ES2310581T3 - Aparato para suministrar gas respiratorio. - Google Patents

Abstract

Aparato de presión de las vías respiratorias positiva de dos niveles para suministrar gas respiratorio a las vías respiratorias del paciente a una presión de las vías respiratorias positiva de alto y bajo nivel, de manera alterna, que comprende: medios (110) para monitorizar el ciclo respiratorio de un paciente; medios de detección para detectar cambios en el estado de respiración del paciente desde la inspiración hasta la espiración; y medios para activar cambios de una presión de las vías respiratorias positiva superior a una inferior en respuesta a los cambios detectados; en el que los medios de detección comprenden: medios para determinar una característica del flujo de gas respiratorio muestreado en un primer tiempo (t); medios para derivar, a partir de esa característica, una predicción del valor que asumirá la característica determinada del flujo de gas respiratorio en un segundo tiempo (t+Deltat) posterior al primer tiempo; medios para determinar la característica real del flujo de gas respiratorio en un segundo tiempo (t+Deltat); medios para comparar el caudal real en el segundo tiempo (t+Deltat) con la característica de flujo predicha para el segundo tiempo (t+Deltat); y medios para identificar un cambio en el estado de respiración del paciente de inspiración a espiración basado en la etapa de comparación.

Description

Aparato para suministrar gas respiratorio.

Antecedentes de la invención

El síndrome de la apnea del sueño, y en particular la apnea obstructiva del sueño, afecta según las estimaciones a un porcentaje de un 4% a un 9% de toda la población, y se debe a una obstrucción episódica de las vías respiratorias altas durante el sueño. Los afectados por la apnea obstructiva del sueño experimentan una fragmentación del sueño y una cesación intermitente completa o casi completa de la ventilación durante el sueño con grados potencialmente graves de insaturación de la oxihemoglobina. Estos rasgos característicos pueden traducirse clínicamente en somnolencia diurna debilitante, disritmias cardiacas, hipertensión pulmonar-arterial, insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción cognitiva. Otras secuelas de la apnea del sueño incluyen la disfunción ventricular derecha con cor pulmonale, la retención de dióxido de carbono durante la vigilia así como durante el sueño, y la tensión de oxígeno arterial reducida de continuo. Los pacientes con apnea del sueño hipersomnolientos pueden estar en situación de riesgo de excesiva mortalidad debido a estos factores así como debido a un elevado riesgo de accidentes tales como los que pueden sobrevenir durante la conducción de un vehículo o durante el manejo de otros equipos potencialmente peligrosos.

A pesar de que no han sido plenamente definidos los detalles de la patogénesis de la obstrucción de las vías respiratorias altas en los pacientes con apnea del sueño, se acepta en general que el mecanismo incluye anomalías o bien anatómicas o bien funcionales de las vías respiratorias altas que dan como resultado un aumento de la resistencia al flujo de aire. Tales anomalías pueden incluir el estrechamiento de las vías respiratorias altas debido a las fuerzas de aspiración que se desarrollan durante la inspiración, el efecto de la gravedad en virtud del cual la lengua se desplaza hacia atrás para quedar así en contacto con la pared faríngea, y/o el insuficiente tono muscular en los músculos dilatadores de las vías respiratorias altas. También ha sido formulada la hipótesis de que un mecanismo responsable de la conocida asociación entre la obesidad y la apnea del sueño es en el que el excesivo tejido blando que está presente en el cuello anterior y lateral aplica a las estructuras internas una presión que es suficiente para estrechar las vías respiratorias.

El tratamiento de la apnea del sueño ha incluido intervenciones quirúrgicas tales como la uvulopalatofaringoplastia, la cirugía gástrica para la obesidad y la reconstrucción maxilofacial. Otra modalidad de intervención quirúrgica que se usa en el tratamiento de la apnea del sueño es la traqueostomía. Estos tratamientos constituyen importantes intervenciones que encierran un considerable riesgo de morbilidad o incluso mortalidad posoperatoria. La terapia farmacológica ha sido en general decepcionante, especialmente en los pacientes que presentan una apnea del sueño más que leve. Además son frecuentes los efectos secundarios de los agentes farmacológicos que se han usado. Así, los facultativos continúan buscando formas no invasivas de tratamiento para la apnea del sueño con altos porcentajes de éxito y altos niveles de aceptación por parte de los pacientes incluyendo, por ejemplo en los casos relacionados con la obesidad, la pérdida de peso mediante un régimen de ejercicio y dieta controlada.

Entre los trabajos que han sido realizados recientemente en el tratamiento de la apnea del sueño se ha incluido el uso de presión de las vías respiratorias positiva continua (CPAP) para mantener continuamente abierta durante el sueño las vías respiratorias del paciente. Por ejemplo, la patente estadounidense 4.655.213 y la patente australiana AU-B-83901/82 describen ambas tratamientos de la apnea del sueño que se basan en la aplicación de presión de las vías respiratorias positiva continua dentro de las vías respiratorias del paciente.

Es también de interés la patente estadounidense 4.773.411, que describe un método y un aparato de tratamiento ventilatorio caracterizado como ventilación con descarga de la presión de las vías respiratorias y produce una presión de las vías respiratorias considerablemente constante y elevada con reducciones periódicas de corta duración de la elevada presión de las vías respiratorias hasta una magnitud de presión no inferior a la presión atmosférica ambiente.

Las publicaciones que están relacionadas con la aplicación de CPAP en el tratamiento de la apnea del sueño incluyen las siguientes:

1. Lindsay, D A, Issa F G y Sullivan C. E. "Mechanisms of Sleep Desaturation in Chronic Airflow Limitation Studied with Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)", Am Rev Respir Dis, 1982; 125: pág. 112.

2. Sanders M H, Moore S E, Eveslage J. "CPAP via nasal mask: A treatment for occlusive sleep apnea", Chest, 1983; 83: págs. 144-145.

