um paciente. Como ilustrado, o sistema 10 geralmen-te inclui uma parte implantável 10a e uma parte externa 10b. Afigura 1B ilus-tra a parte implantável 10a fora de um paciente. Como ilustrado, a parte im-plantável 10 inclui uma faixa gástrica ajustável 20 que é configurada para serposicionada em torno da parte superior do estômago de um paciente 40 eum alojamento de porta de injeção 30 que é acoplado de forma fluida à faixagástrica ajustável 20, por exemplo, através de um cateter 50. A porta de in-jeção 30 é adaptada para permitir que o fluido seja introduzido e removidoda faixa gástrica 20 para, dessa forma, ajustar o tamanho da faixa 20 e, des-sa forma, a pressão aplicada ao estômago 40. A porta de injeção 30 pode,dessa forma, ser implantada em um local dentro do corpo que é acessívelatravés do tecido. Tipicamente, as portas de injeção são posicionadas naregião subcostal inferior do abdome do paciente sob a pele e camadas detecido adiposo. Os cirurgiões também implantam tipicamente portas de inje-ção no esterno do paciente.

A parte interna 10a pode incluir também um dispositivo de sen-sor ou de medição que está em comunicação por fluido com o circuito defluido fechado na parte implantável 10a. Em uma modalidade, o dispositivode sensor é um dispositivo de sensor de pressão configurado para medir apressão de fluido do circuito de fluido fechado. Enquanto o dispositivo demedição de pressão pode ter várias configurações e pode ser posicionadoem qualquer lugar ao longo da parte interna 10a, incluindo dentro da portade injeção 30 e como descrito adicionalmente abaixo, na modalidade ilustra-da o dispositivo de medição de pressão está na forma de um sensor depressão que é disposto dentro do alojamento do sensor 60 posicionado ad-jacente à porta de injeção 30. O cateter 50 pode incluir uma primeira parteque é acoplada entre a faixa gástrica 20 e o alojamento do sensor de pres-são 60 e uma segunda parte que é acoplada entre o alojamento de sensorde pressão 60 e a porta de injeção 30. Enquanto é compreendido que o dis-positivo de sensor pode ser configurado para obter os dados referentes a umou mais parâmetros relevantes, geralmente o mesmo será descrito aqui emum contexto de um dispositivo de sensor de pressão.

Em adição à percepção da pressão do fluido dentro da parte in-terna 10a como descrito aqui, a pressão do fluido dentro do esôfago e/ouestômago 40 também pode ser percebida utilizando-se qualquer dispositivoadequado, tal como um manômetro endoscópico. Por meio de um exemplonão limitador, tais medições de pressão de fluido podem ser comparadascom a pressão medida do fluido dentro da parte interna 10a antes, durantee/ou depois do ajuste da pressão dentro da parte interna 10a. Outras utiliza-ções adequadas para a pressão medida dentro do esôfago e/ou estômago40 serão apreciadas pelos versados na técnica.

Como ilustrado adicionalmente na figura 1a, a parte externa 10binclui geralmente um dispositivo de leitura de dados 70 que é configuradopara ser posicionado na superfície da pele acima do alojamento do sensorde pressão 60 (que pode ser implantado sob o tecido espesso, por exemplo,com mais de 10 cm de espessura) para se comunicar de forma não invasivacom o alojamento do sensor de pressão 60 e, dessa forma, obter mediçõesde pressão. O dispositivo de leitura de dados 70 pode, opcionalmente, seracoplado eletricamente (sem ou com fio, como nessa modalidade através deum conjunto de cabos elétricos 80) a uma caixa de controle 90 que podeexibir as medições de pressão, outros dados obtidos a partir do dispositivode leitura de dados 70 e/ou alertas de dados, como discutido adicionalmenteabaixo. Enquanto ilustrada nesse exemplo como localizada no paciente, acaixa de controle 90 pode estar em um local ou remoto com relação ao paci-ente.

A figura 2A ilustra a faixa gástrica 20 em maiores detalhes. En-quanto a faixa gástrica 20 pode ter uma variedade de configurações, e váriasfaixas gástricas atualmente conhecidas na técnica podem ser utilizadas coma presente invenção, na modalidade ilustrada a faixa gástrica 20 possui umformato geralmente alongado com uma estrutura de suporte 22 possuindoprimeira e segunda extremidades opostas 20a, 20b que podem ser formadasem uma alça de forma que as extremidades sejam presas uma à outra. Vá-rias técnicas de combinação podem ser utilizadas para prender as extremi-dades 20a, 20b uma à outra. Na modalidade ilustrada, as extremidades 20a,20b estão na forma de tiras que combinam, com uma se sobrepondo à outra.Em outra modalidade ilustrada, por exemplo, nas figuras 1b e 2b, uma estru-tura de suporte em uma extremidade da faixa gástrica 20 pode incluir umaabertura através da qual a outra extremidade da faixa gástrica 20 pode seralimentada para prender as extremidades uma à outra. A faixa gástrica 20também pode incluir um elemento de volume variável, tal como um balãoinflável 24, que é disposto ou formado em um lado da estrutura de suporte22 e que é configurado para ser posicionado adjacente ao tecido. O balão 24pode expandir ou contrair contra a parede externa do estômago para formarum estorna ajustável para restringir de forma controlável a ingestão de ali-mentos no estômago.

Uma pessoa versada na técnica apreciará que a faixa gástricapode ter uma variedade de outras configurações. Ademais, os vários méto-dos e dispositivos descritos aqui possuem igual aplicabilidade a outros tiposde faixas implantáveis. Por exemplo, as faixas são utilizadas para o trata-mento de incontinência fecal, como descrito na patente U.S. N°. 6.461.292que é incorporada aqui por referência. As faixas também podem ser utiliza-das para tratar incontinência urinaria, como descrito na publicação US. N°.2003/0105385 que é incorporada aqui por referência. As faixas também po-dem ser utilizadas para tratar azia e/ou refluxo ácido, como descrito na pa-tente U.S. N°. 6.470.892, que é incorporada aqui por referência. As faixastambém podem ser utilizadas para tratar impotência, como descrito na publi-cação US. N°. 2003/0114729, que é incorporada aqui por referência.

