ES2303968T3 - Sistemas de conservacion suaves y mejorados. - Google Patents
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Abstract
Una composición que comprende uno o más sacáridos junto con uno o más polisacáridos catiónicos en solución en una cantidad eficaz para la conservación de una solución, en la que los sacáridos están presentes en la composición en una cantidad del 0,001 al 10,0 por ciento en peso de la composición y se seleccionan del grupo constituido por D-glucosa, metil-alfa-D-gluco-piranósido, manitol, metil-alfa-D- gluco-piranosa, turanosa, galactosa, trehalosa y sucralosa, y los polisacáridos catiónicos están presentes en la composición en una cantidad del 0,001 al 1,0 por ciento en peso de la composición.
Description
Sistemas de conservación suaves y mejorados.
La presente invención se refiere al uso de uno o
más sacáridos especiales junto con uno o más polisacáridos
catiónicos en la fabricación de sistemas de conservación suaves y
mejorados. Más particularmente, la presente invención se refiere al
uso de composiciones que incluyen uno o más de dichos sacáridos
junto con uno o más polisacáridos catiónicos, para proporcionar una
conservación suave de soluciones oftálmicas y dispositivos
médicos.
Las lentes de contacto, muy usadas en la
actualidad, se dividen en dos categorías generales, duras y blandas.
Las lentes de tipo corneal duras o rígidas se fabrican a partir de
materiales preparados por la polimerización de ésteres acrílicos,
tales como poli(metacrilato de metilo) (PMMA). Las lentes de
tipo gel, hidrogel o blandas se fabrican por polimerización de
monómeros tales como metacrilato de 2-hidroxietilo
(HEMA) o, en el caso de lentes de uso prolongado, por
polimerización de monómeros o macromonómeros que contienen silicio.
Tanto los tipos duros como blandos de lentes de contacto están
expuestos a un amplio espectro de microbios durante el uso normal y
se ensucian relativamente rápido. Por lo tanto, las lentes de
contacto, ya sean duras o blandas, requieren una limpieza y
desinfección de rutina. La falta de una limpieza y desinfección
rutinarias de las lentes de contacto de forma apropiada puede
conducir a una diversidad de problemas que varían desde simples
molestias cuando se usan hasta graves infecciones oculares. Las
infecciones oculares causadas por microbios virulentos tales como
Pseudomonas aeruginosa pueden conducir una pérdida del
ojo u ojos infectados si no se tratan o si se deja que alcancen una
fase avanzada antes de iniciar el tratamiento.
La patente de Estados Unidos Número 4.758.595
describe un desinfectante y conservante de lentes de contacto que
contiene una biguanida o una sal soluble en agua de la misma junto
con un tampón, preferiblemente un tampón borato, por ejemplo, ácido
bórico, borato sódico, tetraborato de potasio, metaborato de potasio
o mezclas de los mismos.
La Patente de Estados Unidos Número 4.361.548
describe un desinfectante y conservante de lentes de contacto que
contiene soluciones acuosas diluidas de un polímero; en concreto,
cloruro de dimetildialilamonio (DMDAAC) que tiene pesos moleculares
que varían desde aproximadamente 10.000 hasta 1.000.000. Pueden
emplearse cantidades de homopolímero de DMDAAC tan bajas como del
0,00001 por ciento en peso cuando se usa con el mismo un
potenciador, tal como timerosal, ácido sórbico o sal
fenilmercúrica. Aunque la adhesión de la lente y la irritación del
tejido ocular concomitante eran reducidas con DMDAAC, se descubrió
que en algunos usuarios estaban por encima de los niveles clínicos
deseables.
A pesar de la disponibilidad de diversos
sistemas de desinfección de lentes de contacto disponibles en el
mercado, tales como por calor, peróxido de hidrógeno, biguanidas,
biguanidas poliméricas, poliésteres de amonio cuaternario,
amidoaminas y otros agentes químicos, sigue existiendo la necesidad
de sistemas de desinfección y/o conservación mejorados. Dichos
sistemas de desinfección y/o conservación mejorados incluyen
sistemas que sean sencillos de usar, eficaces contra un amplio
espectro de microbios, que no sean tóxicos y no causen irritación
ocular como resultado de la adhesión al material de la lente de
contacto. Existe una necesidad particular, en el campo de la
desinfección de lentes de contacto y de la conservación de
composiciones oftálmicas, de agentes químicos seguros y eficaces
con actividad antimicrobiana.
