ES2325413T3 - Composiciones farmaceuticas basadas en nk2 antagonistas para uso pediatrico. - Google Patents
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Abstract
Tachiquinina uso de un antagonista de la preparación de formulaciones farmacéuticas para uso pediátrico para el tratamiento de cólicos infantiles, dice que las fórmulas están en una forma adecuada para la administración oral, y que el antagonista es un tachiquinina antagonista Nk2 elegidos entre:
Description
Composiciones farmacéuticas basadas en nk2
antagonistas para uso pediátrico.
La invención se refiere a composiciones
farmacéuticas que contienen un antagonista de tachiquininas,
específicamente neuroquininas A para el tratamiento de los cólicos
infantiles.
Las tachiquininas son una familia de
neuropéptidos que consta de una sustancia P (SP) y neuroquininas A
(NKA) y B(NKB), cuyos receptores están ampliamente presentes
en el sistema nervioso central y periférico.
El NKA receptor (nk2), en particular, es
ampliamente expresado en el sistema nervioso periférico de los
mamíferos. Entre los distintos efectos producidos por la
estimulación selectiva de los receptores de la nk2 son la modulación
de la contracción del músculo liso y la sensibilidad al dolor
visceral. Los antagonistas Nk2 pueden ser considerados agentes
capaces de controlar el exceso de las contracciones del músculo
liso en todo estado patológico, como irritaciones o espasmos, en
tachiquinina que contribuye a la liberación el desarrollo de la
enfermedad. En particular, el broncospastico componente del asma,
tos, irritación pulmonar, irritaciones intestinales, espasmos
intestinales, los espasmos de la vejiga y el uréter en la cistitis,
infecciones de riñón y cólicos, pueden considerarse las condiciones
en las que la administración de un antagonista nk2 puede ser eficaz
(AL y Magnan en, neuropéptidos, 1993, 24, 199). Recientemente, el
síndrome de colon irritable (IBS) también ha sido considerado como
un posible objetivo terapéutico de los antagonistas tachiquinina
(Camilleri M, Gastroenterology, 2001, 120, 652). IBS se caracteriza
clínicamente por un dolor abdominal crónico asociado con los
hábitos intestinales alterados (estreñimiento y/o diarrea). El
paciente con IBS presenta una reducción del umbral de sensibilidad
al dolor visceral: esto significa que la baja intensidad de los
estímulos viscerales (por ejemplo, distensión colorrectal) que no
se percibe como dolorosa en el tema salud se percibe como dolorosa
y debilitantes y por el paciente IBS (hiperalgesia visceral).
En el pasado los enfoques terapéuticos para
resolver el dolor en pacientes con IBS tienen por objeto alterar la
movilidad intestinal mediante el uso de agentes antiespasmódicos,
laxantes y procinéticos o agentes anti-diarrea.
Recientemente la hiperalgesia visceral ha sido reconocido como el
principio fisiopatológico en caso de sintomatología IBS (EA Mayer
& FG Gebhart, Gastroenterología, 1994 107, 271). Se ha sugerido
que los fármacos capaces de corregir la hiperalgesia visceral
constituirá una importante mejora en el tratamiento de IBS.
En los modelos animales, los antagonistas NK2
han demostrado capaces de reducir la hipersensibilidad visceral
inducida por diversos estímulos (PM Anton et al, Dolor,
2001, 92, 219; PG McLean et al, Eur J Pharmacol, 1997, 337,
279).
Varios compuestos con actividad antagonista
hacia tachiquininas, en general, y específicamente NKA han descrito
en la literatura patente a través de los años. También ha habido
una serie de ejemplos de compuestos con las características de
NK2/NK3, NK1/NK2 y NK1/NK2/NK3 antagonistas mixtos.
En WO 93/21227 antagonistas NK2 se describen con
una estructura bicíclica y su muy baja solubilidad en agua hasta
ahora han impedido cualquier posible aplicación farmacéutica, a
pesar de su interesante actividad in vitro. En EP815126 los
antagonistas NK2 describen con la misma estructura bicíclica
WO93/21227, pero con una parte hidrofilica, que ha prestados de
manera más adecuada para el desarrollo farmacéutico. Una de las
moléculas descritas en EP815126, nepadutante, corrige hiperalgesia
en modelos animales del IBS (M Toulouse, Br J Pharmacol, 2000, 129,
193).
A pesar de ello, la NK2 antagonistas descritos
en EP815126 todavía demuestran que la biodisponibilidad oral ha
hecho que esta vía de administración totalmente insatisfactoria.
Nepadutante expuestos, en particular, muy baja biodisponibilidad
oral (1%) cuando se administra como una solución a las ratas (A
Lippi et al., Drug Metab Disp, 1998, 26, 1077) o en forma de
polvo seco en cápsulas de voluntarios humanos.