3. Sullivan C E, Berthon-Jones M, Issa F G. "Remission of severe obesity-hypoventilation syndrome after short-term treatment during sleep with continuous positive airway pressure", Am Rev Respir Dis, 1983; 128: págs. 177-181.

4. Sullivan C E, Issa F G, Berthon-Jones M, Eveslage. "Reversal of obstructive sleep apnea by continuous positive airway pressure applied through the nares", Lancet, 1981; 1: págs. 862-865.

5. Sullivan C E, Berthon-Jones M. Issa F G. "Treatment of obstructive apnea with continuous positive airway pressure applied through the nose", Am Rev Respir Dis, 1982; 125: pág. 107. Annual Meeting Abstracts.

6. Rapoport D M, Sorkin B, Garay S M, Goldring R M. "Reversal of the ``Pickwickian Syndrome'' by long-term use of nocturnal nasal-airway pressure", N Engl J. Med, 1982; 307: págs. 931-933.

7. Sanders M H, Holzer B C, Pennock B E. "The effect of nasal CPAP on various sleep apnea patterns", Chest, 1983; 84: pág. 336.

Estas publicaciones fueron presentadas en la Asamblea General Anual del Colegio Americano de los Especialistas en Medicina Pectoral, en Chicago, IL, en octubre de 1983.

A pesar de que la CPAP ha resultado ser muy eficaz y goza de buena aceptación, adolece de algunas de las mismas limitaciones de las opciones quirúrgicas, si bien en menor grado; específicamente, una proporción significativa de los pacientes con apnea del sueño no toleran bien la CPAP. Por consiguiente, ha seguido constituyendo un objetivo de la técnica el desarrollo de otras terapias no invasivas viables.

El documento EP-A-606687 da a conocer un aparato para suministrar un gas respiratorio a un paciente a una presión que varía según las fases inspiratoria y espiratoria del ciclo de respiración del paciente. La activación del cambio de un nivel de presión al otro se calcula comparando una primera señal de flujo representativa del flujo respiratorio y una segunda señal de flujo que está desviada en tiempo y ajustada a escala en magnitud con respecto a la primera señal de flujo.

El documento FR-A-2 695 320 da a conocer otro aparato para suministrar gas respiratorio a un paciente a diferentes presiones para las dos fases del ciclo de respiración. La activación del cambio entre los niveles de presión es una que requiere la medición de una serie de valores de flujo y la comparación de estos valores de flujo.

La invención

La invención proporciona un aparato de presión de las vías respiratorias positiva de dos niveles para suministrar gas respiratorio a las vías respiratorias del paciente a una presión de las vías respiratorias positiva de alto y bajo nivel, de manera alterna, según se define en la reivindicación 1 del presente documento.

Durante el uso del aparato de la invención, se aplica presión positiva.

En una realización de la invención, se aplica presión positiva a niveles de presión relativamente más altos y más bajos, de manera alterna, hacia el interior de las vías respiratorias del paciente para que la fuerza inducida por presión aplicada para dilatar las vías respiratorias del paciente es una fuerza de dilatación de mayor y menor magnitud, de manera alterna. Las presiones positivas de mayor y menor magnitud se inician mediante la respiración espontánea del paciente, aplicándose la presión de mayor magnitud durante la inspiración y la presión de menor magnitud durante la espiración.

Algunos pacientes con apnea del sueño no toleran la terapia habitual con CPAP. Específicamente, aproximadamente un 25% de los pacientes no pueden tolerar la CPAP debido a la incomodidad que la acompaña. La CPAP supone presiones iguales tanto durante la inhalación como durante la exhalación. La elevada presión durante ambas fases de la respiración puede hacer que se tenga dificultad para exhalar y que se experimente la sensación de pecho inflado. Sin embargo, se ha determinado que a pesar de que las resistencias al flujo de aire tanto inspiratorio como espiratorio en las vías respiratorias son elevadas durante el sueño antes del inicio de la apnea, la resistencia al flujo en las vías respiratorias puede ser menor durante la espiración que durante la inspiración. En consecuencia, la terapia de dos niveles de la CPAP de esta invención tal como se ha caracterizado anteriormente puede ser suficiente para mantener la permeabilidad faríngea durante la espiración incluso a pesar de que la presión aplicada durante la espiración no es tan alta como la que es necesaria para mantener la permeabilidad faríngea durante la inspiración. Además, algunos pacientes pueden tener un aumento de la resistencia de las vías respiratorias altas principalmente durante la inspiración con las consiguientes consecuencias fisiológicas adversas. Por consiguiente, esta invención también contempla la aplicación de una presión elevada solamente durante la inhalación, eliminando así la necesidad de aumentos globales (en la inhalación y en la exhalación) de la presión de las vías respiratorias. La presión relativamente más baja aplicada durante la espiración puede en algunos casos aproximarse a la presión ambiente o ser igual a la misma. La presión más baja aplicada en las vías respiratorias durante la espiración aumenta la tolerancia del paciente al aliviar algunas de las sensaciones de incomodidad que van normalmente asociadas a la CPAP.

En la anterior terapia con CPAP han sido necesarias presiones tan altas como 1968 pascales, y algunos pacientes sometidos a CPAP nasal se han visto por lo tanto innecesariamente expuestos a presiones espiratorias innecesariamente altas, con la consiguiente incomodidad y elevada presión media en las vías respiratorias, y con el riesgo teórico de barotraumatismo. Esta invención permite una aplicación independiente de una presión de las vías respiratorias inspiratoria más alta conjuntamente con una presión de las vías respiratorias espiratoria más baja con el fin de proporcionar una terapia que se tolera mejor por el 25% de la población de pacientes que no tolera la terapia con CPAP y que puede resultar más segura en el otro 75% de la población de pacientes.

Tal como se ha señalado anteriormente, el cambio entre las magnitudes de presión más alta y más baja puede controlarse por la respiración espontánea del paciente, y así el paciente es capaz de gobernar independientemente la velocidad y el volumen respiratorios.

