ES2573857T3 - Medición de manera no invasiva de parámetros hemodinámicos - Google Patents

Abstract

Aparato configurado para situar, al menos, un sensor con respecto a una característica anatómica, que comprende: un conjunto de sensores (101) que comprende dicho al menos un sensor; dos elementos de armazón (232, 233) configurados para coincidir en una relación sustancialmente fija entre sí; y una lámina de suspensión (244) sustancialmente flexible acoplada al primero de dichos dos elementos de armazón (232) y a dicho al menos un sensor (101), teniendo dicha lámina de suspensión (244) una abertura (245) en su zona central a través de la que está configurado para coincidir el conjunto de sensores (101), estando la lámina de suspensión configurada para soportar de modo desplazable y flexible dicho al menos un conjunto de sensores con respecto a dicho primero de dichos dos elementos de armazón cuando dicho al menos un sensor está desacoplado de un accionador central (106); en el que dicho conjunto de sensores está configurado para ser acoplado a dicha lámina de suspensión; y caracterizado por que el segundo de dichos dos elementos de armazón (233) comprende además un retículo (240) y al menos una característica configurada para mantener dicho segundo de dichos dos elementos de armazón en una posición constante con relación a dicha característica anatómica, estando dicho segundo de dichos dos elementos de armazón configurado para adaptarse sustancialmente a dicha característica anatómica.

Description

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DESCRIPCION

Medicion de manera no invasiva de parametros hemodinamicos Antecedentes de la invencion

1. Campo tecnico de la invencion

Esta invencion se refiere, en general, a aparatos y metodos para monitorizar parametros asociados con el sistema circulatorio de un individuo vivo, y espedficamente a la monitorizacion no invasiva de la presion sangumea arterial.

2. Descripcion de la tecnolog^a relacionada

La ciencia medica ha buscado durante largo tiempo la medicion precisa, continua y no invasiva de la presion sangumea. La disponibilidad de tales tecnicas de medicion permitina a un cuidador monitorizar continuamente la presion sangumea de un individuo con precision y de forma repetible sin el uso de cateteres arteriales invasivos (conocidos comunmente como “vfas A”) en varios ambitos, incluyendo, por ejemplo, salas de operacion quirurgica en las que son esenciales, a menudo, las indicaciones continuas y precisas de la presion sangumea verdadera.

Se han usado hasta ahora varias tecnicas bien conocidas para monitorizar de manera no invasiva una forma de onda de la presion sangumea arterial de un individuo, a saber, la auscultacion, la oscilometna y la tonometna. Tanto las tecnicas de auscultacion como las de oscilometna usan un manguito de brazo inflable estandar que ocluye la arteria braquial del individuo. La tecnica auscultatoria determina las presiones sistolica y diastolica del individuo al monitorizar ciertos sonidos de Korotkoff que se producen a medida que se desinfla lentamente el manguito. La tecnica oscilometrica, por otro lado, determina estas presiones, asf como la presion media del individuo, al medir cambios de la presion real que se producen en el manguito a medida que se desinfla. Ambas tecnicas determinan valores de presion solamente de modo intermitente, debido a la necesidad de inflar y desinflar alternativamente el manguito, y no pueden reproducir la forma de onda de la presion sangumea real del individuo. Asf, usando estas tecnicas, no se puede conseguir la monitorizacion verdadera continua de la presion sangumea entre latidos.

Los instrumentos con manguito oclusivo de la clase descrita brevemente con anterioridad han sido, en general, algo eficaces para detectar las tendencias a largo plazo en la presion sangumea de un individuo. Sin embargo, tales instrumentos han sido, en general, ineficaces para detectar las variaciones de la presion sangumea a corto plazo, que son de importancia cntica en muchas aplicaciones medicas, incluyendo la cirugfa.

La tecnica de tonometna arterial es asimismo bien conocida en las tecnicas medicas. Segun la teona de la tonometna arterial, la presion en una arteria superficial con suficiente soporte oseo, tal como la arteria radial, se puede registrar con precision durante un barrido de aplanamiento cuando la presion transparietal es igual a cero. El termino “aplanamiento” hace referencia, en general, al proceso de variar la presion aplicada a la arteria. Un barrido de aplanamiento hace referencia a un penodo de tiempo durante el que se vana la presion sobre la arteria desde una compresion por encima de lo normal hasta una compresion por debajo de lo normal, o viceversa. Al principio de un barrido de aplanamiento decreciente, la arteria es comprimida por encima de lo normal hasta una forma de “hueso de perro”, de manera que no se registran pulsos de presion. Al final del barrido, la arteria es comprimida por debajo de lo normal, de manera que se registran pulsos de presion de amplitud minima. Dentro del barrido, se supone que se produce un aplanamiento durante el que la tension de la pared arterial es paralela a la superficie del tonometro. En este caso, la presion arterial es perpendicular a la superficie y es el unico esfuerzo detectado por el sensor del tonometro. A esta presion, se supone que la presion de amplitud de pico a pico maxima (la “pulsatil maxima”) obtenida corresponde a una presion transparietal nula.

Los enfoques tonometricos de la tecnica anterior a modo de ejemplo se describen en la patente de EE. UU. numero 6.176.831, de Voss et al., la patente de EE. UU. numero 6.132.383, de Chesney et al., la publicacion WIPO numero WO 01/00087, de Baura, la patente de EE. UU. numero 6.290.650, de Butterfield et al., y la patente de EE. UU. numero 5.642.733, de Archibald et al., por ejemplo, que describen, en general, sistemas tonometricos con un unico sensor de presion.

Aun otro enfoque de la tecnica anterior para implementar el procedimiento de tonometna incluye una agrupacion ngida de transductores de presion en miniatura que se aplica contra el tejido que recubre una arteria periferica, por ejemplo, la arteria radial. Cada uno de los transductores detecta directamente las fuerzas mecanicas en el tejido subyacente del individuo, y cada uno esta dimensionado para cubrir solamente una fraccion de la arteria que esta debajo. La agrupacion es empujada contra el tejido, para aplanar la arteria que esta debajo y producir por ello variaciones de presion entre latidos dentro de la arteria a acoplar a traves del tejido a, al menos, algunos de los transductores. Se usa una agrupacion de transductores diferentes para asegurar que, al menos, un transductor esta siempre sobre la arteria, independientemente de la posicion de la agrupacion sobre el individuo. Este tipo de tonometro, sin embargo, esta sometido a varios inconvenientes. En primer lugar, la agrupacion de transductores discretos no es, en general, anatomicamente compatible con los contornos continuos del tejido del individuo que recubre la arteria que se esta detectando. Esto ha llevado historicamente a imprecisiones en las senales resultantes del transductor. Ademas, en algunos casos, esta incompatibilidad puede producir lesiones del tejido y danos a los nervios y puede restringir el flujo sangumeo al tejido distal.

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Los enfoques adicionales de la tecnica anterior incluyen, por ejemplo, la patente de EE. UU. numero 5.313.952, de Hoch, la publicacion de solicitud de patente de EE. UU. numero 2003/0153824, de Tsubata, y la patente de EE. UU. numero 3.704.708, de Iberall.

Otros procedimientos de la tecnica anterior han buscado como colocar con mas precision un unico sensor tonometrico lateralmente encima de la arteria, acoplando mas completamente por ello el sensor a las variaciones de presion dentro de la arteria. Sin embargo, tales sistemas pueden colocar el sensor en un lugar en el que esta “centrado” geometricamente, pero no situado optimamente para el acoplamiento de senales, y requieren tfpicamente ademas una recalibracion o un reposicionamiento relativamente frecuente debido al movimiento del individuo durante la medicion. Adicionalmente, la metodologfa para una colocacion inicial y continuada apropiada es incomoda, basandose esencialmente en que el cuidador situe manualmente el lugar optimo para la colocacion del sensor sobre el individuo en cada caso, y marque a continuacion ese lugar (tal como manteniendo el dedo sobre el punto, o marcandolo alternativamente con un bolfgrafo o con otro instrumento de marcado), despues de lo cual se coloca el sensor sobre la marca.

Los sistemas de tonometna son tambien comunmente muy sensibles a la orientacion del transductor de presion sobre el individuo que esta siendo monitorizado. Espedficamente, tales sistemas muestran una degradacion de la precision cuando se vana la relacion angular entre el transductor y la arteria desde un angulo de incidencia “optimo”. Esta es una consideracion importante, dado que no es probable que dos mediciones tengan el dispositivo colocado o mantenido precisamente en el mismo angulo con respecto a la arteria. Muchos de los enfoques anteriores adolecen de modo similar de no ser capaces de mantener una relacion angular constante con la arteria, independientemente de la posicion lateral, debido en muchos casos a mecanismos de posicionamiento que no estan adaptados para considerar las caractensticas anatomicas del individuo, tales como la curvatura de la superficie de la muneca.

Otra carencia de la tecnologfa de medicion hemodinamica no invasiva de la tecnica anterior se refiere a la falta de capacidad para ser desechados que tienen los componentes asociados con el dispositivo. Espedficamente, es deseable realizar partes del dispositivo que puedan (i) ser contaminadas de cualquier forma a traves del contacto directo o indirecto con el individuo o individuos que se estan monitorizando; (ii) ser calibradas o adaptadas espedficamente para su uso en el individuo; (iii) perder la calibracion a traves del uso normal, necesitando por ello un proceso de recalibracion con mas implicacion (en oposicion a reemplazar simplemente el componente por un homologo calibrado no usado), o (iv) ser desechables despues de un uso o un numero limitado de usos. Esta caractenstica se frustra, a menudo, en los sistemas de la tecnica anterior, basandose en una falta de facil reemplazo de ciertos componentes (es decir, los componentes no se realizaron reemplazables durante el proceso de diseno), o en un coste prohibitivamente alto asociado con el reemplazo de los componentes que son reemplazables. Idealmente, ciertos componentes asociados con un dispositivo de evaluacion hemodinamica no invasiva senan facilmente desechables y reemplazados a un coste muy bajo para el operario.

Aun otra incapacidad de la tecnica anterior se refiere a poder efectuar multiples mediciones hemodinamicas en un individuo en momentos diferentes y/o lugares diferentes. Por ejemplo, en caso de que las mediciones de presion sangumea se requieran en unos lugares primero y segundo (por ejemplo, el quirofano y la sala de recuperacion de un hospital), las metodologfas de la tecnica anterior necesitan (i) el uso de un cateter invasivo (lmea A), (ii) el transporte de todo el sistema de monitorizacion de la presion sangumea entre ambos lugares, o (iii) la desconexion del individuo en el primer lugar de monitorizacion, el transporte y, a continuacion, la conexion posterior a un segundo sistema de monitorizacion de la presion sangumea en el segundo lugar.

Se comprenden bien las incapacidades asociadas con los cateteres invasivos. Incluyen la necesidad de perforar la piel del individuo (con riesgo esperado de infeccion), y molestias para el individuo.

El transporte de todo el sistema de monitorizacion de la presion sangumea es en gran medida insostenible, debido a la voluminosidad del sistema y el deseo de mantener el equipo de monitorizacion intrmseco para lugares espedficos.

La desconexion y posterior reconexion del individuo tampoco es deseable, dado que requiere colocar un sensor o aparato sobre las caractensticas anatomicas del paciente una segunda vez, necesitando por ello una recalibracion y reduciendo el nivel de confianza en que las mediciones tomadas en los dos lugares diferentes sean, de hecho, directamente comparables entre sf. Espedficamente, dado que el sensor y el aparato de soporte estan ffsicamente apartados en el primer lugar y, entonces, se coloca otra vez posteriormente un nuevo sensor sobre el tejido del individuo en el segundo lugar, la probabilidad de tener un acoplamiento diferente entre el sensor y el vaso sangumeo que esta debajo en los dos lugares es significativa. Por consiguiente, los valores de presion intravascular identicos se pueden reflejar como dos valores diferentes en los lugares diferentes debido a cambios en el acoplamiento, la calibracion, los parametros del sensor y los factores relacionados, reduciendo por ello el nivel de repetibilidad y confianza asociado con las dos lecturas.

Otra incapacidad de la tecnica anterior se refiere a la falta de cualquier medio o mecanismo implementado facilmente y fiable para la correccion de lecturas de la presion sangumea para las diferencias en la presion hidrostatica que resultan de las diferencias en altura entre el sensor de presion y el organo de interes. Por ejemplo,

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en caso de que un cirujano o un profesional sanitario desee saber la presion real en el cerebro o la cabeza del individuo, la lectura de presion obtenida desde otro lugar del cuerpo (por ejemplo, la arteria radial) se debe corregir por el hecho de que el volumen de sangre del individuo ejerce presion adicional en la arteria radial, suponiendo que esta a una altura menor que la cabeza del individuo. La presion adicional es el resultado de la presion hidrostatica asociada con el equivalente a una “columna” de sangre que existe entre la arteria radial y las partes mas altas de las caractensticas anatomicas del individuo.

Adicionalmente, existen diferencias en presion que resultan de los efectos hidrodinamicos asociados con el sistema cardiovascular. Aunque muy complejo y sofisticado, el sistema circulatorio de un ser vivo es, en efecto, un sistema de conducciones que, entre otras, genera resistencia al flujo y, por lo tanto, perdida de carga (cafda de presion) como una funcion del flujo sangumeo a traves del mismo. Por consiguiente, puede existir una diferencia significativa entre las presiones medidas en la salida del corazon y la arteria radial debido puramente a efectos hidrodinamicos.

Los procedimientos de la tecnica anterior para corregir la diferencia de presion hidrostatica comprenden, en general, medir la diferencia en altura entre el lugar de medicion y el organo de interes, y realizar entonces un calculo manual, o con la mano, de la correccion de presion hidrostatica que resulta de esta diferencia, basandose en una magnitud vectorial del campo gravitatorio g (redondeada comunmente a 9,8 m/s2) supuesto. Tales procedimientos son engorrosos, en el mejor de los casos, y propensos a errores significativos, en el peor de los casos.

Basandose en lo anterior, se necesita un aparato y una metodologfa mejorados para medir con precision, de manera continua y no invasiva la presion sangumea dentro de un individuo vivo. Tal aparato y tal metodologfa mejorados permitinan idealmente una colocacion inicial indicativa y precisa del sensor o sensores tonometricos, al tiempo que se proporcionana tambien robustez y repetibilidad de colocacion bajo condiciones fisiologicas y ambientales variables del paciente. Tal aparato incorporana tambien componentes desechables y de bajo coste, que se podnan reemplazar facilmente en caso de contaminacion o perdida de calibracion/comportamiento (o puramente sobre una base preventiva o periodica).

Tanto personal medico capacitado como personas inexpertas utilizanan y mantendnan facilmente ademas tales aparatos y tales metodos, permitiendo por ello que ciertos individuos efectuasen con precision y de modo fiable la automonitorizacion y el mantenimiento del sistema.

Adicionalmente, el aparato y los metodos mejorados permitinan que el usuario o el cuidador corrigiese con facilidad y precision los efectos hidrostaticos y/o hidrodinamicos asociados con las mediciones de parametros hemodinamicos.

Sumario de la invencion

La presente invencion satisface las necesidades antes mencionadas mediante un aparato mejorado, segun la reivindicacion 1, para evaluar de manera no invasiva y continua propiedades hemodinamicas, incluyendo la presion sangumea arterial, dentro de un individuo vivo.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato de evaluacion hemodinamica mejorado. El aparato comprende, en general, un elemento de apoyo adaptado para recibir una parte de las caractensticas anatomicas de un individuo vivo; un aparato accionador acoplado al elemento de apoyo y adaptado para desplazar un sensor; y un aparato de alineacion adaptado para coincidir con una parte de las caractensticas anatomicas, estando el aparato de alineacion configurado para mantener una orientacion deseada del sensor antes de su acoplamiento al accionador. En una realizacion a modo de ejemplo, el aparato esta adaptado para recibir la zona de la muneca/antebrazo de un ser humano, y el aparato de alineacion esta configurado para situar el sensor sobre la parte lateral de la muneca (es decir, la arteria radial).

En un ejemplo adicional, se describe un aparato adaptado para una pluralidad de mediciones hemodinamicas de un individuo vivo. El aparato comprende, en general: un miembro de alineacion adaptado para coincidir de modo desmontable con las caractensticas anatomicas del individuo, estando el miembro de alineacion configurado para mantener un sensor sustancialmente en una orientacion deseada, entre mediciones, con respecto a dichas caractensticas anatomicas cuando otro dispositivo no situa el sensor de otro modo. En una realizacion a modo de ejemplo, el miembro de alineacion comprende un armazon moldeado que coincide de manera adhesiva con el tejido del individuo. El sensor esta suspendido dentro del armazon de manera que dicho sensor se puede mover algo con respecto a dicho armazon cuando esta acoplado a un accionador de sensores, al tiempo que el sensor esta retenido dentro de una zona central del armazon cuando dicho sensor esta desacoplado del accionador.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato adaptado para situar, al menos, un sensor con respecto a una caractenstica anatomica. El aparato comprende, en general: un aparato de alineacion adaptado para ajustarse sustancialmente a dicha caractenstica anatomica; y un aparato de posicionamiento adaptado para mantener una posicion sustancialmente fija con respecto a dicha caractenstica anatomica y cooperar con dicho aparato de alineacion para situar dicho al menos un sensor en la orientacion deseada. En una realizacion a modo de ejemplo, el aparato de alineacion comprende un elemento de armazon con un retmulo desmontable, y el aparato de posicionamiento comprende un brazo ajustable asociado con un elemento de apoyo. El brazo de posicionamiento se

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acopla al elemento de armazon a fin de mantener una relacion sustancialmente constante entre el brazo y el armazon y, por consiguiente, entre el brazo y el sensor.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado de interfaz de sensor. El aparato de interfaz comprende, en general: un sustrato sustancialmente flexible que tiene unas zonas primera y segunda; un elemento de almacenamiento de datos dispuesto en la primera zona; un elemento de sensor dispuesto en la segunda zona; y una pluralidad de pistas electricamente conductoras dispuestas, al menos parcialmente, sobre el sustrato, proporcionando las pistas continuidad electrica entre el elemento de almacenamiento de datos y el elemento de sensor. En una realizacion a modo de ejemplo, la interfaz tiene una EEPROM en la primera zona y un transductor de presion en la segunda zona. El extremo (primera zona) de la EEPROM incluye ademas una pluralidad de contactos y esta adaptado para coincidir con unos contactos correspondientes de un receptaculo formado en la carcasa de accionador.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato de evaluacion hemodinamica mejorado. El aparato comprende, en general: un aparato de alineacion; y un elemento de acoplamiento que coopera con el aparato de alineacion y un sensor para situar inicialmente el sensor con respecto a la parte anatomica; en el que dicho elemento de acoplamiento esta adaptado para ser desmontable de dicho aparato de evaluacion a fin de permitir el posicionamiento variable opcional de dicho sensor con posterioridad al posicionamiento inicial. En una realizacion a modo de ejemplo, el aparato de alineacion comprende un armazon, con el sensor suspendido dentro del armazon mediante una lamina o membrana flexible. El elemento de acoplamiento comprende una pala moldeada que coopera tanto con el sensor como con el armazon para mantener dicho sensor en una posicion deseada hasta que se desmonta la pala, momento en el que el sensor esta sustancialmente libre para moverse dentro del armazon, por ejemplo, bajo la accion del mecanismo accionador.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para situar un sensor con respecto a las caractensticas anatomicas de un individuo. El metodo comprende, en general: disponer un marcador sobre un lugar de las caractensticas anatomicas; disponer el sensor con relacion a dicho marcador; desplazar el marcador desde dicho lugar; y disponer dicho sensor en dicho lugar. En una realizacion a modo de ejemplo, el marcador comprende un retmulo que esta fijado de modo desmontable a un elemento adhesivo, estando el elemento adhesivo fijado a un elemento de armazon en una relacion conocida (por ejemplo, articulado). Un sensor esta suspendido dentro del elemento de armazon como se ha descrito previamente. El elemento adhesivo se coloca sobre la piel del individuo con el retmulo alineado sobre un vaso sangumeo, se desmonta el retmulo y, a continuacion, el elemento de armazon (y el sensor) se hace bascular a su sitio encima del vaso sangumeo y se asegura en su sitio. Por lo tanto, se establece una relacion posicional casi permanente entre el sensor y el vaso sangumeo.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado de alineacion de sensores anatomicos. El aparato comprende, en general: un primer elemento de soporte; un marcador acoplado de modo que puede moverse al primer elemento de soporte; y un segundo elemento de soporte dispuesto en una relacion conocida con dicho marcador. En una realizacion a modo de ejemplo, el segundo elemento de soporte esta adaptado para recibir un sensor; en el que el segundo elemento de soporte esta acoplado de modo que puede moverse al primer elemento de soporte de modo que el sensor esta dispuesto en una relacion conocida (por ejemplo, mediante una bisagra, o un acoplamiento mecanico similar) con el marcador cuando se acciona el acoplamiento desplazable.

