ES2334151T3 - Dispositivo para ayudar en una cesarea. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo quirúrgico para ayudar en el parto de un feto, caracterizado porque el dispositivo sirve para ayudar en un parto de un feto a través de una incisión abdominal, en el que dicho dispositivo comprende: una parte (1) inflable dispuesta para actuar como gato hidráulico para elevar la cabeza (8) del feto; una placa (2) base plegable que tiene una abertura en una zona central de la misma en el que dicha placa base está acoplada con dicha parte inflable; y un tubo (4), acoplado a dicha parte inflable, para inyectar fluido al interior de dicha parte inflable en un extremo y dispuesto para acoplarse a un dispositivo de presurización en el otro extremo.
Description
Dispositivo para ayudar en una cesárea.
1. Complicaciones de los partos por cesárea:
Tasas y factores de riesgo. ("Complications of cesarean
deliveries: Rates and risk factors") Renate M.E. Hager,
MD, Anne K. Daltveit, PhD, Dag Hofoss, PhD, Stein T.
Nilsen, MD, PhD, Toril Kolaas, MD, Palian, MD,
PhD,h Tore Henriksen, MD, PhD. American Journal of
Obstetrics and Gynecology (2004) 190, 428e34.
2. Parto de la cabeza impactada del feto en la
cesárea tras un parto obstruido prolongado: un estudio comparativo
aleatorizado de dos procedimientos. ("Delivery of the impacted
head of the feto at caesarean section after prolonged obstructed
labour: a randomised comparative study of two methods").
Fasubaa OB, Ezechi OC, Orji EO, Ogunniyi
SO, Akindele ST, Loto OM, Okogbo FO. J
Obstet Gynaecol. Julio de 2002;
22(4):375-8.
3. Parto abdominovaginal: modificación de la
operación de cesárea para facilitar el parto de la cabeza impactada.
("Abdominovaginal delivery: modification of the cesarean section
operation to facilitate delivery of the impacted head").
Landesman R, Graber EA. Am J Obst Gynaecol. 15
de marzo de 1984; 148(6); 707-10.
4. Parto difícil de la cabeza impactada del feto
durante la cesárea: distocia de desacoplamiento intraoperativo.
("Difficult delivery of the impacted fetal head during cesarean
section: intraoperative disengagement dystocia"). Isaac
Blickstein, Journal of Perinatal Medicine,
2004; 32(6);465-9.
5. Extracción mediante vacío en la cesárea -
desenlace neonatal. ("Vacuum extraction at cesarean section
neonatal outcome"). Arad I, Linder N,
Bercovici B. J Perinat Med. 1986;
14(2):137-40.
6. Catecolaminas maternas y fetales e intervalo
desde la incisión hasta el parto durante la cesárea programada.
("Maternal and fetal catecholamines and uterine incision to
delivery interval during elective cesarean"). AM Bader, S
Datta, GR Arthur, E Benvenuti, M
Courtney, y M Hauch. Obstetrics &
Gynecology 1990; 75:600-603.
7. Cesárea en caso de cabeza encajada.
("Cesarean section in a wedged head"). Khosla AH,
Dahiya K, Sangwan K. Indian J Med Sci
2003; 57:187-191.
8. Desacoplamiento de una cabeza impactada en
una cesárea para parto obstruido mediante empuje o tracción.
("Disengaging impacted head at caesarean section for obstructed
labourpush o pull?"). Ekele B. Trop Doct. enero de
2001; 31(1):1.
9. DeMott RK, Sandmire HF. Estudio
de la sección de cesáreas de Green Bay. II. El médico como factor
determinante de la tasa de nacimientos por cesárea en parto
malogrado. ("The Green Bay cesarean section study. II. The
physician factor as a determinant of cesarean birth rates for failed
labor"). AM J OBSTET GYNECOL 1992;
166:1799-810.
10. Patwardhan BB, Motashaw ND.
J Obstet Gynaec Ind 1957; 8:1.
11. Reducción de las complicaciones de la
cesárea. ("Reducing the complications of cesarean section").
