ES2318360T3 - Sistema para lavar, esterilizar y conservar endoscopios. - Google Patents

Sistema para lavar, esterilizar y conservar endoscopios. Download PDF

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ES2318360T3 ES04806850T ES04806850T ES2318360T3 ES 2318360 T3 ES2318360 T3 ES 2318360T3 ES 04806850 T ES04806850 T ES 04806850T ES 04806850 T ES04806850 T ES 04806850T ES 2318360 T3 ES2318360 T3 ES 2318360T3
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Abstract

Sistema para el lavado y la esterilización de endoscopios, dotados de una serie de canales sostenidos por una funda, que comprende una máquina conectada por medio de una serie de conectores provistos de válvulas de seguridad, por lo menos, a un estuche con cierre hermético en el interior del cual está colocado el endoscopio, - en el que cada uno de los canales del endoscopio está conectado a bombas independientes, estando conectado el espacio interior del estuche por lo menos a un conector adicional a una bomba adicional independiente, de tal manera que inyecta los líquidos de lavado y esterilización y/o los gases para el vaciado de los canales o para el secado en cada uno de los canales del endoscopio y en el espacio del estuche, - en el que el estuche está dotado además de un conector de salida para la circulación del sistema, en el que el estuche puede ser extraído de la máquina después del ciclo de trabajo, y su espacio interior permanece en condiciones estériles, - en el que la máquina está dotada de un conector adicional que puede inyectar aire estéril en la zona del endoscopio del interior de la funda para verificar su estanqueidad.

Description

Sistema para lavar, esterilizar y conservar endoscopios.
La invención se refiere a un sistema para el lavado, la esterilización y la conservación de endoscopios.
La endoscopia es una de las especialidades médico-quirúrgicas con mayores exigencias de seguridad tanto en limpieza como en esterilización, dado que para llevar a cabo su actividad, el instrumento es utilizado varias veces al día en el cuerpo humano y en pacientes diferentes. Por este motivo, existe una gran necesidad de disponer de un sistema para lavar, esterilizar y secar endoscopios que sea totalmente automático, que tenga un proceso de trabajo de corta duración, que no dañe los instrumentos (por ejemplo, con temperaturas de funcionamiento elevadas), que sea de utilización económica, que cumpla con las reglamentaciones, que no utilice substancias peligrosas y que permita mantener la esterilización a lo largo del tiempo. Actualmente, en las salas de endoscopia, los endoscopios son lavados y desinfectados manualmente o mediante aparatos que no proporcionan todos los resultados deseados. El lavado a mano se realiza por parte de operarios que utilizan herramientas mecánicas especiales y jabones detergentes que permiten eliminar los depósitos de la superficie del endoscopio. El endoscopio, una vez lavado es desinfectado por inmersión en una
solución química desinfectante y a continuación es aclarado con agua desmineralizada antes de ser utilizado de nuevo.
Este proceso no ofrece ninguna garantía, dado que la desinfección no es total y no existe certeza de que tanto la superficie exterior como la interior de los tubos hayan estado en contacto con la solución desinfectante. Otro problema es el tiempo: para obtener un resultado satisfactorio se requiere más de una hora, con la consiguiente reducción de la utilización del instrumento y por lo tanto de la productividad. De ello se deduce la necesidad de tener disponibles un número elevado de endoscopios y, en vista del elevado coste de compra, la necesidad de tener en cuenta la considerable depreciación con respecto a los honorarios pagados por el sistema nacional de sanidad. Además, sin un envase de protección, no es posible mantener el instrumento lavado y desinfectado hasta su utilización siguiente. Esta, es una limitación muy importante para la seguridad y la utilización de los instrumentos en el cuerpo humano.
Un método más moderno y efectivo para lavar y desinfectar endoscopios prevé la utilización de aparatos que per-
miten realizar las operaciones automáticamente con resultados que son más fiables y repetibles a lo largo 
\hbox{del tiempo.}
Estos aparatos están estudiados y fabricados para llevar a cabo de manera automática, en uno o varios endoscopios, un lavado completo y un tratamiento de desinfección, garantizando el resultado de una limpieza satisfactoria y un nivel correcto de reducción de la carga microbiana. Incluso cuando se utilizan dichos aparatos, es necesario llevar a cabo algunas operaciones preliminares de manera manual con el objeto de eliminar de manera grosera los residuos de la superficie de los instrumentos y disminuir el nivel de los depósitos a un valor constante y aceptable. Las limitaciones de los aparatos disponibles habitualmente en el mercado se refieren al hecho de que no consiguen la esterilización y por lo tan-
to la eliminación total de todas las formas de vida, y no permiten conservar los instrumentos en condiciones estériles.
En el mercado existen varios fabricantes que producen dichos aparatos con diferentes niveles de calidad, automatización y seguridad, tales como: Wassenburg, Medivators, Olympus, Belimed. Existen asimismo aparatos que solamente permiten esterilizar y conservar los endoscopios pero que no pueden lavarlos.
Los autores de la invención han dado a conocer una máquina automática para el lavado, desinfección y/o esterilización, que comprueba la integridad y conserva instrumentos quirúrgicos tales como los endoscopios flexibles. La máquina puede completar todo el ciclo en unos 30 minutos a temperaturas bajas. Además, la máquina lleva a cabo el ciclo en estuches desacoplables, adecuados para ser guardados en armarios, los cuales mantienen los instrumentos en un ambiente estéril hasta su utilización.
La máquina de la invención es particularmente ventajosa cuando utiliza soluciones de esterilización en frío tales como la descrita en el documento EP 1.059.292. No obstante, para los expertos en la materia, es claramente evidente que puede utilizarse cualquier solución de esterilización en frío.
