ES2317907T3

ES2317907T3 - Dispositivo para la aproximacion de tejidos.

Info

Publication number: ES2317907T3
Application number: ES01939195T
Authority: ES
Inventors: Daniel Jacobs; Robert James Elson; Jude V. Paganelli
Original assignee: Coapt Systems Inc
Current assignee: Coapt Systems Inc
Priority date: 2000-05-19
Filing date: 2001-05-17
Publication date: 2009-05-01
Anticipated expiration: 2021-05-17
Also published as: NO20025526L; BRPI0110976B8; JP2003533326A; CA2409331A1; EP1289431A2; WO2001089392A2; EP1289431B1; AU2001264739B2; DE60137419D1; BR0110976A; NO20025526D0; BR0110976B1; AU6473901A; WO2001089392A3; IL152817A0; MXPA02011375A; CA2409331C; ATE420599T1

Abstract

Un dispositivo implantable para aproximar tejidos, que comprende: (a) un respaldo de soporte; (b) una pluralidad de puntas de unión que se extienden desde dicho respaldo de soporte; y (c) una región de anclaje al hueso enteriza con dicho respaldo, en el que: el respaldo de soporte (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) tiene lados delantero y trasero opuestos; cada una de la pluralidad de puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) se extiende desde dicho respaldo en forma inclinada; y dicha región de anclaje al hueso define una espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) que se extiende desde el mencionado respaldo y construida para asegurar el dispositivo al hueso.

Description

Dispositivo para la aproximación de tejidos.

Campo del invento

Este invento pertenece al campo de la cirugía. Más particularmente, se refiere a dispositivos para la aproximación de tejidos. En el término "aproximación" queremos incluir de diversas formas el movimiento específico de dos regiones tisulares una hacia la otra, el movimiento de una o más regiones o áreas tisulares seleccionadas, el mantenimiento y/o la fijación de una o más regiones tisulares en una posición seleccionada, y el mantenimiento y/o la fijación de un área tisular seleccionada en contra de la variación de su forma debido a la "elasticidad" del tejido. También nos referiremos a estas funciones como "estabilización" de una región tisular. Por ejemplo, el dispositivo del invento puede utilizarse para facilitar la curación de heridas manteniendo unidos los tejidos blandos merced a una distribución mejorada de la tensión y con una interrupción mínima de la interfaz de la herida y su suministro de nutrientes. Generalmente, el dispositivo posee una multitud de sitios para agarrar el citado tejido utilizando púas o dientes u otro tipo de puntas sobresalientes, generalmente agudas, que se extienden desde un único respaldo de soporte y, de preferencia, fijadas a él.

Antecedentes del invento

El dispositivo del invento se utiliza, preferiblemente, para la aproximación, la movilización o la fijación de tejido. Como se ha hecho notar en lo que antecede, estos términos pretenden incluir, de diversas formas, el movimiento específico de dos regiones tisulares una hacia otra, el movimiento e una o más regiones o áreas tisulares seleccionadas, el mantenimiento de una o más regiones tisulares seleccionadas en una posición seleccionada, y el mantenimiento de un área seleccionada de tejido evitando que varíe su forma debido a la "elasticidad" del tejido. Empleando el dispositivo de nuestro invento, puede conseguirse una variedad de procedimientos de aproximación, desde el movimiento de dos áreas tisulares una hacia otra en un margen de herida común hasta el mantenimiento de un área de tejido en una posición específica durante o después de un procedimiento quirúrgico, por ejemplo un estiramiento de la frente o regiones del ligamento cruzado anterior.

Por ejemplo, el dispositivo de nuestro invento permite que sane tejido blando debido a su capacidad para mantener la posición del tejido. La curación quirúrgicamente inducida de tejido blando incluye dos fases, la fase mecánica de cierre de la herida, seguida por la fase bioquímica que incluye la reparación y la cicatrización mediante proteínas. En la fase mecánica, los bordes del tejido blando son mantenidos en contacto gracias, esencialmente, a dos componentes: 1) las propiedades físicas y las interacciones dispositivo-tejido de los materiales que mantienen en contacto los bordes del tejido, por ejemplo suturas o grapas; y 2) un rápido depósito de material proteináceo dotado de características adhesivas, por ejemplo, cola de fibrina.

Sólo en la fase bioquímica, que tiene lugar después de la fase mecánica, los componentes tisulares sustituyen a los componentes mecánicos que se adhieren a las superficies de la herida. Durante la fase bioquímica, la cascada inflamatoria genera señales que inducen a los fibroblastos a migrar a la herida y a sintetizar fibras de colágeno.

El colágeno es el constituyente principal del tejido conectivo y determina, de forma definitiva, la capacidad de plegado y la resistencia a tracción de la herida en curación. La resistencia a la tracción se recupera gradualmente; el 60% de la resistencia a la tracción definitiva se consigue transcurridos unos 3 meses. Sin embargo, este proceso solamente tiene éxito si la fase mecánica previa se ha llevado a cabo normalmente.

El objetivo del cirujano es optimizar la resistencia y, con frecuencia, el aspecto cosmético de una cicatriz o una coaptación del tejido. Para que ocurra esto, el tejido se aproxima mecánicamente hasta que la herida ha sanado lo bastante para aguantar tensiones sin un soporte artificial. La curación óptima exige la aplicación de una tensión apropiada al tejido al cerrar la herida con el fin de eliminar espacios muertos pero sin por ello crear una isquemia dentro del tejido. Ambas circunstancias incrementan el riesgo de infección de la herida y de dehiscencia de la misma.

Si bien la composición del biomaterial de las suturas ha progresado considerablemente, la sofisticación de la realización de una sutura manual en las heridas sólo ha tenido un avance relativamente pequeño desde el uso original de textiles hace varios miles de años para unir entre sí los bordes de una herida. Los márgenes de tolerancia de separación para realizar una sutura, aplicar tensión y las configuraciones, entre distintos cirujanos y para distintas ejecuciones por parte del mismo cirujano, constituyen, en consecuencia, un componente significativo de una técnica que no llega a ser óptima. No obstante, la técnica seguida para cerrar una herida constituye la base de todos los sucesos subsiguientes en el proceso de curación. Es durante esta fase mecánica, en que la tensión del tejido es elevada, el edema y la inflamación son intensos, la isquemia en los bordes de la herida es máxima, cuando se puede observar, ya, la complicación de un fallo en la herida.

El tejido blando es bien conocido por su incapacidad para soportar tensión. Aún cuando estén óptimamente realizadas, las suturas van desgarrando gradualmente el tejido blando, dando lugar a la aparición de espacios abiertos en las heridas y dando lugar, posiblemente, al eventual fallo en la curación de la herida o a una curación de la misma inferior a la óptima. Además, como las suturas exigen la aplicación de elevados niveles de tensión para contrarrestar las fuerzas que actúan para separar los tejidos, pueden estrangular la aportación de sangre en los tejidos a través de los que se han aplicado, inhibiendo así la entrega a la herida de los nutrientes y del oxígeno necesarios para lograr su curación.

Se han realizado muchos intentos para construir dispositivos para cerrar heridas que reduzcan el tiempo de cicatrización y mejoren el aspecto cosmético. Las patentes norteamericanas núms. 2.421.193 y 2.472.009 de Gardner; 4.430.998 de Harvey y otros; 4.535.772 de Sheehan; 4.865.026 de Barrett; 5.179.964 de Cook; y 5.531.760 de Alwafaie, sugieren tales dispositivos. Sin embargo, estos dispositivos no resultan útiles en heridas quirúrgicas o más profundas. Se limitan a aproximar la superficie de la piel, unir los bordes de la piel de diversas formas mediante soluciones externas, empleando adhesivos o puntas de unión no absorbibles que penetran en el tejido. Los dispositivos mejoran de una forma mínima la biomecánica del cierre de la herida y no aproximan, en forma adecuada, las capas más profundas de la cicatriz, es decir, la fascia o dermis. Las puntas de unión aplicadas externamente que perforan la piel a los lados de la herida interfieren, también, con el aspecto cosmético a largo plazo y constituyen un posible conducto para los microorganismos infecciosos.

La patente norteamericana núm. 5.176.692 de Wilk y otros, describe un dispositivo para la reparación de hernias, que utiliza una malla con salientes a modo de espigas, para cubrir los defectos de la hernia. Sin embargo, este dispositivo se utiliza en la reparación laparoscópica de las hernias en conjunto con un globo inflable. En las patentes norteamericanas núms. 4.610.250 de Green; 5.584.859 de Brozt y otros; y 4.259.959 de Walker, se describen dispositivos de cierre para los tejidos más profundos. Sin embargo, estos dispositivos trabajan en conjunto con las suturas, están hechos de materiales que no sugieren biodegradabilidad, o está diseñados de tal manera que no comunican una tensión uniforme sobre la cicatriz, aumentando el riesgo de que la herida se abra y falle su curación.

El presente invento consiste en un dispositivo biodegradable para la aproximación de tejidos. El dispositivo incluye una pluralidad de puntas de unión, por ejemplo, púas, dientes y otras partes generalmente aguzadas o romas, conectadas a un respaldo que puede ser manipulado para cerrar heridas, unir hueso o tejido blando o crear anastomosis. Este dispositivo MODS (sistema de distribución de tensión multipunto) puede aplicarse con un trauma mínimo para los tejidos. El presente invento incorpora, típicamente, las capas tisulares más profundas dentro de la herida y las múltiples puntas de unión distribuyen la tensión resultante de forma bastante uniforme. La aproximación, considerada desde el aspecto interno de la herida, reduce al mínimo el potencial de que aparezcan espacios muertos en la cicatriz, disminuyendo así el riesgo de una curación por debajo de lo óptimo. Además, dado que el dispositivo es absorbido, típicamente no se necesita un segundo procedimiento para eliminar el dispositivo.

Así, el presente invento mejora la fase mecánica de la curación facilitando el cierre de la herida y/o la coaptación de los tejidos antes de iniciarse la fase bioquímica de la curación de la herida. La aplicación del dispositivo permite ofrecer las posibilidades máximas de conseguir un buen resultado cosmético y no presenta una fuerte dependencia de la experiencia del cirujano. Se acorta, también, el tiempo de cicatrización, reduciendo el coste global y el riesgo de complicaciones funcionales.

Una variante del presente invento es perfectamente adecuada para procedimientos de reconstrucción craneofacial, maxilofacial y del borde orbital inferior.

Los procedimientos de reconstrucción craneofacial, maxilofacial y del borde orbital inferior se enfrentan a la superación de varios problemas. Estos, se presentan al levantar la piel o el tejido blando separándolo del lugar de reparación del hueso. Generalmente, es necesario levantar el tejido blando para acceder a la zona del hueso y repararlo. Típicamente, los huesos fracturados se fijan utilizando un dispositivo de fijación de fracturas tal como una placa biocompatible o biodegradable que se une mediante tornillos a los huesos fracturados subyacentes.

Sin embargo, una vez reparado el hueso, debe volver a anclarse el tejido blando levantado. Un fallo al anclar de nuevo el tejido blando tiene como consecuencia un efecto de caída o de flacidez indeseable.

Las técnicas usuales para reducir la caída y la flacidez del tejido blando en estas regiones, hacen uso de suturas. Las suturas se unen, típicamente, a tornillos o anclajes o al propio hueso taladrando un orificio. Luego, el tejido blando se une a la sutura. Esta técnica convencional es indeseable por las razones antes señaladas en relación con el empleo de suturas.

El presente invento supera los problemas antes enumerados proporcionando las características inventivas descritas en este documento. En particular, el presente invento proporciona una o más puntas de unión para suspender tejido blando en las regiones orbital, craneofacial y maxilofacial con el fin de evitar la flacidez, sin utilizar suturas. Además, el uso del presente invento proporciona un procedimiento de un solo paso para la fijación de fracturas orbitales y la aproximación o la fijación del tejido.

El documento FR-A-2 744 623 describe un dispositivo elástico para estirar tejido vivo. El dispositivo incluye una parte elástica flexible y, al menos, dos partes de enganche, cada una de las cuales es de una sola pieza con una base asegurada a uno de los extremos de la parte elástica. Cada base de las partes de enganche cubre una porción de la parte elástica. Al separar las bases con el fin de estirar la parte elástica y, entonces, enganchar las partes de enganche en el lado inferior de tejido del cuero cabelludo a lados opuestos de una abertura realizada en el mismo, la tensión de la parte elástica actuará para tirar de las bases y de sus partes de enganche y, así, del tejido del cuero cabelludo alrededor de la abertura, para reunirlos. Los lados inferiores de las bases son móviles con respecto al cráneo, con el fin de permitir que la fuerza elástica de recuperación de la parte elástica sea utilizada para tirar del tejido del cuero cabelludo para reunirlo.

El documento US-A-5 425 747 describe una sutura hecha de un material bioabsorbible. La sutura tiene un miembro de cuerpo central con una pluralidad de miembros laterales que se extienden perpendicularmente desde él y que se encuentran en el mismo plano que el miembro de cuerpo. Cada miembro lateral tiene una pluralidad de miembros de arpón que se extienden en ángulo agudo desde él, permitiendo que los miembros laterales se introduzcan lateralmente en dos lados de un corte realizado en tejido corporal de forma que los dos lados se junten en una unión de incisión en el miembro de cuerpo central y queden retenidos en el tejido corporal por los miembros de arpón de forma segura y de manera que no puedan ser retirados.