En un ejemplo adicional, se describe un sistema mejorado de monitorizacion de la presion sangumea. El sistema comprende, en general: al menos un sensor de presion adaptado para medir una forma de onda de la presion a partir de un vaso sangumeo; un accionador adaptado para controlar la posicion de dicho al menos un sensor con relacion al vaso sangumeo; y un elemento de apoyo adaptado para mantener el accionador en una posicion sustancialmente constante con respecto al vaso sangumeo; en el que el elemento de apoyo esta adaptado ademas para mantener el sensor en un lugar deseado antes del acoplamiento del accionador al sensor. En una realizacion a modo de ejemplo, se preve tambien un aparato de alineacion desmontable adaptado para mantener dicho sensor en un lugar deseado antes del acoplamiento de dicho accionador a dicho sensor (tal como el descrito previamente).

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado de sensor de presion tonometrica. El aparato de sensor comprende, en general: un sensor de presion adaptado para generar una serial electrica que se refiere a la presion aplicada a, al menos, una superficie del mismo; un elemento de carcasa adaptado para recibir, al menos parcialmente, el sensor en su interior; y un elemento de carga elastica acoplado a la carcasa y adaptado para cargar elasticamente el tejido de un individuo, proximo a dicha al menos una superficie, cuando el aparato esta dispuesto en contacto con el mismo; en el que el elemento de carcasa comprende ademas un adaptador de acoplamiento para acoplar el aparato de sensor a un dispositivo principal. En una realizacion a modo de ejemplo, el elemento de carga elastica comprende una almohadilla de espuma, y el dispositivo principal comprende un accionador. El aparato de sensor esta adaptado ademas para ser retenido en una posicion deseada encima de dicho vaso sangumeo (cuando esta desacoplado del accionador) mediante el aparato de alineacion al que se ha hecho referencia previamente.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para medir de modo recurrente la presion sangumea de un individuo vivo. El metodo comprende, en general: disponer un aparato de alineacion adaptado para alinear, al menos, un sensor con respecto a las caractensticas anatomicas del individuo; situar dicho al menos un sensor con respecto a las caractensticas anatomicas usando, al menos en parte, el aparato de alineacion; medir la presion

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sangumea en un primer tiempo usando el sensor; y medir la presion sangumea en un segundo tiempo usando el sensor, en el que la posicion del sensor se mantiene, entre mediciones, con respecto a las caractensticas anatomicas usando el aparato de alineacion.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado para acoplar un sensor desplazable, que tiene una superficie de deteccion, a un accionador. El aparato de acoplamiento comprende, en general: un primer elemento de acoplamiento dispuesto sobre el sensor; y un segundo elemento de acoplamiento dispuesto sobre el accionador, estando el segundo elemento adaptado para recibir, al menos, una parte del primer elemento, acoplando por ello el accionador y el sensor en una configuracion sustancialmente ngida. En un ejemplo, los elementos de acoplamiento primero y segundo tienen sustancialmente forma de piramide y forma de piramide invertida, respectivamente, a fin de facilitar el acoplamiento bajo condiciones en las que el sensor (y el primer elemento) esta desalineado con el segundo elemento, en ambas dimensiones plana (“XY”) y rotatoria. Ventajosamente, esta disposicion proporciona tambien rigidez significativa y falta de elasticidad entre el conjunto de sensores y el accionador cuando estan acoplados los elementos primero y segundo.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado de soporte de sensores. El aparato comprende, en general: un elemento de apoyo adaptado para recibir una parte de las caractensticas anatomicas de un individuo; y un miembro de soporte acoplado de modo ajustable al elemento de apoyo, estando el miembro de soporte adaptado para situar un conjunto de sensores con relacion a la parte; en el que el acoplamiento ajustable comprende un mecanismo de trinquete. En un ejemplo, el elemento de apoyo comprende un componente sustancialmente unitario adaptado para soportar las superficies exteriores de la muneca y el antebrazo de un ser humano, con el mecanismo de trinquete dispuesto sustancialmente dentro del elemento de apoyo.

En un ejemplo adicional, se describe un aparato mejorado para controlar la posicion de un sensor hemodinamico con respecto a un individuo, en el que un unico elemento de ajuste permite el ajuste de, al menos, tres grados de libertad del sensor. En una realizacion a modo de ejemplo, el aparato comprende un mecanismo ajustado manualmente que tiene un mando de ajuste que, cuando se acciona, permite el movimiento simultaneo en cinco grados de libertad.

En un ejemplo adicional, se describe un metodo mejorado para proporcionar tratamiento a un individuo usando los aparatos y las metodologfas antes mencionados. En un ejemplo, el metodo comprende: seleccionar un vaso sangumeo del individuo, util para medir datos hemodinamicos; disponer un marcador sobre un lugar de las caractensticas anatomicas, proximo al vaso sangumeo; disponer el sensor con relacion a dicho marcador; desplazar el marcador desde dicho lugar; disponer dicho sensor en dicho lugar; medir, al menos, un parametro hemodinamico usando el sensor; y proporcionar tratamiento al individuo basandose en los datos hemodinamicos. En un segundo ejemplo, el metodo comprende: seleccionar un vaso sangumeo del individuo, util para medir datos; disponer un aparato de alineacion adaptado para alinear, al menos, un sensor con respecto al vaso sangumeo; situar dicho al menos un sensor con respecto al vaso sangumeo usando, al menos en parte, el aparato de alineacion; medir, al menos, un parametro hemodinamico en un primer tiempo usando el sensor; y medir dicho al menos un parametro hemodinamico en un segundo tiempo usando el sensor, en el que la posicion del sensor se mantiene, entre mediciones, con respecto al vaso sangumeo usando el aparato de alineacion; y proporcionar tratamiento al individuo basandose, al menos en parte, en las mediciones tomadas en los tiempos primero y segundo.

En un ejemplo adicional, se describen un aparato mejorado y unos metodos para visualizar y aplicar factores de correccion hidrostaticos y/o hidrodinamicos a mediciones de parametros hemodinamicos.

Estas y otras caractensticas de la invencion resultaran evidentes a partir de la siguiente descripcion de la invencion, tomada en union con los dibujos que se acompanan.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es una vista, en perspectiva, de una realizacion a modo de ejemplo del aparato de evaluacion hemodinamica de la presente invencion, que se muestra montado.

La figura 1a es una vista, en perspectiva superior, de una realizacion a modo de ejemplo del conjunto de sensores de la presente invencion.

La figura 1b es una vista, en seccion transversal, del conjunto de sensores de la figura 1a, tomada por la lmea 1b-1b.

La figura 1c es una vista, en seccion transversal, del conjunto de sensores de la figura 1a, tomada por la lmea 1c-1c.

La figura 1d es una vista, en planta superior, del aparato de la figura 1 (parcial), que incluye el conjunto de elemento de apoyo y su brazo ajustable.

La figura 1e es una vista, en perspectiva, del conjunto de brazo ajustable del aparato de la figura 1.

La figura 1f es una vista, en corte y en perspectiva, del aparato de la figura 1, que ilustra el mecanismo de trinquete y los componentes asociados del mecanismo de posicionamiento lateral.

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La figura 1g es una vista, en perspectiva, del elemento de apoyo figura 1, que muestra sus diversos ajustes.

La figura 1h es una vista, en seccion transversal, del conjunto de la misma.

La figura 1i es una vista, en corte y en perspectiva, del conjunto de brazo de la figura 1e, tomada por la lmea 1h-1h de la misma.

La figura 1j es una vista, en perspectiva, del conjunto de brazo accionador y del elemento longitudinal del brazo ajustable de la figura 1e.

La figura 2 es una vista, en perspectiva, de una realizacion a modo de ejemplo del aparato de alineacion de la presente invencion, que se muestra montado con el conjunto de sensores, la interfaz electrica y la pala.

La figura 2a es una vista, en despiece ordenado, del aparato de alineacion de la figura 2, que muestra sus diversos componentes.

La figura 2b es una vista, en perspectiva, de la pala del aparato a modo de ejemplo de la figura 2.

La figura 2c es una vista, en perspectiva, de la pala de la figura 2b, con el conjunto de sensores y la interfaz electrica

instalados en la misma.

La figura 2d es una vista, en perspectiva parcial, de las partes de interconexion de la pala y de los primeros

elementos de armazon, que muestra el soporte y las estructuras de acoplamiento asociadas entre sf

La figura 2e es una vista, en planta superior, de una primera realizacion a modo de ejemplo de la interfaz electrica de la invencion.

La figura 2f es una vista, en planta superior, de una segunda realizacion a modo de ejemplo de la interfaz electrica de la invencion.

La figura 3 es una vista, en perspectiva superior, de una realizacion a modo de ejemplo del accionador de la presente invencion, que se muestra montado.

La figura 3a es una vista, en perspectiva, desde abajo del accionador de la figura 3, que ilustra el mecanismo o mecanismos de acoplamiento.

La figura 3b es una vista, en seccion transversal, del accionador de la figura 3, que ilustra los diversos componentes internos.

La figura 3c es una vista, en perspectiva lateral, del conjunto interior del accionador de la figura 3, que ilustra los conjuntos de motor y sustrato del mismo.

La figura 3d es una vista, en perspectiva y en despiece ordenado, del conjunto de motor de la figura 3c.

La figura 3e es una vista, en perspectiva y en despiece ordenado, de la unidad de accionamiento (aplanamiento) de sensores utilizada en el conjunto de motor de las figuras 3c y 3d.

La figura 3f es una vista, en seccion transversal lateral, de una realizacion a modo de ejemplo del dispositivo de acoplamiento sensor-accionador de la invencion.

La figura 4 es un diagrama de flujo logico que ilustra una realizacion a modo de ejemplo del metodo para situar un sensor segun la invencion.

La figura 5 es un diagrama de flujo logico que ilustra una realizacion a modo de ejemplo del metodo para realizar multiples mediciones hemodinamicas segun la invencion.

La figura 6 es un diagrama de bloques logicos de otra realizacion a modo de ejemplo del sistema de la invencion, adaptado para correccion hidrostatica.

La figura 6a es una representacion grafica de una primera pantalla a modo de ejemplo proporcionada por el sistema de la figura 6, que muestra el funcionamiento del algoritmo de correccion hidrostatica.

La figura 6b es una representacion grafica de una segunda pantalla a modo de ejemplo proporcionada por el sistema de la figura 6, que muestra una GUI opcional de orientacion del paciente.

La figura 7 es un diagrama de flujo logico que ilustra una realizacion a modo de ejemplo del metodo para proporcionar tratamiento a un individuo, que usa los metodos y aparatos de la presente invencion.

y del conjunto de brazo ajustable del aparato de la brazo de la figura 1e, tomada por la lmea 1h-1h de

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Descripcion detallada de la invencion

Se hace referencia a continuacion a los dibujos, en los que numeros semejantes se refieren a partes semejantes por todos ellos.

Se senala que, aunque la invencion se describe en esta memoria principalmente desde el punto de vista de un metodo y un aparato para la evaluacion de los parametros hemodinamicos del sistema circulatorio a traves de la arteria radial (es decir, la muneca o el antebrazo) de un ser humano, la invencion se puede tambien realizar o adaptar facilmente para monitorizar tales parametros en otros vasos sangumeos y lugares en el cuerpo humano, asf como para monitorizar estos parametros en otras especies de sangre caliente. Los expertos en las tecnicas relevantes implementan facilmente la totalidad de tales adaptaciones y realizaciones alternativas, y se consideran que estan comprendidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas a la misma.

Como se usa en esta memoria, la expresion “parametro hemodinamico” se supone que incluye parametros asociados con el sistema circulatorio del individuo, incluyendo, por ejemplo, la presion (tal como, la diastolica, la sistolica, el pulso, o la media), la energfa cinetica del flujo sangumeo, la velocidad, la densidad, la distribucion de tiempo-frecuencia, la presencia de estenosis, el SpO2, el penodo del pulso, asf como cualquier artefacto que se refiere a la forma de onda de la presion del individuo.

Adicionalmente, se senala que los terminos “tonometrico”, “tonometro” y “tonometna”, como se usan en esta memoria, estan destinados a hacer referencia, en sentido amplio, a la medicion superficial no invasiva de uno o mas parametros hemodinamicos tales como la presion, por ejemplo colocando un sensor en comunicacion con la superficie de la piel, aunque el contacto con la piel no tiene que ser directo (por ejemplo, tal como a traves de un medio de acoplamiento o de otra interfaz).

Los terminos “aplanar” y “aplanamiento”, como se usan en esta memoria, hacen referencia a la compresion (con relacion a un estado de no compresion) de tejido, vaso o vasos sangumeos y otras estructuras tales como tendon o musculo de la fisiologfa del individuo. De modo similar, un “barrido” de aplanamiento hace referencia a uno o mas penodos de tiempo durante los que se vana el nivel de aplanamiento (crecientemente, decrecientemente, o cualquier combinacion de los mismos). Aunque se usa generalmente en el contexto de las variaciones de posicion (velocidad constante) lineales, el termino “aplanamiento”, como se usa en esta memoria, puede adoptar posiblemente cualquier variedad de otras formas, incluyendo sin limitacion (i) una compresion creciente o decreciente (por ejemplo, logantmica) no lineal continua con el paso del tiempo; (ii) una compresion lineal o no lineal continua por segmentos o no continua; (iii) una compresion y relajacion alternantes; (iv) unas funciones de onda sinusoidales o triangulares; (v) un movimiento aleatorio (tal como un “paso aleatorio”); o (vi) un perfil determinista. Se considera que el termino abarca la totalidad de tales formas.

Vision de conjunto

En un aspecto fundamental, la presente invencion comprende aparatos y metodos asociados para disponer con precision y repeticion (si se desea) uno o mas sensores con respecto a las caractensticas anatomicas de un individuo a fin de facilitar las mediciones posteriores de parametros hemodinamicos usando el sensor o sensores. Por ejemplo, como se describira con mayor detalle en lo que sigue, la presente invencion es util para colocar con precision un conjunto de sensores de presion para medir de manera continua y no invasiva la presion sangumea a partir de la arteria radial de un ser humano. Sin embargo, se puede usar literalmente cualquier clase de sensor (por ultrasonidos, optico, etc.) solo o en combinacion, consistente con la invencion, incluyendo, por ejemplo, los dispositivos y las tecnicas asociadas que se han descrito en las solicitudes de patente de EE. uU., en tramitacion junto con la presente, con numeros de serie 09/815.982, titulada “Method and Apparatus for the Noninvasive Assessment of Hemodynamic Parameters Including Blood Vessel Location”, presentada el 22 de marzo de 2001, y 09/815.080, titulada “Method and Apparatus for Assessing Hemodynamic Parameters within the Circulatory System of a Living Subject”, presentada el 22 de marzo de 2001, que estan cedidas ambas al cesionario.

En una realizacion a modo de ejemplo, el sensor de presion antes mencionado esta acoplado a un mecanismo accionador portado por un conjunto de elemento de apoyo que el individuo lleva puesto en la zona de la arteria radial. El mecanismo accionador, cuando esta acoplado al sensor, controla la posicion lateral (y proximal, si se desea) del sensor, asf como el nivel de aplanamiento del tejido que esta debajo, segun cualquier numero de esquemas de control, incluyendo, por ejemplo, el expuesto en la solicitud de patente de EE. UU. del cesionario, en tramitacion junto con la presente, con numero de serie 10/211.115, presentada el 1 de agosto de 2002, titulada “Method and Apparatus for Control of Non-Invasive Parameter Measurements”, y en la solicitud, en tramitacion junto con la presente, con numero de serie 10/072.508, presentada el 5 de febrero de 2002, titulada “Method and Apparatus for Non-Invasively Measuring Hemodynamic Parmeters Using Parametrics”. Sin embargo, la presente invencion es compatible tambien con sistemas que tienen sensor o sensores y mecanismos de aplanamiento independientes, asf como combinaciones de las caractensticas y sensores anteriores. El accionador esta ventajosamente accionado por “desplazamiento” y, en consecuencia, no se basa en mediciones de la fuerza aplicada, sino mas bien simplemente en el desplazamiento. Este enfoque simplifica mucho la construccion y el funcionamiento del accionador (y del sistema de control principal) al prescindir de sensores de fuerza y del

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procesamiento de senales relacionadas con los mismos, y hace ademas que el accionador y el sistema sean mas robustos.

El aparato de la presente invencion mantiene ventajosamente tambien un acoplamiento altamente ngido entre el conjunto de sensores y el elemento de apoyo utilizado para recibir las caractensticas anatomicas del individuo, mejorando mas por ello la precision del sistema debido a la eliminacion de casi toda la elasticidad dentro del aparato.

Otras caractensticas significativas de la presente invencion incluyen (i) facilidad de uso bajo una variedad de diferentes entornos de funcionamiento; (ii) repetibilidad de mediciones; y (iii) capacidad para que ciertos componentes sean desechados. Estas caractensticas se consiguen gracias al uso de nuevas estructuras y tecnicas para colocar el sensor o sensores y hacer funcionar el dispositivo, asf como una modularidad significativa en el diseno y la consideracion de las restricciones que se refieren al entorno clmico tfpico (y atfpico).

En un aspecto, la presente invencion supera las incapacidades asociadas con la tecnica anterior al proporcionar un conjunto de sensores que es desmontable del aparato principal y permanece situado sobre el individuo durante el transporte, facilitando por ello mediciones altamente repetibles al usar el mismo sensor en diferentes lugares ffsicos dentro de la instalacion de asistencia (por ejemplo, un hospital). Estas y otras caractensticas se describen a continuacion con detalle.

Aparato para evaluacion hemodinamica

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 1-1j, se describe con detalle una primera realizacion del aparato de evaluacion hemodinamica 100 de la invencion.

Se sabe que la capacidad para medir con precision la presion asociada con un vaso sangumeo depende en gran medida de la configuracion mecanica del mecanismo de aplanamiento. Bajo los enfoques de la tecnica anterior tfpicos descritos previamente, el transductor de presion comprende unicamente el mecanismo de aplanamiento, de manera que el mecanismo y el transductor estan fijados como una unica unidad. Por consiguiente, el transductor de presion experimenta toda la fuerza aplicada para deformar el tejido, las estructuras y el vaso sangumeo. Este enfoque omite la componente de la fuerza de aplanamiento requerida para comprimir este tejido interpuesto, etc., ya que se refiere a la presion medida de modo tonometrico a partir del vaso sangumeo. Al contrario, bajo ninguna compresion, el tejido interpuesto atenua o enmascarada la magnitud de la presion dentro del vaso sangumeo, de manera que la presion medida de modo tonometrico es menor que la que existe realmente en el vaso (la denominada “perdida de transferencia”).

En contraste a esto, el conjunto de sensores 101 de la presente invencion (veanse las figuras 1a-1c descritas en lo que sigue) incorpora el conjunto de transductores de presion 103 dispuesto dentro de un elemento de aplanamiento 102, teniendo este ultimo una configuracion disenada especialmente, que esta adaptada para mitigar los efectos de tal perdida de transferencia de modo sencillo, repetible y fiable de manera que puede ser (i) ignorada o (ii) compensada como parte de la medicion tonometrica.

Como se muestra en la figura 1, el elemento de aplanamiento 102 esta acoplado mediante un accionador 106 y un conjunto de brazo 111 desplazable (descritos ambos con mayor detalle posteriormente en esta memoria) a un conjunto de elemento 110 de apoyo de la muneca a fin de proporcionar una plataforma contra la que puede ejercer una fuerza de reaccion el motor del accionador 106 mientras se aplana el tejido del individuo. En la realizacion ilustrada, el conjunto de elemento 110 de apoyo de la muneca comprende un elemento de apoyo 114, adaptado para ajustarse a las superficies exteriores de la muneca y la mano del individuo. El elemento de apoyo 114 tiene, en la realizacion ilustrada, una forma un tanto de “Y” cuando se observa en planta (figura 1d), estando las partes superiores 116a, 116b adaptadas para montar a horcajadas sobre las superficies exteriores de la mano del individuo, como se muestra mejor en la figura 1e. Los bordes exteriores 117a, 117b de las partes superiores 116 estan desviados tambien hacia arriba en direccion a la mano del individuo, proporcionando por ello una cuna para situar de manera efectiva la mano con respecto al elemento de apoyo 114. En la realizacion ilustrada, el extremo distal 115 del elemento de apoyo 114 esta desviado o curvado tambien hacia fuera del plano de la parte longitudinal 118 del elemento 114, adaptandose por ello al curvado o contorno natural de la mano humana, que se curva ligeramente en la muneca.

