ES2334381T3 - Formulacion farmaceutica para el tratamiento de afecciones en la piel. - Google Patents
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Abstract
Formulación farmacéutica caracterizada por que incluye, al menos, los siguientes principios activos: - clobetasolpropionato, - minoxidil, y - 11 alfa hidroxiprogesterona.
Description
Formulación farmacéutica para el tratamiento de
afecciones en la piel.
La presente invención pertenece al área de
desarrollo de una fórmula farmacéutica de uso tópico que pretende
tratar enfermedades en la piel, principalmente para usarse en el
tratamiento sintomático de psoriásis.
La psoriásis es una enfermedad crónica en la
piel caracterizada por la aparición de placas escamosas
eritemáticas, que aunque puede afectar a cualquier sitio en la
piel, afecta preferiblemente el cuero cabelludo, codos, rodillas,
región lumbosacra, uñas etc... Esta enfermedad afecta
aproximadamente a un porcentaje entre el 0,05 y 4,8% de la
población mundial. Esta es una condición origen multifactorial pero
con una base genética y una significante participación inmunológica
del aparato digestivo, aunque su causa se desconoce.
La alteración principal y más evidente causada
por la psoriásis es la hiperproliferación celular epidérmica. En
condiciones normales, las células emplazadas en el estrato basal de
la epidermis se dividen por mitosis, dando lugar a dos nuevas
células, que continúan madurando y ascendiendo a estratos superiores
hasta llegar al estrato córneo donde se completa su proceso de
queratinización. Después de aproximadamente veinte y ocho días a
partir de su nacimiento en el estrato basal, mueren y se desprenden
en la piel, despegándose. La piel psoriásica se caracteriza por que
este ciclo de crecimiento descrito anteriormente, se completa en tan
solo 4 días. De esta manera, los queratinocitos se acumulan y la
piel vuelve hiperplástica. Clínicamente esta condición se
manifiesta por placas gruesas con abundantes costras. Los factores
que estimulan esta respuesta epidérmica se investigan
constantemente. Aunque existe una compleja interrelación entre
células epidérmicas y dérmicas con la liberación de múltiples
citocinas, neuropéptidos y otras sustancias que participan en el
proceso de inflamación, parece que la célula más importante y
quizás el factor desencadenante que activa la hiperproliferación de
los queratinocitos es el linfocito T.
Algunos haplotipos del sistema principal de
histocompatibilidad (HLA), han sido relacionados con la psoriásis,
principalmente el HLA-Cw6. Recientemente, se reportó
el hallazgo de un gen de susceptibilidad para la psoriásis familiar.
El gen se emplaza en el extremo distal del brazo largo del
cromosoma 17. Se han estudiado grandes grupos de gemelos, en los
que al lo menos uno de los dos padecía de psoriásis, encontrándose
que en las parejas dicigoticas, la concordancia de la enfermedad es
del 23% mientras que en los gemelos monocigoticos es del 70%. Como
la concordancia en los gemelos monocigoticos no es del 100%, como
debería ocurrir en el caso de una enfermedad de origen genético, es
evidente que existe una contribución importante de factores
ambientales. En el caso de psoriásis en gotas, se ha demostrado la
importancia de la participación del Streptococcus
pyogenes.
Existen personas afectadas que expresan lo que
se ha denominado fenómeno de Köebner, que consiste en
desarrollar una placa de psoriásis después de haber sufrido un
trauma en la piel (tal como un rasguño o una abrasión) sobre el
área dañada, y exhibiendo la misma morfología.
Múltiples fármacos de uso farmacéutico se han
asociado a la exacerbación de psoriásis, concretamente el litio,
pero también los beta-bloqueadores antipalúdicos o
la supresión corticostecoidea. La adicción a la nicotina, el
alcoholismo y el estrés entre otros factores, también pueden
modificar la severidad de la enfermedad, aunque esto no se ha
demostrado totalmente.
El tratamiento de psoriásis puede considerarse
un arte. Existen pocas condiciones para la que se han descrito
tantas opciones terapéuticas. Esta pluralidad de fármacos de uso
farmacéutico y/o opciones terapéuticas, de alguna manera, pueden
considerarse beneficiosas ya que permite la individualización de
cada tratamiento sabiendo que existen otros agentes que pueden
usarse en caso de ineficacia o efectos secundarios. Por otro lado,
también es indicativo de la inexistencia de un agente o método
terapéutico infalible o, al menos, útil para la mayoría de las
personas afectadas.