Por consiguiente, es un objetivo de la invención dar a conocer un sistema para el lavado y la esterilización de endoscopios provistos de una serie de canales sostenidos por una funda, que comprende una máquina conectada mediante una serie de conectores provistos de válvulas de seguridad, por lo menos a un estuche con cierre hermético en el cual está colocado el endoscopio,
-
en el que cada uno de los canales del endoscopio está conectado a bombas independientes, estando conectado el espacio interior del estuche, por lo menos a un conector adicional con una bomba independiente, de tal forma que inyecta los líquidos de lavado y esterilización y/o los gases para el vaciado de los canales o el secado, en cada uno de los canales del endoscopio y en el espacio del estuche,
-
en el que el estuche está provisto asimismo de un conector de salida para la circulación del sistema, en el que el estuche puede ser extraído de la máquina después del ciclo de trabajo y su espacio interior permanece en condiciones estériles,
-
en el que la máquina está dotada de un conector adicional adecuado para inyectar aire estéril en la zona del endoscopio en el interior de la funda para verificar su estanqueidad.
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Preferentemente, la máquina está conectada a más de un estuche y puede ejecutar ciclos independientes para cada estuche. Es un objetivo adicional de la invención un estuche con cierre hermético para alojar un endoscopio provisto de una serie de canales sostenidos por una funda y que puede ser conectado a una máquina para su lavado y esterilización, provisto de un conector para cada canal del endoscopio, un conector adicional para la zona del interior de la funda del endoscopio y, por lo menos, dos conectores adicionales para el espacio del estuche, en el que el estuche está dotado de un conector adicional que puede inyectar aire estéril en la zona del endoscopio, dentro de la funda para comprobar su estanqueidad, y en el que el estuche puede ser extraído de la máquina después del ciclo de trabajo, permaneciendo su espacio interior en condiciones estériles.
Es un objetivo adicional de la invención una máquina para el lavado y la esterilización de endoscopios dotada de una serie de canales mantenidos por una funda que pueden conectarse mediante una serie de conectores provistos de válvulas de seguridad, por lo menos a un estuche con cierre hermético, en el interior del cual está colocado el endoscopio, que comprende
-
bombas independientes para cada uno de los canales del endoscopio,
-
una bomba adicional independiente conectada, por lo menos a través de un conector adicional, al espacio interior del estuche, de tal forma que inyecta los líquidos de lavado y esterilización y/o los gases para el vaciado de los canales o para el secado en cada uno de los canales del endoscopio y en el espacio del estuche, y comprende además
-
medios para inyectar aire estéril a través de un conector adicional a la zona del endoscopio en el interior de la funda para verificar su estanqueidad
en el que el estuche puede ser extraído de la máquina después del ciclo de trabajo y su espacio interior permanece en condiciones estériles.
A continuación se describirá la invención en sus realizaciones preferentes pero no limitativas, haciendo referencia a las figuras siguientes:
- la figura 1 es una vista delantera exterior, en perspectiva, de una realización de la máquina de la invención;
- la figura 1a es una vista delantera interior, en perspectiva, que destaca los recipientes de los aditivos químicos, los depósitos y las bombas de dosificación;
- la figura 2 es una vista posterior interior, en perspectiva, que destaca los filtros y las bombas de agua, el filtro del aire y los depósitos a nivel del agua;
- la figura 3 es la misma vista posterior interior, en perspectiva, de la figura 2 que destaca dos series de bombas para inyectar líquidos en los estuches de esterilización;
- la figura 4 es una vista delantera;
- la figura 5 es una vista lateral (lado del compartimento técnico);
- la figura 6 es una vista posterior;
- la figura 7 es un detalle del conjunto de dosificación de las figuras 4 y 5;
- la figura 8 es un detalle del circuito para la inyección de líquidos y de aire en los estuches de esterilización por medio de los conectores;
- la figura 9 es una vista posterior del estuche de esterilización (12) que destaca los conectores;
- la figura 10 es una vista superior del estuche de esterilización (12);
- la figura 11 muestra la parte del diagrama hidráulico de una realización de la máquina según la invención, que comprende el circuito común y el circuito específico para el estuche de esterilización (12);
- la figura 12 muestra la parte del diagrama hidráulico de una realización de la máquina según la invención, que comprende el circuito dedicado al estuche de esterilización (12);
- la figura 13 es una vista posterior del estuche de esterilización (28) que destaca los conectores;
- la figura 14 es una vista lateral del estuche de esterilización (28);
- la figura 15 es una vista superior del estuche de esterilización (28);
- la figura 16 muestra la parte del diagrama hidráulico de una realización de la máquina según la invención que comprende el circuito común y el circuito dedicado al estuche de esterilización (28);
- la figura 17 muestra la parte del diagrama hidráulico de una realización de la máquina según la invención que comprende el circuito dedicado al estuche de esterilización (28).
Descripción de los aparatos Máquina para el lavado y la esterilización de endoscopios tal como se muestra en las figuras 1 a 8 y 11 - 12
La máquina de lavado y esterilización (10) está dotada de dos compartimentos (11a) y (11b) a los que puede accederse fácilmente desde la parte delantera para permitir la introducción de los estuches (12) de una manera sencilla y segura y para permitir un acoplamiento fácil de las conexiones sanitarias rápidas para conectar los canales. Los compartimentos (11a) y (11b) están dotados de guías para favorecer el deslizamiento de los estuches (12). La máquina (10) está dotada de un compartimento inferior (15) con una puerta de acceso (16) para alojar los recipientes (17a) de los líquidos para el lavado, para la esterilización (17b) y (17c) y para el alcoholizado (17d). El compartimento (15) aloja asimismo los filtros del agua (FA6), (FA2) y (FA1) y las bombas de agua (MP-1), (MP-2), respectivamente, para los circuitos que sirven a los compartimentos (11a) y (11b).