La presente invención se refiere a soluciones
autoconservantes únicas y suaves, tales como, por ejemplo, pero sin
limitación, soluciones oftálmicas y soluciones similares útiles para
una aplicación tópica. Dichas soluciones autoconservantes pueden
ser útiles para limpiar, dejar en remojo, aclarar, humedecer y
acondicionar todos los tipos de lentes de contacto, incluyendo
lentes de contacto rígidas permeables, para pulverizadores nasales,
para gotas óticas, para colirios y similares. Se ha descubierto que
las soluciones que contienen composiciones que incluyen uno o más
sacáridos especiales junto con uno o más polisacáridos catiónicos
presentan un efecto conservante excelente, mientras que además, en
el caso de uso de una solución de lentes de contacto, aumentan la
comodidad del usuario de lentes. Las composiciones que contienen
sacáridos/polisacáridos de la presente invención también son útiles
para la conservación de soluciones oftálmicas, agentes
farmacéuticos, lágrimas artificiales, gotas calmantes y similares,
frente a la contaminación microbiana.
Las presentes composiciones que contienen
sacáridos/polisacáridos son conservantes eficaces útiles en la
fabricación de soluciones tópicas que no sean tóxicas, sencillas de
usar y que no causen irritación ocular.
Por consiguiente, un objeto de la presente
invención es proporcionar composiciones con una actividad biocida
mejorada útiles en la fabricación de sistemas oftálmicos
autoconservantes.
Otro objeto de la presente invención es
proporcionar un método para usar composiciones con una actividad
biocida mejorada en la conservación de dispositivos médicos.
Otro objeto de la presente invención es
proporcionar composiciones con una actividad biocida mejorada,
útiles en sistemas oftálmicos para conservar lentes de
contacto.
Otro objeto de la presente invención es
proporcionar composiciones con una actividad biocida mejorada,
útiles en sistemas oftálmicos conservantes frente a la
contaminación microbiana.
Otro objeto de la presente invención es
proporcionar composiciones con una actividad biocida mejorada,
útiles en sistemas oftálmicos para conservar lentes de contacto con
irritación ocular reducida o suprimida.
Otro objeto de la presente invención es
proporcionar un método de preparación de composiciones suaves que
tengan actividad biocida, útiles en la conservación de sistemas
oftálmicos.
Otro objeto más de la presente invención es
proporcionar un método de uso de composiciones suaves con actividad
biocida como agentes conservantes.
Estos y otros objetivos y ventajas de la
presente invención, algunos de los cuales se describen
específicamente y otros no, serán evidentes a partir de la
descripción detallada y de las reivindicaciones que la siguen.
Las composiciones de la presente invención
pueden usarse con todas las lentes de contacto, tal como lentes
duras y blandas convencionales, así como lentes rígidas y blandas
permeables al gas. Dichas lentes adecuadas para usar con
composiciones de la presente invención incluyen tanto lentes de
hidrogel como no de hidrogel, así como lentes que contienen silicio
y flúor. La expresión "lentes de contacto blandas", como se usa
en este documento, se refiere generalmente a las lentes de contacto
que se doblan fácilmente con una escasa cantidad de fuerza.
Típicamente, las lentes de contacto blandas se formulan a partir de
polímeros que tienen una cierta proporción de unidades repetidas
procedentes de monómeros tales como metacrilato de
2-hidroxietilo y/o otros monómeros hidrófilos,
típicamente, reticulados con un agente reticulante. Sin embargo, las
lentes blandas más nuevas, especialmente para uso prolongado, se
están fabricando a partir de materiales de Dk elevado que contienen
silicio.
Las composiciones de la presente invención
comprenden uno o más sacáridos especiales. Son sacáridos adecuados
para usar en composiciones de la presente invención
D-glucosa,
metil-\alpha-D-gluco-piranósido,
manitol,
metil-\alpha-D-gluco-piranosa,
turanosa, galactosa, trehalosa y sucralosa. Uno o más sacáridos
están presentes en las presentes composiciones en una cantidad
total de desde el 0,001 hasta el 10,0 por ciento en peso en base al
peso total de la composición, pero más preferiblemente de
aproximadamente el 0,005 a aproximadamente el 0,5 por ciento
en
peso.
peso.