Sumario del invento

De acuerdo con el presente invento, se proporciona el dispositivo de la reivindicación 1.

Una aplicación preferida del dispositivo del presente invento reside en la aproximación de tejido blando en el estiramiento de la frente y en otros procedimientos quirúrgicos craneofaciales y maxilofaciales. Un dispositivo de esta clase puede optimizarse para distribuir las cargas por todo el dispositivo mientras éste permanece unido al cráneo del paciente. El dispositivo para el estiramiento de la frente puede incluir, además, múltiples variantes del dispositivo y, de preferencia, es biodegradable y absorbible por el paciente. El dispositivo también puede estar hecho de materiales biológicos. Una variante del dispositivo puede implantarse en un paciente realizando primero una incisión en su cuero cabelludo. Esta incisión tiene, preferiblemente, una longitud predeterminada, correspondiente a la longitud del cuero cabelludo o del tejido que se desea levantar. En un extremo de la incisión, preferiblemente el más alejado del cuero cabelludo o del tejido que ha levantarse, el médico o el cirujano taladraría un orificio en el cráneo. En el extremo opuesto de la incisión, puede insertarse el dispositivo bajo el tejido o el cuero cabelludo que, luego, se fija sobre el dispositivo mediante puntas de unión fijadas a la superficie del mismo. El cirujano puede, entonces, levantar el tejido o el cuero cabelludo mediante el dispositivo que, luego, puede asegurarse al cráneo introduciendo una espiga de anclaje en el orificio taladrado. Alternativamente, una vez realizada la incisión y taladrado el orificio en el cráneo, puede insertarse primero el dispositivo en el orificio mediante la espiga. El cirujano puede levantar, entonces, el cuero cabelludo o el tejido llevándolo a su sitio sobre el dispositivo y, luego, fijar el tejido levantado sobre las puntas de unión.

En cualquier caso, los procedimientos pueden conseguirse por una diversidad de métodos. Una herramienta particularmente útil puede comprender un mango manipulable que tanga brazos de agarre opuestos. Los brazos de agarre pueden utilizarse para asegurar y manejar el dispositivo a través de la espiga de anclaje. La herramienta puede incluir un bloque deslizable que puede disponerse angularmente con respecto al mango de modo que el bloque pueda apretar hacia abajo y asegurar una parte del cuero cabelludo o del tejido que ha de ser levantado. El bloque está dispuesto, de preferencia, angularmente de tal modo que el ángulo del bloque sea similar al ángulo de las puntas de unión fijadas al dispositivo para estirar la frente. El disponer el bloque en ángulo puede permitir que el tejido se fije en forma óptima contra las puntas de unión y puede hacer que sea mínima la resistencia a la perforación del tejido o del cuero cabelludo. Alternativamente, la herramienta puede carecer por completo del bloque deslizable y el tejido puede fijarse contra las puntas de unión siguiendo otros métodos, tales como el apretar simplemente con la mano contra el tejido.

Se describirán ahora realizaciones de acuerdo con el presente invento, a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos adjuntos, que se describen en lo que sigue. Si bien, en la forma precisa ilustrada los dispositivos de las figuras 1-12, 33, 34, 35A, 35B, 37C, 37D, 38A, 39-40 no están de acuerdo con el invento tal como se reivindica, con ellos se ayudará a que el experto comprenda el dispositivo del presente invento y entienda su uso.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1A-1D son vistas en planta, en perspectiva, de diversos dispositivos MTDS.

Las figuras 2A-2E son vistas laterales de diversas formas y orientaciones de las puntas de unión.

Las figuras 3A-3D y 3F-3G son vistas laterales de diversas puntas de unión.

La figura 3E es una vista lateral de un dispositivo MTDS de doble cara.

La figura 3H es una vista en planta, en perspectiva invertida de protuberancias redondeadas en la cara inferior de un dispositivo MTDS.

La figura 4 es una vista lateral, en sección, de puntas de unión que corren a lo ancho de un respaldo.

La figura 4B es una vista lateral de puntas de unión en una tira de material de respaldo.

La figura 4C es una vista en planta, en perspectiva, de la realización de la figura 4B en un respaldo.

La figura 4D es una vista en planta, en perspectiva, de puntas de unión en un respaldo macizo.

La figura 5A es una vista en planta, en perspectiva, de puntos de unión inclinados en una dirección.

Las figuras 5B-5D son vistas en planta, en perspectiva, de puntas de unión con varias orientaciones en un respaldo.

La figura 5E es una vista lateral de puntas de unión que se acortan progresivamente a medida que se encuentran más cerca del centro del dispositivo.

La figura 5F es una vista lateral de puntas de unión que se acortan progresivamente a medida que se encuentran más lejos del centro del dispositivo.

Las figuras 6A-6B son vistas esquemáticas de una herida en la piel y de su reparación utilizando el dispositivo MTDS.

La figura 7 es una vista esquemática del cierre de una herida abdominal utilizando dispositivos MTDS.

Las figuras 8A-8B son vistas esquemáticas de una hernia abdominal y de su reparación utilizando el dispositivo MTDS.

Las figuras 8C-8D son vistas lateral y esquemática, respectivamente, de un dispositivo MTDS con puntas de unión en los bordes del respaldo y una zona central exenta de puntas de unión.

Las figuras 9A-9B son vistas esquemáticas de un tendón roto y de la reparación entre tendón y hueso utilizando el dispositivo MTDS.

La figura 10A es una vista axial de una sección transversal de un vaso reparado con el dispositivo MTDS.

Las figuras 10B-10C son vistas laterales, esquemáticas, de extremos libres de un vaso y de una anastomosis vascular ejecutada utilizando el dispositivo MTDS.

Las figuras 11A y 11B-11C son vistas esquemática, lateral y lateral en sección, respectivamente, de un tendón sometido a transección y una reparación entre tendón y tendón utilizando el dispositivo MTDS.

La figura 11D es una vista axial, en sección, de la reparación entre tendón y tendón con el MTDS.

La figura 11E es una vista lateral de una anastomosis vascular utilizando el dispositivo MTDS en la superficie externa de un vaso.

Las figuras 11F-11G son vistas esquemáticas, laterales y la figura 11H es una vista axial, de los extremos de una estructura tubular que está siendo unida mediante la colocación externa de tiras de un dispositivo MTDS en un tejido aproximado.

La figura 11I es una vista axial de una bisagra en el respaldo de un dispositivo.

Las figuras 11J-11K son vistas axiales de material de respaldo de sección reducida que constituyen áreas de flexibilidad mejorada del dispositivo.

Las figuras 11L-11M son vistas laterales de un dispositivo MTDS elástico o a modo de muelle que se utiliza para aproximar tejido.

La figura 12A es una vista esquemática del dispositivo MTDS que está siendo utilizado en un procedimiento de estiramiento de la frente.

La figura 12B es una vista en planta, en perspectiva, del dispositivo MTDS empleado en un estiramiento de la frente.

La figura 13A es una vista frontal de una primera realización de un dispositivo MTDS de acuerdo con el invento que tiene un anclaje o espiga enterizo, empleado en un estiramiento de la frente.

Las figuras 13B-13C son una vista desde arriba y una vista lateral, respectivamente, del dispositivo de la figura 13A, que muestra las puntas de unión y la espiga enteriza.

La figura 13D es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 13A.

La figura 13E es una vista de la sección transversal dada por 13E-13E de la figura 13B, que muestra las cavidades de la espiga.

Las figuras 14A-14D muestran una vista desde arriba del cráneo de un paciente durante la inserción del dispositivo de la figura 13A.

La figura 15 es una vista lateral en sección del procedimiento de inserción y fijación segura del dispositivo MTDS de la figura 14C.

Las figuras 16A-16D son diversas vistas de una punta de unión ilustrativa de la figura 13A.

La figura 17A es una vista desde la perspectiva B-B de la figura 13C, de la espiga dotada de un collarín parcial.

La figura 17B es una variante de la espiga de la figura 17A, dotada de un collarín completo.

La figura 17C es una variante de la espiga de la figura 17A, dotada de varias lengüetas.

Las figuras 18A-18C muestran vistas desde atrás, frontal y lateral, de una variante de espiga carente de una cavidad distal.

La figura 19A es una vista en perspectiva de la espiga de la figura 18B, que muestra la cavidad proximal de la espiga.

La figura 19B es una vista en sección tomada por A-A de la figura 18B, que muestra la cavidad proximal.

La figura 20 es una vista en perspectiva de una variante de espiga que tiene un mecanismo de enganche achaflanado.

La figura 21 es una vista en perspectiva de otra variante de espiga dotada de un mecanismo de anclaje achaflanado enterizo.

La figura 22A es una vista lateral de una variante de espiga que tiene un gancho redondeado.

La figura 22B es una vista lateral de una variante de espiga configurada en ángulo.

Las figuras 22D-22E son vistas laterales de una variante de espiga radialmente expandible.

La figura 23A es una vista en sección de un orificio típico realizado en el cráneo de un paciente para recibir una espiga.

La figura 23B es una vista en sección de una variante de orificio en ángulo para recibir una espiga.

La figura 23C es una vista en sección de una posible variante de orificio con chaveteros para recibir una espiga.

Las figuras 24A-24C son vistas desde arriba, lateral y en perspectiva, respectivamente, de una segunda realización de dispositivo MTDS de acuerdo con el invento.

La figura 24D es una vista en sección tomada por 24D-24D en la figura 24A.

Las figuras 25A-25C son vistas desde arriba, lateral y desde atrás, respectivamente, de una tercera realización de dispositivo MTDS que puede recibir puntas de unión separables.

Las figuras 26A-26C son vistas superior, lateral y desde atrás, respectivamente, de una cuarta realización de dispositivo MTDS dotado de lengüetas dobles en la espiga.

Las figuras 27A-27C son vistas desde arriba, lateral y desde atrás, respectivamente, de una quinta realización de dispositivo MTDS dotado de un mecanismo de enganche en la espiga.

Las figuras 28A-28C son vistas desde arriba, lateral y desde atrás, respectivamente, de una sexta realización de dispositivo MTDS dotado de otro mecanismo de enganche en la espiga.

La figura 28D es una vista en sección dada por 28D-28D en la figura 28A.

Las figuras 29A-29C son vistas de borde, desde atrás y lateral de una séptima realización de dispositivo MTDS dotado de dos espigas adyacentes.

Las figuras 30A-30C son vistas de borde, desde atrás y lateral de una octava realización de dispositivo MTDS dotado de dos espigas alineadas.

La figura 31A es una vista desde arriba de una variante de la herramienta de inserción que muestra el canal.

La figura 31B es una vista en sección transversal dada por 31B-31B de la figura 31A, que muestra un dispositivo MTDS y una vista lateral del bloque de soporte.

La figura 31C es una vista cercana del dispositivo MTDS y del bloque de soporte de la figura 31B.

La figura 31D es una vista en perspectiva desde abajo que muestra la herramienta de inserción de la figura 31A.

La figura 31E es una vista desde arriba que muestra la herramienta de inserción de la figura 31A.

La figura 32A es una vista desde arriba de la herramienta de inserción de la figura 31A, que muestra el conjunto del bloque.

La figura 32B es una vista en sección transversal dada por 32B-32B de la figura 32A, que muestra el dispositivo MTDS y una vista lateral del conjunto del bloque.

La figura 32C es una vista cercana del dispositivo MTDS y el conjunto del bloque de la figura 32B.

La figura 32D es una vista en perspectiva desde abajo, que muestra la herramienta de inserción de la figura 32A.

La figura 32E es una vista en perspectiva desde arriba, que muestra la herramienta de inserción de la figura 32A.

Las figuras 33A-33D son vistas frontales de dispositivos no de acuerdo con el presente invento.

La figura 33E ilustra un dispositivo que tampoco es de acuerdo con el presente invento, mostrado en una aplicación.

La figura 34A ilustra otra variante de un dispositivo no de acuerdo con el presente invento.

La figura 34B es una vista lateral del dispositivo representado en la figura 34A.

La figura 35A es una vista frontal de otra variante de un dispositivo no de acuerdo con el presente invento.

La fig. 35B es una vista lateral del dispositivo mostrado en la figura 35A.

La figura 35C es una vista lateral de una modificación del dispositivo representado en las figuras 35A y 35B, cuya modificación, de acuerdo con el presente invento, constituye una novena realización del invento.

Las figuras 36A-36C son vistas frontal, desde arriba y lateral, respectivamente, de una décima realización del dispositivo de acuerdo con el presente invento.

Las figuras 37A y 37B son ilustraciones de una undécima realización del presente invento.

Las figuras 37C, 37D y 38A muestran dispositivos no de acuerdo con el invento.

La figura 38 es una vista en perspectiva de un sujetador orbital caracterizado por una pluralidad de púas en su cabeza, que representa una duodécima realización del presente invento.

La figura 39 es una ilustración de una placa y un tornillo orbitales no de acuerdo con el presente invento.

La figura 40A es una ilustración de un separador caracterizado por una pluralidad de púas, no de acuerdo con el presente invento.

La figura 40B es una ilustración de una combinación de separador, tornillo y placa, no de acuerdo con el presente invento.

