KR20110014158A - 원격 조정가능한 위 밴딩 시스템 - Google Patents

원격 조정가능한 위 밴딩 시스템 Download PDF

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KR20110014158A
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KR1020107026218A
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자넬 에이. 버크
션 스노우
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알러간, 인코포레이티드
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Abstract

유체를 수용하기 위한 적어도 하나의 부풀림 가능 부재를 포함하는 위 밴딩 장치 (102); 유체 저장소 (104); 부풀림 가능 부재 내의 압력을 제어하기 위한, 유체 저장소와 연통하는 이식가능한 펌프 유닛 (106) (이식가능한 펌프 유닛은 압전식 다이아프램 펌프를 포함함); 및 펌프와 통신할 수 있는 원격제어기 장치를 포함하는, 비만 조절을 촉진하기 위한 시스템(100)이 기재된다.

Description

원격 조정가능한 위 밴딩 시스템 {Remotely Adjustable Gastric Banding System}
관련 출원의 교차 참조
본 출원은 2008년 4월 23일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/047,356 호의 이득을 주장하며, 이의 전체 개시는 본 명세서에 참고로 포함된다.
발명의 분야
본 발명은 일반적으로 비만 및/또는 비만 관련 질환을 치료하기 위한 의료 시스템 및 장치와 그의 용도에 관한 것이며, 더욱 구체적으로 원격 조정가능한 위 밴딩 시스템에 관한 것이다.
조정가능한 위 밴딩 장치는 위우회술(gastric bypass surgery) 및 다른 종래의 외과적 체중 감소 수술에 대한 효과적이고 실질적으로 덜 침습성(invasive)인 대안을 제공하였다. 위우회술과 같은 침습성 체중 감소 수술의 긍정적인 성과에도 불구하고, 복강경으로 위치된(laparoscopically-placed) 위 밴드, 예를 들어, LAP-BAND®(미국 캘리포니아주 이르빈 소재의 알러간, 인크(Allergan, Inc.)) 위 밴드를 통해 지속적인 체중 감소가 달성될 수 있는 것으로 인식되어 왔다. 일반적으로, 위 밴드는 환자의 위의 분문(cardia) 주위에, 또는 위쪽 부분에 위치하여 스토마(stoma)를 형성하고, 이는 음식물이 위의 아래쪽 부분으로 통과하는 것을 제한한다. 스토마가 위 밴드에 의해 제한된 적절한 크기인 경우에, 위의 위쪽 부분에 머무르는 음식물이 포만감 또는 배부름을 제공하여 과식을 못하게 한다. 위우회술과는 달리, 위 밴드 장치는 가역적이며 위장관의 영구적인 변형이 필요하지 않다.
시간이 지남에 따라, 너무 제한적이지도 않고 너무 수동적이지도 않은 적절한 크기를 유지하기 위하여, 위 밴드에 의해 생성된 스토마를 조정할 필요가 있을 수 있다. 따라서, 위 밴드 시스템을 제공하기 전에, 위 밴드의 팽창가능 또는 부풀림 가능(inflatable) 부분에 피하 유체 액세스 포트를 접속하였다. 액세스 포트에 삽입된 피하주사 바늘(hypodermic needle)에 의해서, 부풀림 가능 부분에 유체를 추가하거나 그로부터 유체를 빼냄으로써, 더 조이거나 더 느슨한 압박(constriction)을 제공하도록 위 밴드의 유효 크기를 조정할 수 있다.
당연히, 예를 들어, 피하주사 바늘을 사용하지 않고, 위 밴드 압박의 비-침습성 조정을 허용하는 것이 바람직할 것이다. 따라서, 원격으로 조정가능한 위 밴딩 시스템이 제안되었고 본 명세서에 설명된다.
도 1은 본 발명에 따른 구성요소들의 예시적인 구성의 전체 개략도를 나타낸다.
도 2는 고정밀 펌프 유닛의 내부의 예시적인 구성을 나타낸다.
도 3a 및 도 3b는 예시적인 펌프의 단면도를 나타낸다.
도 4a 및 도 4b는 예시적인 밸브의 단면도를 나타낸다.
도 5a 및 도 5b는 예시적인 압력 센서의 단면도를 나타낸다.
도 6은 본 명세서에 기재된 시스템을 사용하는 위 밴드의 충전을 나타낸다.
도 7은 본 명세서에 기재된 시스템을 사용하는 위 밴드의 배수를 나타낸다.
발명의 개요
원격으로 조정가능하고 전력공급되는(powered) 위 밴드 시스템, 및 그의 사용방법이 본 명세서에 일반적으로 설명된다. 본 명세서에 설명된 장치, 시스템 및 방법은 일단 이식되면 비-침습성이면서 비만 조절 및/또는 비만 관련 질환 치료에 도움이 된다.
시스템은 일반적으로 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 또는 블래더(bladder) 와, 위 밴드의 적어도 하나의 부풀림 가능 부재와 연통(communication)하거나 또는 커플링가능한 고정밀 펌프 유닛를 갖는 위 밴드를 포함한다.
본 명세서에 기재된 고정밀 펌프 유닛은 위 밴드에 의해 생성된 스토마를 조정, 심지어 미세 조정할 수 있는, 이식가능한 고정밀 펌프 장치이다. 일부 실시 형태에서, 고정밀 펌프 유닛은 실질적으로 수동적일 수 있으며 작동하는 데 최소 전력을 필요로 할 수 있다. 추가로, 고정밀 펌프 유닛은 부풀림 가능 저장소와 위 밴드의 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 사이에서 계측된 양의 유체를 이동시킴으로써 위 밴드를 조이거나 및/또는 느슨하게 할 수 있도록 배열 및 구성된다. 고정밀 펌프 유닛은 또한 임상의(clinician), 환자 또는 간병인(caretaker)에 의해서 소형 원격제어기(handheld remote control) 유닛에 의해 제어될 수 있다. 고정밀 펌프 유닛은 필요하다면 밴드에 삽입된 피하주사 바늘을 사용하는 종래의 밴드 조정을 가능하게 하는 통합 오버라이드 포트(incorporated override port)를 추가로 포함할 수 있다.
예시적인 일 실시 형태에서, 고정밀 펌프 유닛은 적어도 하나의 고정밀 압전식, 1방향 펌프(high precision piezoelectric, unidirectional pump)를 포함한다. 펌프는 오직 저장소로부터 위 밴드의 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 또는 블래더로의 방향으로만 유동을 허용한다는 점에서 1방향성이다. 펌프는 소량의 계측된 부피의 유체를 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 내로 펌핑하는 데 효과적이다. 원하는 흐름의 반대 방향으로의 흐름을 방지하기 위하여 고정밀 펌프 유닛 내에 적어도 하나의 체크 밸브(check valve)가 제공될 수 있다.
또한, 고정밀 펌프 유닛은 적어도 하나의 부풀림 가능 부재로부터 저장소로의 방향의 유체 유동을 허용하며, 따라서 스토마에 대한 적어도 하나의 부풀림 가능 부재의 압박을 감소시키기 위한 평행 유동 라인(parallel flow line)을 추가로 포함한다.
본 명세서에 기재된 예시적인 일 실시 형태에서, 비만 조절을 촉진하기 위한 시스템은: 유체를 수용하기 위한 적어도 하나의 부풀림 가능 부재를 포함하는 위 밴딩 장치; 유체 저장소; 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 내의 압력을 제어하기 위한, 유체 저장소와 연통하는 이식가능한 펌프 유닛(이식가능한 펌프 유닛은 계측 어셈블리(metering assembly), 및 계측 어셈블리와 연통하는 리시버 어셈블리(receiver assembly)를 포함함); 및 리시버 어셈블리와 연통할 수 있는 원격제어기 장치를 포함한다.