Dibujos

La figura 1 es un diagrama funcional de bloques de un aparato según la presente invención que puede hacerse funcionar según el método de la presente invención;

la figura 2 es un diagrama funcional de bloques que ilustra una realización alternativa de la invención;

la figura 3 es un diagrama funcional de bloques del computador de fuga estimada de la figura 2;

la figura 4 es una vista en alzado frontal de un panel de control para el aparato de la presente invención;

la figura 5 es una traza del caudal del paciente frente al tiempo que ilustra una realización de la invención;

la figura 6 es una ilustración esquemática de un circuito según una realización de la invención;

la figura 7 es una traza del caudal frente al tiempo que ilustra las señales de caudal procesada y no procesada;

las figuras 8a y 8b son ilustraciones del funcionamiento de algoritmos de control según otras realizaciones de la invención; y

las figuras 9a y 9b son ilustraciones del funcionamiento de otros algoritmos de control adicionales según otras realizaciones de la invención.

Las figuras 1 a 4 de los dibujos están sacadas de nuestro propio documento EP-A-425092, que describe un aparato para suministrar gas hacia y desde las vías respiratorias de un paciente bajo el control de un controlador que controla la presión del gas tanto durante la inspiración (inhalación) como durante la espiración (exhalación). Esa solicitud publicada proporciona un punto de partida para una total comprensión de la presente invención. No se cree que sea necesaria una repetición de la descripción específica de las figuras 1 a 4 para ayudar al lector a lograr una total comprensión de la presente invención.

Los problemas que comúnmente se derivan de una insuficiente sensibilidad de activación del ventilador incluyen el caso en el que el ventilador no logra activar para pasar a IPAP al haberse ejercido el esfuerzo inspiratorio por el paciente, y el caso en el que el ventilador, estando en IPAP, no logra desactivar el modo o pasar a EPAP al final del esfuerzo inspiratorio del paciente. El esfuerzo respiratorio del paciente está relacionado principalmente con la parte inspiratoria del ciclo de la respiración porque en general solamente la parte inspiratoria del ciclo supone un esfuerzo activo. La parte espiratoria del ciclo de la respiración es generalmente pasiva. Una característica adicional del ciclo respiratorio es la de que el caudal espiratorio generalmente puede llegar a ser cero y seguir siendo cero momentáneamente antes de que comience la siguiente fase inspiratoria. Por consiguiente, el estado estable normal para un ventilador cuya activación la provoca el paciente debería ser el estado espiratorio, al que se denomina en el presente documento como EPAP.

A pesar de que un aparato como el que se ha propuesto que proporciona una sensible activación entre los modos IPAP y EPAP, la activación puede mejorarse aún adicionalmente. Los objetivos primarios de las mejoras de la sensibilidad de activación son en general el de reducir la tendencia de un sistema a activar automáticamente para pasar de EPAP a IPAP en ausencia de esfuerzo inspiratorio del paciente, y el de aumentar la sensibilidad del sistema al final del esfuerzo inspiratorio del paciente. Éstos no son objetivos contradictorios. El disminuir la sensibilidad de activación automática necesariamente no disminuye también la sensibilidad de activación en respuesta al esfuerzo del paciente.

En general, para un paciente cuyo impulso ventilatorio funciona normalmente, la sensibilidad de activación del ventilador ideal está representada por una estrecha sincronización entre los cambios de estado en la respiración del paciente (entre inspiración y espiración) y los correspondientes cambios de estado provocados por el ventilador. Muchos ventiladores convencionales de asistencia por presión que actúan sobre la base de umbrales de flujo o de presión especificados pueden aproximarse a tal estrecha sincronización tan sólo en condiciones limitadas.

En sistemas en los que la activación está basada en niveles de caudal especificados estimados del paciente, puede lograrse fácilmente una estrecha sincronización entre los cambios del estado del sistema y los cambios del estado de la respiración del paciente. Esto se cumple en especial en el caso de los pacientes que no tienen una grave limitación del flujo espiratorio puesto que las inversiones del caudal para tales pacientes normalmente pueden corresponder muy estrechamente con los cambios del esfuerzo respiratorio del paciente; sin embargo, las inversiones del caudal pueden no corresponder necesariamente con precisión con los cambios del esfuerzo respiratorio del paciente para todos los pacientes. Por ejemplo, aquellos pacientes que padezcan de dificultad respiratoria o los que se estén ventilando con ventilación con soporte de presión pueden no presentar la deseada estrecha correspondencia entre el esfuerzo del paciente y las inversiones del caudal de suministro de gas respiratorio.

Al abordar las mejoras de la activación sincronizada basada en el caudal, se consideran al menos tres ciclos respiratorios distintos. El primero es el ciclo respiratorio del paciente según lo indica el esfuerzo del paciente. Si el paciente hace cualquier esfuerzo, el mismo debe incluir el esfuerzo inspiratorio. La espiración del paciente puede ser activa o pasiva.

El segundo ciclo es el ciclo respiratorio del ventilador, es decir, el ciclo que desarrolla el ventilador. Este ciclo también tiene una fase inspiratoria y una fase espiratoria, pero el ventilador puede estar o puede no estar sincronizado con las correspondientes fases del ciclo respiratorio del paciente.

El tercer ciclo es el ciclo respiratorio según el flujo, según indica la dirección del flujo hacia o desde las vías respiratorias del paciente. El flujo pasa del ventilador al interior del paciente en la inspiración, y al exterior del paciente en la espiración. Si se contempla solamente este ciclo, los cambios entre inspiración y espiración podrían ser identificados por los pasos por el flujo cero entre el flujo positivo y el flujo negativo.

