ES2318019T3 - Agente para el tratamiento de heridas. - Google Patents
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Abstract
Composición que comprende en solución acuosa polihexametilenbiguanida y por lo menos un tensioactivo, en la que el tensioactivo es un sulfosuccinato y/o amida basada en un ácido graso y/o una amidoalquilbetaína de un ácido graso presentando el ácido graso 10 a 18 átomos de carbono y estando presente la polihexametilenbiguanida en una concentración del 0,01 al 1,0% en peso y el tensioactivo en una concentración del 0,01 al 1,5% en peso, para uso como agente para el tratamiento de heridas.
Description
Agente para el tratamiento de heridas.
La invención se refiere a una composición para
uso como agente para el tratamiento de heridas que es especialmente
adecuada como gel de lavado o de ducha para descontaminar
superficies del cuerpo, para disolver incrustaciones y costras en
la superficie del cuerpo y como gel disolvente para apósitos. La
composición según la invención para uso como agente para el
tratamiento de heridas es especialmente adecuada para la utilización
en el ámbito hospitalario.
En el estado de la técnica se conoce el uso de
un gel para lavar y desinfectar superficies del cuerpo que está
constituido por glicerina, hidroxietilcelulosa y clorhexidina, así
como agua. En lugar de la clorhexidina también puede utilizarse
para la conservación un compuesto de amonio cuaternario. Sin
embargo, la clorhexidina tiene sobre todo la desventaja de que
posee un efecto citotóxico.
En el documento EP 0 700 249 B1 se describe un
agente antiinfeccioso que debe poseer una acción microbicida contra
todos los gérmenes clínicamente relevantes y al mismo tiempo una
buena tolerancia a los tejidos. El principio activo microbicida es
polihexametilenbiguanida (PHMB), que se utiliza con un peso
molecular de al menos 2900. La PHMB usada en solución acuosa se
administra normalmente por vía intravenosa. Además, se describe el
uso de una solución diluida para desinfectar heridas abiertas.
Además, se menciona que a la solución acuosa de PHMB pueden
añadírsele tensioactivos. Como único ejemplo de un tensioactivo se
menciona polietilenglicol 4000 que sirve en primer lugar para
mejorar la reticulación.
El agente antiinfeccioso descrito en el
documento EP 0 700 249 B1 tiene, en comparación con otros agentes
antiinfecciosos, la ventaja de un daño reducido de los tejidos. Sin
embargo, su acción limpiadora es baja.
Pero se acaba de mostrar en heridas crónicas que
la cicatrización se retrasa fuertemente mediante capas de la
herida. Estas capas de la herida están constituidas, por ejemplo,
por restos de exudados de las heridas, capas de fibrina descamadas
e hinchadas, tejidos necróticos y los denominados residuos
celulares. Estas capas ofrecen buenas condiciones de crecimiento
para gérmenes que, si son patógenos, pueden llevar a la infección
de la herida.
Sin embargo, incluso en ausencia de gérmenes
patógenos, para la aceleración de la cicatrización es
extraordinariamente importante eliminar capas de la herida y
fundamentalmente limpiar y desinfectar la herida. Por ejemplo,
mediante la eliminación en su debido tiempo y a fondo de las capas
de la herida pueden evitarse adhesiones de heridas y los dolores
resultantes de éstas. Por tanto, existió la necesidad de un agente
para el tratamiento de heridas que, por una parte, limpiara a fondo
una herida y la liberara de capas de la herida y, por otra parte,
destruyera con seguridad gérmenes sin tener un efecto alergénico,
sensibilizante o dañino para los tejidos.
Como ya se ha mencionado, la PHMB es en
principio muy adecuada para este fin como principio activo
microbicida con buena tolerancia a los tejidos, aunque la acción
limpiadora de las composiciones conocidas deja que desear. También
se conocen composiciones para la limpieza de heridas en forma de
geles, tinturas, etc., que, sin embargo, traen consigo el problema
de la conservación no satisfactoriamente asegurada y la insuficiente
descontaminación de heridas.
Por tanto, el problema técnico en el que se basa
la invención consiste en especificar un agente para el tratamiento
de heridas con buena acción limpiadora y simultánea acción
microbicida que sea adecuado para la limpieza de heridas,
descontaminación de superficies del cuerpo, para disolver
incrustaciones y apósitos y aplicaciones similares, pero que al
mismo tiempo esté lo más libre posible de efectos secundarios no
deseados.