예시적인 다른 실시 형태에서, 계측 어셈블리는 압전식 펌프, 또는 대안적으로 압전식 다이아프램 펌프(piezoelectric diaphragm pump) 또는 일방향 펌프를 포함한다. 일부 실시 형태에서, 펌프는 유연성 부재를 포함한다. 또 다른 예시적인 실시 형태에서, 압전식 펌프는 유체를 저장소로부터 빼내어 적어도 하나의 부풀림 가능 부재로 보내는 데 효과적이다. 대안적으로, 압전식 펌프는 유체를 적어도 하나의 부풀림 가능 부재로부터 저장소로의 방향으로 통과시키기에 효과적인 밸브를 또한 포함한다.
예시적인 추가 실시 형태에서, 시스템은 적어도 하나의 부풀림 가능 부재의 압력을 감지하기에 효과적인 압력 센서, 또는 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 내의 유체의 부피 또는 압력의 수동 조정을 가능하게 하기 위한 액세스 포트를 추가로 포함한다.
또 다른 예시적인 실시 형태에서, 액세스 포트는 펌프 유닛의 일체형 부분(integral part)이고 이식가능한 펌프 유닛은 작동을 위한 배터리가 필요하지 않다. 또한, 다른 예시적인 실시 형태에서, 시스템은 이식되는 강자성 물질을 실질적으로 포함하지 않으며 MRI에 안정하다.
또 다른 예시적인 실시 형태에서, 펌프 유닛은 유체를 제1 방향으로 통과시키기 위한 1-방향(one-way) 펌프를 포함하는 제1 유체 라인, 및 반대 방향으로 유체를 통과시키기 위한 밸브를 포함하는, 제1 라인과 평행한 제2 유체 라인을 포함한다.
본 발명의 예시적인 실시 형태에서, 위 밴드와 함께 사용하기 위한 이식가능한 고정밀 펌프 유닛이 제공된다. 펌프 유닛은 일반적으로 유도적으로 전력공급되는(inductively powered), 압전식 펌프, 펌프를 갖는 라인 내의 제1 밸브, 펌프와 평행한 제2 밸브; 펌프, 및 제1 및 제2 밸브와 연통하는 전자장치; 오버라이드 포트, 및 펌프, 제1 및 제2 밸브, 전자장치 및 오버라이드 포트를 수용하는 하우징 (펌프 유닛은 이식된 에너지 저장 장치를 사용하지 않고 작동가능함)을 포함한다.
다른 실시 형태에서, 고정밀 펌프 유닛은 외부 원격제어기 유닛에 의해서 제어된다. 고정밀 펌프는 예시적인 일 실시 형태에서 외부 원격제어기 유닛에 의해서 유도적으로 전력공급될 수 있다.
또 다른 예시적인 실시 형태에서, 고정밀 펌프 유닛의 하우징은 밀폐 밀봉된다(hermetically sealed). 다른 예시적인 실시 형태에서, 오버라이드 포트는 고정밀 펌프 유닛으로부터 뻗어나오는 적어도 하나의 튜브로부터 멀리 떨어져서 위치하는 상태로 제조된다. 또한, 다른 예시적인 실시 형태에서, 적어도 하나의 펌프는 유체를 적어도 하나의 저장소로부터 적어도 하나의 위 밴드로 (둘 모두 적어도 하나의 튜브를 통해 고정밀 펌프 유닛에 연결됨) 운송할 수 있다.
본 명세서에 기재된 예시적인 일 실시 형태에서, 비만 조절을 촉진하기 위한 시스템은: 유체를 수용하고 환자의 분문을 제한하기 위한 적어도 하나의 부풀림 가능 부재를 포함하는 이식가능한 위 밴딩 장치; 이식가능한 유체 저장소; 적어도 하나의 부풀림 가능 부재 내의 압력을 제어하기 위한, 유체 저장소 및 위 밴드 장치와 연통하는 이식가능한 펌프 유닛(이식가능한 펌프 유닛은 적어도 하나의 압전식 펌프 및 평행한 배열의 적어도 하나의 밸브, 그리고 적어도 하나의 압전식 펌프 및 적어도 하나의 밸브와 직접 연통하는 리시버를 포함함); 및 리시버 어셈블리와 연통할 수 있으며 이식가능한 펌프 유닛에 전력공급이 가능한 외부 원격제어기 장치를 포함한다. 다른 예시적인 실시 형태에서, 시스템은 이식가능한 펌프 유닛 상에 위치하는 오버라이드 포트를 추가로 포함한다.
상세한 설명
본 발명은 일반적으로 예를 들어, 비만 및 비만 관련 질환을 치료하기 위한, 뿐만 아니라 위 밴딩 시스템의 부풀림을 제어하기 위한, 원격으로 조정가능한 위 밴딩 시스템을 제공한다.
이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시 형태에 따른 위 밴딩 시스템(100)은 일반적으로 위 밴드(102), 저장소 (104), 고정밀 펌프 유닛(106), 원격제어기 유닛(108) 및 튜빙(110)을 포함한다. 원격제어기 유닛(109) 이외의, 시스템(100)의 각각의 구성요소는 종래의 수술 기술을 사용하여 환자에 이식가능하다. 고정밀 펌프 유닛(106)은 위 밴드(102)의 부풀림을 조정하기 위한 종래의 액세스 포트를 대체 또는 보충하는 데 사용될 수 있다. 일부 실시 형태에서, 시스템은 예를 들어, 피하주사 바늘(112)과 함께 사용되어 위 밴드(102)를 충전 또는 배수시킬 수 있는 오버라이드 포트(112)를 포함한다.
고정밀 펌프 유닛(106)은 튜빙(110)을 통해 저장소(104) 및 위 밴드(102)에 연결되며, 정밀하게 계측된 부피의 식염수(saline)를 위 밴드(102) 안으로 또는 밖으로 이동시킬 수 있다. 식염수를 위 밴드(102) 안으로 이동시키면 적어도 하나의 블래더, 또는 부풀림 가능 부재(114)가 부풀어서 분문 주변 또는 위의 위쪽 부분을 압박하여, 위의 아래쪽 부분 내로의 음식물의 통행을 제한하는 스토마를 형성한다. 이러한 스토마는 환자에게 포만감 또는 배부름을 제공하여 과식을 못하게 할 수 있다. 반대로, 식염수를 위 밴드 (102)의 적어도 하나의 부풀림 가능 부재(114) 밖으로 이동시키면 분문 주위의 압력이 감소되어 스토마가 적어도 부분적으로 느슨해질 수 있고 환자의 공복감이 회복된다.
고밀도 펌프 유닛(106)은 환자 내에 이식되므로, 비-생분해성이다. 유닛의 인케이스먼트(encasement)는 현장(in situ) 환경으로부터 밀폐 밀봉되며, 폴리프로필렌, 사이클릭올레핀 공중합체, 나일론, 및 다른 양립가능한 중합체 등을 포함하는, 임의의 견고한 플라스틱 재료로 적어도 부분적으로 형성되거나, 또는 비-방사선불투명(non-radioopaque) 금속, 예를 들어, 티타늄으로 적어도 부분적으로 형성된다. 인케이스먼트는 매끄러운 외부 형상을 가지며, 들쭉날쭉한 모서리가 없어서, 이물질 반응 및 조직 자극을 최소화시킨다. 유닛 자체는 또한 살균가능하며, 바람직하게는 이식 전에 건조 가열 살균가능하다.
고정밀 펌프 유닛(106)의 내부 구성요소가 도 2에 나타나있다. 고정밀 펌프 유닛(106)의 인케이스먼트는 약 0.75 in3 미만, 바람직하게는 약 0.5 in3 (8 cm3) 미만의 내부 부피를 갖는다. 인케이스먼트 내에 꼭 들어맞는 고정밀 펌프 유닛(106)의 예시적인 내부 특징부에는 제1 밸브(202), 제2 밸브(204), 펌프(206), 압력/유동 센서(208), 안테나(211)를 포함하는 전자 보드(electronics board; 210), 및 오버라이드 포트(212)가 포함된다. 고정밀 펌프 유닛(106)의 내부 구성요소는 정밀한 양의 유체를 위 밴드(102) 및 저장소(104)로부터 운송 또는 제거하기에 적당한 임의의 방식으로 배열될 수 있다.
