ES2376271T3

ES2376271T3 - Manguito para determinar un par�?metro fisiológico.

Info

Publication number: ES2376271T3
Application number: ES07793862T
Authority: ES
Inventors: Olaf Schraa; Bob Schraa; Jos J. G. M. Settels
Original assignee: Bmeye BV
Current assignee: Bmeye BV
Priority date: 2007-07-20
Filing date: 2007-07-20
Publication date: 2012-03-12
Anticipated expiration: 2027-07-20
Also published as: PL2182839T3; EP2182839B1; DK2182839T3; ATE530112T1; WO2009014419A1; US20100317945A1; PT2182839E; EP2182839A1

Abstract

Un manguito (20) para determinar un parametro fisiológico, que comprende: un fotopletismógrafo que se encuentra dispuesto con un emisor (6) para emitir una radiación en una dirección de un tejido que va a ser investigado; un detector (5) para detectar la radiación del tejido; y una camara (8) de aire hinchable para transferir presión al tejido, estando dicha camara de aire hinchable compuesta de una cubierta (8') posterior y una cubierta (8") superior, en el que la cubierta (8") superior esta concebida para que entre en contacto con el tejido, comprende un material flexible sustancialmente elastico y es mas flexible de forma sustancial que la cubierta (8') posterior, caracterizado porque la cubierta (8') posterior y la cubierta (8") superior tienen sustancialmente el mismo grosor, y la cubierta (8') posterior esta compuesta de un material sustancialmente no elastico.

Description

Manguito para determinar un parametro fisiol6gico.

Campo de la invenci6n

La invenci6n se refiere a un manguito para determinar un parametro fisiol6gico.

5 Antecedentes de la invenci6n

Una realizaci6n de un manguito como se establece en el parrafo inicial es conocido por el documento de EE.UU.

4.726.382. El manguito conocido esta compuesto de una camara de aire hinchable formada a partir de un material transparente, flexible, delgado. La camara de aire hinchable esta conectada a un tubo permitiendo un inflado y un desinflado adecuados de la camara de aire hinchable. En el manguito conocido la camara de aire hinchable es el 10 componente mas interno del manguito. La camara de aire hinchable esta fabricada a partir de dos bandas de pelicula, estando cerradas hermeticamente de forma conjunta mediante calor alrededor de su periferia y formando de ese modo una cavidad. El manguito conocido esta dispuesto para ser acoplado alrededor del dedo de una persona. Para este fin, la camara de aire hinchable esta provista de una cubierta posterior orientada hacia fuera desde un tejido y una cubierta superior orientada al tejido y concebida para entrar en contacto con el tejido. Para

15 realizar una medici6n de un parametro fisiol6gico, el manguito conocido esta compuesto de un fotopletism6grafo

En la camara de aire hinchable de las aberturas del manguito conocido se disponen unas aberturas de modo que una fuente de luz y un detector de luz adecuados puedan ser montados en la misma. La camara de aire hinchable esta montada sobre un circuito impreso, flexible. El circuito flexible se utiliza para alimentar los componentes del manguito y para suministrar senales de medici6n del manguito a una unidad adecuada de procesamiento de datos.

20 Una desventaja del manguito conocido consiste en que ambas cubiertas posterior y superior de la camara de aire hinchable se deforman hasta cierto grado debido a la presi6n aplicada al manguito. Esto puede dar por resultado una lectura inexacta de parametros fisiol6gicos como la tensi6n de la sangre del manguito debido a un cambio del angulo de reflexi6n para una configuraci6n de la reflexi6n, o un desplazamiento entre, por ejemplo, el emisor y el detector para una configuraci6n transmisiva.

25 Resumen de la invenci6n

Un objeto de la invenci6n puede ser proporcionar un manguito con caracteristicas operativas perfeccionadas. Otro objeto adicional puede ser proporcionar un manguito que puede ser fabricado de forma simplificada. No obstante, un objeto adicional puede ser proporcionar un perfeccionamiento o una alternativa para un manguito conocido de la tecnica anterior.

