ES2332796T3 - Protesis osicular para oidos. - Google Patents

Abstract

Prótesis (10; 30; 40; 50; 60) osicular para el oído, que está hecha de un material elástico o de un material, que presenta por lo menos una unión articulada, habiéndose previsto en el oído medio medios para el ajuste de frecuencias (= tuning) para la transmisión sonora, caracterizada porque los medios para ajustar la frecuencia comprenden elementos de palanca para modificar las relaciones de palanca en la cadena osicular, y porque la prótesis presenta por lo menos una unión de articulación esférica.

Description

Prótesis osicular para oídos.

El invento se refiere a una prótesis osicular para oídos, que puede sustituir o puentear por lo menos un elemento de la cadena osicular (huesecillos del oído) humana, fabricándose la prótesis osicular de un material elástico o de un material, que presente al menos una unión articulada, y habiéndose previsto en el oído medio unos medios de ajuste de la frecuencia (= tuning) para la transmisión sonora.

Una prótesis osicular para oídos semejante se conoce a partir del documento WO 90/11737 A, que se considera como el estado de la técnica más próximo.

Las prótesis osiculares para oídos se utilizan para transmitir el sonido desde la membrana del tímpano al oído interno en caso de que la cadena osicular del oído medio humano falte total o parcialmente o esté dañada. La prótesis osicular para oídos presenta además dos extremos, fijándose, según las particularidades concretas, uno de los extremos de la prótesis osicular, por ejemplo, en la apófisis del yunque de la cadena osicular humana, y el otro extremo de la prótesis osicular, por ejemplo, en el estribo de la cadena osicular humana o se hunde directamente en el oído interno.

Puesto que las particularidades anatómicas del oído como, por ejemplo, la posición, la forma y el tamaño del estribo, del yunque, del martillo y de la membrana del tímpano varían, resulta ventajoso que las prótesis osiculares no se realicen rígidamente, sino que presenten una cierta flexibilidad o variabilidad. Para conseguir dicha flexibilidad/variabilidad, se conocen diversos dispositivos de fijación y acoplamiento para cadenas osiculares, que presentan partes elásticas y/o articulaciones. En muchas casos, con las conocidas prótesis osiculares sólo se posibilita limitadamente la transmisión sonora entre la membrana del tímpano y el oído interno, porque sólo pueden sustituir muy restringidamente las configuraciones anatómicas naturales de la cadena osicular humana.

Es problema del invento, en comparación con lo anterior, modificar una prótesis osicular del tipo mencionado al principio de modo que se mejore sensiblemente con ella la transmisión sonora entre la región del oído medio y el oído interno del conducto auditivo humano, debiéndose posibilitar también, en especial, un ajuste óptimo a las condiciones individualmente diversas y una solución hecha a medida de los problemas y defectos del paciente respectivo.

Según el invento se resuelve este problema de un modo tan sencillamente elegante como efectivo de modo que los medios para el ajuste de la frecuencia comprendan unos elementos de palanca para modificar las relaciones de palanca de la cadena osicular y de modo que la prótesis presente por lo menos una unión por articulación esférica.

Para poder adaptar la prótesis osicular según el invento especialmente bien individualmente a las estructuras del oído medio complejas y configuradas de forma diferente en cada caso particular, por ejemplo, para evitar contactos mecánicos inadmisibles con las numerosas vías nerviosas, que discurren en el oído medio, los medios de ajuste de la frecuencia comprenden, en la prótesis según el invento, elementos de palanca cuyas longitudes o bien relaciones de palanca efectivas pueden modificarse en función de una característica de frecuencia prefijada.