En la presente realizacion, el elemento de apoyo 114 se forma ventajosamente usando una aleacion metalica (por ejemplo, una aleacion de Aluminum 5052 H-32) o un polfmero (por ejemplo, un plastico) comunmente disponibles, permitiendo por ello un coste de fabricacion bajo, una robustez mecanica excelente y un grado inconsistente de elasticidad con la forma del tejido del individuo, aunque se pueden usar tambien otros materiales tales como, por ejemplo, un polfmero sustancialmente no flexible. La elasticidad de diseno puede estar incorporada tambien si se desea, por ejemplo usando un polfmero mas elastico para el elemento de apoyo 114. Notese, sin embargo, que se requiere una rigidez suficiente minima de este componente para adaptarse a las fuerzas de reaccion generadas por el conjunto de accionador 106 mostrado en la figura 1. Espedficamente, el accionador 106 esta montado ngidamente, pero de modo desmontable, en el conjunto de brazo 111 desplazable mostrado en la figura 1e. El elemento de apoyo 114 incluye tambien unas almohadillas 120 (por ejemplo, de espuma, de caucho de silicona, o de

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material comparable) dispuestas sobre las superficies interiores del mismo para permitir el uso del elemento de apoyo 114 en el individuo durante penodos prolongados, sin molestias. Estas almohadillas 120 pueden estar realizadas tambien de forma compuesta; por ejemplo, con almohadillas de grosor, material, elasticidad, etc. variables dispuestas en las diversas partes del elemento de apoyo 114.

Una o mas correas 122a, 122b estan ajustadas tambien al elemento de apoyo 114, de manera que cuando dicho elemento de apoyo 114 esta ajustado a la muneca y a la mano del individuo, las correas 122 permiten que el elemento de apoyo 114 este asegurado al brazo y a la mano del individuo, como se muestra en la figura 1. En la realizacion ilustrada, las correas 122 estan montadas fijamente en el elemento de apoyo 114 en un extremo (tal como mediante cosido, ajustadas con salto elastico o acopladas fijamente de otro modo) a traves de unas aberturas 124a, 124b respectivas formadas en el elemento de apoyo 114, estando el otro extremo libre y dimensionado para ajustar a traves de unas aberturas 124c, 124d respectivas formadas en los lados opuestos del elemento de apoyo 114. En la presente realizacion, las correas 122 incluyen unos elementos de sujecion 123, tales como unos parches con velcro, que estan dispuestos sobre sus caras de comunicacion, lo que facilita asegurar firmemente los extremos libres de las correas 122 a sus extremos fijos despues de que han sido encaminadas a traves de sus aberturas 124c, 124d respectivas. Por consiguiente, en la practica, el usuario o profesional clmico simplemente pliega la correa sobre el brazo/mano del individuo despues de su colocacion en el elemento de apoyo 114, encamina los extremos libres a traves de las aberturas 124c, 124d y vuelve a plegar a continuacion los extremos libres sobre sus correas 122 respectivas de manera que los elementos de sujecion sobre cada una hacen coincidir y aseguran las correas 122 y el elemento de apoyo 114 en posicion.

En otra realizacion a modo de ejemplo (no mostrada), cada correa 122 esta asegurada en el lado posterior del elemento de apoyo 114 de manera que la parte de “ganchos” del elemento de sujecion con velcro queda enfrentada hacia fuera. La correa queda retenida en el lado posterior del elemento de apoyo 114 al ensartar la correa a traves de ambas aberturas 124, teniendo un extremo un elemento demasiado grande (por ejemplo, una barra longitudinal o una patilla gruesa) que no ajustara a traves de la abertura 124. El extremo libre o distal de la correa puede ser enrollado, por lo tanto, alrededor del brazo del paciente despues de la insercion de este ultimo en el elemento de apoyo 114, ser enrollado a continuacion de nuevo sobre sf mismo de manera que la parte de bucles del elemento de sujecion con velcro (dispuesta sobre la superficie interior del extremo distal de la correa 122) coincide comodamente con la parte de ganchos antes mencionada que esta dispuesta sobre la cara posterior del elemento de apoyo 114, sujetando por ello la correa 122 (y el elemento de apoyo 114) en su sitio alrededor del brazo del individuo. Este enfoque hace ventajosamente que la fijacion de la correa o correas 122 sea sencilla y nada complicada, y prescinde de hacer que el usuario ensarte la correa a traves de las aberturas, dado que las correas 122 esencialmente se han ensartado con antelacion durante la fabricacion. Sin embargo, este diseno permite tambien el reemplazo de las correas 122, tal como debido al dano, el desgaste o la contaminacion.

El elemento de apoyo a modo de ejemplo mostrado en la figura 1 puede estar ajustado opcionalmente tambien con una almohadilla (no mostrada) para la mano sobre la correa delantera 122b, y la correa y la almohadilla para la mano estar encaminadas al interior de la mano (es decir, entre el interior del pulgar y el mdice, y a traves de la palma). La almohadilla esta dimensionada y conformada para ajustar bien dentro de la palma (agarre) del individuo. Esta configuracion coloca la almohadilla de modo cuadrado en la palma del individuo, de manera que puede envolver con sus dedos comodamente dicha almohadilla durante la medicion.

Se reconocera tambien que se pueden usar otras disposiciones para asegurar el elemento de apoyo a las caractensticas anatomicas del individuo, tales como enganches mecanicos, cierres de resorte, cabestrillos, camaras de aire o de fluido, adhesivos, o similares, en lugar de la configuracion anterior. Literalmente cualquier medio para mantener el elemento de apoyo 114 en una posicion sustancialmente fija con respecto a las caractensticas anatomicas del individuo puede sustituir a la configuracion de la figura 1, siendo esta ultima simplemente a modo de ejemplo.

En otra variante (no mostrada) del elemento de apoyo 114 de la invencion, se preve el ajuste para el angulo de incidencia de la mano del individuo con respecto a la muneca. Espedficamente, el cesionario de la presente ha descubierto que la variacion del angulo de incidencia de la mano con respecto a la muneca puede afectar a la precision de las mediciones de presion obtenidas a partir de la arteria radial. Ademas, se ha senalado que el posicionamiento de los dedos (incluyendo el pulgar) del individuo puede afectar tambien, en determinadas circunstancias, a las mediciones obtenidas. Aunque estos efectos son, en general, de pequena magnitud, pueden tener una mayor importancia bajo ciertas condiciones fisiologicas y/o para ciertas personas. Por consiguiente, la presente invencion contempla el uso de un elemento de apoyo 114 con forma geometrica variable (incluyendo la parte distal 115), permitiendo por ello que el usuario/cuidador establezca con precision el angulo de incidencia de la muneca con relacion a los huesos largos del antebrazo. Esto se consigue gracias al uso de cualquier numero de configuraciones diferentes, incluyendo (i) una bisagra o union mecanica (no mostrada) que puede ser ajustada en un angulo predeterminado, manualmente por el usuario o automaticamente, tal como mediante un accionamiento por motor, (ii) un material deformable utilizado en la zona distal y de la muneca del elemento de apoyo, etc. Este ajuste se puede mantener constante a traves de todas las mediciones y/o individuos sometidos a medida o, de manera alternativa, ajustado individualmente para cada medicion y/o cada individuo segun uno o mas criterios. Tal ajuste se puede realizar tambien dinamicamente; es decir, durante una o mas mediciones, a fin de presentar el sistema con un intervalo de condiciones fisiologicas diferentes.

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Como un ejemplo, el ajuste se puede variar hasta que se consigue (cuando se mide mediante un sensor de presion tonometrica u otros medios) la amplitud de la presion pulsatil maxima del individuo. Como otro ejemplo, la forma de onda de la presion se puede medir de modo tonometrico durante un “barrido” de angulo de incidencia de la muneca y/o de los dedos. En otra variante, se utiliza un ajuste individual para los dedos y el pulgar, unos con relacion a los otros (y el elemento de apoyo 114), a fin de optimizar las mediciones de presion para tales personas. Son posibles innumerables enfoques diferentes para recoger datos bajo condiciones de incidencia de muneca/dedo/antebrazo variables consistentes con la invencion, siendo la totalidad de tales enfoques facilmente implementados por los expertos dada la presente descripcion.

Como se muestra en las figuras 1a-1c, el conjunto de sensores 101 a modo de ejemplo comprende, en general, un elemento de aplanamiento 102, utilizado para comprimir el tejido que rodea, en general, el vaso sangumeo de interes bajo la fuerza del accionador 106, y para aplicar fuerza a la pared del vaso sangumeo a fin de empezar a superar su esfuerzo de pared o tangencial. El conjunto de sensores 101 incluye tambien unas estructuras de mecanismo de acoplamiento 104, 104a adaptadas para acoplar el sensor a su accionador principal 106 (descrito con mayor detalle en lo que sigue con respecto a las figuras 3-3e), unos elementos de carcasa 105 y 105a, un conjunto de transductores de presion 103 con una matriz asociada 103a, un dispositivo de alivio de tensiones 107 y un elemento de contacto o de carga elastica 108. Una estructura de acoplamiento 112, dispuesta sobre una cara 113 de la carcasa de sensor 105, se usa para acoplar el conjunto de sensores 101 a una estructura de soporte (por ejemplo, la pala 257, descrita en lo que sigue con respecto a las figuras 2-2d) para situar el conjunto de sensores 101 en una posicion y orientacion deseadas.

Se apreciara que, aunque la realizacion o realizaciones ilustradas del aparato 100 descritas en esta memoria utilizan el conjunto de sensores 101 como el elemento de aplanamiento, se pueden usar otros esquemas consistentes con la invencion. Por ejemplo, se puede emplear un accionador acoplado a un elemento de aplanamiento (no mostrado) que esta separado, o desacoplado de otro modo, del sensor de presion o de otro tipo. Por consiguiente, la presente invencion no se debena considerar, de modo alguno, limitada a realizaciones en las que el sensor (el conjunto) actua tambien como el mecanismo de aplanamiento. Este enfoque simplifica considerablemente, sin embargo, los mecanismos y el procesamiento de senales asociados.

Una capa encapsulante 109 que comprende varios mils de compuesto de caucho de silicona se aplica sobre la cara activa del transductor de presion (y de partes selectivas de la carcasa 105) para proporcionar acoplamiento entre la cara activa y la piel del individuo, aunque se pueden usar tambien otros materiales que proporcionan un acoplamiento a presion suficiente, bien solos o utilizados junto con un medio de acoplamiento externo, tal como un gel o un lfquido del tipo bien conocido en la tecnica.

El elemento de carga elastica 108 esta realizado a partir de un compuesto de gomaespuma sustancialmente elastico que actua para mitigar los efectos de la perdida de transferencia de tejido y otros errores potencialmente presentes durante la medicion tonometrica. Otros aspectos de la construccion y el funcionamiento del elemento de aplanamiento 102 se describen en la solicitud de patente de EE.UU. con numero de serie 10/072.508 antes mencionada.

Se reconocera tambien que la configuracion de sensores y del elemento de aplanamiento de las figuras 1a-1c es simplemente a modo de ejemplo, y se pueden usar otras configuraciones de sensores (por ejemplo, un transductor unico o multiple, solo o combinado con otros tipos de sensores, y/o usando formas geometricas de elementos de carga elastica diferentes) consistentes con la presente invencion.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 1d, 1e y 1f, se describe con detalle una realizacion a modo de ejemplo del conjunto de brazo 111 desplazable y de la estructura de soporte. Como se muestra en la figura 1d, el elemento de apoyo 114 incluye un mecanismo de posicionamiento lateral 132 que permite que el brazo 111 desplazable (y su estructura de soporte asociada, descrita en lo que sigue) se mueva con relacion al elemento de apoyo 114. En la realizacion ilustrada, el mecanismo de posicionamiento lateral 132 comprende un mecanismo de trinquete 133 (figura 1f) que esta controlado por el profesional clmico o el operario para ajustar el conjunto de brazo 111 a la posicion apropiada. Como se muestra en la figura 1f, el mecanismo de trinquete 133 comprende dos brazos de trinquete transversales 134a, 134b que comunican, cada uno, con unos elementos de empuje 136a, 136b que tienen zonas de encaje dentadas 135 dispuestas sobre los mismos, estando las zonas dentadas 135 adaptadas para encajar en zonas dentadas correspondientes de unos miembros de grna 138a, 138b respectivos. Ambos brazos de trinquete 134 se hacen pivotar en un punto de pivotamiento central 140, de manera que unas fuerzas hacia fuera 145 aplicadas a los brazos 134 en sus extremos distales 139a, 139b hacen pivotar las partes de encaje 141 de los brazos 134, accionando los elementos de empuje 136 respectivos hasta su encaje con los miembros de grna 138. Los elementos de empuje 136 estan adaptados para deslizar hacia fuera (es decir, longitudinalmente a lo largo de la longitud del elemento de apoyo 114) hasta su encaje dentado con las zonas dentadas de los miembros de grna 138, bloqueando por ello los brazos 134 (y el elemento de armazon 144 que esta debajo, al que estan fijados los brazos 134) en posicion con respecto a los elementos de grna 138 fijos.

Al contrario, cuando se aplican unas fuerzas hacia dentro 147 a los extremos distales de los brazos 134 (tales como mediante los botones de ajuste 150 mostrados en la figura 1f), las partes de encaje 141 de los brazos 134 se retraen alejandose de los miembros de grna, retrayendo por ello los elementos de empuje 136 y permitiendo que el

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elemento de armazon 144 deslice lateralmente (es decir, transversalmente por el elemento de apoyo 114) hasta que se liberan los botones 150, momento en el que la tension elastica creada mediante uno o mas muelles 152 dispuestos longitudinalmente a lo largo del eje 153 de los botones 150 hace que los extremos distales de los brazos 134 se muevan hacia fuera, volviendose a encajar por ello los elementos de empuje 136 con los miembros de gma 138. El conjunto de trinquete 132 esta equipado opcionalmente ademas con unos elementos de tope 155 que limitan el desplazamiento hacia fuera del elemento de armazon 144 y de otros componentes asociados; sin embargo, en la realizacion ilustrada, no se utilizan tales elementos de tope a fin de permitir que el elemento de armazon 144 y los componentes asociados sean desmontados e intercambiados (invertidos) con respecto al elemento de apoyo 114. Espedficamente, el elemento de apoyo 114 (y el mecanismo de posicionamiento lateral) estan disenados para ser aplicados simetricamente al individuo, de manera que el elemento de apoyo se puede aplicar a cualquier brazo del individuo.

El diseno del mecanismo de trinquete 132 de la figura 1f proporciona ventajosamente tambien un perfil bajo vertical (sagital), minimizando por ello la altura instalada y el volumen general del aparato 100 en su totalidad. Ademas, la superficie inferior 154 esta realizada, en la presente realizacion, plana; por consiguiente, el elemento de apoyo 114, con el mecanismo 132, se puede hacer descansar facilmente sobre la mayona de las superficies sin impartir inestabilidad al aparato (o que el individuo tenga la percepcion de que sus brazos estan equilibrados precariamente). Se apreciara ademas que la cara inferior 154 del mecanismo de trinquete 132 se puede adaptar para acoplarse con conjuntos fijos o desplazables (no mostrados), que pueden mantener el aparato en una orientacion o lugar deseable. Por ejemplo, unos imanes permanentes o unos elementos ferrosos pueden estar dispuestos en la cara inferior 154, o a su alrededor, para permitir el acoplamiento magnetico del elemento de apoyo a un conjunto fijo correspondiente mediante un campo magnetico, tal como en caso de que sea deseable mantener el brazo de un paciente absolutamente quieto durante la cirugfa. Alternativamente, se puede usar una disposicion de rotula esferica en la que el elemento de apoyo 114 puede girar con multiples grados de libertad alrededor de la rotula, permitiendo por ello que se mueva el brazo del individuo, al tiempo que con restriccion en las direcciones lateral, proximal y normal. Se pueden utilizar innumerables enfoques distintos para controlar la posicion del elemento de apoyo (mientras esta en uso o de otro modo) consistentes con la presente invencion, siendo la totalidad de tales enfoques facilmente implementados por los expertos en la tecnica relevante.

Como se muestra en la figura 1f, el mecanismo de trinquete 132 comprende ademas un armazon de acoplamiento 160 que esta montado fijamente en el elemento de armazon 144 del mecanismo 132. El armazon de acoplamiento 160 comprende, en la realizacion ilustrada, una barra transversal 162 que esta dispuesta en una orientacion longitudinal (es decir, proximal) entre dos brazos de armazon 164a, 164. La barra transversal 162, como se muestra mejor en la figura 1g, permite el soporte del brazo 111 desplazable y su ajuste rotatorio (es decir, la rotacion del brazo 111 alrededor del eje 163 de la barra 162), asf como el ajuste longitudinal (proximal) del brazo 111 a lo largo de la longitud de la barra 162. Por consiguiente, cuando el elemento de armazon 144 del trinquete 132 desliza lateralmente hacia dentro y hacia fuera del elemento de apoyo 114, el armazon de acoplamiento 160 y su barra transversal 162 se mueven en consecuencia.

El conjunto de brazo 111 movil se describe a continuacion con detalle. Como se muestra mejor en la figura 1e, el conjunto de brazo 111 movil comprende cuatro secciones o componentes principales, incluyendo (i) un elemento de acoplamiento 170 adaptado para coincidir con la barra transversal 162 del armazon de acoplamiento 160; (ii) una seccion de soporte 172 unida al elemento de acoplamiento 170; (iii) un mecanismo de ajuste lateral 176 dispuesto en el extremo distal 174 de la seccion de soporte 172; y (iv) un brazo accionador 178 acoplado al mecanismo de ajuste lateral 176. Colectivamente, y cuando se consideran junto con el mecanismo de trinquete 132 descrito previamente con respecto a la figura 1f, estos componentes permiten el ajuste del brazo accionador 178 (y, por consiguiente, del accionador 106 y del conjunto de sensores 101) por varios grados de libertad. Como se describira con mayor detalle en esta memoria, dicha caractenstica permite ventajosamente que el usuario o cuidador situe el conjunto de sensores 101 literalmente en cualquier orientacion con respecto a la superficie de la piel del individuo, al tiempo que tiende tambien a alinearse apropiadamente el accionador y el elemento de sensor para el usuario/cuidador, simplificando por ello el funcionamiento del aparato y del sistema en su totalidad. Como se describe en lo que sigue, el aparato de brazo 111 desplazable de la presente realizacion incluye tambien caractensticas de diseno, por lo que el usuario asegura/libera multiples grados de libertad durante el proceso de ajuste, simplificando incluso mas por ello el ajuste y el uso del dispositivo.

Haciendo referencia a la figura 1h, el elemento de acoplamiento 170 del brazo 111 desplazable comprende un elemento de bloqueo 175 que coopera con un elemento de palanca 179 desplazable para agarrar ngidamente, al tiempo que de modo ajustable, la barra transversal 162. Espedficamente, el elemento de bloqueo es coincidente a pivotamiento con la palanca 179 mediante un pasador de pivotamiento 181, de manera que los dos componentes pueden girar alrededor del pivote 181, uno respecto al otro. El elemento de bloqueo 175 esta retenido dentro de la seccion de cuerpo curvada 190 de la seccion de soporte 172 (descrita en lo que sigue), de manera que la posicion de la palanca 179 controla el rozamiento relativo aplicado entre los dos componentes 175, 179 y la superficie de la barra transversal 162. Como se expondra con mayor detalle posteriormente en esta memoria, la posicion de la palanca 179 esta controlada por la accion del operario cuando se ajusta la posicion lateral del brazo accionador 178 mediante el mecanismo de posicionamiento lateral 176. Se apreciara que, aunque se usa una superficie uniforme para la barra transversal 162 y las caras coincidentes interiores del elemento de bloqueo 175 y de la palanca, se

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puede usar cualquier numero de otros acabados y/o configuraciones superficiales para facilitar una mayor o menor capacidad de rozamiento, incluyendo, por ejemplo, texturas no uniformes o rugosas, o incluso nervios dentados.

La seccion de soporte 172 de la realizacion ilustrada comprende un armazon de cuerpo curvado 190 sustancialmente ngido adaptado para concordar, en general, con el contorno del antebrazo del individuo. La seccion de cuerpo en la realizacion a modo de ejemplo esta fabricada a partir de una aleacion de aluminio 6061 T-6, aunque se reconocera que la parte o partes podnan estar realizadas a partir de una aleacion de fundicion, un plastico moldeado, o incluso un material compuesto (si esta disenado para adaptarse a los esfuerzos en la pieza). El uso de la aleacion de aluminio T-6 proporciona peso ligero, al tiempo que buena rigidez y otras propiedades mecanicas. La superficie interior 192 de la seccion de soporte 172 incluye una almohadilla 188 de espuma, de caucho elastomero (por ejemplo, silicona) o de uretano blando adaptada para coincidir de manera firme, pero suave, con la piel del individuo cuando el conjunto de brazo 111 esta bloqueado en su sitio, de manera que se minimiza el movimiento relativo entre la seccion de soporte 172 y la piel del individuo. La reduccion del movimiento relativo se consigue principalmente mediante rozamiento, que se mejora gracias al uso de una pluralidad de caractensticas superficiales

191 de la almohadilla 188 (por ejemplo, estnas en la presente realizacion, aunque se pueden utilizar otras caractensticas tales como protuberancias semiesfericas o, alternativamente, otros enfoques tales como la adherencia superficial). Esta reduccion en el movimiento relativo ayuda a estabilizar el aparato 100 en su totalidad y a evitar el movimiento relativo del conjunto de sensores 100 y las caractensticas anatomicas del individuo, permitiendo por ello mediciones mas precisas y repetibles. Las estnas o acanaladuras ayudan tambien a asegurar el flujo sangumeo periferico, incluso si la almohadilla se aplica de manera inadecuada (por ejemplo, se hace excesivamente estanca contra la piel del individuo).