30 De acuerdo con la invenci6n se proporciona un manguito segun la reivindicaci6n 1.

Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripci6n de los dibujos

La figura 1 presenta una vista esquematica en alzado de un manguito segun la invenci6n,

La figura 2 presenta una vista esquematica del manguito de la figura1 en una posici6n plana.

35 La figura 3 presenta una vista esquematica del manguito de la figura 1 cuando se utiliza.

La figura 4 es una vista esquematica de un sistema de medici6n segun la invenci6n

Descripci6n detallada

Se apreciara que en los dibujos se plantean algunos aspectos del manguito segun la invenci6n, los cuales no son limitativos. La figura 1 presenta una vista esquematica en alzado de un manguito segun la invenci6n. El manguito 40 comprende una camara 8 de aire hinchable provista de un canal 2 de suministro de aire para inflar y desinflar la camara de aire. Para este fin el canal 2 de suministro de aire puede estar compuesto de un adaptador adecuado 1 para conectarlo a una bomba, de forma senalada a una bomba de gas. La camara 8 de aire hinchable comprende una cubierta 8" superior concebida para entrar en contacto con una parte del cuerpo de una persona, de forma senalada con un dedo de la persona. La camara de aire hinchable comprende ademas una cubierta 8' posterior 45 unida a un circuito 9 impreso flexible. La cubierta superior es al menos mas elastica que la cubierta posterior. El termino elastico deberia ser interpretado al menos como, aunque sin estar limitado a cualquier material, que tenga un esfuerzo de tracci6n a 50% de tensi6n de menos de 5 MPa. Preferiblemente, la cubierta posterior es de forma sustancial o completamente no elastica. El termino material no elastico se refiere al menos a cualquier material que tiene un limite elastico por encima de 50 MPa. Los valores presentados se sostienen para una tecnica de 50 medici6n de ASTM, DIN o NEN. Se observa que la cubierta posterior se encuentra unida preferiblemente de forma

directa al circuito 9 impreso flexible sin utilizar ningun adhesivo adicional entre las cubiertas para reducir el numero de componentes del manguito. La cubierta 8" superior puede estar compuesta de un material sustancialmente flexible y elastico, como el poliuretano. La cubierta 8' posterior puede estar compuesta de un material sustancialmente flexible, no elastico, como cloruro de polivinilo. La cubierta 8' posterior puede estar unida a la cubierta 8" superior mediante cualquier tecnica adecuada; preferiblemente se utiliza un metodo de cierre hermetico. La cubierta posterior, el circuito 9 impreso flexible o la etiqueta pueden ser no elasticos. Todos estos o s6lo dos de ellos pueden ser no elasticos, aunque la no elasticidad se puede proporcionar o mejorar por otros medios, como por cables no elasticos incorporados en una direcci6n L longitudinal del manguito.

Ademas, la camara 8 de aire hinchable puede estar compuesta de zonas 8a y 8b recortadas, en las que se posicionan respectivamente una fuente 6 de luz, como un dispositivo emisor de luz (LED), y un detector 5 de luz. La cubierta 8' posterior de la camara 8 de aire hinchable se puede unir al circuito 9 impreso flexible, que esta compuesto de las zonas 8a, 8b recortadas correspondientes para alojar la fuente 6 de luz y el detector 5 de luz. Ademas el circuito 9 impreso flexible puede estar compuesto de unos refuerzos 13 adecuados para proteger la fuente 6 de luz y el detector 5 de la interferencia con otras fuentes de luz o detectores. Preferiblemente, los refuerzos 13 estan compuestos de material opaco flexible. Una senal del detector 5 de luz se recoge por uno o mas componentes electr6nicos adecuados (no mostrados) del circuito 9 impreso flexible. El circuito 9 impreso flexible es electricamente conectable a un cable 4 provisto de un conector 3 electrico adecuado. Es posible que el cable 4 y el suministro 2 de aire se alojen en un alojamiento conjunto que tiene un unico conector 14 externo. El circuito impreso flexible puede estar compuesto de una unidad 12 de identificaci6n. Probablemente, el circuito 9 impreso flexible comprende ademas un m6dulo 9c para procesarla senal del detector 5. Las etapas de procesamiento de senales adecuadas realizadas por los ordenadores y/o una unidad de procesamiento de datos que van a ser conectados al cable 4 pueden comprender un filtrado, amplificaci6n, o similar.