La prótesis osicular según el invento tiene, en comparación con dispositivos conocidos, la ventaja esencial de que con ella se puede conseguir selectivamente una mejora auditiva dependiente de la frecuencia. Por ejemplo, problemas auditivos en forma de las llamadas lagunas en la banda de frecuencia escuchada, que se manifiestan por un descenso drástico de la capacidad auditiva del paciente en ciertas regiones, limitadas con frecuencia de modo relativamente estrecho, del espectro auditivo individual representado mediante un audiograma, pueden evitarse selectivamente por un "tuning" correspondiente o por lo menos limitarse sensiblemente. El resultado auditivo, que se puede conseguir con ello en el paciente, se puede mejorar de este modo muy sensiblemente. Además, la idea del invento ofrece una gran multiplicidad de posibilidades diversas de intervenciones y de métodos médicos para terapias individuales de los problemas auditivos en la región del oído medio, que sobrepasan ampliamente las posibilidades de tratamiento utilizando las conocidas prótesis osiculares para el oído.

En una categoría preferida de formas de realización del invento, se imita la transmisión desde la apófisis del yunque al estribo del modo más amplio posible a las condiciones anatómicas de la cadena osicular natural. Estas formas de realización se caracterizan, en especial, por que la prótesis se ha fijado, por un lado, a la apófisis del yunque y, por otro, al estribo o se ha hundido directamente en el oído interno, partiendo de su articulación en la apófisis del yunque se imita, en gran parte, el trazado de la apófisis natural del yunque hasta su extremo o más allá y discurre en la región de la altura del extremo natural de la apófisis del yunque de forma acodada hasta el otro punto extremo de la prótesis osicular en el estribo o en el oído interno o dentro de él.

La ligadura de la prótesis a la apófisis del yunque puede tener lugar aproximadamente 1 mm por detrás del extremo distal de la apófisis y, por la alineación de la prótesis en la dirección del trazado de la apófisis natural, se pueden conseguir o bien simular relaciones de palanca, que corresponden ampliamente a las condiciones naturales. La prótesis se ha acodado articuladamente o bien elásticamente para que, como en la cadena osicular natural, la conducción sonora puede tener lugar ajustadamente a las relaciones espaciales del oído medio. Las relaciones de palanca se han mejorado sensiblemente en las prótesis según el invento en comparación con las prótesis conocidas a partir del estado actual de la técnica de modo que, con la nueva prótesis, se consigue un bienestar auditivo sensiblemente mejorado.

La propia prótesis según el invento se puede fabricar de plásticos compatibles con los tejidos y los huesos, de materiales compuestos de fibras o de metales, que secundan o bien garantizan el trazado acodado la prótesis según el invento en su movilidad.

En una configuración preferida del invento, se fija la prótesis por medio de un primer clip a la apófisis del yunque, en la cual se ha configurado una primera varilla, que termina en un extremo configurado en forma de rótula, que se apoya en una pieza de soporte en forma de U que se convierte en una segunda varilla, que termina como émbolo o en otro clip más. Con esta configuración concreta de la prótesis osicular según el invento, se consigue una alta movilidad, que refuerza mejor la transmisión sonora en el oído medio. Por medio de la articulación esférica, se consigue una muy alta movilidad de la prótesis según el invento y esto con un trazado, que imita la cadena osicular humana.

Si se fija la prótesis según el invento por medio de clips o bien por medio de un émbolo a la apófisis del yunque o bien al estribo o se hunde por medio de un émbolo directamente en el oído interno, no se perjudica entonces la flexibilidad o la movilidad de la prótesis según el invento.

Una forma de realización especialmente preferida de una articulación en la región acodada de la prótesis se conforma mediante una rótula y una pieza de soporte en forma de U, en la que la rótula se apoya en las paredes laterales de la pieza de soporte en orificios de la pieza de soporte. Por medio de una configuración constructiva semejante, la rótula puede moverse sin limitaciones en todas las direcciones dentro de la pieza de soporte configurada en forma de U y puede garantizar del mejor modo posible soluciones de transmisión sonora en el espacio relativamente estrecho del oído medio.

En una configuración más del invento, el primer clip y/o los clips adicionales se han conformado con dos lengüetas elásticas dispuestas en forma de V o de U. La sujeción de un clip se mejora por medio de una configuración de ese tipo. Si además se raspan los lugares de contacto de los clips en lugares, en los que descansan sobre la apófisis del yunque o bien sobre el estribo, se garantiza entonces una fijación duradera asegurada de la prótesis de la cadena osicular por un incremente de la fricción y por una unión íntima consecuencia de ello.