Como se ha descrito previamente, la seccion de soporte 172 contiene, al menos parcialmente, el elemento de bloqueo 175 y la palanca 179, que cooperan para retener de modo ajustable la barra transversal 162. En la realizacion ilustrada, el armazon de cuerpo 190 de la seccion de soporte 172 actua como un armazon que proporciona soporte para los otros componentes distintos, incluyendo la palanca 179 y el elemento de bloqueo 175. Espedficamente, el elemento de bloqueo 175 es coincidente ngidamente con el armazon de cuerpo 190 (tal como mediante soldadura, remachado, un elemento de sujecion roscado, o incluso formando los dos componentes como una unidad durante la fabricacion). Una segunda palanca 192 de pivote alrededor de un punto de pivotamiento 193 soportado por el armazon de cuerpo 190 encaja con la primera palanca 179 en un punto distal de esta ultima, controlando por ello la magnitud de la fuerza de rozamiento aplicada por las superficies coincidentes de la primera palanca 179 a la barra transversal 162. En la realizacion ilustrada, el extremo opuesto 194 de la segunda palanca

192 esta acoplado (mediante un pivote) al eje roscado 195 del mecanismo de ajuste lateral 176 (descrito en lo que sigue), permitiendo por ello que el usuario controle simultaneamente multiples grados de libertad del brazo 111 desplazable; es decir, el ajuste del mecanismo de posicionamiento lateral 176 y el grado de rotacion del elemento de acoplamiento 170 y de la seccion de soporte 172 alrededor de la barra transversal 162. La seccion de soporte 172 y el elemento de acoplamiento 170 giran colectivamente alrededor del eje 163 de la barra transversal 162 del armazon de acoplamiento 160, permitiendo por ello el ajuste del aparato para fijarse a personas diferentes, y permitiendo ademas un acceso preciso del brazo al elemento de apoyo 114 durante la instalacion del aparato 100 en el individuo.

Como se muestra mejor en las figuras 1h y 1i, la parte distal 174 de la seccion de cuerpo esta adaptada tambien para recibir el mecanismo de ajuste lateral 176, usandose este ultimo junto con el mecanismo de trinquete 132 descrito previamente para ajustar la posicion lateral (es decir, transversal) “basta” del conjunto de sensores 101 y del accionador 106 antes del funcionamiento. Como se usan en esta memoria, los terminos “basto” y “fino” son relativos, haciendo referencia el primero, en general, al proceso de situar el conjunto de brazo 111 desplazable durante la instalacion del aparato 100 sobre el individuo que esta siendo monitorizado, mientras que este ultimo hace referencia, en general, a los ajustes posicionales a pequena escala efectuados por el conjunto de accionador 106 durante el funcionamiento (descritos con detalle en lo que sigue). Espedficamente, en la presente realizacion, el usuario puede ajustar, despues de fijar el elemento de apoyo 114 y las correas 122 al brazo del individuo, el mecanismo de trinquete 132 (apretando los botones 150 en sus lados, como se ha descrito previamente) y hacer deslizar el elemento de armazon 144 lateralmente hacia dentro o hacia fuera, como corresponda, afectando por ello a la posicion del brazo 111 desplazable, que incluye el brazo accionador 178. Despues de ello, el usuario puede utilizar entonces el mecanismo de ajuste lateral 176 del conjunto de brazo 111 desplazable para ajustar ademas la posicion del brazo accionador 178 como desee.

El mecanismo de ajuste 176 comprende, en la realizacion ilustrada, una disposicion de pasadores divididos en la que un elemento longitudinal central 196, que comprende unas partes primera y segunda 196a, 196b, esta dispuesto dentro de un canal 197 correspondiente formado entre un elemento de grna inferior 198 y un elemento de grna superior 199. El mecanismo 176 incluye ademas un mando de ajuste 200 que esta encajado de modo roscado con el elemento de sujecion roscado 195 descrito previamente. Cuando se hace girar el mando 200 en el sentido contrario al de las agujas del reloj (CCW), el elemento de sujecion 195 se desencaja progresivamente, reduciendo por ello la fuerza rotatoria sobre la segunda palanca 192, que reduce, a su vez, la fuerza de rozamiento sobre la barra transversal 162. Simultaneamente, se reduce la fuerza de rozamiento sobre el elemento longitudinal dividido 196, permitiendo por ello el movimiento de sus partes primera y segunda 196a, 196b, unas con relacion a las otras (y de los elementos de grna superior e inferior 199, 198).

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Como se muestra mejor en las figuras 1h y 1i, el movimiento relativo antes mencionado de las partes primera y segunda 196a, 196b imparte un grado adicional de libertad al brazo accionador 178. Espedficamente, el brazo accionador de la realizacion ilustrada emplea una disposicion de tres pivotes en la que unos pivotes primero, segundo y tercero 202 y 203, y 204 estan acoplados, respectivamente, a las partes primera y segunda 196a, 196b (y a un elemento de union intermedio 205), de manera que cuando las partes primera y segunda 196a, 196b deslizan longitudinalmente, una con relacion a la otra, las posiciones relativas de los pivotes primero y tercero 202, 204 cambian, modificando por ello el desplazamiento angular 206 del brazo accionador 178.

El elemento longitudinal 196 incluye ademas una abertura 207 formada verticalmente a lo largo de, al menos, un tramo de la longitud del elemento 196, permitiendo por ello que el elemento de sujecion roscado 195 penetre a traves de la misma. Esta caractenstica hace ventajosamente que el conjunto sea autolimitativo; es decir, el eje del elemento de sujecion roscado 195 actua para retener el elemento longitudinal 196 en el lfmite o lfmites de su desplazamiento. Esta configuracion ayuda ademas a mantener un grado deseado de alineacion rotatoria del brazo accionador 178 con respecto al resto del conjunto de brazo 111 desplazable. En la realizacion ilustrada, la abertura 207 y el elemento longitudinal 196 cooperan para permitir un grado limitado de rotacion del elemento 196 (y, por consiguiente, del brazo accionador 178), adaptandose por ello al ajuste del brazo 178 a fin de hacer concordar la orientacion del armazon de sensor para los otros componentes del aparato 100.

En la realizacion ilustrada, la abertura 207 tiene lados a diez grados (10°) mecanizados en el elemento longitudinal 196 a fin de permitir tal rotacion.

Por consiguiente, haciendo girar un mando 200, el usuario puede dejar libres facilmente o, alternativamente, “congelar” multiples grados de libertad dentro del conjunto de brazo 111 desplazable, a saber (i) la rotacion del conjunto de brazo 111 desplazable alrededor de la barra transversal 162; (ii) el movimiento proximal-distal del conjunto de brazo 111 sobre la barra transversal 162; (iii) la posicion lateral del elemento longitudinal central 196 dentro de su canal de grna 197; (iv) el desplazamiento angular del conjunto de brazo accionador 178 con relacion al elemento de soporte 172 (mediante el movimiento relativo de las partes primera y segunda 196a, 196b); y (v) la rotacion angular “limitada” del elemento longitudinal 196 en su canal de grna 197 por la ranura 207. Adicionalmente, se reconocera que, aunque el elemento de sujecion 195 y la abertura 207 formados en cada una de las partes primera y segunda 196a, 196b se usan para controlar de modo colaborador tanto el lfmite del desplazamiento transversal como la rotacion del brazo accionador 178 y del elemento longitudinal 196, se pueden usar otras disposiciones que no limitan por tanto estos parametros. Por ejemplo, si se desea, el aparato 111 puede estar configurado de manera que la rotacion del miembro longitudinal 196 se controla independientemente del elemento de sujecion roscado 195, tal como desplazando el eje del miembro 196 respecto al elemento de sujecion 195 y controlando el rozamiento aplicado al mismo mediante una placa o estructura transversal.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 1g y 1j, se describe con detalle la parte distal 210 del brazo accionador 178. Como se ha descrito previamente, el brazo accionador 178 esta adaptado para recibir el conjunto de accionador 106 durante el funcionamiento normal, dotando por ello al accionador de, entre otras, una fuerza de reaccion (es decir, una estructura contra la que se ejerce una fuerza de aplanamiento sobre el vaso sangumeo del individuo). Como se describe con mayor detalle en lo que sigue, la parte distal 210 del brazo accionador 178 se interconecta tambien con un aparato de alineacion (en la parte inferior de la figura 2) para situar y mantener el sensor (por ejemplo, el conjunto de sensores 101 de la figura 1) con respecto al vaso sangumeo, especialmente (i) antes de la primera fijacion del accionador 106 al conjunto 100; y (ii) despues de que ha sido fijado el accionador y, entonces, desmontado posteriormente del conjunto 100, tal como durante la transferencia del individuo desde el quirofano hasta una sala de recuperacion. Como se muestra en las figuras 1g y 1j, la parte distal 210 incluye una parte de brazo 211 en forma de herradura o de “U” con una abertura 212 dispuesta en el lado opuesto al acoplamiento del brazo 178 al elemento longitudinal 196. El brazo 178, que incluye la parte distal 210, esta hecho sustancialmente ngido en la realizacion ilustrada (es decir, fabricado a partir de una aleacion ligera), mitigando por ello la elasticidad durante el posicionamiento y la coincidencia con el aparato de alineacion antes mencionado. Se reconocera que, aunque se utiliza una parte de brazo en forma de U en la presente realizacion, se puede sustituir por otras formas (con una abertura 212 o de otro modo) con igual exito. La parte distal 210 incluye ademas dos partes de faldilla 214a, 214b que estan dispuestas en el lado inferior (es decir, el lado del sensor) de la parte de brazo 211 en forma de U en su radio interior 213, y que actuan para guiar y encajar ademas el conjunto de sensores 101 cuando este ultimo es coincidente con el brazo 178. Espedficamente, en una realizacion, las superficies exteriores 215a, 215b de las faldillas 214a, 214b tienen, cada una, una clavija o pasador levantado 216a, 216b respectivo dispuesto en la direccion radial, opuestos diametralmente entre sf, que encajan con unas aberturas 299 correspondientes formadas en las superficies interiores correspondientes del conjunto de alineacion antes mencionado. Esta disposicion, entre otras, permite algun grado de movimiento relativo entre los componentes y algun grado de desalineacion radial (“guinada”) entre el brazo accionador 178 y el aparato de alineacion 230, como se describe con mayor detalle en lo que sigue. La disposicion de las partes de faldilla 214 en el radio interior 213 proporciona ademas un labio 217 alrededor de, al menos, las partes del brazo 211 en forma de U, proporcionando por ello una superficie de soporte 218 (es decir, el lado inferior del labio 217) que amortigua parte de la fuerza de reaccion desde el conjunto de alineacion cuando los dos son coincidentes, y proporciona un encaje mas positivo y estable entre los mismos.

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Se senala que el aparato 100 de la presente invencion esta configurado ventajosamente para mantener una relacion altamente ngida entre los diversos componentes, incluyendo el elemento de apoyo 114, el brazo 211 en forma de U, el brazo 111 desplazable y el conjunto de sensores 101. Espedficamente, los componentes estan disenados para una elasticidad muy limitada, de manera que las fuerzas de reaccion generadas por el acto de presionar el conjunto de sensores 101 contra el tejido del individuo se transfieren completamente, en efecto, mediante el accionador 106, el brazo 111 y el mecanismo de trinquete 132 al elemento de apoyo 114 y, en consecuencia, al tejido en el lado posterior del antebrazo del individuo. Este alto grado de rigidez permite una precision aumentada en la medicion de la presion tonometrica, dado que se eliminan virtualmente las variaciones de la presion medida que resultan de la elasticidad de diversas partes del aparato.

De modo similar, las almohadillas 120, 188 del aparato a modo de ejemplo estan disenadas con una superficie o area de contacto relativamente grande para el tejido del individuo, de manera que las fuerzas de reaccion transmitidas mediante el aparato 100 a las almohadillas se distribuyen a traves de una gran zona de tejido, mitigando ademas por ello los efectos de la elasticidad.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 2 a 2d, se describe con detalle una realizacion a modo de ejemplo del aparato de alineacion 230 (y los componentes asociados). Se reconocera que, aunque se denomina un “aparato de alineacion” en la presente descripcion, el aparato de las figuras 2-2d tiene varias funciones, incluyendo (i) la alineacion general del accionador 106 y del conjunto de sensores 101 dentro del aparato 230 a fin de facilitar el acoplamiento de los dos componentes; (ii) el soporte de la pala 257 (descrita en lo que sigue), que mantiene el sensor en una orientacion inicial durante el acoplamiento del accionador y la calibracion de los sensores; y (iii) la retencion del conjunto de sensores 101 dentro del aparato 230 despues de que se ha desmontado (“efecto de amarre”) el accionador (y la pala 257).

Como se muestra en las figuras 2 y 2a, el aparato de alineacion en un aspecto fundamental comprende, en general, una estructura que situa el conjunto de sensores 101. En la realizacion ilustrada, dicha estructura esta realizada desechable gracias al uso de materiales economicos y caractensticas de diseno que facilitan tal capacidad para ser desechada. El aparato 230 comprende, en general, un primer elemento de armazon 232 y un segundo elemento de armazon 233, que estan acoplados entre sf mediante un acoplamiento 234 de manera que los dos elementos de armazon 232, 233 se pueden mover uno con relacion al otro. El acoplamiento 234 ilustrado comprende una “bisagra” de lamina de polfmeros flexibles del tipo bien conocido en la tecnica, aunque se apreciara que se pueden usar innumerables disposiciones distintas, incluyendo, por ejemplo, una bisagra real basada en pasadores, una bisagra de tela, uno o mas amarres o, alternativamente, ningun acoplamiento.

El primer elemento de armazon 232 es, en la realizacion ilustrada, un elemento moldeado de polfmeros sustancialmente ngido (aunque algo elastico) formado a partir de polietileno, aunque se pueden usar otros materiales y grados de flexibilidad. El cesionario de la presente ha encontrado que la parte medial de la muneca de la mayona de los seres humanos es sustancialmente similar y tiene una curvatura similar, permitiendo por lo tanto, a su vez, usar un elemento de armazon 232 que se puede aplicar a la mayona de las personas. El nivel de flexibilidad antes mencionado se selecciona para permitir algo de deformacion y adaptabilidad del elemento de armazon 232 a la forma y el radio de la muneca del individuo (y de cooperacion con el segundo elemento de armazon 233, descrito con mayor detalle en lo que sigue). Esta disposicion permite ventajosamente un elemento de armazon 232 de “un tamano se ajusta a todos”, prescindiendo por ello de cualquier proceso de seleccion asociado con un armazon mas ngido y simplificando el uso del aparato 230 globalmente. Sin embargo, se puede utilizar tambien, si se desea, un elemento de armazon ajustable o selectivamente elastico.

Como se describira con mayor detalle en lo que sigue, el primer elemento de armazon 232 retiene tambien el conjunto de sensores 101, manteniendo por ello los dos componentes 232, 101 en una relacion acoplada de modo flojo, pero sustancialmente fija.

El segundo elemento de armazon 233 esta realizado de un polfmero sustancialmente flexible; es decir, espuma de polietileno, aunque se pueden usar, si se desea, otros materiales y otros niveles de flexibilidad hasta, e incluyendo, materiales no flexibles. El segundo elemento de armazon 233 esta adaptado para coincidir con el primer elemento 232, e incluye ademas un adhesivo 235 en su lado inferior 236, de manera que cuando el elemento 233 esta dispuesto encima de la piel del individuo, se une a la piel, deformandose algo el elemento de armazon 233 para concordar con el contorno superficial de la piel. El adhesivo se selecciona ventajosamente a fin de proporcionar una union firme y de larga duracion, al tiempo que sea retirado facilmente cuando se desea la eliminacion sin molestias significativas para el individuo; sin embargo, se pueden usar otros medios para mantener el segundo elemento de armazon 233 en una posicion constante con respecto a las caractensticas anatomicas del individuo, incluyendo, por ejemplo, correas con velcro, cinta adhesiva, etc.

Una lamina de refuerzo 238 de bajo coste que puede retirarse (por ejemplo, parafinada o revestida por un lado) del tipo bien conocido en las tecnicas de adhesivos se utiliza para cubrir el adhesivo 235 antes de su uso, para descartar su deterioro. El usuario simplemente desprende la lamina de refuerzo 238, coloca el elemento de armazon 233 y lo comprime suavemente contra la piel del individuo para formar la union antes mencionada, deformando el segundo elemento de armazon, segun sea necesario, al contorno de las caractensticas anatomicas del individuo. El acoplamiento 234 permite que el usuario/operario simplemente pliegue el primer elemento de armazon 232 sobre la

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parte superior del segundo elemento 233 despues de la fijacion de este ultimo al individuo como se ha descrito previamente, de manera que el primer elemento de armazon 232 monta a horcajadas sobre el segundo elemento 233, y asienta encima del mismo, para formar un conjunto sustancialmente unitario cuando esta unido de manera adhesiva.

El segundo elemento de armazon 233 de la realizacion ilustrada incluye ademas un dispositivo de alineacion 239 que ayuda al usuario/operario a situar apropiadamente al principio el segundo elemento de armazon 233. En la realizacion ilustrada, este dispositivo de alineacion comprende un retfculo 240 dispuesto sobre una lamina de alineacion 241 de polfmero que puede retirarse y sustancialmente transparente (por ejemplo, poliester o polietileno transparente) que esta fijada tambien de modo que puede retirarse al segundo armazon 233 sobre su superficie superior 242 mediante un adhesivo. Por consiguiente, una vez que se ha identificado (tal como por el usuario/operario al buscar un punto adecuado de pulso en la superficie de la zona media del individuo usando el dedo u otra tecnica) el lugar de monitorizacion espedfico deseado, es desprendida la lamina de refuerzo 238 y el retfculo 240 del segundo armazon 233 alineado sobre el punto de pulso. El usuario/operario simplemente presiona a continuacion la superficie adhesiva 235 contra la piel del individuo para fijar el segundo armazon en su sitio, y desprende posteriormente la lamina de alineacion 241. Al desprender la lamina de alineacion 241 de la superficie superior del segundo armazon 233 en la realizacion ilustrada se deja expuesto adhesivo adicional, que se usa para unir el primer elemento de armazon 232 al segundo 233 cuando los dos son, por ultimo, coincidentes. Por consiguiente, el adhesivo sobre la parte superior del segundo elemento 233 tiene dos funciones: (i) mantener inicialmente la lamina de alineacion 241 en su sitio; y (ii) mantener una relacion fija entre los elementos de armazon primero y segundo 232, 233 cuando los dos son coincidentes.

Se reconocera, sin embargo, que se pueden utilizar otras disposiciones para acoplar los elementos de armazon primero y segundo 232, 233, en lugar de los adhesivos de la presente realizacion. Por ejemplo, se puede usar una disposicion de conexiones mecanicas (por ejemplo, enganches, clips o pasadores por rozamiento). Alternativamente, los dos armazones se podnan proporcionar como un elemento unitario (no mostrado) con adhesivo en su lado inferior (tejido), en el que la lamina de alineacion 241 con retfculo se extrae lateralmente mediante una ranura de grna formada dentro del armazon unitario, despues de la colocacion de dicho armazon. Aun como otra alternativa, se podna emplear un armazon parcial (es decir, que cubre solamente una parte de la zona medial del individuo). Los expertos en las tecnicas mecanicas reconoceran aun incluso otras variantes del concepto basico del aparato de alineacion; es decir, una estructura que tiene un mecanismo de alineacion asociado para disponer con precision uno o mas sensores sobre el punto de pulso y, en consecuencia, no se describen adicionalmente en esta memoria.

Dado que la relacion de acoplamiento entre los elementos de armazon primero y segundo 232, 233 es, en la realizacion ilustrada, sustancialmente fija, el primer armazon 232 se pliega entonces encima del segundo 233, alineando por ello el primer armazon 232 con respecto al punto de pulso (es decir, el punto de pulso esta dispuesto en este caso en una posicion sustancialmente central dentro de los lfmites de los armazones primero y segundo 232, 234). Esto es significativo desde el punto de vista de que el conjunto de sensores 101, en virtud de su acoplamiento indirecto al primer elemento de armazon 232, esta tambien en este caso alineado, al menos de modo basto, con el punto de pulso sobre la muneca del individuo. Desde este punto hacia delante, e incluso durante multiples mediciones posteriores en las que se desmonta y se vuelven a situar el elemento de apoyo 100 y el accionador 106, el usuario/operario no tiene que volver a situar de nuevo el sensor; un beneficio distinto en entornos en los que se efectuan multiples mediciones de este tipo.