펌프(206)는 능동적으로 또는 수동적으로 구동될 수 있다. 펌프(206)가 능동적으로 구동되는 경우, 배터리(도시 안함)와 같은 국소 전원이 펌프(206)를 구동하기 위해 제공된다. 펌프(206)가 수동적으로 구동되는 경우, 고정밀 펌프 유닛(106) 외부의 장치에 의해서 유도적으로 전력공급될 수 있다. 예시적인 구성에서, 펌프(206)는 원격제어기 유닛(108)으로부터의 유도 전력을 통해 수동적으로 구동된다.
예시적인 일 실시 형태에서, 펌프(206)는 유도적으로 전력공급되며, 전기적으로 구동되는, 용적식(positive displacement) 압전식 펌프이다. 펌프(206)는 유체를 위 밴드(102) 내로 이동시키는 수단을 제공한다. 도 3a를 참고하면, 펌핑 순서가 시작되어 위 밴드(102)의 적어도 하나의 부풀림 가능 부재(114) 내로 유체를 이동시키면, 압전식 굽힘 막(piezoelectric bending membrane; 302)이 충전되고 위쪽으로 구부러진다. 압전식 굽힘 막(302)이 제1 모서리(304) 및 제2 모서리(306)를 따라 밀봉되기 때문에, 음압(negative pressure)이 생성되어 유입 라인(310)으로부터 챔버(308) 내로 유체를 끌어당긴다. 제2 체크 밸브(314)가 닫힌 채로 유지되면서 제1 체크 밸브(312)가 개방되어 유동이 허용된다.
다음으로, 도 3b를 참조하면, 펌프(202)로의 전기 전위가 역으로 되면, 압전식 굽힘 막(302)이 아래로 구부러지고 챔버(308)의 밖으로 유체가 밀려나간다. 유체가 챔버(308) 밖으로 밀려나갈 때, 제2 체크 밸브(314)가 개방되어 유출 라인(316) 밖으로 유체를 밀어내면서 제1 체크 밸브(312)가 밀려 닫힌다. 바람직한 실시 형태에서, 유입 라인(310)은 저장소(104)에 직접 또는 간접적으로 연결되고, 출구 라인(316)은 위 밴드(102)에 직접 또는 간접적으로 연결된다.
펌프(202)는 저장소 압력에 대하여 20 psi (약 138 kPa) 미만의 밴드 압력의 경우 약 0.5 cc/분 초과, 예를 들어, 약 1cc/분 초과의 속도로 저장소(104)로부터 위 밴드(102)로 유체를 이동시킨다. 대안적으로, 약 0.2 psi (약 1.38 kPa) 초과의 밴드 압력의 경우 유체는 위 밴드(102)로부터 저장소(104)로 약 0.5 cc/분 초과, 예를 들어, 약 1cc/분 초과의 속도로 배출될 수 있다.
저장소(104)는 생체적합성 유체, 예를 들어, 식염수의 비축을 유지하여 위 밴드(102)의 크기의 조정을 가능하게 하는 생적합성 중합체 재료, 예를 들어, 실리콘으로 제조된 연질의, 접힐 수 있는(collapsible) 풍선이다. 저장소는 바람직하게는 완전히 접힐 수 있으며 위 밴드(102)의 부피를 치료적 수준으로 증가시키는 데 필요한 여분의 유체를 수용할 수 있다. 추가로, 저장소(104)는 또한 여분의 용량을 가질 수 있어서, 저장소(104)를 그의 최대 용량을 넘게 채우지 않으면서 위 밴드(102)를 완전히 배수할 수 있다.
본 발명의 시스템 내에 사용되는 유체에는 생체적합성인 임의의 유체가 포함된다. 유체는 혹시라도 시스템으로부터 누출되어 빠져나오는 경우에 환자에 유해한 영향을 주지 않는다. 유체는 단순히 물일 수 있거나 임의의 생체적합성 중합체 오일, 예를 들어, 피마자유일 수 있다. 예시적인 실시 형태에서, 유체는 식염수이다.
튜빙(110)은 생체 내에서 분해하지 않는 임의의 생체적합성 유연성 튜빙이다. 튜빙(110)은 누출 없이 최대 약 30 psi (약 206 kPa)의 유압 힘(hydraulic forces)을 견뎌내는 구조이다. 유압 내성(hydraulic pressure tolerance)은 본 명세서에 기재된 시스템의 전체 유체 경로에 해당한다. 본 명세서에 기재된 시스템은 일반적으로 누출되지 않지만, 그렇다 하더라도, 유체가 연간 약 0.2cc, 또는 연간 약 0.1cc 초과의 비율로 손실되지 않는다.
저장소(104) 및 튜빙(110)을 형성하는 데 유용한 다른 생체적합성 및 생안정성 중합체에는 폴리올레핀, 폴리아이소부틸렌 및 에틸렌-알파올레핀 공중합체; 아크릴 중합체 및 공중합체, 에틸렌-코-비닐아세테이트, 폴리부틸메타크릴레이트, 비닐 할라이드 중합체 및 공중합체, 예를 들어, 폴리비닐 클로라이드; 폴리비닐 에테르, 예를 들어, 폴리비닐 메틸 에테르, 폴리비닐리덴 할라이드, 예를 들어, 폴리비닐리덴 플루오라이드 및 폴리비닐리덴 클로라이드; 폴리아크릴로니트릴, 폴리비닐 케톤; 폴리비닐 방향족, 예를 들어, 폴리스티렌, 폴리비닐 에스테르, 예를 들어, 폴리비닐 아세테이트; 비닐 단량체의 서로 및 올레핀과의 공중합체, 예를 들어, 에틸렌-메틸 메틸아크릴레이트 공중합체, 아크릴로니트릴-스티렌 공중합체, ABS 수지, 및 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체; 폴리아미드, 예를 들어, 나일론 66 및 폴리카프로락탐; 알키드 수지; 폴리카르보네이트; 폴리옥심 에틸렌; 폴리이미드; 폴리에테르; 에폭시 수지, 폴리우레탄; 레이온; 레이온-트라이아세테이트; 셀룰로오스, 셀룰로오스 아세테이트, 셀룰로오스 부티레이트; 셀룰로오스 아세테이트 부티레이트; 셀로판; 셀룰로오스 니트레이트; 셀룰로오스 프로피오네이트; 셀룰로오스 에테르; 및 카르복시메틸 셀룰로오스가 포함된다.
도 2에 나타나있는, 제1 밸브(202) 및 제2 밸브(204)는 정밀한 유체 운송 및 정밀한 유량을 가능하게 하는 본 기술 분야에 공지된 임의의 밸브일 수 있다. 바람직하게는, 제1 밸브(202) 및 제2 밸브(204)는 유체가 오직 한 방향으로 이동하는 것만을 허용하며, 따라서, 두 밸브는 고정밀 펌프 유닛(106)과 평행하게 위치하여 유체가 위 밴드(102)로부터 다시 배출되는 것을 허용한다. 추가로, 제1 밸브(202) 및 제2 밸브(204)는 잘-특징지워진, 정밀한 양으로 유량을 제한하는 정밀 오리피스(precision orifice)를 가져야만 한다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 실시 형태에 따른 예시적인 밸브(400)를 나타낸다. 밸브(400)는 제1 밸브(202) 및 제2 밸브(204) 중 하나 또는 둘 모두를 대신하여 사용될 수 있다.
도 4a를 참고하면, 밸브(400)는, 예를 들어, 씰(seal; 404), 예를 들어, 유연성 실리콘 씰(404) 상에 작용하는 스프링 프리로드 힘(spring preload force; 402)에 의해서 폐쇄 위치로 기울어진다(biased). 예를 들어, 스프링 프리로드 힘(402)은 유연성 실리콘 씰(404)을 눌러서 밸브 시트(valve seat; 406)와 밀봉 결합하게 한다. 밸브(400)이 도 4a에 나타낸 바와 같이 밀봉되면, 유체가 밸브 입구(408)로부터 밸브 출구(410)로 통과할 수 없다. 이제 도 4b를 참고하면, 유체가 필요한 경우, 밸브 액츄에이터(도시 안함)로 신호를 보내어 스프링 프리로드 힘(402)을 제거하고 유연성 실리콘 씰(404)이 개방 위치로 이완될 수 있게 하여, 밸브 시트(406)와의 밀봉 결합을 푼다. 이때, 예를 들어, 스프링 프리로드 압력(402)을 재적용하여 밸브(400)를 닫을 때까지 유체는 밸브 입구(408)로부터 밸브 출구(410)로 유동할 수 있다.