Idealmente, si el impulso respiratorio del paciente es competente, el ciclo respiratorio según el flujo debería estar sincronizado con el ciclo respiratorio del paciente, con la asistencia del ventilador. Un objetivo importante de la activación descrita en el presente documento es el de sincronizar el ciclo del ventilador con el ciclo del paciente para que el ciclo del flujo esté coordinado con el esfuerzo inspiratorio del paciente. Con activación según el flujo, la presión suministrada por el ventilador afecta al flujo, además del efecto en el flujo de los propios esfuerzos del paciente. Ésta es otra razón por la cual los pasos por el flujo cero pueden no ser necesariamente buenos indicadores de los cambios del esfuerzo del paciente.

Tal como se ha descrito, la activación según el flujo aporta ciertas ventajas con las que no se cuenta en algunos otros modos de provocar la activación del ventilador. Por ejemplo, en los ventiladores que usan la variación de la presión para la activación, cuando el paciente hace un esfuerzo inspiratorio comienza a aumentar el volumen pulmonar. Este cambio del volumen ocasiona una caída de presión que en algunos ventiladores convencionales de circuito cerrado la detecta el sistema que provoca la activación del ventilador para iniciar el suministro de gas respiratorio. Con la activación según el flujo no hay necesidad de que se produzca en el circuito de respiración una caída de presión. El algoritmo de activación puede seguir requiriendo que aumente el volumen pulmonar del paciente, pero puesto que no tiene que caer la presión en el circuito del ventilador, el paciente gasta menos energía en el esfuerzo inspiratorio para lograr un determinado cambio de volumen.

Adicionalmente, en un circuito abierto, es decir en un circuito en el que los gases exhalados son evacuados del sistema a través de una salida fija, sería difícil generar la caída de presión requerida para la activación basada en la presión al ejercerse por parte del paciente un pequeño esfuerzo inspiratorio. Esto quiere decir que con un circuito abierto la magnitud del esfuerzo del paciente requerida para generar incluso una caída de presión muy pequeña sería considerable. Así, sería en consecuencia muy difícil alcanzar en un sistema de activación basada en la presión la sensibilidad suficiente para lograr una activación fiable si dicho sistema se usa conjuntamente con un circuito abierto. En general, el circuito abierto es más sencillo que un circuito que tenga una tubería de evacuación y una válvula de evacuación separadas, y por consiguiente es más sencillo de usar y menos costoso, y por estas y otras razones puede preferirse a menudo en lugar de un circuito cerrado.

En una estrategia de activación actualmente preferida para el sistema de activación según el caudal que ha sido descrito anteriormente, la señal de caudal debe sobrepasar un valor umbral equivalente a 40 cc por segundo continuamente por espacio de 35 milisegundos con el fin de activar el sistema para pasar a IPAP. Si la señal de caudal desciende hasta llegar a ser inferior al valor umbral especificado durante el intervalo de tiempo especificado, el temporizador del umbral se pone de nuevo a cero. Estos valores umbrales permiten que la activación tenga lugar con un mínimo cambio del volumen del paciente de tan sólo 1,4 cc, lo que representa una gran mejora de la sensibilidad en comparación con algunos de los ventiladores anteriormente existentes en los que la activación es provocada según la presión.

En realidad, sin embargo, tal mínimo cambio del volumen del paciente representa una activación excesivamente sensible que no resultaría práctica en las condiciones reales. El ruido en la señal de caudal reinicializaría de continuo al temporizador del umbral durante los intervalos en los que el caudal del paciente es muy cercano a los 40 cc por segundo. Por consiguiente, se cree que un mínimo cambio del volumen para una activación coherente del sistema descrito sería de aproximadamente 3 cc, aunque también se considera que éste es un nivel de activación muy sensible. Se señala, sin embargo, que el ruido en la señal de presión puede también producirse en los anteriores ventiladores en los que la activación está basada en la presión, dando por consiguiente lugar a problemas de sensibilidad de activación. Debido a este y a otros detalles de su funcionamiento, la sensibilidad máxima teórica de tales ventiladores anteriores es mejor que la sensibilidad que puede lograrse en realidad en funcionamiento.

Como ejemplo de un detalle del funcionamiento que puede afectar negativamente a la sensibilidad en los ventiladores anteriores, si el tiempo de respuesta del ventilador es largo, el retardo de tiempo resultante entre el tiempo en el que se satisface una exigencia del tiempo de activación y el tiempo en el que realmente comienza a aumentar la presión de suministro de gas afectará negativamente a la sensibilidad. Durante el retardo de tiempo, el paciente continúa haciendo el esfuerzo inspiratorio y por consiguiente estará haciendo mucho más trabajo real que el que es necesario para activar el ventilador, y mucho más trabajo que el que se haría si el ventilador respondiese más rápidamente. Otro ejemplo es el que se da durante la respiración rápida, cuando el paciente empieza a hacer un esfuerzo inspiratorio antes de que el caudal de exhalación descienda hasta cero. En este caso se produce un retardo adicional hasta que se invierte el flujo y la válvula de exhalación tiene tiempo de cerrarse.

La activación para pasar a EPAP al producirse la exhalación también puede plantear problemas. Un ventilador de asistencia con presión anterior típico desactivará el modo al final de la inspiración sobre la base de la disminución del flujo del paciente hasta más allá de un umbral de flujo, o sobre la base de la temporización de un temporizador, por ejemplo. El umbral de flujo para la activación para el paso a la exhalación puede ser un valor fijo o bien una fracción del flujo máximo, como por ejemplo un 25% del flujo máximo. Como ejemplo de la clase de problema que puede afectar a la activación para el paso a la exhalación en los ventiladores anteriores, un paciente que padezca EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) moderadamente grave presentará una resistencia comparativamente alta del sistema respiratorio y quizá una baja elastancia del sistema respiratorio. Esto dará como resultado una constante de tiempo comparativamente larga para el paciente, siendo la constante de tiempo el tiempo requerido para que el flujo de exhalación descienda hasta 1/4 del flujo máximo o hasta otra proporción seleccionada adecuada del flujo máximo. La constante de tiempo larga para el paciente con EPOC significa que el flujo descenderá lentamente durante la inspiración.