Para facilitar la colocación de la prótesis de cadena osicular, se ha configurado, en cada caso, en el primera clip y/o en los adicionales un asidero. Esta configuración facilita la aplicación de la prótesis según el invento en el oído medio y disminuye el riesgo de dañar la prótesis durante la implantación quirúrgica.

La prótesis de cadena osicular según el invento puede configurarse por un extremo como émbolo, extremo que se hunde directamente en el oído interno. En esta forma de realización no se necesita un clip adicional. En especial, la prótesis puede acoplarse, por un extremo, directamente en el oído interno mediante la apertura del caracol auditivo
(= cocleotomía). Se consigue, con ello, un brazo de palanca especialmente largo de modo que el efecto reforzador resulta óptimo debido al recorrido de la palanca y a la gran desviación correspondiente.

En otra categoría más de las formas de realización, se puede fijar la prótesis, por un lado, en el martillo (= malleus) y, por otro, en el yunque o en el estribo o nuevamente, como ya se describió más arriba, ser hundida directamente en el oído interno. De este modo, se ofrece a los terapeutas una gran diversidad en la elección de su método terapéutico adaptado óptimamente al caso específico individual. Así, se pueden tratar a medida todos los defectos y problemas posibles de la región del oído medio del paciente.

El recorrido de la palanca y la desviación, que se puede conseguir con ello, será tanto mayores cuanto más cerca del extremo (= umbo) del martillo se haya dispuesto la prótesis. Gracias a ello, pueden ser ventajosos los perfeccionamientos de las formas de realización de más arriba, en los que la prótesis se ha dispuesto en el umbo o directamente junto a él. Por medio de ello, se puede conseguir un efecto amplificador especialmente elevado para la señal sonora a conducir ulteriormente a través del oído medio al oído interno.

La propia prótesis osicular según el invento se fabrica de un material o bien de un compuesto de materiales biocompatible, que excluye reacciones tóxicas en el entorno del oído medio y evita, tanto como sea posible, las irritaciones debidas al material del implante.

En formas de realización del invento, dicha prótesis o partes de ella pueden fabricarse de plásticos o piezas de plástico biocompatibles, en especial silicona, o materiales de combinados de fibras, lo cual ofrece posibilidades de tratamiento óptimas a los terapeutas.

En otras formas de realización adicionales, la prótesis también puede contener componentes metálicos de titanio y/u oro y/o tantalio y/o aleaciones de dichos metales, pudiéndose aprovechar además la ductilidad y la buena capacidad de esterilización de los materiales. Además, se puede hacer fácilmente visible la prótesis utilizando componentes metálicos en radiografías seccionales por medio de una resonancia magnética.

También puede resultar ventajoso fabricar la prótesis o partes de la misma de un material con memoria de forma (= memory effect), en especial, de nitinol. Con ello, se puede conseguir, en especial, un acoplamiento de la prótesis sin contactos al implantarla en la región objetivo del oído medio.

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La propia prótesis puede fabricarse completamente o bien sólo parcialmente de uno o de varios de los metales mencionados más arriba.

En formas de realización preferidas del invento, los medios de ajuste de las frecuencia pueden comprender un dispositivo para modificar el punto de articulación de la prótesis en el martillo y/o en la apófisis del yunque y/o en el estribo y/o en el oído interno en función de una característica de frecuencia prefijada. Gracias a ello, se les ofrece a los terapeutas asistentes una gran diversidad al elegir la prótesis óptima en función de la situación previamente detectada del oído medio del paciente.

En formas de realización ventajosas, los elementos de palanca comprenden una sección de palanca, que prolonga el extremo natural de la apófisis del yunque. Con ello, se puede fabricar o bien reconstruir una estructura y un trazado normales o bien los originales de la cadena osicular, por ejemplo, en caso de acortamientos congénitos o patológicos de la apófisis del yunque.

Una influencia mecánica sencilla, y (relativamente) fácil de determinar previamente por su efecto, de la reacción acústica de una cadena osicular a tratar se puede conseguir por que la distribución de masas de las distintas piezas de la prótesis se calcule en función de una característica de frecuencia deseada, prefijable de la transmisión sonora en el oído medio.