Ademas, un manguito 20 segun la invenci6n puede estar compuesto de una pegatina 10, que puede comprender o formar una etiqueta adecuada. Unos medios de sujeci6n, como un material de lazos 11 y ganchos 7, por ejemplo Velcro®, se pueden disponer sobre el manguito 20 para asegurar el manguito alrededor de una parte del cuerpo de un paciente sometido a investigaci6n, por ejemplo alrededor de un dedo de una persona. Preferiblemente, la cubierta 8" superior se fabrica de un material biocompatible y se extiende sustancialmente sobre la misma longitud que la cubierta 8' posterior o la pegatina 10. Debido al hecho de que s6lo la cubierta superior biocompatible esta en contacto con el tejido, la etiqueta o la cubierta posterior no tiene que ser fabricada de un material biocompatible, reduciendo los costes de producci6n del manguito.

Preferiblemente, la superficie del circuito impreso flexible concebida para estar orientada al tejido cuando se utiliza esta compuesta de un revestimiento, preferiblemente un revestimiento que es electricamente conductor y 6pticamente opaco y/o reflectante. Esto puede tener un efecto de forma que la luz que pudiera ser reflejada desde el tejido y golpeara contra el revestimiento se reflejaria de nuevo hacia el tejido, mejorando la relaci6n senal-ruido de la senal de medici6n. Ademas, dicho revestimiento puede que no permita una protecci6n electrica apropiada de los componentes del circuito impreso flexible. La opacidad del material del circuito flexible puede evitar ventajosamente que el detector del fotopletism6grafo reciba interferencia de la luz ambiental con relaci6n al fotopletism6grafo, lo que tambien contribuye a una mejora de la relaci6n senal-ruido del manguito segun la invenci6n. Preferiblemente, las trazas de metal, de forma senalada trazas de cobre, se utilizan en el circuito impreso flexible para conectar el cable 4 electrico a los componentes del circuito impreso flexible, lo cual hace redundante el cableado, disminuyendo ademas los costes de fabricaci6n del manguito segun la invenci6n.

En una realizaci6n adicional del manguito, el circuito impreso flexible toma la forma de un extremo de cola 9d, como una proyecci6n, para aliviar el esfuerzo de sujeci6n aplicado al cableado 4 y al conducto 2 de aire durante el uso. Esto mejora la durabilidad del manguito, particularmente cuando se concibe para ser repetidamente asegurado y retirado.

El manguito 20 se concibe para estar dispuesto sobre una parte adecuada del cuerpo, por ejemplo alrededor de un dedo, sobre una oreja o las regiones laterales de la cabeza, en una nariz, o en una cavidad del cuerpo. El manguito 20 esta compuesto de un fotopletism6grafo dispuesto con un emisor 6, por ejemplo un LED o una fuente de rayos infrarrojos, y un detector 5 de luz, por ejemplo un fotodiodo. Este par emisor-receptor se utiliza para determinar un flujo de sangre en dicha parte del cuerpo. En caso de que se utilice una configuraci6n transmisiva, se puede utilizar un diodo emisor de luz para transmitir la luz a traves de la piel. El detector 5 recoge la senal transmitida, la cual puede entonces ser analizada utilizando tecnicas de procesamiento de senal adecuadas. Una senal procedente del fotopletism6grafo esta compuesta de una onda de pulsaci6n que corresponde a los cambios en el volumen de sangre en las arterias o capilares que reciben la luz del emisor 6. Los cambios en el volumen de sangre producen cambios en la absorci6n 6ptica de la luz emitida. La luz transmitida a traves del tejido puede ser dispersada o absorbida de manera importante dependiendo del tejido. El detector, que esta posicionado sobre la superficie de la piel, puede detectar la transmisi6n de ondas desde diversas profundidades y tejidos significativa o escasamente absorbentes. Cualquiera que sea la capacidad de absorci6n de los tejidos y la piel, se asume por lo general que permanecera constante la cantidad de luz absorbida y/o reflejada por estos tejidos. Considerando esta hip6tesis, entonces se puede asumir que el unico cambio en la absorci6n o reflexi6n de la luz transmitida se producira por el