La única manera para que este paciente sea capaz de hacer que el ventilador actúe para pasar a exhalación será la de aumentar el esfuerzo exhalatorio. Esto quiere decir que el paciente debe reducir activamente el caudal mediante un esfuerzo de los músculos respiratorios para dar lugar a la activación para pasar a exhalación. Además, debido a la gran constante de tiempo del paciente, puede haber un considerable flujo de exhalación cuando comience el ciclo inspiratorio del paciente, y se retardará por consiguiente la activación para pasar a IPAP, en perjuicio de la sensibilidad del ventilador.

Para alcanzar una mayor sensibilidad al esfuerzo del paciente en una realización mejorada de la invención, el sistema de las figuras 1 a 4 puede estar provisto de aparatos para monitorizar continuamente múltiples condiciones en lugar de monitorizar tan sólo una única condición tal como representa mediante la descripción del documento EP-A-425092 con respecto al elemento 82. Preferiblemente, el tiempo inspiratorio está limitado a no más de aproximadamente 3 segundos en condiciones normales, y se requiere que el caudal de exhalación normal sea de casi cero por espacio de aproximadamente 5 segundos tras el comienzo de la exhalación.

Para emplear la primera de estas condiciones, el sistema monitoriza el caudal estimado del paciente y requiere que su valor pase por cero al menos una vez aproximadamente cada 5 segundos. Para monitorizar esta condición, se requiere una entrada procedente de la salida de un comparador que compara el caudal del paciente con un valor cero. El comparador es un dispositivo biestable que produce una salida (es decir, verdadera) cuando el flujo del paciente es mayor que cero, y una salida alternativa (es decir, falsa) cuando el flujo del paciente es menor que cero. Si la salida del comparador es verdadera o falsa continuamente por espacio de más de aproximadamente 5 segundos, se genera una señal que hace que el sistema actúe para pasar a EPAP.

La segunda condición es la monitorización del estado de IPAP/EPAP para ver si el estado de EPAP se mantiene por espacio de más de aproximadamente de 5 segundos. Si lo hace, el volumen se mantendrá en cero hasta que haya otra activación válida para pasar a IPAP. Esta función impide que la señal de volumen se desvíe de cero cuando hay una apnea. Después de 5 segundos en EPAP, el volumen debería ser normalmente cero.

Las mejoras adicionales de la sensibilidad de activación requieren tomar en consideración más que los niveles de caudal para la determinación de los umbrales de activación adecuados. En particular, los cambios de la forma o de la pendiente de la forma de la onda del caudal del paciente pueden utilizarse para sincronizar mejor un sistema de ventilación con el esfuerzo respiratorio espontáneo ejercido por el paciente.

Se muestra en la figura 5 un registro gráfico típico del caudal para un paciente normal que experimenta una respiración relajada. El enfoque más sencillo para sincronizar la activación del ventilador con la respiración espontánea del paciente ha sido a menudo usar los puntos 129 de flujo cero como referencia para la activación entre EPAP e IPAP; sin embargo, este enfoque no aborda los problemas potenciales. En primer lugar, tal como se ha señalado anteriormente, las inversiones del caudal pueden no corresponder necesariamente a cambios del esfuerzo de respiración espontánea del paciente para todos los pacientes. En segundo lugar, la señal de flujo no es necesariamente uniforme. En relación con este problema en particular, se producirán pequeñas variaciones del flujo correspondientes a ruido en las señales electrónicas debido a variaciones aleatorias de la presión del sistema y de las vías respiratorias ocasionadas por turbulencia del flujo o variaciones aleatorias en el sistema de control de la presión. Ruido de caudal adicional se debe a pequeñas oscilaciones del caudal del gas respiratorio debido a cambios del volumen de sangre dentro de la cavidad torácica del paciente con cada latido del corazón. En tercer lugar, puesto que el soporte de presión es comúnmente un modo de ventilación en el que se aplica el principio de todo o nada, y puesto que los sistemas respiratorios de todos los pacientes presentarán una componente de elastancia, una activación inapropiada para pasar a IPAP siempre dará como resultado un suministro de un determinado volumen de gas respiratorio a no ser que las vías respiratorias del paciente estén completamente obstruidas. Por consiguiente, el basarse en el flujo cero o en las inversiones del flujo para producir la activación en muchos casos dará como resultado una pérdida de sincronización entre el esfuerzo respiratorio del paciente y el suministro de gas respiratorio por parte del ventilador.

Haciendo referencia a la figura 5, se ilustra una traza del caudal frente al tiempo para el flujo respiratorio de una persona normal que respira espontáneamente. El tiempo avanza de izquierda a derecha sobre el eje horizontal, y el caudal varía en torno a una línea base de valor cero sobre el eje vertical. Naturalmente, en la descripción que se da a continuación haciendo referencia a la figura 5, debe entenderse que la traza del caudal frente al tiempo ilustrada es análoga para la respiración espontánea de un paciente y para cualquier detector o sensor, ya esté basado en aparatos mecánicos, electrónicos u otros, para detectar el caudal del paciente en función del tiempo.

\newpage

Se observará con referencia a la figura 5 que se producen interrupciones o cambios de la pendiente relativamente marcados en la traza del caudal cuando comienza y finaliza el esfuerzo de inhalación del paciente. Así, a pesar de que la pendiente de la traza del caudal puede variar ampliamente de paciente a paciente dependiendo de la resistencia y elastancia del paciente, para cualquier paciente dado la misma tenderá a ser relativamente constante durante la inhalación y la exhalación. El incremento relativamente repentino de la pendiente de la traza del flujo cuando comienza un esfuerzo inspiratorio, y la correspondiente disminución repentina de la pendiente cuando finaliza el esfuerzo inspiratorio, pueden usarse para identificar los puntos de activación para pasar a IPAP y a EPAP. Puesto que los cambios abruptos de la pendiente de la traza del flujo al comienzo y al final de la inhalación corresponden con el comienzo y el final del esfuerzo inspiratorio, la pendiente o la forma de la traza del flujo puede usarse para activar el sistema entre los estados de IPAP y de EPAP sobre la base de los cambios del esfuerzo del paciente en lugar de sobre la base de umbrales de flujo relativamente fijos.

