ES2311641T3 - Uso de compuestos que contienen selenito para aplicacion topica o bucal. - Google Patents

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Abstract

Uso de compuestos que contienen selenito y ácidos farmacéuticamente aceptables seleccionados de ácido cítrico, ácido acético, ácido málico, ácido carbónico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, ácido clorhídrico, diversos ácidos frutales o mezclas de los mismos, para la preparación de un agente para aplicación tópica o bucal o para administración mucosal en el tratamiento de infecciones con papilomavirus.

Description

Uso de compuestos que contienen selenito para aplicación tópica o bucal.
La invención se refiere a nuevos usos de soluciones acuosas que contienen selenio así como a preparados de selenio administrables farmacéuticamente o compatibles con alimentos.
Los procesos metabólicos globales en seres vivos (plantas, animales, seres humanos) en el sentido de procesos de crecimiento, de diferenciación y energéticos son a nivel bioquímico una interrelación de procesos reductivos y oxidativos. Estos "procesos rédox" son por último expresión de la transferencia de electrones de equivalentes de reducción bioquímicos como, por ejemplo, NADH + H^{+} (donantes de electrones) a oxígeno molecular atmosférico como agente de oxidación (aceptor de electrones). La oxidación de nuestros nutrientes (grasas, hidratos de carbono, proteínas, oxígeno) sirve para el mantenimiento y desarrollo permanente de nuestras estructuras biológicas.
Sin embargo, por otro lado, precisamente nuestras células y estructuras subcelulares, los tejidos y órganos formados a partir de ellas y por último cada individuo orgánico en su totalidad están compuestos precisamente por aquellas estructuras (nutrientes) que se aportan constantemente desde el exterior para el mantenimiento y el desarrollo de organismos vivos, se oxidan para la obtención de energía, pero también deben servir para el mantenimiento de la estructura funcional anatómica e histológica. Por tanto, estas estructuras biológicas son por último igualmente oxidables que aquellos nutrientes que deben oxidarse para la conservación de nuestra energía corporal. Para evitar una "autooxidación" de estructuras biológicas, se activan en el organismo vivo "antioxidantes" endógenos y exógenos. Pertenecen a los antioxidantes endógenos, entre otros, enzimas y sistemas enzimáticos como superóxido dismutasa, catalasas, peroxidasas, colesterol y glutatión reducido, mientras que los antioxidantes exógenos representan, por ejemplo, vitamina A, \beta-carotina, vitamina E, vitamina C o selenio.
La medida de la "capacidad antioxidativa", así pues, la disponibilidad de transferir electrones a otros átomos y moléculas, se expresa cuantitativamente como el denominado "potencial de reducción" (potencial rédox estándar). La siguiente Tabla 1 da una visión general de los potenciales rédox estándar de algunos antioxidantes endógenos y exógenos de seres vivos:
TABLA 1
1
Los antioxidantes son por tanto átomos y moléculas (para el organismo humano, ante todo moléculas nutrientes y complejos enzimáticos) que reaccionan con los radicales metabólicos más rápido que las estructuras biológicas. Por tanto, protegen a nuestras estructuras celulares, genéticas y de tejido conectivo capturando iniciadores metabólicos (radicales, peróxidos), antes de que estos ataquen, por ejemplo, a ácidos grasos insaturados de nuestras membranas biológicas o a componentes que contienen azufre importantes para la vida de proteínas estructurales o enzimáticas. Como se muestra en la Tabla anterior, determinados elementos como, por ejemplo, selenio, cambian su potencial rédox estándar mediante el cambio del pH del medio en el que se disuelven estos compuestos.
El selenio es un oligoelemento esencial para los animales superiores y los seres humanos. Posee una función protectora de las proteínas frente a la oxidación que se realiza, por ejemplo, mediante la glutatión peroxidasa, que contiene el aminoácido selenocisteína en el centro activo. La carencia de selenio está asociada a reumatismo y cataratas; la enfermedad de Keshan, que está extendida en algunas zonas de China, se considera como un síntoma de carencia de selenio. Los selenitos pueden aumentar el efecto de la vitamina E y previenen el envenenamiento con mercurio y cadmio. Se postula igualmente un efecto protector del selenio frente a carcinógenos.