aumento o disminuci6n del volumen de sangre en las arterias y capilares. El cambio del volumen medido es realmente un promedio de todas las arterias y capilares en el espacio que esta siendo irradiado. Para una configuraci6n transmisiva la radiaci6n infrarroja se puede elegir para el emisor 6 debido a que el rayo infrarrojo es bien absorbido por la sangre y muy debilmente absorbido por otros tejidos y fluidos del cuerpo. Esto significa que se pueden observar facilmente los cambios en el volumen de sangre. Preferiblemente, para detectar la senal se elige un receptor de rayos infrarrojos, cuya sensibilidad concuerda al menos parcialmente con el espectro del emisor de rayos infrarrojos. Tambien puede ser beneficioso utilizar un emisor de rayos infrarrojos debido a que los cambios en el contenido de oxigeno en la sangre son muy predominantes en la regi6n de la luz visible. Debido al hecho de que la camara de aire hinchable esta compuesta de una cubierta superior que es mas elastica que la cubierta posterior, las mediciones de un parametro fisiol6gico como la tensi6n de la sangre se obtienen con una exactitud mejorada, debido a que se origina una menor o ninguna distorsi6n de la trayectoria de la luz entre la fuente de luz y el detector de luz mediante una deformaci6n de la cubierta posterior.

Tambien la colocaci6n del emisor y receptor sobre el cuerpo es un aspecto importante del fotopletism6grafo. Se puede elegir para el posicionamiento del fotopletism6grafo en un pabell6n de la oreja o sobre los dedos, debido a la consistencia de los tejidos. Estas zonas del cuerpo tambien pueden mantenerse relativamente inm6viles para reducir de movimiento artefactos que de otra manera distorsionarian la senal de salida. Otra zona mas del cuerpo en que puede ser colocado es el tabique nasal. Sin embargo, son posibles distintas posiciones.

La figura 2 presenta una vista esquematica del manguito de la figura 1 en una posici6n plana. El manguito 20 se muestra en una vista desde arriba, revelando una cubierta 8" superior sustancialmente transparente a traves de la cual se ve una cubierta 8' posterior que esta provista de zonas recortadas para alojar los respectivos componentes del fotopletism6grafo, de forma senalada la fuente 6 de luz y el detector 5 de luz. El manguito 20 se puede inflar utilizando un conducto 2 de suministro de aire. Los datos de medici6n del fotopletism6grafo se pueden recoger utilizando un cable 4 electrico adecuado. El cable 4 electrico y el conducto 2 de suministro de aire pueden estar dispuestos en un tubo 14 adecuado que esta unido al manguito 20 mediante una porci6n 9d en forma de cola. El manguito 20 puede estar concebido para ser envuelto alrededor de una parte del cuerpo, por ejemplo un dedo, y en este caso el manguito 20 puede estar compuesto de medios de sujeci6n, por ejemplo ganchos 7 que colaboran con lazos 17.

La figura 3 presenta una vista 30 esquematica cuando se utiliza el manguito de la figura 1, en la que el manguito 20 esta colocado alrededor de un dedo 25 de una persona sometida a la investigaci6n. Se observa que especialmente cuando la cubierta superior del manguito 20 esta compuesta de un material biocompatible. se puede utilizar el manguito 20 durante un periodo de tiempo prolongado de forma sustancial sobre una persona, por ejemplo con el fin de monitorizar de manera prolongada un signo vital, de forma senalada la tensi6n y/o el rendimiento cardiaco.

La figura 4 presenta una vista esquematica de un sistema de medici6n segun la invenci6n. El sistema 40 esta compuesto de un procesador 41 y una unidad 46 de medici6n, que puede estar compuesta preferiblemente del manguito para realizar mediciones de la forma de onda de la tensi6n arterial, segun se establece con referencia en la figura 1. Los datos recogidos mediante la unidad 46 de medici6n se proporcionan a la entrada 43 del procesador

