ES2342671T3 - Composiciones antimicrobianas y usos de las mismas. - Google Patents
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Abstract
Una solución oftálmica que comprende: del 0,001 por ciento en peso al 1,0 por ciento en peso de uno o más agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter amina, y uno o más agentes de tonicidad, en una cantidad para proporcionar un valor osmótico final de 200 a 450 mOsm/kg.
Description
Composiciones antimicrobianas y usos de las
mismas.
La presente invención se dirige hacia el uso de
uno o más agentes antimicrobianos en una composición útil para la
desinfección y conservación. Más particularmente, la presente
invención se dirige hacia el uso de uno o más agentes
antimicrobianos en una solución útil para la limpieza de lentes de
contacto sin necesidad de frotar y para la conservación de
soluciones y dispositivos oftálmicos.
Las lentes de contacto de uso generalizado a día
de hoy se dividen en dos categorías generales, las duras y las
blandas. Las lentes de tipo corneal duras o rígidas se forman de
materiales preparados por la polimerización de ésteres acrílicos,
tales como poli(metil metacrilato) (PMMA). Las lentes de tipo
gel, hidrogel o blandas se forman por la polimerización de
monómeros tales como 2-hidroxietil metacrilato
(HEMA) o, en el caso de lentes para uso prolongado por la
polimerización de monómeros o macromonómeros que contienen silicona.
Ambos tipos de lentes de contacto, las blandas y las duras, se
exponen a un amplio espectro de microbios durante su uso normal y
se ensucian relativamente rápido. Por tanto, las lentes de contacto
sean duras o blandas requieren una limpieza y desinfección
rutinaria. El fallo al limpiar y desinfectar rutinariamente las
lentes de contacto de manera adecuada puede llevar a una diversidad
de problemas que varían desde una simple molestia al usarlas a
infecciones oculares graves. Las infecciones oculares causadas por
microbios virulentos tales como Pseudomonas aeruginosa
pueden llevar a la pérdida del o de los ojos infectados si no se
tratan o si se permite que alcancen una fase avanzada antes de
iniciar el tratamiento.
La patente de Estados Unidos Nº 4.758.595
describe un desinfectante y conservante de lentes de contacto que
contiene una biguanida o una sal soluble en agua de la misma en
combinación con un tampón, preferiblemente un tampón de borato, por
ejemplo ácido bórico, borato sódico, tetraborato potásico,
metaborato potásico o mezclas de los mismos.
La patente de Estados Unidos Nº 4.361.548
describe un desinfectante y conservante de lentes de contacto que
contiene soluciones acuosas diluidas de un polímero; concretamente,
el cloruro de dimetil dialil amonio (DMDAAC) que tiene pesos
moleculares que varían de 10.000 a 1.000.000. Pueden emplearse
cantidades del homopolímero de DMDAAC tan bajas como el 0,00001 por
ciento en peso cuando se usa un potenciador, tal como el timerosal,
el ácido sórbico o la sal fenilmercúrica con las mismas. A pesar de
que la adherencia de la lente y la irritación del tejido ocular
concomitante se redujeron con DMDAAC, se encontró que en algunos
usuarios estaban por encima de los niveles clínicamente
deseables.
El documento EP 0 533 552 A1 describe una
solución lubricante y desinfectante para una línea transportadora
con receptáculos en la industria agroalimentaria, caracterizada por
que comprende una cantidad eficaz de al menos una éter amina.
El documento US 3.291.683 A describe un método
para proteger productos agrícolas, orgánicos y artículos
relacionados del ataque de microorganismos mediante el empleo de
ciertos compuestos de alquilamina alcoxi- o
alquiltio-sustituidos.
El documento US 6.260.561 B1 describe un método
para limpiar las superficies interiores de un receptáculo que tiene
una masa de agua que comprende proporcionar el receptáculo,
proporcionar una solución acuosa que tiene de aproximadamente un 1
a aproximadamente un 100 por cien en peso de una amina alifática o
sal de la misma, y añadir la solución acuosa al agua dentro del
receptáculo.