A figura 2B ilustra uma faixa gástrica ajustável 20 aplicada emtorno da junção entre o estômago e o esôfago de um paciente. Como ilus-trado, a faixa 20 encerra pelo menos substancialmente a parte superior doestômago 40 perto da junção com o esôfago do paciente 42. Depois que afaixa 20 é implantada, preferivelmente na configuração desinflada onde afaixa 20 contém pouco ou nenhum fluido, a faixa 20 pode ser inflada, porexemplo, utilizando-se uma solução salina para reduzir o tamanho da abertu-ra do estorna. Uma pessoa versada na técnica apreciará que várias técnicas,incluindo técnicas mecânicas e elétricas, podem ser utilizadas para se ajus-tar a faixa 20. A figura 2B também ilustra uma localização alternativa de umdispositivo de sensor 41, disposto em uma dobra 43 da faixa 20.

A porta de injeção de fluido 30 também pode ter uma variedadede configurações. Na modalidade ilustrada na figura 3, a porta de injeção 30possui um alojamento geralmente cilíndrico com uma superfície distai ouinferior e uma parede de perímetro se estendendo de forma proximal da su-perfície inferior e definindo uma abertura proximal 32. A abertura proximal 32pode incluir uma membrana penetrável por agulha 34 se estendendo atravésda mesma e fornecendo acesso a um reservatório de fluido (não visível nafigura 3) formado dentro do alojamento. A membrana 34 é preferivelmentelocalizada em uma posição proximal o suficiente de forma que a profundida-de do reservatório seja suficiente para expor a ponta aberta de uma agulha,tal como uma agulha Huber, de forma que a transferência de fluido possaocorrer. A membrana 34 é preferivelmente disposta de modo que vede a simesmo depois de ser perfurada por uma agulha e a agulha ter sido removi-da. Como ilustrado adicionalmente na figura 3, uma porta 30 pode incluiradicionalmente um elemento de conexão de tubo de cateter 36 que está emcomunicação por fluido com o reservatório e que é configurado para acoplara um cateter (por exemplo, um cateter 50). Uma pessoa versada na técnicaapreciará que o alojamento pode ser feito a partir de qualquer número demateriais, incluindo aço inoxidável, titânio ou materiais poliméricos, e amembrana 34 pode da mesma forma ser feito a partir de qualquer númerode materiais, incluindo silicone.

O dispositivo de leitura 70 também pode ter uma variedade deconfigurações, e um dispositivo de leitura de pressão ilustrativo é descritoem maiores detalhes na publicação U.S. de mesma propriedade N°.2006/0189888 e publicação U.S. N°. 2006/0199997, que são incorporadasaqui por referência. Em geral, o dispositivo de leitura 70 pode medir de formanão invasiva a pressão do fluido dentro da parte implantada 10a mesmoquando o dispositivo de sensor de pressão é implantado sob o tecido adipo-so subcutâneo espesso (pelo menos mais de 10 cm). O médico pode mantero dispositivo de leitura 70 contra a pele do paciente perto do local do aloja-mento de sensor 60 e/ou outro local de dispositivo de sensor de pressão,obter os dados de pressão percebido e possivelmente outras informaçõescomo discutido aqui, e observar a leitura de pressão (e/ou outros dados) emum monitor em uma caixa de controle 90. O dispositivo de leitura de dados70 também pode ser fixado de forma removível ao paciente, como discutidoadicionalmente abaixo, tal como durante um exame prolongado, utilizandotiras, adesivos e outros métodos bem conhecidos. O dispositivo de leitura dedados 70 pode operar através de dobras cirúrgicas de papel ou tecido con-vencionais, e também pode incluir uma cobertura descartável (não ilustrada)que pode ser substituída para cada paciente.

Como ilustrado acima, o sistema 10 pode incluir também um oumais sensores para o monitoramento da operação do sistema de restriçãogástrico 10. Os sensores podem ser configurados para medir vários parâme-tros operacionais do sistema 10 incluindo, mas não limitado a, uma pressãodentro do sistema, uma temperatura dentro do sistema, um evento ou fre-qüência de pulso peristáltico, a largura do pulso peristáltico, a duração dopulso peristáltico, e a amplitude do pulso peristáltico. Em uma modalidadeilustrativa, o sistema pode incluir um sensor na forma de um dispositivo demedição de pressão que está em comunicação com o circuito de fluido fe-chado e que é configurado para medir a pressão de fluido dentro do sistema,que corresponde à quantidade de restrição aplicada pela faixa gástrica ajus-tável ao estômago do paciente. Como explicado abaixo em detalhes, a me-dição da pressão de fluido, ou qualquer outro parâmetro de controle do sis-tema, pode permitir que um médico avalie o desempenho do sistema de res-trição. Na modalidade ilustrada, ilustrada na figura 4, o dispositivo de medi-ção de pressão está na forma de um sensor de pressão 62 disposto dentrodo alojamento de sensor 60. O dispositivo de medição de pressão pode, noentanto, ser disposto em qualquer lugar dentro do circuito hidráulico fechadoda parte implantável, e várias localizações e configurações ilustrativas sãodescritas em maiores detalhes na publicação U.S. de mesma propriedadeN°. 2006/0211913 intitulada "Non-lnvasive Pressure Measurement In a FluidAjustable Restrictive Device," depositada em 7 de março de 2006, e incorpo-rada aqui por referência. Em geral, o alojamento de sensor ilustrado 60 incluiuma entrada 60a e uma saída 60b que estão em comunicação por fluidocom o fluido na parte implantável 10a. Um cateter já implantado 50 pode serencaixado de forma retroativa com o alojamento de sensor 60, tal com pelocorte do cateter 50 e inserção dos conectores farpados (ou outros conecto-res, tal como prendedores, fixadores, adesivos, solda, etc.) nas extremida-des cortadas do cateter 50. O sensor 62 pode ser disposto dentro do aloja-mento 60 e configurado para responder às mudanças de pressão de fluidodentro do circuito hidráulico e converter as mudanças de pressão em umaforma utilizável de dados.