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Descripción detallada del invento

El dispositivo de nuestro invento puede utilizarse cuando se trabaja con anclajes óseos o con una variedad de tejidos blandos. Si bien como se ilustra no está de acuerdo con el invento, el dispositivo tiene las configuraciones generales mostradas en las figuras 1A-1B y comprende una pluralidad de puntas de unión (102) que parten de un respaldo (100) de soporte y que, preferiblemente, están fijadas a él, cuyo respaldo está constituido, generalmente por un material poroso que puede tener la estructura de una malla, red o retícula. El grado de flexibilidad del respaldo viene determinado por el material de construcción, la forma y las dimensiones del dispositivo, el tipo y las propiedades del tejido aproximado y la zona del cuerpo en donde se implanta el dispositivo. Por ejemplo, una parte fuertemente curvada o móvil del cuerpo, por ejemplo, una articulación, exigirá un respaldo más flexible, como sería el caso de una reparación de un tendón o un nervio, debido a la medida en que debe flexionar el dispositivo de unión. Asimismo, dependiendo del tipo de material utilizado, el grosor del respaldo, al igual que su anchura y su longitud, pueden determinar la flexibilidad del dispositivo. Además, el respaldo puede prefabricarse en diferentes formas, como se muestra por las esquinas agudas (108) y redondeadas (106) en las figuras 1C y 1D. La forma y las dimensiones, en sección transversal, de los elementos de malla fabricados pueden variar para mejorar la flexibilidad en regiones del respaldo. La forma de la sección transversal de los elementos de malla puede seleccionarse con el fin de reducir al mínimo los esfuerzos de compresión locales entre el respaldo y la superficie sobre la cual descansa, o tener bordes redondeados y convexos para obstaculizar menos la circulación local. La pluralidad de puntas de unión permite distribuir la tensión por toda el área de contacto entre el dispositivo y el tejido. La tensión o las fuerzas se distribuyen también, generalmente, en el tejido y en el respaldo paralelamente a las caras mutuas de contacto entre el tejido y el dispositivo.

De preferencia, se utilizan materiales tales como polímeros biodegradables para construir el respaldo y las puntas de unión. Los polímeros sintetizados a partir de monómeros que comprenden ésteres, anhídridos, ortoésteres y amidas son particularmente adecuados para biodegradación. Ejemplos de polímeros biodegradables son poliglicolida, poliactida, poli-\alpha-caprolactona, poligliconato, poliactida-co-glicolida y copolímeros de bloques y aleatorios de estos polímeros. Los copolímeros de ácido láctico, glicólico y otros ácidos \alpha-hidroxi son muy deseables.

Si bien se prefiere utilizar un único polímero o copolímero en un dispositivo específico, generalmente por facilidad de construcción, el invento no está limitado por ello. Un ejemplo de un dispositivo del invento puede obtenerse de dos o más tipos de polímeros o copolímeros (o pesos moleculares del mismo polímero o copolímero). Por ejemplo, el material de respaldo podría producirse a partir de un polímero más flexible y las puntas o púas de un material más rígido. La respuesta inflamatoria a estos polímeros es mínima y se han utilizado de manera segura en materiales de sutura, endoprótesis vasculares, dispositivos para la administración de medicamentos, dispositivos ortopédicos de fijación y anillos para anastomosis intestinales.

En general, nos referiremos a las puntas de unión como "púas" o "dientes". Estas púas abarcarán tanto puntas agudas, es decir, que sean capaces de separar tejido en un uso elegido, como romas, es decir, que no sean capaces de separar tejido en ese uso. Las puntas de unión también pueden denominarse "arpones" cuando las mismas tengan la punta de retención ilustrada en varias de las figuras que se describen en lo que sigue. Generalmente, las púas, dientes o arpones penetran en el tejido blando en una pequeña distancia. De preferencia, las puntas de unión no traumatizan el tejido de forma importante, por ejemplo, penetrando a través de un área seleccionada de tejido para encontrarse con otro dispositivo situado del lado opuesto del tejido. Por ejemplo, las puntas de unión, generalmente, no penetran en el tejido blando objetivo más de 2,54 mm (0,100 pulgadas). Puede considerarse que las puntas de unión se enclavan con modulación en el tejido blando adyacente, en vez de penetrar como una espiga o un tornillo.

Como se muestra en las figuras 2A-2E, la forma de las puntas de unión o arpones puede hacerse variar dependiendo, por ejemplo, de la zona del cuerpo afectada y del tipo de tejido que requiera ser aproximado o ser cerrado. Las púas pueden ser oblicuas o erectas y pueden tener forma de espina. Como se muestra en la figura 2A, las púas (200) tienen una base ancha (202) que soporta un saliente (204) del respaldo (206), capaz de soportar el grado de tensión requerido para cerrar una herida o aproximar tejidos. Por ejemplo, las puntas de unión pueden ser púas erectas (fig. 2B-208), púas inclinadas (fig. 2C-210), cabezas de flecha inclinadas (fig. 2D-212), ganchos inclinados (fig. 2E-214) o pueden tener una única sección transversal recta (fig. 3G-311) a modo de clavo, que no varíe a todo lo largo del diente, por ejemplo en forma parecida a un clavo o un lápiz afilado. Además, el extremo de las puntas de unión puede hacerse variar, como se muestra en las figuras 3A-3D. Los extremos pueden tener forma de arpón (300 en la figura 2A), de cabeza de flecha (doble arpón) (302 en la figura 3B), o de rallador de queso (304 en la figura 3D). Una vista lateral de las puntas en forma de rallador de queso se ilustra en la figura 3D. Se muestra un extremo facetado (303 en la figura 3F). El extremo facetado es especialmente deseable cuando la fuerza de penetración en el tejido sea perpendicular a la superficie de éste.

La conexión del diente con el respaldo puede estar redondeada o engrosada, o el respaldo puede crecer alrededor del diente para reducir las concentraciones de esfuerzos estructurales. La estructura de conexión o respaldo puede ramificarse desde el centro, dividiéndose, a su vez, cada brazo para aferrar tejido en forma distribuida. Todos los bordes del dispositivo pueden ser lisos, excepto donde se necesite que el extremo del diente esté afilado para penetrar en el tejido. Una vez que los dientes penetran en el tejido, éste puede quedar soportado contra el respaldo para reducir al mínimo la perforación adicional o la irritación debidas al extremo del diente. El dispositivo puede obtenerse por moldeo, estampación, mecanizado, tejido, doblado, soldado o puede fabricarse de otro modo para crear las características y obtener las propiedades funcionales deseadas.

El dispositivo MTDS puede tener, también, puntas de unión tanto en su anverso (305) como en su reverso (307). Como se muestra en las figuras 3B y 3E, el anverso y el reverso tienen puntas de unión. Las puntas de unión (309) del anverso, generalmente, aproximan tejido. Las puntas de unión (307) del reverso son puntas auxiliares que pueden comprender formas tales como protuberancias redondeadas (306) o protuberancias puntiagudas (308). Las puntas de unión auxiliares pueden utilizarse para asegurar o favorecer la implantación estable del dispositivo. El tejido blando puede ser presionado suavemente en las regiones abiertas del respaldo, ayudando por tanto a fijar el dispositivo en su sitio tanto contra tejido subyacente como contra tejido superpuesto, tras la modulación o el enclavamiento de la piel. La figura 3H muestra una vista de las protuberancias (310) del reverso del dispositivo (312). Las puntas de unión en el caso de un dispositivo de dos caras no se limitan a las combinaciones anteriormente expuestas, sino que pueden comprender cualquier combinación de las formas y orientaciones previamente mencionadas para las puntas de
unión.

También pueden introducirse variaciones estructurales en el respaldo del dispositivo. Como se muestra en la figura 4A, las puntas de unión (400) pueden colocarse a través de una pluralidad de aberturas del respaldo (402) y asegurarse a él mediante una cabeza o pestaña (404). En las figuras 4B y 4C, las puntas (406) pueden conectarse, también, a tiras (408) del mismo material que las puntas de unión que, luego, se aseguran a un respaldo (410). El respaldo también puede comprender un material macizo (412) en lugar de un material poroso.

La medida de la porosidad, o el área total, puede utilizarse para controlar la tasa de absorción del dispositivo y, también, puede utilizarse para optimizar las propiedades de resistencia y masa del dispositivo aumentando el módulo de sección de las secciones transversales estructurales para una masa unitaria. La estructura del respaldo puede comprender pliegues parciales, ondas o gargantas, para ayudar a retener el tejido contra ambas caras del respaldo. Algunas regiones del respaldo pueden cumplir la función de receptáculos de succión con el fin de ayudar a mantener el tejido contra el respaldo.

La densidad, la distribución, la longitud y la orientación de las puntas de unión del respaldo pueden modificarse dependiendo del tipo de cierre de la herida. Las puntas de unión pueden doblarse o curvarse gradualmente, dirigiéndose el extremo en un ángulo óptimo con relación al respaldo a fin de facilitar la penetración del dispositivo y mejorar su estabilidad dentro del tejido, y para reducir la irritación del tejido tras la instalación del dispositivo. Las puntas de unión pueden estar inclinadas en una dirección (500), tal como hacia el centro del dispositivo, como se muestra en la figura 5A. Las puntas de unión también pueden estar orientadas de diversas formas, tal como hacia el centro (502) y erectas (504), o hacia el centro (502) y en dirección contraria (506). Queda dentro del alcance de este invento disponer de puntas de unión que se extiendan en cualquier dirección o con cualquier orientación relativa en el respaldo. O, como se muestra en la figura 5D, el respaldo está dividido en una primera zona (508) y una segunda zona (510). Las puntas de unión (512) de la primera zona y las puntas (514) de la segunda zona, están inclinadas unas hacia otras. El dispositivo del invento también puede dividirse en una pluralidad de secciones, estando orientadas las puntas de una sección de forma distinta respecto a las de otra sección.

Desde un solo respaldo pueden sobresalir puntas de unión de distintas longitud. Por ejemplo, en la figura 5E, las puntas de unión (515) son progresivamente más cortas a medida que están más cerca del centro del dispositivo (516). Las puntas de unión (515) pueden también ser progresivamente más cortas a medida que están más lejos del centro del dispositivo, como se muestra en la figura 5F. Las variantes ilustradas en las figuras 5B y 5C tienen unas regiones con puntas de unión (502) inclinadas hacia el centro y otras regiones con puntas de unión erectas (504 en la fig. 5B) o inclinadas hacia el otro extremo (506 en la fig. 5C) del dispositivo. Resulta más difícil que estas variantes se descoloquen cuando están situadas en una zona del cuerpo en la que se realizan movimientos de vaivén, por ejemplo, la parte interna de un codo o la parte de la corva, o durante la implantación del dispositivo.

En las figuras 6A-6B se representan partes de cierres sencillos de heridas. Estos cierres de heridas suponen poner el dispositivo MTDS (600) en el fondo de la herida, usualmente al nivel de la sub-dermis (602). Se aproximan los bordes (604) de la herida y, luego, se les asegura fijándolos, por ejemplo apretándolos, contra las múltiples puntas de unión (606). Un ejemplo de la implantación del dispositivo MTDS en el cierre de una laparotomía se muestra en la figura 7. La gran longitud de esta incisión exige la colocación de múltiples dispositivos (700).

Una aplicación singular de este dispositivo se encuentra en la reparación de hernias, en cuyo caso los biomateriales no son absorbibles sino que, lo más probable, es que se trate de PTFE y POPU ("GoreTex"), polipropileno u otro material para implantes permanentes. Una vez reducida la hernia (801), puede utilizarse un dispositivo MTDS para cerrar el defecto de la hernia uniendo los bordes de las fascia separados (804), como se ve en las figuras 8A y 8B. Sin embargo, el dispositivo también puede modificarse para facilitar la reparación de una hernia difícil consecuencia de circunstancias tales como la operación de un paciente obeso o de tratarse de una hernia de gran tamaño, o por tratarse de un amplio desbridado fascial en el que los bordes faciales no pueden juntarse. Las figuras 8C y 8D representan variantes del dispositivo del invento que pueden utilizarse en estos casos. Las puntas de unión (800) se aseguran a los extremos del respaldo (806) y se utilizan, todavía, para adherir el dispositivo al tejido, pero las puntas están separadas de forma que la zona central del respaldo sea una superficie plana, carente de puntas (802), que cubre el defecto. El dispositivo de la figura 8D es utilizado, de preferencia, en la reparación de una hernia incisional.

El dispositivo MTDS puede construirse, también, para volver a unir tejido blando, tal como tendones y ligamentos, al hueso, así como otros tejidos blandos tales como cartílago y los extremos libres de vasos o nervios. En la figura 9A, el dispositivo del invento funciona de manera similar a una tenaza. Los respaldos con las puntas de unión (900) son los costados de una tenaza que tiene un primer extremo (901) y un segundo extremo (904). El primer extremo (901) aferra el tejido y el segundo extremo (904) constituye un anclaje para el tejido. Por ejemplo, un tendón (906) roto puede fijarse a las puntas de unión (908) del primer extremo de la tenaza (901) y aproximarse al hueso (902) con un anclaje tal como una espiga o clavo en el segundo extremo (904) de la tenaza, como se ve en la figura 9B). Tras la fijación mecánica de los tejidos, comenzará la fase bioquímica del proceso de curación de la herida, formándose eventualmente una unión natural entre el tendón y el hueso. Las uniones entre ligamento o cartílago y hueso empleando el dispositivo MTDS seguirían los mismos procesos mecánicos y bioquímicos.