La solución se logra con la composición para uso
como agente para el tratamiento de heridas según la reivindicación
1. Formas de realización preferidas se extraen de las
reivindicaciones subordinadas. La invención se refiere además al
uso de la composición según la reivindicación 12.
La invención también se refiere a una
composición para uso como agente para el tratamiento de heridas que
comprende en solución acuosa polihexametilenbiguanida en una
concentración del 0,01 al 1,0% en peso y por lo menos un
tensioactivo en una concentración del 0,01 al 1,5% en peso. Como
tensioactivo se usa un derivado de glicina y/o sulfosuccinato y/o
amida basada en un ácido graso presentando el ácido graso 10 a 18
átomos de carbono.
La excelente eficacia de la composición según la
invención se basa en la combinación especial de PHMB y tensioactivos
específicamente seleccionados. En el transcurso de las
investigaciones que condujeron a esta invención se ha comprobado
precisamente que la mayoría de los tensioactivos conducen a una
clara reducción, cuando no incluso a la pérdida completa, de las
propiedades microbicidas y conservantes de PHMB. La tendencia es que
la PHMB sólo conserve sus propiedades positivas con aquellos
tensioactivos que están presentes en el agente para el tratamiento
de heridas en forma anfótera o no ionógena. Los tensioactivos
aniónicos forman, por ejemplo, complejos con PHMB que llevan a la
pérdida de las propiedades biocidas.
Además, se ha mostrado que -a elección
correspondiente de los tensioactivos- la PHMB puede utilizarse como
conservante en el agente para el tratamiento de heridas en
concentración claramente inferior a la de otros conservantes en
composiciones comparables. Sin embargo, altas concentraciones de
conservante llevan a una carga claramente más fuerte de la herida
tratada y finalmente pueden llevar a fuertes daños de los tejidos.
Esto se aplica especialmente a heridas crónicas que deben limpiarse
repetidamente. El agente para el tratamiento de heridas según la
invención no presenta prácticamente estas desventajas ya que, por
una parte, la PHMB presenta una toxicidad en tejidos en cualquier
caso ya baja comparada con otras sustancias germicidas y, por otra
parte, debido a la elección específica del tensioactivo en la
composición según la invención, sólo debe usarse en una cantidad
muy pequeña para, a pesar de todo, desarrollar su acción
completa.
Los tensioactivos que se usan según la invención
son derivados de glicina, de sulfosuccinato y de amida de ácidos
grasos que pueden presentarse solos o en cualquier combinación entre
sí en el agente para el tratamiento de heridas. Los sulfosuccinatos
son de por sí compuestos aniónicos según su estructura. Como ya se
ha mencionado, pero según la invención se prefieren tensioactivos
anfóteros o no ionógenos (neutros). Sin embargo, los sulfosuccinatos
también pueden presentarse a valor de pH correspondiente en forma
no iónica y de esta manera se usan apropiadamente según la
invención.
El derivado de glicina en el agente para el
tratamiento de heridas según la invención es preferiblemente una
betaína y especialmente una amidoalquilbetaína de un ácido graso.
Los ácidos grasos adecuados para todos los tensioactivos usados
según la invención poseen 10 a 18 átomos de carbono y
preferiblemente están sin ramificar. Pueden usarse tanto ácidos
grasos saturados como insaturados. Ejemplos de ácidos grasos
especialmente adecuados son ácido undecilénico, undecílico,
láurico, esteárico, ricinoleico o ácido graso de coco.
En agentes para el tratamiento de heridas
especialmente preferidos, el derivado de glicina es una
undecilenamidoalquilbetaína, cocamidoalquilbetaína,
lauramidoalquilbetaína o ricinolamidoalquilbetaína. El resto alquilo
es preferiblemente etilo o propilo. Ejemplos concretos son betaína
de ácido laurildimetilaminoacético (también denominada
laurilbetaína), lauramidopropilbetaína (nº CAS
4292-10-8), cocamidopropilbetaína
(nº CAS 61789-40-0) o
ricinolamidopropilbetaína (nº CAS
86089-12-5). El tensioactivo más
preferido en el marco de esta invención es
undecilenamidopropilbetaína (denominación INCI; IUPAC:
amidopropilamoniobetaína de ácido dimetilcarboximetilundecilénico;
nº CAS 98510-75-9).
