ES2331439T3 - Mecanismo de visualizacion de dosis para un dispositivo para la administracion de farmacos. - Google Patents

Mecanismo de visualizacion de dosis para un dispositivo para la administracion de farmacos. Download PDF

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Abstract

Un mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende: una esfera de ajuste de dosis (22) que tiene una rosca externa (111) y ranuras externas (64) que se extienden desde el extremo proximal al extremo distal; y un anillo contador (30) en relación de enclavamiento con las ranuras externas (64) de dicha esfera de ajuste de dosis (22) de tal manera que el anillo contador (30) está libre para moverse axialmente a lo largo de ranuras externas (64) con respecto a la esfera de ajuste de dosis (22) al tiempo que se impide la rotación con respecto a dicha esfera de ajuste de dosis (22).

Description

Mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos.
Esta invención se refiere a un mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos, que permite al usuario seleccionar dosis múltiples de un fármaco inyectable y administrar la dosis fijada del fármaco y aplicar dicho fármaco a un paciente, preferiblemente mediante inyección. En particular, la presente invención está relacionada con dispositivos de este tipo que son manipulados por los propios pacientes.
Son bien conocidos en la técnica dispositivos para la administración de fármacos, que permiten dosis múltiples de la dosificación requerida de un fármaco líquido y la administración del líquido al paciente. En general, tales dispositivos tienen sustancialmente la misma finalidad que una jeringuilla corriente.
Los inyectores tipo pluma de esta clase tienen que cumplir una pluralidad de requisitos para satisfacer las necesidades de los usuarios. Estos dispositivos necesitan ser de construcción robusta y no obstante fáciles de usar en cuanto a la manipulación de las partes y la comprensión de su funcionamiento por un usuario. En el caso de personas que padecen diabetes, muchos usuarios estarán físicamente débiles y también puede que tengan la vista deteriorada. Cuando el inyector haya de ser desechable en lugar de reutilizable, el inyector deberá ser barato de fabricar y fácil de desechar (siendo preferiblemente adecuado para reciclado).
El documento WO 01/87386 A1 enseña una pantalla mecánica de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de medicina que consta al menos de un disco flexible que es impulsado por el accionador de ajuste de dosis y que soporta una banda con números a lo largo de su perímetro. Plegando el disco de tal manera que los puntos diametralmente opuestos del perímetro coincidan exactamente, se permite que cada dígito a lo largo del perímetro sea aproximadamente tres veces más alto que los correspondientes dígitos escritos en un tambor que tiene un diámetro que se corresponde con el diámetro del tubo formado por el disco plegado. Mediante la adición de un segundo disco es posible mostrar una cantidad de dos dígitos.
El documento WO 98/10813 A1 describe un mecanismo de ajuste de dosis mediante el cual las dosis son indicadas sobre una esfera de reloj que tiene una primera parte asegurada al alojamiento y una segunda parte que es giratoria con relación a la primera parte y que está acoplada al elemento de ajuste de dosis. Una de las partes lleva la escala y la otra lleva un miembro indicador que señala un punto en la escala. Usando una esfera de reloj, la esfera puede hacerse arbitrariamente grande, estando limitada solamente por el hecho de que el dispositivo no tiene que ser demasiado voluminoso.
El documento US 5279585 A describe un dispositivo de inyección para inyectar fluidos, tales como insulina, dentro del tejido corporal. Los medios de ajuste de dosis del dispositivo incluyen un anillo contador de unidades, un anillo contador de decenas situado en relación contigua con el anillo contador de unidades, y medios de transmisión que conectan los medios contadores de unidades y el anillo contador de decenas.
El documento US 6235004 B1 describe un mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos que comprende una esfera de ajuste de dosis que tiene una rosca externa.
Por consiguiente, el problema a resolver por la presente invención es proporcionar una pantalla de visualización de dosis que exhiba en indicaciones claras y grandes, es decir, números, símbolos, letras, etc., la dosis fijada y sea adecuada para ser utilizada por usuarios con vista deteriorada, en particular para su utilización con dispositivos tipo pluma para la administración de fármacos.
Un primer aspecto de la presente invención es proporcionar un mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende: una esfera de ajuste de dosis que tiene una rosca externa y ranuras externas que se extienden desde el extremo proximal hasta el extremo distal; y un anillo contador en relación de enclavamiento con las ranuras externas de dicha esfera de ajuste de dosis de tal manera que dicho anillo contador está libre para moverse axialmente a lo largo de dichas ranuras externas con respecto a dicha esfera de ajuste de dosis al tiempo que se impide la rotación con respecto a dicha esfera de ajuste de dosis.