Como se muestra mejor en las figuras 2 y 2b, el conjunto de sensores 101 de la presente realizacion se acopla al primer armazon 232 usando una disposicion de suspension selectivamente bloqueable; es decir, el conjunto de sensores 101 esta acoplado de modo flojo y suspendido dentro del armazon 232 mediante el accionador 106, cuando esta desbloqueado, y acoplado ngidamente en el armazon 232, cuando esta bloqueado. La suspension del conjunto de sensores 101 (es decir, el estado desbloqueado) es deseable durante su uso, cuando el accionador 106 esta acoplado al conjunto de sensores 101 y esta controlando su movimiento. El estado bloqueado es deseable, entre otros, cuando se situa inicialmente el sensor (y el aparato principal de alineacion 230) en el individuo, y cuando se acopla el accionador 106 al conjunto de sensores 101.

El acoplamiento del conjunto de sensores 101 al elemento de armazon 232 se consigue usando una lamina de suspension 244 flexible que se acopla ngidamente al primer armazon 232, tal como mediante adhesivo u otros medios. La lamina de suspension 244 incluye una abertura 245 en su zona central, a traves de la que coincide el conjunto de sensores 101. Espedficamente, el transductor de presion 103 y las partes asociadas de la carcasa 105 sobresalen a traves de la abertura 245 de manera que estan por debajo del plano de la lamina 244 en esa zona. La almohadilla de contacto 108 esta dispuesta en el lado del tejido (contacto) 251 de la lamina 244 y es coincidente mediante adhesivo (por ejemplo, adhesivo acnlico del tipo bien conocido en la tecnica) con la lamina 244 y las partes expuestas de la cara inferior de la carcasa 105, formando por ello un conjunto que tiene la lamina 244 retenida de modo seguro entre la almohadilla de contacto 108 y la carcasa 105, sobresaliendo el sensor (por ejemplo, el transductor de presion) a traves tanto de la abertura 245 en la lamina 244 como de la abertura 252 formada en la almohadilla de contacto 108.

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La lamina de suspension 244 esta dispuesta, en la presente realizacion, con suficiente area superficial adicional y “aflojada”, de manera que cuando la lamina 244 esta retenida por sus extremos 255a, 255b dentro del primer elemento de armazon 232, el conjunto de sensores 101 se puede mover en un grado apreciable lateralmente dentro del armazon 232, permitiendo por ello que el accionador 106 desplace lateralmente el conjunto de sensores 101 a traves de la arteria radial durante el uso de su algoritmo de posicionamiento. Asimismo, la presente invencion contempla tal libertad de movimiento tambien en la direccion proximal. Por ejemplo, se puede prever suficiente juego en la lamina de suspension 244 como para permitir un pequeno grado de movimiento proximal del conjunto de sensores 101 mediante el accionador 106. Ademas, cuando se usa un elastomero u otro material altamente elastico, se puede adaptar la rotacion del conjunto de sensores 101 en el plano X-Y (es decir, la “guinada” del conjunto de sensores alrededor de su eje vertical 254). Se pueden usar tambien otras disposiciones, siendo tales alternativas implementadas facilmente por los expertos en las tecnicas mecanicas.

El estado “bloqueado”, como se ha descrito previamente, se consigue en la presente realizacion gracias al uso de una pala 257 desmontable, que esta acoplada, en el estado bloqueado, al conjunto de sensores 101 y al primer elemento de armazon 232. Espedficamente, como se muestra en las figuras 2b y 2c, la pala 257 a modo de ejemplo comprende un conjunto moldeado que esta formado a partir de un polfmero (por ejemplo, polietileno o ABS, para bajo coste y peso ligero, al tiempo que para buena rigidez y otras propiedades mecanicas). La pala 257 incluye una horquilla 258 de contacto de sensores dispuesta en su extremo delantero (de encaje) 259 y un mango 260 dispuesto en el extremo no encajado 261, usandose el mango 260 para desmontar la pala 257 del aparato 230 cuando se desbloquea el conjunto de sensores 101. La pala 257 esta adaptada de manera que la horquilla 258 sujeta y suspende de modo seguro el conjunto de sensores 101 en una posicion neutral deseada (es decir, con la superficie activa del sensor desprendido de la piel del individuo) cuando la pala 257 esta recibida dentro del aparato de alineacion 230.

La pala 257 incluye una estructura 259a que se interconecta con una estructura 259b complementaria formada sobre el primer elemento de armazon 232 (vease la figura 2d) que permite que los dos componentes; es decir, la pala 257 y el armazon 232, sean acoplados entre sf de modo desmontable mediante un ajuste por rozamiento entre las dos estructuras 259, 259b. Esta disposicion permite que la pala 257 sea recibida de modo deslizable dentro del primer armazon 232, de manera que cuando el usuario/operario agarra el mango 260 y tira en una direccion lateral alejandolo del aparato 230, la pala 257 (y la horquilla 258) deslizan hacia fuera del armazon 232 y se desencajan completamente del mismo. El sensor, entonces, (i) se amarra mediante la lamina de suspension 244, si no esta fijado ningun accionador, o (ii) se acopla al accionador 106 mediante el elemento de acoplamiento 104 del sensor, como se describe con mayor detalle en lo que sigue con respecto a las figuras 3-3e.

Como se muestra mas claramente en las figuras 1a y 2c, el conjunto de sensores 101 y la pala 257 de la presente realizacion incluyen tambien una estructura de acoplamiento 112, 264, respectivamente, que acopla el conjunto de sensores 101 de manera efectiva, pero desmontable, a la pala. Espedficamente, cuando la pala 257 se inserta en el elemento de armazon 232, las estructuras de acoplamiento 112, 264 retienen el sensor 101 a la pala 257, con la horquilla 258 de la pala 257 soportando desde abajo el conjunto de sensores. Esto coloca ventajosamente el elemento de acoplamiento 104 del sensor/accionador en la posicion deseada con respecto al primer elemento de armazon 232 (y, por consiguiente, con respecto al brazo accionador 178 y al accionador 106), facilitando por ello el acoplamiento con el accionador, cuando el accionador 106 es coincidente con el brazo 178 y el primer armazon 232.

Se senalara ademas que, en la realizacion ilustrada, la presencia de la pala 257 garantiza eficazmente que el conjunto de sensores 101 (incluyendo mas en particular la superficie activa del conjunto) esta desprendido o elevado completamente por encima de la superficie de la piel. Esto permite ventajosamente que el operario y el propio sistema verifiquen que no hay polarizacion del sensor y del transductor de presion durante penodos en los que es indeseable una polarizacion de este tipo, tal como la calibracion del sensor.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 2e y 2f, se describe con detalle el conjunto de interfaz de senales 280 de la presente realizacion del aparato 100. Como se muestra en la figura 2e, una primera realizacion de la interfaz 280 comprende un cable electrico 281 que tiene una pluralidad de conductores en su interior, estando el cable 281 interpuesto entre el conjunto de sensores 101 y un elemento de contacto electrico 282. Espedficamente, el elemento de contacto 282 esta realizado “flotando libre” en el extremo del cable 281, de manera que se puede enchufar en un receptaculo electrico correspondiente sobre el accionador 106 o, alternativamente, en el sistema principal de monitorizacion (no mostrado), y hacer pasar senales electricas entre el conjunto de sensores 101 y el accionador/sistema. Tales senales pueden incluir, por ejemplo, senales electricas generadas por el sensor (por ejemplo, el transductor de presion) durante su uso, datos que se refieren a un dispositivo de almacenamiento utilizado junto con el sensor (por ejemplo, una EEPROM tal como la descrita en la solicitud de patente de EE. UU. del cesionario, en tramitacion junto con la presente, con numero de serie 09/652.626, presentada el 31 de agosto de 2000, y titulada “Smart Physiologic Parameter Sensor and Method”), y senales que se refieren a la relacion ffsica de los componentes en el aparato 100; por ejemplo, la salida desde el sensor o sensores fotoelectricos o IR dispuestos sobre el accionador 106 y adaptados para detectar cuando la pala 257 esta situada apropiadamente con respecto al accionador (es decir, en el estado “bloqueado” dentro del elemento de armazon 232).

El elemento de contacto 282 en la realizacion ilustrada comprende una tarjeta de contacto 283 sustancialmente plana, que incluye un sustrato 284 con una pluralidad de contactos electricos 285 formados sobre su superficie y sus

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bordes, que contactan con unos contactos (no mostrados) correspondientes en el receptaculo del sistema de monitorizacion. Por consiguiente, el usuario simplemente hace deslizar el sustrato 284 hacia dentro del receptaculo para formar las conexiones electricas deseadas entre el accionador (o sistema principal) y el conjunto de sensores 101. El conjunto de sensores 101 incluye tambien una matriz de terminacion 103a que tiene contactos 288 formados sobre la misma, haciendo (por ejemplo, soldados con estano) que los conductores del cable 281 terminen en los contactos de la matriz 103a para formar las trayectorias electricas deseadas. Los terminales del elemento de sensor 103 estan acoplados electricamente de modo similar, tal como mediante soldadura con estano, a los contactos 288 de la matriz 103a. Se puede usar cualquier numero de otras disposiciones de contactos electricos dentro del conjunto de sensores, sin embargo, como reconoceran los expertos.

Los datos de calibracion y otros asociados (por ejemplo, datos ID del fabricante de sensores, fecha de fabricacion/expiracion, ID del paciente, ID de la instalacion, etc.) como se describen, entre otras, en la solicitud de EE. UU. antes mencionada con numero de serie 09/652.626, se almacenan, en la presente realizacion, en una EEPROM 289 dispuesta sobre el sustrato 284 en el extremo de monitorizacion del sistema del cable 281. Se reconocera, sin embargo, que la EEPROM 289 (u otro dispositivo de almacenamiento) puede estar dispuesta en cualquier numero de lugares diferentes, incluyendo dentro del conjunto de sensores 101. Ademas, se pueden utilizar multiples dispositivos de almacenamiento (situados en cooperacion o de otro modo) consistentes con la invencion.

Se apreciara que la interfaz 280 anterior puede estar realizada tambien desechable, si se desea, usando, por ejemplo, materiales de bajo coste, de manera que el conjunto de sensores 101 y la interfaz 280 se pueden desechar ventajosamente como una unidad.

La interfaz de senales 280 de la presente invencion puede adoptar tambien otras configuraciones. Por ejemplo, como se muestra en la realizacion alternativa de la figura 2f, la interfaz 290 comprende un sustrato sustancialmente longitudinal 291 flexible y ligero que tiene una seccion central 292 estrecha y dos zonas extremas 293a, 293b. La seccion central 292 estrecha permite, entre otras, una flexibilidad significativa a flexion y a torsion en ambas dimensiones. Se forman pistas conductoras impresas 294 sobre/en el sustrato 291 de manera que se pueden transferir senales electricas entre las dos zonas extremas 293. La fabricacion de sustratos flexibles de bajo coste con pistas conductoras se comprende bien en las tecnicas electronicas y, en consecuencia, no se describen adicionalmente en esta memoria. Sobre el primer extremo 293a esta situado el dispositivo de almacenamiento 289 antes mencionado, en comunicacion electrica con las pistas 294 apropiadas y con el accionador 106 mediante los contactos 295 formados sobre el sustrato 291 en el primer extremo 293a. En el segundo extremo 293b esta situado el sensor 103 (por ejemplo, un transductor de presion), acoplado electricamente tambien a las pistas 294 apropiadas. Esta realizacion tiene la ventaja de peso y coste muy bajos (debido en gran medida a la ausencia de un cable aislado de conductores metalicos), reduciendo por ello el peso resultante del aparato de evaluacion 100 y el coste de cada conjunto de sensores/interfaces desechables, respectivamente. Ademas, como es bien conocido en la tecnica, el sustrato 291 flexible de esta realizacion se puede realizar muy economicamente si no se disena o requiere experimentar un gran numero de ciclos a flexion/torsion, reduciendo mas por ello el coste. Por consiguiente, el dispositivo de interfaz 290 de la figura 2f permite un coste total para el conjunto de sensores/interfaces desechable significativamente menor que la realizacion de la figura 2e descrita previamente.

Aun como otra realizacion alternativa de la interfaz de senales 280, se emplea un interfaz de datos inalambrica (no mostrada). Espedficamente, en una realizacion, se emplea una interfaz de infrarrojos (IR) (tal como la que cumple con el estandar IrDA bien conocido) para transferir senales entre el conjunto de sensores 101 y el sistema principal de monitorizacion. La interfaz IR prescinde de la necesidad del cable electrico 281 descrito previamente, o de cualquier otra interfaz de datos ffsicos entre el conjunto de sensores 101 y el sistema principal. Ademas, cuando se usa la realizacion autonoma (por ejemplo, alimentada con batenas) del accionador 106 descrita en lo que sigue, la interfaz IR se puede usar tambien para transmitir datos de control al accionador 106, prescindiendo por ello de todos los cables y conductores entre el aparato de evaluacion 100 y el sistema principal de monitorizacion, permitiendo por ello una solucion completamente movil.

Ademas o en lugar de la interfaz IR anterior, se puede utilizar una interfaz de radiofrecuencia (RF) para hacer pasar senales de control y/o datos entre el sistema principal y el aparato 100. Tales interfaces RF son bien conocidas y disponibles comercialmente con facilidad. Por ejemplo, el SiW1502 Radio Modem IC, fabricado por la firma Silicon Wave Corporation de San Diego, CA, es un dispositivo de consumo de baja potencia con apilamiento integrado de protocolos logico RF y Bluetooth™ adaptado para aplicaciones Bluetooth. El chip es un transceptor de radio de 2,4 GHz completamente integrado, con un modem GFSK contenido en un unico chip. El chip SiW1502 se ofrece como un IC autonomo o se puede obtener con el Silicon Wave Odyssey SiW1601 Link Controller IC. El factor de forma del SiW1502 es un empaquetamiento de 7,0 x 7,0 x 1,0 mm que se dispone facilmente dentro del volumen interior de los componentes descritos en esta memoria. El estandar de interfaz inalambrica Bluetooth o, alternativamente, otras tecnologfas de comunicaciones denominadas “3G” (tercera generacion), permite que los usuarios realicen conexiones inalambricas e instantaneas entre diversos dispositivos y ordenadores de comunicacion, u otros dispositivos. Dado que Bluetooth usa la transmision por radiofrecuencia, la transferencia de datos es en tiempo real, y no adolece de problemas de “lmea de vision” asociados normalmente con interfaces IR.

La topologfa Bluetooth soporta tanto las conexiones de punto a punto como las de punto a multipunto. Se pueden establecer multiples dispositivos 'esclavos' para comunicarse con un dispositivo 'maestro'. De esta forma, el aparato

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de evaluacion 100 de la presente invencion, cuando esta equipado con una suite inalambrica Bluetooth, puede comunicarse directamente con otros dispositivos moviles o fijos adaptables a Bluetooth. Alternativamente, varios individuos diferentes que experimentan una evaluacion hemodinamica segun la invencion se pueden monitorizar en tiempo real en un lugar centralizado. Por ejemplo, los datos para multiples pacientes diferentes dentro de la sala de un hospital, que experimentan una evaluacion hemodinamica, se pueden monitorizar simultaneamente usando un unico dispositivo “maestro” adaptado para recibir y almacenar/visualizar los datos transmitidos continuamente que se han recibido de los diversos pacientes. Son tambien posibles una variedad de otras configuraciones.

Los dispositivos adaptables a Bluetooth, entre otras, funcionan en la banda ISM de 2,4 GHz. La banda ISM esta dedicada a usuarios sin licencia, incluyendo instalaciones medicas, permitiendo ventajosamente por ello un acceso espectral sin restriccion gracias a la presente invencion. Se puede conseguir el acceso espectral del dispositivo mediante acceso multiple por division de frecuencia (FDMA), espectro ensanchado con saltos de frecuencia (FHSS), espectro ensanchado con secuencias directas (DSSS, incluyendo acceso multiple por division de codigo) usando un codigo de ensanchamiento de seudorruido, o incluso se puede usar acceso multiple por division de tiempo (TDMA), dependiendo de las necesidades del usuario. Por ejemplo, se pueden sustituir dispositivos que cumplen con el IEEE Std. 802.11 por la disposicion de transceptor/modulador Bluetooth descrita previamente, si se desea.

Se reconocera ademas que la interfaz de senales 280 de la presente invencion puede comprender tambien, al menos, una parte del circuito de interfaz “universal” descrito en la solicitud de patente de EE. uU. del cesionario, en tramitacion junto con la presente, con numero de serie 10/060.646, presentada el 30 de enero de 2002, y titulada “Apparatus and Method for Interfacing Time-Variant Signals”. Tal circuitena de interfaz permite ventajosamente que el aparato de evaluacion hemodinamica 100 de la presente invencion se interconecte con la mayor parte de cualquier tipo de monitor principal, permitiendo por ello una mayor flexibilidad de funcionamiento. Se reconocera que el uso del circuito de interfaz universal antes mencionado (que puede disponerse tambien enteramente en el sistema principal de monitorizacion) prolonga ventajosamente la flexibilidad y el alcance de servicio del conjunto de sensores 101, de la interfaz 280, del elemento de apoyo 114 y del accionador 106. Espedficamente, el circuito de interfaz universal permite la calibracion (por ejemplo, el volver a poner a cero) del sistema de monitorizacion externo sin tener que calibrar (volver a poner a cero) el sensor, o incluso conocer su valor nulo. Esto se ha de distinguir con respecto a los sistemas de transductores de presion desechables (DPT) de la tecnica anterior, que requieren calibrar o volver a poner a cero tanto el monitor como el sensor antes de cada uso. Asf, una vez que se ha puesto a cero inicialmente el sensor de la presente realizacion, puede ser interconectado a cualquier accionador, a cualquier sistema principal de monitorizacion o a cualquier monitor externo del paciente (mediante el circuito de interfaz universal) sin tener que desmontar el sensor de la muneca del paciente (o volver a insertar la pala 257). Esta caractenstica permite ventajosamente que el cuidador desplace al paciente, con el sensor (y el elemento de apoyo/accionador) fijado, hasta otro lugar ffsico que tenga el mismo o diferente sistema principal de monitorizacion, sin obtener ninguna informacion adicional con relacion al valor nulo del sensor. Asf, el uso del circuito de interfaz universal, junto con el aparato 100 de la presente invencion, desacopla eficazmente el conjunto de sensores 101 respecto al sistema/monitor principales y proporciona la equivalente a la capacidad de “enchufar y usar” para el sensor.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 3-3e, se describe una realizacion a modo de ejemplo del conjunto de accionador 106 de la invencion. El accionador 106 descrito en esta memoria esta disenado para proporcionar un ajuste o movimiento de la posicion del conjunto de sensores 101 en ambas direcciones sagital y lateral (transversal); sin embargo, se apreciara que se puede modificar para proporcionar mas o menos grados de libertad (incluyendo, por ejemplo, el ajuste proximal). Por tanto, las siguientes realizaciones son simplemente a modo de ejemplo por naturaleza.

La figura 3 ilustra el accionador 106 completamente montado con una caja exterior 300 y una interfaz electrica 302, asf como un cable de interfaz senal/alimentacion 303. La caja exterior 300 incluye un indicador 393 dispuesto en su lado superior 305, que el usuario/operario puede ver durante el funcionamiento del sistema. La funcion de este indicador 393 se describe con mayor detalle posteriormente en esta memoria.

Como se muestra en la figura 3a, el lado inferior 306 de la caja 300 incluye el acoplamiento 307 de accionamiento del sensor, asf como un mecanismo de acoplamiento 308 que permite que el accionador 106 coincida de modo seguro con el brazo accionador 178 descrito previamente. El mecanismo de acoplamiento 308 en la presente realizacion comprende un par de elementos de enganche 309a, 309b diametralmente opuestos (vease tambien la figura 3b), que estan ambos 309 cargados por resorte y son desplazables de manera que el usuario puede apretar un boton de desenganche 311 en la parte delantera del accionador 106 que comprime el muelle 312 y hace que se desencajen los elementos de enganche 309. Espedficamente, ambos elementos de enganche estan cargados por resorte y acoplados mediante un elemento conmutador que convierte el movimiento para un elemento de enganche 309a en su opuesto para el otro elemento de enganche 309b. Este enfoque permite la instalacion y el desmontaje del accionador 106 del brazo 178 (y del armazon 232). Los elementos de enganche 309 descartan tambien que el accionador 106 gire sobre el brazo 178.

El lado inferior de la caja de accionador 300 esta configurado tambien para incluir un anillo de soporte 310 parcial, que se adapta sustancialmente a las caractensticas correspondientes del primer armazon 232 y ayuda a asegurar el

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accionador 106 en su sitio al brazo 178 (y al armazon 232), especialmente bajo condiciones de carga o rotacion transversales del accionador 106 alrededor de los ejes lateral o proximal.