41. Se observa que al utilizar la unidad 46 de medici6n, por ejemplo el manguito, segun se ha comentado haciendo referencia a la figura 1, se pueden obtener una pluralidad de senales utiles. Por ejemplo, el pletismograma y los datos de la tensi6n de la sangre se pueden utilizar para determinar una informaci6n adicional de forma no invasiva, por ejemplo utilizando modelos adecuados aplicables a dichos datos. Por ejemplo, se puede determinar el rendimiento cardiaco de forma no invasiva utilizando datos arteriales proporcionados por la unidad 46 de medici6n. Ademas el procesador 41 esta compuesto de un medio de almacenamiento 42 para almacenar un modelo adecuado, por ejemplo un modelo no lineal aproxime una relaci6n entre una secci6n transversal a6rtica y una presi6n aplicada. Preferiblemente, para el modelo no lineal se selecciona un modelo de arcotangete.

Las propiedades mecanicas a6rticas aproximan una respuesta del area en secci6n transversal interna de la aorta a un incremento en la presi6n mediante un arcotangente:

A(p)=Am (0,5 + (1/n) arctan((p-p0)/p1))

en donde A es el area en secci6n transversal expresada en cm2;

Am es la zona maxima a una presi6n muy elevada;

p0 indica el punto de inflexi6n de una curva de la presi6n;

p1 indica la amplitud mitad de una pulsaci6n de la presi6n

Ademas el procesador 41 esta compuesto de una unidad 45 de computaci6n dispuesta para computar una adaptabilidad y/o una impedancia de una porci6n a6rtica de los datos recogidos de la tensi6n arterial. Para obtener la adaptabilidad o la impedancia del modelo no lineal, se distingue de forma senalada el modelo de arcotangente. El valor asi obtenido de la adaptabilidad o impedancia se puede incorporar al metodo de contorno de las

pulsaciones conocido por si mismo, como por ejemplo el modelo Waterthammer o el modelo Windkessel, para determinar el volumen del latido del coraz6n pulsaci6n a pulsaci6n y/o el rendimiento cardiaco basado en los datos de la tensi6n arterial medida, de forma senalada la forma de onda.

El modelo Windkessel es un modelo del contorno de las pulsaciones del modelo lineal que describe una relaci6n entre el volumen del latido cardiaco comparado con la adaptabilidad a6rtica y las caracteristicas de la forma de onda de la tensi6n arterial.

Vs = C (p2-p1) (1+As/Ad)

con Vs -volumen del latido cardiaco, C -una adaptabilidad a6rtica, definida como dV/dP, p2 -una tensi6n en un incisura dicrota, p1 la tensi6n diast6lica, As - la zona integrada bajo la porci6n sist6lica de la curva de la tensi6n sanguinea y Ad -de forma similar la zona diast6lica. La incisura dicrota es una pulsaci6n que precede a una onda dicrota, siendo una secuencia de pulsaciones que esta compuesta de una doble secuencia de pulsaciones en la que una segunda pulsaci6n es mas debil que una primera pulsaci6n.

El modelo Waterthammer es otro modelo del contorno de las pulsaciones lineales que describe una relaci6n entre la impedancia Zc, densidad de la sangre, area en secci6n transversal a6rtica y adaptabilidad a6rtica:

Zc = (r/(AC'))

en donde r es la densidad de sangre, A es el area en secci6n transversal a6rtica y C' es la adaptabilidad por unidad de longitud.

Se observa que el rendimiento cardiaco iguala el volumen del latido multiplicado por una frecuencia de la pulsaci6n del coraz6n. De este modo se proporciona un sistema para determinar el volumen del latido pulsaci6n a pulsaci6n y/o el rendimiento cardiaco basado en la medici6n de una forma de onda de la tensi6n arterial con incremento de la exactitud cuando se compara con la tecnica anterior.

Se ha establecido como ventajoso proporcionar relaciones tabuladas a priori entre estos parametros y las caracteristicas del paciente, como la edad y el genero. La unidad 45 de computaci6n se puede encontrar dispuesta para utilizar estas tabulaciones a fin de calcular los datos de adaptabilidad a partir del modelo de arcotangente, produciendo la ecuaci6n siguiente:

C(p) = Cm / (1+((p-p0) / p1)2)

con

Cm = Am/(n p1),

en donde

C(p) es una tensi6n dependiente de la adaptabilidad;

Cm es una adaptabilidad maxima de la porci6n a6rtica.