이제 다시 도 2, 도 6 및 도 7을 참조하면, 시스템(100)은 예를 들어, 고정밀 펌프 유닛(106) 내에 배치된, 적어도 하나의 유동 또는 압력 센서(208)를 추가로 포함할 수 있다. 예시적인 실시 형태에서, 2개의 압력 센서가 제1 밸브(202) 및 제2 밸브(204)와 위 밴드(102) 사이의 유체 경로 내에 위치한다. 비-유동 상태에서, 압력 센서는 둘 모두 압력을 측정하는 데 사용될 수 있으며, 그에 의해서 과잉(redundancy) 및 평균(averaging)의 이점을 제공한다.
예를 들어, 시스템(100)의 유체 경로 내의 압력을 감지 또는 측정하는 것은 진단적 용도를 제공한다. 임상의는 환자가 물을 마시는 동안 압력을 측정하여, 얻어진 압력 변동을 기록 및 분석할 수 있고, 이는 위 밴드(102)가 너무 제한적인 지를 결정하는 데 도움이 될 수 있다. 너무 제한적인 밴드는 또한 물을 마실 때 환자의 반응(일반적으로 불편함)에 의해서 확인될 수 있으며, 그 후 적절히 조정될 수 있다. 추가로, 시스템(100)의 압력을 감지 또는 측정하는 것은 시스템 누출 또는 막힘을 진단하는 데 유용할 수 있다. 예를 들어, 장기간에 걸쳐 압력이 일정하게 떨어지면, 임상의는 시스템 내의 유출을 진단할 수 있고 문제를 해결하기 위한 적절한 처치를 위한 계획을 세울 수 있다. 반대로, 시간에 걸쳐 지속적인 압력 증가를 가져오는 시스템 내 막힘이 있는 경우, 임상의는 시스템 내 막힘을 진단할 수 있고 문제를 해결하기 위한 적절한 처치를 위한 계획을 세울 수 있다.
도 5a 및 도 5b는 시스템(100)에서 압력 센서(208) 대신에 사용될 수 있는 본 발명에 따른 예시적인 압력 센서(500)를 나타낸다. 도 5a를 참고하면, 압력 센서(500)는 밀폐 밀봉되며 하우징(502), 예를 들어, 금속성 하우징, 및 막(504)을 포함하며, 이들 둘 모두는 티타늄 또는 다른 비-방사선불투명 재료를 포함할 수 있다. 막(504)은 신호에 반응하여 휘어서 압력 변환기(506)에 영향을 준다. 하우징(502) 안쪽의 공간은 압축할 수 없는 압력 전달 매질로서 역할을 하는 탈기 실리콘 오일(degassed silicone oil; 508)을 포함할 수 있다. 압력 센서(500) 바깥쪽의 압력이 증가함에 따라, 도 5b에 나타낸 바와 같이, 막(504)이 아래로 구부러져서 탈기 실리콘 오일(508)의 압력을 증가시킨다. 압력 변환기(506)는 압력 차이를 커패시턴스(capacitance)의 차이로 전환하고 이는 전자 보드(510)에 의해 검출된다. 전자 보드(510)는 민감한 아날로그 압력 신호를 견고한 디지컬 신호로 변환시키며, 이는 전형적인 수준의 전기 잡음에 실질적으로 영향을 받지 않는 신호 와이어(512)를 통해 하우징(502)을 통과할 수 있다.
도 1 및 도 2에 나타낸 오버라이드 포트(212)는 본 발명의 일부 실시 형태의 선택적인 특징부이다. 오버라이드 포트(212)는 임의의 금속, 바람직하게는 티타늄 또는 다른 비-방사선불투명 재료로 제조될 수 있으며, 자가-밀봉 격막(self-sealing septum; 214)을 통과하는 비-코어링, 피하주사 바늘(non-coring, hypodermic needle; 112)(도 1)의 삽입에 의해서 액세스가능하다. 오버라이드 포트(212)는 임상의가 피하주사 바늘(112) 또는 표준 주사기를 사용하여 위 밴드(102)를 충전 또는 배수할 수 있게 해준다. 추가로, 오버라이드 포트(212)는 고정밀 펌프 유닛(106)의 원위 단부(distal end; 216)에, 예를 들어, 튜빙(220)이 고정밀 펌프 유닛(106)으로부터 뻗어나가는 근위 단부(proximal end; 218)의 실질적으로 반대의 위치에 위치할 수 있다. 오버라이드 포트(212)의 이러한 배치는 바늘이 튜빙(220)을 손상시킬 가능성을 줄인다. 고정밀 펌프 유닛(106)으로부터 뻗어나온 연장 몸체(Extension body; 222)는 의도치 않은 바늘 찔림으로부터 튜빙(220)을 또한 보호한다.
본 명세서에 기재된 시스템 및 장치는 원격제어기 유닛(108)을 추가로 포함하며, 이는 시스템 데이터 및 기능에 대한 액세스를 제공하고 외부의, 소형의, 재사용가능한 배터리-전력공급되는 장치이다. 원격제어기 유닛(108)은 폴리프로필렌, 사이클릭올레핀 공중합체, 나일론, 및 다른 양립가능한 중합체 등을 포함하는 임의의 견고한 플라스틱 재료로 제조될 수 있다. 제어기 유닛은 환자 내에 이식되지 않으므로 유닛의 밀폐 밀봉은 필요하지 않다. 그러나, 원격제어기 유닛(108)은 바람직하게는, 방수성(waterproof)은 아니더라도, 적어도 내수성(water resistant)이며, 표준 병원용 소독제를 사용하여 유닛에 손상을 주지 않고 세정될 수 있다.
게다가, 원격제어기 유닛(108)은 적어도 하나의 디스플레이(116) 및 적어도 하나의 사용자 입력(user input; 118)을 포함하는 사용자 인터페이스를 갖는다. 일부 예시적인 실시 형태에서, 디스플레이(116) 및 사용자 입력(118)은 컬러 디스플레이를 갖는 터치 스크린의 형태로 조합된다. 다른 실시 형태에서, 디스플레이는 그레이스케일이다. 임상의 또는 환자는 데이터 입력, 데이터 수집, 및 고정밀 펌프 유닛(106) 제어를 위해 사용되는 메뉴 구동 스크린을 통해 원격제어기 유닛(108)을 조종할 수 있다.
원격제어기 유닛(108)은 고정밀 펌프 유닛(106)과 통신할 수 있다. "통신할 수 있다"는 본 명세서에서 사용될 때, 원격제어기가 고정밀 펌프 유닛(106)과의 통신을 확립하지만, 통신을 끊는 능력을 여전히 가지며 본 명세서에 기재된 시스템이 여전히 기능함을 말한다. 통신을 확립하기 위해서는, 예시적인 일 실시 형태에서, 일단 원격제어기 유닛(108)이 초기화될 때, 디스플레이(116)가 인근 고정밀 펌프 유닛(106)에 대한 검색 쿼리(searching query)를 나타낸다. 원격제어기 유닛(108)을 고정밀 펌프 유닛(106)의 범위 내로 가져가면, 부호가 통신 연결의 강도를 나타낸다. 일단 안정한 통신이 획득되면, 디스플레이(116)가 시스템의 시리얼 번호를 나타내므로, 임상의는 알맞은 환자 기록을 가지고 있는 지 손 안에서 확인할 수 있다. 환자에서 위 밴드(102)를 조일 필요가 있다면, 임상의는 원하는 부피량 증가를 입력할 수 있다. 원격제어기 유닛(108)은 또한 위 밴드 (102) 내의 현재 부피를 나타낼 수 있고, 위 밴드(102)가 충전됨에 따라 새로운 부피를 표시할 수 있다. 디스플레이(116)는 또한 위 밴드(102)가 배수되는 동안 원하는 부피 및 실제 부피를 표시할 수 있다.