La máquina (10) está dotada asimismo de un compartimento superior (18) dotado de la puerta (19) que aloja:
-
las bombas, de (PP1-1) a (PP6-1) para el compartimento (11a), y de (PP1-2) a (PP6-2) para el compartimento (11b);
-
los detectores de presión de (TP1-1) a (TP6-1); de (TP1-2) a (TP6-2);
-
las válvulas de retención para aire comprimido de (NR1-1) a (NR6-1), y de (NR1-2) a (NR6-2);
-
un filtro (FA3) para el aire comprimido;
-
un filtro (FA4) de entrada del aire;
-
dos depósitos (20a) y (20b) de nivelación para los estuches, respectivamente, para los estuches alojados en los compartimentos (11a) y (11b).
Sistema hidráulico: está fabricado con tuberías y componentes (válvulas de retención, accesorios de unión, etc.) de acero inoxidable AISI 316. Las tuberías están identificadas con los colores convencionales de los fluidos y están aisladas con una silicona especial y fundas de Kevlar para reducir la difusión térmica en el entorno. Todas las entradas de fluidos y la descarga están dispuestas en serie y la conexión se realiza a través de mangueras flexibles. Para cada compartimento (11a) y (11b), y por tanto para cada estuche (12), está dispuesto un sistema completamente independiente para permitir el tratamiento de dos endoscopios al mismo tiempo. En la figura 12 se muestra el diagrama del sistema independiente para cada estuche (12).
El diagrama mostrado en la figura 11 muestra el conjunto del sistema independiente para un estuche (12) y de las partes comunes del circuito hidráulico que están compartidas por los circuitos independientes de los estuches (12). Los códigos utilizados están descritos en la tabla 1 siguiente.
TABLA 1
1
2
Los puntos (A), (B), (C), (D), (E), (F), (G) y (H) mostrados en las figuras 11 y 12 son los puntos de conexión entre los dos diagramas hidráulicos.
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La máquina (10) está adaptada para ser conectada y por lo tanto para utilizar agua fría y aire comprimido. El bucle del agua tiene un sistema (NR9) que impide que el agua retroceda, y por tanto evita el riesgo de contaminación en la tubería. El agua que fluye a la máquina (10) es filtrada mediante los filtros (FA6), (FA1) y (FA2) dispuestos en serie. Está dispuesta una derivación para esterilizar el filtro (FA2) a través de la válvula (PV12). Asimismo, está dispuesto un dispositivo (SL5-1), (SL6-1) para controlar de forma segura el nivel del agua del estuche alojado en el compartimento (11a), y (SL5-2), (SL6-2) para el que está alojado en el compartimento (11b), para permitir su carga automática en cantidad suficiente para garantizar su llenado correcto y total. Para cada uno de los canales de entrada de los líquidos del estuche (12) están dispuestas las bombas (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1) (compartimento 11a) y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2) (compartimento 11b), dimensionadas de manera adecuada, completas con los dispositivos correspondientes (TP1-1), (TP2-1), (TP3-1), (TP4-1), (TP5-1), (TP6-1) y (TP1-2), (TP2-2), (TP3-2), (TP4-2), (TP5-2), (TP6-2) para controlar de manera segura su funcionalidad, las cuales hacen circular los líquidos de manera constante y segura para garantizar el contacto con la superficie interior y exterior de los canales del endoscopio.
Los líquidos son descargados por medio de las mismas bombas que los canales de entrada de los líquidos, de tal manera que se asegura su eliminación completa.
Sistema eléctrico: está incorporado en el interior de la máquina y cumple con las reglamentaciones europeas e italianas aplicables en la actualidad. Todos los componentes eléctricos, con la excepción de los componentes de mando y de control, los cuales están convenientemente situados en la parte delantera, están montados conectados a una placa de terminales y encerrados en un panel eléctrico (13) con un grado de protección IP55, el cual a su vez está situado en el interior del aparato (10) en un compartimento (21) provisto de la puerta (22).
El panel de control (14) está instalado en la parte delantera del aparato (10), tiene un grado de protección interna IP54 y un grado de protección externa IP22 y dispone de todos los componentes para su mando y control.
Dispositivo de secado: está prevista una etapa de secado final con la eliminación de las gotas de agua residuales. Una unidad que funciona con aire comprimido estéril y se completa con el filtro (FA3) permite eliminar las gotas residuales presentes en los canales del endoscopio y en el interior del estuche (12). Un dispositivo de seguridad (SS1) protege los instrumentos contra presiones excesivas.
Dispositivo de dosificación: los aditivos químicos que favorecen el lavado y la esterilización de los instrumentos son añadidos al agua por medio de cuatro bombas de dosificación (PD1-1), (PD2-1), (PD1-2) y (PD2-2) que aspiran el líquido directamente de los depósitos (C2) y (C3).
El suministro tan reducido de las bombas dosificadoras (PD1-1), (PD2-1) y (PD1-2), (PD2-2) y el control de la dosificación por medio de los dispositivos de medición (LE1), (LE2), (LE3), (LE4), (LE5) y (LE6) de los depósitos (C1), (C2) y (C3), permiten optimizar las cantidades de aditivos añadidos al agua y reducir su consumo. Para cada recipiente (17a), (17b), (17c) y (17d) está dispuesto un control del nivel (SL1), (SL2), (SL3) y (SL4) de los aditivos químicos, y se indica la presencia de aditivo hasta que el recipiente está completamente vacío. El aditivo se inyecta en el circuito de manera gradual y entra en el estuche (12) ya mezclado para impedir que entre en contacto con el instrumento cuando todavía está concentrado. Los aditivos que se añaden son: detergente, esterilizador (adazone + ácido peracético) y alcohol.
