IT201800009525A1 - Valigetta di sterilizzazione e conservazione per endoscopi termolabili con sistema di memorizzazione di informazioni inerenti la valigetta stessa - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

dell’Invenzione Industriale dal titolo:

VALIGETTA DI STERILIZZAZIONE E CONSERVAZIONE PER ENDOSCOPI TERMOLABILI CON SISTEMA DI MEMORIZZAZIONE DI INFORMAZIONI INERENTI LA VALIGETTA STESSA

DESCRIZIONE

Campo di applicazione

La presente invenzione si rivolge al settore biomedicale e, più nello specifico, ai processi di disinfezione, e preferibilmente di sterilizzazione, degli strumenti medicali. Nel dettaglio, l’invenzione riguarda una valigetta di sterilizzazione e conservazione per endoscopi termolabili. L’invenzione deriva, come domanda divisionale, da una precedente domanda depositata il 28.09.2017 con il n.102017000108592.

Stato della tecnica

Ogni esame endoscopico deve essere privo di rischi di trasmissione di infezioni, cioè ogni strumento o accessorio utilizzato deve essere privo di carica infettiva tale da contaminare il paziente. I rischi infettivi connessi con una procedura endoscopica sono infatti correlati al riutilizzo degli endoscopi nella pratica quotidiana, che comportano il rischio di esposizione a fluidi corporei (sangue, pus ecc.) e a organismi patogeni trasmissibili.

Ogni strumento medicale deve quindi essere riprocessato dopo ogni utilizzo.

In particolare, il riprocessamento degli endoscopi può essere definito come l’insieme di tutte le fasi di trattamento degli strumenti, con l’obiettivo di garantire una prestazione sicura per il paziente e per l’operatore, e comprende sostanzialmente le operazioni di:

- prelavaggio;

- pulizia manuale (detersione);

- risciacquo;

- alta disinfezione e sterilizzazione;

- risciacquo;

- asciugatura;

- stoccaggio;

- trasporto: dalla centrale di sterilizzazione (esterna o interna) a “bordo paziente” e viceversa.

Un’accurata pulizia manuale, con allontanamento meccanico della maggiore quantità possibile di materiale organico, è la premessa indispensabile per un corretto processo di disinfezione e sterilizzazione.

Innanzitutto è necessario distinguere in cosa consistono la disinfezione (di alto livello) e la sterilizzazione preferibile.

Una disinfezione di alto livello garantisce l’inattivazione di tutti i batteri, i virus, ma solo di un numero limitato di spore (abbattimento carica batterica con funzione 10<-5>); la sterilizzazione è invece un processo di completa eliminazione di tutte le forme di vita microbica e di tutte le spore (abbattimento carica batterica con funzione 10<-6>).

Le normative vigenti ad oggi impongono solo l’alta disinfezione degli endoscopi termolabili e la loro successiva conservazione in ambiente asettico; tuttavia, le problematiche di possibile trasmissione di agenti patogeni, rendono augurabile un successivo innalzamento della qualità di purificazione richiesta, arrivando alla completa e verificabile sterilizzazione di tutti gli apparati, compreso gli endoscopi termolabili.

La pulizia degli endoscopi era inizialmente una procedura manuale, che non poteva essere standardizzata, con il rischio di un’incompleta eliminazione di tutte le cariche batteriche e conseguenti rischi infettivi e/o chimici per il paziente e per l’operatore.

L’introduzione nella pratica clinica delle moderne apparecchiature automatiche, ovvero macchine lava-endoscopi, ha automatizzato le procedure di alta disinfezione e/o sterilizzazione degli endoscopi stessi, rendendo possibile una standardizzazione delle diverse fasi del riprocessamento, riducendo i rischi per gli operatori sanitari ed aumentando il profilo di sicurezza del processo di sterilizzazione.

Tali macchine prevedono di far entrare in contatto con i liquidi di lavaggio e sterilizzazione sia la superficie esterna che i canali interni dell’endoscopio.

Le superfici interne ed esterne dell’endoscopio, le valvole e gli accessori devono poi essere asciugati completamente in modo da evitare la ricrescita di microorganismi presenti nell’acqua residua. Sono poi noti armadi dotati di filtri e in grado di mantenere un ambiente interno (temperatura, umidità) tale da prevenire la proliferazione di microrganismi patogeni durante periodi di stoccaggio prolungati.