De los numerosos ejemplos de literatura sobre
este tema, podemos citar W00129066, en la que monociclico Nk2
antagonistas se describen, y con W003037916 lineal nk2 antagonistas
con características básicas.
Los cólicos infantil (CI) es un trastorno de
amplia difusión, en los recién nacidos, cuyas causas no han sido
precisamente aclaradas. Llanto excesivo parece ocurrir en respuesta
al dolor de las contracciones intestinales, posiblemente
relacionadas con la alergia a la leche de vaca, intolerancia a la
lactosa o flatulencia, durante la maduración fisiológica del tracto
gastrointestinal que podría caracterizarse por un aumento
transitorio de la sensibilidad intestinal. Infantil cólicos afectan
tanto alimentados con seno materno y los bebés alimentados
artificialmente. A pesar del favorable y corto curso clínico de
cólicos infantiles, esto es muy estresante para los padres, muchos
de los cuales buscan ayuda médica.
Muy pocos de los medicamentos utilizados
comúnmente fueron propuestos y utilizados, para variar el efecto,
para cólicos de adultos, o al menos son considerados ser,
potencialmente utilizables para el tratamiento de cólicos
infantiles. Esto se debe a que los cólicos infantiles presentan
etiopatogenesis que no puede ser referida a cualquier adulto con
trastornos gastrointestinales, y debido a la imposibilidad de
utilizar drogas para adultos aprobadas en el ámbito pediátrico, y
al mismo tiempo, ofrecer garantías de seguridad y tolerancia. Esto
ha desalentado el uso de los fármacos anticolinérgicos para el
tratamiento de cólicos infantiles, a causa de la aparición de
efectos adversos (J. Williams et al., British Med. J. 1984,
288: 901), mientras que varios intentos de intervención en la dieta
del niño para los efectos terapéuticos no se han traducido en
resultados clínicamente significativos (S. Wade et al.
británica Med. J. 2001, 323: 437). El uso de drogas que absorben el
gas intestinal (polisiloxanos, simeticona) también ha sido
cuestionada debido a la falta de evidencia clínica(el efecto
no parece ser mejor que el placebo: Metcalf TJ et al.
Pediatría, 1994, 94: 29-34; Danielsson B, et
al. Acta Paediatr. Scand. 1985, 74: 446-50).
En vista de las mencionadas diferencias entre
los trastornos intestinales de adultos y cólicos infantil el uso de
antagonistas tachiquinina, específicamente antagonistas NK2 o
NK2/NK3, NK1/NK2 y antagonistas NK1/NK2/NK3 mixtas, hasta el
momento nunca había sido postulado para el tratamiento de estos
últimos.
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A pesar de la falta de conclusiones definitivas
aclarando las causas de los cólicos infantiles, ha de sorprender
que se encontró que una droga capaz de bloquear el dolor y la
sintomatología de la motilidad intestinal excesiva sin alterar las
funciones basales del intestino del bebé puede ser utilizado con
éxito en el tratamiento de cólicos infantiles.
En este sentido, el perfil de la actividad
mostrada por antagonistas tachiquinina, específicamente
antagonistas Nk2 o NK2/NK3, NK1/NK2 y NK1/NK2/NK3 antagonistas
mixtos, pueden ser utilizadas en la preparación de composiciones
farmacéuticas eficaces para el tratamiento de cólicos
infantiles.
En ratas lactantes, antagonistas Nk2 han
demostrado la capacidad, después de la administración oral, para
evitar el aumento de tránsito intestinal inducida por la
administración de un agonista selectivo NK2, sin afectar la
motilidad intestinal basal.
La actividad infantil se demuestra que las ratas
pueden utilizarse como un predictor de tratamiento de los cólicos
infantiles mamíferos en general, y en particular de los seres
humanos.
En EP815126 una serie de antagonistas NK2 se
describen, en particular nepadutante, como una droga potencial para
el tratamiento de patologías de adultos.
Se observó, sin embargo, que estos antagonistas,
incluyendo nepadutante, presenta los problemas de biodisponibilidad
cuando se administra por vía oral en las pruebas realizadas tanto
en animales como en seres humanos.
Hemos encontrado sorprendentemente que la
biodisponibilidad de estos compuestos, incluidos nepadutante, fue
sustancialmente aumentada cuando las formulaciones que contienen
estos principios activos se han administrado a ratas lactantes, por
lo que estos productos especialmente adecuados para su uso en
mamíferos cólicos infantiles, en la que la administración oral es
la más conveniente y más sencilla aplicación.
Un grupo preferido de antagonistas NK2 son los
que se describen en EP815126, en particular, los productos de
fórmula(I), tal como se define en las reivindicaciones 1- 10,
en particular, los productos:
Farmacéuticos formulaciones adecuadas para el
tratamiento de cólicos infantiles son las formas orales y, en
particular:
- -
- Gotas pediátricas
- -
- Jarabes.