Con el dispositivo MTDS también pueden construirse anastomosis vasculares. En la figura 10B, el respaldo tiene forma tubular (1000) con puntas de unión (1001) en la superficie exterior (1002). La superficie exterior (1002) tiene un primer extremo (1003) y un segundo extremo (1005) opuesto al primer extremo (1003). Se colocan sobre el dispositivo los extremos libres (1004) de uno o varios vasos, creándose una anastomosis (1006) que se asegura mediante las puntas de unión fijadas en la pared (1008) de los vasos. Las puntas de unión están dirigidas, de preferencia, hacia la anastomosis (1006), inclinándose las puntas de unión (1003) del primer extremo hacia el segundo extremo (1005) y viceversa. En la figura 10A se ilustra una vista axial de las puntas de unión (1010) a la pared del vaso (1012).

También pueden unirse, como se ve en las figuras 11A y 11B vasos y otros tejidos blandos tales como nervios, cartílagos, tendones y ligamentos. Dos extremos (1100) de tejido son reunidos y mantenidos juntos envolviendo la construcción (1102) de respaldo y puntas de unión alrededor (1103) de la circunferencia del tejido. Las puntas de unión (1106) se encuentran en la cara interna del respaldo (1107) y aseguran la unión en una región central (1108), como se ve en la figura 11C. Una vista en sección transversal, axial, de la relación entre las puntas de unión (1110) y el tejido (1112), se representa en la figura 11D. La forma resultante es, por ejemplo, una estructura tubular con una cara interna (1107) dotada de una región central (1108). Las puntas de unión (1106) de la cara interna pueden inclinarse hacia la región central (1108). La figura 11E muestra el dispositivo con puntas de unión (1101) en la cara interna (1105) del respaldo que se envuelve alrededor de los extremos del vaso para crear una anastomosis (1105). En lugar de envolverse alrededor del tejido, los bordes (1113) de las estructuras tubulares (1115) también pueden unirse colocando exteriormente dos o más tiras de respaldo de un dispositivo MTDS (1114) sobre tejido aproximado, como se muestra en las vistas laterales de las figuras 11F-11G y la vista axial de la figura 11H. Las puntas de unión (1117) apuntan, también, hacia el área (1116) de aproximación del tejido.

Las figuras 11I-11M ilustran formas de cambiar los mecanismos empleados para mejorar la flexibilidad del dispositivo. En las figuras 11I-11K, el respaldo tiene áreas con una flexibilidad relativamente superior a la de otras áreas del mismo. En la vista axial de la variante mostrada en la figura 11I, el respaldo está dotado de bisagras (1118) que permiten el curvado del respaldo (1120) en torno a estructuras tubulares (1115) de tejido blando. En una segunda variante, la cantidad de material en las áreas que se doblan del dispositivo (1122) es reducida, como se muestra en las figuras 11J-11K. Otra variante se ve en las figuras 11L-11M, en las que las puntas de unión (1124) de un dispositivo se extienden desde un respaldo en forma de hélice o de muelle (1126). Los bordes del tejido blando se aproximan cuando se contrae (1128) la hélice o muelle.

Dispositivo para procedimientos de estiramiento facial y estiramiento de la frente

El dispositivo también puede utilizarse en la remodelación de tejido blando, tal como en el estiramiento de la frente, como se ilustra en la figura 12A. Tras la disección del cuero cabelludo (1200), puede levantarse el colgajo anterior (1202) del cuero cabelludo sobre las puntas de unión (1204) a fin de estirar la frente (1206). Pueden recortarse entonces los extremos de ambos colgajos, anterior (1202) y posterior (1208), y fijarlos sobre las puntas de unión (1204) para cerrar la herida. El dispositivo puede asegurarse al cráneo (1210) mediante un tornillo (1212). El dispositivo del invento, en este ejemplo, puede tener un primer extremo (1214) y un segundo extremo (1216), teniendo el primer extremo una primera área (1215) y teniendo el segundo extremo una segunda área (1217). La primera área (1215) y la segunda área (1217) pueden tener puntas de unión (1204) que se extiendan o una o más aberturas (1218) para acomodar uno o más tornillos (1212). Las puntas de unión de la segunda área están inclinadas hacia el primer extremo del dispositivo, como se muestra en la figura 12B.

Las figuras 13A-13C ilustran una primera realización del dispositivo que puede utilizarse en un procedimiento quirúrgico de estiramiento de la frente o similar. Este dispositivo puede insertarse, generalmente, bajo el cuero cabelludo de un paciente al tiempo que se enclava, de forma segura, una pequeña parte del cuero cabelludo al dispositivo, preferiblemente mediante una pluralidad de puntas de unión. También puede diseñarse, generalmente, para aplicarlo contra el cráneo, con un perfil bajo, mientras se asegura a éste para conseguir un estiramiento de la frente. Este dispositivo comprende un respaldo (1300) de soporte, que se muestra sustancialmente como un triángulo equilátero, o en forma de "delta". El respaldo (1300) puede tener una gran variedad de formas triangulares, por ejemplo, isósceles, etc., que funcionan para distribuir por igual las cargas en el plano de forma que radien desde una pequeña área, por ejemplo, la espiga (1304). Diversas formas alternativas se describen en lo que sigue con mayor detalle. La espiga (1304) tiene la misión de mantener el dispositivo en su sitio; otras secciones del procedimiento quirúrgico utilizadas para soportar el dispositivo en una parte específica del cuerpo. La espiga (1304) se prevé en el lado del cuerpo opuesto al dotado de las púas.

La figura 13A muestra una vista frontal del respaldo de soporte (1300). Éste puede incorporar esquinas agudas en los vértices del triángulo pero, de preferencia, está dotado de esquinas (1322) redondeadas o romas con el fin de reducir la abrasión y el corte del tejido adyacente. La espiga de anclaje (1304) puede estar situada en uno de los vértices del respaldo (1300). Esta espiga de anclaje (1304) se muestra sustancialmente perpendicular al plano del respaldo (1300), pero puede tener otras formas, como se explica a continuación. Además, este dispositivo puede estar hecho de cualquiera de los materiales expuestos en este documento y, de preferencia, está constituido por un material biodegradable o bioabsobible pero, evidentemente, sin estar limitado por el tipo de material. Por ejemplo, el dispositivo puede estar fabricado, igualmente, con determinados materiales biológicos, por ejemplo colágeno, hidroxiapatita procedente de fuentes tanto naturales como sintéticas, injerto óseo o cualquier combinación o versión polimerizada de estos materiales. La figura 13D ilustra más claramente una vista en perspectiva de una variante preferida del dispositivo mostrado en las figuras 13A-13C.

En esta primera realización del dispositivo, el respaldo de soporte (1300) puede comprender una forma triangular con un primer extremo (1324) y un segundo extremo (1326). Típicamente, está constituida por un anverso, como se muestra en la figura 13A y un reverso, como se muestra en la figura 13B. En el anverso, de preferencia cerca de un vértice de la forma triangular, hay una región de anclaje. Este región puede comprender una espiga de anclaje (1304), como se ve en las figuras 13A-13C, y esta espiga de anclaje (1304) puede tener una diversidad de formas, por ejemplo, puede tratarse de una espiga en forma de gancho o dispuesta en ángulo, etc. pero, preferiblemente, se trata de una espiga perpendicular que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Además, la espiga (1304) es, de preferencia, enteriza con el respaldo (1300) de modo que puedan formarse de una sola pieza. Esto permite que el dispositivo se forme en su totalidad como un único dispositivo enterizo por diversos métodos de fabricación, por ejemplo moldeo por inyección o a presión. La espiga (1304) puede ser, también, una estructura separada unida de manera fija al respaldo (1300) mediante una variedad de métodos de fijación, por ejemplo, adhesivos o sujetadores mecánicos. El extremo distal de la espiga (1304) puede estar achaflanado (1318), como se muestra en las figuras 13A y 13C; esto proporcionaría un grado de tolerancia para permitir que el cirujano sitúe e inserte la espiga (1304) en un orificio de recepción sin sacrificar la integridad del dispositivo.

La espiga (1304) puede comprender además, de preferencia, un dispositivo de bloqueo proximal respecto al chaflán (1318). Este dispositivo de bloqueo puede utilizar una diversidad de mecanismos de bloqueo pero en esta variante se ilustran una lengüeta delantera (1310) y un collarín parcial (o lengüeta trasera)(1312). El mecanismo de bloqueo es, preferiblemente, enterizo con la espiga (1304) y puede tener un diámetro mayor que el diámetro de la espiga (1304). En cualquier caso, el collarín parcial (1312) es, de preferencia, elásticamente deformable pero, también, puede ser plásticamente deformable. Dicha capacidad de deformación permite que la lengüeta delantera (1310) y el collarín parcial (1312) se compriman al introducirlos en el cráneo de un paciente y, subsiguientemente, puedan recuperarse elásticamente al completarse la introducción a fin de proporcionar un bloqueo por fricción o una característica de seguridad. El dispositivo de bloqueo puede ser, alternativamente, un mecanismo de chaveta de bloqueo o cualquier mecanismo de bloqueo usual. No obstante, puede prescindirse totalmente del mecanismo de bloqueo por cuanto el dispositivo basa gran parte de su estabilidad, una vez insertado en el cráneo de un paciente, en las fuerzas aplicadas hacia abajo por el tejido superpuesto. Así, gran parte de las fuerzas que actúan sobre el dispositivo aplican cargas de flexión sobre la espiga (1304), en lugar de cargas de tracción orientadas axialmente.

Como se ve en la figura 13A, la espiga (1304) puede incorporar una cavidad o un canal distal (1306) que puede extenderse parcialmente en la espiga desde el extremo distal o en su totalidad a través de ella. Esta cavidad distal (1306) puede tener un diámetro que sea menor que el diámetro de la espiga (1304) y puede estar alineada según un eje geométrico definido por la espiga (1304) o puede extenderse en ángulo con la espiga (1304). La sección transversal dada por 13E-13E de la figura 13B, se representa en la figura 13E e ilustra más claramente la orientación de la cavidad distal (1306) dentro de la espiga (1304) para esta variante. La cavidad distal (1306) puede ayudar a reducir la cantidad de material empleado en la fabricación del dispositivo y resulta particularmente útil para comunicar un deseable grado de flexibilidad a la espiga (1304), lo que puede facilitar la inserción de la espiga (1304) en el cráneo.

La espiga (1304) puede definir, además, otro orificio, la cavidad proximal (1308), que puede utilizarse tanto con fines de mecanizado como, también, para incrementar la flexibilidad de la espiga (1304). La cavidad proximal puede extenderse desde el extremo proximal achaflanado (1320), que también puede facilitar la mecanización y ayudar a impedir la abrasión del tejido. La cavidad proximal (1308) puede estar situada de manera no concéntrica con respecto a la cavidad distal (1306) y como se muestra en las figura 13E, puede extenderse parcialmente dentro de la espiga (1304) o puede ser un orificio pasante que la atraviese totalmente, hasta el extremo distal de la espiga (1304). Si bien la cavidad proximal (1308) puede no ser absolutamente necesaria, se la puede utilizar de diversas formas. Por ejemplo, la cavidad proximal (1308) puede utilizarse para alinear el dispositivo para su mecanización durante su fabricación o, también, puede utilizarse como punto para permitir que un usuario o cirujano manipule el dispositivo empleando herramientas para la colocación del mismo en un paciente. Esta cavidad proximal (1308) puede tener un diámetro de, por ejemplo, 1 mm aproximadamente, que es menor que el diámetro de la espiga (1304).

Además de la cavidad proximal (1308), el dispositivo también puede comprender protuberancias, apéndices u "orejetas" (1316), como se ve en las figuras 13A-13D. Estas protuberancias (1316) son, de preferencia, enterizas con el respaldo (1300) y, generalmente, pueden estar situadas en cualquier punto del respaldo (1300) pero, preferiblemente, están dispuestas cerca del primer extremo (1324) y, más preferiblemente, cerca de la espiga (1304). La figura 13B ilustra protuberancias (1316) situadas a ambos lados de la espiga (1304) y que pueden proporcionar una superficie para que el médico o el cirujano manipulen el dispositivo, ya sea durante su implantación en el paciente, ya sea durante su retirada de él.

Las figuras 13A y 13C muestran vistas frontal y lateral, respectivamente, de puntas de unión (1302). Como se ha expuesto en lo que antecede, las puntas de unión (1302), denominadas, también, "púas" o "dientes" están fijadas, de preferencia, de forma enteriza al respaldo (1300), pero también pueden unirse por separado. Preferiblemente, están situadas en el dorso del respaldo (1300), es decir, el lado opuesto al de la espiga (1304) y, preferiblemente, forman ángulo hacia el primer extremo (1324). Además, las puntas de unión (1302) individuales pueden tener distintos tamaños y formar ángulos diferentes, dependiendo el efecto de fijación deseado. Las puntas de unión (1302) se describen con mayor detalle en lo que antecede. En esta variante, puede variar la densidad de las puntas de unión (1302) individuales pero guardan una separación óptima entre ellas. Los factores para optimizar la colocación relativa de las puntas de unión pueden comprender la facilidad de fijación del tejido a las puntas de unión (1302) y la distribución de las cargas generadas por el tejido unido sobre cada una de las puntas de unión (1302). Por ejemplo, si las puntas de unión (1302) estuviesen situadas demasiado cerca unas de otras, sería difícil perforar el tejido debido a la distribución de esfuerzos sobre el tejido a perforar mediante las puntas de unión (1302).