Questi processi si sono rivelati efficaci con gli endoscopi non termolabili, e problematici con gli endoscopi termolabili, soprattutto per le fasi di mantenimento/stoccaggio/trasporto dell’endoscopio termolabile dall’ambiente in cui è stato effettuato il processo di disinfezione e/o sterilizzazione fino a “bordo paziente”.

Dalla domanda di brevetto n. RM2003A000570 è noto un sistema per il lavaggio, la sterilizzazione e la conservazione di endoscopi. Nel dettaglio, tale sistema prevede che gli endoscopi siano riposti, durante le fasi di lavaggio e sterilizzazione effettuate in macchine lavaendoscopi, all’interno di apposite valigette a chiusura ermetica e che tali valigette siano poi conservate riposte negli armadi di conservazione, atti a garantire nel tempo un ambiente sterile.

Tali valigette sono realizzate mediante due valve incernierate tra loro, che comprendono mezzi di chiusura puntuali del tipo a molla. Ciascuna valigetta è provvista di connettori per l’immissione, nel vano della valigetta stessa e nei singoli canali degli endoscopi, dei liquidi di lavaggio, di sterilizzazione e/o dei gas di svuotamento o di asciugatura.

Ciascuna valigetta è poi provvista di un connettore di uscita per lo scarico dei liquidi a fine ciclo, lasciando il suo vano interno in condizioni di sterilità.

Tali valigette presentano l’importante limitazione di essere sprovviste di mezzi che consentano l’identificazione e/o la memorizzazione automatica di informazioni inerenti le valigette stesse.

Presentazione dell’invenzione

Lo scopo dell’invenzione è di superare questi problemi. In particolare, l’invenzione si propone di realizzare una valigetta di sterilizzazione e conservazione di endoscopi termolabili utilizzabile con le macchine lavaendoscopi per garantire la sterilizzazione e agevolare tutte le fasi di riprocesso a cui vengono quotidianamente sottoposti gli endoscopi termolabili, nonché di mantenere nel tempo le condizioni di ambiente sterile al proprio interno, evitando l’uso di armadi sterili, ed inoltre consentire l’identificazione e/o memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta stessa.

Gli scopi sono raggiunti con una valigetta di sterilizzazione e conservazione di endoscopi termolabili atta ad essere utilizzata, in cooperazione con una macchina automatica, in un processo di lavaggio e sterilizzazione di uno di detti endoscopi comprendente una pluralità di canali, ove detta valigetta comprende:

- una prima valva;

- una seconda valva;

- mezzi di fissaggio reversibile tra detta prima e detta seconda valva; - una pluralità di connettori per i canali di detto endoscopio, atti a consentire l’iniezione direttamente in detti canali di liquidi e/o gas di processo;

- un connettore di ingresso e un connettore di uscita, atti a consentire rispettivamente l’iniezione e lo scarico di liquidi e/o gas di processo in detta valigetta;

- una maniglia di presa;

- piedi di appoggio,

caratterizzata dal fatto che detta valigetta comprende un sistema per l'identificazione e/o memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta stessa.

Vantaggiosamente, detto sistema per l'identificazione e/o memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta stessa comprende un sistema RFID (radio frequency identification).

I vantaggi dell’invenzione sono molteplici.

La valigetta permette di identificare e/o memorizzare automaticamente informazioni inerenti le sue esatte condizioni operative (necessità di interventi di manutenzione, data e tipologia degli interventi di manutenzione subiti, data e tipologia delle sterilizzazioni eseguite, ecc.).

Breve descrizione dei disegni

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione più dettagliata esposta nel seguito, con l’aiuto dei disegni che ne mostrano un modo d’esecuzione preferito, illustrato a titolo esemplificativo e non limitativo, in cui:

le Figg. 1-4 rappresentano, rispettivamente in vista piana dall’alto e dal basso ed in due viste laterali, una valigetta di sterilizzazione e conservazione di endoscopi termolabili secondo l’invenzione;

la Fig. 5 rappresenta, in sezione lungo un piano verticale parzialmente esplosa, la valigetta di Figure 1-4.