Las composiciones de la presente invención
también comprenden uno o más polisacáridos catiónicos. Las
composiciones que contienen sacáridos/polisacáridos de la presente
invención son útiles en la producción de soluciones
autoconservantes. Las soluciones autoconservantes son útiles en la
conservación de dispositivos médicos, agentes farmacéuticos,
soluciones aplicadas por vía tópica y similares, frente a la
contaminación microbiana. Por ejemplo, las presentes composiciones
que contienen sacáridos/polisacáridos son útiles en la conservación
de soluciones para el cuidado de lentes de contacto que se emplean
para limpiar, dejar en remojo, aclarar y/o humedecer lentes de
contacto. Las composiciones de la presente invención son
preferiblemente en solución en una concentración suficiente para
destruir microorganismos dañinos y, por lo tanto, preservar la
solución de una contaminación microbiana durante toda la vida útil
deseada de la solución.
Las composiciones de la presente invención en
solución son fisiológicamente compatibles u "oftálmicamente
seguras" para usar con lentes de contacto. Oftálmicamente
seguras, como se usa en este documento, se refiere a que una lente
de contacto tratada con o en la presente solución es generalmente
adecuada y segura para la colocación directa en el ojo sin aclarar.
Las presentes soluciones son seguras y cómodas para un contacto
diario con el ojo a través de una lente de contacto que se haya
humedecido con la solución. Una solución oftálmicamente segura
tiene una tonicidad y un pH que son compatibles con el ojo y
comprende materiales, y cantidades de los mismos, que no son
citotóxicos de acuerdo con la normativa ISO (International Standards
Organization) y las regulaciones de la FDA de Estados Unidos (Food
and Drug Administration). Las soluciones de la presente invención
son estériles por el hecho de que la ausencia de contaminantes
microbianos en el producto antes de su puesta a la venta debería
demostrarse estadísticamente en el grado necesario para dichos
productos.
Como se ha indicado anteriormente, las
composiciones de la presente invención incluyen uno o más
polisacáridos catiónicos. Uno o más polisacáridos catiónicos están
presentes en las presentes composiciones en una cantidad total de
desde el 0,001 hasta el 1,0 por ciento en peso en base al peso total
de la composición, pero más preferiblemente de aproximadamente el
0,005 a aproximadamente el 0,1 por ciento en peso. Los polisacáridos
catiónicos adecuados para usar en composiciones de la presente
invención incluyen, por ejemplo, pero sin limitación, variaciones
de policuaternio-10, tales como, por ejemplo,
Polymer JR 125^{TM} (Dow Chemical Company, Wilmington, Delaware),
que tiene una viscosidad en solución al 2 por ciento de
75-125 cPs (mPa\cdots) y del 1,5 al 2,2 por
ciento de nitrógeno, Polymer JR 400^{TM}(Dow Chemical
Company), que tiene una viscosidad en solución al 2 por ciento de
300 a 500 cPs y del 1,5 al 2,2 por ciento de nitrógeno, Polymer JR
30M^{TM} (Dow Chemical Company), que tiene una viscosidad en
solución al 1 por ciento de 1.000 a 2.500 cPs y del 1,5 al 2,2 por
ciento de nitrógeno, Polymer LR 400^{TM} (Dow Chemical Company),
que tiene una viscosidad en solución al 2 por ciento de 300 a 500
cPs y del 0,8 al 1,1 por ciento de nitrógeno, Polymer LR 30M^{TM}
(Dow Chemical Company), que tiene una viscosidad en solución al 1
por ciento de 1.250 a 2.250 cPs y del 0,8 al 1,1 por ciento de
nitrógeno, y Polymer LK^{TM} (Dow Chemical Company), que tiene
una viscosidad en solución al 2 por ciento de 300 a 500 cPs y del
0,8 al 1,1 por ciento de nitrógeno. El polisacárido catiónico
preferido para usar en la presente invención es Polymer JR
125^{TM} o Polymer JR 400^{TM}.
