PT2182839E

PT2182839E - Braçadeira para determinar um parâmetro fisiológico

Info

Publication number: PT2182839E
Application number: PT07793862T
Authority: PT
Inventors: Olaf Schraa; Bob Schraa; Jos J G M Settels
Original assignee: Bmeye B V
Priority date: 2007-07-20
Filing date: 2007-07-20
Publication date: 2012-02-01
Also published as: EP2182839B1; ATE530112T1; WO2009014419A1; EP2182839A1; ES2376271T3; DK2182839T3; US20100317945A1; PL2182839T3

Description

ΡΕ2182839 1 DESCRIÇÃO "BRAÇADEIRA PARA DETERMINAR UM PARÂMETRO FISIOLÓGICO"

DOMÍNIO DA INVENÇÃO A invenção refere-se a uma braçadeira para determinar um parâmetro fisiológico.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Um modelo de realização de uma braçadeira como está descrita no parágrafo de abertura é conhecido da patente US 4 726 382. A braçadeira conhecida compreende um balão insuflável formado por uma matéria fina, flexível e translúcida. 0 balão insuflável está ligado a um tubo que permite uma inflação e deflação adequada do balão insuflável. Na braçadeira conhecida o balão insuflável é o componente mais interior da braçadeira. 0 balão insuflável é fabricado a partir de duas tiras de película que são seladas termicamente pela periferia de maneira a formar uma cavidade. A braçadeira conhecida é disposta de maneira a ajustar-se ao dedo de uma pessoa. Para este efeito, o balão insuflável está provido com uma camada anterior, virada para fora de um tecido, e com uma camada superior, virada para o tecido, e está concebido para entrar em contacto com o tecido. De maneira a implementar a medição de um 2 ΡΕ2182839 parâmetro fisiológico, a braçadeira conhecida compreende um fotopletismógrafo.

No balão insuflável da braçadeira conhecida estão produzidas aberturas de maneira que uma fonte de luz adequada e um detector de luz possam ai ser montados. 0 balão insuflável é montado num circuito impresso flexível. 0 circuito flexível é usado para alimentar componentes da braçadeira e para fornecer sinais de medição provenientes da braçadeira a uma unidade de processamento de dados adequada. É uma desvantagem da braçadeira conhecida que a camada anterior e a camada superior do balão insuflável se deformem até certo ponto devido à pressão aplicada na braçadeira. Isto pode resultar numa leitura inexacta dos parâmetros fisiológicos, tais como a pressão do sangue, da braçadeira devido a um ângulo de mudança de reflexão para uma disposição reflexiva, ou a uma deslocação entre, por exemplo, o emissor e o detector para uma disposição transmissível.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um objecto da invenção pode ser fornecer uma braçadeira com melhores características operacionais. Um outro objecto pode ser produzir uma braçadeira que possa ser manufacturada de maneira simplificada. Ainda outro objecto pode ser produzir uma melhoria de, ou alternativa 3 ΡΕ2182839 para, uma braçadeira conhecida da técnica anterior.

De acordo com a invenção, é produzida uma braçadeira de acordo com a reivindicação 1.