Dispositivo de seguridad: la máquina (10) está dotada de dispositivos de seguridad que la hacen extremadamente fiable, tales como:
-
dispositivo contra la extracción del estuche (12) durante la ejecución del ciclo;
-
dispositivo para el control del exceso de presión del aire comprimido (SS1) y (SS2) y del agua (SS3-1) y (SS3-2);
-
dispositivo contra la inyección de agua en el estuche (12) si no se realiza la conexión con los acoplamientos;
-
interruptores magnetotérmicos para proteger los motores;
-
fusibles y protecciones eléctricas en los elementos auxiliares del sistema eléctrico;
-
protección contra cortocircuitos y sobrecalentamientos (interruptor magnetotérmico);
-
pulsador de emergencia con la cabeza en forma de seta para detener todas las funciones de la máquina (retorno a la situación de espera mediante el giro de dicho pulsador y reinicio del ciclo de manera funcional con una nueva orden de puesta en marcha);
\newpage
-
microrruptores de desacoplamiento en el panel eléctrico;
-
pulsador de emergencia situado en el panel de control para detener inmediatamente el funcionamiento.
Sistema de gestión: la máquina (10) está controlada totalmente con sistemas electrónicos de lógica programable que permiten gestionar los ciclos, controlar los parámetros y verificar las seguridades del proceso. El sistema de gestión tiene las características siguientes:
-
absoluta simplicidad y claridad en la información facilitada, tanto en la pantalla como en la impresora, sin la utilización de códigos sino con mensajes claros, gracias a la utilización de un sistema interactivo de "pantalla táctil", que de este modo no requiere personas con conocimiento del lenguaje máquina;
-
los programas requeridos para el lavado están introducidos en memorias estables (EEPROM) en la máquina en el momento de la entrega y por consiguiente son indelebles;
-
en la "pantalla táctil" pueden seleccionarse los ciclos normalizados, escogiendo la página de ciclos del menú; la página de ciclos muestra los pulsadores de los ciclos ejecutables y una vez pulsado el ciclo seleccionado, se produce la autorización para la puesta en marcha después de la confirmación pulsando START; no obstante, pueden programarse nuevos ciclos mediante el teclado introduciendo sus parámetros;
-
el sistema de control está dotado de páginas de ayuda que guían al operador paso a paso para utilizar y aprender los ciclos normalizados y los ciclos nuevos. El acceso a la programación de ciclos nuevos requiere el conocimiento de una "tecla de acceso".
Descripción del dispositivo de control: el sistema comprende dos dispositivos, un PLC (Ordenador lógico programable) para el control y otro para verificar la funcionalidad y la seguridad (W.D.). Los dos dispositivos están instalados en la máquina, en el interior del panel eléctrico (13). Un tercer dispositivo de interconexión con el operador está instalado en el panel de control (14).
El aparato básico está constituido por un controlador electrónico programable que comprende:
-
un dispositivo de suministro de energía, de unas dimensiones apropiadas para cualquier posterior ampliación de las placas de control;
-
una placa PCU con 7,2K de memoria de programa y 6K de memoria de datos con un tiempo de espera de 1,0 ms.
-
tarjeta de memoria, completada con una memoria 8KWORD EEPROM;
-
posibilidad de conexión remota con una memoria exterior (RS232C, salida serie);
-
placas de control, cada una de ellas con 16 salidas digitales y 16 entradas digitales con conexión para conector y 4 salidas analógicas de 4-20 mA y 2 salidas analógicas de 4-20 mA.
-
batería para la seguridad de los datos con una duración de 10 años.
Sistema de regulación del aparato: gestionado por un controlador electrónico programable, el cual a su vez es verificado en lo que se refiere a su integridad por medio de un dispositivo exterior para obtener la confirmación del funcionamiento correcto del ciclo (W.D.).
El controlador gestiona la impresión de los datos en la impresora.
El sistema de control del proceso recibe señales analógicas de los detectores de medición e informa de su valor visualizándolo en la "pantalla táctil", con actualizaciones en tiempo real. El sistema puede realizar auto-diagnósticos.
Los programas pueden ser establecidos libremente por el usuario mediante la "pantalla táctil", y después de que un programa ha sido introducido totalmente, puede ser ejecutado automáticamente y permanecer disponible para repetidas llamadas para su ejecución. Una impresora alfanumérica de 24 columnas imprime la documentación de los mensajes, de los parámetros y del funcionamiento normal de los ciclos.
Asimismo, están dispuestos a diferentes niveles, sistemas de seguridad y de alarma del controlador electrónico programable, como por ejemplo:
-
indicaciones que intervienen durante la ejecución del ciclo, antes o después del ciclo, pero que no modifican la ejecución del ciclo;
-
indicaciones de alarma para anomalías sin gravedad, con señales visuales y acústicas que llaman la atención del operario pero sin intervenir en la ejecución del ciclo;
-
indicaciones de alarma con señales visuales y acústicas que intervienen en caso de anomalías graves y que modifican el comportamiento del ciclo llegando incluso a bloquearlo.