En la realizacion ilustrada, la interconexion entre los tres componentes comprende tener las faldillas cilmdricas 214 en el brazo 211 en forma de U ajustadas dentro de las caractensticas cilmdricas 271 del primer armazon 232. El anillo de soporte 310 parcial ajusta alrededor del exterior de la caractenstica cilmdrica 271 del primer armazon 232. Se reconocera, sin embargo, que se pueden emplear otras disposiciones de acoplamiento para el accionador 106 y el brazo en forma de U, utilizando o no el primer armazon 232, consistentes con la invencion.

Como se muestra mejor en la figura 3a, el lado inferior de la caja de accionador 300 esta configurado tambien para incluir dos aberturas con crestas 395 adaptadas para recibir la caractenstica en cresta 262 formada sobre la superficie superior de la pala 257. Cada una de estas aberturas incluye un sensor (descrito con mayor detalle en lo que sigue) utilizado para detectar la presencia o la ausencia de la pala 257 cuando el accionador 106 esta instalado sobre el brazo 178.

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 3c-3e, se describen los componentes interiores del accionador. Como se muestra en la figura 3c, las partes internas del accionador 106 comprenden, en general, un conjunto de bastidor de motor 322, con un acoplamiento 307 asociado de accionamiento del sensor, y un conjunto de sustratos 324 (por ejemplo, PCB). El conjunto de bastidor de motor 322 incluye el hardware necesario para desplazar el acoplamiento 307 de accionamiento del sensor en las direcciones sagital y lateral, al tiempo que el conjunto de sustratos 324 contiene la inteligencia necesaria (es decir, circuitos integrados, circuitena de accionamiento, terminaciones electricas, componentes discretos, etc.) para activar y controlar electricamente el conjunto de bastidor de motor 322, incluyendo las determinaciones de la posicion del motor mediante los codificadores de posicion presentes en el conjunto de bastidor de motor 322. El conjunto de sustratos 324 esta dispuesto, en general, enrasado con el conjunto de bastidor de motor 322 y encima del mismo, como se muestra en la figura 3c, conservando por ello el volumen del accionador. Los componentes internos del accionador (incluyendo los del conjunto de bastidor de motor 322) estan dispuestos ventajosamente en un volumen altamente compacto, y estan formados a partir de materiales que ahorran peso, en lo posible, a fin de mantener el tamano y el peso del accionador tan pequeno como sea posible. Esto no solamente reduce el peso y el tamano globales del aparato de evaluacion 100 en su totalidad, sino que tambien permite un brazo actuador 178 y un brazo de soporte 111 desplazable mas pequenos y mas ligeros, e incluso un mecanismo de posicionamiento lateral 136. Por consiguiente, existen efectos sinergicos que resultan del uso del presente accionador 106.

Haciendo referencia a continuacion a la figura 3d, los componentes del conjunto de bastidor de motor 322 se muestran con detalle en formato de despiece ordenado. Estos componentes comprenden, en general, un elemento de armazon de bastidor de motor 340, una unidad 342 de accionamiento del sensor, unas unidades (de caja de engranajes) motrices de posicionamiento lateral y aplanamiento 343, 344 con unos codificadores de posicion 345, 346 integrales, respectivamente, y unos componentes de transmision mecanica 348-352. Como se muestra en la figura 3d, las unidades de caja de engranajes 343, 344 motrices estan recibidas sustancialmente dentro del armazon de bastidor 340 y transfieren fuerza motriz a los componentes respectivos de la unidad de accionamiento 342 mediante los componentes de transmision 348-352. Espedficamente, en la presente realizacion, la unidad de accionamiento esta disenada para estar retenida y atravesada dentro del armazon de bastidor 340 bajo control de la caja de engranajes de posicionamiento lateral 344 motriz. El posicionamiento lateral de la unidad de accionamiento 342 (y, por consiguiente, del conjunto de sensores 101) se consigue desplazando lateralmente la unidad 342 dentro del armazon de bastidor 340 a lo largo de un eje de grna 397, bajo la fuerza motriz de la caja de engranajes de posicionamiento lateral 344 motriz mediante un pinon o tornillo sin fin 348, accionando este ultimo el engranaje de tornillo lateral 349, que se enrosca a traves de la tuerca de accionamiento lateral fijada a la unidad de accionamiento 342. Tanto el engranaje de tornillo lateral 349 como el eje de grna 397 proporcionan soporte y guiado para la unidad de accionamiento 342. Por consiguiente, el accionador 106, que incluye la caja 300, el armazon de bastidor 340 y el conjunto de sustratos 324, permanece fijo con relacion al brazo accionador 178, mientras que la unidad de accionamiento del sensor se traslada lateralmente dentro del bastidor 340.

La caja de engranajes de aplanamiento 343 motriz se usa de modo similar para controlar la posicion del acoplamiento 307 de accionamiento del sensor en la direccion sagital, aunque usando mecanismos diferentes. Espedficamente, como se muestra mejor en las figuras 3b y 3e, la unidad 342 de accionamiento del sensor incluye una carcasa 354 que contiene un tornillo de avance roscado 355 dispuesto normalmente (de manera sagital), cuyo extremo inferior 356 porta el acoplamiento 307 de accionamiento del sensor. Un tornillo sin fin 360 esta dispuesto transversalmente (lateralmente) dentro de la carcasa 354 y encaja con un engranaje helicoidal 359 internamente roscado, cuyas roscas internas encajan con las roscas del tornillo de avance 355, de manera que cuando el tornillo sin fin 360 gira (bajo la fuerza motriz indirecta del motor de aplanamiento 343, mediante un eje de acoplamiento 352 que transfiere la fuerza motriz a una polea, cinta 351, accionando por ello el conjunto de eje ranurado 349), el engranaje helicoidal 359 gira y “rosca” el tornillo de avance 355 hacia dentro o hacia fuera en la direccion sagital. El tornillo de avance 355 se encuentra impedido, en la presente realizacion, para girar alrededor de su eje longitudinal a medida que se mueve hacia dentro o hacia fuera en virtud de una zona plana mecanizada en una parte del lado del tornillo de avance 355 a lo largo de su longitud, que se encaja con una parte conformada de modo comparable del mecanismo accionador, reteniendo eficazmente por ello cualquier rotacion del tornillo de avance con respecto al mecanismo accionador o la carcasa. Esta caractenstica impide ventajosamente que el conjunto de sensores 101

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experimente cualquier fuerza o par rotatorio, que pudiera afectar a cualquier lectura del sensor obtenida con el mismo.

Las cajas de engranajes 343, 344 motrices utilizadas en la realizacion ilustrada de la figura 3 para accionar el elemento de aplanamiento 102 y el mecanismo de posicionamiento lateral son motores de accionamiento de precision de corriente continua, del tipo bien conocido en las tecnicas de motores. Estos motores incluyen tambien uno o mas codificadores de posicion (no mostrados) que proporcionan una senal electrica al procesador del sistema central y un algoritmo asociado para controlar con mucha precision la posicion del elemento de aplanamiento (de manera sagital y/o lateral, en la medida en que sea aplicable) durante el funcionamiento. En consecuencia, la variable utilizada en la presente realizacion para representar la posicion del elemento de aplanamiento es el numero de incrementos o etapas del motor (positivos o negativos con relacion a un punto “cero”); este enfoque elimina ventajosamente la necesidad de medir la posicion absoluta con respecto al tejido o las caractensticas anatomicas del individuo. Mas bien, el codificador o codificadores de posicion miden el numero relativo de etapas. Esto recalca tambien otra ventaja del presente aparato; es decir, que el aparato esta accionado a “desplazamiento” y, por lo tanto, esta controlado como una funcion del desplazamiento del conjunto de sensores, y no de la fuerza. Esto evita ventajosamente las complejidades (y las fuentes potenciales de error) asociadas con la fuerza de medicion aplicada mediante un sensor tonometrico u otro elemento de aplanamiento.

Se reconocera que, aunque se utilizan motores de accionamiento de corriente continua en la presente realizacion, se pueden usar otros tipos de motores (por ejemplo, motores paso a paso, etc.) como fuerza motriz para el conjunto.

Se reconocera ademas que la realizacion a modo de ejemplo del mecanismo accionador descrito en esta memoria permite la separacion del movimiento del conjunto de sensores 101 en las diversas direcciones; es decir, de aplanamiento, lateral y proximal (no mostrada). Espedficamente, el conjunto de bastidor de motor 322 permite que el tornillo de avance 355 se mueva en la direccion normal (de aplanamiento) sin tener en cuenta e independientemente del movimiento lateral/proximal del conjunto de bastidor 322. Este enfoque es importante desde el punto de vista de que permite el movimiento coincidente, al tiempo que independiente, en las diversas direcciones, asf como que permite un accionador 106 altamente compacto y eficiente en espacio/peso. Ademas, ya que varios componentes dentro del accionador (incluyendo los motores) no se trasladan o se desplazan dentro de dicho accionador, se minimiza la masa movil del conjunto de bastidor de motor 322, reduciendo por ello el consumo de energfa electrica, asf como cualquier efecto sobre las mediciones de presion que resultan del desplazamiento de una masa dentro del accionador 106 durante tales mediciones.

Como se muestra mejor en las figuras 1a y 3a-3f, el acoplamiento entre el accionador 106 y el conjunto de sensores 101 se consigue usando un primer elemento 104 dispuesto sobre el conjunto de sensores 101 (vease la figura 1a) y un segundo elemento 307 correspondiente montado en la parte inferior del tornillo de avance 355 del mecanismo accionador (veanse las figuras 3a-3f). Como se muestra mas claramente en la figura 3f, el primer elemento de acoplamiento 104 y el segundo elemento de acoplamiento 307 estan configurados para coincidir entre sf en un conjunto unitario (pero facilmente separable) cuando el primer elemento esta insertado en el segundo. En la realizacion ilustrada, el primer elemento 104 comprende una cupula 372 sustancialmente en forma de piramide y con caras dispuesta encima del conjunto de sensores 101, incluyendo una caractenstica de alineacion y retencion 373 formada en el vertice 374 de la cupula 372. De modo similar, el segundo elemento 307 fijado al accionador 106 es eficazmente el inverso del primer elemento 104; es decir, esta adaptado para concordar casi exactamente, en general, con los contornos del primer elemento 104 y con la caractenstica de alineacion y retencion 373. Por consiguiente, el primer elemento 104 se puede considerar el elemento “macho” y el segundo 307 el elemento “hembra”. La forma sustancialmente cuadrada de la base de la cupula controla la rotacion del primer elemento 104 con respecto al segundo elemento 307 bajo carga torsional. Este acoplamiento de los dos elementos 104, 307 permite una union altamente ngida y no elastica entre el accionador y el conjunto de sensores en el aplanamiento (dimension normal), eliminando eficazmente por ello los errores en las mediciones hemodinamicas resultantes que surginan de tal elasticidad. Este diseno, sin embargo, incluye tambien suficiente tolerancia entre los componentes de acoplamiento para facilitar un desacoplamiento facil del conjunto de sensores respecto al accionador, tal como cuando el accionador 106 se desmonta del brazo 178. Esto impide el tensado o rasgado del conjunto de sensores 101 respecto a la lamina de suspension 244 del aparato de alineacion 230 y descarta ventajosamente que el operario tenga que separar manualmente del accionador el conjunto de sensores.

Se senalara que la forma de piramide de los elementos 104, 307 permite ademas el acoplamiento de los dos dispositivos bajo condiciones de desalineacion sustancial; es decir, en caso de que el vertice 374 de la cupula 372 del conjunto de sensores este algo desplazado en el plano lateral (es decir, X-Y) respecto al rebaje 377 correspondiente del segundo elemento 307 y/o el conjunto de sensores 101 se haga girar o ladear con respecto al segundo elemento 307 antes del acoplamiento. Espedficamente, bajo tal desalineacion, la caractenstica de alineacion 373 de la cupula 372 permite que el primer elemento deslice facilmente dentro de casi cualquier parte de la zona superficial interior del segundo elemento 307, de manera que bajo una fuerza normal (sagital), el elemento de alineacion 373 deslizara hacia dentro del rebaje 377 correspondiente del segundo elemento 307, alineando por ello los dos componentes. Esta caractenstica ayuda a que sea mas facil el funcionamiento clmico, ya que el instrumento puede tolerar la desalineacion relativamente significativa del sensor y del accionador (debido esto ultimo a que, por ejemplo, el brazo accionador 178 no este en alineacion perfecta sobre el conjunto de sensores 101).

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En la realizacion ilustrada, aunque las partes en forma de piramide del acoplamiento facilitan la alineacion de los dos elementos durante el rebaje, no se basa en las mismas para la resistencia o carga mecanica; mas bien, solamente la caractenstica de retencion 373 y la parte de base de la cupula del primer elemento de acoplamiento 104 proporcionan esta funcionalidad. Este enfoque, aunque no sea necesario, permite ventajosamente una robustez adicional del dispositivo durante el uso clmico, dado que el material extrano y/o los defectos en la fabricacion de los elementos de acoplamiento primero o segundo (tales como las “rebabas” de la colada de plastico) se pueden adaptar sin interferir con el acoplamiento de los dos elementos o, de modo similar, el desacoplamiento de los dos elementos cuando se desea separar el accionador respecto al conjunto de sensores. Ademas, las zonas de contacto del acoplamiento (es decir, la caractenstica de retencion y la parte de base) transfieren eficazmente la carga normal y transversal al conjunto de sensores desde el accionador, sin requerir un ajuste estanco o por rozamiento, facilitando ademas por ello la separacion de los componentes.

Se reconocera ademas que, aunque la realizacion ilustrada comprende elementos en forma sustancialmente de piramide, se pueden utilizar con exito otras formas y otros tamanos. Por ejemplo, los elementos primero y segundo 104, 307 podnan comprender secciones conicas o troncoconicas complementarias. Aun como otra alternativa, se podna utilizar una forma sustancialmente esferica. Otras alternativas incluyen el uso de multiples “cupulas” y/o caractensticas de alineacion, la inversion de los elementos primero y segundo (es decir, siendo el primer elemento sustancialmente hembra y siendo el segundo elemento macho), o incluso dispositivos que utilizan sensores electronicos para ayudar en la alineacion de los dos elementos 104, 307.

En funcionamiento, la presente realizacion del aparato de evaluacion hemodinamica 100 de la invencion notifica opcionalmente tambien al usuario/operario la presencia del conjunto de sensores 101 (asf como el estado de su acoplamiento al accionador y la suficiencia de los ensayos electricos del conjunto de sensores 101) a traves de una indicacion integrada. Espedficamente, el accionador 106 de la presente realizacion incluye una agrupacion de luces indicadoras 393 multicolor (en forma de un diodo emisor de luz) que esta acoplada electricamente a un fototransistor que determina la presencia o la ausencia del conjunto de sensores 101 (espedficamente, de la pala 257) cuando el accionador 106 esta instalado sobre el brazo accionador 178, y estan realizadas todas las conexiones electricas. Espedficamente, la caractenstica de deteccion 262 dispuesta encima de la pala 257, como se muestra mejor en la figura 2c, detecta la presencia del conjunto de sensores 101. En la presente realizacion, la agrupacion de LED 393 brilla en amarillo tras la insercion de un conector de sensores en el accionador 106. La logica del sistema (por ejemplo, la programacion informatica) busca a continuacion la pala 257 al determinar si algun par de fototransistores ha bloqueado las trayectorias de transmision optica en virtud de que la caractenstica de nervio 262 de la pala 257 este dispuesta dentro de cualquiera de las aberturas con crestas 395, indicando por ello que es un “nuevo” sensor sin calibrar. Espedficamente, los sensores calibrados tendran su pala 257 desmontada, permitiendo por ello la transmision optica. Si se detecta un nuevo conjunto de sensores, el sistema “pone a cero” a continuacion el sensor al equilibrar el circuito en puente de sensores y al activar la agrupacion de LED 393 en un color seleccionado (por ejemplo, verde), dando senales al usuario para que desmonte la pala 257. En la realizacion ilustrada, el aparato solamente se puede calibrar con la pala 257 en su sitio, dado que esta ultima protege la zona activa, en la parte inferior del sensor, de cualquier carga que podna afectar a la calibracion. Ademas, la EEPROM asociada con el conjunto de sensores 101 esta escrita con los datos requeridos para equilibrar el circuito en puente de sensores en ese sensor particular.

Si se ha usado antes el sensor instalado, pero ha ocurrido un caso sobrevenido (por ejemplo, ha sido desplazado el paciente), la pala 257 ya no estara en su sitio. En este caso, la agrupacion de LED 393 brilla en un color diferente (por ejemplo, amarillo) y tras la insercion, la logica del sistema determinana que la pala 257 no esta en su sitio. El sistema lee a continuacion la EEPROM para los datos de equilibrado del circuito en puente (previamente cargados en un uso inicial del sensor) y equilibra las desviaciones del puente. La agrupacion de LED 393 se alimenta entonces con corriente para brillar en verde. Sin embargo, si el sistema no detecta una pala 257 instalada y no puede leer los datos de calibracion en la EEPROM, la agrupacion de LED se mantendra amarilla y se visualizara opcionalmente un mensaje de error indicando al operario que desmonte el conjunto de sensores 101.

Se reconocera que se pueden usar otras tecnicas para determinar la presencia del conjunto de sensores 101 y/o la pala 257 consistentes con la invencion, incluyendo interruptores mecanicos, imanes, sensores de efecto Hall, diodos de infrarrojos, laser, etc.

Adicionalmente, se pueden usar otros esquemas de indicacion bien conocidos para los expertos en las tecnicas electronicas, incluyendo, por ejemplo, uno o mas LED de un unico color que parpadean en penodos variables (incluyendo el no parpadeo) para indicar la presencia o el estado de los componentes, tal como usando patrones, secuencias y penodos de parpadeo variables como codigos de error que el operario puede usar para diagnosticar problemas, multiples LED, tubos de luz, indicadores LCD o TFT, etc. La disposicion ilustrada, sin embargo, tiene las ventajas de bajo coste y sencillez de uso para el operario, dado que el usuario simplemente espera la luz verde para desmontar la pala y comenzar la medicion. Ademas, si la luz roja permanece iluminada, se alerta al usuario de que ha ocurrido un fallo de uno o mas componentes.

En otra realizacion del aparato 100 de la presente invencion, uno o mas acelerometros se utilizan con el accionador 106 a fin de proporcionar una deteccion de movimiento, independiente de la presion para el dispositivo. Como se describe en la solicitud de patente de EE. UU. del solicitante, de propiedad comun y en tramitacion junto con la

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presente, con numero de serie 10/211.115, titulada “Method and Apparatus for Control of Non-Invasive Parameter Measurements”, presentada el 1 de agosto de 2002, un metodo para la deteccion de senales anomalas o transitorias implica el analisis de diversos parametros que se refieren a la forma de onda de la presion, de manera que no se requiere ningun sensor externo o adicional para la deteccion de movimiento. Sin embargo, puede ser deseable, en determinadas circunstancias, utilizar tal sensor externo o adicional para proporcionar una deteccion de movimiento que sea completamente independiente del sensor y de la senal de presion. En consecuencia, la presente realizacion incluye un acelerometro (no mostrado), dentro del accionador 106, que detecta cualquier movimiento del accionador (y, por lo tanto, de los componentes restantes del aparato 100, dado que los dos estan acoplados ngidamente) y genera una senal electrica que se refiere al movimiento detectado. Esta senal se emite desde el accionador hasta el controlador/procesador del sistema y se usa, por ejemplo, para proporcionar una funcion de ventana o de puerta para la forma de onda de la presion medida segun uno o mas valores umbral deterministas o predeterminados. Por ejemplo, cuando la senal de salida del acelerometro corresponde a un movimiento (una aceleracion) que excede un valor dado, el controlador aplica una funcion de puerta a la senal de formas de onda de la presion durante un penodo de tiempo (“banda muerta”) y vuelve a determinar a continuacion si la aceleracion medida sigue excediendo el umbral, u otro umbral reajustado que puede ser mayor o menor, a fin de permitir que se vuelva a estabilizar la senal de presion. Este enfoque evita que resulte afectado el valor final de presion calculado o visualizado debido al artefacto del movimiento.

Ademas, el acelerometro o acelerometros de la presente invencion se pueden utilizar para aplicar una funcion de puerta o ventana a la senal durante el movimiento de los motores de aplanamiento, posicionamiento lateral y/o posicionamiento proximal y distal asociados con el accionador. Como se apreciara, tal movimiento de los motores crea necesariamente una aceleracion del conjunto de sensores 101 que puede afectar a la presion medida por el transductor de presion utilizado en el conjunto de sensores 101.