Vários sensores de pressão conhecidos da técnica podem serutilizados como o sensor de pressão 62, tal como um sensor de pressãosem fio fornecido por CardioMEMS, Inc., de Atlanta, Geórgia, apesar de umsensor de pressão MEMS adequado poder ser obtido a partir de qualqueroutra fonte, incluindo, mas não limitada a Integrated Sensing Systems, Inc.(ISSYS) de Ypsilanti, Michigan e Remon Medicai Technologies, Inc. de Wal-tham, Massachusetts. Um sensor de pressão MEMS ilustrativo é descrito napatente U.S. N°. 6.855.115, a descrição da qual é incorporada aqui por refe-rência para fins de ilustração apenas. Será apreciado também pelos versa-dos na técnica que sensores de pressão adequados podem incluir, mas nãoestão limitados a sensores de pressão capacitivos, piezorresistivos, de cali-bragem de tensão de silicone ou ultrassônicos (acústicos), além de váriosoutros dispositivos capazes de medir a pressão.

Uma modalidade de uma configuração do alojamento de sensor60 possuindo o sensor 62 disposto dentro do mesmo é ilustrada na figura 5.O alojamento de sensor 60 nesse exemplo inclui um painel mãe que podeservir como um recipiente hermético para impedir que o fluido entre em con-tato com quaisquer elementos dispostos dentro do alojamento do sensor 60,exceto como discutido para o sensor 62. O alojamento de sensor 60 podeser feito a partir de qualquer material biocompatível adequado para uso emum corpo, tal como um polímero, metal biocompatível, e outros tipos simila-res de material. Adicionalmente, o alojamento de sensor 60 pode ser feito apartir de um ou mais dentre os materiais transparentes (como ilustrado nafigura 5), opacos, semiopacos, e rádio-opacos. Um painel de circuito 64 in-cluindo, entre outros elementos, um microcontrolador 65 (por exemplo, umprocessador), também pode ser disposto dentro do alojamento 60 para aju-dar a processar e comunicar as medições de pressão recolhidas pelo sensor62, e também possivelmente outros dados relacionados com a faixa 20. Co-mo discutido adicionalmente abaixo, o painel de circuito 64 também podeincluir uma bobina de telemetria/transferência de energia transcutânea (TET)ou capacitor. Opcionalmente, um sensor de temperatura pode ser integradono painel de circuito 64. O microcontrolador 65, o TET/bobina de telemetria,o capacitor e/ou o sensor de temperatura podem estar em comunicação a-través do painel de circuito 64 ou através de quaisquer outros componentesadequados. O TET/bobina de telemetria e capacitor podem formar coletiva-mente um circuito de tanque sintonizado para receber energia da parte ex-terna 10b e transmitir medições de pressão para um dispositivo de leitura depressão, por exemplo, o dispositivo de leitura 70. Ademais, até onde umcomponente de telemetria associado com o sensor de pressão 62 é incapazde alcançar um dispositivo de telemetria fora do paciente sem alguma assis-tência, tal assistência pode ser fornecida por qualquer número adequado derelês (não ilustrado) ou outros dispositivos.

O fluido pode entrar no alojamento de sensor 60 através de umaabertura 66 localizada em qualquer lugar na superfície do alojamento (aqui,sua superfície inferior) e entram em contato com uma superfície de sensorde pressão 68 do sensor 62. O sensor 62 é tipicamente hermeticamente ve-dado ao painel mãe de forma que o fluido entrando na abertura 66 não pos-sa infiltrar e afetar a operação do sensor 62 exceto na superfície de sensorde pressão 68. O sensor 62 pode medir a pressão do fluido entrando emcontato com a superfície de sensor de pressão 68 à medida que o fluido fluipara dentro e para fora da abertura 66. Por exemplo, a superfície de sensorde pressão 68 pode incluir um diafragma possuindo uma superfície deformá-vel de forma que, quando o fluido flui através da abertura 66, o fluido causeimpacto na superfície do diafragma, fazendo com que a superfície se deslo-que mecanicamente. O deslocamento mecânico do diafragma pode ser con-vertido em um sinal elétrico por um circuito de resistência variável incluindoum par de calibradores de tensão de silicone, de resistência variável. Umcalibrador de tensão pode ser fixado a uma parte central do diafragma paramedir o deslocamento do diafragma, enquanto o segundo calibrador de ten-são combinado pode ser fixado perto da borda externa do diafragma. Oscalibradores de tensão podem ser fixados ao diafragma com adesivos oupodem ser difundidos na estrutura do diafragma. Visto que a pressão do flui-do dentro da faixa 20 flutua, a superfície do diafragma pode deformar paracima ou para baixo, produzindo, assim, uma mudança de resistência no cali-brador de tensão central.