Un segundo aspecto de la presente invención es proporcionar un dispositivo para la administración de fármacos que comprende a) un mecanismo de accionamiento y b) el mecanismo de visualización de dosis de la presente invención.
Un tercer aspecto de la presente invención es el uso de un mecanismo de visualización de dosis de acuerdo con la invención en un método de ensamblar un dispositivo de acuerdo con la invención.
Otro aspecto de la presente invención es un método de ensamblar un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende la etapa de montar el mecanismo de acuerdo con la invención a cualesquiera otros componentes con el fin de ensamblar un dispositivo para la administración de fármacos.
Los términos que se usan para definir la presente invención han de entenderse en general de conformidad con el conocimiento general de las personas versadas en la técnica. Asimismo, los términos que siguen tendrán el significado siguiente, opcionalmente preferido, de acuerdo con la presente invención.
El término "dispositivo para la administración de fármacos" de acuerdo con la presente invención significará preferiblemente un dispositivo portátil, movible, desechable, de dosis múltiples, destinado a administrar una dosis seleccionada de medicamento, por ejemplo, insulina, análogos a la insulina, hormonas de crecimiento, heparinas de bajo peso molecular, y sus derivados, etc., opcionalmente adecuados para autoadministración. Dicho dispositivo es usualmente de tipo mecánico. Más preferiblemente, el término "dispositivo para la administración de fármacos" significará un dispositivo desechable tipo pluma de dosis múltiples que tiene mecanismos mecánicos de administración de dosis y de selección de dosis diseñado para que personas sin formación médica formal, por ejemplo pacientes, se pongan inyecciones normales. Usualmente, el "dispositivo para la administración de fármacos" de la presente invención comprende un cartucho que contiene una formulación farmacéutica que puede ser administrada a través de una aguja, y, opcionalmente, un portacartucho.
El término "formulación farmacéutica" significará preferiblemente un líquido o una suspensión o similar contenido en el cartucho, que incluye un fármaco o vacuna. El fármaco puede contener una o más proteínas, péptidos, o pequeñas moléculas, que pueden ser administrados subcutáneamente. De preferencia, el fármaco es una o más hormonas o antitrómbico, seleccionados especialmente del grupo consistente en insulinas, heparinas, derivados, análogos y sustitutivos de las mismas.
El término "esfera de ajuste de dosis" de acuerdo con la presente invención significará preferiblemente un componente esencialmente tubular de sección transversal esencialmente circular que tiene una rosca externa acoplada con el alojamiento por medio de una primera estructura de rosca, que permite que la esfera de ajuste de dosis se mueva a rotación hacia el extremo proximal durante el ajuste de dosis y se mueva a rotación hacia el extremo distal durante la administración de las dosis. La "esfera de ajuste de dosis" de acuerdo con la presente invención está diseñada para indicar una dosis seleccionada de la formulación farmacéutica administrable. Esto puede conseguirse mediante el uso de marcas, símbolos, números, etc., impresos en la superficie externa de la esfera de ajuste de dosis. Adicionalmente, la esfera de ajuste de dosis puede conectarse de manera separable al cilindro interno con ayuda de medios de embrague. Para ajustar la dosis, puede hacerse girar la esfera de ajuste de dosis y hacer girar juntos la esfera de ajuste de dosis y el cilindro interno hacia el extremo proximal. Durante la administración de una dosis, los medios de embrague pueden desaplicar la esfera de ajuste de dosis respecto del cilindro interno, de tal manera que la esfera de ajuste de dosis puede girar con relación al cilindro interno hacia el extremo distal. Asimismo, la esfera de ajuste de dosis puede comprender uno o más topes para limitar la cantidad máxima de una dosis individual.
El término "cilindro interno" de acuerdo con la presente invención significará preferiblemente cualquier componente esencialmente tubular de sección transversal esencialmente circular, conectado de manera separable a la esfera de ajuste de dosis, de tal manera que se impide la rotación relativa entre dicha esfera de ajuste de dosis y dicho cilindro interno durante el ajuste de las dosis pero se permite durante la administración de una dosis. En una realización preferida, el cilindro interno está aplicado además al vástago de pistón por medio de un cierre libre. Durante la administración de las dosis, el cilindro interno es desaplicado de la esfera de ajuste de dosis por medios de embrague y es movido hacia el extremo distal sin rotación (con respecto al alojamiento).
El término "conectado de manera separable" de acuerdo con la presente invención significará que dos componentes del presente mecanismo o dispositivo están unidos de manera reversible entre sí, permitiendo el acoplamiento y el desacoplamiento. Esto se consigue, por ejemplo, con ayuda de medios de embrague.