El algoritmo básico para el funcionamiento de este sistema de activación mejorado adicionalmente es tal como sigue. La entrada que se aporta al sistema es el caudal actual en cualquier punto de la traza del flujo, como por ejemplo el punto 130 en la figura 5. El valor del flujo se diferencia para obtener la correspondiente pendiente 132 actual de la función del flujo a tiempo T. Naturalmente, la pendiente corresponde a la tasa instantánea de cambio del caudal.

La pendiente 132 se ajusta a escala con un factor de tiempo \Deltat, y entonces se añade al valor de flujo actual. Esto proporciona una predicción del flujo 134 en un futuro tiempo t + \Deltat, basado en la actual pendiente 132 de la traza del flujo. Tal como se ha señalado, la magnitud del intervalo de tiempo \Deltat viene determinada por el factor de escala seleccionado con el que se ajusta a escala la pendiente 132. La predicción del flujo 134 resultante supone efectivamente una tasa de cambio uniforme del flujo a lo largo del periodo \Deltat. Se entenderá que en la figura 7, la magnitud de los intervalos de tiempo \Deltat está exagerada y es distinta para los cambios al final de la inspiración y al comienzo de la inspiración, para facilitar una mayor claridad de la ilustración. En la práctica, \Deltat puede ser de aproximadamente 300 milisegundos, por ejemplo.

La exactitud del futuro valor predicho del caudal 134 dependerá de la pendiente variable real de la traza del flujo durante el intervalo de tiempo \Deltat en comparación con la pendiente 132 uniforme supuesta. En la medida en que la traza del flujo durante el intervalo \Deltat se desvíe de la pendiente 132, el valor 136 de flujo real al final del intervalo de tiempo \Deltat variará con respecto al valor 134 de flujo predicho. En consecuencia, puede verse que la eficacia de este algoritmo depende de que sea pequeña la desviación real de la traza del flujo con respecto a la pendiente 132 durante cualquier intervalo de tiempo \Deltat dado excepto cuando el paciente efectúe un cambio significativo del esfuerzo respiratorio.

Para modificar adicionalmente el flujo 134 predicho, puede añadirse al mismo un factor de desviación para producir un valor 138 predicho desviado. La desviación es negativa durante la inspiración, con lo que el flujo predicho a tiempo t + \Deltat se mantendrá por debajo del flujo real en t + \Deltat excepto cuando la traza del flujo cambie en la dirección del flujo decreciente, tal como sucedería al final de la inspiración cuando el esfuerzo del paciente cesa o incluso se invierte.

La anterior descripción se refiere a una activación al final de la inspiración para pasar a EPAP. De manera totalmente similar, como se indica en general en 140 en la figura 5, una activación para pasar a IPAP puede estar gobernada por la predicción de un caudal futuro basado en la diferenciación de un caudal 139 instantáneo más un factor de desviación para obtener un valor 142 de flujo predicho. Se señala que en este caso el factor de desviación será una desviación positiva puesto que lo que se desea detectar es un brusco aumento del caudal. En este caso, cuando el caudal real aumenta suficientemente durante el intervalo \Deltat para sobrepasar el valor 142 predicho, por ejemplo tal como se indica en 144, el sistema se activará para pasar a IPAP. Así, en cualquier punto en el ciclo del flujo cuando el flujo real tras un intervalo de tiempo \Deltat predeterminado difiere suficientemente del valor de flujo desviado predicho basado en la pendiente de la traza del flujo a tiempo T, se activa el sistema para pasar a IPAP o EPAP dependiendo de la dirección, o bien positiva o bien negativa, en la que el flujo real varíe con respecto al flujo predicho.

La predicción del flujo basada en la pendiente actual de la traza del flujo y la comparación del flujo predicho con el flujo real, tal como se ha descrito, se repite a alta velocidad para generar una corriente continua o casi continua de comparaciones entre el flujo real y el flujo predicho. Por ejemplo, en un sistema analógico el proceso es continuo, mientras que en un sistema digital el proceso se repite cada 10 milisegundos o más rápidamente. En el lugar geométrico resultante de los puntos de valor de flujo predicho, la mayoría de las comparaciones entre el flujo real y el flujo predicho no dan como resultado activación porque el caudal real no se desvía suficientemente del caudal predicho. Esto sucede tan sólo al tener lugar los cambios entre inspiración y espiración. El resultado es un método de activación que, dado que se basa en las predicciones del flujo, no requiere cambios del esfuerzo inspiratorio del paciente para lograr una activación en sincronismo con la respiración espontánea del paciente. Naturalmente, la técnica de predicción del flujo por diferenciación descrita no es más que un ejemplo de un algoritmo de activación basado en la forma de la onda de flujo adecuado.

Se muestra en la figura 6, un diagrama esquemático de un circuito analógico que incorpora elementos del sistema de activación mejorado anteriormente descrito. La señal 146 de entrada es el flujo estimado del paciente, si bien puede ser como alternativa el flujo total. El uso del flujo estimado, según otros aspectos de la invención tal como se ha descrito anteriormente, permite lograr una activación mejorada adicionalmente si el sistema incluye un componente de fuga desconocido. La señal 146 de entrada se diferencia por el diferenciador 148 de inversión. Se incluyen por consideraciones prácticas los diodos y los conmutadores y el grupo amplificador operativo que están indicados en general con 150. Los mismos forman un diodo ideal de polaridad conmutable que se usa para recortar la gran derivada positiva de la traza del flujo al comienzo de la inspiración y la gran derivada negativa al comienzo de la espiración. Estas derivadas son habitualmente grandes, especialmente cuando se producen cambios de la presión del ventilador. Si las grandes derivadas no se recortan, las mismas pueden interferir en el funcionamiento del circuito de activación en la parte inicial de cada fase respiratoria.