Modelos de realização preferidos estão definidos nas reivindicações dependentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A figura 1 apresenta uma vista esquemática elevada de uma braçadeira de acordo com a invenção. A figura 2 apresenta uma vista esquemática da braçadeira da Figura 1 numa condição plana. A figura 3 apresenta uma vista esquemática da braçadeira da Figura 1 em uso. A figura 4 apresenta uma vista esquemática de um sistema de medição de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Será de considerar que os desenhos, determinando alguns aspectos da braçadeira de acordo com a invenção, não são limitativos. A figura 1 apresenta uma vista elevada esquemática de uma braçadeira de acordo com a invenção. A braçadeira compreende um balão insuflável 8 produzido com 4 ΡΕ2182839 um canal para abastecimento de ar 2 para insuflar o balão e para o evacuar. Para este efeito, o canal para abastecimento de ar 2 pode compreender um encaixe adequado 1 para ligação a uma bomba, nomeadamente uma bomba de gás. 0 balão insuflável 8 compreende uma camada superior 8" concebida para entrar em contacto com uma porção de uma pessoa, nomeadamente, com um dedo da pessoa. 0 balão insuflável compreende ainda uma camada anterior 8' ligada a um circuito impresso flexivel 9. A camada superior é pelo menos mais elástica do que a camada anterior. Elástico deve ser entendido como pelo menos, mas não limitado a, qualquer matéria que tenha uma resistência à tracção a 50% de deformação inferior a 5 MPa. Preferivelmente, a camada anterior é substancialmente ou totalmente não elástica. 0 termo matéria não elástica refere-se a pelo menos qualquer material tendo uma resistência à deformação superior a 50 MPa. Os valores apresentados mantêm-se para uma técnica de medição ASTM, DIN ou NEN. Nota-se que a camada anterior está, preferivelmente, directamente ligada ao circuito impresso flexível 9 sem usar quaisquer inter-camadas adicionais de adesivo para reduzir um número de componentes da braçadeira. A camada superior 8" pode compreender uma matéria substancialmente flexível e elástica, como poliuretano. A camada anterior 8' pode compreender uma matéria não elástica substancialmente flexível, como cloreto de polivinilo. A camada anterior 8' pode ser ligada à camada superior 8" por qualquer técnica adequada, usando-se, preferivelmente, um método de selagem. A camada anterior, o circuito impresso flexível 9 ou o rótulo podem 5 ΡΕ2182839 não ser elásticos. Ou dois ou todos estes, enquanto que a não elasticidade pode ser fornecida ou potenciada por outros meios, tais como fios metálicos não elásticos incorporados numa direcção longitudinal L da braçadeira. 0 balão insuflável 8 pode ainda compreender áreas recortadas 8a e 8b, onde uma fonte de luz 6, tal como um dispositivo emissor de luz (LED) e um detector de luz 5 estão posicionados, respectivamente. A camada anterior 8' do balão insuflável 8 pode ser ligada ao circuito impresso flexível 9 que compreende áreas cortadas correspondentes 9a, 9b, para acomodar a fonte de luz 6 e o detector de luz 5. 0 circuito impresso flexível 9 pode ainda compreender bloqueadores adequados 13 para proteger a fonte de luz 6 e o detector 5 da interferência com outras fontes de luz ou detectores. Preferivelmente, os bloqueadores 13 compreendem matéria flexível opaca. Um sinal do detector de luz 5 é apanhado por um ou mais componentes electrónicos adequados (não apresentados) do circuito impresso flexível 9. 0 circuito impresso flexível 9 pode ser ligado electricamente a um cabo 4 fornecido com um conector eléctrico adequado 3. É possível que o cabo 4 e o abastecimento de ar 2 sejam alojados num invólucro de junção tendo um único conector exterior 14. 0 circuito impresso flexível pode compreender uma unidade de identificação 12. Preferivelmente, o circuito impresso flexível 9 compreende ainda um módulo 9c para processar o sinal do detector 5. Os passos de processamento de sinal adequado efectuado pelos computadores e/ou uma unidade de processamento a ser ligada 6 ΡΕ2182839 ao cabo 4 pode compreender uma filtragem, uma amplificaçao, ou afins.

Uma braçadeira 20 de acordo com a invenção pode ainda compreender um auto-colante 10 que pode compreender ou formar um rótulo adequado. Meios de ligação, tais como materiais de argola 11 e fecho 7, por exemplo Velcro®, podem ser colocados na braçadeira 20 para fechar a braçadeira em redor de uma porção de um recipiente, por exemplo, em redor do dedo de uma pessoa. Preferivelmente, a camada superior 8" é fabricada a partir de uma matéria biocompativel e estende-se substancialmente sobre o mesmo comprimento como a camada anterior 8' ou o auto-colante 10. Devido ao facto de que só a camada superior biocompatível está em contacto com o tecido, o rótulo ou a camada anterior não tem de ser fabricada a partir de uma matéria biocompatível reduzindo os custos de produção da braçadeira.

Preferivelmente, uma superfície do circuito impresso flexível concebido para ficar virado para o tecido em uso compreende um revestimento, preferivelmente um revestimento que seja electricamente condutor e opticamente opaco e/ou reflector. Isto pode ter um efeito que a luz que pode ser reflectida a partir do tecido e colide com o revestimento, será reflectida para trás em direcção ao tecido, melhorando a proporção de sinal para ruído do sinal de medição. Além disso, esse revestimento pode possibilitar uma protecção eléctrica apropriada dos componentes do 7 ΡΕ2182839 circuito impresso flexível. A opacidade do material do circuito flexível pode, vantajosamente, prevenir o detector do fotopletismógrafo da interferência da luz ambiente com o fotopletismógrafo, o que também contribui para uma melhoria da proporção de sinal para ruído, da braçadeira de acordo com a invenção. Preferivelmente, vestígios de metal, nomeadamente, vestígios de cobre, são usados no circuito impresso flexível para ligar o cabo eléctrico 4 aos componentes do circuito impresso flexível, o que faz com que os fios sejam redundantes, diminuindo mais os custos de fabrico da braçadeira de acordo com a invenção.