Uma modalidade de um circuito de resistência variável para osensor 62 é ilustrada na figura 6. O circuito inclui os primeiro e segundo cali-bradores de tensão 96, 98 que formam os dois elementos de resistência su-periores de um circuito de ponte Wheatstone meio compensado. À medidaque o primeiro calibrador de tensão 96 reage aos deslocamentos mecânicosdo diafragma do sensor, a resistência em mudança do primeiro calibrador 96muda o potencial através da parte superior do circuito de ponte 100. O se-gundo calibrador de tensão 98 é combinado com o primeiro calibrador detensão 96 e atermalizes o circuito de ponte Wheatstone 100. Os primeiro esegundo amplificadores diferenciais 102, 104 são conectados ao circuito deponte 100 para medir a mudança em potencial dentro do circuito de ponte100 devido aos calibradores de tensão de resistência variável 96, 98. Emparticular, o primeiro amplificador diferencial 102 mede a voltagem atravésde todo o circuito de ponte 100, enquanto o segundo amplificador diferencial104 mede a voltagem diferencial através de metade do calibrador de tensãodo circuito de ponte 100. Quanto maior o diferencial entre as voltagens docalibrador de tensão, para uma voltagem fixa através da ponte, maior a dife-rença de pressão. Os sinais de saída dos amplificadores diferenciais 102,104 podem ser aplicados ao microcontrolador 65 integrado no painel de cir-cuito 64, e o microcontrolador 65 pode transmitir dados de pressão medidospara um dispositivo fora do paciente. Se for desejável, um circuito de ponteWheatstone totalmente compensado também pode ser utilizado para aumen-tar a sensibilidade e precisão do sensor de pressão 62. Em um circuito deponte totalmente compensado, quatro calibradores de tensão são fixados àsuperfície do diafragma ao invés de apenas dois calibradores de tensão.

A figura 7 ilustra uma modalidade de componentes incluídos naspartes interna e externa 10a, 10b. Como ilustrado na figura 7, a parte exter-na 10b inclui uma bobina TET primária 130 para transmitir um sinal de ener-gia 132 para a parte interna 10a. Uma bobina de telemetria 144 também éincluída para transmissão de sinais de dados para a parte interna 10a. A bo-bina TET primária 130 e a bobina de telemetria 144 se combinam para for-mar uma antena, por exemplo, o dispositivo de leitura 70. A parte externa10b, por exemplo, disposta na caixa de controle 90, inclui um circuito de a-cionamento TET 134 para controlar a aplicação de energia à bobina TETprimária 130. O circuito de acionamento TET 134 é controlado por um mi-croprocessador 136 possuindo uma memória associada 138. Uma interfacede usuário gráfica 140 é conectada ao microprocessador 136 para registrarinformação de paciente, exibir dados e instruções médicas, e/ou imprimirdados e instruções médicas. Através da interface de usuário 140, um usuáriotal como um paciente ou um médico pode transmitir uma solicitação de ajus-te para o médico e também registrar as razões para a solicitação. Adicional-mente, a interface de usuário 140 pode permitir que o paciente leia e res-ponda às instruções médicas e/ou alertas de medição de pressão.

A parte externa 10b também inclui um transceptor de telemetria142 para transmitir comandos de interrogação para e receber dados de res-posta, incluindo dados de pressão percebidos, do microcontrolador implan-tado 65. O transceptor primário 142 é eletricamente conectado ao micropro-cessador 136 para registrar e receber comando e sinais de dados. O trans-ceptor primário 142 aciona a bobina de telemetria 144 para ressonar emuma freqüência de comunicação de RF selecionada. O circuito de ressonân-cia pode gerar um campo magnético alternado de downlink 146 que transmi-te dados de comando par ao microcontrolador 64. Alternativamente, o trans-ceptor 142 pode receber sinais de telemetria transmitidos a partir de umabobina de telemetria/TET secundária 114 na parte interna 10a. Os dadosrecebidos podem ser armazenados na memória 138 associada com o micro-processador 136. Um suprimento de energia 150 pode suprir energia para acaixa de controle 90 a fim de energizar os elementos na parte interna 10a.Um sensor de pressão de ambiente 152 é conectado ao microprocessador136. O microprocessador 136 pode utilizar um sinal do sensor de pressãoambiente 152 para ajustar as medições de pressão recebidas para variaçõesna pressão atmosférica devido a, por exemplo, variações nas condições ba-rométricas ou altitude, a fim de aumentar a precisão das medições de pres-são.

A figura 7 também ilustra componentes da parte interna 10a, quenessa modalidade são incluídos no alojamento de sensor 60 (por exemplo,no painel de circuito 64). Como ilustrado na figura 7, a bobina de telemetri-a/TET secundária 114 recebe energia/sinal de comunicação 132 da antenaexterna. A bobina secundária 114 forma um circuito de tanque sintonizadoque é acoplado de forma indutiva à bobina TET primária 130 para energizaro implante ou à bobina de telemetria primária 144 para receber e transmitirdados. Um transceptor de telemetria 158 controla a troca de dados com abobina secundária 114. Adicionalmente, a parte interna 10a inclui um regu-lador de energia/retificador 160, um microcontrolador 65, uma memória 162associada com o microcontrolador 65, um sensor de temperatura 112, osensor de pressão 62, e um circuito de condicionamento de sinal 164. Oscomponentes implantados podem transmitir medições de pressão (com ousem ajustes devido à temperatura, etc.) do sensor 62 para a caixa de contro-le 90 através da antena (a bobina TET primária 130 e a bobina de telemetria144). As medições de pressão podem ser armazenadas na memória 138,ajustadas para a pressão ambiente, ilustradas em um monitor na caixa decontrole 90, e/ou transmitidas, possivelmente em tempo real, para uma esta-ção de monitoramento remota em um local remoto do paciente.

Como indicado acima, os métodos para otimização da operaçãode um sistema de restrição gástrica são descritos aqui. As figuras de 8 a 12ilustram uma variedade de métodos para a otimização da operação do sis-tema de restrição 10. Enquanto os métodos ilustrados nas figuras de 8 a 12são discutidos com relação aos elementos incluídos nas figuras de 1a a 7,uma pessoa versada na técnica apreciará que o processo pode ser modifi-cado para incluir mais ou menos elementos, reorganizados ou não, e podeser realizado no sistema de restrição 10 descrito aqui ou em outro sistemasimilar possuindo outros elementos similares.