Por otro lado, el selenio actúa a concentraciones elevadas como tóxico, atribuyéndose la toxicidad a que el selenio puede desplazar al azufre en las proteínas. La excreción se realiza generalmente en forma de selenato por los riñones y el intestino. Se causan enfermedades del cuerpo humano cuando la alimentación diaria contiene más de 1 \mug de selenio/g (siendo necesaria una cantidad mínima de 0,02 \mug de selenio/g para evitar los síntomas de carencia). En total, el cuerpo humano contiene aprox. 10 a 15 \mug de selenio.
También en animales, aparecen síntomas de envenenamiento a más de 5 a 10 \mug de selenio/g en la alimentación animal, por ejemplo, inhibición del crecimiento, caída del cabello, ablandamiento de cuernos y pezuñas, y caída de plumas en aves. Sin embargo, el selenio es también necesario en animales para la cría de pollos, pavos y cerdos, lo mismo que para evitar enfermedades específicas en animales útiles, particularmente ovejas. Por tanto, son necesarios selenito de sodio y selenato de sodio como aditivo de piensos mixtos o para la fertilización de pastos, ya que el contenido de selenio natural de piensos animales y vegetales a menudo es insuficiente o no libera suficientemente el elemento.
En el documento US 4.668.515, se describe una poción que contiene selenio que se mezcla con ácido cítrico y ácido ascórbico, en la que la solución debe presentar un pH de 2,75 o mayor. Según este documento, se evita ante todo mediante la adición de ácidos cítrico y ascórbico que el pH llegue a más de 2,75, ya que si no, según las premisas de este documento, el selenito de sodio se inactiva mediante ácidos. A este respecto, se añaden así pues ácidos para garantizar la estabilidad del pH.
Aparece un efecto del potencial rédox estándar ya con el uso de sólo un ácido seleccionado, pero que no se menciona aquí.
Además, se describe en el documento US 4.668.515 solamente la administración oral de estos preparados para el mantenimiento de la salud, así como para evitar la formación de tumores espontáneos de glándulas mamarias.
En el documento DE 44 37 403 A1, se describen antioxidantes que contienen entre otros selenio con enlace orgánico. El objeto de este documento se basa en la combinación de distintas sustancias antioxidantes que presuntamente dan como resultado un claro efecto sinérgico.
Sin embargo, la combinación de antioxidantes según el documento DE 44 37 403 A1 se prevé igualmente sólo para aplicación interna (en la que la mezcla descrita en esta cita representa una mezcla extraordinariamente compleja de vitaminas y oligoelementos).
Finalmente, el documento DE 43 35 441 A1 se refiere a agentes para evitar enfermedades cardiocirculatorias que contienen derivados de ácido salicílico, así como a un compuesto que contiene selenio. El ácido acetilsalicílico es bien conocido como un fármaco para la mejora de las propiedades de fluidez de la sangre.
El documento EP 0 000 670 A1 da a conocer formulaciones farmacéuticas que pueden contener selenitos o selenatos, pero también ácido ascórbico. La combinación de selenito (o sus etapas de oxidación respectivamente presentes) y ácido ascórbico conduce a reacciones rédox indeseadas (el selenito se reduce con ácido ascórbico a selenio), que reducen el elevado potencial antioxidante de una combinación de selenito con ácidos.
En el documento US 5.648.389, se mencionan alteraciones dermatológicas. Estas alteraciones se tratan mediante un agente que contiene ácido glicólico, ácido salicílico o ácido láctico, así como un compuesto de cinc dermatológicamente absorbible, por ejemplo, selenato de cinc, como componente activo esencial.
El documento CN 1 126 042 A se refiere según el resumen a una crema para la higiene que es rica en \gamma-linolenato de sodio (o ácido linolénico (según el título)) y selenio, dicha crema está compuesta por aceite vegetal y selenito de sodio.