Estuche
Tal como se muestra en las figuras 9 a 10, el estuche (12) está fabricado para garantizar la efectividad del tratamiento del instrumento y su conservación en un entorno estéril. Por este motivo tiene los requisitos siguientes: está fabricado de material plástico; es ligero, fuerte y no es deformable; puede ser escurrido perfectamente; su superficie interior es redondeada y lisa; es compatible con la utilización prevista; tiene una construcción sanitaria; es resistente a las substancias utilizadas para el tratamiento; tiene una forma interior que es adecuada para alojar todos los tipos de endoscopios de los diferentes fabricantes; está cerrado herméticamente mediante los cierres (23); su espacio interior es el adecuado para el endoscopio y su capacidad en litros es la mínima; puede ser transportado fácilmente con un asa (24); tiene un visualizador donde pueden mostrarse los datos del contenido; tiene capacidad para mantener estéril el contenido; tiene acoplamientos rápidos para su conexión a la máquina de lavado y de esterilización, (25a) a (25f) para los canales del endoscopio, (25g) para el ensayo de estanqueidad, y (26a) y (26b) para inyectar y descargar el líquido en el espacio interior del estuche (12).
Armario de secado
El armario de secado tiene la función de secar el endoscopio y conservarlo en un entorno estéril. El secado se consigue calentando de manera segura el aire que se inyecta por los canales del endoscopio en el interior del estuche por medio de conectores.
Ciclo de trabajo
La secuencia de las diversas etapas del ciclo está subordinada a alcanzar las condiciones especificadas y los parámetros fijados. Las etapas son las siguientes:
Ensayo de estanqueidad: inyección de aire comprimido en la funda del endoscopio por medio de la bomba de aire (MC), y ensayo de la caída de presión mediante el detector de presión (TP7-1) y (TP7-2). El aire inyectado es filtrado mediante el filtro (FA5).
Lavado: inyección del detergente en el depósito de dosificación (C3) a través de la bomba (PP10) con control de la dosificación a través de los dispositivos de medición (LE5) y (LE6); carga de agua estéril con el detergente correspondiente en el estuche (12) por medio de las bombas (MP-1), (PD2-1) y (MP-2), (PD2-2); lavado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2) durante un periodo de tiempo que depende del detergente utilizado; descarga de la solución a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado por medio del filtro (FA3).
Aclarado: carga de aire estéril en el estuche (12) por medio de las bombas (MP1) y (MP2); aclarado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2); descarga a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado por medio del filtro (FA3).
Esterilización: preparación de la dosificación de ácido peracético y adazone (o de otro compuesto de esterilización) de acuerdo con las etapas siguientes:
-
inyección del ácido peracético en el depósito de dosificación (C1) por medio de la bomba (PP7), con control de la dosificación por medio de los dispositivos de medición (LE1) y (LE2);
-
trasvase del contenido del depósito de dosificación (C1) al depósito de dosificación (C2) por medio de la bomba (PP8);
-
inyección de adazone en el depósito de dosificación (C2) por medio de la bomba (PP9) con control de la dosificación por medio de los dispositivos de medición (LE3) y (LE4);
carga de agua estéril con el compuesto de esterilización correspondiente en el estuche (12) por medio de las bombas (MP1), (PD1-1) y (MP-2), (PD1-2); lavado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2) durante un periodo de tiempo comprendido entre 10 minutos y 40 minutos, variable según el compuesto de esterilización utilizado (esterilización); descarga de la solución a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado por medio del filtro (FA3).
Aclarado: carga de agua estéril en el estuche (12) por medio de las bombas (MP-1) y (MP-2); aclarado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2); descarga de la solución a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado mediante el filtro (FA3).
Tratamiento con alcohol: inyección de alcohol en los canales a través de las válvulas (PV2-1) y (PV2-2) por medio de las bombas (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2); inyección de aire comprimido filtrado mediante el filtro (FA3) en el canal y dilución del alcohol; descarga de la solución residual.
Secado: el secado tiene lugar al final del ciclo, preferentemente con la inyección de aire estéril en el estuche y en los canales, pero puede ser realizado asimismo a continuación, en un armario de secado adecuado.
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Descripción de los aparatos Máquina para el lavado y la esterilización de endoscopios tal como se muestra en las figuras 1 a 8, y 16-17
La máquina (10) de lavado y esterilización está dotada de dos compartimentos (11a) y (11b) accesibles fácilmente desde la parte delantera para permitir la introducción de los estuches (28) de una manera sencilla y segura, y para permitir un acoplamiento fácil de las conexiones rápidas sanitarias para conectar los canales. Los compartimentos (11a) y (11b) están dotados de guías para favorecer el deslizamiento de los estuches (28). La máquina (10) está dotada de un compartimento inferior (15) con una puerta de acceso (16) para alojar los recipientes de los líquidos para el lavado (17a), para la esterilización (17b) y (17c) y para el tratamiento con alcohol (17d). El compartimento (15) aloja asimismo los filtros de agua (FA6), (FA2) y (FA1) y las bombas de agua (MP-1), (MP-2), respectivamente, para los circuitos que sirven a los compartimentos (11a) y (11b).
La máquina (10) está dotada asimismo de un compartimento superior (18) provisto de la puerta (19), que aloja:
-
las bombas desde (PP1-1) a (PP6-1) para el compartimento (11a) y desde (PP1-2) a (PP6-2) para el compartimento (11b);
-
los detectores de presión desde (TP1-1) a (TP6-1); desde (TP1-2) a (TP6-2);
-
las válvulas de retención para el aire comprimido desde (NR1-1) a (NR6-1), y desde (NR1-2) a (NR6-2);
-
un filtro (FA3) para el aire comprimido;
-
un filtro (FA4) del aire de entrada;
-
dos depósitos de nivelación del estuche (20a) y (20b) respectivamente, para los estuches alojados en los compartimentos (11a) y (11b).