El documento WO 88/02985 A1 describe un
compuesto cuaternario que posee propiedades de aumento de la
viscosidad y acondicionado de pelo y fibras, que se puede usar en
formulaciones, particularmente en aquellas que contienen
tensioactivos aniónicos.
El documento WO 94/25426 A1 describe ciertas
N,N-dialquil,N'-alquiletilendiaminas,
el uso de las mismas para la limpieza y desinfección de lentes de
contacto y la conservación de productos oftálmicos, y compuestos
oftálmicos asociados.
A pesar de la disponibilidad de diversos
sistemas desinfectantes de lentes de contacto comercialmente
disponibles tales como el calor, el peróxido de hidrógeno, las
biguanidas, las biguanidas poliméricas, los poliésteres de amonio
cuaternario, las amidoaminas y otros agentes químicos, continúa
existiendo una necesidad de sistemas de desinfección mejorados.
Tales sistemas desinfectantes mejorados incluyen sistemas que son
sencillos de usar, son eficaces frente a una amplia serie de
microbios, no son tóxicos y no causan irritación ocular como el
resultado de la unión al material de la lente de contacto. Existe
una necesidad particular en el campo de la desinfección de las
lentes de contacto y la conservación de la composición oftálmica de
agentes químicos seguros y eficaces con actividad
antimicrobiana.
La presente invención se refiere a composiciones
útiles para la limpieza de lentes de contacto sin necesidad de
frotar, para la desinfección de dispositivos médicos tales como
lentes de contacto, para la conservación de soluciones tales como
soluciones oftálmicas, productos farmacéuticos, lágrimas
artificiales y gotas de confort frente a la contaminación
microbiana, y para conservar dispositivos médicos tales como lentes
de contacto. Las composiciones de la presente invención son
adecuadas para el uso con todos los tipos de lentes de contacto,
incluyendo lentes de contacto rígidas permeables a gas. Las
composiciones de la presente invención formuladas como soluciones
de limpieza de lentes de contacto sin necesidad de frotar eliminan
la necesidad del usuario de frotar la lente de contacto durante la
limpieza y proporcionan una desinfección rápida y mejorada de la
lente de contacto. La limpieza sin necesidad de frotar y la
desinfección rápida de las lentes de contacto llevan a un
cumplimiento mayor por parte del usuario y mejoran el atractivo
universal de las soluciones de desinfección y limpieza
tradicionales de las lentes de contacto.
Las presentes composiciones que contienen
agentes antimicrobianos son eficaces en la fabricación de soluciones
que no son tóxicas, son sencillas de usar y no causan irritación
ocular.
Por lo tanto, un objetivo de la presente
invención es proporcionar composiciones útiles en la fabricación de
sistemas desinfectantes oftálmicos.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar un método para el uso de composiciones en la
desinfección de dispositivos médicos.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar composiciones útiles en los sistemas oftálmicos para
desinfectar lentes de contacto.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar composiciones útiles en la conservación de sistemas
oftálmicos de la contaminación microbiana.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar composiciones útiles en sistemas oftálmicos para la
desinfección de lentes de contacto con una irritación ocular
reducida o nula.
Otro objetivo de la presente invención es
proporcionar un método de creación de composiciones útiles en
sistemas oftálmicos.
Otro objetivo más de la presente invención es
proporcionar un método de fabricación de composiciones útiles como
agentes desinfectantes y conservantes.
Estos y otros objetivos y ventajas de la
presente invención, algunos de los cuales se describen
específicamente y otros no, se harán patentes en la descripción
detallada y las reivindicaciones que aparecen a continuación.
\vskip1.000000\baselineskip
La Figura 1 es un gráfico que representa un
ensayo de fluoresceína sódica y la recuperación de 24 horas con
unidades de fluorescencia frente a las soluciones de ensayo y de
control; y
la Figura 2 es un gráfico que representa una
prueba del ensayo de fluoresceína sódica con unidades de
fluorescencia frente a las soluciones de ensayo y de control.