Noutro modelo de realização da braçadeira, o circuito impresso flexível é moldado com uma extremidade em cauda 9d, como uma projecção, para libertar a tensão do fecho aplicado aos cabos 4 e ao dueto de ar 2 em uso. Isto melhora a durabilidade da braçadeira, particularmente quando é concebida para ser repetitivamente fechada e retirada. A braçadeira 20 está concebida para ser disposta numa porção adequada de um corpo, por exemplo, em redor de um dedo, numa orelha ou nas têmporas da cabeça, numa narina ou numa cavidade corporal. A braçadeira 20 compreende um fotopletismógrafo disposto com um emissor 6, por exemplo, um LED ou uma fonte de infravermelhos, e um detector de luz 5, por exemplo, um fotodiodo. Este par emissor/receptor é usado para determinar um fluxo sanguíneo na referida porção do corpo. Neste caso é usada uma disposição transmissiva, 8 ΡΕ2182839 podendo ser usado um diodo emissor de luz para transmitir luz através da pele. 0 detector 5 apanha o sinal transmitido que pode, então, ser analisado usando técnicas de processamento de sinal adequadas. Um sinal do fotopletismógrafo compreende uma onda de impulsos que correspondem a alterações no volume sanguíneo nas artérias ou capilares recebendo a luz do emissor 6 . Alterações no volume sanguíneo produzem alterações na absorção óptica da luz emitida. A luz transmitida através do tecido pode ser altamente espalhada ou absorvida, dependendo do tecido. 0 detector, que é posicionado sobre a superfície da pele, pode detectar a transmissão de ondas de várias profundidades e de tecidos altamente absorventes ou fracamente absorventes. Independentemente da absorvência dos tecidos e da pele, é geralmente assumido que a quantidade de luz absorvida e/ou reflectida por estes tecidos se manterá constante. Tendo este pressuposto em mente pode, então, assumir-se que a única alteração na absorção ou reflexão da luz transmitida será a de aumento ou diminuição do volume sanguíneo nas artérias e capilares. A alteração do volume medido é de facto uma média de todas as artérias e capilares no espaço que está a ser irradiado. Para uma instalação transmissiva a radiação infravermelha pode ser escolhida para o emissor 6 porque o infravermelho é bem absorvido pelo sangue e muito pouco absorvido por outros tecidos e fluidos no corpo. Significa isto que as alterações do volume sanguíneo podem ser muito facilmente observadas. Preferivelmente, para detectar o sinal, é escolhido um receptor infravermelho cuja sensibilidade 9 ΡΕ2182839 condiz pelo menos parcialmente com o espectro do emissor de infravermelhos. Pode, também, ser benéfico para usar um emissor de infravermelhos porque as alterações no teor de oxigénio no sangue são muito proeminentes na região de luz visivel. Devido ao facto de o balão insuflável compreender uma camada superior que é mais elástica do que a camada anterior, as medições de um parâmetro fisiológico tal como a pressão sanguínea, são obtidas com mais exactidão, porque a distorção de uma via de luz entre a fonte de luz e o detector de luz é menor ou nenhuma e é provocada por uma deformação da camada anterior. A colocação do emissor e receptor no corpo também é um aspecto importante do fotopletismógrafo. Pode ser escolhido para posicionar o fotopletismógrafo num lobo da orelha ou nos dedos, devido à consistência dos tecidos. Estas áreas no corpo também podem ser mantidas relativamente paradas para reduzir o artefacto de movimento que, de outro modo, distorceria o sinal de emissão. Ainda outra área aplicável pode ser o septo nasal. Contudo, são possíveis posições diferentes. A Figura 2 apresenta uma vista esquemática da braçadeira da Figura 1 numa condição plana. A braçadeira 20 está apresentada numa vista superior, revelando uma camada superior substancialmente transparente 8" onde através de uma camada anterior 8' é vista com áreas recortadas produzidas para acomodar as porções respectivas do fotopletismógrafo, nomeadamente a fonte de luz 6 e o 10 ΡΕ2182839 detector de luz 5. A braçadeira 20 pode ser insuflada usando o dueto de abastecimento de ar 2. Os dados do fotopletismógrafo podem ser recolhidos usando um cabo eléctrico 4 adequado. 0 cabo eléctrico 4 e o canal de abastecimento de ar 2 podem estar dispostos num tubo adequado 14 que está ligado à braçadeira 20 por meio de uma porção saliente 9d. A braçadeira 20 pode ser concebida para ser enrolada em torno de uma porção do corpo, por exemplo, um dedo, sendo que, neste caso, a braçadeira 20 pode compreender meios para fechar, por exemplo, ganchos 7 que cooperam com argolas 17. A figura 3 apresenta uma vista esquemática 30 da braçadeira da Figura 1 em uso, onde a braçadeira 20 é enrolada em redor de um dedo 25 de uma pessoa sob investigação. Nota-se que, especialmente quando a camada superior da braçadeira 20 compreende um material biocompatível, a braçadeira 20 pode ser usada na pessoa durante um período de tempo substancialmente prolongado, por exemplo, para efeitos de monitorização durável de um sinal vital, nomeadamente da tensão e/ou produção cardíaca. A Figura 4 apresenta uma vista esquemática de um sistema de medição de acordo com a invenção. 0 sistema 40 compreende um processador 41 e uma unidade de medição 46, que pode, preferivelmente, compreender a braçadeira para efectuar medições da forma de ondas da tensão arterial, como está determinado em referência à Figura 1. Os dados recolhidos pela unidade de medição 46 são fornecidos à 11 ΡΕ2182839 admissão 43 do processador 41. Note-se que, ao usar a unidade de medição 46, por exemplo, a braçadeira tal como debatida em referência à figura 1, pode ser adquirida uma pluralidade de sinais úteis. Por exemplo, dados do pletismograma e da pressão sanguínea podem ser usados para determinar informações adicionais de maneira não invasiva, por exemplo, usando modelos adequados aplicáveis aos referidos dados. Por exemplo, a produção cardíaca pode ser determinada não invasivamente usando dados arteriais fornecidos pela unidade de medição 46 . 0 processador 41 compreende ainda o armazenamento 42 para armazenar um modelo adequado, por exemplo, um modelo não linear que aproxima uma relação entre um corte transversal aórtico e uma pressão aplicada. Preferivelmente, para o modelo não linear é seleccionado um modelo arco tangente: A(p) =Am (0.5 + (I/π) arctaji((p~pO)/pl)) no qual A é a área de corte em cm2;