Murphy KW. In: Bonnar J, editor. Avances recientes en
obstetricia y ginecología ("Recent Advances in Obstetrics y
Gynaecology"). Londres: Churchill Livingstone, 1999: pág.
144. Volver a texto citado n.º
12. Morbilidad materna y neonatal tempranas
asociadas con el parto operativo en la fase expulsiva del parto:
estudio de cohortes. ("Early maternal and neonatal morbidity
associated with operative delivery in second stage of labour: a
cohort study"). Deirdre J Murphy, Rachel E
Liebling, Lisa Verity, Rebecca Swingler y
Roshni Patel. The Lancet 2001;
358:1203-1207.
La presente invención se refiere a un
dispositivo quirúrgico, particularmente para su uso en llevar a cabo
una cesárea para realizar el parto del bebé cuando no es posible el
parto vaginal por diversos motivos.
En las últimas dos décadas, la incidencia de la
cesárea (parto a través de una incisión abdominal) ha crecido de
forma continua a gran velocidad. En el Reino Unido y otros países
occidentales, la tasa promedio de cesáreas asciende aproximadamente
al 25% y continúa aumentando. Una proporción significativa de las
cesáreas se realiza durante la fase expulsiva o cuando las mujeres
se encuentran en la fase de alumbramiento. Junto con estas
estadísticas hay una tendencia creciente de partos instrumentales
fallidos, que se añade a este grupo de pacientes. Existen pruebas
de que la cesárea realizada en estas circunstancias es proclive a
mayores complicaciones tanto para el bebé como para la madre.
El mecanismo de un parto difícil de la cabeza
del feto durante una cesárea no está del todo claro. Sin embargo,
está claro que tales situaciones casi no se dan, si es que se dan,
en la cesárea electiva. Por consiguiente, la impactación de la
cabeza del feto es un signo de una fase de dilatación avanzada, y de
forma mucho más probable, un evento de la fase expulsiva.
Además, la impactación parece ser más probable
cuando la fase de dilatación se prolonga de manera excesiva. El
médico tiene que decidir en estas circunstancias si intenta un parto
vaginal instrumental o lleva a cabo una cesárea. Por tanto, algunos
de estos casos pueden deberse a no querer realizar un parto
instrumental. El aumento del uso de la cesárea y la reducción de
los partos instrumentales ha agravado este problema.
También hay un aumento del uso de analgésicos
epidurales en el parto que a menudo da como resultado una fase de
dilatación prolongada del parto debido a la falta de necesidad por
parte de la madre de empujar. Esto podría ser otro mecanismo para
la impactación de la cabeza del feto en la pelvis materna.
La cabeza del feto enganchada profundamente
puede llevar a dificultades en el parto durante la cesárea, lo que
a menudo lleva a un retraso en el intervalo de decisión de parto
uterino dando como resultado un trauma hipóxico al feto. El grado
de este trauma depende de la cantidad de retraso. También existe un
riesgo de lesión directa al feto debido a la fuerza usada durante
el intento de parto por parte del operador.
También se ha propuesto el uso de asistentes
para ayudar a empujar la cabeza del feto a través de la vía vaginal.
Esta técnica puede causar también un traumatismo directo al feto y
llevar a un retraso en el parto. Una mayor tasa de traumatismos e
infecciones maternos también se ha registrado al usar esta
técnica.
El uso del instrumento de vacío recomendado en
esta situación, también contribuye al retraso en el parto de un
feto ya en peligro. Otras técnicas descritas son la extracción de
nalgas, que a menudo es difícil y traumática a menos que el
operador esté familiarizado con la misma.
La extensión de la incisión uterina es bastante
común cuando la cesárea se lleva a cabo en la fase de alumbramiento,
se ha registrado una incidencia de aproximadamente un 35%.
Esto lleva a menudo a un aumento de la pérdida
de sangre y a la necesidad de una transfusión sanguínea y a un
mayor riesgo de traumatismos en el tracto urinario durante los
intentos de arreglar esto.