Los polisacáridos catiónicos descritos
anteriormente comprenden una estructura celulósica procedente de
fuentes naturales y renovables. La celulosa es un polímero de
cadena lineal constituido por azúcares de anhidroglucosa unidos por
enlaces \beta-1,4. Cada monómero de azúcar de
anhidroglucosa tiene tres grupos hidroxilo (-OH) disponibles. La
celulosa, en su estado original, tiene una estructura cristalina
regular unida por hidrógeno, que no es fácilmente soluble en agua.
La adición de los grupos hidroxietilo en la estructura de la
celulosa modifica el polímero en un producto soluble en agua fácil
de usar. La cuaternización de hidroxietilcelulosa da como resultado
la generación de múltiples sitios catiónicos por los que se sienten
atraídos los grupos superficies aniónicos de microorganismos.
Debido a los múltiples sitios catiónicos de los polisacáridos
catiónicos incorporados en composiciones de la presente invención,
no son necesarios los agentes antimicrobianos que se usan
comúnmente en soluciones oftálmicas para su conservación. Por
consiguiente, el uso de soluciones oftálmicas de la presente
invención causa una menor irritación tisular, menor toxicidad
tópica, proporcionan una mayor comodidad al usuario y proporcionan
un espectro biocida más
amplio.
amplio.
Además de uno o más polisacáridos catiónicos,
las composiciones de la presente invención pueden incluir
opcionalmente uno o más tampones, tal como tampones de
aminoalcoholes, tales como, por ejemplo, pero sin limitación,
tampones de etanolamina presentes en una cantidad total de desde
aproximadamente el 0,02 hasta aproximadamente el 3,0 por ciento en
peso en base al peso total de la composición. Los tampones de
aminoalcoholes adecuados incluyen, por ejemplo, pero sin
limitación, monoetanolamina (MEA), dietanolamina (DEA),
trietanolamina (TEA),
2-amino-2-metil-1,3-propanodiol
(AMPD),
2-dimetilamino-2-metil-1-propanodiol
(DMAMP),
2-amino-2-etilpropanol
(AEP),
2-amino-1-butanol
(AB) y
2-amino-2-metil-1-propanol
(AMP), pero preferiblemente MEA, DEA
o TEA.
o TEA.
Las composiciones de la presente invención
pueden incluir también opcionalmente uno o más tensioactivos que
tienen ventajas conocidas en términos de eficacia y comodidad de
limpieza. Los tensioactivos pueden estar presentes en las presentes
composiciones en una cantidad total de desde aproximadamente el
0,001 hasta aproximadamente el 5,0 por ciento en peso en base al
peso total de la composición, pero más preferiblemente de
aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 0,5 por ciento en peso.
Los tensioactivos adecuados incluyen, por ejemplo, pero sin
limitación, poliéteres basados en poli(óxido de
etileno)-poli(óxido de
propileno)-poli(óxido de etileno), es decir,
(PEO-PPO-PEO), o poli(óxido de
propileno)-poli(óxido de
etileno)-poli(óxido de propileno), es decir,
(PPO-PEO-PPO), o una combinación de
los mismos. PEO-PPO-PEO y
PPO-PEO-PPO están disponibles en el
mercado con los nombres comerciales de Pluronics^{TM},
R-Pluronics^{TM}, Tetronics^{TM} y
R-Tetronics^{TM} (BASF Wyandotte Corp.,
Wyandotte, Michigan) y se describen adicionalmente en la Patente de
Estados Unidos Número 4.820.352. Los tensioactivos adecuados para
usar en la presente composición deberían ser solubles en la
solución para el cuidado de lentes, no enturbiarse y deberían no ser
irritantes para los tejidos oculares.
Opcionalmente, puede ser deseable incluir uno o
más agentes de viscosidad solubles en agua en las presentes
composiciones. Debido al efecto de emoliente de agentes de
viscosidad, los mismos tienen una tendencia a mejorar la comodidad
del usuario de lentes por medio de una película sobre la superficie
de la lente que amortigua el impacto contra el ojo. Los agentes de
viscosidad adecuados incluyen, por ejemplo, pero sin limitación,
polímeros de celulosa como celulosa de hidroxietilo o de
hidroxipropilo, celulosa de carboximetilo, povidona, alcohol
polivinílico y similares. Pueden emplearse agentes de viscosidad en
cantidades que varían desde aproximadamente el 0,01 hasta
aproximadamente el 4,0 por ciento en peso o menos.