Am é a área máxima a pressão muito alta; pO indica o ponto de inflexão de uma curva de pressão; pl indica uma meia largura de um impulso de pressão. 0 processador 41 compreende ainda uma unidade de computação 45 arranjada para computar uma observância e/ou uma impedância de uma porção aórtica a partir dos dados adquiridos da tensão arterial. Para se obter a observância ou a impedância, o modelo não linear, nomeadamente o modelo arco tangente, é diferenciado. 0 valor assim obtido da 12 ΡΕ2182839 observância ou impedância pode ser incorporado no método bem conhecido da curva de impulsos, como, por exemplo, o modelo Waterhammer ou o modelo Windkessel, para determinar o volume das batidas, batida a batida, e/ou da produção cardíaca, com base nos dados medidos da tensão arterial, nomeadamente a forma de onda. 0 modelo Windkessel é um modelo linear de curva de impulsos que descreve uma relação entre um volume de batidas Vs, a observância aórtica e características da forma de onda da tensão arterial.

Vs = C (p2 - pl) (1 + As/Ad) sendo que: Vs - volume de batidas, C - observância aórtica, definida como dV/dP, p2 - pressão numa incisão dicrótica, pl - pressão diastólica, As - área integrada sob a porção sistólica da curva da tensão arterial e Ad - similarmente, a área diastólica. A incisão dicrótica é um impulso que precede uma onda dicrótica, sendo uma sequência de impulsos que compreende uma sequência de batida dupla onde uma segunda batida é mais fraca do que uma primeira batida. 0 modelo Waterhammer é outro modelo linear de curva de impulsos que descreve uma relação entre a impedância Zc, a densidade do sangue, a área transversal aórtica e a observância aórtica: 13 ΡΕ2182839

Zc - V (r / (A Cf» sendo r a densidade do sangue, A a área transversal aórtica e C' a observância por comprimento unitário. É de notar que a produção cardíaca iguala o volume de batidas multiplicado por uma frequência de batidas cardíacas. Desta maneira, é produzido um sistema para determinar o volume de batidas, batida a batida, e/ou a produção cardíaca baseado na medição de uma forma de onda da tensão arterial com maior exactidão comparada com a técnica anterior.