El documento DE 43 20 694 C2 da a conocer el uso de compuestos de selenio para aplicación externa a verrugas. Sin embargo, ni se sugiere ni se describe aquí a este respecto una combinación con ácidos.
En el documento DE 44 19 783 A1, se describe un champú para el tratamiento-higiene del cabello que contiene ácidos orgánicos y sales de selenio entre otras.
El documento US 4.512.977 se refiere a compuestos que contienen selenio para el tratamiento de lesiones.
En el documento WO 00/12101 A, se describen composiciones que contienen selenio para el control del estrés oxidativo y reacciones inflamatorias excesivas.
Un compuesto de selenio orgánico para el tratamiento de enfermedades cutáneas se infiere del documento FR 2 779 720 A.
El documento EP 0 750 911 A se refiere a compuestos que contienen selenio para evitar o tratar cáncer o enfermedades víricas.
Era el objetivo de la presente invención poner a disposición nuevos usos para preparados que contienen selenio y añadir preparados que contienen selenito o selenato a nuevos usos de las tecnologías de los alimentos y los piensos así como usos farmacéuticos, o mejorar su eficacia con respecto a estos campos.
Este objetivo se consigue según la invención mediante el uso de compuestos que contienen selenito y ácidos farmacéuticamente aceptables seleccionados de ácido cítrico, ácido acético, ácido málico, ácido carbónico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, ácido clorhídrico, diversos ácidos frutales o mezclas de los mismos para la preparación de un agente para aplicación tópica o bucal o para administración mucosal en el tratamiento de infecciones por papilomavirus.
Se ha mostrado que mediante el mezclado de soluciones acuosas de compuestos de selenio inorgánicos con dichos ácidos puede proporcionarse una composición con potencial antioxidante elevado. Las composiciones preparadas según la invención, así pues particularmente soluciones, geles, emulsiones, suspensiones, pomadas y demás, muestran a este respecto también efectos terapéuticos sorprendentes cuando se aplican de modo que este potencial antioxidante elevado permanezca al menos temporalmente. Este es entonces el caso cuando en la aplicación en el sitio diana terapéutico sigue presente el potencial antioxidante aumentado y no se diluye, por ejemplo, por soluciones de administración o humores corporales como sangre (por ejemplo, en aplicación intravenosa) o contenidos del estómago o intestino (en aplicación oral). En consecuencia, la presente invención se refiere al uso de estos preparados para aplicación externa (o sea, tópica o bucal) o para administración directa a las mucosas (aplicación mucosal).
Se ha mostrado que el uso según la invención es adecuado para un amplio conjunto de estados patológicos, particularmente prooxidativos, en el que en muchos casos el tratamiento según la invención o el agente para uso según la invención puede combinarse con otras medidas terapéuticas.
Preferiblemente, se carga el agente para uso según la invención en un excipiente farmacéuticamente aceptable, preferiblemente dióxido de silicio, particularmente dióxido de silicio altamente dispersado, que está especialmente concebido para el tipo de administración y es muy especialmente adecuado entonces para administración tópica o bucal o para administración mucosal. Dichos aditivos específicos de aplicación o excipientes farmacéuticamente aceptables son suficientemente conocidos por el experto del presente campo para la forma de aplicación deseada respectivamente o incluso para la mucosa específica respectiva, y son transferibles sin más al objeto de la presente invención.
Preferiblemente, el agente que contiene selenito de uso según la invención presenta en la aplicación un pH menor de 7,0, preferiblemente menor de 5,0, particularmente menor de 4,0. Con especial preferencia, el agente según la invención presenta a este respecto un pH de 6,0 a 2,0, particularmente de 3,0 a 2,5.