\vskip1.000000\baselineskip
Las composiciones de la presente invención se
pueden usar con todas las lentes de contacto, tales como las lentes
duras y blandas convencionales, al igual que con las lentes
permeables a gas rígidas y blandas. Tales lentes apropiadas
incluyen tanto lentes de hidrogel como lentes que no son de
hidrogel, al igual que lentes que contienen silicona y flúor. El
término "lente de contacto blanda" usado en este texto
generalmente se refiere a las lentes de contacto que se doblan
fácilmente con pequeñas cantidades de fuerza. Generalmente, las
lentes de contacto blandas se formulan a partir de polímeros que
tienen cierta proporción de unidades repetidas derivadas de
monómeros tales como el 2-hidroxietil metacrilato
y/u otros polímeros hidrófilos, generalmente reticulados con un
agente reticulante. Sin embargo, las lentes de contacto blandas más
nuevas, especialmente para el uso prolongado, se forman a partir de
materiales que contienen siliconas de alta permeabilidad (Dk).
Las composiciones de la presente invención
comprenden una o más dialquil éter aminas de la estructura
generalizada ilustrada en la Fórmula 1 proporcionada a
continuación.
Aquí, el grupo R es un grupo alquilo
C_{7}-C_{24} tal como, por ejemplo, pero sin
limitación, heptilo, octilo o decilo; y los grupos R_{1} pueden
ser grupos alquilo C_{1}-C_{2} iguales o
diferentes para la solubilidad. Las composiciones de la presente
invención contienen del 0,001 al 1,0 por ciento en peso y, más
preferiblemente, del 0,025 al 0,50 por ciento en peso de uno o más
agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter amina, basado en el
peso total de la composición. Los agentes antimicrobianos de tipo
dialquil éter aminas apropiados incluyen, pero sin limitación, por
ejemplo, el N,N-dimetilaminopropil decil éter y el
N,N-dimetilaminopropil tridecil eter. El
N,N-dimetilaminopropil decil éter y el
N,N-dimetilaminopropil tridecil éter están
disponibles comercialmente en Tomah^{3} Products, Inc., Milton,
Wisconsin. El N,N-dimetilaminopropil decil éter y el
N,N-dimetilaminopropil tridecil éter son los
agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter amina preferidos para
el uso en composiciones de la presente invención debido a sus
extensas propiedades de unión a la humedad y su excelente
sustantividad, las cuales sirven para hidratar y suavizar los
tejidos oculares y/o nasales, de modo que incrementan la comodidad
del usuario.
Las composiciones de la presente invención son
útiles en un régimen para limpiar y desinfectar lentes de contacto
"sin necesidad de frotar". Las composiciones o soluciones para
el cuidado de la lente de contacto requieren una desinfección en
conformidad con la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados
Unidos (FDA) según la Notificación de Precomercialización (510 k)
Guidance Document for Contact Lens Care Products (Documento Guía
para Productos para el Cuidado de Lentes de Contacto), 1 de Mayo,
1997 y la Organización Internacional de Normas (ISO) 14729,
International Standarized Document for Ophtalmic. Optics (Documento
Internacional Normalizado para Óptica Oftálmica). Estas directrices
utilizan dos pasos, concretamente una parte de desinfección autónoma
y una parte de procedimiento de ensayo del régimen. El
procedimiento independiente mide el grado de pérdida de viabilidad
de microorganismos representativos a intervalos de tiempo
establecidos para determinar el grado de pérdida de viabilidad como
se expone en el Ejemplo 3 proporcionado a continuación. El
procedimiento de ensayo del régimen se puede aplicar a soluciones
de desinfección multifuncionales, que pueden incluir las de
limpieza, las de aclarado y las utilizadas para empapar, y se lleva
a cabo basándose en el régimen recomendado por el fabricante. Los
organismos de ensayo recomendados por el Documento Guía (510 k) de
la FDA y la ISO 14729 incluyen 3 bacterias, es decir,
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus
aureus ATCC 6538 y Serratia marcescens ATCC 13880, y dos
hongos, es decir, Candida albicans ATCC 10231 y Fusarium
solani ATCC 36031.