Descobriu-se ser vantajoso produzir relações tabuladas a priori entre estes parâmetros e características do paciente, como idade e género. A unidade de computação 45 pode ser disposta para usar estas tabulações para calcular os dados de observância do modelo arco tangente, produzindo: C(p) = Cm / ( 1 + ((p-pO)/pl)2) sendo que:

Cm = Am/(πρί) , onde C(p) é uma observância dependente da tensão;

Cm - é uma observância máxima ou porção aórtica. 14 ΡΕ2182839

Os meios de computação 45 são então dispostos para incorporar o valor calculado da observância num modelo linear para calcular o volume de batidas, batida a batida, e/ou da produção cardíaca.

Embora atrás tenham sido descritos modelos de realização específicos, deverá considerar-se que a invenção pode ser praticada de outras maneiras além das que foram descritas. As descrições atrás referidas destinam-se a ser ilustrativas e não limitativas. Assim, será evidente para o especialista na técnica que podem ser efectuadas modificações à invenção tal como atrás descritas sem se afastarem do âmbito das reivindicações a seguir indicadas.

Lisboa, 18 de Janeiro de 2012

Claims

ΡΕ2182839 1 REIVINDICAÇÕES 1. Uma braçadeira (20) para determinar um parâmetro fisiológico, compreendendo: um fotopletismógrafo montado com um emissor (6) para emitir radiação na direcção de um tecido a ser investigado; um detector (5) para detectar a radiação do tecido; e um balão insuflável (8) para transferir pressão sobre o tecido, sendo que o referido balão insuflável compreende uma camada anterior (8') e uma camada superior ( 8 " ) , onde a camada superior (8") está concebida para ser colocada em contacto com o tecido, compreende uma matéria substancialmente elástica flexível e é substancialmente mais flexível do que a camada anterior (8')r caracterizado por a camada anterior (8') e a camada superior (8") terem substancialmente a mesma espessura e a camada anterior (8') compreender uma matéria substancialmente não elástica.
2. Uma braçadeira (20) de acordo com a reivindicação 1, onde a camada superior (8") está arranjada para produzir um isolamento eléctrico entre o tecido e os componentes eléctricos da braçadeira.
3. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer reivindicação anterior, onde a camada superior (8") está 2 ΡΕ2182839 montada para proteger os componentes eléctricos da braçadeira contra contaminação, como sujidade e/ou suor.
4. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde a camada superior (8") é, pelo menos parcialmente, fabricada a partir de material biocompativel.
5. Uma braçadeira (20) de acordo com a reivindicação 4, onde a camada superior (8") se estende para além de uma área do balão insuflável (8) concebido para entrar em contacto com o tecido em uso.
6. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde a camada superior (8") está fornecida com áreas recortadas para transmitir a radiação do emissor (6) a um tecido e/ou para transmitir mais radiação do tecido para o detector (5).
7. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde o emissor (6) está arranjado para emitir um feixe de radiação focado.
8. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde o emissor (6) compreende um escudo opaco incorporado (13).
9. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde o emissor (6) está 3 ΡΕ2182839 montado para emitir radiaçao com um comprimento de onda na gama de 660-1000 nm.
10. Uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, onde o detector (5) compreende um fotodiodo montado para ser sensível a uma radiação com um comprimento de onda que condiga com pelo menos parte de um espectro do emissor (6).
11. Uma braçadeira (20), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, que compreende ainda: um tubo de ar (2) que comunica com o balão insuflável (8); meios para evitar o bloqueamento de um fluxo de ar no tubo de ar.
12. Uma braçadeira (20) de acordo com a reivindicação 11, onde o tubo de ar (2) é cortado num ângulo inferior a 90 graus e é montado no balão insuflável (8) com a maior projecção dirigida para a camada superior (8") .
13. Um sistema de medição compreendendo uma braçadeira (20) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores e uma unidade de processamento (40) .
14. Um sistema de medição de acordo com a reivindicação 13, onde a unidade de processamento de dados 4 ΡΕ2182839 (49) está montada para: - computorizar uma observância ou impedância na dependência de pelo menos uma medição dos dados de tensão arterial e dos dados de um paciente que usa um modelo não linear; usar essa observância ou impedância num método de curva de impulsos para determinar o volume de batidas, batida a batida, e/ou da produção cardíaca, com base nos dados da tensão arterial medida. Lisboa, 18 de Janeiro de 2012