Cuando las personas afectadas solo sufren unas
pocas lesiones, psoriásis moderada, el tratamiento aconsejado debe
basarse en agentes tópicos. Los mejores agentes conocidos son el
alquitrán de hulla, la antralina, los corticosteroides tópicos, el
calcipotriol, los queratinocitos, la fototerapia con radiación
ultravioleta B, la fotoquimiometría (psoraleno), los
corticosteroides sistémicos, el metotrexato, la ciclosporina y el
etretinato o acitretin, ambos retinoides
sintéticos.
sintéticos.
Entre los corticosteroides tópicos, el propinato
de clobetasol en combinación con otros ingredientes activos se ha
usado ampliamente en composiciones farmacéuticas para el tratamiento
de psoriásis y otras enfermedades en la piel. Por ejemplo, el
documento EP 1 473 300 describe una combinación de propinato de
clobetasol-17 y un derivado de hidroxi de
progesterona para tratar la psoriásis. Sin embargo, no se ha
encontrado ningún documento que describa o sugiera la composición
farmacéutica instantánea, que también comprenda minoxidil como
vasodilatador
periférico.
periférico.
La presente invención se refiere a una
formulación farmacéutica y a su uso en el tratamiento de
enfermedades en la piel, preferiblemente en el tratamiento
sintomático de psoriásis.
La psoriásis es una condición que afecta a ambos
sexos por igual. La incidencia de psoriásis es más baja en menores
de 40 años, aunque el riesgo de psoriásis artropática y psoriásis en
varios miembros de la misma familia es mayor en este grupo etario
(psoriásis tipo I), en comparación con quienes comienzan después de
los 40 años.
La lesión característica de psoriásis es la
placa escamosa eritemáticas. La costra es blanca y firmemente
adherida a la placa; sangra si se retira de la piel subyacente. En
raras ocasiones, es tan abundante que puede parecerse a las conchas
de las ostras o a la corteza de los árboles (psoriásis ostrácea o
rupiácea, respectivamente). Dependiendo de la topografía, algunas
lesiones pueden ser eritrémicas y sin escama (tal como en pliegues
de piel, cara y membranas mucosas). Las placas pueden ser de
tamaños y formas variables pero, generalmente, sirven para
facilitar la identificación de la enfermedad. La mayoría de las
personas afectadas no reportan síntomas, pero algunos sufren de
prurito sobre las lesiones.
Aunque la condición aparece preferiblemente
sobre el cuero cabelludo, codos, rodillas, lado anterior de las
piernas, región lumbosacra, palmas de las manos, plantas de los pies
y uñas, puede afectar cualquier sitio de la piel. La participación
de la mucosa oral o genital ocurre en aproximadamente el 10% de los
casos. En la boca, las lesiones son usualmente indistinguibles de
la geografía de la lengua. En los genitales, las personas afectadas
pueden presentar placas escamosas eritemáticas o manchas
eritemáticas sin costras, e incluso exulceraciones.
Un grupo de personas afectadas, generalmente
adolescentes o adultos jóvenes, puede experimentar un comienzo
agudo de la enfermedad, con unas apariciones repentinas de múltiples
lesiones pequeñas (más pequeñas que 1 cm), diseminadas por el
cuerpo. Este cuadro clínico se denomina psoriásis en gotas y con
frecuencia se asocia con una infección estreptocócica reciente.
Algunos pacientes pueden presentar cuadros
sintomáticos muy severos de psoriásis, acompañados con fiebre,
agudo ataque general frecuentemente con artropatía asociada. Uno de
estos cuadros clínicos es la eritrodermia psoriásica, en la que el
100% de la superficie corporal está afectada por lesiones que por lo
general son más eritematosas que escamosas. Otro cuadro severo es
la psoriásis pustulosa en la que además de algunas placas de
psoriásis o eritrodermia, existen lesiones pustulosas.