El término "medios de embrague" de acuerdo con la presente invención significará cualesquiera medios que conecten de manera separable la esfera de ajuste de dosis y el cilindro interno y que estén destinados a permitir la rotación de la esfera de ajuste de dosis y el cilindro interno con respecto al alojamiento cuando la esfera de ajuste de dosis y el cilindro interno estén acoplados y, cuando ambos estén desacoplados, y que permitan la rotación de la esfera de ajuste de dosis con respecto al alojamiento, pero no permitan la rotación del cilindro interno con respecto al alojamiento y permitan el movimiento axial del cilindro interno. Por consiguiente, el término "medios de embrague" es cualquier embrague que se aplique con la finalidad de inmovilizar de manera reversible dos componentes en rotación, por ejemplo, mediante el uso de fuerzas axiales para engranar un grupo de dientes con caras (dientes de sierra, dientes de perrillo, dientes de corona) o cualesquiera otras caras de fricción adecuadas.
El término "anillo contador" de acuerdo con la presente invención significará preferiblemente un componente que está en una relación de enclavamiento con la esfera de ajuste de dosis. En una realización preferida, el anillo contador está montado concéntricamente en la circunferencia externa de la esfera de ajuste de dosis (esencialmente tiene forma circular), opcionalmente junto al lado delantero (en el extremo distal) de la pieza inserta roscada husillo. En otra realización preferida, están previstos unos medios de posicionamiento para impedir que el anillo contador se mueva axialmente con respecto al alojamiento durante el ajuste de dosis y la administración de dosis, pero permitiendo el movimiento de rotación del anillo contador con respecto al alojamiento durante el ajuste de dosis y la administración de dosis. Esto puede conseguirse montando un collarín de posicionamiento en la circunferencia externa de la esfera de ajuste de dosis junto al extremo distal del anillo contador que está integrado opcionalmente en el alojamiento. El "anillo contador" servirá para indicar un dígito de la cantidad de la dosis fijada por medio de indicaciones a lo largo de su circunferencia externa, mientras que uno o más índices adicionales de la dosis fijada están indicados a lo largo de la circunferencia externa de la esfera de ajuste de dosis. Preferiblemente, el marcado del "anillo contador" hará posible que se fijen los incrementos más pequeños de la dosis (por ejemplo, décimas, octavos, cuartos, o mitades de una unidad, o unidades individuales).
El término "relación de enclavamiento" de acuerdo con la presente invención significará cualquier conexión constructiva del anillo contador y la esfera de ajuste de dosis que permita girar conjuntamente al anillo contador y a la esfera de ajuste de dosis con respecto al alojamiento, preferiblemente por medio de una estructura de tornillo (por ejemplo, rosca, ranura, nervio), y que permita también el movimiento axial longitudinal de la esfera de ajuste de dosis con respecto al anillo contador, cuando la esfera de ajuste de dosis sea movida (hacia el extremo proximal o hacia el extremo distal). Preferiblemente, el anillo contador permanece visible en la ventana de visualización y exhibe la dosis fijada (cantidad de fármaco), cuando se desenrosca la esfera de ajuste de dosis para fijar la dosis.
El término "mecanismo de accionamiento" de acuerdo con la presente invención significará cualquier mecanismo (por ejemplo, husillo, cremallera y piñón, caja de engranajes) que permita una transmisión con fuerza desde el extremo proximal al extremo distal de un dispositivo para la administración de fármacos con la finalidad de administrar un producto farmacéutico y que se aplique al mecanismo de marcado de dosis de la presente invención.
El término "alojamiento" de acuerdo con la presente invención significará preferiblemente una cubierta ("pieza inserta") exterior o interior. El alojamiento puede estar destinado a hacer posible la manipulación segura correcta y cómoda del dispositivo para la administración de fármacos (por ejemplo, el mecanismo de accionamiento). Usualmente, está destinado a alojar, fijar, proteger, guiar y/o aplicarse al mecanismo o mecanismos o componente o componentes internos del dispositivo para la administración de fármacos (por ejemplo, el mecanismo de accionamiento) limitando la exposición a los contaminantes, tales como líquidos, polvo, suciedad, etc. En general, el alojamiento puede ser unitario un componente de múltiples partes de forma tubular o no tubular. Preferiblemente, el "alojamiento" está destinado a contener un cartucho y opcionalmente un portacartucho que está montado preferiblemente en el extremo distal del alojamiento.
El término "aplicado" de acuerdo con la presente invención significará el enclavamiento de dos o más componentes del mecanismo de visualización/dispositivo para la administración de fármacos, preferiblemente el enclavamiento de estructuras de tornillo de componentes.