Los riesgos médico-legales de
una cesárea en la fase expulsiva son significativos. El Royal
College of Obstetricians and Gynecologists (Reino Unido) ha
propuesto que debería disponerse de ayuda más experta cuando surge
una situación de este tipo (Sentinel Audit).
Para tratar los problemas anteriormente
mencionados en el parto de un niño sería beneficioso disponer de un
dispositivo que pueda usarse para ayudar a un obstetra en el parto
de un feto durante una cesárea. Este dispositivo podría tener un
beneficio sustancial para el paciente y también podría usarse en la
situación en la que se ha producido un prolapso del cordón
umbilical, permitiendo así empujar la cabeza del feto hacia arriba
permitiendo de este modo más tiempo para prepararse para una
cesárea de urgencia.
Una invención de este tipo también podría ser
útil cuando se realiza una cesárea en bebés prematuros o pequeños y
su uso podría ser novedoso para extraer la cabeza del feto que está
muy encajada en la cavidad pélvica y realizar el parto del feto sin
un retraso ni trauma excesivos. Esto podría ser beneficioso para el
bebé.
Por tanto existe una clara necesidad de un
dispositivo, que pueda extraer o empujar la cabeza del feto hacia
arriba en el útero y facilitar el parto de una manera no traumática
o segura.
El documento
DE-A-10038469 da a conocer una
ventosa que puede acoplarse a la cabeza del bebé y está rodeada por
un globo que puede expandirse mediante una bomba para ensanchar la
vía del parto. El documento
US-A-4207891 da a conocer un
dispositivo que tiene un globo expansible para mover material de
fármaco desde el útero al interior de los acueductos de las trompas
de Falopio. El documento
WO-A-01/10493 da a conocer un
dispositivo para aliviar el parto en una mujer embarazada, teniendo
el dispositivo un cuerpo de dilatación longitudinal que puede
colocarse en la zona de la salida de la vía del parto.
La presente invención es novedosa y se refiere
al uso de un dispositivo para ayudar a un cirujano a realizar una
cesárea.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención comprende un instrumento
quirúrgico novedoso para ayudar en una cesárea. Una ventaja de la
presente invención es que proporciona una ligera fuerza para ayudar
al cirujano a extraer la cabeza del feto que está encajada
profundamente en la cavidad pélvica y realizar el parto del feto sin
un retraso ni trauma excesivos.
La invención se refiere en general a un
dispositivo para ayudar a un obstetra durante una cesárea. La
invención está relacionada de manera particular aunque no exclusiva
con soportar y empujar la cabeza del feto hacia arriba en la pelvis
justo antes de intentar una cesárea. Esto puede realizarse para
extraer la cabeza del feto encajada profundamente y empujarla de
una manera que ayudará a un cirujano realizar de manera segura el
parto del bebé. Esto también podría ser beneficioso en otras
operaciones quirúrgicas.
Otra ventaja de la invención es proporcionar la
elevación necesaria del feto cuando ya se ha realizado un intento
sin éxito de realizar el parto del bebé de forma vaginal usando
instrumentos fórceps o de vacío.
Otra ventaja es evitar tener que realizar el
parto del cuerpo del feto antes de realizar el parto de la cabeza
durante una cesárea cuando la cabeza está impactada o encajada en la
pelvis.
Aún otra ventaja de la presente invención es
reducir la necesidad de un asistente o el cirujano para empujar el
feto desde abajo cuando la cabeza del feto está encajada en la
cavidad pélvica, cuando se realiza una cesárea.
Aún otra ventaja de la invención es evitar un
traumatismo al útero cuando se realiza el parto del feto mediante
una cesárea en una situación en la que el feto está muy abajo en la
pelvis.
Con el fin de conseguir un aspecto general de la
presente invención, el dispositivo consiste en una parte inflable
como un componente principal, que actúa como un gato hidráulico para
elevar la cabeza del feto cuando se impacta en la pelvis.
Una compresión completa de la presente invención
puede obtenerse haciendo referencia a los dibujos adjuntos, cuando
se consideran en conjunción con la siguiente descripción detallada,
en la que:
la figura 1 es un dispositivo completo con la
parte inflable inflada.