Hasta el 15% de los pacientes están afectados en
una o más articulaciones (psoriásis artropática). Las formas
clínicas más frecuentes son: oligoartrosis asimétrica (70% de los
casos), interfalángica distal, artritis multilante, poliartritis
simétrica y la forma espinal (axial).
Generalmente, estos cuadros clínicos aparecen
una vez que la psoriásis se ha diagnosticado firmemente, aunque la
artropatía puede preceder a la dermatosis.
En general, existe una correlación entre la
severidad de psoriásis y el desarrollo de artritis psoriásica. En
el 97% de los casos, este facto reumatoide es negativo.
Las uñas se afectan frecuentemente siendo las
alteraciones más comunes la presencia de depresiones puntiformes de
la lámina ungueal (edema con fovea), onicolisis, hiperqueratosis
subungueal, eritema de la cama ungueal y franca distrofia.
La presente invención se refiere a una
formulación farmacéutica caracterizada por que contiene, al menos,
los siguientes principios activos:
- clobetasolpropionato,
- minoxidil, y
- 11 alfa hidroxiprogesterona.
\vskip1.000000\baselineskip
De acuerdo con una realización preferida, dichos
principios activos se presentan en los siguientes intervalos de
porcentajes con relación al peso total de la formulación:
- clobetasolpropionato: 0,05 - 5%,
- minoxidil: 0,05 - 7%, y
- 11 alfa hidroxiprogesterona: 0,05 - 12%.
\vskip1.000000\baselineskip
La distribución del intervalo preferido es como
sigue:
- clobetasolpropionato: 0,1 - 2%,
- minoxidil: 0,1 - 5%, y
- 11 alfa hidroxiprogesterona: 0,1 - 10%.
\vskip1.000000\baselineskip
De acuerdo con una realización particular, la
formulación farmacéutica objeto de la presente invención también
puede incluir, además de los principios activos, al menos un
excipiente. Este excipiente se selecciona preferiblemente a partir
de soluciones hidroalcohólicas, emulsiones O/W, emulsiones W/O,
vaselinas, lanolinas, soluciones óleo calcáreas, soluciones
celulósicas y combinaciones de las mismas. De acuerdo con lo
descrito anteriormente, se entiende por emulsiones O/W emulsiones
de aceite en agua mientras que las emulsiones W/O son emulsiones de
agua en aceite. De esta manera, la formulación de la presente
invención puede fabricarse en distintos tipos de excipientes,
seleccionados a partir de los expuestos anteriormente.
De acuerdo con otra realización particular, la
formulación farmacéutica también puede contener, al menos una
vitamina y/o mineral.
Preferiblemente, las vitaminas se seleccionan a
partir de vitamina D, vitamina E, vitamina F, vitamina H, vitamina
A, complejo B y combinaciones de las mismas. También, de manera
preferida, los minerales se seleccionan a partir de calcio, cobre,
yodo, magnesio y combinaciones de los mismos.
De acuerdo con la particular realización
preferida de la presente invención, la formulación farmacéutica
comprende clobetasolpropionato, minoxidil, 11 alfa
hidroxiprogesterona, propilenglicol, agua destilada y alcohol. De
acuerdo con esta realización particular, la formulación farmacéutica
comprende preferiblemente 0,15 g de clobetasolpropionato, 1 g de
minoxidil, 0,75 g de 11 alfa hidroxiprogesterona, 10 ml de
propilenglicol, 20 ml de agua destilada y 70 ml de alcohol.
El modus operandi de la formulación en las
diversas presentaciones, se describe en las formas de descripción
farmacéutica o farmacopea, que describen cómo preparar los
excipientes para añadir los principios activos, vitaminas y
minerales necesarios.
La formulación farmacéutica de la presente
invención, puede presentarse en diferentes formas galénicas.
Preferiblemente, la forma galénica será seleccionada a partir de
loción, emulsión, crema, gel, champú, linimento, polvo, soluciones,
y combinaciones de las mismas.
Además, la presente invención también se refiere
al uso de la formulación farmacéutica en tratamientos para
enfermedades en la piel, preferiblemente, en el tratamiento
sintomático de psoriásis.
La acción farmacológica de los principios
activos de la presente invención es principalmente un vasodilatador
periférico, acción principal del minoxidil, acción
anti-inflamatoria corticoidal debido al propinato de
clobetasol y la acción hormonal sobre el área afectada producida
por la 11 alfa hidroxilprogesterona.