Adicionalmente al derivado de glicina o
alternativamente a éste, el agente para el tratamiento de heridas
según la invención puede contener como tensioactivo un
sulfosuccinato de ácido graso o una amida de ácido graso. Esta
última también actúa normalmente de espesante y favorece el
restablecimiento de la película protectora de la piel.
El constituyente de ácido graso de estos
tensioactivos puede sintetizarse como en caso de los derivados de
glicina. Ejemplos concretos de estos tensioactivos son amida de
ácido undecilénico, sulfosuccinato de ácido undecilénico o
sulfosuccinato de ácido láurico. En este caso también se prefieren
especialmente derivados de ácido undecilénico.
Como ya se menciona, una cantidad relativamente
pequeña de PHMB ya es suficiente para conservar la composición
según la invención para uso como agente para el tratamiento de
heridas. La polihexametilenbiguanida se usa apropiadamente en una
concentración del 0,01 al 1,0% en peso, especialmente del 0,01 al
0,3% en peso y preferiblemente del 0,1% en peso, en el agente para
el tratamiento de heridas.
La polihexametilenbiguanida puede presentarse
como tal en la composición según la invención para uso como agente
para el tratamiento de heridas, o puede usarse en forma de una de
sus sales. En este caso es especialmente adecuado el
clorhidrato.
La polihexametilenbiguanida que está contenida
como conservante en la composición según la invención para uso como
agente para el tratamiento de heridas presenta apropiadamente un
peso molecular medio de 2300 a 3100. El peso molecular medio se
encuentra especialmente a 2300 hasta inferior a 2900.
El tensioactivo (o la mezcla de tensioactivos)
está presente preferiblemente en una concentración del 0,01 al 1,5%
en peso, especialmente del 0,03 al 1% en peso, preferiblemente del
0,05 al 0,4% en peso y con especial preferencia del 0,1% en
peso.
La composición para uso como agente para el
tratamiento de heridas puede usarse en principio en cualquier forma
de preparación conocida y adecuada para el tratamiento de heridas.
Como tales serían de mencionar pomadas, tinturas, aerosoles,
soluciones de lavado, geles, etc. La composición según la invención
para uso como agente para el tratamiento de heridas se utiliza
preferiblemente en forma de soluciones de lavado, geles de lavado o
vendajes para heridas de tipo gel. Una solución para el lavado de
heridas está constituida, por ejemplo, por el 99,8% en peso agua,
el 0,1% en peso de polihexametilenbiguanida y el 0,1% en peso de
tensioactivo, especialmente amidopropilbetaína de ácido
undecilénico.
Si la composición para uso como agente para el
tratamiento de heridas se utiliza en forma de un gel para heridas,
contiene las adiciones habituales en geles médicos o cosméticos.
Para las composiciones según la invención para uso como agente para
el tratamiento de heridas han demostrado ser adecuadas adiciones del
1 - 15% en peso de glicerina y del 0,2 - 5% en peso de
hidroxietilcelulosa, especialmente del 5 - 12% en peso de glicerina
y del 0,2 - 3% en peso de hidroxietilcelulosa, a las mezclas
anteriormente descritas.
\newpage
Una composición para uso como agente para el
tratamiento de heridas en forma de un gel está constituida
concretamente por, por ejemplo, el 0,1% en peso de
polihexametilenbiguanida, el 0,1% en peso de tensioactivo,
especialmente amidopropilbetaína de ácido undecilénico, el 8,6% en
peso de glicerina y el 1,8% en peso de hidroxietilcelulosa en agua,
solución isotónica de cloruro sódico o solución isotónica de
Ringer.
En todas las composiciones según la invención
para uso como agentes para el tratamiento de heridas pueden estar
presentes, además de los componentes mencionados, los coadyuvantes y
aditivos habituales para productos de limpieza de la piel y de
heridas, así como antiinfecciosos. A modo de ejemplo pueden
mencionarse otros conservantes, colorantes, aromatizantes y
sustancias olorosas, aglutinantes, agentes hidratantes o
humectantes, reguladores de la consistencia, solubilizantes o
similares, que pueden añadirse en las cantidades habituales.