La naturaleza de los ácidos añadidos compatibles con alimentos o farmacéuticamente administrables no es en sí crítica. Sin embargo, con el ácido ascórbico puede llegarse a la reducción del compuesto de selenio inorgánico a selenio elemental, que es inadecuado en muchos casos para preparados listos. Preferiblemente, se usan en consecuencia ácidos en los que no ocurre una reducción de compuestos de selenio inorgánicos a selenio elemental. Particularmente, son así pues especialmente bien adecuados para la presente invención ácido cítrico, ácido acético, ácido málico, ácido carbónico, así como otros ácidos orgánicos e inorgánicos como, por ejemplo, ácido sulfúrico, ácido nítrico, diversos ácidos frutales o mezclas de estos ácidos.
La composición de uso según la invención no sólo puede proporcionarse en solución acuosa. Representan otras formas preferidas la forma de pomada, la forma de gel o la emulsión, que son particularmente adecuadas para administración tópica, bucal o mucosal según la invención.
Por supuesto, el agente de uso según la invención puede contener otros coadyuvantes como sustancias tampón, colorantes, agentes estabilizantes o sustancias portadoras y/u otros componentes activos como, por ejemplo, antibióticos, agentes antivíricos, antimicóticos, agentes analgésicos o agentes antiinflamatorios, en los que estos coadyuvantes pueden usarse también en todas las combinaciones posibles. El tipo respectivo de coadyuvante o componente activo adicional se ajusta según el uso respectivo en el caso individual. Preferiblemente, se aplica el agente a materiales portadores, preferiblemente espumas médicas y/u otros materiales adsorbentes, particularmente conos adsorbentes.
En enfermedades rezumantes, se demuestra especialmente ventajosa la adición de coadyuvantes físicamente adsorbentes del tipo de silicatos de alta dispersión.
La invención se ilustra detalladamente mediante los siguientes ejemplos, a los que sin embargo por supuesto no está limitada.
Ejemplos Ejemplo 1 Preparación de una solución de selenito de sodio acidificada
Se preparó una solución de selenito de sodio acidificada con la siguiente composición (por 100 ml):
2
Ejemplo 2 Tratamiento de papilomatosis
Las papilomatosis son excrecencias en forma de coliflor que están causadas por el denominado papilomavirus. Los papilomas son, desde el punto de vista histológico, mayoritariamente tumores epiteliales superficiales benignos localizados en la mucosa bucal, las vías urinarias eferentes, en muslos y pantorrillas, así como en la mucosa anal y genital. Después de una larga persistencia del papiloma es posible una progresión desde tumores benignos inducidos por papilomavirus hasta carcinomas.
Tres pacientes (de 6, 39 y 53 años) presentaban verrugas de papiloma perianales (verrugas) y se trataron con un preparado de la siguiente composición:
3
4
Se aplicó la solución de selenito a una dosificación de 3-5 gotas 5 veces al día en las zonas de la piel afectadas. En las tres pacientes, desaparecieron las verrugas de papiloma al cabo de un periodo de 3 semanas. Después de la desaparición de las verrugas, se terminó el tratamiento.

Claims (7)

1. Uso de compuestos que contienen selenito y ácidos farmacéuticamente aceptables seleccionados de ácido cítrico, ácido acético, ácido málico, ácido carbónico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, ácido clorhídrico, diversos ácidos frutales o mezclas de los mismos, para la preparación de un agente para aplicación tópica o bucal o para administración mucosal en el tratamiento de infecciones con papilomavirus.
2. Uso según la reivindicación 1, caracterizado porque el agente se presenta en solución acuosa y presenta un pH menor de 7,0, preferiblemente menor de 5,0, particularmente de 3,0 a 2,5.
3. Uso según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque los ácidos se seleccionan de ácido cítrico, ácido acético, ácido málico, ácido carbónico, diversos ácidos frutales o mezclas de los mismos.
4. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el agente se presenta en forma de pomada.
5. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el agente se presenta en forma de gel o emulsión.
6. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el agente comprende un excipiente farmacéuticamente aceptable, particularmente silicatos.
7. Uso según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el agente se aplica a materiales portadores, preferiblemente espumas medicinales y/u otros materiales adsorbentes, particularmente conos adsorbentes.
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