El medio 45 de computaci6n se encuentra dispuesto entonces para incorporar el valor calculado de la adaptabilidad en un modelo lineal para calcular el volumen del latido pulsaci6n a pulsaci6n y/o el rendimiento cardiaco.

Aunque se han descrito anteriormente las realizaciones especificas, se apreciara que la invenci6n puede ser puesta en practica de otra manera distinta a la que se ha descrito. Las descripciones anteriores tienen la intenci6n de ser ilustrativas, no limitativas. De ese modo, sera evidente para alguien experimentado en la tecnica que se pueden realizar modificaciones en la invenci6n segun se describe en lo que precede sin apartarse del alcance de las reivindicaciones expuestas a continuaci6n.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un manguito (20) para determinar un parametro fisiol6gico, que comprende:

un fotopletism6grafo que se encuentra dispuesto con

un emisor (6) para emitir una radiaci6n en una direcci6n de un tejido que va a ser investigado;

un detector (5) para detectar la radiaci6n del tejido;

y

una camara (8) de aire hinchable para transferir presi6n al tejido, estando dicha camara de aire hinchable

compuesta de una cubierta (8') posterior y una cubierta (8") superior,

en el que la cubierta (8") superior esta concebida para que entre en contacto con el tejido, comprende un material flexible sustancialmente elastico y es mas flexible de forma sustancial que la cubierta (8') posterior, caracterizado porque la cubierta (8') posterior y la cubierta (8") superior tienen sustancialmente el mismo grosor, y la cubierta (8') posterior esta compuesta de un material sustancialmente no elastico.
2.

Un manguito (20) segun la reivindicaci6n 1, en el que la cubierta (8") superior se encuentra dispuesta para proporcionar un aislamiento electrico entre el tejido y los componentes electricos del manguito.
3.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (8") superior se encuentra dispuesta para proteger los componente electricos del manguito contra una contaminaci6n tal como el polvo y/o el sudor.
4.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (8") superior esta al menos fabricada parcialmente de un material biocompatible.
5.

Un manguito (20) segun la reivindicaci6n 4, en el que la cubierta (8") superior se extiende mas alla de una zona de la camara (8) de aire hinchable concebida para entrar en contacto con el tejido cuando se esta utilizando.
6.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cubierta (8') posterior esta provista de zonas recortadas para trasmitir la radiaci6n del emisor (6) a un tejido y/o para transmitir una radiaci6n adicional del tejido al detector (5).
7.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el emisor (6) se encuentra dispuesto para emitir un haz de radiaci6n enfocado.
8.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el emisor (6) esta compuesto de un protector (13) opaco integrado.
9.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el emisor (6) se encuentra dispuesto para emitir radiaci6n con una longitud de onda en un intervalo de 660 -1000 nm.
10.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el detector (5) esta compuesto de un fotodiodo dispuesto para ser sensible a una radiaci6n con una longitud de onda que concuerda al menos en parte con un espectro del emisor (6).
11.

Un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que ademas esta compuesto de:

un tubo (2) de aire que se comunica con la camara (8) de aire hinchable;

medios para evitar el bloqueo de un flujo de aire en el tubo.
12.

Un manguito (20) segun la reivindicaci6n 11, en el que el tubo (2) de aire se corta a un angulo menor que 900 y se instala en la camara (8) de aire hinchable con el saliente mas largo hacia la cubierta (8") superior.
13.

Un sistema de medici6n que esta compuesto de un manguito (20) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes y una unidad (40) de procesamiento de datos.
14.

Un sistema de medici6n segun la reivindicaci6n 13, en el que la unidad (40) de procesamiento de datos se encuentra dispuesta para:

computar una adaptabilidad o impedancia dependiendo de al menos una medici6n de los datos de la tensi6n arterial y los datos del paciente utilizando un modelo no lineal;

utilizar dicha adaptabilidad o impedancia en un metodo de contorno de la pulsaci6n para determinar un volumen dellatido del coraz6n pulsaci6n a pulsaci6n y/o el rendimiento cardiaco en base a los datos medidos de la tensi6n arterial.