Sin embargo, se prefiere mantener el número y la
concentración de coadyuvantes y aditivos lo más bajo posible o
evitar completamente éstos. En este sentido es evidente que a ser
posible deben evitarse sustancias que lleven a una acción reductora
de los componentes ya presentes o influyan desventajosamente en los
tejidos que van a limpiarse.
Como disolvente en la composición según la
invención para uso como agente para el tratamiento de heridas es
adecuado o agua purificada u otra solución acuosa como se utiliza
normalmente en el campo de la medicina. Disolventes adecuados son,
por ejemplo, solución de cloruro sódico o de Ringer. Por ejemplo,
puede usarse una solución de cloruro sódico del 0,4 al 1,2% en
peso. Se utilizan con especial preferencia la solución de cloruro
sódico o de Ringer en dilución fisiológica. En el caso de
soluciones, la invención comprende tanto las soluciones diluidas
listas para uso como concentrados que deben diluirse antes de
uso.
El uso preferido de la composición para uso como
agente para el tratamiento de herida es el uso como solución de
lavado o de ducha o gel de ducha, como gel hidratante o vendaje
húmedo para heridas, como solución o gel disolvente para disolver
incrustaciones o costras de superficies del cuerpo o heridas o para
disolver apósitos y para el cambio de apósitos húmedos.
La composición según la invención para uso como
agente para el tratamiento de heridas es especialmente adecuada
para el tratamiento de heridas crónicas que aparecen, por ejemplo,
en diabéticos o pacientes encamados. Pueden usarse soluciones
acuosas diluidas para lavar o bañar las heridas o para impregnar y
humedecer vendajes para heridas. Los vendajes para heridas
adherentes pueden desprenderse fácilmente de la herida
reblandeciendo con la solución sin que se dañe el tejido de la
herida. Al eliminar los apósitos frecuentemente se produce que
incrustaciones ya formadas se desgarran de nuevo de forma no deseada
al quitar el apósito y así se hace más lenta la cicatrización. En
este caso, la composición según la invención para uso como agente
para el tratamiento de heridas también pone remedio. Si la
composición para uso como agente para el tratamiento de heridas se
aplica sobre el apósito, ésta lo atraviesa y lo separa de las
incrustaciones de la herida de manera que el apósito puede quitarse
sin que se dañe la incrustación ya formada. Al mismo tiempo se evita
que se introduzcan bacterias o similares en la herida.
La composición según la invención para uso como
agente para el tratamiento de heridas en forma de gel puede
utilizarse como gel hidratante o como vendaje húmedo para heridas.
Así pueden disolverse las capas de la herida, la herida se limpia y
se descontamina. Un ejemplo de aplicación es el eliminar costras en
narices de pacientes a los que se les practica respiración
artificial. El gel también es especialmente adecuado para el
tratamiento de quemaduras y trasplantes de piel para mantener la
herida húmeda y elástica y para no ofrecer un medio de cultivo para
bacterias u otros gérmenes. La aplicación puede realizarse
inmediatamente sobre la herida o sobre un apósito para heridas. La
capa de gel impide eficazmente la recontaminación de heridas
desinfectadas por gérmenes incorporados por el exterior.
El campo de aplicación principal de la
composición según la invención para uso como agente para el
tratamiento de heridas es, como se menciona, la limpieza y
descontaminación de heridas, el acondicionamiento de heridas y la
curación de heridas. En este caso debe prestarse particular atención
a la eliminación de capas de la herida que dificultan la curación
de heridas y ofrecen un medio de cultivo para el nuevo asentamiento
de gérmenes patógenos en las heridas no infectadas. La deseada
acción limpiadora se consigue según la invención mediante
tensioactivos especialmente seleccionados, mientras que la PHMB
sirve principalmente para la conservación de la composición de
tensioactivo y menos para la descontaminación de heridas. La
preparación según la invención logra por primera vez una
composición para uso como agente para el tratamiento de heridas que
une una buena acción limpiadora con buenas propiedades
bacteriostáticas y fungistáticas pero sin que en esto lleve a
irritaciones de tejidos o incluso a la destrucción de tejidos. Las
heridas se limpian y se descontaminan eficazmente, se suprime la
formación de olores y puede favorecerse la cicatrización.
La invención se describirá más detalladamente
mediante un ejemplo.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
1
Mediante mezclado del modo habitual de los
constituyentes especificados a continuación se prepara una solución
para lavado de heridas para la limpieza de heridas.