\newpage
Para la preparación de las mencionadas formas
farmacéuticas tachiquinina el antagonista y, en particular, el
antagonista nk2 utiliza como principio activo, está presente en una
concentración de 0,01 a 50 mg/ml, preferentemente de 0,1 a 10 mg/ml.
Dicho formulaciones puede ser usado una o más veces al día, según
sea necesario, y se basa en el asesoramiento del médico
responsable.
Compuestos farmacéuticamente aceptables para el
uso pediátrico también están presentes, tales como edulcorantes
(azúcares, incluidas la glucosa), los potenciadores del sabor (por
ejemplo: los sabores de frutas, el sabor de las fresas, frambuesa,
sabor, crema sabor), solubilización agentes (por ejemplo,
polisorbato, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa),
conservantes y antioxidantes (por ejemplo, ácido sórbico y el ácido
ascórbico) y otros.
Estos excipientes también sirven para enmascarar
el sabor amargo del posible principio activo utilizado.
Para su administración al paciente, esas
formulaciones se pueden añadir a los alimentos utilizados para la
alimentación de los lactantes, en particular leche.
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Los siguientes son ejemplos de la presente
invención:
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La formulación de la presente invención fueron
probadas en su actividad biológica in vivo en ratas recién
nacido en conformidad con el método siguiente:
- a)
- El agonista nk2 selectivo \beta-Ala^{8}-NKA (4-10) se administró por vía intraperitoneal a ratas lactantes de edades comprendidas entre los 7 y 10 días, tanto en hombres como en mujeres, a una dosis de 15 \mug/kg. Un 10% de suspensión de carbono en un 1% de metilcelulosa se administra por vía oral a los animales en un volumen de 15 ml/kg. El mismo carbono Basada suspensión administrado a un grupo control que no habían recibido la NK2 agonista.
\newpage
La administración de
\beta-Ala^{8}-NKA
(4-10) a una dosis de 15 \mug/kg i.p se encontró
en condiciones de producir un aumento significativo en el tránsito
intestinal.
- b)
- Una formulación que contiene nepadutante se administra por vía oral fue suministrado a ratas lactantes de edades comprendidas entre los 7 y 10 días, tanto machos y hembras, a dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg a los 2, 4 y 6 horas, respectivamente, antes de la administración intraperitoneal de la nk2 \beta-agonista selectivo \beta-Ala^{8}-NKA (4-10) Una dosis de 15 \mug/kg ip, seleccionado como la dosis puede provocar un aumento significativo en el tránsito intestinal. La administración de Nepadutante capaz de prevenir el aumento del tránsito intestinal inducida por la estimulación de los receptores nk2 por el \beta-Ala^{8}-NKA (4-10) agonista de manera significativa.
- c)
- En ausencia de agonista \beta-Ala^{8}-NKA (4-10) de la administración, la administración de formulaciones que contienen nepadutante tiene ningún efecto sobre el tránsito intestinal basal en ratas lactantes, medido a las 6 horas después de la administración, a una dosis de 2,5 mg/kg.
Claims (11)
1. Tachiquinina uso de un antagonista de la
preparación de formulaciones farmacéuticas para uso pediátrico para
el tratamiento de cólicos infantiles, dice que las fórmulas están
en una forma adecuada para la administración oral, y que el
antagonista es un tachiquinina antagonista Nk2 elegidos entre:
2. Utilizar como reivindicada en la
reivindicación 1 donde el antagonista Nk2 es nepadutante.
3. Utilizar como reivindicada en la
reivindicación 1 en donde dice la forma de uso oral que consiste en
gotas o jarabe pediátrico.
4. Utilizar como alegó en las reivindicaciones 1
a 3 que el antagonista tachiquinina está presente en una
concentración de 0,01 a 50 mg/ml.
5. Utilizar como reivindicada en la
reivindicación 1 donde el antagonista tachiquinina está presente en
una concentración de 0,1 a 10 mg/ml.
6. Composiciones farmacéuticas orales para uso
pediátrico, que comprende un antagonista tachiquinina en forma de
pediatría, gotas o jarabe tachiquinina que el antagonista es un
antagonista nk2 elegido a partir de:
7. Composiciones farmacéuticas como afirma en la
reivindicación 6, en el antagonista nk2 es nepadutante.
8. Composiciones farmacéuticas como afirma en la
reivindicación 6, en el antagonista tachiquinina está presente en
una concentración de 0,01 a 50 mg/ml.
9. Composiciones farmacéuticas como afirma en la
reivindicación 6, en el antagonista tachiquinina está presente en
una concentración de 0,1 a 10 mg/ml.
10. Alimentos para la alimentación de los
lactantes que comprende una composición farmacéutica de acuerdo a
las reclamaciones 6 - 9.
11. Alimentos según la reivindicación 10 tal que
dicho alimento es leche.
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