Otro ejemplo puede incluir el disponer de un número creciente de puntas de unión (1302) previstas en el respaldo (1300) a medida que se encuentren más alejadas de la espiga (1304) o del extremo delantero (1324), donde están situadas el mayor número de puntas de unión en la dirección de las cargas de tracción sobre el dispositivo. La separación entre puntas (1302) individuales puede ser funcional porque el número, la densidad y la colocación de las puntas (1302) se optimizan para distribuir uniformemente las cargas, por ejemplo, las fuerzas de cizalladura y los momentos de flexión, generados al unir el cuero cabelludo en un procedimiento de estiramiento de la frente. Además, las puntas de unión (1302) están configuradas, de preferencia, para penetrar parcialmente a través del tejido blando. Por ejemplo, la agudeza de las puntas de unión (1302) es tal que permitan la fácil penetración a través del periostio.

Las figuras 13B y 13D ilustran un respaldo de soporte (1300) que, también, puede comprender un orificio pasante (1314) que está definido dentro del respaldo (1300). El orificio pasante (1314) puede ser un orificio con cualquier configuración pero, en esta variante se muestra ranurado. El orificio pasante (1314) cumple varias funciones que pueden incluir la reducción de la cantidad de material empleado en la fabricación del dispositivo, también puede incrementar, deseablemente, la flexibilidad del respaldo (1300). Además, el orificio pasante (1314) puede configurarse como una ayuda en la alineación con propósitos de mecanización. Además de la alineación, el orificio pasante (1314) también puede servir como superficie para agarre con una herramienta durante la implantación o la retirada del dispositivo. La flexibilidad es preferible por cuanto permite que el respaldo (1300) se curve y se conforme, más estrechamente, a la configuración del cráneo del paciente contra el que se coloca el dispositivo. El grado de flexibilidad del respaldo (1300) puede llevarse a un valor predeterminado dependiendo de varios factores, por ejemplo, la configuración y el tamaño del orificio pasante (1314). Aunque se ilustra como una ranura, el respaldo (1300) puede definir virtualmente cualquier forma del orificio pasante siempre que cumpla las funciones anteriormente expuestas, es decir, incrementar la flexibilidad del respaldo (1300) y facilitar la alineación en la mecanización.

Método de instalación y fijación segura

Las figuras 14A-14D ilustran un método preferible de instalación del dispositivo de la figura 13A. Se ilustra la parte superior de la cabeza de un paciente que tiene una línea del cabello (1402). Como se ve en la figura 14A, el médico o el cirujano puede realizar, inicialmente, una incisión (1404) en el cuero cabelludo (1414), de preferencia siguiendo un plano sagital definido por el cráneo (1400). La incisión (1414) puede realizarse, típicamente, en la línea del cabello del paciente, si es posible, para reducir al mínimo cualquier cicatriz visible que pueda producirse. La longitud de la incisión (1404) viene determinada, típicamente, por la longitud o la medida de cuero cabelludo del paciente que pueda ser deseable, o que el cirujano pueda determinar que sea necesario estirar, para conseguir que el procedimiento de estiramiento de la frente tenga éxito. La longitud de esta incisión puede estar comprendida, generalmente, entre 1 y 2 cm, aproximadamente, pero puede ser mayor o menor, dependiendo de los resultados deseados.

Una vez realizada la incisión (1404), puede taladrarse un orificio (1410) en el cráneo (1400) en el segundo extremo (1408) de la incisión. El orificio (1410) taladrado en el cráneo (1400) puede tener, típicamente, un diámetro de unos 4,0 mm y puede realizarse mediante cualquier taladro quirúrgico usual (no mostrado). Como se representa en la figura 14B, una vez realizadas la incisión y el taladro, puede insertarse un dispositivo MTDS (1412) entre el cráneo (1400) y el cuero cabelludo (1414), en el primer extremo (1406) de la incisión, de tal forma que la espiga (1304) se oriente hacia el cráneo (1400) y las puntas de unión (1302) se orienten hacia el lado inferior del cuerpo cabelludo (1414), es decir en posición subperióstica. La figura 14C muestra el contorno del dispositivo (1412) implantado en el primer extremo (1406) de la incisión y bajo el cuero cabelludo (1414). Una vez que el dispositivo (1412) ha sido insertado, la parte del tejido del cuero cabelludo que ha de estirarse (1416) se fija sobre el dispositivo (1412) mediante las puntas de unión (1302). La figura 15 muestra una vista en sección transversal de la figura 14C, cuando el tejido a estirar (1416) ha sido fijado sobre las puntas de unión (1302). Una vez fijado el tejido (1416), puede aplicarse una fuerza (1500) al dispositivo (1412), de preferencia a través de la espiga (1304). La fuerza (1500) tira entonces del dispositivo (1412) y del tejido (1416) hacia el orificio (1410), que está configurado para recibir a la espiga (1304). Como se muestra en la figura 14D, una vez que la espiga (1304) está asegurada en el orificio (1410), puede dejar de ejercerse la fuerza (1500), dejando así la frente estirada en la forma deseable.

Una vez implantado el dispositivo (1412), las puntas de unión (1302) y la espiga (1304) son sometidas a las cargas de cizalladura y de flexión debidas al tejido (1416) estirado, que ejerce tracción sobre el dispositivo (1412). Sin embargo, estas cargas pueden disminuir rápidamente y casi desaparecer a medida que sana el cuero cabelludo (1414). Esta reducción de la carga puede tardar hasta seis semanas aproximadamente, pero el dispositivo (1412) puede permanecer en su sitio, bajo el cuero cabelludo (1414), hasta varios años, ofreciendo suficiente resistencia durante unas seis semanas para impedir que el cuero cabelludo (1414) se desplace excesivamente durante el proceso de curación y siendo después absorbido por el cuerpo, eliminándose así la necesidad de un segundo procedimiento para retirar el dispositivo (1412).

Variantes de las puntas de unión

Las figuras 16A-16D muestran las variantes preferidas para una punta de unión de un dispositivo para el estiramiento de la frente. La figura 16A ilustra una vista desde arriba de una única punta de unión (1600) que tiene una cara de barrido (1606). La figura 16B es una vista lateral de la punta de unión (1600) que comprende un extremo distal puntiagudo (1602) y un extremo de base proximal (1604). Si bien en el dispositivo para estirar la frente pueden utilizarse cualesquiera variantes de las puntas de unión anteriormente descritas, esta es una variante preferible por cuanto es capaz de perforar fácilmente el tejido a través del periostio y, simultáneamente, asegurar el tejido de manera sólida soportando cualquier momento de flexión. En particular, la cara de barrido (1606) puede estar facetada de forma específica de modo que la cara (1606) esté orientada, de preferencia de modo que sea esencialmente perpendicular al plano del tejido o cuero cabelludo en el que se está penetrando, aún cuando el eje geométrico de la púa definida por la punta de unión (1600) pueda no ser perpendicular al plano del tejido o del cuero cabelludo.

Las puntas de unión según esta variante pueden fabricarse, opcionalmente, de forma individual y por separado del respaldo de soporte y unirse luego a éste de una en una a través de la unión (1608) con el respaldo, merced a una diversidad de métodos de fijación, por ejemplo, montaje por fricción, adhesivos, etc. Una unión (1608) opcional al respaldo se ve en la figura 16B y, más claramente, en la vista desde atrás de la figura 16C. La figura 16D muestra la variante más claramente en vista en perspectiva. La punta de unión (1600), como se ha mencionado, puede fabricarse por separado y unirse pero, de preferencia, se hace enteriza con el dispositivo MTDS. La integración de la o las puntas de unión (1600) con el respaldo no sólo proporciona uniformidad en cuanto al tipo de material sino que, también, elimina las caras mutuas de contacto lo cual, a su vez, puede proporcionar una superior resistencia mecánica del material y mayor resistencia a la flexión del mismo.

Como se ha descrito anteriormente y como se muestra en las figuras 13A-C, las puntas de unión (1600), de preferencia, se fabrican o se unen de modo que estén inclinadas sustancialmente en paralelo hacia la espiga. Sin embargo, las puntas de unión están facetadas de manera que los extremos de las puntas de unión (1600) sean, efectivamente, perpendiculares al tejido a penetrar. Las puntas de unión (1600) también puede fabricarse o montarse de modo que apunten en direcciones predeterminadas diferentes, dependiendo de la aplicación deseada. Además, las puntas de unión (1600) pueden hacerse, opcionalmente, de tamaños variables, como se ha descrito con mayor detalle en lo que antecede.

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Variantes de las espigas

La figura 17A muestra la vista en perspectiva desde 17A-17A de la figura 13C del extremo distal de la espiga (1304). Como se muestra, el collarín parcial (1312) y la lengüeta delantera (1310) comprenden, preferiblemente, protuberancias o prolongaciones enterizas que actúan como dispositivo de bloqueo. Tanto el collarín parcial (1312) como la lengüeta delantera (1310) pueden ser plásticamente deformables pero, de preferencia, son elásticamente deformables. Las protuberancias proporcionan fuerzas contrarias al introducirse en el cráneo para producir un ajuste por fricción que asegura el dispositivo en el paciente. El collarín parcial (1312) puede circunscribir, esencialmente, cualquier porcentaje predeterminado de la circunferencia de la espiga (1304), siempre que se obtenga un ajuste suficiente.

Aparte del collarín parcial (1312), la espiga (1304) puede utilizar, alternativamente, mecanismos de bloqueo que comprendan arpones y alas subcorticales. Además, la espiga (1304) también puede estar roscada de manera que sea hecha girar, o se rosque, en un orificio roscado correspondiente realizado en el cráneo del paciente.

La figura 17B ilustra una configuración de bloqueo alternativa respecto de la figura 17B. En este caso, el collarín parcial (1312) es reemplazado por un collarín completo (1700) que, de preferencia, es enterizo con la espiga (1304) y que también puede ser deformable plástica o elásticamente. Otra variante para una configuración de bloqueo se ilustra en la figura 17C, en la que lengüetas primera, segunda y tercera (1702), (1704), (1706), respectivamente, reemplazan al collarín parcial (1312). Igualmente, las lengüetas (1702), (1704), (1706) son, de preferencia, enterizas y elásticamente deformables, aunque también pueden ser plásticamente deformables. En esencia, un médico o un cirujano pueden emplear cualquier configuración de bloqueo, dependiendo del montaje deseado de la espiga (1304).

Aparte de diversos mecanismos de bloqueo, también puede hacerse variar la flexibilidad de la espiga. Como se ha mencionado en lo que antecede, puede haber cavidades dispuestas dentro de la espiga para incrementar su flexibilidad. La figura 18A muestra una vista desde atrás de una variante de la cavidad respecto de la figura 13B. Como se ve en las figuras 18B y 18C, la espiga (1800) es similar, en la mayoría de sus aspectos, a la espiga mostrada en la figura 13B. La espiga (1800) se ilustra extendiéndose desde el respaldo (1806), que se muestra parcialmente sólo por claridad, con una lengüeta delantera (1802) y un collarín parcial (1804). Sin embargo, la figura 18A muestra una única cavidad axial (1900) dispuesta dentro de la espiga (1800) y que se extiende desde un extremo proximal de la misma. La figura 19A ilustra una vista en perspectiva de la espiga (1800) de las figuras 18A-18C, en la que la cavidad axial (1900) está dispuesta axialmente dentro de la espiga (1800) y se extiende en parte a su través. La cavidad (1900) puede extenderse a través de la espiga (1800) perpendicularmente al respaldo (1806) y concéntricamente a lo largo de un eje geométrico definido por la espiga (1800), pero también puede extenderse descentrada y en ángulo, como se ilustra en la figura 13E. Además, la cavidad (1900) puede extenderse, también, totalmente a través de la espiga (1800) como un orificio pasante. La figura 19B ilustra la sección transversal dada por 19B-19B de la figura 18, mostrando claramente la cavidad (1900) que se extiende parcialmente dentro de la espiga (1800).

Otra variante de la espiga se representa en la figura 20. La espiga (2000) dotada de fiador se muestra con un fiador achaflanado (2002) dispuesto a pivotamiento entre miembros de espiga (2006). La espiga (2000) con fiador se ilustra extendiéndose desde el respaldo (2004), del cual solamente se representa una parte por motivos de claridad. El fiador achaflanado (2002) está unido, de preferencia en forma enteriza, en un extremo proximal de manera que el extremo distal (2010) del fiador está libre para moverse. El fiador achaflanado (2002) está achaflanado, también, para proporcionar una superficie de agarre una vez que el dispositivo está asegurado en el paciente. Como el extremo distal (2010) del fiador puede moverse libremente, el fiador (2002) puede estar configurado de modo que su extremo distal (2010) pueda ser cargado para extenderse angularmente separándose de los miembros de espiga (2006). Cuando la espiga (2000) se introduce en el cráneo de un paciente, el extremo distal (2010) del fiador puede ser empujado hacia los miembros de espiga (2006) a fin de facilitar su introducción apretando la palanca (2008), situada en el extremo proximal del fiador. Una vez que la espiga (2002) dotada de fiador ha sido situada en posición en el paciente, puede soltarse la palanca (2008), permitiendo así que el extremo distal (2010) sobresalga angularmente contra el interior del orificio del cráneo del paciente, ejerciendo, por tanto, una acción de bloqueo.