La polihexametilenbiguanida usada poseyó un peso
molecular medio de 2300 a aproximadamente 2900.
La solución para lavado de heridas es un líquido
transparente e inodoro que puede usarse para lavar o bañar heridas
agudas o crónicas. Las capas de la herida se disuelven eficazmente
sin que se observen efectos secundarios como irritaciones de la
piel o similares.
Además, la solución para lavado de heridas es
adecuada para el cambio de apósitos húmedos.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Mediante mezclado del modo habitual de los
constituyentes especificados a continuación se prepara un gel para
heridas como vendaje para heridas.
Se obtiene un gel transparente e inodoro,
ligeramente viscoso, que se aplica inmediatamente sobre la herida
contaminada o sobre un apósito para heridas. El gel para heridas
también penetra sin problemas en bolsas de la herida y disuelve
eficazmente capas de la herida como incrustaciones, escara o
bacterias muertas sin que se observen efectos secundarios como
irritaciones de la piel o similares. Los apósitos para heridas
pueden desprenderse fácilmente sin que se dañe el teñido situado
debajo.
Claims (12)
1. Composición que comprende en solución acuosa
polihexametilenbiguanida y por lo menos un tensioactivo, en la que
el tensioactivo es un sulfosuccinato y/o amida basada en un ácido
graso y/o una amidoalquilbetaína de un ácido graso presentando el
ácido graso 10 a 18 átomos de carbono y estando presente la
polihexametilenbiguanida en una concentración del 0,01 al 1,0% en
peso y el tensioactivo en una concentración del 0,01 al 1,5% en
peso, para uso como agente para el tratamiento de heridas.
2. Composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque el ácido graso está sin ramificar.
3. Composición según la reivindicación 2,
caracterizada porque el ácido graso es ácido undecilénico,
undecílico, láurico, esteárico, ricinoleico o ácido graso de
coco.
4. Composición según la reivindicación 3,
caracterizada porque la amidoalquilbetaína es una
undecilenamidoalquilbetaína, cocamidoalquilbetaína,
lauramidoalquilbetaína o ricinolamidoalquilbetaína, siendo el resto
alquilo preferiblemente etilo o propilo.
5. Composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque el tensioactivo es un sulfosuccinato de
ácido graso.
6. Composición según la reivindicación 5,
caracterizada porque el tensioactivo es amida de ácido
undecilénico, sulfosuccinato de ácido undecilénico o sulfosuccinato
de ácido láurico.
7. Composición según una de las reivindicaciones
1 a 6, caracterizada porque la polihexametilenbiguanida está
presente en una concentración del 0,01 al 0,3% en peso y
preferiblemente del 0,1% en peso.
8. Composición según una de las reivindicaciones
1 a 7, caracterizada porque el tensioactivo está presente en
una concentración del 0,03 al 1% en peso, preferiblemente del 0,05
al 0,4% en peso y con especial preferencia del 0,1% en peso.
9. Composición según la reivindicación 7 u 8 en
forma de una solución para lavado de heridas, caracterizada
porque está constituida por el 99,8% en peso de agua, el 0,1% en
peso de polihexametilenbiguanida y el 0,1% en peso de tensioactivo,
especialmente amidopropilbetaína de ácido undecilénico.
10. Composición según la reivindicación 7 u 8 en
forma de un gel para heridas, caracterizada porque contiene
el 1 - 15% en peso de glicerina y el 0,2 - 5% en peso de
hidroxietilcelulosa, especialmente el 5 - 12% en peso de glicerina
y el 0,2 - 3% en peso de hidroxietilcelulosa.
11. Composición según la reivindicación 10,
caracterizada porque está constituida por el 0,1% en peso de
polihexametilenbiguanida, el 0,1% en peso de tensioactivo,
especialmente amidopropilbetaína de ácido undecilénico, el 8,6% en
peso de glicerina y el 1,8% en peso de hidroxietilcelulosa en agua,
solución isotónica de cloruro sódico o solución isotónica de
Ringer.
12. Composición según una de las
reivindicaciones 1 a 11 para uso como gel de lavado o de ducha para
la limpieza de heridas, como gel hidratante o vendaje húmedo para
heridas, como gel disolvente para disolver incrustaciones o costras
de superficies del cuerpo o heridas o para disolver vendajes, para
el cambio de apósitos húmedos y para el tratamiento de quemaduras y
trasplantes de piel.
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