Las composiciones de la presente invención,
cuando están en solución, incluyen preferiblemente uno o más
tampones o un sistema tamponante además del tampón de aminoalcohol,
si está presente, para ajustar el pH final de la solución. Los
tampones adecuados incluyen, por ejemplo, pero sin limitación,
tampones fosfato, tampones borato, tampones de
tris(hidroximetil)aminometano (Tris), tampones de
bis(2-hidroxietil)-imino-tris(hidroximetil)metano,
bicarbonato sódico y combinaciones de los mismos. Un sistema
tamponante adecuado puede incluir, por ejemplo, al menos un tampón
fosfato y al menos un tampón borato, teniendo el sistema tamponante
una capacidad tamponante de 0,01 a 0,5 mM, preferiblemente de 0,03
a 0,45, de 0,01 N de HCl y de 0,01 a 0,3, preferiblemente de 0,025
a 0,25, de 0,01 N de NaOH, para modificar el pH en una unidad. La
capacidad tamponante se mide mediante una solución de solamente los
tampones.
El pH de soluciones para el cuidado de lentes de
la presente invención se mantiene preferiblemente dentro del
intervalo de 5,0 a 8,0, más preferiblemente, de aproximadamente 6,0
a 8,0 y, más preferiblemente, de aproximadamente 6,5 a 7,8.
Las composiciones de la presente invención
pueden incluir también opcionalmente uno o más agentes de tonicidad
para aproximarse a la presión osmótica de fluidos lacrimales
normales, que es equivalente a una solución al 0,9 por ciento de
cloruro sódico o a una solución al 2,5 por ciento de glicerina. Los
ejemplos de agentes de tonicidad adecuados incluyen, pero sin
limitación, cloruro de sodio y de potasio, dextrosa, manosa,
glicerina, cloruro de calcio y de magnesio. Estos agentes se usan
típicamente de forma individual en cantidades que varían desde
aproximadamente el 0,01 hasta el 2,5 por ciento en peso por volumen
y. preferiblemente, de aproximadamente el 0,2 a aproximadamente el
1,5 por ciento en peso por volumen. Preferiblemente, el agente de
tonicidad se emplea en una cantidad para proporcionar un valor
osmótico final de 200 a 450 mOsm/kg y, más preferiblemente, de
entre aproximadamente 220 y aproximadamente 350 mOsm/kg y, más
preferiblemente, de entre aproximadamente 220 y aproximadamente 320
mOsm/kg.
Las composiciones de la presente invención
también pueden incluir uno o más agentes secuestrantes para capturar
iones metálicos que, en el caso de soluciones oftálmicas, de otro
modo podrían reaccionar con depósitos proteicos y acumularse sobre
lentes de contacto. Los agentes secuestrantes adecuados incluyen,
por ejemplo, pero sin limitación, ácido etilendiaminotetraacético
(EDTA) y sus sales. Los agentes secuestrantes se usan
preferiblemente en cantidades que varían de aproximadamente el 0,01
a aproximadamente el 0,2 por ciento en peso. Sorprendentemente, se
ha observado en formulaciones de la presente invención que niveles o
cantidades aumentadas de EDTA y/o sus sales en una formulación no
aumentan la eficacia de conservación de la formulación.
Las composiciones de la presente invención se
describen aun con más detalle en los ejemplos que siguen.
Se ensayó la eficacia de conservación de
diversos sacáridos y de un polisacárido catiónico contra una
bacteria, es decir, Staphylococcus aureus (ATCC 6538), y
contra un hongo, es decir, Aspergillus niger (ATCC 16404).
Los criterios de aceptación para las bacterias establecían que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se redujera en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición a
día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al menos
3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación para los hongos
establecían que el número de levaduras y mohos recuperados por ml
permaneciera a o por debajo de las concentraciones iniciales,
dentro de un error experimental de \pm0,5 logaritmos en 14 días.
Después del día 28, la concentración de mohos y levaduras debería
permanecer a o por debajo de las concentraciones tras la nueva
exposición, dentro de un error experimental de \pm0,5 logaritmos.