Otra variante de la espiga se muestra en la figura 21. En este caso, la espiga (2100) dotada de un fiador en ángulo es, preferiblemente, un fiador en ángulo (2102) que tiene una superficie achaflanada y que es de una sola pieza con el respaldo (2104) del que solamente se muestra una parte por motivos de claridad. El fiador (2102) en ángulo puede ser enterizo con el respaldo (2104) en el extremo proximal (2110) del fiador o estar dispuesto entre miembros de espiga (2106). El fiador en ángulo (2102) puede, además, estar cargado de forma que el extremo distal (2112) del fiador tienda a separarse en ángulo del respaldo (2104) y sobresalga de entre los miembros de espiga (2106). En consecuencia, cuando se introduce la espiga (2100) con el fiador en ángulo en el cráneo del paciente, el extremo distal (2112) del fiador puede se empujado de forma similar hacia los miembros de espiga (2106) para, igualmente, facilitar la inserción. Este movimiento o empuje, puede conseguirse apretando la prolongación (2108) del fiador, que puede estar unida de manera enteriza tanto al respaldo (2104) como al fiador en ángulo (2102). Como la prolongación (2108) del fiador puede estar unida en oposición al fiador en ángulo (2102), al apretarla se movería, por tanto, el extremo distal (2112) del fiador en consecuencia.

Las figuras 22A-22B muestran variantes alternativas de la espiga que pueden incluir cualesquiera de las características expuestas en esta memoria. La figura 22A ilustra una espiga redondeada (2202) que tiene un extremo distal redondeado. La figura 22B muestra una espiga en ángulo (2204) que define un ángulo \alpha predeterminado entre el plano del respaldo (2200) y un eje longitudinal definido por la espiga en ángulo (2204).

Las figuras 22D-22E ilustran una variante alternativa en la que la espiga comprende prolongaciones radialmente expandibles. La espiga expandible (2208) es, de preferencia, enteriza con el respaldo (2200), para proporcionar un dispositivo uniforme. La figura 22D muestra la espiga expandible (2208) que tiene un primer diámetro, d_{1}. Este dispositivo puede insertarse en el cráneo del paciente y situarse en una posición y con una configuración deseadas. Una vez en su sitio, puede expandirse el diámetro introduciendo un dispositivo expansor (2212) o utilizando una herramienta configurada para expandirlo radialmente, que empuje contra las superficies internas de la espiga expandible (2208). La configuración expandida resultante se muestra en la figura 22E, en la que la espiga expandida (2210) tiene un segundo diámetro, d_{2}, mayor que el primer diámetro d_{1}. y, así, ayuda a asegurar el dispositivo en su sitio.

Variantes de los orificios taladrados

Al asegurar un dispositivo para estirar la frente de un paciente, puede taladrarse un orificio en el cráneo para recibir la espiga de fijación del dispositivo. Como se ha mencionado antes, el orificio puede taladrarse con cualquiera de varios taladros usuales o taladros quirúrgicos especializados. La figura 23A muestra una vista en sección de un orificio taladrado típico (2304) en el cráneo (2300), que se extiende dentro del cráneo (2302). La figura 23B muestra otra variante en la que puede utilizarse un orificio (2306) en ángulo para recibir cualquiera de las variantes de espiga expuestas en este documento. Otra variante se muestra en la figura 23C, en la que el orificio puede comprender un orificio (2308) con chavetero. Esta variante muestra el orificio (2308) con chavetero, dotado de dos gargantas concéntricas en su interior; sin embargo, pueden incorporarse cualquier número de gargantas o variantes de las mismas, dependiendo del perfil deseado del orificio y de lo apretado del montaje de la espiga en el orificio.

Variantes de los respaldos de soporte

Las figuras 24A-24D muestran una segunda realización del dispositivo provisto de una variante del respaldo del dispositivo para estirar la frente. Las figuras 24A-24B muestran una vista desde arriba y una vista lateral de una segunda realización del dispositivo, que es similar, en muchos aspectos, a la primera realización del dispositivo ilustrada en las figuras 13A-13C. El dispositivo comprende un respaldo de soporte (2400), una espiga (2406), una cavidad proximal (2408) y puntas de unión (2402). Sin embargo, esta segunda realización comprende, también, una punta de unión delantera (2404) adicional. Esta punta de unión delantera (2404) puede incorporarse de forma redundante para asegurar la adherencia del tejido si las otras puntas de unión (2402) resbalasen o se escaparan del cuero cabelludo desgarrándolo. La figura 24C ilustra una vista en perspectiva del dispositivo con la punta de unión delantera (2404). Y la figura 24D muestra una sección transversal dada por 24D-24D de la figura 24A. Se ve claramente que la cavidad proximal (2408) se extiende parcialmente dentro de la espiga (2406); pero la espiga (2406) puede incorporar otras cavidades y configuraciones, como se ha descrito en lo que antecede.

La figura 25A muestra una vista desde arriba del respaldo de soporte (2500) de una tercera realización del dispositivo. Esta tercera realización es, también, similar en muchos aspectos a la primera realización del dispositivo representada en las figuras 13A-13C. El dispositivo puede comprender una espiga (2504), una cavidad proximal (2508) y un orificio pasante (2510), que puede ser ranurado o puede comprender cualquier otra configuración. Asimismo, como se ve en las figuras 25B y 25C, el dispositivo puede comprender, también, una cavidad distal (2506); sin embargo, esta tercera realización puede tener puntas de unión separables que pueden ser retenidas en posiciones (2502) de las puntas de unión. Esta tercera realización le puede permitir a un médico o a un cirujano conectar puntas de unión con diversas configuraciones en una variedad de orientaciones unas con relación a otras, dependiendo del resultado deseado. Además, esta tercera realización puede permitir que se conecten selectivamente puntas de unión en posiciones deseadas (2502) para las puntas de unión. Puede utilizarse cualquier número de puntas de unión; sin embargo, es preferible utilizar por lo menos tres púas o puntas de unión separadas unas con relación a otras, a fin de optimizar la capacidad de retención del tejido por parte del dispositivo.

La figura 26A muestra una vista desde arriba de una cuarta realización del dispositivo, que comprende una variante alternativa del respaldo de soporte (2600), configurado de manera que sea flexible y contenga múltiples puntas de unión (2602). Esta cuarta realización puede configurarse para reducir la cantidad de material utilizado y, simultáneamente, incrementar la flexibilidad a fin de permitir que el respaldo (2600) se adapte al cráneo del paciente. La flexibilidad puede conseguirse mediante el uso de los orificios pasantes (2608) y la ranura (2610), que se ven en las figuras 26A y 26C. Esta cuarta realización puede incorporar, también, una espiga (2604) que puede comprender lengüetas de anclaje (2606), como se ve en la vista lateral de las figura 26B, para ayudar a asegurar el dispositivo en el cráneo.

La figura 27A ilustra una vista desde arriba de una quinta realización del dispositivo, que comprende una variante alternativa del respaldo de soporte (2600), similar en la mayoría de sus aspectos al dispositivo representado en la figura 26A. Como se ve en las figuras 27A-27C, particularmente en la figura 27B, la quinta realización incorpora una espiga (2700) dotada de fiador. La espiga (2700) puede utilizar un mecanismo de enganche similar a los de las espigas dotadas de fiador, ilustradas en las figuras 20-21. Esta espiga particular comprende un fiador (2702) que se muestra con un extremo distal e forma de gancho.

Las figuras 28A-28C muestran vistas desde arriba, lateral y en perspectiva, de otra variante del respaldo de soporte (2600) en una sexta realización del dispositivo. Esta variante ilustra una espiga (2800) dotada de fiador, que tiene un fiador (2802) achaflanado, que puede ser similar al dispositivo de enganche representado en la figura 21. La figura 28D muestra una vista de la sección transversal dada por 28D-28D de la figura 28A. La espiga (2800) dotada de fiador y la configuración del fiador (2802) pueden verse cuando el fiador (2802) es, de preferencia, enterizo con el respaldo (2600).

Además de respaldos alternativos, pueden utilizarse, también, variantes de dispositivos MTDS dotados de múltiples espigas. La figura 29C muestra una séptima realización del dispositivo que, también, tiene puntas de unión (2902) y un orificio pasante (2906). Como se ve además en la figura 29B, esta séptima realización puede comprender una configuración en la que dos espigas (2904) están unidas al respaldo (2900). Las espigas (2904) están unidas, de preferencia, de forma enteriza, al respaldo (2900) y pueden estar orientadas, como se ve en la figura 29A de tal modo que las espigas (2904) estén alineadas según un eje X. La adición de una segunda espiga según el eje X, puede ayudar a incrementar la resistencia del dispositivo a girar alrededor de las espigas (2904) una vez insertado en el cráneo. Esta estabilidad rotacional incrementada puede permitir, entonces, que el dispositivo se inserte en diversos ángulos en el cráneo con relación al tejido a estirar, dependiendo de los resultados deseados.

Otro respaldo alternativo con múltiples espigas se representa como octava realización del dispositivo en la figura 30A. En esta octava realización también se ven puntas de unión (3002) conectadas al respaldo (3000) y un orificio pasante (3006) definido en el respaldo (3000). Sin embargo, esta octava realización comprende dos espigas (3004) que, de preferencia, son enterizas con el respaldo (3000), alineadas según un eje Y. La espiga adicional alineada según el eje Y puede ayudar mucho a incrementar la resistencia del dispositivo a girar en torno a las espigas (2904). Igualmente, esta octava realización puede permitir que el dispositivo se inserte en diversos ángulos dentro del cráneo, dependiendo de los resultados deseados y del ángulo de estiramiento deseado. Además, esta variante particular puede ser deseable cuando la fisiología del cráneo impidiese asegurar dos espigas adyacentes en el cráneo.

Herramientas para la implantación

Muchas de las variantes del dispositivo para estirar la frente pueden insertarse y asegurarse en el paciente de diversas formas. Uno de tales métodos supone el uso de una herramienta de inserción del tipo representado en la figura 31A. Esta variante ilustra una vista desde arriba de una herramienta de esta clase que puede cumplir varias funciones. Esta herramienta comprende un mango de manipulación (3100), mediante el cual un médico o un cirujano manipula, por ejemplo, el dispositivo de las figuras 13A-13C. Como se muestra además en la figura 31B, que representa la sección transversal dada por 31B-31B en la figura 31A, el mango (3100) puede estar abisagrado por cualesquiera métodos usuales, si bien en este caso se muestra una bisagra de tornillo (3104). En el extremo distal del mango (3100) hay miembros de agarre (3102). Estos miembros de agarre (3102) pueden estar diseñados, generalmente, con miembros opuestos que pueden ser empujados uno hacia otro o separados uno de otro, es decir, para cerrar o abrir, cuando se acciona el mango (3100) alrededor de la bisagra (3104).

Para impedir la rotación incontrolada del mango (3100) y proporcionar un modo de coger de forma segura el dispositivo, el mango (3100) puede comprender, también, un mecanismo de bloqueo que puede mantener al mango (4100) y a los miembros de agarre (3102) en una posición deseada. Los miembros de agarre (3102) están configurados o diseñados, de preferencia, para retener en forma segura el respaldo de soporte (1300) relativamente plano con los miembros de agarre (3102), de tal forma que las puntas de unión (1302) estén orientadas en dirección contraria al paciente durante la inserción. Es posible, además, que los miembros de agarre (3102) retengan de forma segura el dispositivo MTDS a través de la espiga de anclaje (1304) para permitir su fácil manipulación e inserción. Como se ve en la figura 31B, los miembros de agarre (3102) forman, de preferencia, un ángulo \alpha predeterminado con relación al plano definido por el mango (3100), para permitir así la fácil inserción del dispositivo.

La figura 31C muestra una vista cercana en sección transversal del extremo distal de la herramienta de inserción. Como se muestra, unido también a la bisagra (3104) hay un bloque de soporte (3106). El bloque de soporte (3106) está configurado, de preferencia, para unirse al mango (3100) en la bisagra (3104) permitiéndose sin embargo el movimiento de rotación de la herramienta alrededor de la bisagra (3104). El bloque de soporte (3106) define también, de preferencia, el canal (3110) a través de una superficie superior del bloque de soporte (3106), como se muestra en las figuras 31A-31C. El canal (3110) puede correr sustancialmente paralelo con relación a un eje de simetría definido por la herramienta de inserción. El bloque de soporte (3106) puede estar sostenido por la espiga de soporte (3108), lo que puede ayudar a impedir la rotación del bloque de soporte (3106) en torno a la bisagra (3104), así como a mantener la posición del bloque con relación al mango (3100).