Por consiguiente, en un enfoque a modo de ejemplo, las senales de control del movimiento de los motores y la salida del acelerometro actuan como base para aplicar una funcion de puerta a la senal de salida de la presion del sistema, mediante una disposicion AND logica. Espedficamente, cuando la senal de control de los motores y la salida del acelerometro (en uno o mas ejes) son “altos” valores logicos, se bloquea la senal de la presion de salida, estando el valor visualizado existente protegido hasta el siguiente intervalo de muestreo, en el que estan presentes los datos validos. Por consiguiente, el usuario no ve ventajosamente ningun cambio en el valor visualizado durante tales penodos de aplicacion de una funcion de puerta. De modo similar, los motores pueden ser detenidos con los “altos” valores logicos de activacion. Los motores se mantendran detenidos hasta que la salida del acelerometro vuelva a caer por debajo del umbral y reanudaran o volveran a comenzar posteriormente su funcionamiento prescrito.

En otra realizacion a modo de ejemplo, el acelerometro funciona junto con los detectores de movimiento basados en la presion antes mencionados. Los detectores de movimiento basados en la presion evaluan una pluralidad de latidos para determinar si ha ocurrido el movimiento y existe la necesidad de corregir dicho movimiento. Dentro de esta deteccion de movimiento, se comparan una pluralidad de atributos de presion, consistentes con el movimiento, frente a umbrales de movimiento para comenzar el proceso de correccion del movimiento. Estos umbrales pueden ser ajustados (es decir, bajados para que se activen mas facilmente) cuando el acelerometro detecta cualquier movimiento del accionador.

Aun en otro enfoque, el control de los motores y las senales del acelerometro anteriores (o las senales del acelerometro unicamente) se usan como base para calcular y asignar un mdice de “calidad” a los datos de presion, indicando por ello, por ejemplo, su ponderacion relativa en cualquier calculo del sistema en curso. Como una ilustracion sencilla, se considera el caso de que el algoritmo del sistema realice el promediado de una pluralidad de datos tomados durante un penodo de tiempo t. Usando un esquema sin ponderar o no graduado, los datos obtenidos durante penodos de alta aceleracion del accionador/sensor se consideranan igualmente con los obtenidos durante penodos de poca o ninguna aceleracion. Sin embargo, usando las tecnicas de la presente invencion, tales datos tomados durante los penodos de alta aceleracion se pueden graduar opcionalmente de manera que tienen menos peso en el calculo resultante del valor medio de los datos. De modo similar, la graduacion, como se describe en la presente memoria, se puede usar para correcciones mas sofisticadas a los calculos, como apreciaran facilmente los expertos en las tecnicas matematicas. Se pueden usar innumerables esquemas logicos y de correccion distintos al aplicar una funcion de puertas o al ajustar el uso de los datos de la presion detectada basandose, al menos en parte, en entradas del acelerometro.

Como reconoceran tambien los expertos, se puede usar un unico dispositivo acelerometro de multiples ejes consistente con la presente invencion o, alternativamente, uno o mas dispositivos independientes adaptados para medir la aceleracion solamente en un eje. Por ejemplo, el dispositivo acelerometro IC de eje doble y chip unico “iMEMS” ADXL202/ADXL210, fabricado por la firma Analog Devices Inc., se puede usar con el accionador 106 descrito en esta memoria, aunque se puede sustituir por otros dispositivos, o usar en combinacion con los mismos.

Metodolog^a

Haciendo referencia a continuacion a la figura 4, se describe con detalle la metodologfa general de situar un sensor con respecto a las caractensticas anatomicas del individuo. Se reconocera que, aunque la siguiente descripcion se

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proporciona desde el punto de vista de la colocacion de un sensor de presion tonometrica (por ejemplo, un dispositivo de haces de tension de silicio) utilizado para medir la presion sangumea arterial, la metodologfa es igualmente aplicable a ambos tipos distintos de sensores y a otras partes de las caractensticas anatomicas del individuo, humano o de otro tipo.

Como se muestra en la figura 4, la realizacion ilustrada del metodo 400 comprende, en general, disponer primero un marcador sobre el lugar de las caractensticas anatomicas (etapa 402). En el contexto del aparato de alineacion 230 descrito anteriormente, el marcador comprende el retfculo 240 y la lamina de alineacion del segundo elemento de armazon 233. Espedficamente, en esta etapa del metodo, el usuario o profesional clmico retira la lamina de refuerzo para dejar expuesto el adhesivo 235 y une a continuacion a la piel del individuo el segundo elemento de armazon 233, de manera que el retfculo 240 queda alineado directamente sobre el punto de pulso de interes.

A continuacion, el sensor se dispone con relacion al marcador, si no se ha hecho ya (etapa 404). En el presente contexto, esto comprende instalar o verificar que el conjunto de sensores 101 esta instalado dentro del primer elemento de armazon 232, como se ha descrito previamente. En la realizacion a modo de ejemplo, los elementos de armazon primero y segundo 232, 233 y el conjunto de sensores 101 vienen “montados” y previamente envasados, de manera que el usuario simplemente abre el envase, desmonta el aparato de alineacion 230 (incluyendo el conjunto de sensores 101 y la pala 257 instalados), retira la lamina de refuerzo y coloca el segundo elemento de armazon, como se ha descrito previamente con respecto a la etapa 402.

A continuacion, por la etapa 406, el marcador (por ejemplo, el retfculo) es desplazado o desmontado del lugar marcado. Como se ha descrito previamente, esto comprende, en la realizacion ilustrada, desmontar el retfculo, mediante su lamina 241, respecto al segundo elemento de armazon 233. Esto deja expuesto tambien el adhesivo que esta debajo de la lamina 241.

Por ultimo, por la etapa 408, el conjunto de sensores 101 se dispone en el lugar deseado o “marcado” (es decir, directamente encima del punto de pulso) al hacer coincidir el primer armazon 232 con el segundo 233. Esto se consigue, en la presente realizacion, accionando la bisagra de tela 234 (es decir, plegando el primer armazon sobre el segundo mediante la bisagra 234), de manera que la superficie inferior del primer elemento de armazon 232 coincide con el adhesivo sobre la superficie superior del segundo elemento de armazon 233.

Aunque el cesionario de la presente ha encontrado que el metodo anterior tiene beneficios sustanciales, incluyendo la facilidad de uso y el bajo coste, se reconocera que se puede usar cualquier numero de combinaciones diferentes de estas etapas o similares (asf como aparatos diferentes). Por ejemplo, es factible que el fabricante desee proporcionar los componentes como un kit, que monta el usuario. Alternativamente, el segundo elemento de armazon 233 se puede proporcionar separado del primer elemento de armazon 232 y del conjunto de sensores 101 (es decir, sin la bisagra 234), de manera que el usuario simplemente coloca el segundo elemento de armazon con retfculo como se ha descrito previamente y retira a continuacion la lamina de retfculo 241 dejando expuesto por ello el adhesivo por debajo de la misma. El primer elemento de armazon 232 se hace coincidir a continuacion con el segundo, al colocarlo encima del segundo elemento.

Aun como otra alternativa, los elementos de armazon primero y segundo 232, 233 se podnan proporcionar como un conjunto unitario (con retfculo); el usuario simplemente colocana a continuacion el elemento de armazon unitario (no mostrado) usando el retfculo como se ha descrito previamente y montana entonces el conjunto de sensores 101 en el mismo (despues de retirar la lamina de retfculo 241) usando unas grnas de montaje situadas previamente o una estructura similar adaptadas para alinear el conjunto de sensores 101 con el primer armazon 232, alineando intnnsecamente por ello el conjunto de sensores 101 con el punto deseado de pulso.

Aun incluso como otra alternativa, el segundo elemento de armazon 233 antes mencionado puede incluir un retfculo reutilizable o fijado, de manera que, por ejemplo, gira, desliza o se desplaza de otro modo con respecto al elemento de armazon entre una primera posicion (en la que el retfculo esta alineado con un punto dado sobre el armazon, tal como en el que ocupana el sensor) y una segunda posicion, en la que el retfculo sena desplazado respecto a la interferencia con el conjunto de sensores 101 o su movimiento dentro del armazon 233 durante su accionamiento mediante el accionador 106.

Aun incluso como una alternativa adicional, el “marcador” utilizado junto con el armazon no tiene que ser tangible. Por ejemplo, el marcador puede comprender una fuente de luz (tal como un LED, una lampara incandescente, o incluso una luz laser de baja energfa) que se proyecta sobre el punto deseado de pulso del individuo. Este enfoque tiene la ventaja de que no se requiere ningun desmontaje ffsico del marcador; mas bien, simplemente se puede bascular el conjunto de sensores 101 a su sitio sobre el punto de pulso (dado que la relacion de los elementos de armazon primero y segundo 232, 233 esta predeterminada), interrumpiendo por ello el haz luminoso sin interferencia ffsica o efectos perjudiciales.

Alternativamente, se puede emplear un marcador acustico o ultrasonico (o un marcador que se basa en un parametro ffsico detectado del individuo, tal como la presion). Considerese la realizacion (no mostrada) en la que se usa un sensor o agrupacion de presion o ultrasonico para situar con precision el punto de pulso lateralmente dentro de un segundo elemento estrechado de armazon. El usuario simplemente coloca el segundo elemento de armazon

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233, en general, en la zona del punto deseado de pulso; es dedr, de manera que el punto deseado de pulso esta situado, en general, dentro de la abertura alargada, estrecha, formada por el elemento de armazon 233, y pliega el primer armazon (con el sensor o sensores antes mencionados) en posicion sobre el mismo. El sensor o agrupacion se utiliza a continuacion para localizar con precision el punto de pulso usando, por ejemplo, un algoritmo de busqueda, tal como el descrito en las solicitudes del cesionario, en tramitacion junto con la presente, incorporadas previamente en esta memoria, para encontrar la posicion lateral optima. Esto prescinde ventajosamente de la necesidad de un retmulo, dado que es responsabilidad del profesional clmico/usuario colocar el primer armazon 233 apropiadamente dentro de, al menos, la dimension proximal. Tal metodo de busqueda se puede extender tambien en la dimension proximal, si se desea, tal como incluyendo un accionador con un motor de accionamiento proximal, y una dimension de armazon mas amplia.

Claramente, los expertos, dada la presente descripcion, reconoceran innumerables combinaciones y configuraciones diferentes de la metodologfa basica de (i) situar un marcador con respecto a un punto; (ii) disponer un sensor con respecto al marcador y (iii) disponer el sensor proximo al punto deseado. La presente descripcion no se debena considerar de modo alguno, por lo tanto, limitativa de este metodo mas amplio.

Haciendo referencia a continuacion a la figura 5, se describe una realizacion a modo de ejemplo del metodo mejorado para medir de modo recurrente la presion sangumea de un individuo vivo. Como antes, el presente contexto de la descripcion es simplemente a modo de ejemplo.

Como se muestra en la figura 5, el metodo 550 comprende disponer primero un aparato de alineacion adaptado para alinear uno o mas sensores con respecto a las caractensticas anatomicas del individuo (etapa 552). El aparato puede ser el aparato de alineacion 230 descrito previamente en esta memoria, incluyendo cualquiera de sus alternativas de forma. A continuacion, el sensor o sensores se situan con respecto a las caractensticas anatomicas usando el aparato de alineacion (por ejemplo, en el contexto de la descripcion de la figura 4, el primer elemento de armazon 232 con el conjunto de sensores 101 se pliega encima del segundo armazon 233 y se une de manera adhesiva al mismo) por la etapa 554.

Se mide a continuacion la presion sangumea (u otro parametro) usando el sensor o sensores en un primer tiempo por la etapa 556. Por ejemplo, esta primera medicion se puede producir durante la cirugfa en un quirofano.

Por ultimo, se miden de nuevo la presion sangumea u otro parametro o parametros del individuo usando el sensor o sensores en un segundo tiempo posterior al primero (etapa 558). Espedficamente, la posicion del sensor se mantiene, entre mediciones, con respecto a las caractensticas anatomicas usando el aparato de alineacion 230; es decir, los elementos de armazon 232, 233 y la lamina de suspension 244 cooperan para mantener el conjunto de sensores 101, en general, encima del punto deseado de pulso del individuo, incluso despues de que el accionador 106 es desacoplado del sensor 101. En esta memoria se encuentra una ventaja significativa de la presente invencion, ya que el accionador 106 (e incluso el resto del aparato principal de monitorizacion hemodinamica 100, incluyendo el elemento de apoyo 114 y el brazo ajustable 111) puede ser desmontado del individuo, dejando el aparato de alineacion 230 en su sitio. Puede ser deseable desmontar el aparato principal 100, por ejemplo en caso de que se desee el transporte del individuo y el presente lugar tenga equipo espedfico que se debe mantener, o que el individuo monitorizado deba tener el aparato 100 desmontado para permitir otro procedimiento (tal como la limpieza posquirurgica, la rotacion del cuerpo del individuo, etc.). Dado que el conjunto de sensores 101 esta acoplado al primer elemento de armazon 232 solamente mediante la lamina de suspension 244 (suponiendo que esta desmontado la pala 257), y el primer armazon acoplado al segundo, la posicion del conjunto de sensores se mantiene eficazmente constante con respecto al punto de pulso del individuo en caso de que sean desmontados el elemento de apoyo 114 y el accionador 106, tal como durante los desarrollos anteriores.

Por consiguiente, cuando se desea de nuevo monitorizar al individuo usando el sensor, el elemento de apoyo 114 (u otro dispositivo similar en el destino) se ajusta al individuo y el brazo 111 se ajusta de manera que el brazo accionador 178 se acopla al primer elemento de armazon 232 del aparato de alineacion 230. El usuario/cuidador simplemente fija a continuacion el accionador 106, que se puede acoplar al conjunto de sensores 101, dado que el conjunto de sensores sigue estando dispuesto en el mismo lugar con el primer elemento de armazon 232, como cuando estaba desacoplado el primer accionador. En consecuencia, no se necesita ningun uso de un segundo aparato de alineacion o de otras tecnicas para situar el sensor “para que no se raye”, ahorrando por ello tiempo y coste. Esta caractenstica permite ademas mas resultados clmicamente significativos o comparables dado que el mismo sensor se usa con una colocacion eficazmente identica sobre el mismo individuo; por consiguiente, cualquier diferencia senalada entre las mediciones primera y segunda descritas anteriormente es probable que no sea un artefacto del aparato de medicion 100.

Se reconocera ademas que, aunque se han descrito anteriormente dos mediciones, el aparato de alineacion 230 y la metodologfa de la figura 4b permiten multiples de tales casos de desacoplamiento-movimiento-reacoplamiento secuenciales sin tener ningun efecto significativo en la precision de alguna medicion.

Adicionalmente, los elementos de armazon primero y segundo 232, 233 se pueden realizar con capacidad de fijarse de modo desmontable, tal como mediante clips, bandas, uniones por rozamiento, u otros tipos de mecanismos de sujecion, de manera que el segundo elemento de armazon 233 se puede mantener fijado de modo adhesivo al tejido

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del individuo mientras se desmonta el primer armazon (con el sensor). El primer armazon 232 y el sensor simplemente se pueden volver a fijar a continuacion al segundo elemento de armazon 233, cuando se desee. Este enfoque reduce la masa o la voluminosidad dejada sobre el individuo durante el transporte u otro procedimiento a un irnnimo absoluto; es decir, solamente el segundo elemento flexible de armazon esta retenido, entre mediciones, sobre la piel del individuo.

Aparatos y metodos de correccion

Haciendo referencia a continuacion a las figuras 6-6b, se describe otro aspecto de la presente invencion. Este aspecto de la invencion contempla el hecho de que el aparato 100 descrito previamente en esta memoria (incluyendo el conjunto de sensores) puede permanecer, durante la medicion de la presion sangumea, a una altura diferente de uno o mas organos de interes para el cuidador, y proporciona un sencillo mecanismo para compensar tales diferencias. Ademas, como se describira con mayor detalle en lo que sigue, la invencion puede estar configurada para permitir una correccion con base heunstica, o incluso determinista, de las mediciones de presion para los efectos hidrodinamicos.

Como se muestra en la realizacion a modo de ejemplo de la figura 6, el aparato 600 de la invencion incluye opcionalmente un algoritmo de compensacion parametrica 602 adaptado para permitir que el usuario corrija los efectos hidrostaticos y/o hidrodinamicos asociados con el sistema circulatorio del individuo vivo. En una primera realizacion a modo de ejemplo, el algoritmo esta adaptado para corregir los efectos hidrostaticos que resultan de la diferencia de altura entre el organo de interes (tal como, por ejemplo, el cerebro) del individuo y el lugar de medicion del parametro hemodinamico (por ejemplo, la presion). En muchas situaciones, existira una diferencia significativa entre las alturas de estos dos lugares, necesitandose por ello una correccion si se ha de obtener una representacion mas precisa de la presion, etc. Como se muestra en la figura 6a, al usuario se le presenta una pantalla grafica 605 sencilla en el dispositivo de visualizacion 604, mostrando un primer icono 607 que representa el lugar (la altura) del sensor de presion tonometrica, un segundo icono 609 que representa el lugar del “organo de interes” y una escala grafica 611 interpuesta entre los dos iconos 607, 609 que ilustra graficamente la diferencia (A) en altura entre los dos lugares; es decir, entre el sensor de presion y el organo de interes. El menu sensible al tacto 613 dispuesto a lo largo de la parte inferior de la pantalla a modo de ejemplo de la figura 6a se usa para ajustar “virtualmente” la posicion relativa del sensor de presion tonometrica con relacion al organo de interes. Espedficamente, el usuario simplemente toca las zonas 615 del menu 613 marcadas como “tonometro abajo” o “tonometro arriba” para hacer que el algoritmo aumente la diferencia en altura para la que se calcula una compensacion. Cuando se indica un diferencial adecuado (basandose en que el usuario tiene un conocimiento anterior del diferencial real, tal como, por ejemplo, por medicion directa), el usuario simplemente selecciona a continuacion la funcion “seleccionar” 617 en el menu 613 para introducir la correccion.

La pantalla 605 anterior es interactiva, de manera que cuando el usuario vana la posicion virtual como se ha descrito anteriormente, los iconos 607, 609 se mueven proporcionalmente y el valor diferencial (A) visualizado cambia en consecuencia, proporcionando por ello tanto una representacion espacial como numerica al usuario. Esta caractenstica, aunque sutil, es significativa desde el punto de vista de que el reconocimiento humano de datos erroneos se mejora, a menudo, a traves de la visualizacion de una indicacion espacial en oposicion a una puramente numerica. Asf como un conductor puede echar un vistazo brevemente al velodmetro no digital de su coche para determinar su intervalo de velocidades general basandose exclusivamente en la posicion de la aguja indicadora, el operario del aparato y el algoritmo a modo de ejemplo de las figuras 6-6a puede reconocer mas intuitivamente si se ha aplicado una correccion apropiada (es decir, una que tiene, en general, la magnitud y la direccion correctas).

Contrasta con la visualizacion puramente digital, en la que se deben aplicar las funciones cognitivas mas altas del cerebro del operario a fin de procesar los datos. En la analogfa del velodmetro de coche antes mencionada, el usuario debe leer primero el numero visualizado y procesar de modo cognitivo a continuacion este numero para determinar su relacion con un lfmite previamente almacenado (memorizado). Por consiguiente, la pantalla 605 de la presente realizacion mitiga ventajosamente las posibilidades de aplicar una correccion parametrica erronea, haciendo que el dispositivo sea mas robusto clfnicamente.

Esta robustez se puede mejorar tambien por la adicion de otros dispositivos o algoritmos auxiliares para verificar que se aplica el tipo y la magnitud deseados de correccion. Por ejemplo, los algoritmos informaticos utilizados en el sistema 600 pueden estar codificados con un lfmite “duro” superior de la magnitud de la correccion que representa valores no ffsicos, tales como en caso de que una correccion de esa magnitud sena imposible debido a la fisiologfa humana. De modo similar, se pueden emplear verificaciones logicas, tales como un menu interactivo que indique al cuidador cuestiones o indicaciones 620 como las mostradas en la figura 6b. Dependiendo de la respuesta introducida, el sistema 600 determinara si la correccion deseada introducida mediante la pantalla 605 antes mencionada esta puesta en correlacion con la entrada en la indicacion del menu. Por ejemplo, si el cuidador selecciona el cerebro como el organo de interes e introduce una correccion negativa a traves de la pantalla 605 (indicando por ello que el cerebro tiene una altura mayor que la medicion del punto de presion, y que la presion del cerebro debena tener una magnitud menor que la del punto de medicion), una entrada en el menu 620 de la figura 6b, de “Tumbado horizontal” o “Tumbado con la cabeza mas baja”, hana que el algoritmo generase un mensaje de error e impedina opcionalmente una medicion adicional con el aparato 600 hasta que se resolviese la ambiguedad.

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Se reconocera, sin embargo, que se pueden utilizar otros esquemas de visualizacion (y control). Por ejemplo, se puede usar la visualizacion digital antes mencionada, si se desea. Alternativamente, se pueden combinar las visualizaciones digital y espacial, de manera que el monitor 605 muestra ambas indicaciones espacial y digital (alfanumerica o simbolica).