Es especialmente fácil de realizar una forma de realización del invento, en la que por lo menos una masa adicional se fija en una parte de la cadena osicular en función de una característica de frecuencia deseada, prefijable de la transmisión sonora en el oído medio. Dado el caso, se puede combinar esto también en cuanto a un ajuste fino con las medidas descritas más arriba. Así, pues, se puede desplazar sin gran coste en una dirección deseada la impedancia o bien el espectro de las frecuencias de resonancia de la cadena individualmente y en límites exactamente prefijables.

En perfeccionamientos fácilmente tratables intraoperatoriamente de las formas de realización antes citadas, se fija la masa adicional por medio de un clip en una parte de la cadena osicular.

Finalmente, las formas de realización de la prótesis osicular según el invento también pueden estar unidas con una pieza vibratoria activa de un audífono activo, implantable para facilitar un suministro a pacientes con dificultad auditiva en el oído interno y en el oído medio.

Características y ventajas adicionales del invento se deducen de la siguiente descripción detallada de unos ejemplos de realización del invento por medio de las figuras del dibujo, que muestra detalles esenciales del invento, así como por las reivindicaciones. Las distintas características puede materializarse, en cada caso, individualmente o varias de ellas en combinaciones discrecionales como variaciones del invento.

En el dibujo esquemático, se han representado ejemplos de realización de la prótesis osicular según el invento, que se explican más detalladamente en la descripción siguiente. Las formas de realización representadas en el dibujo se han de entender a modo de ejemplo y muestran el objeto del invento no necesariamente a escala.

Se muestra en las figuras:

Figura 1 una prótesis osicular según el invento en representación espacial con un acodamiento, que se ha configurado como articulación;

Figura 2 una prótesis osicular según la figura 1 desde otro ángulo de visión;

Figura 3 un detalle de una prótesis osicular del invento según las figuras 1 y 2, tal como se articula y se fija en la apófisis del yunque;

Figura 4a una forma de realización de la prótesis osicular según el invento con articulación en la apófisis del yunque, por un lado, y articulación y paso a través de la placa de base del estribo, por otro;

Figura 4b como la figura 4a, pero con palanca prolongada entre la apófisis del yunque y la articulación;

Figura 4c como la figura 4b, pero con masa adicional en la prótesis;

Figura 5 una forma de realización de la prótesis osicular según el invento con apoyo en el asidero del martillo, por un lado, y articulación y paso a través de la placa de base del estribo, por otro; y

Figura 6 una forma de realización de la prótesis osicular según el invento con apoyo en el asidero del martillo, por un lado, y articulación de varios elementos y fijación en el estribo, por otro.

La figura 1 muestra en representación en perspectiva una prótesis 10 osicular para oídos, que presenta un primer clip 11, en el que se ha fijado una primera varilla 12. La primera varilla 12 discurre ligeramente acodada, no debe discurrir en línea recta. La varilla 12 está unida en unión material con el primer clip 11, que se ha configurado como clip en forma de V con elevada flexibilidad. El primer clip 11 como también la primera varilla 12 pueden fabricarse de una aleación de titanio.

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La primera varilla 12 termina opuestamente al primer clip 11 en una rótula 13, que está apoyada en una pieza 14 de soporte en forma de U. A la pieza 14 de soporte en forma de U se le adosa una segunda varilla 15, que termina convirtiéndose en un émbolo 16. En vez del émbolo 16, se puede configurar un segundo clip en la segunda varilla 15. Por medio del primer clip 11 o bien del émbolo 16 o del otro clip configurado alternativamente en el extremo de la segunda varilla 15, se sujeta la prótesis 10 osicular dentro del oído medio en la apófisis de yunque, por un lado, y en el estribo, por otro lado, o bien en el oído interno o en su interior.