La figura 2 es una sección transversal del
dispositivo inflado colocado por debajo de la cabeza del feto.
La figura 3 es una vista en sección longitudinal
del dispositivo completamente inflado tomada a través del eje
largo.
La figura 4 es una vista en sección longitudinal
del dispositivo completamente desinflado tomada a través del eje
largo.
La figura 5 ilustra la vista detallada del
mecanismo de plegado de la placa base.
La figura 6 es una representación esquemática
del dispositivo desinflado insertado por debajo de la cabeza del
feto impactada.
La figura 7 es una representación esquemática
del dispositivo totalmente inflado que muestra la cabeza del feto
desimpactada desde la cavidad pélvica.
La figura 8 representa una posible forma de la
parte inflable.
La figura 9 representa una posible forma más de
la forma inflable.
La figura 10 representa diferentes formas de
bordes, que pueden reducir traumatismos.
La figura 11 representa un boceto en 3D de la
parte inflable y la placa del dispositivo para una mejor comprensión
de la invención.
La presente invención no está limitada a la
forma particular dada a conocer. Se entiende expresamente que
pueden realizarse un gran número de diferentes tamaños, formas y
dimensiones tanto de la parte inflable como de la placa. El
dispositivo puede comprender también sólo una parte inflable, sin la
necesidad de una placa base separada. La siguiente descripción
pretende ser sólo ilustrativa y no limitativa. Otras realizaciones
de esta invención serán evidentes para los expertos en la técnica,
en vista de esta descripción.
La parte (1) inflable puede tener la forma de un
globo, cúpula, fuelle, cuadrado, trapecio o una combinación de los
mismos. La parte inflable está montada sobre la placa (2) pegándola
a la misma mediante adhesivo o mediante juntas mecánicas o mediante
termosellado o fusión a la placa o estar realizada como una sola
pieza o una combinación de los mismos. La parte inflable está
fabricada por separado respecto a la placa de modo que la parte
inflable no se desconectará de la placa de forma involuntaria
durante su uso. La parte (1) inflable puede estar montada sobre la
placa de manera permanente, semipermanente o temporal. La placa (2)
tiene un orificio en el centro para permitir acoplar el tubo (4) a
la parte inflable para su inflado. El tubo puede acoplarse usando
el conector (3). La parte base del dispositivo es una placa (2) a la
que está acoplada la parte inflable sobre la superficie superior
mediante cualquier mecanismo anteriormente mencionado. Esta placa
puede tener cualquier tamaño o forma para permitir que se ancle a
los ligamentos o músculos del suelo pélvico. La placa tiene que ser
un material firme, que sea biocompatible. Los bordes (28) (figura 4)
de esta placa tienen que ser o bien suaves o redondeados para ser
menos traumáticos para los tejidos maternos. Se muestran diferentes
formas de los bordes de la placa en una vista lateral en la figura
10, en la que (25), (26), y (27) representan diferentes formas de
borde atraumáticas. Hay diferentes formas posibles de realizar el
borde (28) atraumático. La placa podría poder plegarse en al menos
una dirección para permitir que el dispositivo se aplaste para
tener un menor tamaño y forma para su inserción en la vagina por
debajo de la cabeza del feto. La placa (2) base tiene también un
mecanismo sencillo, que le permite plegarse en el centro a lo largo
del eje corto; este puede tener forma de una zona (14) más delgada
en la figura 5, en la propia placa o cualquier otro mecanismo. Tal
como se muestra en la figura 1, la placa (2) base es una placa
rígida o semirrígida y la placa está diseñada de manera que la
placa puede plegarse sólo en un sentido hacia la superficie superior
y está fijada con un ángulo de 180 grados o de manera plana en el
sentido opuesto. La placa (2) base tiene también un mecanismo
sencillo, que le permite plegarse en el centro a lo largo del eje
corto; esto puede tener forma de una zona (14) más delgada en la
propia placa o cualquier otro mecanismo. La placa tiene también
bordes (28) que son más suaves o redondeados para hacer que sea