Los resultados del ensayo de eficacia de conservación de
sacáridos/polisacáridos catiónicos se exponen a continuación en la
Tabla 1.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Una solución de muestra para ensayo que contenía
polisacárido catiónico se preparó de acuerdo con la formulación que
se expone a continuación en la Tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Una solución de ensayo preparada de acuerdo con
el Ejemplo 2 anterior se ensayó para determinar la eficacia de
conservación microbiana ISO/FDA usando cinco microorganismos de
prueba de la FDA/ISO, es decir, tres bacterias y dos hongos. Los
criterios de aceptación establecidos para bacterias requieren que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se reduzca en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición
a día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al
menos 3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación
establecidos para levaduras y mohos requieren que el número de
levaduras y mohos viables recuperados por ml permanezca a o por
debajo de las concentraciones iniciales, dentro de un error
experimental de \pm0,5 logaritmos en 14 días. Después del día 28,
la concentración de mohos y levaduras debería permanecer a o por
debajo de las concentraciones tras la nueva exposición, dentro de un
error experimental de \pm0,5 logaritmos. Los resultados del
ensayo de eficacia de conservación microbiana ISO/FDA de la presente
solución de ensayo se exponen a continuación en la Tabla 3. Como se
muestra por los resultados que se enumeran en la Tabla 3, la
Solución de ensayo 1 superó el ensayo de eficacia de
conservación.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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Una solución de muestra para ensayo que contenía
monosacáridos se preparó de acuerdo con la formulación que se
expone a continuación en la Tabla 4.
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Una solución de ensayo preparada de acuerdo con
el Ejemplo 4 anterior se ensayó para determinar la eficacia de
conservación microbiana ISO/FDA usando cinco microorganismos de
prueba de la FDA/ISO, es decir, tres bacterias y dos hongos. Los
criterios de aceptación establecidos para bacterias requieren que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se reduzca en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición
a día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al
menos 3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación
establecidos para levaduras y mohos requieren que el número de
levaduras y mohos viables recuperados por ml permanezca a o por
debajo de las concentraciones iniciales, dentro de un error
experimental de \pm0,5 logaritmos en 14 días. Después del día 28,
la concentración de mohos y levaduras debería permanecer a o por
debajo de las concentraciones tras la nueva exposición, dentro de un
error experimental de \pm0,5 logaritmos. Los resultados del
ensayo de eficacia de conservación microbiana ISO/FDA de la presente
solución de ensayo se exponen a continuación en la Tabla 5. Como se
muestra por los resultados que se enumeran en la Tabla 5, la
Solución de ensayo 2 no superó el ensayo de eficacia de
conservación.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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Una solución de muestra para ensayo que contenía
monosacáridos y polisacáridos catiónicos se preparó de acuerdo con
la formulación que se expone a continuación en la Tabla 6.
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Una solución de ensayo preparada de acuerdo con
el Ejemplo 6 anterior se ensayó para determinar la eficacia de
conservación microbiana ISO/FDA usando cinco microorganismos de
prueba de la FDA/ISO, es decir, tres bacterias y dos hongos. Los
criterios de aceptación establecidos para bacterias requieren que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se reduzca en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición
a día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al
menos 3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación
establecidos para levaduras y mohos requieren que el número de
levaduras y mohos viables recuperados por ml permanezca a o por
debajo de las concentraciones iniciales, dentro de un error
experimental de +0,5 logaritmos en 14 días. Después del día 28, la
concentración de mohos y levaduras debería permanecer a o por
debajo de las concentraciones tras la nueva exposición, dentro de un
error experimental de \pm0,5 logaritmos. Los resultados del
ensayo de eficacia de conservación microbiana ISO/FDA de la presente
solución de ensayo se exponen a continuación en la Tabla 7. Como se
muestra por los resultados que se enumeran en la Tabla 7, la
Solución de ensayo 3 superó el ensayo de eficacia de
conservación.
\newpage
Una solución de muestra para ensayo que contenía
un monosacárido y una cantidad reducida de un polisacárido
catiónico se preparó de acuerdo con la formulación que se expone a
continuación en la Tabla 8.