La progesterona, es una hormona esteroidal, un
compuesto que tiene el mismo núcleo químico que las hormonas
estrogénicas femeninas y las hormonas androgénicas masculinas, así
como el colesterol y las hormonas esteroidales suprarrenales. Las
sustancias que limitan la acción de la progesterona se denominan
algunas veces agentes progestágenos y se utilizan junto con
estrógenos sintéticos como contraceptivos orales y como terapia de
sustitución hormonal en mujeres posmenopáusicas.
La 11 alfa hidroxilprogesterona diclorhidrato
(DCI), de acuerdo con su farmacología, se usa además como un
progestagénico como se indica en el párrafo anterior, por sus
propiedades antiandrogénicas en la reducción de producción sebácea
en pacientes que sufren de seborrea y alopecia, esta propiedad de la
11 alfa hidroxilprogesterona se aplica a pacientes que sufren de
psoriásis, ya que reduce la grasa en el área afectada mientras
permite que los demás principios activos actúen sobre la condición.
La seborrea, es una condición de las glándulas sebáceas en la piel,
caracterizada por el incremento y alteración de la secreción sebácea
(material grasiento producido por estas glándulas).
El mecanismo por el que la formulación de la
presente invención ejerce su acción se basa, entre otros, en su
efecto vasodilatador (aumento del flujo sanguíneo) eliminando, de
este modo, las toxinas producidas por las patologías psoriásicas,
que tienen un antecedente digestivo de origen degenerativo.
Existen algunas contraindicaciones que tienen
que considerarse, tal como la hipersensibilidad a alguno de los
componentes de la formulación de la presente invención. Tampoco está
indicado durante el embarazo o la lactancia, así como para menores
de 16 años. En estos pacientes es conveniente realizar controles
clínicos periódicos.
El tratamiento asintomático de psoriásis con la
formulación farmacéutica de la presente invención no debe durar más
de 15 días consecutivos, aunque es posible reanudar el tratamiento
tras un descanso de 7 días de descanso del mismo. La formulación
farmacéutica en cualquiera de sus posibles formas galénicas, debe
ser aplicada sobre el área afectada una vez al día (evitando el
contacto con áreas erosionadas en la piel, lesiones, membranas
mucosas y ojos). Si el paciente tiene muchas áreas afectadas, es
conveniente aplicar la formulación en una o dos áreas a la vez, y
cuando estas mejoren, aplicar en las otras áreas (siempre
recomendando la aplicación en zonas de dos en dos). No se
recomienda la aplicación en todas las áreas afectadas a la vez.
Una vez que hayan mejorado los síntomas tras la
aplicación de la formulación farmacéutica de la presente invención,
es conveniente descansar hasta que los síntomas aparezcan
nuevamente.
Tras los ensayos clínicos realizados, puede
concluirse que la eficacia de la formulación farmacéutica de la
presente invención es notable, especialmente, como se muestra en el
ejemplo 2, para el tratamiento de psoriásis. Sus propiedades de
inocuidad y rápida actuación son destacables, apareciendo los
primeros resultados durante los dos primeros días de uso. Estos
ensayos clínicos muestran que la formulación farmacéutica retarda el
crecimiento acelerado de las células en la piel, así como de su
capacidad para eliminar el resto de anomalías concurrentes en casos
de psoriásis común. También es notable que el tratamiento con la
formulación de la presente invención no haya provocado cambios del
color en la piel de ningún paciente, por lo tanto, resulta apropiada
para su uso facial o en cualquier otra área visible del cuerpo.
También, otros efectos secundarios que han aparecido son de escasa
relevancia como muestra el ejemplo 2.La conveniencia de uso de la
formulación y la necesidad de muy poca cantidad para producir
mejoras en una gran área afectada, hacen muy ventajoso el
tratamiento con la formulación farmacéutica de la presente
invención.
El siguiente ejemplo de realización de la
presente invención pretende describir, sin que este pueda ser
considerado limitante, el ámbito de dicha invención.