시스템을 적절히 조정하였는지 확인하기 위하여, 임상의는 원격제어기 유닛(108)을 압력 모니터 모드로 설정하고 환자에게 물을 마시게 할 수 있다. 디스플레이(118)는 위 밴드(102) 내의 측정된 압력의 실시간 그래프를 나타낸다. 위 밴드가(102)가 지나치게-조여진 경우에는 이러한 진단 도구가 더 높은 압력 및 경고 메시지를 나타낼 수 있다.
원격제어기 유닛(108)은 충전 크래들(charging cradle) 또는 도킹 스테이션(docking station)과 결합시 동기화(synchronize) 및 충전시킬 수 있다. 이러한 도킹 스테이션은 원격제어기 유닛(108)의 재충전가능한 배터리를 재충전할 수 있는 능력을 제공하며, 개인용 컴퓨터로 정보, 예를 들어, 환자의 조정 이력을 다운로딩하기 위한 링크(link)를 제공한다. 원격제어기 유닛(108)에 저장되고 고정밀 펌프 유닛(106)으로부터 다운로딩될 수 있는 다른 데이터에는, 이에 제한되지는 않지만, 시리얼 번호, 위 밴드 크기, 환자 정보, 펌웨어 버젼(firmware version) 및 환자 조정 이력이 포함된다. 이러한 데이터는 용이한 추적을 위하여 환자 추적 데이터베이스(patient tracking database)로 직접 다운로딩될 수 있다.
원격제어기 유닛(108)에 또는 고정밀 펌프 유닛(106)에 저장된 임의의 데이터는 전자적으로 보안될 수 있다(electronically secured). 다시 말해, 고정밀 펌프 유닛(106) 및 원격제어기 유닛(108) 사이의 통신을 포함한, 데이터 기밀을 유지하기 위한 위치에 보안 수단(security measure)이 들어갈 수 있다. 보안 수단은 외부자에 의한 침입을 방지하는 컴퓨터 생성 알고리즘을 포함할 수 있다.
고정밀 펌프 유닛 (106)은 능동형 밸브를 갖는 마이크로-유체 펌프(micro-fluidic pump)를 포함할 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 고정밀 펌프 유닛 (106)는 원격제어기 유닛 (108)가 가까운 근처에 있을 때만 그에 의해 전력공급될 수 있는 수동적 장치일 수 있다. 예를 들어, 예시적인 일 실시 형태에서, 원격제어기 유닛 (108)은 조직에서 약 8인치 미만, 바람직하게는 약 4인치 미만(약 10.2 cm) + 공기 중에서 약 4인치, 바람직하게는 약 2 인치 (약 5.1 cm)의 임의의 거리에서 고정밀 펌프 유닛 (106)에 전력공급하고 그와 통신하도록 구성될 수 있다. 전력공급 및 통신은 더 긴 거리에서 전달되도록 맞춰질 수 있거나, 또는 원격제어기 유닛 (108)가 고정밀 펌프 유닛 (106)에 인접한 피부에 위치하도록 맞춰질 수 있다.
또한, 원격제어기 유닛 (108)은 고정밀 펌프 유닛 (106)에 유도적으로 전력공급이 가능하며 이를 원격측정으로(telemetrically) 제어할 수 있다. 원격제어기 유닛 (108)은 고정밀 펌프 유닛 (106)에 연속적인 전력을 제공하도록 구성될 수 있다. 원격제어기 유닛 (108) 내의 전용 마이크로컨트롤러(dedicated microcontroller)가 전달되는 전력의 양을 모니터링한다. 또한, 이격 거리에 대하여 원격제어기 유닛 (108)과 고정밀 펌프 유닛 (106) 사이의 에너지 전달을 최적화하기 위하여 전력 관리 시스템이 제공된다. 예를 들어, 전력 전달은 원격제어기 유닛 (108)이 고정밀 펌프 유닛 (106)에 더 가까워지면 자동으로 감소될 수 있고, 거리가 증가하면 증가할 수 있다. 이는 낭비되는 에너지, 및 환자에 대한 에너지 노출을 최소화시킨다.
고정밀 펌프 유닛 (106)은 원격제어기 유닛 (108)에 의해 완전히 제어되며 전력공급될 수 있는 수동적 장치이다. 고정밀 펌프 유닛 (106) 내에 수용된 전자 보드(210) 상의 안테나(211)와, 원격제어기 유닛 (108)이 짝을 이루어 피부(124)를 통한 전력(122)의 전달을 가능하게 한다(도 1에 도시됨). 원격제어기 유닛 (108)으로부터 나온 전력은 전용 마이크로프로세서에 의해서 계속 모니터링하여 작동에 필요한 최저 수준으로 전력 전달을 최소화하는 것을 보장한다. 전력 전달을 최소화하고 명령 통신(command communication)을 최적화하기 위하여, 고정밀 펌프 유닛 (106) 및 원격제어기 유닛 (108)은 명령 통신 전용의 채널 주파수 및 전력공급 전용의 별도의 채널 주파수를 갖는다. 명령 통신은, 예를 들어, 약 402 내지 406 MHz에서 발생하는 한편, 전력 전달은, 예를 들어, 약 400 kHz에서 발생하도록 구성될 수 있다. 이러한 명령 통신은 의학 임플란트 통신 서비스(Medical Implant Communications Service)에 의해 설정된 주파수 및 전력 표준을 엄수한다. 정확성을 보장하기 위하여, 데이터 보고 또는 명령 수행 전에, 통신 및 제어 명령이 에러 확인 알고리즘에 의해서 확인된다.
고정밀 펌프 유닛 (106) 내의 전자 보드(210)의 일부분은 안테나(211)에서 받아들인 전력 또는 국소 배터리로부터의 전력을 컨디셔닝 및 관리하기 위한 것이다. 통신 전자장치는 타이밍 검증 및 에러 확인과 함께 양방향 전달을 관리한다. 전자 보드(210)의 제어기 회로는 제1 밸브(202), 제2 밸브(204), 펌프(206), 및 압력/유동 센서 (208)로 명령을 내보내며, 압력/유동 센서(208)로부터 다시 데이터를 입수한다. 추가적인 보호, 또는 과잉 보호가 필요하다면, 전자 보드(210)는 생체적합성 밀봉재(sealant) 내에 싸여질 수 있다.
본 명세서에 기재된 시스템 및 장치는 일반적인 외과적 기술을 사용하여 구성요소들을 환자 내부의 각각의 위치에 배치된다. 외과적 기술은 종래의 위 밴딩 시스템을 배치하는 데 사용되는 것과 일치하거나 유사할 수 있다. 당업자에게 알려진 바와 같이, 예를 들어, 위 밴드(102)는 복강경 기술을 사용하여 위 둘레에 배치될 수 있다. 종래의 액세스 포트와 유사하게, 고정밀 펌프 유닛 (106)은 직근 시스(rectus muscle sheath) 또는 임의의 다른 종래의 접근가능한 근육 상에 봉합될 수 있다. 고정밀 펌프 유닛 (106)의 단단한 부착을 달성하기 위하여, 유닛은 직근에 봉합될 것이며 약 6 lbf 미만, 바람직하게는 약 3 lbf (13.3 N) 미만의 힘에 대해 단단하게 부착된 채로 남아있을 것이다. 고정밀 펌프 유닛 (106)로부터의 튜빙(110)은 종래의 액세스 포트의 튜빙과 동일한 방식으로 직근을 통과하여 복강으로 들어간다.