Las composiciones de la presente invención que
contienen agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter amina son
útiles para la desinfección de dispositivos médicos. Por ejemplo,
las presentes composiciones que contienen agentes antimicrobianos
de tipo dialquil éter amina son útiles en soluciones para el cuidado
de lentes de contacto para la rápida desinfección de las lentes de
contacto. Para los fines de la presente invención, "desinfección
rápida" se define como la reducción de microorganismos al menos
un logaritmo en aproximadamente una hora. Es preferente que las
composiciones de la presente invención se encuentren en solución en
una concentración suficiente para destruir microorganismos nocivos
en la superficie de la lente de contacto dentro de un tiempo de
empapado mínimo recomendado. Este empapado mínimo recomendado se
incluye en las instrucciones de la caja contenedora para el uso de
la solución. El término "solución desinfectante" no excluye la
posibilidad de que la solución también pueda ser útil como una
solución conservante, o que la solución desinfectante pueda ser
útil para otros fines tales como la limpieza diaria sin necesidad de
frotar, el aclarado, y/o el almacenaje de lentes de contacto,
dependiendo de la formulación particular que contenga las presentes
composiciones. Adicionalmente, las composiciones de la presente
invención pueden usarse junto con otros compuestos desinfectantes o
conservantes conocidos, si se desea.
Una o más composiciones de la presente invención
en solución son fisiológicamente compatibles o "oftálmicamente
seguras" para usar con lentes de contacto. Oftálmicamente seguro,
como se usa en este texto, significa que una lente de contacto
tratada con o en la presente solución es generalmente apropiada y
segura para su colocación directa en el ojo sin aclarar. Las
presentes soluciones son seguras y cómodas para el contacto diario
con el ojo a través de una lente de contacto que se ha humedecido
con la solución. Una solución oftálmicamente segura tiene una
tonicidad y un pH que es compatible con el ojo y comprende
materiales, y cantidades de los mismos, que no son citotóxicas de
acuerdo con las normas ISO y las regulaciones de la FDA de Estados
Unidos. La solución ha de ser estéril, ya que debe demostrarse
estadísticamente la ausencia de contaminantes microbianos en el
producto antes de la liberación hasta el grado necesario para tales
productos.
Además de una o más composiciones de agentes
antimicrobianos de tipo dialquil éter amina de la presente
invención, también se puede incluir uno o más tampones, o un
sistema tamponante para ajustar el pH final de una solución que
contiene dichas composiciones. Los tampones apropiados incluyen, por
ejemplo, pero sin limitación, tampones de fosfato, tampones de
borato, tampones de tris(hidroximetil)aminometano
(Tris), tampones de
bis(2-hidroxietil)iminotris(hidroximetil)metano
(bis-Tris), bicarbonato sódico y combinaciones de
los mismos. Un sistema tamponante apropiado, por ejemplo, puede
incluir al menos un tampón de fosfato y al menos un tampón de
borato, teniendo dicho sistema tamponante una capacidad tamponante
de 0,01 a 0,5 mM, preferiblemente de 0,03 a 0,45, de HCl 0,1 N y de
0,01 a 0,3, preferiblemente de 0,025 a 0,25, de NaOH 0,01 N para
cambiar el pH una unidad. La capacidad tamponante se mide por una
solución sólo de los tampones. Tales tampones están presentes
preferiblemente en una cantidad total de aproximadamente el 0,02 a
aproximadamente el 3,0 por ciento en peso basado en el peso total de
la composición. Otros tampones apropiados incluyen, por ejemplo,
pero sin limitación, monoetanolamina (MEA), dietanolamina (DEA),
trietanolamina (TEA),
2-amino-2-metil-1,3-propanodiol
(AMPD),
2-dimetilamino-2-metil-1-propanodiol
(DMAMP),
2-amino-2-etilpropanol
(AEP),
2-amino-I-butanol
(AB) y
2-amino-2-metil-1-propanol
(AMP). El pH de las soluciones para el cuidado de las lentes de la
presente invención se mantiene preferiblemente dentro del intervalo
de 5,0 a 8,0, más preferiblemente de 6,0 a 8,0, y aún más
preferiblemente de 6,5 a 8,0.