En primer lugar, se introducen 20 ml de agua
destilada en un recipiente. Se pesan 0,15 g de clobetasolpropionato
y 0,75 g de 11 alfa hidroxiprogesterona y se añaden en el recipiente
que contiene agua destilada y se introduce un agitador hasta
alcanzar una dispersión completa.
La segunda etapa implica introducir 70 ml de
alcohol en un recipiente y pesar 1 g de minoxidil que se añade en
el recipiente que contiene el soluto de alcohol, después un agitador
magnético se introduce hasta alcanzar una dispersión completa. La
próxima etapa es añadir 10 ml de propilenglicol.
En la última etapa el contenido del primer
recipiente (primera etapa) se transfiere al recipiente de la segunda
etapa, manteniendo la agitación hasta alcanzar la
transparencia.
Se ha utilizado la formulación preparada en el
ejemplo 1 en pacientes con psoriásis. Los criterios de selección
para dichos pacientes, quienes se han sometido al tratamiento de
manera voluntaria, son:
- pacientes afectados con psoriásis común.
- edades entre 18 y 65 años (varones y
mujeres).
- más del 20% de superficie corporal afectadas
por la condición.
- no haber recibido ningún tipo de tratamiento
general al menos un mes antes del tratamiento con la formulación
farmacéutica de la presente invención.
- no haber recibido ningún tipo de tratamiento,
(incluyendo tratamientos preventivos) en las áreas afectadas al
menos durante una semana antes del tratamiento con la formulación
farmacéutica de la presente invención.
De acuerdo con estos criterios de selección, la
eficacia de la formulación descrita en el ejemplo 1 se manifiesta
de manera evidente, en unos pocos días después de iniciar el
tratamiento, entre 2 y 4 días. La proporción de eficacia obtenida
es del 97%. Únicamente el 4,2% de pacientes tratados sufrieron algún
efecto secundario, siendo estos irrelevantes.
Claims (13)
1. Formulación farmacéutica caracterizada
por que incluye, al menos, los siguientes principios activos:
- clobetasolpropionato,
- minoxidil, y
- 11 alfa hidroxiprogesterona.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada por que dichos principios
activos se presentan a los siguientes intervalos de porcentajes con
relación al peso total de la formulación:
- clobetasolpropionato: 0,05 - 5%,
- minoxidil: 0,05 - 7%, y
- 11 alfa hidroxiprogesterona: 0,05 - 12%
\vskip1.000000\baselineskip
3. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 2, caracterizada por que dichos principios
activos se presentan a los siguientes intervalos de porcentajes con
relación al peso total de la formulación:
- clobetasolpropionato: 0,1 - 2%,
- minoxidil: 0,1 - 5%, y
- 11 alfa hidroxiprogesterona: 0,1 - 10%.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Formulación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada
por que además contiene, al menos un excipiente.
5. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 4, caracterizada por que dicho excipiente se
selecciona a partir de soluciones hidroalcohólicas, emulsiones O/W,
emulsiones W/O, vaselinas, lanolinas, soluciones óleo calcáreas,
soluciones celulósicas y combinaciones de las mismas.
6. Formulación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por
que además contiene, al menos una vitamina y/o mineral.
7. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 6, caracterizada por que dichas vitaminas se
seleccionan a partir de vitamina D, vitamina E, vitamina F, vitamina
H, vitamina A, complejo B y combinaciones de las mismas.
8. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 6, caracterizada por que dichos minerales se
seleccionan a partir de calcio, cobre, yodo, magnesio y
combinaciones de los mismos.
9. Formulación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada
por que incluye clobetasolpropionato, minoxidil, 11 alfa
hidroxiprogesterona, propilenglicol, agua destilada y alcohol.
10. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 9, caracterizada por que incluye 0,15 g de
clobetasolpropionato, 1 g de minoxidil, 0,75 g de 11 alfa
hidroxiprogesterona, 10 ml de propilenglicol, 20 ml de agua
destilada y 70 ml de alcohol.
11. Formulación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada
por que puede presentarse en forma galénica seleccionada a partir de
loción, emulsión, crema, gel, champú, linimento, polvo, soluciones,
y combinaciones de las mismas.
12. Formulación farmacéutica descrita en una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores para uso en
tratamientos de enfermedades en la piel.
13. Formulación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 12 para uso en el tratamiento de psoriásis.
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