Aun como otra alternativa, las correcciones se pueden determinar o verificar automaticamente, tal como gracias al uso de sensores u otros dispositivos disenados para determinar la diferencia en altura. Por ejemplo, si el individuo esta colocado en una silla o en otra estructura de soporte que tiene posicion y dimensiones conocidas, y las caractensticas anatomicas del individuo estan restringidas dentro de ciertas zonas espaciales, el algoritmo puede estar programado para introducir automaticamente una de varias correcciones predeterminadas. En una realizacion a modo de ejemplo, el brazo del individuo esta restringido a descansar dentro de una banda estrecha de altura y la cabeza del individuo esta recibida dentro de un reposacabezas contorneado (no mostrado) que es ajustable en altura basandose en el tamano ffsico del individuo. La altura del reposabrazos es fija, mientras que el reposacabezas contiene un sensor de posicion adaptado para generar una senal en proporcion a su posicion de ajuste para el organo de interes (es decir, el cerebro). El algoritmo de compensacion toma la senal desde el sensor del reposacabezas, la convierte en el formato apropiado (por ejemplo, la digitaliza y normaliza) y la compara con el valor predeterminado de la altura del reposabrazos para obtener un valor de diferencias. El valor de diferencias se multiplica a continuacion por un valor de correccion (por ejemplo, una correccion hidrostatica) para producir una correccion neta en mm Hg, que se aplica entonces a todas o solamente a ciertas mediciones de presion tras la seleccion apropiada por el operario.

Alternativamente, se pueden usar sensores fijados al sensor de parametros (por ejemplo, el sensor de presion tonometrica) y a las caractensticas anatomicas del individuo para proporcionar informacion relacionada con sus alturas relativas, tal como gracias al uso de energfa electromagnetica, intensidad de campo electrico o magnetico, energfa acustica, u otros medios bien conocidos en las tecnicas de instrumentacion.

Aun en otra realizacion, la forma de onda de la presion corregida (es decir, compensada hidrostaticamente) se visualiza al lado del valor no corregido, o al mismo tiempo, representando este ultimo la presion en el punto de medicion.

Aun en otra variante, el algoritmo esta programado para determinar (mediante entrada manual o entrada de senales de sensor) la correccion maxima necesaria para cualquier parte del cuerpo del individuo. De esta forma, se produce una curva “limitadora” o envolvente, sabiendo el usuario que la presion asociada con cualquier organo del cuerpo del individuo estara dentro de los lfmites indicados.

Con respecto a las correcciones hidrodinamicas, se pueden utilizar diversos esquemas para tales correcciones gracias a la presente invencion, incluyendo (i) la entrada de senales directas o acondicionadas desde un sensor de flujo sangumeo, tal como un transductor ultrasonico que mide la velocidad del flujo sangumeo en un punto aguas arriba y/o aguas abajo del lugar de medicion tonometrica; (ii) una correccion con base heunstica o emprnca previamente almacenada aplicable genericamente a todas o a una clase de personas; (iii) una funcion determinista que determina la correccion hidrodinamica requerida como una funcion de uno o mas parametros de entrada y/o detectados, tales como el mdice de masa corporal (IMC), el gasto cardfaco (CO), y parametros similares del individuo; o (iv) combinaciones de lo anterior. De esta forma, la cafda de presion inducida por el flujo de la sangre a traves del sistema circulatorio del individuo se puede “suprimir” para obtener una representacion corregida de presion en, por ejemplo, la valvula aortica del corazon, o en cualquier otro punto de interes sobre el cuerpo.

Se apreciara tambien que el algoritmo de la presente invencion puede estar adaptado para considerar variaciones del campo gravitatorio de la tierra que pueden afectar a la magnitud de la correccion hidrostatica aplicada. Como es bien conocido, el vector del campo de gravitacion de la tierra no es constante, sino una funcion tanto de la altura (altitud) como de la posicion geografica, afectando por ello al valor real de la componente de la presion hidrostatica e introduciendo potencialmente errores adicionales en las mediciones de presion. Tales variaciones del campo son el resultado de cualquier numero de factores, incluyendo la densidad de la corteza, etc. Por ejemplo, una medicion de presion obtenida del mismo paciente a una altitud elevada en un lugar geografico puede ser posiblemente diferente de la medicion para el mismo paciente (siendo todo lo demas igual) a una altitud mas baja en otro lugar geografico, debido a variaciones del campo de gravitacion que modifican los efectos de la presion sangumea hidrostatica. Aunque los efectos de la variacion del campo gravitatorio tienen una magnitud que se admite que es pequena, siguen representando una variable mas en el proceso de medicion, que se puede eliminar. Esto tiene tambien el beneficio anadido de realizar la comparacion de datos tomados de los mismos pacientes (o incluso diferentes) en lugares geograficos diferentes mas precisos.

Notese que estos efectos inducidos gravitatoriamente son independientes de cualquier efecto de una presion atmosferica mas alta o mas baja como una funcion de la altura (considerandose esta ultima por el aparato 100 de la presente invencion gracias al uso de una o mas aberturas de compensacion de presion en el conjunto de sensores 101).

Por consiguiente, en una realizacion a modo de ejemplo, el aparato 600 de la invencion incluye un algoritmo adaptado para determinar el lugar geografico del usuario (tal como mediante una indicacion del menu interactivo, o

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incluso medios externos tales como un satelite GPS) y el acceso a una base de datos previamente almacenada de vectores del campo gravitatorio a fin de encontrar el vector apropiado del campo para su uso con las correcciones hidrostaticas antes mencionadas.

En otro aspecto de la invencion, el aparato a modo de ejemplo descrito en esta memoria esta adaptado opcionalmente ademas para determinar si esta instalado sobre el brazo izquierdo o el brazo derecho del individuo, y ajustar su funcionamiento en consecuencia. Espedficamente, en el caso de la arteria radial, el aparato 100 determina el brazo en uso a traves de la deteccion de la posicion del conjunto de brazo 111 movil dentro del elemento de apoyo 114. En esta realizacion, el elemento de apoyo 114 esta realizado simetrico con respecto al brazo 111 movil y al mecanismo de posicionamiento lateral 132, de manera que (i) cualquier brazo del individuo puede ser recibido con comodidad y soporte dentro del elemento de apoyo 114 y (ii) el brazo 111 movil se puede orientar en consecuencia de manera que este siempre dispuesto con el armazon de acoplamiento 160 y los componentes asociados en el lado hacia fuera del elemento de apoyo (es decir, lejos del cuerpo del individuo). De este modo, el aparato 100 es simetrico con respecto al cuerpo del individuo. En consecuencia, el algoritmo de control asociado con el aparato 100 esta realizado para reconocer la orientacion del brazo 111 movil a traves de uno o mas sensores de posicion dispuestos sobre el mecanismo de posicionamiento lateral, que detectan la posicion del armazon 160 (o de otros componentes) y proporcionan una senal al algoritmo de control a fin de ajustar el funcionamiento de este ultimo, espedficamente para mantener la direccion de exploracion del conjunto de sensores durante las operaciones de posicionamiento lateral, u otras transversales, constantes con respecto al aparato. En la presente realizacion, los sensores comprenden sensores electroopticos, de fotodiodo o IR, aunque se pueden usar otros enfoques. Por ejemplo, se puede usar una disposicion de microinterruptores u otra de contacto, o incluso un dispositivo de deteccion capacitivo o inductivo. Se pueden emplear innumerables esquemas para detectar la posicion relativa de dos componentes, como apreciaran los expertos en la tecnica.

Alternativamente, la deteccion de la orientacion relativa de los componentes se puede realizar manualmente, tal como el usuario introduciendo la informacion (mediante, por ejemplo, una tecla de funcion multiple o fija sobre el panel de control del dispositivo, no mostrado) o por otros medios. Se pueden usar, por ejemplo, botones o teclas de funcion multiple etiquetadas con “brazo izquierdo” y “brazo derecho” o un unico boton/tecla que conmuta entre los ajustes permitidos.

El beneficio principal proporcionado por estas caractensticas es la consistencia de medicion y la eliminacion de variables del proceso de medicion. Espedficamente, al tener el algoritmo de control manteniendo una direccion uniforme de exploracion/transversal con respecto al aparato 100, cualquier artefacto creado o existente entre los diversos componentes del aparato y la fisiologfa del individuo se mantiene constante por todas las mediciones. Por consiguiente, se elimina la situacion en la que tales artefactos afectan a una medicion y no a otra, dado que los artefactos afectaran (o no afectaran) igualmente, en general, a todas las mediciones tomadas con el aparato 100.

Metodo para proporcionar tratamiento

Haciendo referencia a continuacion a la figura 7, se describe un metodo para proporcionar tratamiento a un individuo usando los metodos antes mencionados. Como se ilustra en la figura 7, la primera etapa 702 del metodo 700 comprende seleccionar el vaso sangumeo y el lugar a monitorizar. Para la mayona de individuos humanos, esto comprendera la arteria radial (como se monitoriza en la parte interior de la muneca), aunque se pueden usar otros lugares en los casos en los que la arteria radial esta deteriorada o no disponible por otra razon.

A continuacion, en la etapa 704, el aparato de alineacion 230 se coloca en el lugar apropiado con respecto al vaso sangumeo del individuo y se adhiere a la piel segun, por ejemplo, el metodo de la figura 4. Tal colocacion se puede conseguir manualmente, es decir, por el cuidador o individuo al identificar el punto deseado de pulso (tal como por la percepcion con el dedo) y al alinear visualmente el transductor y el dispositivo sobre la parte interior de la muneca, por los metodos de presion/electronicos/acusticos de posicionamiento a los que se ha hecho referencia previamente, o por otros medios. A la conclusion de esta etapa 704, el conjunto de sensores 101 esta alineado por encima del vaso sangumeo, dentro del primer elemento de armazon 232, con la pala 257 instalada.

A continuacion, en la etapa 706, el elemento de apoyo 114 y los componentes asociados (es decir, el conjunto de brazo 111 ajustable con el brazo accionador 178) se ajustan al paciente, y los diversos ajustes al aparato 100 y al brazo 111 se realizan de manera que la parte en forma de U del brazo accionador 178 se acopla de modo flojo (mediante las clavijas 216 sobre su periferia de faldilla) a las aberturas alargadas 299 correspondientes del primer elemento de armazon 232. Como se ha descrito previamente, este desapriete bloquea entre sf los dos componentes 178, 232, permitiendo la dimension alargada de las aberturas 299 algo de desalineacion radial o de guinada entre el brazo accionador 178 y el aparato de alineacion 230. Tambien proporciona el posicionamiento relativo del accionador (que esta acoplado al brazo 178) y del conjunto de sensores 101 (que esta acoplado al armazon 232 mediante la pala 257 y la lamina de suspension 244).

A continuacion, en la etapa 708, el accionador 106 se acopla al brazo accionador 178 sobre el sensor, como se muestra mejor en la figura 1. El dispositivo de acoplamiento 104 del conjunto de sensores se acopla al dispositivo de acoplamiento del accionador, al mismo tiempo que el accionador se hace coincidir con el brazo 178, completando por ello las conexiones mecanicas entre los diversos componentes. De modo similar, en la etapa 710, el extremo de

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accionador 283, 293 de la interfaz electrica 280, 290 se acopla al accionador 106 mediante el puerto dispuesto sobre el cuerpo de este ultimo y se establece la continuidad electrica entre el conjunto de sensores 101 y el accionador 106. El extremo libre del cable de accionador se conecta a continuacion al sistema principal de monitorizacion (etapa 712).

En la etapa 714, el accionador y la circuitena asociada (y los sensores), como se ha descrito previamente, ensayan el funcionamiento y la continuidad de los diversos dispositivos, y una indicacion visual de los resultados de estos ensayos se proporciona al usuario mediante, por ejemplo, los LED indicadores 393 o medios similares. Una vez que las funciones electricas del sistema se han ensayado satisfactoriamente (incluyendo, por ejemplo, la idoneidad del conjunto de sensores para su uso en el individuo actual, la vida util antes de la venta, etc.) y la pala 257 se ha detectado o los datos de calibracion se han lefdo en la EEPROM, el indicador 393 se pone “verde” indicando que se puede desmontar la pala y comenzar las mediciones.

El usuario agarra a continuacion la pala 257 por su extremo distal y tira hacia fuera alejandola del aparato 100, desacoplando por ello el sensor 101 respecto a la pala 257 y la pala respecto al elemento de armazon 232 (etapa 716). El conjunto de sensores 101 esta en este caso “flotando libre” sobre el accionador 106, y se puede realizar el proceso de medicion que incluye cualquier ajuste posicional lateral. El nivel de aplanamiento optimo se determina entonces tambien como parte del proceso de medicion. La solicitud de patente de EE. UU., en tramitacion junto con la presente, con numero de serie 10/072.508, incorporada previamente en esta memoria, ilustra un metodo a modo de ejemplo para encontrar este nivel de aplanamiento optimo.

Una vez que esta establecido el nivel optimo de aplanamiento y posicion lateral, la forma de onda de la presion se mide por la etapa 718, y los datos relevantes se procesan y almacenan segun se requiera (etapa 720). Tal procesamiento puede incluir, por ejemplo, el calculo de la presion del pulso (sistolica menos diastolica), el calculo de las presiones medias o los valores medios durante intervalos de tiempo finitos y la graduacion segun escala o la correccion opcionales de la forma o formas de onda de la presion medidas. Una o mas salidas resultantes (por ejemplo, las presiones sistolica y diastolica, la presion del pulso, la presion media, etc.) se generan a continuacion en la etapa 722. Se implementan entonces procesos informaticos dentro del sistema principal de monitorizacion, segun se requiera, para mantener el vaso sangumeo del individuo y el tejido que recubre en un estado continuado de compresion optima o casi optima (asf como para mantener una posicion lateral/proximal optima, si se desea) por la etapa 724 a fin de proporcionar la monitorizacion y la evaluacion continuas de la presion sangumea del individuo. Esto se ha de distinguir de los procedimientos y aparatos de la tecnica anterior, en los que se preven solamente representaciones y medicion periodicas de la presion intrarterial.

Por ultimo, en la etapa 726, la medicion continua “corregida” del parametro hemodinamico (por ejemplo, la presion sangumea sistolica y/o diastolica) se usa como base para proporcionar tratamiento al individuo. Por ejemplo, los valores de presion sangumea sistolica y diastolica corregidos se generan y visualizan continuamente, o se proporcionan de otro modo al profesional sanitario en tiempo real, tal como durante la cirugfa. Alternativamente, tales mediciones se pueden recoger durante un penodo prolongado de tiempo y analizar para las tendencias a largo plazo en la condicion o respuesta del sistema circulatorio del individuo. Se pueden prescribir agentes farmacologicos u otros tratamientos basandose en las mediciones de presion sangumea resultantes, como es bien conocido en las tecnicas medicas. De modo similar, ya que la presente invencion proporciona una medicion continua de la presion sangumea, los efectos de tales agentes farmacologicos sobre la fisiologfa del individuo se pueden monitorizar en tiempo real.

Se apreciara que la metodologfa anterior de la figura 7 puede ser tambien adaptada facilmente a multiples mediciones hemodinamicas, como se ha descrito con respecto a la figura 5.

Se senala que se pueden utilizar muchas variaciones de los metodos descritos anteriormente, consistentes con la presente invencion. Espedficamente, ciertas etapas son opcionales y se pueden realizar o suprimir como se desee. De modo similar, otras etapas (tales como el muestreo, el procesamiento, la filtracion, la calibracion o el analisis matematico de datos adicionales, por ejemplo) se pueden anadir a las realizaciones anteriores. Adicionalmente, el orden para la realizacion de ciertas etapas se puede permutar o realizar en paralelo (o en serie), si se desea. Por consiguiente, las realizaciones anteriores son simplemente ilustrativas de los metodos mas amplios de la invencion descrita en esta memoria.

Aunque la descripcion detallada anterior ha mostrado, descrito y senalado nuevas caractensticas de la invencion al aplicarse a diversas realizaciones, se entendera que los expertos en la tecnica pueden realizar, sin salirse del espmitu de la invencion, diversas omisiones, sustituciones y cambios en la forma y los detalles del dispositivo o del proceso ilustrado. La descripcion anterior es el mejor modo actualmente contemplado de llevar a cabo la invencion. Esta descripcion no se ha de entender, de modo alguno, como limitativa, sino mas bien se debena tomar como ilustrativa de los principios generales de la invencion. El alcance de la invencion se debena determinar con referencia a las reivindicaciones.

Claims (14)

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   REIVINDICACIONES

   1. Aparato configurado para situar, al menos, un sensor con respecto a una caractenstica anatomica, que comprende:

   un conjunto de sensores (101) que comprende dicho al menos un sensor;

   dos elementos de armazon (232, 233) configurados para coincidir en una relacion sustancialmente fija entre sf; y

   una lamina de suspension (244) sustancialmente flexible acoplada al primero de dichos dos elementos de armazon (232) y a dicho al menos un sensor (101), teniendo dicha lamina de suspension (244) una abertura (245) en su zona central a traves de la que esta configurado para coincidir el conjunto de sensores (101), estando la lamina de suspension configurada para soportar de modo desplazable y flexible dicho al menos un conjunto de sensores con respecto a dicho primero de dichos dos elementos de armazon cuando dicho al menos un sensor esta desacoplado de un accionador central (106);

   en el que dicho conjunto de sensores esta configurado para ser acoplado a dicha lamina de suspension; y

   caracterizado por que el segundo de dichos dos elementos de armazon (233) comprende ademas un retfculo (240) y al menos una caractenstica configurada para mantener dicho segundo de dichos dos elementos de armazon en una posicion constante con relacion a dicha caractenstica anatomica, estando dicho segundo de dichos dos elementos de armazon configurado para adaptarse sustancialmente a dicha caractenstica anatomica.
2. 2. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho al menos un sensor comprende un sensor de presion configurado para detectar formas de onda de la presion sangumea a partir de un vaso sangumeo.
3. 3. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha caractenstica de dicho segundo de dichos dos elementos de armazon comprende ademas un elemento adhesivo para unir a la piel en la superficie de dicha caractenstica anatomica dicho segundo de dichos dos elementos de armazon.
4. 4. El aparato segun la reivindicacion 3, en el que al menos uno de dichos dos elementos de armazon esta configurado para ajustar sustancialmente sobre, al menos, una parte de la muneca de dicha caractenstica anatomica.
5. 5. El aparato segun la reivindicacion 3, en el que dicha lamina de suspension sustancialmente flexible permite que dicho sensor se mueva, al menos de modo lateral y proximal, con respecto a, al menos, uno de dichos elementos de armazon cuando dicho sensor esta desacoplado de dicho accionador central.
6. 6. El aparato segun la reivindicacion 5, en el que dicha lamina de suspension sustancialmente flexible permite ademas que dicho al menos un sensor se mueva en una direccion normal a las caractensticas anatomicas sobre las que esta dispuesto, al menos, uno de dichos elementos de armazon a fin de permitir un aplanamiento, por lo menos cuando dicho al menos un sensor esta acoplado a dicho accionador central.
7. 7. El aparato segun la reivindicacion 6, en el que dicha lamina de suspension sustancialmente flexible permite ademas que dicho al menos un sensor se mueva en una direccion normal a las caractensticas anatomicas sobre las que esta dispuesto, al menos, uno de dichos elementos de armazon, tambien cuando dicho sensor esta desacoplado de dicho accionador central.
8. 8. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicha lamina de suspension sustancialmente flexible permite que dicho sensor se mueva en una direccion normal a las caractensticas anatomicas sobre las que esta dispuesto, al menos, uno de dichos elementos de armazon a fin de permitir un aplanamiento, por lo menos cuando dicho sensor esta acoplado a dicho accionador central.
9. 9. El aparato segun la reivindicacion 8, en el que al menos uno de dichos elementos de armazon es sustancialmente flexible a fin de adaptarse a una gama de diferentes tamanos de dicha caractenstica anatomica.
10. 10. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que al menos uno de dichos elementos de armazon es sustancialmente flexible a fin de adaptarse a una gama de diferentes tamanos de dicha caractenstica anatomica.
11. 11. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho sensor comprende ademas una capa o un revestimiento de silicona dispuesto sobre, al menos, una parte de una cara activa del mismo.
12. 12. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que dicho sensor comprende ademas un elemento de acoplamiento electrico configurado para coincidir con una interfaz electrica de dicho accionador central.
13. 13. El aparato segun la reivindicacion 12, en el que dicho sensor comprende ademas un elemento macho levantado que esta configurado para permitir el acoplamiento mecanico con un elemento hembra correspondiente dispuesto sobre dicho accionador central.
14. 14. El aparato segun la reivindicacion 1, en el que al menos uno de dichos elementos de armazon y de dicha lamina de suspension flexible estan formados a partir de materiales de bajo coste, haciendo por ello que dicho aparato sea desechable.