La pieza 14 de soporte en forma de U presenta paredes 17 laterales, en las que se han configurado un orificio 18 en cada una. En estos orificios 18, se sujeta apoyada articuladamente la rótula 13 de modo que se dé una elevada movilidad de la prótesis 10 osicular entre el primer clip 11 y el émbolo 16. En el primer clip 11, se ha configurado un asidero 19, por medio del cual se facilita la colocación del primer clip 11 en la apófisis del yunque.

La figura 2 muestra la prótesis 10 osicular según el invento de la figura 1 en otra representación en perspectiva más desde otro ángulo de visión, habiéndose previsto las mismas características objetivas con los mismos signos de referencia. El apoyo de la primera varilla 12 en la segunda varilla 15 por medio de la pieza 14 de soporte en forma de U se puede reconocer claramente y también se muestra claramente la elevada movilidad de la rótula 13, apoyada en los orificios 18 de las paredes 17 laterales de la pieza 14 de soporte en forma de U. Si la prótesis 10 osicular según el invento está colocada en el oído medio, existe entonces elevada movilidad entre el primer clip 11 y el émbolo 16 gracias a la articulación esférica.

La figura 3 muestra un detalle tanto de una apófisis 20 del yunque como también de la prótesis 10 osicular mostrada en las figuras 1 y 2 y cómo está fijada en la apófisis 20 del yunque por medio del primer clip 11. La prótesis 10 osicular sobresale de la apófisis 20 natural del yunque, mientras que la primera varilla 12 unida articuladamente se convierte en la segunda varilla 15, que termina en el émbolo 16 mostrado sólo parcialmente.

Con la prótesis 10 osicular mostrada en las figuras 1 a 3, se muestra una primera categoría de prótesis según el invento, por medio de las cuales se pueden mejorar sensiblemente las relaciones de palanca o bien el ajuste del oído medio para las transmisiones sonoras. Las siguientes figuras muestra otras formas de realización:

La figura 4a muestra esquemáticamente un prótesis 30 osicular que, por un lado, se ha fijado nuevamente por medio de un primer clip 1' en la apófisis 20 del yunque. En el primer clip 11' engancha nuevamente una primera varilla 12', que está unida articuladamente por medio de una pieza 14 de soporte en forma de U con la segunda varilla 15', la cual se convierta, a su vez, por el otro extremo en el émbolo 16 que, en este ejemplo de realización, sobresale, por cierto, a través de un orificio de la placa 21 de base del estribo en el oído interno (no representado).

La forma de realización según la figura 4b se diferencia de la de la figura 4a en que la primera varilla 12'' de la prótesis 40 osicular se ha prolongado, en comparación con la primera varilla 12' de la prótesis 30 osicular, sensiblemente entre el primer clip 11' y el punto extremo articulado de la primera varilla en la rótula (no reconocible en la figura) de la pieza 14 de soporte en forma de U y presenta, con ello, un recorrido de palanca sensiblemente mayor. Según la situación individual en el oído medio del paciente, se elige la distancia entre el primer clip 11, 11' y la rótula 13 en un entorno de 1 a 5 mm. La distancia entre la rótula 13 y la placa 21 de base del estribo quedará en un entorno de 3 a
7 mm.

Para mejorar adicionalmente la calidad auditiva, se ha montado, según la figura 4c, una masa 23 adicional en la segunda varilla 15' por medio de un segundo clip 22. Dicha masa 23 sirve para llevar a cabo un ajuste fino de las propiedades acústicas de la prótesis 40 osicular por desplazamiento selectivo de la frecuencia de resonancia a un valor deseado.

La figura 5 muestra una forma de realización más, en la que la prótesis 50 osicular se ha fijado en el manubrio 24 del martillo en la proximidad del umbo 25 por medio de un primer clip 31, donde el martillo hace contacto mecánico con la membrana 26 del tímpano. En lugar de la primera varilla, se ha unido, en esta forma de realización, el clip 31 por medio de una prolongación 32 directamente con la rótula 13 de la pieza 14 de soporte en forma de U, en cuyo otro extremo engancha nuevamente una varilla 15', que se transforma en el émbolo 16, el cual penetra en el espacio del oído interno a través de un orificio en la placa 21 de base del estribo.