La señal de entrada diferenciada se ajusta a escala mediante la resistencia 152 de realimentación y el condensador 154 de entrada. Estos tienen una constante de tiempo igual a 300 milisegundos, el cual es un tiempo de retardo preferido para la parte de retardo del circuito. La resistencia 156 de entrada en serie limita el ruido de alta frecuencia que está fuera del intervalo de frecuencias de respiración de interés. La señal de entrada diferenciada se resta de la señal de flu-
jo en un amplificador 172 de diferencia puesto que la salida del circuito derivativo se invierte y es necesaria una suma.

El retardo requerido se produce usando dos filtros 158 paso bajo de Bessel de condensador conmutado de quinto orden. El filtro de Bessel tiene un desplazamiento de fase lineal con frecuencia que tiene el efecto de proporcionar un retardo de tiempo. Puesto que el retardo de tiempo depende del orden del filtro así como de la respuesta de frecuencia, son necesarias dos secciones de filtro para proporcionar una frecuencia de corte lo suficientemente alta con el retardo de tiempo de 300 milisegundos. El retardo de 300 milisegundos se determinó experimentalmente. Este valor parece apropiado porque las constantes de tiempo para la actividad de los músculos respiratorios son del orden de 50 a 100 milisegundos. Así, sería necesario un retardo de más de 50 a 100 milisegundos para interceptar los cambios de flujo ocasionados por cambios de la actividad de los músculos respiratorios.

Un chip 160 temporizador del tipo 555 está preparado como oscilador de 1 kHz. Junto con la combinación 174 RC junto a la entrada del filtro, el elemento 160 controla la frecuencia de corte de los filtros 158 de condensador conmutado. Finalmente, un comparador 162 con histéresis, proporcionada por la resistencia 176 de entrada y por las resistencias 166 y 164 de realimentación, cambia su estado basado en la diferencia entre la señal de caudal de entrada y la señal de caudal procesada. Durante la fase inspiratoria hay una histéresis fija ocasionada por la resistencia 166. La histéresis característica del circuito descrito proporciona la desviación negativa durante la inspiración y la desviación positiva durante la espiración mencionadas anteriormente.

Durante la fase espiratoria, la histéresis es inicialmente mayor que la que se da durante la inspiración y se basa en la magnitud de la señal de flujo según se establece por la corriente que circula a través de la resistencia 164 y el diodo 178. El amplificador 180 de inversión tiene una ganancia de 10, de modo que el mismo se satura cuando la señal de flujo es de más de 0,5 voltios, lo que corresponde a un flujo de 30 litros por minuto. Por consiguiente, la histéresis casi se duplica durante la parte inicial de la fase de exhalación en virtud de la resistencia 164 de 100 k que está en paralelo con la resistencia 166 de 82 k, en contraste con la resistencia 166 de 82 k, que actúa en solitario durante la inspiración. Esto quiere decir que durante la exhalación la salida del inversor 180 es positiva. Por consiguiente, el diodo 178 se somete a polarización directa y suministra corriente a través de la resistencia 164 además de la suministrada por la resistencia 176.

Una vez que la señal de flujo desciende hasta llegar a ser inferior al nivel de 0,5 voltios, la histéresis disminuye linealmente con el caudal para ser igual a la que se da durante la inspiración. Esta característica impide una activación prematura para pasar a inspiración mientras se aumenta gradualmente la sensibilidad del sistema hacia el final de la exhalación. La histéresis también depende algo de la señal de flujo puesto que la misma se suministra a través de una resistencia 164. Con los componentes descritos (resistencia 166 de realimentación de 82 k, resistencia 156 de entrada de 1,5 k) y la fuente de alimentación del sistema a +5 voltios (no mostrada), la histéresis es de aproximadamente 90 milivoltios para el flujo cero. Esto corresponde con una desviación de la activación de 90 cc por segundo por encima de la señal de flujo instantánea.

La figura 7 ilustra el funcionamiento del circuito de activación según la forma de la traza de flujo, indicando la línea 168 gruesa la señal de flujo en la entrada -, e indicando la línea 170 más fina la señal de flujo procesada en la entrada + al comparador 162 del sistema. La línea 170 muestra cómo la histéresis disminuye al aproximarse el flujo a cero durante la exhalación.

El algoritmo de activación que acaba de ser descrito anteriormente se denomina activación según la forma (es decir, basada en cambios de la forma o la pendiente de la traza del flujo) para distinguirlo de algoritmos de activación según el flujo descritos en otra parte. Las figuras 8A y 8B ilustran el comportamiento de dos algoritmos de activación del ventilador cuando se usan en una simulación de un paciente que respira espontáneamente con una gran constante de tiempo respiratorio. En cada una de las figuras 8A y 8B, la traza más superior representa al flujo estimado del paciente, la traza central representa al esfuerzo respiratorio del paciente, y la traza inferior representa la presión del ventilador generada en la máscara que constituye el acoplamiento mutuo con la vía respiratoria del paciente. La letra I indica el esfuerzo inspiratorio del paciente en cada ciclo respiratorio.

Tal como puede verse, la figura 8A ilustra las clases de problemas de activación que se han descrito anteriormente y que se sabe que se dan en los pacientes reales. El esfuerzo inspiratorio del paciente no activa de manera sistemática el ventilador, tal como se muestra mediante el asincronismo entre el esfuerzo del paciente, el flujo estimado del paciente y la presión generada en la máscara. En contraste con ello, la figura 8B ilustra la respuesta del ventilador al mismo paciente simulado usando el algoritmo de activación según la forma descrito anteriormente, pero manteniendo invariables todos los otros aspectos. Una comparación de la figura 8A con la figura 8B revela la sincronización mejorada de la presión suministrada con el esfuerzo espontáneo del paciente.