A figura 8 ilustra uma modalidade ilustrativa de um método paraotimizar a operação de um sistema de restrição gástrico 800. O método podeincluir geralmente o fornecimento de um sistema de restrição implantável810 para a formação de uma restrição em um paciente, determinando umvalor ideal de um parâmetro de controle 820 do sistema de restrição, e man-tendo o parâmetro de controle no valor ideal 830 de forma que um parâmetroresultante do sistema de restrição seja substancialmente convergente comouma função do tempo. Como indicado acima, o sistema de restrição implan-tável do método 800 pode ter uma variedade de configurações. Em geral, osistema de restrição pode incluir um dispositivo de restrição ajustavel que éconfigurado para formar uma restrição em um paciente tal como, por exem-plo, a faixa de restrição gástrica 20 descrita acima. Em uma modalidade ilus-trativa, o sistema de restrição implantável pode assumir a forma de um sis-tema de restrição ilustrativo 10 ilustrado e descrito nas figuras de 1A a 7.

A figura 9 ilustra uma modalidade ilustrativa de um método dedeterminação de um valor ideal de um parâmetro de controle 820. Em geral,um parâmetro de controle pode representar um parâmetro operacional dosistema de restrição implantável que pode ser controlado diretamente porum médico através do ajuste do dispositivo de restrição ajustável. Exemplosde parâmetros de controle incluem, mas não estão limitados a, uma pressãodentro do sistema de restrição, taxa de fluxo de um bolo para dentro do es-tômago, um evento de pulso ou freqüência peristáltico, uma largura de pulsoperistáltico, uma duração de pulso peristáltico, e uma amplitude de pulsoperistáltico. A determinação de um valor ideal de um parâmetro de controle820 pode geralmente incluir o ajuste do dispositivo de restrição 910, a de-terminação do valor do parâmetro de controle a ser otimizado 920, e a repe-tição das etapas de ajuste do dispositivo de restrição e determinação do va-lor do parâmetro de controle 930 até que o parâmetro de controle seja subs-tancialmente convergente como uma função do tempo.

A figura 11 ilustra o processo de otimização do parâmetro decontrole 1100 em maiores detalhes. Uma vez que o médico determinou qualo parâmetro de controle a ser otimizado, o procedimento de otimização podeser iniciado realizando-se uma medição inicial ou de linha de base do parâ-metro de controle 1102. Os versados na técnica apreciarão que uma varie-dade de métodos pode ser utilizada para medir um valor do parâmetro decontrole. Por exemplo, em uma modalidade ilustrativa, um valor do parâme-tro de controle pode ser detectado utilizando-se um sensor disposto no sis-tema de restrição 10 tal como, por exemplo, o sensor de pressão 62 descritoacima. Em particular, o sensor de pressão 62 pode ser configurado paracontar os pulsos peristálticos diferentes de zero. Depois que a medição dalinha base é gravada 1104, por exemplo, pelo microcontrolador 65 discutidoacima, o paciente pode engolir um bolo calibrado 1106 para estimular umaresposta peristáltica. Uma medição de sensor dinâmica pode agora ser reali-zada e gravada 1108 pelo microcontrolador 65. Uma medição de sensor di-nâmica pode geralmente incluir, por exemplo, a medição do valor do para-metro de controle à medida que o bolo se move através da junção entre oesôfago e o estômago.

Como ilustrado na figura 11, o valor determinado do parâmetrode controle (isto é, a medição de sensor dinâmica do parâmetro de controle)pode ser comparado com um valor previamente determinado do parâmetrode controle 1110 e a diferença entre os dois valores pode ser calculada1124. Se mais de uma das medições de sensor dinâmicas for gravada parao paciente, a medição gravada mais recentemente pode ser comparada coma última medição dinâmica gravada para o parâmetro de controle 1114. Sesó houver uma medição de sensor dinâmica gravada para o paciente, a me-dição gravada pode ser comparada com o valor predeterminado para o pa-râmetro de controle 1112. Em geral, o valor predeterminado pode ser umnúmero determinado ou faixa selecionada e conhecida pelo médico paracorresponder à operação bem-sucedida de um sistema de restrição em ou-tros pacientes. Por exemplo, em uma modalidade ilustrativa, um número ex-perimentalmente predeterminado de pulsos peristálticos, tal como de 5 a 10contagens de pulso, pode servir como uma linha de base inicial para o nú-mero aceitável de pulsos peristálticos indicando a operação de sistema ade-quada.

Independentemente de se a medição dinâmica gravada é com-parada com uma medição gravada anteriormente 1114 ou um valor prede-terminado do parâmetro de controle 1112, a próxima etapa no procedimentode otimização é a mesma. Se a medição de sensor dinâmica gravada e ovalor determinado anteriormente do parâmetro de controle forem substanci-almente iguais 1122, o sistema está operando em um valor ideal 1130 e ne-nhum ajuste do dispositivo de restrição é necessário. No entanto, se a medi-ção de sensor dinâmica gravada e o valor determinado previamente do pa-râmetro de controle não forem substancialmente iguais, isso pode indicaruma possível complicação com a operação do sistema. Dessa forma, se ovalor medido do parâmetro de controle e o valor previamente determinadodo parâmetro de controle não forem substancialmente iguais 1132, o médicopode diagnosticar a possível complicação 1126 e ajustar o dispositivo derestrição para corrigir a complicação. Um número de fatores pode afetar oajuste da faixa. Por exemplo, o parâmetro operacional escolhido pelo médicocomo sendo o parâmetro de controle, o valor medido do parâmetro de con-trole, e como o parâmetro de controle é medido podem todos influenciar oajuste da faixa.