En la figura 31C se ve, además, que el canal (3110) del bloque de soporte (3106) forma, de preferencia, ángulo con relación al plano definido por el mango (3100). Mientras los miembros de agarre (3102) forman un ángulo \alpha con relación al mango (3100), el canal (3110) puede formar, con relación a los miembros de agarre (3102), un ángulo \beta deseado. Este ángulo \beta es, de preferencia, similar al ángulo formado por las puntas de unión (1302) con relación al respaldo de soporte (1300). El canal en ángulo (3110) puede permitir que un bloque de acoplamiento, descrito en lo que sigue con mayor detalle, corra a lo largo del canal (3110) y presione el tejido a estirar contra las puntas de unión (1302). Un bloque que presiona contra el tejido para clavarlo en las puntas de unión (1302) permite una perforación óptima del tejido si la fuerza aplicada por el bloque se ejerce en un ángulo o dirección igual o similar a los de las puntas de unión (1302).

Las figuras 31D y 31E muestran una vista desde abajo y una vista desde arriba, respectivamente, en perspectiva, de la herramienta de inserción de la figura 31A agarrando un dispositivo. Como se ve en las figura 32A, en ella se ilustra las misma herramienta de inserción de la figura 31A, con adición del bloque (3200) oprimible acoplado con el bloque de soporte (3106). El bloque oprimible (3200) puede acoplarse con el bloque de soporte (3106) mediante el canal (3110), en el que puede introducirse la deslizadera (3204). La deslizadera (3204) puede ser una prolongación enteriza del bloque oprimible (3200) y, de preferencia, está configurada para permitir un cierto grado de tolerancia con respecto al canal (3110), de forma que el bloque oprimible (3200) pueda deslizar libremente o cuando es empujado a través del canal (3110) y la deslizadera de acoplamiento (3204), como se muestra mediante la flecha en la figura
32B.

La figura 32B muestra, también, una sección trasversal dada por 32B-32B de la figura 32A. El bloque oprimible (3200) posee, además, la región rebajada (3202) que puede consistir en una ligera indentación definida en la superficie que mira al lado contrario al paciente durante la inserción. La región rebajada (3202) puede servir como localizador de la región óptima para que el médico pueda ejercer presión para forzar al bloque oprimible (3200) y la superficie de contacto (3206) hacia abajo, contra el tejido y las puntas de unión (1302) con el fin de fijar, o perforar, el tejido. La figura 32C muestra una vista cercana, en sección, del extremo distal de la herramienta de inserción con el bloque oprimible (3200) insertado. La superficie de contacto (3206) es la superficie que, finalmente, presiona el tejido contra las puntas de unión (1302) y es, de preferencia, relativamente paralela al plano definido por los miembros de agarre (3102) y el respaldo de soporte (1300) para presentar la máxima superficie de presión contra el tejido. El bloque oprimible (3200) está configurado además, de preferencia, para deslizar o correr en el mismo ángulo \beta en que se fija el bloque de soporte (3106), a fin de proporcionar una superficie de contacto plana (3206) para presionar contra el tejido formando un ángulo óptimo, que puede ser igual o parecido al que forman las puntas de unión (1302), como se ha descrito en lo que antecede.

Las figuras 32D y 32E muestran, respectivamente, una vista desde abajo y una vista desde arriba, en perspectiva, de la herramienta de inserción de la figura 32A con el bloque oprimible (3200) montado en el canal (3110). Aunque se ha descrito la herramienta de implantación con el bloque oprimible (3200), también puede utilizarse la herramienta sin bloque para oprimir el tejido o el cuero cabelludo contra las puntas de unión (1302). En su lugar, la fijación o implantación del tejido puede realizarse, también, a mano, es decir, apretando simplemente el tejido con la mano y los dedos contra las puntas de unión (1302).

Procedimientos ante una fractura orbital

Otra variante del presente invento incluye la aproximación de tejido blando en la reparación de una fractura orbital y otros procedimientos quirúrgicos craneofaciales y maxilofaciales. La placa o respaldo de soporte fija huesos fragmentados. El presente invento incluye, asimismo, una pluralidad de puntas de unión que se extienden desde el respaldo de soporte de tal modo que pueda suspenderse, en forma conveniente, tejido blando de las puntas de unión. Ejemplos de puntas de unión incluyen púas.

De manera notable, el presente invento elimina el uso de suturas para fijar tejido blando al lugar de fractura subyacente. En consecuencia, se eliminan los problemas típicos asociados con la sutura de tejido blando al hueso subyacente.

El presente invento incluye varias formas que resultan útiles para conseguir la aproximación de tejidos blandos en caso de reparación de fracturas orbitales y otros procedimientos quirúrgicos craneofaciales y maxilofaciales. Un conjunto de formas, no de acuerdo con el invento, se ilustra en las figuras 33A a 33D. Las figuras 33A a 33D son vistas de frente de un dispositivo (1500) para aproximación de tejidos no de acuerdo con el presente invento y adecuado para uso en procedimientos de reconstrucción de fracturas orbitales. Como se muestra en la figura 33A, las puntas de unión (1510) se extienden desde el respaldo (1520).

El dispositivo (1500) para la aproximación de tejidos se caracteriza, también, por varios orificios pasantes (1530). Los orificios pasantes proporcionan una abertura para recibir un sujetador tal como una espiga o un tornillo. Los orificios (1530) pueden estar equiespaciados o separados de manera desigual a lo largo del respaldo (1520). Puede haber uno o más orificios (1530).

Además de las formas mostradas en las figuras 33A-33D, la placa o respaldo de soporte puede estar conformada a modo de letra, tal como una letra C, H, I, L, T, U, V, \Lambda y \cap, aunque sin limitarse a éstas. El respaldo de soporte también puede curvarse separándose de la dirección de las púas o en dirección ortogonal a la dirección de las púas. El respaldo de soporte también puede ser convexo o cóncavo cuando se mira de frente o desde un costado (no representado).

Excepto cuando se establece otra cosa, las características de las puntas de unión (1510) y del respaldo de soporte (1520) son similares a las de las puntas de unión y de los respaldos descritos en las variantes antes mencionadas. Por ejemplo, el respaldo de soporte se fabrica, preferiblemente, de materiales biocompatibles, materiales biodegradables o materiales que, en general, puedan ser absorbidos por el paciente. El dispositivo también puede fabricarse de materiales biológicos.

El dispositivo puede contener, además, agentes terapéuticos o compuestos bioactivos. Tales agentes pueden impregnarse en el dispositivo, aplicarse como un revestimiento sobre él, pulverizarse o depositarse de otro modo sobre el dispositivo. Pueden aplicarse múltiples revestimientos para retardar la liberación de tales agentes. Agentes adecuados incluyen proteínas, agentes farmacéuticos, material genético, y otros productos químicos o compuestos que tengan un efecto útil sobre los seres humanos. Otros ejemplos de agentes, no limitativos, incluyen hidroxiapatitas, trifosfatos de calcio, factores que favorezcan el crecimiento óseo y proteínas morfogénicas óseas.

El dispositivo también puede fabricarse de un material y con un grosor tales que pueda conformarse intra-operativamente en la anatomía del paciente mediante la aplicación de calor al dispositivo. Tales dispositivos son perfectamente adecuados para la reconstrucción orbital y para suspensiones en las que son deseables curvas para acomodar huesos faciales.

Una ilustración del uso de un dispositivo de acuerdo con el presente invento, se representa en la figura 33E. La figura 33E ilustra una cabeza (1535) con un dispositivo (1537) para aproximación de tejidos asegurado a una zona (1542) de fractura orbitofacial, bajo la herida (1539). El dispositivo (1537) se muestra como una placa rígida y es útil para fijar huesos rotos.

Las características del respaldo de soporte del dispositivo (1537) dependerán de su aplicación. En esta ilustración, cuando se requiere fijar un hueso, el respaldo debe ser generalmente rígido y tener un grosor suficiente para sujetar juntos los fragmentos del hueso. Sin embargo, en otras aplicaciones, cuando se utiliza el dispositivo para aproximar tejidos y no se requiere la fijación de huesos, el respaldo puede ser menos rígido, menos grueso y más adaptable.

La figura 33E también muestra la parte inferior de una herida (1539) fijada o suspendida de púas (1541). De esta forma, el tejido blando que cubre el dispositivo (1537) permanece suspendido y no son necesarias suturas adicionales para unir el tejido blando al hueso subyacente. Tampoco es necesaria ninguna operación adicional para suspender el tejido blando.

Las figuras 34A y 34B muestran otra variante que tampoco es de acuerdo con el presente invento, que también es útil en procedimientos de reconstrucción orbital. En particular, la figura 34A ilustra un dispositivo (1550) para aproximar tejidos que tiene un respaldo de soporte (1560) dividido en dos regiones discretas. La primera región o región de placa (1570) incluye varios orificios pasantes y carece de púas. Es decir, en la región de placa (1570) de la figura 34A no se muestran púas ni puntas de unión. La segunda región o región de púas (1580) se caracteriza por dos púas (1590) que cumplen la función indicada en las variantes anteriormente descritas. La región de placa y la región de púas pueden ser estructuras separadas unidas entre sí o pueden ser enterizas, formando una sola pieza.

La figura 34B ilustra una vista lateral del dispositivo para aproximar tejidos que presenta una variación de grosor. En particular, la región de púas (1580) es más delgada que la región de placa (1570). Un dispositivo de esta clase es adecuado para aplicaciones que requieran un sustrato más grueso en un lugar del hueso. En el caso de fracturas orbitales y maxilares, por ejemplo, puede que los dispositivos de grosor variable resulten útiles. Naturalmente, el invento no se limita a la variante particular mostrada en las figuras 34A y 34B. Por ejemplo, la región de púas puede ser más gruesa que la región de placa (no mostrado).

Las figuras 35A y 35B ilustran otro dispositivo que tampoco es de acuerdo con el presente invento. En particular, la figura 35A muestra un dispositivo MTDS o de aproximación de tejidos (1500) en forma de herradura. El arco (1610) está previsto para evitar recubrir nervios tales como el nervio infraorbital en, por ejemplo, procedimientos de estiramiento de la porción media del rostro. Si bien en la figura 35A se muestra una forma de herradura, el dispositivo puede incluir otras formas con arcos, ranuras o curvas que eviten cubrir nervios u otras estructuras anatómicas que, deseablemente, deben quedar sin cubrir.

En la modificación del dispositivo de las figuras 35A y 35B mostrada en la figura 35C, el respaldo (1620) tiene una espiga de anclaje (1630) que se extiende desde él para asegurar el dispositivo en un hueso. La espiga de anclaje (1630) puede eliminar la necesidad de sujetadores separados. Las figuras 35A a 35C ilustran también cuatro púas dispuestas simétricamente en el respaldo (120). Las púas cumplen la misma función que se ha descrito en las variantes precedentes del presente invento.

Las figuras 36A a 36C ilustran una décima realización del presente invento, útil en la reconstrucción del suelo y del borde de la órbita. Como se muestra en las figuras 36A a 36C, el dispositivo (1650) incluye un respaldo (1660), púas (1670) y orificios pasantes (1680) de manera parecida a las variantes descritas en lo que antecede. Sin embargo, el dispositivo (1650) se caracteriza por un suelo (1690) que se extiende perpendicularmente desde el respaldo (1660). El suelo (1690) se muestra sustancialmente plano y tiene una anchura aproximadamente igual a la anchura de la placa o respaldo (1660). Preferiblemente, la anchura W del respaldo (1660) es igual o menor que la anchura de la órbita. El grosor t del respaldo (1660) está, preferiblemente, en el margen de 0,1 a 5 mm y, más preferiblemente, es de entre 0,4 y 2,5 mm. La longitud L del suelo (1690) también está limitada por la profundidad de la órbita y el grosor del suelo se encuentra, preferiblemente, en el margen de entre 0,3 y 1 mm.

El dispositivo mostrado en las figuras 36A a 36C es particularmente adecuado en el caso de fracturas orbitales severas, incluyendo fracturas del suelo de la órbita en las que se requiere un soporte adicional. Es decir, un suelo (1690) es adecuado para reparar zonas severamente lesionadas en las que los huesos de la órbita se han fragmentado y se requiere una fijación en múltiples dimensiones. El suelo se muestra con una forma particular, pero el invento no está limitado por ello. El suelo puede tener otras formas y puede adaptarse a zonas y profundidades particulares, según sea apropiado en virtud de la gravedad y del tipo de fractura.

Las figuras 37A a 37B ilustran una undécima realización del presente invento. Las figuras 37C y 37D muestran dispositivos que no son de acuerdo con el invento. En todas las figuras 37A a 37F, se ilustra un dispositivo MTDS o de aproximación de tejidos (1700) con un miembro de prolongación (1710) que se extiende desde el respaldo de soporte (1720). Al igual que las variantes anteriormente descritas, el respaldo (1720) incluye una o más púas (1730) para suspender tejido blando, tal como el tejido de las mejillas en la región orbital. Sin embargo, a diferencia de las variantes previas, la espiga de anclaje (1740) está separada del respaldo (1720) por el miembro de prolongación (1710).

Esto hace que el dispositivo resulte adecuado para procedimientos en los que la posición de anclaje preferida no se encuentre junto al tejido blando a suspender. El presente invento permite, así, la suspensión de tejido blando remoto o distal respecto de una posición de anclaje. Aunque sólo se ilustra una placa unida al anclaje (1740), el presente invento también abarca múltiples placas unidas a una sola espiga.