Sistema hidráulico: está construido con tuberías y componentes (válvulas de retención, accesorios de unión, etc.) de acero inoxidable AISI 316. Las tuberías están identificadas con los colores convencionales de los fluidos y aisladas con fundas de silicona especial y de Kevlar para reducir la difusión térmica al entorno. Todas las entradas de fluidos y la descarga están dispuestas en serie, y la conexión es a través de mangueras flexibles. Para cada compartimento (11a) y (11b), y por tanto para cada estuche (28) está dispuesto un sistema completamente independiente para permitir el tratamiento de dos endoscopios al mismo tiempo. En la figura 17 se muestra el diagrama del sistema independiente para cada estuche (28).
El diagrama mostrado en la figura 16 muestra el conjunto del sistema independiente para un estuche (28) y las partes comunes del circuito hidráulico que están compartidas entre los circuitos independientes de los estuches (28). Los códigos utilizados están descritos en la tabla 2 a continuación.
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TABLA 2
3
4
5
Los puntos A, B, C, D, E, F, G, H y J mostrados en las figuras 16 y 17 son los puntos de conexión entre los dos diagramas hidráulicos.
La máquina (10) está adaptada para ser conectada para utilizar de este modo agua fría y aire comprimido. El agua que fluye a la máquina (10) es filtrada por medio de los filtros (FA6), (FA1) y (FA2) dispuestos en serie. Está dispuesta una derivación para esterilizar el filtro (FA2) a través de las válvulas (PV4) y (PV12). Asimismo, está dispuesto un dispositivo (SL5-1), (SL6-1) para controlar con seguridad el nivel del agua del estuche alojado en el compartimento (11a), y (SL5-2), (SL6-2) para el que está alojado en el compartimento (11b), para permitir su carga automática en cantidades suficientes para garantizar su llenado correcto y total. Para cada uno de los canales de entrada de los líquidos del estuche (28) están dispuestas las bombas (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1) (compartimento 11a) y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2) (compartimento 11b), dimensionadas de manera apropiada, completas con los dispositivos correspondientes (TP1-1-, (TP2-1), (TP3-1), (TP4-1), (TP5-1), (TP6-1) y (TP1-2), (TP2-2), (TP3-2), (TP4-2), (TP5-2), (TP6-2), para controlar con seguridad su funcionalidad, que hacen que los líquidos circulen de forma continua y constante para garantizar el contacto con las superficies interiores y exteriores de los canales del endoscopio.
Los líquidos son descargados por medio de las mismas bombas que los canales de entrada de los líquidos, de tal forma que se garantiza su completa eliminación.
Sistema eléctrico: está incorporado en el interior de la máquina y cumple con las reglamentaciones europeas e italianas aplicables en la actualidad. Todos los componentes eléctricos con la excepción de los componentes de mando y control que están situados convenientemente en la parte delantera, están montados conectados a una placa de terminales y encerrados en el interior de un panel eléctrico (13) con un grado de protección IP55, el cual a su vez está situado en el interior del aparato (10) en un compartimento (21) dotado de la puerta (22).
El panel de control (14) está instalado en la parte delantera del aparato (10) y tiene un grado de protección interna IP54 y un grado de protección externa IP22 y tiene dispuestos todos los componentes para su mando y control.
Dispositivo de secado: está dispuesta una etapa final de secado para la eliminación de las gotas de agua residuales. Una unidad que funciona con aire comprimido estéril y se completa con el filtro (FA3) permite eliminar las gotas residuales presentes en los canales del endoscopio y en el interior del estuche (28). Un dispositivo de seguridad (SS1) protege los instrumentos contra presiones excesivas.
Dispositivo de dosificación: los aditivos químicos que favorecen el lavado y la esterilización de los instrumentos son añadidos al agua por medio de seis bombas de dosificación (PD1-1), (PD2-1), (PD3-1), (PD1-2), (PD2-2) y (PD3-2) que aspiran los líquidos directamente de los depósitos (C1), (C2) y (C3).
El suministro tan reducido de las bombas dosificadoras (PD1-1), (PD2-1) y (PD3-1) y (PD1-2) (PD2-2) y (PD3-2), y el control de la dosificación por medio de los dispositivos de medición (LE1), (LE2), (LE3), (LE4), (LE5) y (LE6) de los depósitos (C1), (C2) y (C3), permiten optimizar las cantidades de los aditivos añadidos al agua y reducir su consumo. Está dispuesto un control del nivel (SL1), (SL2), (SL3) y (SL4) de los aditivos químicos para cada recipiente (17a), (17b), (17c) y (17d), y se indica la presencia de aditivo hasta que el recipiente está completamente vacío. El aditivo se inyecta en el circuito de manera gradual y entra en el estuche (28) ya mezclado, para impedir que entre en contacto con el instrumento cuando todavía está concentrado. Los aditivos que se añaden son: detergente, esterilizador (adazone + ácido peracético) y alcohol.
Dispositivo de seguridad: la máquina (10) está dotada de dispositivos de seguridad que la hacen extremadamente fiable, tales como:
-
dispositivo contra la extracción del estuche (28) durante la ejecución del ciclo;
-
dispositivo para el control del exceso de presión del aire comprimido (SS1) y (SS2) y del agua (SS3-1) y (SS3-2);
-
dispositivo contra la inyección de agua en el estuche (28) si no se realiza la conexión con los acoplamientos;
-
interruptores magnetotérmicos para proteger los motores;
-
fusibles y protecciones eléctricas de los elementos auxiliares del sistema eléctrico;
-
protección contra cortocircuitos y sobrecalentamiento (interruptor magnetotérmico);
-
pulsador de emergencia con la cabeza en forma de seta para detener todas las funciones de la máquina (retorno a la situación de espera mediante el giro de dicho pulsador y reinicio del ciclo de manera funcional con una nueva orden de puesta en marcha);
-
microrruptores de desacoplamiento en el panel eléctrico;
-
pulsador de emergencia situado en el panel de control para detener inmediatamente el funcionamiento.