Descrizione dettagliata di un modo di attuazione preferito dell’invenzione

Con riferimento alle Figure, l’invenzione concerne una valigetta 1 di sterilizzazione e conservazione di endoscopi termolabili atta ad essere utilizzata, in cooperazione con una macchina automatica del tipo “lavaendoscopi”, in un processo di lavaggio e sterilizzazione.

Detta valigetta 1 comprende una prima valva 10 e una seconda valva 20 che hanno la funzione, in maniera intercambiabile, di base e coperchio, atte a formare un vano di contenimento chiuso, destinato ad ospitare al suo interno qualsiasi tipo di endoscopio termolabile. Detta valigetta 1 comprende poi mezzi di fissaggio reversibile tra detta prima 10 e detta seconda 20 valva.

Detta valigetta comprende:

- una pluralità di connettori 2 ai quali sono direttamente associabili i singoli canali di detto endoscopio, atti a consentire l’iniezione direttamente in detti canali di liquidi e/o gas di processo;

- una coppia di connettori di ingresso 3 e un connettore di uscita 4, atti a consentire rispettivamente l’iniezione e lo scarico di liquidi e/o gas di processo in detta valigetta 1, ovvero nel vano di contenimento definito dalle due valve 10, 20;

- una valvola di sfiato 6 fungente da valvola di sicurezza in caso di sovrapressione;

- una maniglia di presa 5;

- piedi di appoggio (non illustrati);

- un sistema (non illustrato) per l'identificazione e/o la memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta 1 stessa.

Vantaggiosamente, detta valigetta 1 comprende un sistema per l'identificazione e/o memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta stessa, al fine di consentire la riconoscibilità e l’identificazione e storicizzazione dei processi subiti. Tale sistema potrebbe essere del tipo RFID (radio frequency identification).

A titolo di esempio, si riporta un ciclo di riprocesso per endoscopi termolabili, che consta di una serie di cicli alternati e ripetuti di lavoro, attuabile grazie alle caratteristiche della valigetta 1 rivendicata.

Tale ciclo comprende le fasi di:

- lavaggio esterno ed interno (per interno si intendono i canali interni dell’endoscopio, per esterno si intendono tutte le superfici a vista dell’endoscopio);

- asciugatura;

- disinfezione (con abbattimento carica batterica con funzione 10<-5>); - sterilizzazione (con abbattimento carica batterica con funzione 10<-6>); - cicli di sottovuoto (portare la pressione all’interno della valigetta sotto i 5 millibar, preferibilmente ma non necessariamente fino a 1 millibar); - cicli di pressione (aumentare la pressione interna della valigetta rispetto alla pressione atmosferica esterna, in un valore compreso tra 1,3 e 1,7 la pressione atmosferica esterna);

- mantenimento della pressione interna aumentata;

- stoccaggio;

- trasporto.

Claims (2)

1. RIVENDICAZIONI 1. Valigetta (1) di sterilizzazione e conservazione di endoscopi termolabili atta ad essere utilizzata, in cooperazione con una macchina automatica, in un processo di lavaggio e sterilizzazione di uno di detti endoscopi comprendente una pluralità di canali, ove detta valigetta (1) comprende: - una prima valva (10); - una seconda valva (20); - mezzi di fissaggio reversibile tra detta prima (10) e detta seconda (20) valva; - una pluralità di connettori (2) per i canali di detto endoscopio, atti a consentire l’iniezione direttamente in detti canali di liquidi e/o gas di processo; - un connettore di ingresso (3) e un connettore di uscita (4), atti a consentire rispettivamente l’iniezione e lo scarico di liquidi e/o gas di processo in detta valigetta (1); - una maniglia di presa (5); - piedi di appoggio, caratterizzata dal fatto che detta valigetta (1) comprende un sistema per l'identificazione e/o memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta (1) stessa.
2. 2. Valigetta (1) secondo la riv. 1, caratterizzata dal fatto che detto sistema per l'identificazione e/o memorizzazione automatica di informazioni inerenti la valigetta (1) stessa comprende un sistema RFID (radio frequency identification).