Se observa que el paciente simulado en el que se basan las figuras 8A y 8B presenta un flujo exhalatorio significativo al comienzo de un esfuerzo inspiratorio. Puede verse claramente a partir de la figura 8B que el algoritmo de activación según la forma da apropiadamente lugar a la activación al comienzo y al final de todos y cada uno de los esfuerzos inspiratorios incluso aunque el esfuerzo inspiratorio comience mientras hay aún flujo exhalatorio. Así, el algoritmo de activación según la forma alcanza el objetivo de sincronizar la activación del ventilador con las variaciones del esfuerzo del paciente.

Las figuras 9A y 9B son similares a las figuras 8A y 8B, respectivamente, pero el paciente simulado tiene una menor constante de tiempo del sistema respiratorio. La figura 9A ilustra de arriba a abajo el flujo estimado del paciente, el esfuerzo respiratorio del paciente y la presión en la máscara para un algoritmo de activación dado; y la figura 9B ilustra los mismos parámetros para el algoritmo de activación según la forma de la traza del flujo descrito anteriormente. En la figura 9A se aprecia claramente que incluso con una considerable caída de flujo cuando cesa el esfuerzo del paciente, el sistema no se activa para pasar a EPAP hasta que el flujo desciende llegando a ser inferior a aproximadamente un 25% del flujo máximo. Así, el final de la fase inspiratoria no está sincronizado con el final del esfuerzo inspiratorio del paciente. En contraste con ello, el algoritmo de activación según la forma de la figura 9B produce para el mismo paciente una activación sincronizada de manera sistemática al final del esfuerzo inspiratorio del paciente.

Tal como puede apreciarse a la luz de la anterior descripción, puede activarse un ventilador basándose en cambios de la forma de la señal de flujo que corresponden a cambios del esfuerzo respiratorio del paciente. Este algoritmo de activación resuelve varios problemas fastidiosos que han limitando la utilidad de algunos algoritmos de activación anteriores tales como el de la activación habitual con soporte de presión. También hay que señalar que el algoritmo de activación según la forma de la señal de flujo descrito no se basa en cálculo alguno de la fuga del sistema, si bien el algoritmo de activación según la forma puede funcionar con más fiabilidad con una estimación de la fuga del sistema que sin ella.

A pesar de que el algoritmo de activación según la forma descrito funciona dando lugar a una activación para pasar tanto a IPAP como a EPAP, dicho algoritmo tiende a desarrollar su mejor funcionamiento al dar lugar a la activación para pasar a EPAP porque al final de la inspiración se produce un cambio del esfuerzo respiratorio del paciente normalmente mucho mayor y más abrupta que al comienzo.

Se observará además que el algoritmo de activación según la forma descrito puede usarse en paralelo con un algoritmo de activación según el flujo para proporcionar un sistema de activación dual en el que funcionará un algoritmo de activación secundario en caso de funcionar mal el algoritmo primario. Esta clase de sistema de activación dual puede funcionar sin solución de continuidad de ciclo respiratorio a ciclo respiratorio de forma tal que en cualquier punto de activación deseado el algoritmo de activación secundario activará el ventilador si no lo hace el algoritmo de activación primario.

El algoritmo de activación usado en el aparato según la invención puede usarse ventajosamente conjuntamente con las técnicas de análisis del flujo de fuga y de compensación de fuga descritas, por ejemplo, en la publicación de patente europea en tramitación junto con la presente EP-A-714670.

Claims (6)

1. Aparato de presión de las vías respiratorias positiva de dos niveles para suministrar gas respiratorio a las vías respiratorias del paciente a una presión de las vías respiratorias positiva de alto y bajo nivel, de manera alterna, que comprende:

medios (110) para monitorizar el ciclo respiratorio de un paciente;

medios de detección para detectar cambios en el estado de respiración del paciente desde la inspiración hasta la espiración; y

medios para activar cambios de una presión de las vías respiratorias positiva superior a una inferior en respuesta a los cambios detectados;

en el que los medios de detección comprenden:

medios para determinar una característica del flujo de gas respiratorio muestreado en un primer tiempo (t);

medios para derivar, a partir de esa característica, una predicción del valor que asumirá la característica determinada del flujo de gas respiratorio en un segundo tiempo (t+\Deltat) posterior al primer tiempo;

medios para determinar la característica real del flujo de gas respiratorio en un segundo tiempo (t+\Deltat);

medios para comparar el caudal real en el segundo tiempo (t+\Deltat) con la característica de flujo predicha para el segundo tiempo (t+\Deltat); y

medios para identificar un cambio en el estado de respiración del paciente de inspiración a espiración basado en la etapa de comparación.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que los medios para determinar la característica del flujo de gas respiratorio muestreado en el primer tiempo (t) comprende medios para determinar la derivada del caudal del flujo de gas respiratorio muestreado en el primer tiempo (t).

3. Aparato según la reivindicación 2, en el que los medios para la predicción comprenden medios para ajustar a escala la derivada con un factor de escala para obtener una derivada ajustada a escala.

4. Aparato según la reivindicación 3, en el que los medios para la predicción comprenden medios para modificar la derivada ajustada a escala con un factor de desviación para determinar el caudal predicho del flujo de gas respiratorio en el segundo tiempo (t+\Deltat).

5. Aparato según la reivindicación 3 o la reivindicación 4, en el que el factor de escala incluye un factor de tiempo.

6. Aparato según la reivindicación 5, en el que el factor de tiempo está determinado, al menos en parte, por el intervalo de tiempo (\Deltat) entre el primer tiempo (t) y el segundo tiempo (t+\Deltat).