Las composiciones de la presente invención
pueden asimismo incluir uno o más agentes de tonicidad para
aproximarse a la presión osmótica de los fluidos lacrimales
normales, lo que es equivalente a una solución de cloruro sódico al
0,9 por ciento o una solución de glicerina al 2,5 por ciento. Los
ejemplos de agentes de tonicidad apropiados incluyen, pero sin
limitación, cloruro sódico y potásico, dextrosa, manosa, glicerina,
calcio y cloruro magnésico. Estos agentes se usan generalmente de
manera individual en cantidades que varían desde el 0,01 al 2,5 por
ciento p/v y, preferiblemente, del 0,2 al 1,5 por ciento p/v.
Preferiblemente, el agente de tonicidad se emplea en una cantidad
para proporcionar un valor osmótico final de 200 a 450 mOsm/kg y más
preferiblemente de 220 a 350 mOsm/kg, y aún más preferiblemente de
220 a 320 mOsm/kg.
Las composiciones de la presente invención
pueden asimismo incluir uno o más agentes de poliéter. Los agentes
de poliéter pueden estar presentes en las presentes composiciones en
una cantidad total de aproximadamente el 0,001 a aproximadamente el
25,0 por ciento en peso basado en el peso total de la composición,
pero más preferiblemente del 0,001 al 5,0 por ciento en peso. Los
agentes de poliéter apropiados incluyen, por ejemplo, pero sin
limitación, poliéteres basados en poli(óxido de
etileno)-poli(óxido de
propileno)-poli(óxido de etileno), es decir,
(PEO-PPO-PEO), o poli(óxido de
propileno)-poli(óxido de
etileno)-poli(óxido de propileno), es decir,
(PPO-PEO-PPO), o una combinación de
los mismos. (PEO-PPO-PEO) y
PPO-PEO-PPO están disponibles
comercialmente con los nombres comerciales Pluronics^{TM},
R-Pluronics^{TM}, Tetronics^{TM} y
R-Tetronics^{TM} (BASF Wyandotte Corp.,
Wyandotte, Michigan) y se describen con más detalles en la Patente
de Estados Unidos Nº 4.820.352. Los poliéteres apropiados para el
uso en la presente composición deben ser solubles en solución, no
deben volverse turbios, y no deben ser irritantes de los tejidos
oculares.
Las composiciones de la presente invención se
describen con más detalles todavía en los ejemplos proporcionados a
continuación.
\vskip1.000000\baselineskip
Las soluciones de muestra para el ensayo se
prepararon de acuerdo con formulaciones de la presente invención
expuestas a continuación en la tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Las soluciones de ensayo preparadas de acuerdo
con el Ejemplo 1 proporcionado anteriormente, se ensayaron cada una
con respecto a la eficacia biocida microbiana de la ISO/FDA usando
cinco microorganismos de prueba de la FDA/ISO, es decir, tres
bacterias y dos hongos. Los criterios de aceptación primarios
establecidos para bacterias requieren que el número de bacterias
viables, recuperadas por ml, se reduzca un valor no inferior a 3,0
logaritmos dentro del periodo de desinfección mínimo recomendado.