El miembro de prolongación (1710) puede ser rígido o flexible (tal como una cinta de anclaje) como se muestra en las figuras 37A y 37B, respectivamente. Si es rígido, un cirujano puede disponer de varios dispositivos de distintas longitudes. Un dispositivo con un miembro de prolongación rígido puede utilizarse para suspender indirectamente tejido blando por encima o por debajo de la espiga de anclaje (1740).

Los miembros de prolongación blandos o en forma de hilos, pueden ser adecuados para suspender indirectamente tejido blando por debajo de la posición de anclaje. Ventajosamente, la longitud de los miembros de prolongación blandos o en forma de hilos puede regularse y cambiarse durante un procedimiento quirúrgico.

Por ejemplo, la figura 37C muestra un miembro de prolongación flexible (1710) sobre el que se ejerce una fuerza F que disminuye la distancia existente entre el respaldo (1720) y la espiga (1740). De esta manera, la espiga puede asegurarse a un hueso y el respaldo o placa (1720) puede posicionarse a una distancia seleccionada del anclaje (1740).

Otra variante se muestra en la figura 37D. En la figura 37D, el miembro de prolongación (1710) se regula haciendo girar un mando (1760) para enrollar el miembro de prolongación en torno al mando con el fin de reducir, así, la distancia entre la espiga (1740) y la placa o respaldo (1720).

El miembro de prolongación puede unirse a la placa o respaldo (1720) de diversas formas, incluyendo una sutura (1750), un nudo, soldadura ultrasónica, montaje a presión, o cualquier otra técnica de unión adecuada que esté de acuerdo con el presente invento.

Sujetadores y distanciadores para la fijación de fracturas

Una duodécima realización del dispositivo de acuerdo con el presente invento, se ilustra en las figuras 38A y 38B. En particular, la figura 38A muestra un sujetador (1800) en forma de tornillo. El sujetador (1800) incluye un cuerpo (1810) y un extremo o cabeza (1820). Desde la cabeza (1820) se extiende una púa o punta de unión (1830). La púa (1830) termina en una punta aguzada y está destinada a fijar o suspender tejido. La figura 38B muestra un sujetador (1840) que tiene una pluralidad de púas (1850).

El dispositivo ilustrado en las figuras 38A y 38B es adecuado para fijar o suspender tejido en los huesos de cráneo o del rostro, así como otros huesos o tejidos de todo el cuerpo cuando se desea realizar la suspensión de tejido blando y, preferiblemente, cuando el tejido blando se encuentra junto al sitio del hueso. De acuerdo con el presente invento, puede utilizarse un único sujetador para suspender tejido blando o, selectivamente, pueden desplegarse varios sujetadores en zonas de hueso. Los sujetadores del presente invento pueden utilizarse, por tanto solos o en combinación con otros dispositivos.

Si bien el sujetador (1800) se muestra como un tornillo, el invento no se limita a ello. El sujetador puede ser una espiga o alambre o puede tener otra forma tal que pueda introducirse en un orificio de un hueso y asegurarse en él. Otros sujetadores adecuados de acuerdo con el presente invento incluyen anclajes para el hueso, tachuelas y remaches que tengan, al menos, una púa o punta de unión que se extienda desde su cabeza o extremo proximal. Además, el sujetador puede ser autorroscante o no. Un tornillo autorroscante puede tener, por ejemplo, una rosca en V y terminar en una punta aguda (no mostrada), mientras que un tornillo que no sea autorroscante, puede tener una rosca en dientes de sierra con punta redondeada.

Ejemplos no limitativos de materiales adecuados para sujetadores incluyen acero inoxidable, aleación de Ti, aleaciones de CoCr, ácido poliláctico o poliglicólico y nilón. Otros materiales adecuados incluyen los materiales biocompatibles y bioabsorbibles previamente mencionados en relación con otras variantes de este invento, y compuestos de los mismos.

La figura 39 ilustra una aplicación de un dispositivo no de acuerdo con el presente invento que emplea los sujetadores (1900) de la figura 38A en combinación con una placa (1910) y tornillos de fijación (1920) adicionales, sin púas. En consecuencia, una placa (1910) de fijación de fractura, relativamente grande, puede asegurarse a varios fragmentos de hueso (no mostrados) con regiones seleccionadas dotadas de púas o puntas de unión (1930) que se extienden desde ella. El cirujano goza así de control y de flexibilidad a la hora de determinar cuando tenga que suspender tejido blando. La figura 39 también muestra un orificio pasante (1940) vacío. Los orificios pasantes pueden llenarse con un sujetador o, incluso, con un agente terapéutico, dependiendo de la aplicación.

Si bien el respaldo (1910) se muestra de tamaño relativamente grande, puede tener distintas dimensiones. Por ejemplo, el respaldo puede estar configurado como un anillo o arandela con un único orificio pasante para recibir un sujetador.

El respaldo o placa (1910) puede incluir, también, una o más regiones de unión discretas (no mostradas) dotadas, por ejemplo, de púas. Varios sujetadores (1900) dotados de púas (1930) pueden posicionarse en orificios pasantes seleccionados para complementar la suspensión del tejido blando o para distribuir adicionalmente las fuerzas de tracción por el tejido suspendido.

Las figuras 40A y 40B muestran otra variante que no es de acuerdo con el presente invento. En la figura 40A, el distanciador (1950) está dotado de cuatro púas (1960). El distanciador (1950) puede utilizarse solo o en combinación con otros dispositivos para suspender tejido. El distanciador (1950) ilustrado en las figuras 40A y 40B incluye una abertura (1970) para recibir un sujetador. Sin embargo, un espaciador no tiene por qué tener una abertura o ésta puede tener otras formas (no mostradas).

Otra configuración se ilustra en la figura 40B. En la figura 40B, se utiliza el distanciador (1950) en combinación con una placa (1970) de fijación de fractura, relativamente grande, que tiene orificios pasantes (1980). Pueden utilizarse sujetadores (1990) carentes de púas para asegurar la placa (1970) en combinación con distanciadores (1950) para un lugar del hueso subyacente. Como se muestra en la figura 40B, el distanciador está asegurado encima de la placa, con sus púas extendiéndose desde ella. Las púas son puntas de unión para suspender tejido blando adyacente y están diseñadas de acuerdo con las variantes descritas en lo que antecede.

Además, el presente invento no se limita a su uso en zonas de reparación de fracturas óseas. El presente invento también puede utilizarse en aplicaciones en las que no existan fracturas óseas o cuando éstas han sanado ya. Por ejemplo, el dispositivo puede unirse a un punto sano de un hueso para curar o compensar un tejido flácido. Además, el dispositivo del presente invento puede utilizarse para complementar cirugía previa en la que el tejido blando haya sido levantado del hueso subyacente y exija ahora ser anclado de nuevo.

Se ha descrito este invento a modo de ejemplo y a través de la descripción de los atributos físicos y los beneficios de la estructura. Esta forma de describir el invento no debe tomarse, sin embargo, en modo alguno, como limitativa del alcance del invento.

Claims

1. Un dispositivo implantable para aproximar tejidos, que comprende:

(a): un respaldo de soporte;

(b): una pluralidad de puntas de unión que se extienden desde dicho respaldo de soporte; y

(c): una región de anclaje al hueso enteriza con dicho respaldo, en el que:

: el respaldo de soporte (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) tiene lados delantero y trasero opuestos;

: cada una de la pluralidad de puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) se extiende desde dicho respaldo en forma inclinada; y

: dicha región de anclaje al hueso define una espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) que se extiende desde el mencionado respaldo y construida para asegurar el dispositivo al hueso.

2. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicho respaldo de soporte (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) comprende al menos un área de contacto discreta y dicha pluralidad de puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) están situadas en dicha al menos un área de contacto discreta.

3. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) tienen más de una forma.

4. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, cuyo dispositivo comprende, también, un centro y dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) son progresivamente más cortas cuanto más cerca estén del centro del mencionado dispositivo.

5. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) adoptan diversas orientaciones en dicho respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720).

6. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicho respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) comprende una pluralidad de aberturas (2502) a través de las cuales se colocan puntas de unión (400).

7. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 6, en el que dichas puntas de unión (400) están aseguradas al citado respaldo (2500) mediante una pestaña (404) o un cubo.

8. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, que comprende una primera área extrema que tiene puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) que se extienden desde ella y una segunda área extrema que tiene una o más aberturas a través del citado respaldo.

9. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 8, en el que las puntas de dicha primera área extrema están inclinadas hacia dicha segunda área extrema.

10. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicho respaldo (1300, 2400, 2500, 2900, 3000, 1720) comprende una forma triangular.

11. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 10, en el que dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) se extienden desde dicho reverso y dicha región de anclaje está dispuesta en dicho anverso.

12. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1, 10 y 11, en el que dicho dispositivo comprende un material biodegradable.

13. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 12, en el que dicho material biodegradable comprende un polímero o un copolímero.

14. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 13, en el que dicho polímero o copolímero comprende uno o más materiales seleccionados del grupo consistente en poliglicolida, poliactida, poli-\alpha-caprolactona, poligliconato, poliactida-co-glicolida, sus mezclas, aleaciones y copolímeros de bloques y aleatorios.

15. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 14, en el que dicho respaldo está configurado para que sea flexible.

16. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 15, en el que dicho respaldo define un orificio pasante (1314, 2510, 2608, 2906, 3006).

17. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 16, en el que dicho orificio pasante (1314, 2510, 2608, 2906, 3006) está ranurado.

18. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 17, en el que la densidad de dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) en dicho respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) es variable.

19. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 17, en el que la longitud de dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) es hecha variar en el mencionado respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720).

20. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 17, en el que cada una de dichas puntas de unión (1600) define una faceta (1606) configurada para que sea perpendicular a un plano definido por tejido a perforar mediante las citadas puntas de unión.

21. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1 o de la reivindicación 10, en el que dichas puntas de unión (1302, 1600, 2402, 2602, 2902, 3002, 1640, 1670, 1730, 1850) se extienden desde el reverso del citado respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) y dicha espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) se extiende desde el anverso del citado respaldo.

22. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 21, en el que dicha espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) comprende un extremo distal y un extremo proximal, estando unido dicho extremo proximal, de manera enteriza, al citado respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720).

23. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 22, en el que dicho extremo distal está achaflanado (1318).

24. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 22 o de la reivindicación 23, en el que dicha espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) define, al menos, una cavidad (1306, 1308, 1900, 2408, 2506, 2508).

25. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 24, en el que dicha cavidad (1900) está definida a lo largo de un eje geométrico central definido por dicha espiga (1800).

26. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 24, en el que dicha cavidad (1306, 1900, 2408, 2506) está definida en dicho extremo distal y una segunda cavidad (1308, 2508) está definida en dicho extremo proximal.

27. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 24 o la reivindicación 25, en el que dicha espiga define, además, un orificio pasante que se extiende axialmente a través de la citada espiga.

28. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 27, en el que dicha espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) comprende, además, un dispositivo de bloqueo enterizo (1310, 1312, 1702, 1704, 1706, 1802, 1804, 2008, 2102, 2208, 2606, 2702, 2802).

29. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 28, en el que dicho dispositivo de bloqueo enterizo (1310, 1312, 1702, 1704, 1706, 1802, 1804, 2008, 2102, 2208, 2606, 2702, 2802) se selecciona del grupo consistente en collarines, collarines parciales, lengüetas, arpones, alas subcorticales y cualesquiera combinaciones de los
mismos.

30. El dispositivo para aproximar tejidos de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 10 a 27, en el que dicha espiga está roscada.

31. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha espiga comprende un gancho.

32. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) se extiende desde dicho respaldo (1300, 1806, 2104, 2200, 2400, 2500, 2600, 2900, 3000, 1620, 1660, 1720) formando un ángulo predeterminado.

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33. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha espiga (2208) comprende un extremo distal configurado para expandirse radialmente en torno a un eje geométrico definido por la mencionada espiga.

34. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha espiga (2000. 2100) comprende, además, un fiador (2002, 2102) dispuesto a pivotamiento entre miembros de espiga (2006, 2106, 2102).

35. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 34, en el que dicho fiador (2002, 2102) está cargado para extenderse angularmente en dirección de separarse de los citados miembros de espiga (2006, 2106).

36. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1 que, además, comprende al menos una protuberancia (1316) enteriza con el mencionado respaldo (1300).

37. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha espiga (1304, 1630, 1690, 1740, 1800, 2000, 2100, 2202, 2204, 2208, 2210, 2406, 2504, 2604, 2700, 2800, 2904, 3004) está configurada para ser recibida por un orificio (2304, 2306, 2308) definido en un cráneo.

38. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 37, en el que dicho orificio (2306) está definido angularmente en el citado cráneo.

39. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 37, en el que dicho orificio (2308) está definido para tener una pluralidad de gargantas concéntricas.

40. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha región de anclaje define por lo menos dos espigas (2904, 3004) que se extienden desde dicho respaldo (2900, 3000).

41. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 40, en el que dichas espigas (2904) son mutuamente adyacentes.

42. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 40, en el que dichas espigas (3004) están dispuestas según un eje de simetría definido por el citado respaldo (3000).

43. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 1, en el que dicha espiga (1704) está conectada a dicho respaldo de soporte (1720) mediante un miembro de prolongación (1710).

44. El dispositivo para aproximar tejidos de la reivindicación 43, en el que dicho miembro de prolongación (1710) es similar un hilo.