menos traumática para los tejidos maternos cuando se inserta en la
vagina. El dispositivo puede fabricarse sin el uso de una placa base
así como usando cualquier otro mecanismo, que permita que la base
de la parte inflable se fije al suelo pélvico cuando se infla. El
principio básico de uso de la parte inflable como un gato para
elevar la cabeza del feto es el objetivo principal de esta
invención. La parte inflable y el material de placa deberían ser
biocompatibles al menos en la medida requerida en todos los
sentidos. El material inflable puede ser elástico u otros polímeros
elásticos o puede ser inelástico tal como polietileno, poliuretano
o semielástico tal como silicona. De manera similar, el material de
placa puede ser rígido tal como acero inoxidable, PEEK o ABS o puede
ser no tan rígido tal como PE, PU o silicona rígida. Los materiales
en este caso sirven para una mejor comprensión de la invención y no
limitan el alcance de la invención. Tal como se muestra en la
figura 1, la parte inflable del dispositivo está acoplada a un tubo
para inyectar fluido al interior de la parte inflable. El tubo puede
ser una parte solidaria con la parte inflable del dispositivo o
puede acoplarse por separado. El otro extremo del tubo tiene un
conector apropiado para conectar el mecanismo de presurización para
inyectar fluido al interior de la parte inflable. El conector puede
ser un conector luer o un tubo de caucho de tamaño apropiado de modo
que el acoplamiento entre el tubo y el dispositivo sea seguro y
estanco a fugas bajo la presión requerida. La presión en el globo
puede ascender a entre 50 mm hg y 3000 mm hg. La válvula (5) de
descarga de presión está acoplada en línea con el tubo (4) de modo
que la válvula se abre para descargar presión adicional cuando se
ajusta. Esto no es una característica esencial del dispositivo
aunque será un mecanismo de seguridad añadida. La llave (6) de paso
puede abrirse o cerrarse según se desee. La llave de paso puede
abrirse para permitir al usuario empujar el fluido hacia dentro. La
misma puede cerrarse para impedir que el fluido se salga. La llave
de paso puede ser una válvula de una vía. El dispositivo se coloca
en la vagina (9) por debajo de la cabeza (8) del feto tal como se
muestra en la figura 2. El dispositivo está plegado en el centro
para permitir colocarlo en la vagina tal como se muestra en la
figura 4. El tubo (4) permite inflar o desinflar el dispositivo por
el cirujano según se requiera durante la cirugía. A medida que se
infla el dispositivo, la parte rígida del dispositivo, la placa (2)
base se apoya a lo largo del suelo pélvico. La figura 3 y la figura
4 representan el principio de funcionamiento de este dispositivo.
Cuando el dispositivo se desinfla tal como se muestra en la figura
4, la distancia (a2) entre los bordes y la parte superior de la
placa es menor que la distancia (11) tal como se muestra en la
figura 3. Este aumento de la distancia empuja la cabeza del feto
hacia arriba. A medida que se infla la parte inflable, ayuda a
enderezar la placa y de este modo empujar y fijar la base del
dispositivo evitando de este modo que se mueva en un sentido
descendiente. A continuación, la parte inflable se infla
adicionalmente para empujar el feto en el sentido apropiado. El
fluido se inyecta usando una jeringa (7) de 60 cm^{3}. La
cantidad de fluido requerido asciende normalmente a aproximadamente
60-100 cm^{3} para elevar la cabeza del feto a
2-3 cm en la cavidad pélvica. El fluido puede ser
cualquier fluido biocompatible tal como solución salina, disolución
de glucosa, Ringer lactato o gases como dióxido de carbono o
similares. En lugar de una jeringa, puede usarse cualquier
dispositivo de presurización adecuado tal como una bomba, un
manguito del esfigmomanómetro, un globo de presión, cilindro de
pistón o similar. El dispositivo actúa como un gato usado
normalmente en otras industrias de ingeniería para elevar la carga o
colocar la carga en un sentido apropiado. El movimiento de la
cabeza tiene que ser sólo mínimo para conseguir el efecto deseado de
extraerla de la posición impactada. La figura 11 representa un
boceto en 3D del dispositivo para comprender mejor la invención.