본 발명의 시스템 및 장치는 또한 원격제어기 유닛 (108)을 사용하여, 바늘없이, 비-침습적으로, 원격으로 제어되는 조정이 가능하다. 또한, 원격제어기 유닛 (108)이 이용 불가하거나, 손상되었거나 전원이 꺼졌거나, 응급 상황인 경우에는, 바늘을 사용하여 침습적으로 위 밴드 (102)의 조정이 수행될 수 있다. 오버라이드 포트 (212)를 사용함으로써, 임상의는 조정을 위해 표준 바늘을 사용하는 것을 선택할 수 있다. 본 명세서에 기재된 시스템 및 장치와 관련된 임의의 전자장치가 작동 불가능하게 된 경우에는, 위 밴드(102)의 유체를 추가하거나 빼내는 데 오버라이드 포트(212)가 사용될 수 있다. 오버라이드 포트(212) 및 주사기 또는 바늘이 위 밴드(102)를 조정하는 데 항상 사용될 수 있다.
본 명세서에 기재된 시스템은 일반적으로 다음과 같이 기능한다. 임상의가 원격제어기 유닛 (108)를 사용하여 위 밴드 (102)를 조정할 때, 고정밀 펌프 유닛 (106)이 일련의 사건을 개시하여 정밀한 양의 유체를 원하는 방향으로 이동시킨다. 도 6을 참조하면, 시스템 다이어그램은 위 밴드 (102)의 충전을 도시한다. 펌핑이 개시되기 직전에, 펌프 (206)를 갖는 라인 내의 제2 밸브 (204)가 열린다. 펌프 (206)가 활성화되어 위 밴드 (102)로 유체를 펌핑하고, 이는 압력차를 생성하여 저장소 (104) 밖으로 유체를 뽑아낸다. 제1 밸브 (202) 및 압력/유동 센서 (208)는 연관되지 않는다. 저장소 (104)는 접힐 수 잇으며 유체의 밖으로의 흐름을 방해하지 않는다. 또한, 저장소 (104)는 추천된 최대 충전 부피로 충전되는 경우 그 안에 약간의 공간이 있도록 하는 크기이다. 일단 적당량의 유체가 저장소 (104)로부터 위 밴드 (102)로 옮겨지면, 전자 보드 (210)가 펌프 (206)를 끄고 제2 밸브 (204)를 닫는다. 위 밴드 (102)는 이제 새로운 더 큰 압력을 갖는다.
대안적으로, 임상의가 위 밴드 (102)를 느슨하게 하기로 결정한 경우, 유체는 위 밴드 (102)로부터 방출되어 저장소 (104)로 되돌아간다. 이러한 공정이 도 7에 도시된다. 일단 고정밀 펌프 유닛 (106)이 원격제어기 유닛 (108)으로부터 배수 명령을 받으면, 압력/유동 센서 (208) 뒤쪽의 제1 밸브 (202)가 열린다. 위 밴드 (102)로부터 방출되는 유체의 양은 압력/유동 센서 (208) 뒤쪽의 제1 밸브 (202)가 열린 채로 유지되는 시간의 양에 의해 제어된다. 이러한 타이밍은 유체의 유량을 나타내는 압력/유동 센서 (208)로부터의 정보에 기초한다. 일단 정확한 부피의 유체가 옮겨지면, 제1 밸브 (202)를 닫는다. 제1 밸브 (202) 및 제2 밸브 (204) 둘 모두를 닫으면, 위 밴드 (102) 내의 부피가 유지되며 위 밴드 (102) 내의 압력을 정확히 측정할 수 있다.
배타적으로 주사기 액세스를 필요로 하는 표준 액세스 포트를 갖는 종래의 위 밴딩 시스템과 비교할 때, 본 발명의 시스템 및 장치는 몇 가지 이점을 제공한다. 첫째로, 지방 조직의 두꺼운 층 아래에 위치하는 (장치가 일반적으로 비만을 치료하기 위해 사용되기 때문에 이는 일반적인 경우임) 종래의 액세스 포트에 있어서, 액세스 포트는 배치하기가 어려울 수 있다. 본 발명의 시스템은 원격제어기 유닛 (108)을 사용하므로 시린지를 사용하여 조정할 필요가 없기 때문에, 포트를 배치할 필요가 감소되거나 또는 없다.
둘째로, 종래의 시스템의 액세스 포트에 접근하는 것은, 포트의 위치가 불명료한 경우, 액세스 포트를 위 밴드에 연결하는 튜빙을 의도치 않게 천공시켜 손상을 야기할 수 있다. 그 때문에, 천공된 튜빙을 복구하기 위한 교정 수술이 필요할 수 있다. 또한, 종래의 액세스 포트는 촉진(palpation)에 의해 위치를 찾을 수 없으며, 바늘을 액세스 포트 내로 안내하기 위해 x-선 영상법이 필요할 수 있다. 이러한 영상법은 환자에게 x-선 방사선 노출의 위험을 줄 수 있다. 본 발명의 시스템 및 장치는 이러한 불필요한 절차가 필요하지 않으며 환자가 x-선 방사선 노출로부터 보호된다. 하기에 기재된 바와 같이, 본 발명의 시스템 및 장치는 환자에 훨씬 더 안전한 자기 공명 영상법(MRI)에 적합하다.
혹시 본 발명의 오버라이드 포트 (212)가 사용되는 경우에는, 오버라이드 포트(212)는 위 밴드 (102)에 연결되는 튜빙으로부터 멀리 위치하여 튜빙이 바늘에 찔릴 가능성을 최소화 할 수 있다. 고정밀 펌프 유닛 (106)은 사용시 사용자가 오버라이드 포트 (212)를 배치하는 것을 용이하게 하도록 구성될 수 있는 형상 및 경질 케이스를 가질 수 있다.
예시적인 일 실시 형태에서, 본 명세서에 기재된 시스템 및 장치는 예를 들어, 1.5 T에서 MRI에 적합하거나, 또는 MRI에 안전하도록 배열 및 구성될 수 있다. 도시된 예시적인 실시 형태에서, 펌프 유닛은 전체적으로 유도적으로 전력공급된다. 시스템은 영구 자석을 사용하지 않으며, 긴 금속성 와이어 또는 리드(lead)도 사용하지 않고, 철 함유 물질 또는 강자성 물질은 최소량 또는 무시할 수 있는 양으로 사용한다. 시스템은 강자성 물질이 실질적으로 없거나 실질적으로 함유하지 않는다. 강자성 물질이 실질적으로 없다는 것은 약 5% 미만, 바람직하게는 약 1% 또는 0.1% (w/w) 미만의 강자성 물질을 포함함을 말한다. 따라서, 얻어지는 시스템은 병진 및 회전 인력(translational and rotational attraction), MRI 가열, 및 영상화 인공물을 규제하는 표준 사양을 고려할 때 MRI에 안전하다. 시스템을 위해 선택되는 모든 물질은 바람직하게는 MRI 환경에 적합하며 안전하도록 선택된다.
또한, 고정밀 펌프 유닛 (106)의 유도적 전력공급은 에너지가 신체 조직을 통과하는 것을 필요로 한다. 조직은 그를 통과하는 에너지 중 소량을 흡수하기 때문에, 조직의 가열은 이동되는 전체 에너지에 비례할 수 있다. 시스템이 표준(ISO 45502에 따르면 신체 온도 위로 2℃ 미만)을 충족하여 조직 가열을 최소화하는 것을 보장하기 위하여, 본 명세서에 기재된 시스템은 매우 적은 전력을 사용하여 시스템 내의 유체를 이동시키고 환자의 조직의 과도한 가열을 야기하지 않도록 디자인되었다.
시스템은 또한 필요하다면 위 밴드 (102) 내부의 압력을 모니터링하기 위한 압력 센서를 포함할 수 있다. 원격제어기 유닛 (108)을 사용하여 고정밀 펌프 유닛 (106)과 통신함으로써, 임상의는 위 밴드 (102) 내부의 압박을 조정하면서 위 밴드 (102) 내부 압력을, 예를 들어, "실시간"으로 모니터링할 수 있다. 이로써 임상의는 환자의 조정에 대한 위 밴드 (102)의 반응을 관찰할 수 있을 것이다. 이는 조정 중 압력뿐만 아니라 부피를 모니터링하기 위한 위 밴드 조정 관리(gastric band adjustment management)에 대한 새로운 양상을 가능하게 수 있다. 이러한 새로운 압력 감지 성능을 사용하여, 임상의는 시스템 내에 누출이 있는지(예를 들어, 0의 압력 수치) 또는 시스템이 막혔는지(예를 들어, 연장된 압력 증가)를 결정할 수 있다.