El término "estructura de tornillo" de acuerdo con esta solicitud significará una rosca completa o parcial, por ejemplo, un nervio espiral cilíndrico/ranura situados en la superficie interna y/o externa de un componente del dispositivo para la administración de fármacos, que tenga una sección esencialmente triangular o cuadrada o redondeada destinada a permitir un movimiento libre continuo rotacional y/o axial entre componentes. Opcionalmente, una estructura de tornillo puede estar destinada además a impedir el movimiento rotacional o axial de algunos componentes en un sentido.
El término "vástago de empujador" de acuerdo con esta solicitud significará un componente del mecanismo de accionamiento que está adaptado para funcionar a través/dentro del alojamiento, destinado a transferir fuerzas desde el extremo proximal al extremo distal del dispositivo para la administración de fármacos, preferiblemente el pistón de cartucho, para fines de administración de fármacos.
El término "extremo distal" de acuerdo con la presente invención significará el extremo del dispositivo o de un componente del dispositivo, que está más cerca del extremo de administración del dispositivo.
El término "extremo proximal" de acuerdo con la presente invención significará el extremo del dispositivo o de un componente del dispositivo, que está más alejado del extremo de administración del dispositivo
El término "husillo" de acuerdo con la presente invención significará cualquier componente esencialmente cilíndrico que se aplique al vástago de empujador, preferiblemente que se aplique a rosca, y que gire con respecto al vástago de empujador cuando se mueva hacia el sentido proximal durante el ajuste de dosis, y cuando se mueva axialmente hacia el extremo distal sin rotación durante la administración de dosis. En una realización preferida, el husillo está aplicado además a un cierre libre, (por ejemplo, un embrague de fricción, un cojinete de empuje o similar), preferiblemente aplicado a rosca.
El término "cierre libre" significará un componente esencialmente cilíndrico que se aplica entre la superficie interna del cilindro interno y el husillo, preferiblemente en el extremo proximal del husillo. El "cierre libre" gira y se mueve axialmente con relación al cilindro interno por medio de una estructura de tornillo. El cierre libre es giratorio con relación al husillo, si bien el movimiento del cierre libre en la dirección axial no es posible con respecto al
husillo.
El término "ventana de visualización" de acuerdo con la presente invención significará cualquier hueco en el alojamiento, por ejemplo, un agujero, o una sección transparente en el alojamiento, que permita que se exhiba el estado del dispositivo, preferiblemente el estado de los ajuste de las dosis, particularmente, la cantidad de dosis fijada. Esto puede conseguirse por medio de un indicador de dosis que presente uno o más símbolos, valores y/o caracteres numéricos y/o gráficos, preferiblemente dos o tres dígitos, para indicar la dosis fijada. En otra realización preferida, la "ventana de visualización" exhibe el valor de la dosis seleccionada consistente en uno o más dígitos indicados a lo largo de la circunferencia externa del anillo contador, y uno o más dígitos indicados a lo largo de la circunferencia externa de la esfera de ajuste de dosis. En otra realización, la ventana de visualización está situada esencialmente en el extremo proximal del dispositivo.
La presente invención describe un mecanismo de visualización de dosis consistente en una esfera de ajuste de dosis y un anillo contador que exhiben cada uno de ellos indicaciones en su circunferencia externa, dispuestos de tal manera que puede exhibirse una representación de dos índicaciones de la dosis seleccionada. Mediante dicha disposición es posible maximizar el tamaño de las indicaciones de la pantalla de visualización, haciéndolo adecuado para ser utilizado por usuarios con la vista deteriorada.
Se describe la invención con mayor detalle haciendo referencia a las figuras que siguen:
La figura 1 es una vista en perspectiva del anillo contador en posición en la esfera de ajuste de dosis.
La figura 2 es un esquema que muestra el valor numérico del primer dígito del anillo contador (a) y una vista en perspectiva del anillo contador (b).
La figura 3 es un esquema que muestra el valor numérico del segundo dígito de la esfera de ajuste de dosis.
La figura 4 es una vista en perspectiva de todo el dispositivo que indica la ventana de visualización.
La figura 5 es una vista lateral en sección, que una operación de ajuste de dosis del dispositivo.
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La figura 1 muestra una vista en perspectiva del mecanismo de visualización de dosis que consta de dicha esfera de ajuste de dosis (22) y el anillo contador (30), indicando la rosca helicoidal (111), las ranuras de nervio (64) y una posición de partida preferida del anillo contador (30). La figura 1 muestra un solo dígito (66b) en la superficie externa de la esfera de ajuste de dosis (22) para más claridad de acuerdo con la ventana de visualización (62).