La distancia entre la rótula 13 y la placa 21 de base del estribo se elige, según las circunstancias individuales del paciente, en el entorno de 3 a 6 mm; la distancia entre la rótula 13 y el manubrio 24 del martillo a lo largo de la prolongación 32 está en un entorno de 1,5 a 3 mm.

La figura 6 representa finalmente una prótesis 60 osicular, que como la forma de realización según la figura 5 está sujeta por su extremo al manubrio 24 del martillo por medio de un primer clip 31' en la proximidad del umbo 25. Sin embargo, la prótesis 60 osicular está unida por su otro extremo con el estribo 28 por medio de un tercer clip 27. La longitud de las dos patillas 29, 29' del tercer clip 27 se elegirá en un entorno de 2 a 6 mm.

El diámetro de las rótulas 13 en las piezas 14 de reposo en forma de U ascenderán, por lo general, a aproximadamente 0,5 mm.

Claims (15)

1. Prótesis (10; 30; 40; 50; 60) osicular para el oído, que está hecha de un material elástico o de un material, que presenta por lo menos una unión articulada, habiéndose previsto en el oído medio medios para el ajuste de frecuencias (= tuning) para la transmisión sonora, caracterizada porque los medios para ajustar la frecuencia comprenden elementos de palanca para modificar las relaciones de palanca en la cadena osicular, y porque la prótesis presenta por lo menos una unión de articulación esférica.

2. Prótesis osicular para el oído según la reivindicación 1, caracterizada porque la prótesis presenta un primer clip (11; 11'), por medio del cual se la puede fijar a la apófisis (20) del yunque, y porque en el primer clip (11; 11') se ha configurado una primera varilla (12; 12'; 12''), que termina en un extremo configurado como rótula, que está apoyado en una pieza (14) de soporte en forma de U, que se convierte en una segunda varilla (15; 15'; 15''), que termina como un émbolo (16) o en un clip adicional.

3. Prótesis osicular para el oído según la reivindicación 2, caracterizada porque la pieza (14) de soporte en forma de U presenta en cada una de las paredes (17) laterales un orificio (18), en los que se apoya la rótula.

4. Prótesis osicular para el oído según la reivindicación 2 ó 3, caracterizada porque el primer clip (11; 11') y/o los demás se han configurado a partir de dos lengüetas elásticas dispuestas en forma de V o de U.

5. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizada porque el primera clip (11; 11') y/o los demás se han raspado en sus lugares de contacto con la apófisis (20) del yunque y/o con el estribo.

6. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizada porque el primer clip (11; 11') y/o los demás presentan un asidero (19).

7. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la prótesis (30; 40; 50) se ha configurado de modo que se pueda acoplar, abriendo el caracol auditivo humano (= cocleotomía) por un extremo, directamente en el oído interno, en especial, por medio de un émbolo.

8. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la prótesis o partes de la misma se fabrican de plásticos biocompatibles, en especial, silicona o materiales de compuestos de fibras.

9. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la prótesis o partes de la misma se hacen de titanio y/o de oro y/o de tantalio y/o de una aleación de los metales mencionados.

10. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la prótesis o partes de la misma se hacen de un material con memoria de forma (= memory effect), en especial de nitinol.

11. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque, para ajustar la frecuencia, comprenden un mecanismo para modificar el lugar de apoyo de la prótesis en la apófisis del yunque y/o en el estribo y/o en el oído interno en función de una característica de frecuencia prefijada.

12. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la distribución de masas de las diferentes piezas de la prótesis se calcula en función de una característica de frecuencia prefijable deseada de la transmisión sonora en el oído medio.

13. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque se ha previsto en el oído medio por lo menos una masa (23) adicional en función de una característica de frecuencia prefijable deseada de la transmisión sonora, que se puede fijar en una pieza de la cadena osicular o bien de la prótesis.

14. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la masa (23) adicional se puede fijar por medio de un segundo clip (22) a una pieza de la cadena osicular o de la prótesis.

15. Prótesis osicular para el oído según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la prótesis está unida con una pieza vibratoria activa, en especial, un audífono implantable.