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Sistema de gestión: la máquina (10) está controlada totalmente con sistemas electrónicos de lógica programable que permiten gestionar los ciclos, controlar los parámetros y verificar las seguridades del proceso. El sistema de gestión tiene las características siguientes:
-
absoluta simplicidad y claridad de la información facilitada, tanto en la pantalla como en la impresora sin la utilización de códigos, sino con mensajes claros gracias a la utilización de un sistema interactivo de "pantalla táctil" que de este modo no requiere personas con conocimiento del lenguaje máquina;
-
los programas requeridos para el lavado son introducidos en memorias estables (EEPROM) en la máquina en el momento de la entrega y por consiguiente son indelebles;
-
en la "pantalla táctil" pueden seleccionarse ciclos normalizados, escogiendo la página de ciclos en el menú; la página de ciclos muestra los pulsadores de los ciclos ejecutables y una vez pulsado el ciclo seleccionado, se da la autorización para la puesta en marcha después de la confirmación pulsando START; no obstante, pueden programarse nuevos ciclos mediante el teclado introduciendo sus parámetros;
-
el sistema de control está dotado de páginas de ayuda que guían al operador, paso a paso, para utilizar y aprender los ciclos normalizados y los ciclos nuevos. El acceso a la programación de ciclos nuevos requiere el conocimiento de una "tecla de acceso".
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Descripción del dispositivo de control: el sistema comprende dos dispositivos, uno un PLC (Ordenador lógico programable) para el control, y otro para verificar la funcionalidad y la seguridad (W.D.). Los dos dispositivos están instalados en la máquina en el interior del panel eléctrico (13). Un tercer dispositivo de interconexión con el operador está instalado en el panel de control (14).
El aparato básico está constituido por un controlador electrónico programable que comprende:
-
un dispositivo de suministro de energía, de unas dimensiones apropiadas para cualquier posterior ampliación de las placas de control;
-
una placa PCU con 7,2K de memoria de programa y 6K de datos de memoria con un tiempo de espera de 1,0 ms.
-
tarjeta de memoria, completada con una memoria 8KWORD EEPROM;
-
posibilidad de conexión remota con una memoria exterior (RS232C, salida serie);
-
placas de control, cada una de ellas con 16 salidas digitales, y 16 entradas digitales con conexión para conector y para 4 entradas analógicas de 4-20 mA y 2 salidas analógicas de 4-20 mA.
-
batería para la seguridad de los datos, con una duración de 10 años.
Sistema de regulación del aparato: gestionado por un controlador electrónico programable, el cual a su vez es verificado en lo que se refiere a su integridad mediante un dispositivo exterior para tener una confirmación del funcionamiento correcto del ciclo (W.D.).
El controlador gestiona la impresión de los datos en la impresora.
El sistema de control del proceso recibe señales analógicas de los detectores de medición e informa de su valor visualizado en la "pantalla táctil" con actualizaciones en tiempo real. El sistema puede realizar auto-diagnósticos.
Los programas pueden ser establecidos libremente por el usuario mediante la "pantalla táctil" y después de haber introducido completamente un programa, puede ser ejecutado automáticamente y permanecer disponible para repetidas llamadas para su ejecución. Una impresora alfanumérica de 24 columnas imprime la documentación de los mensajes, de los parámetros y del funcionamiento normal de los ciclos.
Asimismo, están dispuestos sistemas de seguridad y de alarma del controlador electrónico programable a diferentes niveles, por ejemplo:
-
indicaciones que intervienen durante la ejecución del ciclo, pero que no modifican la ejecución del ciclo;
-
indicaciones de alarma para anomalías sin gravedad con señales visuales y acústicas, que llaman la atención del operario pero sin intervenir en la ejecución del ciclo;
-
indicaciones de alarma con señales visuales y acústicas que intervienen en caso de anomalías graves y que modifican el comportamiento del ciclo llegando incluso a bloquearlo.
Estuche
Tal como se muestra en las figuras 13 a 15, el estuche (28) está fabricado para garantizar la efectividad del tratamiento del instrumento y su conservación en un entorno estéril. Por este motivo tiene los requisitos siguientes: está fabricado de material plástico; es ligero, fuerte y no deformable; puede ser escurrido perfectamente; su superficie interior es redondeada y lisa; es compatible con la utilización prevista; tiene una construcción sanitaria; es resistente a las substancias utilizadas para el tratamiento; tiene una forma interior que es adecuada para alojar todos los endoscopios de los diferentes fabricantes; está cerrado herméticamente mediante los cierres (23); su espacio interior es el adecuado para el endoscopio y su capacidad en litros es la mínima; puede ser transportado fácilmente con un asa (24); tiene un visualizador donde pueden mostrarse los datos del contenido; tiene capacidad para mantener estéril el contenido; tiene acoplamientos rápidos para su conexión a la máquina de lavado y de esterilización, (25a) a (25f) para los canales del endoscopio, (25g) para el ensayo de estanqueidad, y (26a) y (26b) para inyectar y descargar el líquido en el espacio interior del estuche (28) y (27) para el control de nivel del agua.
Armario de secado
El armario de secado tiene la función de secar el endoscopio y conservarlo en un entorno estéril. El secado se consigue calentando con seguridad el aire que se inyecta por los canales del endoscopio en el interior del estuche por medio de conectores.