Em um exemplo, a modalidade do parâmetro de controle podeser a duração de pulso peristáltico e pode ser medida dinamicamente emsegundos. Se a medição gravada da duração de pulso peristáltico for inferiorao valor previamente determinado da duração de pulso peristáltico, o dispo-sitivo de restrição pode ser apertado 1120. O aperto da faixa pode aperfei-çoar o desempenho do sistema visto que um parâmetro medido que é inferi-or ao valor previamente determinado geralmente corresponde ao alimentopassando muito facilmente através da restrição na junção entre o esôfago eo estômago. O dispositivo de restrição pode geralmente ser apertado peloaumento da pressão dentro do sistema de restrição. Em uma modalidade, oaumento da pressão dentro do sistema de restrição pode incluir o aumentoda pressão de fluido dentro do circuito fechado do sistema. Em outra moda-lidade, o aumento da pressão dentro do sistema de restrição pode incluir oaperto do dispositivo de restrição propriamente dito (isto é, reduzindo o diâ-metro da restrição formada pela faixa gástrica à medida que é aplicada àjunção entre o esôfago e o estômago). Como indicado acima, vários fatorespodem afetar o ajuste da faixa. Dessa forma, um valor medido de um parâ-metro de controle que é inferior a um valor previamente determinado do pa-râmetro de controle nem sempre resulta em um aperto do dispositivo de res-trição. As modalidades ilustrativas dos parâmetros de controle e as técnicasde medição que resultam em um aperto do dispositivo de restrição quando ovalor medido do parâmetro de controle é inferior ao valor previamente de-terminado do parâmetro de controle incluem, mas não estão limitadas a me-dições dinâmicas ou estáticas da pressão dentro do sistema de restrição emPSI ou mmHg, medições dinâmicas do evento de pulso peristáltico pelo con-tador de pulso ou freqüência de pulso, e medições dinâmicas da duração depulso peristáltico em segundos.Alternativamente, em outra modalidade ilustrativa, se a mediçãogravada do parâmetro de controle for superior ao valor previamente determi-nado do parâmetro de controle 1116, o dispositivo de restrição pode ser sol-to 1118. Por exemplo, nessa modalidade, o parâmetro de controle pode sera pressão dentro do sistema de restrição e pode ser medido de forma esta-tística ou dinâmica em PSI ou mmHg. A soltura da faixa pode aperfeiçoar odesempenho do sistema visto que um parâmetro medido que é superior aovalor previamente determinado geralmente corresponde ao alimento que nãoestá passando ou que tem dificuldade em passar através da restrição najunção entre o esôfago e o estômago. O dispositivo de restrição pode sersolto pela redução da pressão dentro do sistema de restrição. A redução dapressão dentro do sistema de restrição pode incluir, por exemplo, a reduçãoda pressão de fluido dentro do circuito fechado do sistema e a soltura dodispositivo de restrição propriamente deito (isto é, o aumento do diâmetro darestrição formada pela faixa gástrica à medida que é aplicada à junção entreo esôfago e o estômago). Como com a modalidade acima, vários fatorespodem afetar o ajuste da faixa. Dessa forma, um valor medido do parâmetrode controle que é superior a um valor previamente determinado do parâme-tro de controle nem sempre resulta em uma soltura do dispositivo de restri-ção.

Como indicado acima, as etapas de ajuste do dispositivo de res-trição e determinação do valor de parâmetro de controle podem ser repeti-das 930 até que o parâmetro de controle seja substancialmente convergentecomo uma função do tempo (isto é, até que o parâmetro de controle convirjasubstancialmente em um valor sobre o tempo). Por exemplo, como ilustradona figura 11, o dispositivo de restrição pode ser ajustado 1118, 1120 até queo valor determinado do parâmetro de controle (isto é, a medição de sensordinâmica do parâmetro de controle) e o valor previamente determinado doparâmetro de controle sejam substancialmente iguais. As medições de sen-sor podem ser arquivadas 1128 para criar um histórico de otimização para opaciente. As figuras 13A e 14A ilustram que a manutenção do parâmetro decontrole em um valor que é substancialmente igual a um valor previamentedeterminado do parâmetro de controle com o tempo pode corresponder a umparâmetro de controle que é substancialmente convergente como uma fun-ção de tempo. É o valor do parâmetro de controle (isto é, o valor do parâme-tro de controle que convergiu substancialmente em um valor com o tempo)que pode corresponder ao valor ideal do parâmetro de controle para um pa-ciente específico. Os termos substancialmente igual e substancialmenteconvergente ou convergente podem incluir variações no valor do parâmetrode controle na faixa de cerca de 5 a 10%.

Com referência novamente à figura 8, uma vez que um valor i-deal de um parâmetro de controle do sistema de restrição é determinado820, a manutenção do parâmetro de controle no valor ideal 830 pode serefetivo para convergir substancialmente um parâmetro resultante do sistemade restrição como uma função do tempo. Em geral, um parâmetro resultantepode representar um resultado de saída do sistema de restrição implantávelque pode ser controlado indiretamente por um médico através do ajuste dodispositivo de restrição ajustável. Exemplos dos parâmetros resultantes in-cluem, mas não estão limitados a, índice de massa corporal do paciente,peso do paciente, mudança no peso do paciente, e peso excessivo percen-tual perdido pelo paciente. Como ilustrado nas figuras 13a a 14b, a manu-tenção substancial do parâmetro de controle em um valor ideal com o tempocorresponde a um parâmetro resultante substancialmente convergente comouma função do tempo. Como com o parâmetro de controle, substancialmen-te convergente pode incluir variações no valor do parâmetro resultante nafaixa de cerca de 5 a 10%. Substancialmente convergente o parâmetro re-sultante como uma função do tempo pode ser eficiente para otimizar a ope-ração do sistema de restrição, como um parâmetro resultante substancial-mente convergente geralmente corresponde à perda de peso consistente eestável pelo paciente com o tempo.