예시적인 실시 형태에서, 고정밀 펌프 유닛 (106)은 유체를 제1 방향으로 통과시키기 위한 제1 펌프를 포함하는 제1 유체 라인, 및 유체를 반대 방향으로 통과시키기 위한 제1 밸브와 제2 펌프를 포함하는, 제1 유체 라인과 평행인 제2 유체 라인을 포함한다. 다른 예시적인 실시 형태에서, 위 밴드로부터의 압력이 유체를 저장소로 이동시키기에 충분한 압력을 가능하게 하기 때문에 제2 펌프는 필요하지 않다. 평행한 라인 배열의 사용은, 최소 개수의 구성요소를 사용하여 최소로 복잡하게, 위 밴드의 충전 및 배수를 가능하게 한다.
본 명세서에 기재된 시스템 및 장치는 적어도 하나의 하기 특성을 달성할 수 있다. 위 밴드 (102)의 충전 및 배수를 완료하는 데 필요한 총 시간은 약10 분, 더욱 바람직하게는 약 5분을 넘지 않는다. 시스템은 위 밴드 (102) 내의 부피를 약 0.1 cc 또는 약 10% 이내 (어느 쪽이든 더 큰 쪽)로 정확하게 조정할 수 있다. 압력/유동 센서 (208)는 약0.010 psi 내지 약 0.025 psi, 바람직하게는 약 0.019 psi (약 130 Pa)의 감도(resolution)를 갖는다.
본 발명의 예시적인 일 실시 형태에서, 단일 구성요소가 결함이 있거나 손상된 경우, 전체 시스템을 대체하지 않고 그리고 환자에게 전체 시스템을 대체하기 위한 과도한 침습성 수술을 겪게 하지 않고 시스템의 구성요소를 대체할 수 있다. 예를 들어, 고정밀 펌프 유닛 (106)이 손상된 경우, 다른 구성요소와 독립적으로 대체할 수 있다. 대안적으로, 위 밴드 (102)가 손상된 경우, 다른 구성요소와 독립적으로 대체할 수 있다. 튜빙 (110) 및 저장소 (104)도 마찬가지이다. 단일 부분 대체를 위해서는 구성요소를 분리할 수 있지만, 구성요소는 약 10 lbf 미만, 더욱 바람직하게는, 약 5 lbf (22.2 N)미만의 힘으로 튜빙 잡아당겨서는 튜빙으로부터 떼어낼 수 없을 것이다.
본 명세서에 기재된 시스템은 적어도 하나의 안정성 사양을 충족시킨다. 예를 들어, 시스템이 고장 난 경우에, 위 밴드 (102) 조임 또는 위 밴드 (102) 느슨함에는 변화가 없다. 또한, 고정밀 펌프 유닛 (106)은 장기간의 이식에 대해 생체적합성이며 원격제어기 유닛 (108)은 일시적 사용에 대해 생체적합성이고 둘 모두는 ISO 10993에 따른다. 시스템은 임의의 하기 양상에서 다른 전자장치와 심각한 상호작용 또는 간섭이 없도록 디자인된다: 이식가능한 에너지 공급원, 예를 들어, 세동제거기(defibrillator) 및 페이스메이커(pacemaker); 내부 에너지 공급원, 예를 들어, 전자수술 도구; 외부 에너지 공급원, 예를 들어, 초음파, x-선 및 세동제거기; 및 고주파 신호, 예를 들어, 페이스메이커 프로그래머 및 신경자극기(neurostimulator).
실시예 1
위 밴드 시스템의 이식
체중이 510 파운드인, 40세 여성이 임상의에 의해서 비만으로 진단되었다. 임상의는 환자에게 본 발명에 따른 위 밴딩 시스템을 고려할 것을 제안하였다. 환자는 이식 수술에 동의하고 수술을 받았다. 위 밴드를 환자의 분문 둘레에 이식함으로써 스토마를 생성하였다. 고정밀 펌프 유닛을 직근 시스에 봉합하고 튜빙 및 저장소를 직근을 통과하여 복강으로 내로 보내어 위 밴드에 연결하였다. 시스템은 예비충전되어 있으므로, 임상의가 외과 수술 중에 시스템을 충전할 필요는 없었다. 환자를 봉합하고 회복실로 보냈다.
실시예 2
위 밴딩 시스템의 조정
실시예 1의 여성 환자에서, 수술적 이식을 완료한 후에, 임상의가 위 밴드 시스템을 적절히 조정하였다. 임상의는 원격제어기 유닛을 고정밀 펌프 유닛이 위치한 직근에 인접한 피부에 대고 장치들 간의 통신을 개시하였다. 유체가 위 밴드에 추가된 적이 없기 때문에 위 밴드에 대해 0의 초기 압력이 표시되었다. 임상의가 저장소 내에 수용된 식염수를 사용하여 약 1 cc/분의 속도로 위 밴드를 충전하기 시작하였고, 전체 충전에는 약 5분 미만이 걸렸다.
약 20 psi로 충전한 후에, 위 밴드의 적절한 부풀림 압력을 적절히 평가하여 위 밴드가 지나치게 부풀려지지 않았음을 확인하기 위하여 환자에게 한 잔의 물을 마실 것을 지시하였다. 위 밴드가 적절히 부풀려진 것으로 확인되면, 절차를 완료하고 환자를 일상 생활로 복귀시켰다.
즉각적으로 환자는 전보다 훨씬 덜 배고프다고 말하였으며, 식욕이 감퇴하였기 때문에 지속적으로 더 적은 음식물을 섭취하였다. 환자는 이식 및 초기 위 밴드 충전 3개월 후에 사후관리(follow-up) 방문을 위해 임상의의 진찰실로 갔고, 체중이 20 파운드 감소되었다. 1년 후에는, 체중이 거의 60 파운드 감소하였다.
달리 언급되지 않는다면, 본 명세서 및 특허청구범위에 사용된 성분, 특성, 예를 들어, 분자량, 반응 조건 등을 표현하는 모든 수치는 모든 경우에 용어 "약"에 의해서 수식되는 것으로 이해되어야 한다. 따라서, 반대로 언급되지 않는다면, 본 명세서 및 첨부된 특허청구범위에 설명된 수치 파라미터는 본 발명에 의해 얻고자 하는 원하는 특성에 따라 달라질 수 있는 근사값이다. 최소한, 그리고 본 발명의 범주와 동등하다는 원칙의 적용을 제한하고자 하는 것은 아니나, 각각의 수치 파라미터는 적어도 보고된 유효 숫자의 수의 관점에서, 그리고 통상의 근사법 기술을 적용하여 해석되어야 한다. 본 발명의 넓은 범주를 설명하는 수치 범위 및 파라미터가 근사치라고 하더라도, 특정 실시예를 설명하는 수치 값은 가능한 정확하게 보고된다. 그러나, 어떤 수치 값은 각각의 시험 측정에서 나타나는 표준편차로부터 발생하는 소정의 오차를 필수적으로 원래 포함한다.
단수형 용어 ("a", "an" 및 "the") 및 본 발명을 설명하는 문맥에서(특히 하기 특허청구범위의 문맥에서) 사용되는 유사한 용어는 달리 언급되지 않거나 문맥상 분명하게 부인되지 않는다면 단수형 및 복수형을 둘 모두 커버하는 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서에서 수치 범위의 기술은 그 범위 내에 속하는 각각의 개별적인 값을 별도로 언급하는 것의 속기 방법으로서의 역할을 할 뿐이다. 본 명세서에서 달리 언급되지 않는다면, 각각의 개별적인 값이 본 명세서에서 별도로 언급된 것처럼 본 명세서에 포함된다. 본 명세서에 기재된 모든 방법은 달리 표시되지 않거나 또는 문맥상 분명하게 부인되지 않는다면 임의의 적합한 순서로 실시될 수 있다. 본 명세서에 제공되는 임의의, 그리고 모든 예 또는 예시적인 표현 (예를 들어, "예를 들어")의 사용은 단순히 본 발명을 더 잘 예시하기 위한 것으로, 청구된 본 발명의 범주를 달리 제한하지는 않는다. 본 명세서의 어떠한 표현도 본 발명의 실시에 필수적인 임의의 청구되지 않은 요소를 나타내는 것으로 해석되어서는 안 된다.