La figura 2a muestra esquemáticamente una vista en planta y en perspectiva del anillo contador (30). En esta realización, el anillo contador (30) tiene números de las unidades (66a) en la superficie externa. Preferiblemente, el diámetro interior del anillo contador (30) tiene esencialmente el mismo tamaño que el diámetro exterior de la esfera de ajuste de dosis (22). La figura 2b indica una realización preferida del anillo contador (30). La superficie interna del anillo contador (30) está provista de nervios (63) formados preferiblemente en el eje longitudinal y destinados a engranar con ranuras de nervio (64) situadas en la superficie externa de la esfera de ajuste de dosis (22) como se indica en la figura 1.
La figura 3 muestra esquemáticamente una vista en planta de la esfera de ajuste de dosis (22). En esta realización, la esfera de ajuste de dosis (22) tiene números de las decenas (66b) en la superficie externa, preferiblemente dispuestos de manera que cada dígito individual, por ejemplo, 1, 2, 3, ...., 9, se produce diez veces de manera que se corresponde con el anillo contador durante una rotación completa de 360º para dar por resultado un número de dos dígitos, por ejemplo, 10, 11, 12, ........, 19. Una rotación adicional completa de 360º presentará números de dos dígitos del orden de 20, 21, 22,......., 29. Rotaciones adicionales completas producirán números correspondientes de dos dígitos relativos a los 30, a los 40, a los 50, etc., hasta la máxima dosis posible. Los dígitos están dispuestos preferiblemente de manera helicoidal en la superficie externa de la esfera de ajuste de dosis (22) en un paso correspondiente al paso de la rosca helicoidal (111) de la esfera de ajuste de dosis (22). La rosca helicoidal (111) y las ranuras (62) no se muestran en la figura 3.
La figura 4 indica una realización preferida del mecanismo de visualización de dosis en un dispositivo para la administración de fármacos (1) que muestra la posición preferida de los dígitos (66b) de la esfera de ajuste de dosis (22) y los dígitos (66a) del anillo contador (30) en la ventana de visualización (62).
La figura 5 muestra esquemáticamente una realización preferida de un dispositivo para la administración de fármacos en que la esfera de ajuste de dosis (22) y el anillo contador (30) están ensamblados en un mecanismo de accionamiento como se describe en la solicitud coetánea de ésta titulada "mecanismo de accionamiento para un dispositivo para la administración de fármacos". En esta realización, la esfera de ajuste de dosis (22) está aplicada al alojamiento (2) a través de la primera estructura de tornillo (35), que incorpora la pieza inserta roscada (31). La esfera de ajuste de dosis (22) está libre para girar con respecto al alojamiento (2) y también para moverse hacia el extremo proximal durante un ajuste de dosis y hacia el extremo distal durante una administración de dosis con respecto al alojamiento (2). Se impide que el anillo contador (30) se mueva axialmente hacia el extremo proximal durante el ajuste de las dosis y que se mueva axialmente hacia el extremo distal durante la administración de las dosis con respecto al alojamiento (2) por medio de un collarín de posicionamiento (65) asegurado preferiblemente a la superficie interna del alojamiento (2) y formado más preferiblemente como parte enteriza del alojamiento (2). Sin embargo, el anillo contador (30) está libre para girar con respecto al alojamiento (2) debido a su aplicación a la esfera de ajuste de
dosis (22).

Claims (5)

1. Un mecanismo de visualización de dosis para un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende:
una esfera de ajuste de dosis (22) que tiene una rosca externa (111) y
ranuras externas (64) que se extienden desde el extremo proximal al extremo distal; y
un anillo contador (30) en relación de enclavamiento con las ranuras externas (64) de dicha esfera de ajuste de dosis (22) de tal manera que el anillo contador (30) está libre para moverse axialmente a lo largo de ranuras externas (64) con respecto a la esfera de ajuste de dosis (22) al tiempo que se impide la rotación con respecto a dicha esfera de ajuste de dosis (22).
2. Un dispositivo para la administración de fármacos (1), que comprende
a) un mecanismo de accionamiento,
b) el mecanismo de visualización de dosis según se define en la reivindicación 1.
3. El dispositivo según la reivindicación 2, que contiene insulina, heparina, o cualquier derivado o análogo de las mismas.
4. El uso del mecanismo según la reivindicación 1 para el ensamblaje de un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 3.
5. Un método de ensamblar un dispositivo para la administración de fármacos, que comprende la operación de montar el mecanismo según la reivindicación 1 en cualesquiera otros componentes para fabricar el dispositivo para la administración de fármacos según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 3.
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