A figura 10 ilustra de forma cumulativa uma modalidade ilustrati-va de um método para otimização da operação de um sistema de restrição1000. Como ilustrado, a primeira etapa é a determinação de se a tendênciado parâmetro resultante desejado é alcançada 1010 (isto é, é o pacienteperdendo peso em uma taxa estável e consistente?). Se afirmativo, o valorde um parâmetro de controle pode ser substancialmente mantido pela repe-tição das etapas de medição do parâmetro de controle e comparação do va-lor medido com um valor predeterminado para o parâmetro de controle comodescrito acima e ilustrado nas figuras 9 e 11. Se os resultados desejados datendência do parâmetro não forem alcançados (isto é, o paciente não estiverperdendo peso em uma taxa estável e consistente), uma determinação podeser feita quanto ao valor ideal de um parâmetro de controle do sistema 1012.Se um valor ideal para um parâmetro de controle não tiver sido determinado,um valor ideal para o parâmetro de controle pode ser determinado 1014 co-mo descrito acima e ilustrado nas figuras 9 e 11. Se um valor ideal para umparâmetro de controle já tiver sido determinado e gravado, o parâmetro decontrole pode ser retornado para seu valor ideal estabelecido 1016.

O retorno do parâmetro de controle para um valor ideal previa-mente determinado 1016 inclui geralmente as etapas de determinação dovalor atual do parâmetro de controle 1210, comparando o valor atual do pa-râmetro de controle para o valor ideal previamente determinado para o pa-râmetro de controle 1220, e ajuste do dispositivo de restrição de acordo.Como ilustrado na figura 12, o médico pode primeiro selecionar uma prefe-rência de medição 1280. Por exemplo, o médico pode escolher medir o valoratual do parâmetro de controle de forma estatística 1280a ou dinâmica1280b. Como indicado acima, uma medição dinâmica do parâmetro de con-trole pode incluir, por exemplo, a medição do valor do parâmetro de controleà medida que um bolo se move através da junção entre o esôfago e o estô-mago. Uma medição estática do parâmetro de controle pode geralmente in-cluir a medição do valor de "repouso" do parâmetro de controle. Por exem-plo, uma medição estática do parâmetro de controle pode ser realizada entreos horários das refeições. Independentemente de se o valor atual do parâ-metro de controle ser determinado através de medição estática 1280a oudinâmica 1280b, a próxima etapa é a comparação do valor medido do parâ-metro de controle com o valor ideal previamente determinado para o parâ-metro de controle 1220. A figura 12 ilustra três possíveis resultados da com-paração 1220. Em particular, se o valor medido 1210 do parâmetro de con-trole for substancialmente igual ao valor ideal previamente determinado1270, o parâmetro de controle está atualmente em seu valor ideal e o valormedido 1210 pode simplesmente ser arquivado 1275 visto que nenhum ajus-te do dispositivo de restrição é necessário. Se o valor medido 1210 do parâ-metro de controle for maior do que o valor ideal previamente determinado1230, o dispositivo de restrição pode ser solto 1240 como descrito acimacom referência à figura 11. Alternativamente, se o valor medido 1210 do pa-râmetro de controle é inferior ao valor ideal 1250, o dispositivo de restriçãopode ser apertado 1260 como descrito acima com referência à figura 11. Asetapas de determinação do valor atual do parâmetro de controle 1210, com-parando o valor atual do parâmetro de controle com o valor ideal previamen-te determinado do parâmetro de controle 1220, e o ajuste do dispositivo derestrição 1240, 1260 podem ser repetidas até que o valor medido do parâ-metro de controle 1210 seja substancialmente igual 1270 ao valor ideal pre-viamente determinado para o parâmetro de controle visto que tal compara-ção indica que o parâmetro de controle foi retornado para seu valor idealestabelecido 1016. Como notado acima, o termo substancialmente igual po-de incluir variações no valor do parâmetro de controle na faixa de cerca de 5a 10%.

Com referência novamente à figura 10, em algumas modalida-des, pode ser necessário se determinar um novo valor ideal para o parâme-tro de controle 1018. Por exemplo, se um valor ideal previamente determina-do não corresponder mais a uma tendência de parâmetro resultante deseja-da, um novo valor ideal para o parâmetro de controle pode precisar ser de-terminado utilizando-se as etapas descritas acima e ilustrada nas figuras 9 e11.

Em geral, os métodos descritos aqui para otimização da opera-ção de um sistema de restrição podem minimizar o trabalho de adivinhaçãonecessário por um médico para uma operação de restrição bem-sucedida.Uma vez que um valor ideal para um parâmetro de controle é determinado, omédico ou outra pessoa realizando os ajustes do sistema pode registrar omesmo valor cada vez sem experimentação desnecessária. A manutençãodo valor ideal para o parâmetro de controle pode resultar em um parâmetroresultante convergente resultando, assim, em um sistema de restrição queproduz perda de peso previsível. Isso transforma o ajuste de sistema em umprocesso passível de repetição que pode ser realizado por pessoas menosespecializadas ou por um dispositivo de restrição ajustável automaticamente.

Os versados na técnica apreciarão características e vantagensadicionais da invenção com base nas modalidades descritas acima. De a-cordo, a invenção não deve ser limitada pelo que foi particularmente ilustra-do e descrito, exceto como indicado pelas reivindicações em anexo. Todasas publicações e referências citadas aqui são expressamente incorporadaspor referência em sua totalidade.

Claims

1. Método de determinação de um parâmetro de controle idealde um sistema de restrição para a formação de uma restrição em um pacien-te, compreendendo:o fornecimento de um sistema de restrição implantável para aformação de uma restrição em um paciente, o sistema incluindo um disposi-tivo de restrição ajustável configurado para formar uma restrição em um pa-ciente;o ajuste do dispositivo de restrição;a determinação do valor de um parâmetro de controle do siste-ma de restrição; ea repetição das etapas de ajuste do dispositivo de restrição edeterminação do valor do parâmetro de controle até que o parâmetro de con-trole seja substancialmente convergente como uma função do tempo.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, compreendendoadicionalmente a comparação do valor determinado do parâmetro de contro-le com um valor previamente determinado do parâmetro de controle.