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Una solución de ensayo preparada de acuerdo con
el Ejemplo 8 anterior se ensayó para determinar la eficacia de
conservación microbiana ISO/FDA usando cinco microorganismos de
prueba de la FDA/ISO, es decir, tres bacterias y dos hongos. Los
criterios de aceptación establecidos para bacterias requieren que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se reduzca en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición
a día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al
menos 3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación
establecidos para levaduras y mohos requieren que el número de
levaduras y mohos viables recuperados por ml permanezca a o por
debajo de las concentraciones iniciales, dentro de un error
experimental de \pm0,5 logaritmos en 14 días. Después del día 28,
la concentración de mohos y levaduras debería permanecer a o por
debajo de las concentraciones tras la nueva exposición, dentro de un
error experimental de \pm0,5 logaritmos. Los resultados del
ensayo de eficacia de conservación microbiana ISO/FDA de la presente
solución de ensayo se exponen a continuación en la Tabla 9. Como se
muestra por los resultados que se enumeran en la Tabla 9, la
Solución de ensayo 4 superó el ensayo de eficacia de conservación
mostrando que no existe ningún efecto de la concentración de
polisacárido catiónico sobre la eficacia de conservación.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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Una solución de muestra para ensayo que contenía
monosacáridos se preparó de acuerdo con la formulación que se
expone a continuación en la Tabla 10.
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Una solución de ensayo preparada de acuerdo con
el Ejemplo 10 anterior se ensayó para determinar la eficacia de
conservación microbiana ISO/FDA usando cinco microorganismos de
prueba de la FDA/ISO, es decir, tres bacterias y dos hongos. Los
criterios de aceptación establecidos para bacterias requieren que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se reduzca en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición
a día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al
menos 3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación
establecidos para levaduras y mohos requieren que el número de
levaduras y mohos viables recuperados por ml permanezca a o por
debajo de las concentraciones iniciales, dentro de un error
experimental de \pm0,5 logaritmos en 14 días. Después del día 28,
la concentración de mohos y levaduras debería permanecer a o por
debajo de las concentraciones tras la nueva exposición, dentro de un
error experimental de \pm0,5 logaritmos. Los resultados del
ensayo de eficacia de conservación microbiana ISO/FDA de la presente
solución de ensayo se exponen a continuación en la Tabla 11. Como
se muestra por los resultados que se enumeran en la Tabla 11, la
solución de ensayo 5 no superó el ensayo de eficacia de
conservación.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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Una solución de muestra para ensayo que contenía
monosacáridos y polisacáridos catiónicos se preparó de acuerdo con
la formulación que se expone a continuación en la Tabla 12.
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Una solución de ensayo preparada de acuerdo con
el Ejemplo 12 anterior se ensayó para determinar la eficacia de
conservación microbiana ISO/FDA usando cinco microorganismos de
prueba de la FDA/ISO, es decir, tres bacterias y dos hongos. Los
criterios de aceptación establecidos para bacterias requieren que el
número de bacterias viables recuperadas por ml se reduzca en no
menos de 3,0 logaritmos en 14 días. Después de la nueva exposición
a día 14, la concentración de bacterias debería reducirse en al
menos 3,0 logaritmos a día 28. Los criterios de aceptación
establecidos para levaduras y mohos requieren que el número de
levaduras y mohos viables recuperados por ml permanezca a o por
debajo de las concentraciones iniciales, dentro de un error
experimental de \pm0,5 logaritmos en 14 días. Después del día 28,
la concentración de mohos y levaduras debería permanecer a o por
debajo de las concentraciones tras la nueva exposición, dentro de un
error experimental de \pm0,5 logaritmos. Los resultados del
ensayo de eficacia de conservación microbiana ISO/FDA de la presente
solución de ensayo se exponen a continuación en la Tabla 13. Como
se muestra por los resultados que se enumeran en la Tabla 13, la
Solución de ensayo 6 superó el ensayo de eficacia de
conservación.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
\vskip1.000000\baselineskip
Las composiciones que contienen sacáridos y
polisacáridos catiónicos de la presente invención son útiles en
soluciones para el cuidado de lentes de contacto, para conservar
lentes de contacto. Una cantidad conservante de uno o más sacáridos
y uno o más polisacáridos catiónicos es una cantidad que reducirá,
al menos parcialmente, la población de microorganismos en las
formulaciones empleadas. Preferiblemente, una cantidad conservante
es la que reducirá la carga microbiana de bacterias representativas
en dos órdenes logarítmicos en cuatro horas y, más preferiblemente,
en un orden logarítmico en una hora. Más preferiblemente, una
cantidad conservante es una cantidad que eliminará la carga
microbiana en una lente de contacto cuando se use de acuerdo con su
régimen para el tiempo de remojo recomendado (FDA Chemical
Disinfection Efficacy Test - Julio de 1985 Contact Lens Solution
Draft Guidelines). Inesperadamente, en presencia de uno o más
sacáridos junto con uno o más polisacáridos catiónicos, no se
requiere un agente antimicrobiano para conseguir una conservación de
la solución eficaz.