Los criterios de aceptación primarios establecidos para levaduras y
mohos requieren que el número de levaduras y mohos viables,
recuperados por ml, se reduzca un valor no inferior a 1,0
logaritmos dentro del tiempo de desinfección mínimo recomendado sin
incremento a no menos de cuatro veces el tiempo de desinfección
mínimo recomendado dentro de un error experimental de +/- 0,5
logaritmos. Los criterios de aceptación secundarios para bacterias
requieren que haya una reducción logarítmica combinada de los
valores medios de los tres tipos de bacterias no inferior a 5,0
logaritmos dentro del periodo de desinfección mínimo recomendado. La
reducción logarítmica media mínima aceptable para cualquier tipo
bacteriano individual es 1,0 logaritmos. Se debe observar la estasis
para la levadura y el moho durante el periodo de desinfección
mínimo recomendado. Los resultados del ensayo de la eficacia
biocida microbiana de la ISO/FDA de las presentes soluciones de
ensayo se exponen en la Tabla 2 proporcionada a continuación. Los
resultados demuestran que una concentración de 0,0125 del agente
antimicrobiano, es decir, las Soluciones de Ensayo 4 y 8, no supera
la eficacia biocida microbiana de la ISO/FDA. Las concentraciones
de agentes antimicrobianos por encima de 0,0125, es decir, las
Soluciones de Ensayo 1-3 y 5-7
superan la eficacia biocida microbiana de la ISO/FDA.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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\vskip1.000000\baselineskip
El procedimiento independiente de la ISO/FDA
para desinfectar productos usando un 10 por ciento de suciedad
orgánica se llevó a cabo de modo que las soluciones de ensayo se
ensayaron frente a Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027,
Staphylococcus aureus ATCC 6538, Serratia marcescens
ATCC 13880, Candida albicans ATCC 10231 y Fusarium
solani ATCC 36031. Los criterios de aceptación primarios
establecidos para bacterias requieren que el número de bacterias
viables, recuperado por ml, se reduzca un valor no inferior a 3,0
logaritmos dentro del periodo de desinfección mínimo recomendable.
Los criterios de aceptación primarios establecidos para levaduras y
mohos requieren que el número de levaduras y mohos viables,
recuperados por ml, se reduzca un valor no inferior a 1,0
logaritmos dentro del tiempo de desinfección mínimo recomendado sin
incremento a no menos de cuatro veces el tiempo de desinfección
mínimo recomendado dentro de un error experimental de +/- 0,5
logaritmos. Los criterios de aceptación secundarios para bacterias
requieren que haya una reducción logarítmica combinada de los
valores medios de las tres bacterias no inferior que 5,0 logaritmos
dentro del periodo de desinfección mínimo recomendado. La reducción
logarítmica media mínima aceptable para cualquier tipo bacteriano
individual es 1,0 logaritmos. Se debe observar la estasis para la
levadura y el moho durante el periodo de desinfección mínimo
recomendado. Los resultados del estudio independiente se exponen en
la Tabla 3 proporcionada a continuación. Los resultados confirman
que la presencia del 10 por ciento de suciedad orgánica no
disminuye las eficacias biocidas frente a todos los organismos de
prueba.
\hskip0.2cm7
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
La pérdida de las uniones estrechas de las
células del epitelio corneal y los defectos en la integridad del
epitelio corneal pueden evaluarse por el uso de un ensayo de
permeabilidad de fluoresceína sódica in vitro. Para ello, se
sembraron cinco décimas de ml de una suspensión celular con 2 x
10^{5} células por ml en insertos de 13 mm Millicel HA^{TM}
(Millipore Corporation, Billerica, Masachusetts). Se transfirieron
los insertos a placas de 24 pocillos que contenían 0,5 ml de Medio
de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM) por pocillo. Después, se
incubaron las placas a 37ºC con un cinco por ciento de dióxido de
carbono durante seis días. Se añadió medio fresco a los pocillos y
a los insertos de los días dos al seis. El día seis, se usaron los
insertos para el ensayo de permeabilidad. Para el ensayo de