Sólo muestra la parte inflable y la placa base del dispositivo
puesto que el tubo, el elemento de presurización o similares se
explican por sí mismos.
Claims (24)
1. Un dispositivo quirúrgico para ayudar en el
parto de un feto, caracterizado porque el dispositivo sirve
para ayudar en un parto de un feto a través de una incisión
abdominal, en el que dicho dispositivo comprende: una parte (1)
inflable dispuesta para actuar como gato hidráulico para elevar la
cabeza (8) del feto; una placa (2) base plegable que tiene una
abertura en una zona central de la misma en el que dicha placa base
está acoplada con dicha parte inflable; y un tubo (4), acoplado a
dicha parte inflable, para inyectar fluido al interior de dicha
parte inflable en un extremo y dispuesto para acoplarse a un
dispositivo de presurización en el otro extremo.
2. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicho dispositivo está configurado para
su inserción en una vagina femenina por debajo de la cabeza (8) del
feto.
3. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicha parte (1) inflable tiene un tamaño
variable y forma de globo, cúpula, fuelle, cuadrado, trapecio o una
combinación de los mismos.
4. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicha parte (1) inflable es un material
biocompatible.
5. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 4, en el que dicho material es elástico u otro
polímero elástico.
6. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 4, en el que dicho material es inelástico tal como
polietileno, poliuretano y similar.
7. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 4, en el que dicho material es semiplástico tal como
silicona.
8. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicha parte (1) inflable está acoplada
sobre la superficie superior de dicha placa (2) base.
9. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 8, en el que dicha parte (1) inflable está acoplada
sobre dicha placa (2) base de manera permanente, semipermanente o
temporal.
10. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 8 o la reivindicación 9, en el que dicha parte (1)
inflable está acoplada a través de adhesivo, juntas mecánicas,
termosellado, fusión o una combinación de los mismos.
11. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 9, en el que dicha parte (1) inflable está acoplada
con dicha placa (2) base como una pieza.
12. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicha placa (2) base es una placa rígida
o semirrígida.
13. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 8, en el que dicha placa (2) base es un material
biocompatible.
14. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 13, en el que dicho material biocompatible es acero
inoxidable, PEEK, ABS, PE, PU, silicona rígida o similar.
15. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 13, en el que dicha placa (2) base es plegable en la
dirección hacia dicha superficie superior.
16. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 15, en el que dicha placa (2) base es plegable desde
el centro de dicha placa base a lo largo de un eje corto de la
misma.
17. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 13, en el que dicha placa (2) base tiene bordes más
suaves o redondeados.
18. Una combinación de dispositivo quirúrgico
que comprende un dispositivo quirúrgico según cualquier
reivindicación anterior y un dispositivo (7) de presurización, en
la que dicho tubo (4) está conectado al dispositivo de
presurización mediante un conector mecánico sobre un extremo.
19. La combinación de dispositivo quirúrgico
según la reivindicación 18, en la que dicho dispositivo (7) de
presurización es una jeringa, bomba de mano, bolsa de presión, bomba
motorizada o similar.
20. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicho fluido es una disolución
biocompatible.
21. El dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que dicho dispositivo tiene una válvula (5)
de descarga de presión acoplada a dicho tubo (4), una parte (1)
inflable o pieza de conexión.
22. Un sistema de dispositivo quirúrgico para su
uso en el parto abdominal de un bebé prematuro, comprendiendo el
dispositivo un dispositivo quirúrgico según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 17, 20 y 21, o una combinación de dispositivo
quirúrgico según la reivindicación 18 o la reivindicación 19.
23. Un sistema de dispositivo quirúrgico para su
uso en prolapso, comprendiendo el dispositivo un dispositivo
quirúrgico según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, 20 y
21, o una combinación de dispositivo quirúrgico según la
reivindicación 18 o la reivindicación 19.
24. Un sistema de dispositivo quirúrgico para su
uso en parto prematuro que comprende un dispositivo según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, 20 o 21 o una combinación
de dispositivo quirúrgico según la reivindicación 18 o la
reivindicación 19.
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