본 명세서에 개시된 발명의 대안적인 요소 또는 실시 형태의 그룹화는 제한으로서 해석되어서는 안 된다. 각각의 그룹의 구성원은 개별적으로, 또는 그룹의 다른 구성원 또는 본 명세서에 나타난 다른 요소와의 임의의 조합으로서 언급되고 청구될 수 있다. 편리함 및/또는 특허가능성의 이유로 그룹의 하나 이상의 구성원이 그룹에 포함되거나, 그룹으로부터 삭제될 수 있는 것으로 예상된다. 임의의 이러한 포함 또는 삭제가 일어나는 경우, 본 명세서는 수정된 대로의 그룹을 포함하는 것으로 간주되므로 첨부된 특허청구범위에 사용된 모든 마쿠시(Markush) 그룹의 기재를 만족시킨다.
본 발명을 실시하는 데 있어서 본 발명자가 알아낸 최적의 모드를 포함하는 본 발명의 소정 실시 형태가 본 명세서에 기재된다. 물론, 이러한 기재된 실시 형태의 변형이 상기 상세한 설명을 읽은 본 기술 분야의 당업자에게 명백할 것이다. 본 발명자는 당업자가 이러한 변형을 적절히 사용할 것으로 예상하며, 본 발명자는 본 발명이 본 명세서에 특별히 설명된 것과 달리 실시되게 하고자 한다. 따라서, 본 발명은 적용가능한 법률에 의해 허용되는 대로, 첨부된 특허청구범위에 언급된 주제(subject matter)의 모든 수정 및 등가물을 포함한다. 더욱이, 달리 표시되지 않거나 또는 문맥상 분명하게 부인되지 않는다면 모든 가능한 변형에서 상기한 요소의 임의의 조합이 본 발명에 포함된다.
게다가, 수많은 참조가 본 명세서를 통해 특허 및 간행물에 대해 이루어졌다. 각각의 상기 인용된 참조문헌 및 간행물은 개별적으로 전체가 본 명세서에 참고로 포함된다.
본 명세서에 개시된 특정 실시 형태는 '~로 이루어지는' 또는 '~로 본질적으로 이루어지는'이라는 어구로 특허청구범위에서 추가로 제한될 수 있다. 특허청구범위에 사용되는 경우, 출원되든지 보정으로 추가되든지, "~로 이루어지는"이라는 전이 용어는 특허청구범위에 명시되지 않은 임의의 요소, 단계, 또는 성분을 배제한다. '~로 본질적으로 이루어지는'이라는 전이 용어는 특허청구범위의 범주를 명시된 물질 또는 단계, 그리고 기본적인 신규한 특성(들)에 크게 영향을 주지 않는 것들로 제한한다. 이렇게 청구된 본 발명의 실시 형태는 본 명세서에 본래 또는 분명히 기재되며 인정된다.
마지막으로, 본 발명의 실시 형태는 본 발명의 원리를 예시하는 것으로 이해되어야 한다. 사용될 수 있는 다른 수정이 본 발명의 범주에 속한다. 따라서, 제한이 아닌 예시의 방식으로, 본 발명의 대안적인 형태가 본 명세서의 교시에 따라 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 나타내고 설명된 것에 엄밀히 제한되지 않는다.

Claims (19)

  1. 유체를 수용하기 위한 부풀림 가능 부재(inflatable member)를 포함하는 위 밴딩 장치;
    부풀림 가능 부재에 커플링가능한 유체 저장소;
    상기 유체 저장소와 연통하며 상기 부풀림 가능 부재 내의 압력을 제어하는 데 효과적인, 이식가능한 펌프 유닛 - 상기 이식가능한 펌프 유닛은 유도적으로 전력공급되는 펌프 및 펌프와 연통하는 리시버 어셈블리(receiver assembly)를 포함함 - ;
    및 리시버 어셈블리와 통신할 수 있는 원격제어기 장치를 포함하는, 비만 조절을 촉진하기 위한 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 펌프는 압전식 펌프를 포함하는 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 펌프는 압전식 다이아프램 펌프(piezoelectric diaphragm pump)를 포함하는 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 펌프는 압전식 막(piezoelectric membrane)을 포함하는 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 펌프는 1방향 펌프를 포함하는 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 이식가능한 펌프 유닛은 수동적이며 에너지 저장 장치를 포함하지 않는 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 이식가능한 펌프 유닛은 전체적으로 유도적으로 전력공급되는 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 이식가능한 펌프 유닛은 원격제어기 장치와 통신가능한 압력 센서를 추가로 포함하는 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 이식가능한 펌프 유닛은 상기 부풀림 가능 부재 내의 유체의 부피 또는 압력의 수동 조절을 가능하게 하기 위한 액세스 포트를 추가로 포함하는 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 액세스 포트는 상기 펌프 유닛의 일체형 부분(integral part)인 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 이식가능한 펌프 유닛은 펌프를 갖는 라인 내에 적어도 하나의 밸브를 추가로 포함하는 시스템,
  12. 제11항에 있어서, 이식가능한 펌프 유닛은 펌프와 평행한 다른 밸브를 추가로 포함하는 시스템.
  13. 제12항에 있어서, MRI 적합성인 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 상기 펌프 유닛은 유체를 제1 방향으로 통과시키기 위한, 1방향 펌프를 포함하는 제1 유체 라인, 및 반대 방향으로 유체를 통과시키기 위한, 밸브를 포함하는, 상기 제1 유체 라인과 평행한 제2 유체 라인을 포함하는 시스템.
  15. 위 밴드의 부풀림을 조정하는 데 사용하기 위한 이식가능한 고정밀 펌프 유닛으로서,
    유도적으로 전력공급되는, 압전식 펌프,
    펌프를 갖는 라인 내의 제1 밸브,
    펌프와 평행한 제2 밸브,
    펌프 및 제1 밸브 및 제2 밸브와 연통하는 전자장치,
    오버라이드 포트(override port), 및
    펌프, 제1 밸브 및 제2 밸브, 전자장치 및 오버라이드 포트를 수용하는 하우징을 포함하고,
    이식된 에너지 저장 장치를 사용하지 않고 작동가능한, 고정밀 펌프 유닛.
  16. 제15항에 있어서, 외부 원격제어기 유닛에 의해 제어되는 고정밀 펌프 유닛.
  17. 제15항에 있어서, 펌프는 압전식 다이아프램 펌프인 고정밀 펌프 유닛.
  18. 제15항에 있어서, 펌프는 1방향 펌프인 고정밀 펌프 유닛.
  19. 유체를 수용하고 환자의 분문을 제한하기 위한 부풀림 가능 부재를 포함하는 이식가능한 위 밴딩 장치;
    이식가능한 유체 저장소;
    상기 유체 저장소 및 상기 위 밴드 장치와 연통하는, 상기 부풀림 가능 부재 내의 압력을 제어하기 위한 이식가능한 펌프 유닛 - 상기 이식가능한 펌프 유닛은 적어도 하나의 압전식 펌프, 및 평행한 배열의 적어도 하나의 밸브, 그리고 적어도 하나의 압전식 펌프와 적어도 하나의 밸브와 직접 연통하는 리시버를 포함함 -, 및
    상기 리시버 어셈블리와 통신할 수 있으며 상기 이식가능한 펌프 유닛에 전력공급할 수 있는 외부 원격제어기 장치를 포함하는, 비만 조절을 촉진하기 위한 장치.
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