permeabilidad, cada inserto se aclaró con cuidado tres veces con 1
ml de la Solución Salina Equilibrada de Hank (HBSS) sin rojo fenol,
usando una jeringa de 10 ml sin aguja. Se añadieron cinco décimas
de ml de la solución de ensayo para separar los insertos, los cuales
se habían colocado en una placa limpia de 24 pocillos. Se usaron
insertos por triplicado para cada solución de ensayo. Se incubaron
los insertos en una cámara humidificada al 100 por cien a 37ºC
durante treinta minutos. Se manipuló cada serie de muestras
triplicadas secuencialmente para permitir la temporización exacta
del tratamiento y los pasos subsiguientes. Después de la
incubación, se aclaró cada inserto de manera individual cinco veces
con 1 ml de HBSS usando una jeringa de 10 ml sin aguja. Se sacaron
después los insertos de los pocillos, y se midió la cantidad de
fluoresceína sódica usando un fluorímetro a una excitación de 540 nm
y emisión de 590 nm. Los controles triplicados, es decir,
HBSS-HBSS (HH), HBSS-solución de
ensayo (HT) y MEM-MEM (MM), se procesaron en la
secuencia y el tiempo descritos anteriormente. Los resultados del
ensayo se exponen en la Tabla 4 proporcionada a continuación y se
ilustran en la Figura 1. Los resultados del ensayo de permeabilidad
fluoresceína sódica sugieren que las composiciones que contienen
dimetil éter amina no interrumpen o interrumpen ligeramente las
uniones estrechas de las células del epitelio corneal y de las
membranas celulares de las células del epitelio porque éste se
recupera después de 24 horas.
\vskip1.000000\baselineskip
Las uniones estrechas de las células del
epitelio corneal y la integridad del epitelio corneal se evaluaron
usando el mismo ensayo de permeabilidad de fluoresceína sódica in
vitro como se describe anteriormente en el Ejemplo 4, con la
excepción de que se usó una preincubación de 30 minutos con las
soluciones de ensayo, antes de la prueba con fluoresceína sódica.
Los resultados del ensayo se exponen en la Tabla 5 proporcionada a
continuación y se ilustran en la Figura 2. Los resultados de los
ejemplos que se exponen en este texto sugieren que las
composiciones que contienen dimetil éter amina proporcionan una
desinfección y/o conservación amplia, segura y rápida.
Las composiciones que contienen agentes
antimicrobianos de tipo dialquil éter amina de la presente invención
son útiles como soluciones para el cuidado de lentes de contacto
para la limpieza sin necesidad de frotar y la desinfección rápida
de lentes de contacto. Una cantidad desinfectante de uno o más
agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter amina es una cantidad
que al menos reducirá parcialmente la población de microorganismos
en las formulaciones empleadas. Preferiblemente, una cantidad
desinfectante es aquella que reducirá la carga microbiana de
bacterias representativas en dos órdenes logarítmicos en cuatro
horas y, más preferiblemente, en un orden logarítmico en una hora.
Más preferiblemente, una cantidad desinfectante es una cantidad que
eliminará la carga microbiana en una lente de contacto cuando se
usa de acuerdo con su régimen para el tiempo de empapado
recomendado como establecen los Procedimientos Independientes para
Ensayos de desinfección de la ISO (Normas Internacionales para
Óptica Oftálmica)/FDA (ISO/DIS 14729; 2001). Generalmente, tales
agentes están presentes en concentraciones que varían del 0,00001
al 0,5 por ciento en peso/volumen (p/w), y más preferiblemente, del
0,00003 al 0,5 por ciento p/v.
Como se indica anteriormente, las lentes de
contacto se limpian sin necesidad de frotado manual y se desinfectan
rápidamente por el contacto de la lente con una solución de una o
más composiciones de la presente invención. Esto se lleva a cabo
simplemente empapando o sumergiendo una lente de contacto en varios
mililitros de la presente solución. Preferiblemente, se permite que
la lente se empape en la solución durante un periodo de al menos de
una a cuatro horas. Después se sacan las lentes de la solución, se
aclaran con la misma solución o una distinta, por ejemplo una
solución salina isotónica conservada y después se vuelven a colocar
en el ojo.