\newpage
Como se ha indicado anteriormente, las lentes de
contacto se conservan poniendo en contacto a las lentes con una
solución que contiene una cantidad eficaz de uno o más composiciones
de la presente invención. Aunque esto puede conseguirse simplemente
dejando las lentes en remojo en la presente solución, puede
conseguirse una limpieza mayor si se depositan inicialmente unas
cuantas gotas de la solución sobre cada lado de la lente y se
frotan las lentes durante un periodo de tiempo, por ejemplo, de
aproximadamente 20 segundos. Después, las lentes pueden sumergirse
posteriormente en varios mililitros de la presente solución.
Preferiblemente, se permite dejar las lentes en remojo en la
solución durante al menos cuatro horas. Después, las lentes se
retiran de la solución, se aclaran con la misma o con una solución
diferente, por ejemplo, una solución salina isotónica conservada
con sacáridos y polisacáridos catiónicos preparada de acuerdo con la
presente invención, y después se vuelven a colocar en el ojo.
Las soluciones que contienen una o más
composiciones de la presente invención pueden formularse en
productos para el cuidado de lentes de contacto específicos para
usar de forma habitual en el campo de la oftalmología. Dichos
productos incluyen, pero sin limitación, soluciones humectantes,
soluciones de remojo, soluciones limpiadoras y acondicionantes, así
como soluciones de limpieza y acondicionantes intraoculares.
Claims (8)
1. Una composición que comprende
uno o más sacáridos junto con uno o más
polisacáridos catiónicos en solución en una cantidad eficaz para la
conservación de una solución,
en la que los sacáridos están presentes en la
composición en una cantidad del 0,001 al 10,0 por ciento en peso de
la composición y se seleccionan del grupo constituido por
D-glucosa,
metil-\alpha-D-gluco-piranósido,
manitol,
metil-\alpha-D-gluco-piranosa,
turanosa, galactosa, trehalosa y sucralosa, y
los polisacáridos catiónicos están presentes en
la composición en una cantidad del 0,001 al 1,0 por ciento en peso
de la composición.
2. La composición de la reivindicación 1, en la
que dicha solución incluye uno o más tampones o sistemas
tamponantes.
3. La composición de la reivindicación 1, en la
que dicha solución incluye uno o más agentes de tonicidad.
4. La composición de la reivindicación 1, en la
que dicha solución incluye uno o más tensioactivos.
5. La composición de la reivindicación 1, en la
que dicha solución incluye uno o más agentes de viscosidad.
6. Un método de preparación de una composición
de la reivindicación 1, que comprende:
combinar uno o más sacáridos con uno o más
polisacáridos catiónicos en una cantidad eficaz para la conservación
de la solución,
en la que los sacáridos están presentes en la
composición en una cantidad del 0,001 al 10,0 por ciento en peso de
la composición y se seleccionan del grupo constituido por
D-glucosa,
metil-\alpha-D-gluco-piranósido,
manitol,
metil-\alpha-D-gluco-piranosa,
turanosa, galactosa, trehalosa y sucralosa, y
los polisacáridos catiónicos están presentes en
la composición en una cantidad del 0,001 al 1,0 por ciento en peso
de la composición.
7. Un método de tratamiento de una lente de
contacto que comprende:
poner un contacto una superficie de una lente de
contacto con la composición de la reivindicación 1, durante un
periodo de tiempo adecuado para eliminar una carga microbiana sobre
dicha lente de contacto.
8. Un método de tratamiento de un dispositivo
médico que comprende:
poner en contacto una superficie de un
dispositivo médico con una composición de la reivindicación 1,
durante un periodo de tiempo adecuado para eliminar una carga
microbiana sobre dicho dispositivo médico.
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