3. Método, de acordo com a reivindicação 2, no qual o dispositi-vo de restrição é ajustado se o valor determinado do parâmetro de controlenão for substancialmente igual ao valor previamente determinado do parâ-metro de controle.

4. Método, de acordo com a reivindicação 3, no qual substanci-almente igual inclui variações no valor do parâmetro de controle na faixa decerca de 5 a 10%.

5. Método, de acordo com a reivindicação 2, no qual o ajuste dodispositivo de restrição inclui o aperto do dispositivo de restrição se o valordeterminado do parâmetro de controle for inferior ao valor previamente de-terminado do parâmetro de controle.

6. Método, de acordo com a reivindicação 2, no qual o ajuste dodispositivo de restrição inclui a soltura do dispositivo de restrição se o valordeterminado do parâmetro de controle for superior ao valor previamente de-terminado do parâmetro de controle.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual substanci-almente convergente inclui variações no valor do parâmetro de controle nafaixa de cerca de 5 a 10% através do tempo.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual o parâmetrode controle é a pressão dentro do sistema de restrição.

9. Método, de acordo com a reivindicação 1, no qual o parâmetrode controle é pelo menos um dentre o evento de pulso peristáltico, a largurade pulso peristáltico, a duração do pulso peristáltico, a amplitude de pulsoperistáltico, e a taxa de fluxo de um bolo dentro do estômago.

10. Método para a otimização da operação de um sistema derestrição para a formação de uma restrição em um paciente, compreenden-do:o fornecimento de um sistema de restrição implantável para aformação de uma restrição em um paciente, o sistema incluindo um disposi-tivo de restrição ajustável configurado para formar uma restrição em um pa-ciente;a determinação de um valor ideal de um parâmetro de controledo sistema de restrição pelo ajuste do dispositivo de restrição até que o pa-râmetro de controle seja substancialmente convergente como uma função dotempo; ea manutenção do parâmetro de controle no valor ideal de formaque um parâmetro resultante do sistema de restrição seja substancialmenteconvergente como uma função do tempo.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, no qual a deter-minação do valor ideal do parâmetro de controle inclui a detecção de umvalor de parâmetro de controle e comparação do valor detectado com umvalor previamente determinado do parâmetro de controle.

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, no qual o ajustedo dispositivo de restrição inclui o aperto do dispositivo de restrição se o va-lor detectado do parâmetro de controle for inferior ao valor previamente de-terminado do parâmetro de controle.

13. Método, de acordo com a reivindicação 11, no qual o ajustedo dispositivo de restrição inclui a soltura do dispositivo de restrição se ovalor detectado do parâmetro de controle for superior ao valor previamentedeterminado do parâmetro de controle.

14. Método, de acordo com a reivindicação 10, no qual substan-cialmente convergente inclui variações no valor do parâmetro de controle nafaixa de cerca de 5 a 10% com o tempo.

15. Método, de acordo com a reivindicação 10, no qual substan-cialmente convergente inclui variações no valor do parâmetro resultante nafaixa de cerca de 5 a 10% com o tempo.

16. Método, de acordo com a reivindicação 10, no qual o parâ-metro de controle é a pressão dentro do sistema de restrição.

17. Método, de acordo com a reivindicação 10, no qual o parâ-metro de controle é pelo menos um dentre um evento de pulso peristáltico,uma largura de pulso peristáltico, a duração do pulso peristáltico, a amplitu-de do pulso peristáltico, e a taxa de fluxo de um bolo dentro do estômago.

18. Método, de acordo com a reivindicação 10, no qual parâme-tro resultante é pelo menos um dentre o índice de massa corporal do pacien-te, o peso do paciente, a mudança de peso do paciente, e o peso excessivopercentual perdido pelo paciente.

19. Método de otimização da operação de um sistema de restri-ção para a formação de uma restrição em um paciente, compreendendo:o fornecimento de um sistema de restrição implantável para aformação de uma restrição em um paciente, o sistema incluindo um disposi-tivo de restrição ajustável configurado para formar uma restrição em um pa-ciente;a determinação de um valor ideal de um parâmetro de controledo sistema de restrição pelo ajuste do dispositivo de restrição até que o pa-râmetro de controle convirja substancialmente em um valor com o tempo; ea manutenção do parâmetro de controle no valor ideal de formaque um parâmetro resultante do sistema de restrição tenha uma convergên-cia substancial com o tempo.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, no qual a deter-minação do valor ideal do parâmetro de controle inclui a detecção de umvalor do parâmetro de controle e comparação do valor detectado com umvalor previamente detectado do parâmetro de controle.

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, no qual o ajustedo dispositivo de restrição inclui o aperto do dispositivo de restrição se o va-lor detectado do parâmetro de controle for inferior ao valor previamente de-terminado do parâmetro de controle.

22. Método, de acordo com a reivindicação 20, no qual o ajustedo dispositivo de restrição inclui a soltura do dispositivo de restrição se ovalor detectado do parâmetro de controle for superior ao valor previamentedeterminado do parâmetro de controle.

23. Método, de acordo com a reivindicação 19, no qual substan-cialmente converge inclui variações no valor do parâmetro de controle nafaixa de cerca de 5 a 10% com o tempo.

24. Método, de acordo com a reivindicação 19, no qual a con-vergência substancial inclui variações no valor do parâmetro resultante nafaixa de cerca de 5 a 10% com o tempo.

25. Método, de acordo com a reivindicação 19, no qual o parâ-metro de controle é pelo menos uma das pressões dentro do sistema de res-trição, evento de pulso peristáltico, largura de pulso peristáltico, duração depulso peristáltico, amplitude de pulso peristáltico, e taxa de fluxo de um bolodentro do estômago.

26. Método, de acordo com a reivindicação 19, no qual parâme-tro resultante é pelo menos um dentre o índice de massa corporal do pacien-te, o peso do paciente, a mudança de peso do paciente, e o peso excessivopercentual perdido pelo paciente.