Las soluciones que contienen una o más
composiciones de la presente invención pueden formularse en
productos específicos para el cuidado de las lentes de contacto
para el uso habitual en el campo de la oftalmología. Tales
productos incluyen, pero sin limitación, las soluciones para
humedecer, las soluciones de empapado, las soluciones de limpieza y
acondicionado, al igual que las soluciones para el cuidado de las
lentes de tipo multiuso y las soluciones de limpieza y
acondicionado dentro del ojo.
Las soluciones que contienen una o más
composiciones de la presente invención pueden formularse en
productos específicos para desinfectar dispositivos médicos tales
como, por ejemplo, pero sin limitación, las lentes de contacto.
Los productos que contienen una o más
composiciones de la presente invención pueden formularse para la
conservación frente a la contaminación microbiana tal como, por
ejemplo, pero sin limitación, las soluciones oftálmicas, productos
farmacéuticos, lágrimas artificiales y gotas lubricantes.
Las soluciones que contienen una o más
composiciones de la presente invención pueden formularse en
productos específicos para la conservación de dispositivos médicos
de la contaminación microbiana tales como, por ejemplo, pero sin
limitación, los productos formulados para el almacenaje de lentes de
contacto.
Claims (14)
1. Una solución oftálmica que comprende:
- del 0,001 por ciento en peso al 1,0 por ciento en peso de uno o más agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter amina, y uno o más agentes de tonicidad, en una cantidad para proporcionar un valor osmótico final de 200 a 450 mOsm/kg.
2. La composición de la reivindicación 1, en la
que al menos uno de dichos uno o más agentes antimicrobianos de
tipo dialquil éter amina tienen una estructura generalizada:
donde el grupo R es un grupo
alquilo C_{7}-C_{24}; y los grupos R_{1}
pueden ser grupos alquilo C_{1}-C_{2} iguales o
diferentes.
3. La composición de la reivindicación 1, en la
que al menos uno de dichos uno o más agentes antimicrobianos de
tipo dialquil éter amina es N,N-dimetilaminopropil
decil éter o N,N-dimetilaminopropil tridecil
éter.
4. La composición de la reivindicación 1, en la
que dichos uno o más agentes antimicrobianos de tipo dialquil éter
amina están presentes en una cantidad del 0,025 al 0,50 por ciento
en peso.
5. La composición de la reivindicación 1 que
comprende además uno o más agentes de poliéter basados en
PEO-PPO-PEO o
PPO-PEO-PPO.
6. La composición de la reivindicación 1 que
comprende además uno o más tampones.
7. La composición de la reivindicación 1, en la
que dichos uno o más agentes de tonicidad se seleccionan del grupo
que consiste en cloruro sódico, cloruro potásico, dextrosa, manosa,
glicerina, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
8. La composición de la reivindicación 6, en la
que dichos uno o más tampones se seleccionan del grupo que consiste
en tampones de fosfato, tampones de borato, tampones de citrato,
tampones de tris(hidroximetil)aminometano, tampones
de
bis(2-hidroxietil)imino-tris(hidroximetil)metano,
bicarbonato sódico, monoetanolamina, dietanolamina, trietanolamina,
2-amino-2-metil-1,3-propanodiol,
2-dimetilamino-2-metil-1-propanodiol,
2-amino-2-etilpropanol,
2-amino-1-butanol y
2-amino-2-metil-1-propanol.
9. La composición de la reivindicación 4, en la
que dichos uno o más agentes antimicrobianos es el
N,N-dimetilaminopropil tridecil éter.
10. La composición de la reivindicación 4, en la
que dichos uno o más agentes antimicrobianos es el
N,N-dimetilaminopropil decil éter.
11. Un método para el tratamiento de lentes de
contacto, que comprende poner en contacto las lentes de contacto
con las composiciones de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
9.
12. El método de la reivindicación 11, en el que
dichas lentes de contacto son lentes de contacto blandas.
13. El método la reivindicación 12, en el que la
puesta en contacto de las lentes elimina la necesidad del usuario
de frotar las lentes, pero desinfecta las lentes de acuerdo con la
Organización Internacional de Normas 14729.
14. Uso de las composiciones de una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a la 9 para desinfectar lentes de
contacto.
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