Ciclo de trabajo
La secuencia de las diversas etapas del ciclo está subordinada a alcanzar las condiciones especificadas y los parámetros fijados. Las etapas son las siguientes:
Ensayo de estanqueidad: inyección de aire comprimido en la funda del endoscopio por medio de la bomba de aire (MC) y prueba de la caída de presión mediante el detector de presión (TP7-1) y (TP7-2). El aire inyectado es filtrado mediante el filtro (FA5).
Lavado: inyección del detergente en el depósito de dosificación (C3) a través de la bomba (PP10- con control de la dosificación a través de los dispositivos de medición (LE5) y (LE6); carga de agua estéril con el detergente correspondiente en el estuche (28) por medio de las bombas (MP-1), (PD2-1) y (MP-2), (PD2-2); lavado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2) durante un periodo de tiempo que depende del detergente utilizado; descarga de la solución a través de las válvulas de evacuación (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado mediante el filtro (FA3).
Aclarado: carga de aire estéril en el estuche (28- por medio de las bombas (MP1- y (MP2); aclarado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2); descarga a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado mediante el filtro (FA3).
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Esterilización: preparación de la dosificación de ácido peracético y adazone (o de otro compuesto de esterilización) de acuerdo con las etapas siguientes:
-
inyección del ácido peracético en el depósito de dosificación (C1) por medio de la bomba (PP7) con control de la dosificación por medio de los dispositivos de medición (LE1) y (LE2);
-
inyección de adazone en el depósito de dosificación (C2) por medio de la bomba (PP9) con control de la dosificación por medio de los dispositivos de medición (LE3) y (LE4);
-
carga de agua estéril con el compuesto de esterilización correspondiente en el estuche (28) por medio de las bombas (MP1), (PD1-1), (PD3-1) y (MP-2), (PD1-2) y (PD3-2); lavado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2) durante un periodo de tiempo comprendido entre 10 minutos y 40 minutos, variable según el compuesto de esterilización utilizado (esterilización); descarga de la solución a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado mediante el filtro (FA3).
Aclarado: carga de agua estéril en el estuche (28) por medio de las bombas (MP-1) y (MP-2); aclarado forzado con las bombas de circulación (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2); descarga de la solución a través de las válvulas de descarga (PV5-1), (PV5-2) y lavado de los canales con aire comprimido filtrado mediante el filtro (FA3).
Tratamiento con alcohol: inyección de alcohol en los canales a través de las válvulas (PV2-1), (PV2-2) por medio de las bombas (PP1-1), (PP2-1), (PP3-1), (PP4-1), (PP5-1), (PP6-1), y (PP1-2), (PP2-2), (PP3-2), (PP4-2), (PP5-2), (PP6-2); inyección de aire comprimido filtrado por medio del filtro (FA3) en el canal y dilución del alcohol; descarga de la solución residual.
Secado: el secado tiene lugar al final del ciclo, preferentemente con inyección de aire estéril en el estuche y en los canales, pero puede ser realizado asimismo a continuación en un armario de secado adecuado.

Claims (4)

1. Sistema para el lavado y la esterilización de endoscopios, dotados de una serie de canales sostenidos por una funda, que comprende una máquina conectada por medio de una serie de conectores provistos de válvulas de seguridad, por lo menos, a un estuche con cierre hermético en el interior del cual está colocado el endoscopio,
-
en el que cada uno de los canales del endoscopio está conectado a bombas independientes, estando conectado el espacio interior del estuche por lo menos a un conector adicional a una bomba adicional independiente, de tal manera que inyecta los líquidos de lavado y esterilización y/o los gases para el vaciado de los canales o para el secado en cada uno de los canales del endoscopio y en el espacio del estuche,
-
en el que el estuche está dotado además de un conector de salida para la circulación del sistema, en el que el estuche puede ser extraído de la máquina después del ciclo de trabajo, y su espacio interior permanece en condiciones estériles,
-
en el que la máquina está dotada de un conector adicional que puede inyectar aire estéril en la zona del endoscopio del interior de la funda para verificar su estanqueidad.
2. Sistema para el lavado y la esterilización de endoscopios, según la reivindicación 1, en el que la máquina está conectada a más de un estuche y puede ejecutar ciclos independientes para cada estuche.
3. Estuche con cierre hermético para alojar un endoscopio dotado de una serie de canales sostenidos mediante una funda y que puede ser conectado a una máquina para su lavado y esterilización, dotado de un conector para cada canal del endoscopio, un conector adicional para la zona del interior de la funda del endoscopio y, por lo menos, dos conectores adicionales para el espacio del estuche, en el que el estuche está dotado de un conector adicional que puede inyectar aire estéril en la zona del endoscopio en el interior de la funda para verificar su estanqueidad y, en el que el estuche puede ser extraído de la máquina después del ciclo de trabajo y su espacio interior permanece en condiciones estériles.
4. Máquina para lavar y esterilizar endoscopios, dotada de una serie de canales sostenidos mediante una funda, que puede ser conectada mediante una serie de conectores provistos de válvulas de seguridad, por lo menos a un estuche con cierre hermético, en el cual está colocado el endoscopio, comprendiendo
-
bombas independientes para cada uno de los canales del endoscopio,
-
una bomba adicional independiente, conectada por lo menos a través de un conector adicional al espacio interior del estuche de tal manera que inyecta los líquidos de lavado y esterilización y/o los gases para el vaciado de los canales o para el secado en cada uno de los canales del endoscopio y en el espacio del estuche,
y que comprende además
-
medios para inyectar aire estéril a través de un conector adicional en la zona del endoscopio en el interior de la funda para verificar su estanqueidad,
en la que el estuche puede ser extraído después del ciclo de trabajo de la máquina y su espacio interior permanece en condiciones estériles.
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