ES2308744T3 - Utilizacion del gluconato de zinc para el tratamiento de hidradenita supurada. - Google Patents

Utilizacion del gluconato de zinc para el tratamiento de hidradenita supurada. Download PDF

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Abstract

La utilización del gluconato de cinc para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la hidradenitis supurada.

Description

Utilización del gulconato de zinc para el tratamiento de hidradenita supurada.
\global\parskip0.900000\baselineskip
La presente invención hace referencia a una nueva aplicación del gluconato de cinc en terapéutica, y, más en particular, a una nueva aplicación del gluconato de cinc administrado por vía oral para el tratamiento de la hidradenita supurada, comúnmente denominada enfermedad de Verneuil.
La enfermedad de Verneuil, o hidradenita supurada, es una enfermedad huérfana, es decir, es una enfermedad relativamente poco extendida, en relación con la cual se han propuesto pocos tratamientos eficaces.
La enfermedad de Verneuil es una afección crónica que evolución a través de unos accesos inflamatorios y supurativos de las zonas anatómicas que comportan glándulas sudorales apocrinas. Las estructuras anatómicas que se hallan afectadas son las correspondientes a la unidad pilo-sebácea y sudoral (las glándulas sudorales apocrinas abriéndose en el folículo piloso). La lesión inicial consiste probablemente en una obstrucción del folículo piloso, siendo afectadas secundariamente las glándulas sudorales apocrinas. Desde el punto de vista clínico, la enfermedad se caracteriza al principio por la aparición periódica de nódulos dolorosos profundos sin apertura espontánea sobre la piel, a diferencia de lo que ocurre con el acné y los florúnculos. La repetición de los accesos de nódulos inflamatorios y su apertura secundaria sobre la piel determinan la formación de fístulas supurativas dolorosas y malolientes, engendrando el proceso de cicatrización unas bridas que pueden conducir a la formación de grandes capas infiltradas supurativas y dolorosas.
El diagnóstico se fundamenta en tres elementos: unas lesiones elementales características, una topografía específica y el carácter crónico o reincidente. Las lesiones elementales características son unos nódulos hipodérmicos cerrados, dolorosos o sensibles, de más de un centímetro de diámetro sin apertura espontánea sobre la piel (al menos al principio), los abcesos, las fístulas, las capas infiltradas, las bridas de cicatrización y los comedonos poliporos. Cada una de las lesiones inflamatorias presenta un promedio de duración de siete días, pero la repetición de los accesos y la coexistencia de los elementos determina que más de un 50% de los pacientes se vean afectados permanentemente por uno o varios nódulos dolorosos. Las topografías características son las axilas, las regiones inferiores o intermamarias, las regiones ínguino-crurales y peri-anales. Se observa más raramente una afección de las nalgas, del pubis, del pecho y de las zonas retro-auriculares. La duración media de la evolución de la enfermedad es de 19 años, produciéndose frecuentemente el inicio alrededor de la pubertad o en la persona adulta joven y teniendo tendencia a desaparecer la enfermedad una vez sobrepasados los 50 años.
La gravedad varía extremadamente, desde algunos módulos al año hasta la permanencia de una enorme placa supurante. Una clasificación de este grado de severidad ha sido establecida por Hurley en tres estados. Esta clasificación permite situar la enfermedad entre los afectados que requieren probablemente un tratamiento médico en el grado I y los que requieren con seguridad una extracción quirúrgica amplia en el grado III. Las complicaciones de la hidradenita supurada son raras, pero algunas de estas complicaciones son graves tales como los reumatismos inflamatorios axiales o periféricos. La frecuencia global de los cánceres resulta incrementada en estos sujetos: odd ratio (OR) = 1,5; cánceres hepáticos o bucales, pero especialmente cánceres epiteliales, apareciendo algunos de ellos esencialmente en las localizaciones génito-crurales y anales con un old ratio de 4,6.
Diversos estudios han intentado apreciar la prevalencia que se ha estimado al 1% de la población global, y puede aumentar hasta un 4% en las poblaciones de adultos jóvenes.
No existe ningún tratamiento que resulte perfectamente satisfactorio y ello explica la desmoralización de los pacientes que sufren esta afección que muy a menudo los invalida. Incluso en las formas "menores" la repetición de los accesos dolorosos y de supuración, a menudo maloliente, es determinante de una repercusión servera sobre la calidad de vida.
En el grado III de Hurley, y a menudo también en el grado II, el único recurso es la exéresis quirúrgica de la totalidad de la zona afectada seguida de un recubrimiento que se lleva a menudo a cabo en segunda intención con o sin un injerto.
En el grado I y I-II se han ensayado diferentes tratamientos con unos resultados mitigados. Los anti-andrógenos tales como el acetato de ciproterona (100 mg/día de acetato de ciproterona) han puesto de manifiesto un determinado grado de eficacia únicamente a estas dosis importantes, a un número relativamente reducido de pacientes, con una recaída cuando se reduce la dosis a 50 mg.
La radioterapia ha permito alcanzar un alivio en determinados pacientes, sin que se hayan observado efectos secundarios. Sin embargo, teniendo en cuenta el riesgo específico espontáneo de cáncer propio de los sujetos afectados por hidradenita supurada, la utilización de radioterapia comporta un riesgo potencial a largo plazo que no parece razonable.
Recientemente, se han realizado ensayos con los lasers epilatorios con unos resultados estimulantes.
La isotretinoina por vía vocal ha dado unos resultados muy mediocres en un estudio abierto entre 80 pacientes. Este resultado no tiene nada de sorprendente teniendo en cuenta la ausencia de hipersecreción sebácea en esta enfermedad contrariamente a lo que ocurre en el acné.
Los antibióticos han sido en algunas ocasiones ampliamente utilizados desde la óptica de tratarse de una enfermedad de origen primitivamente infeccioso, hipótesis que debe actualmente considerarse caducada: la flora es habitualmente poli-microbiana comportando estafilococos, estreptococos, bacilos con gram negativo y anaerobios. Los tratamientos cortos, ya sea por anti-estafilocóccicos, ya sea por clindamicina, administrados al inicio de un acceso con la esperanza de detenerlo, dan unos resultados más bien mediocres. Las pruebas de tratamientos a largo plazo por medio de ciclinas, siguiendo el modelo que se lleva a cabo en relación con el acné, con el objetivo de prevenir la aparición de accesos no han dado un resultado satisfactorio.
No existe, pues, en la actualidad ningún tratamiento médico satisfactorio para atenuar o suprimir los accesos inflamatorios de la enfermedad en sus estados precoces.
Es sabido que cabe utilizar algunas sales de cinc en terapéutica para el tratamiento de determinadas afecciones dermatológicas. Más en particular, se utilizan algunos específicos a base de gluconato de cinc, por vía oral, para el tratamiento del acné inflamatorio macroquístico o nodular, o de la acrodermatitis enteropática (véase el diccionario Vidal, Editions OVP, Paris 2004). Para el tratamiento del acné, el gluconato de cinc puede también hallarse asociado al glicolato de citosan, de acuerdo con la patente EP 981 325, y a un extracto vegetal rico en taninos, de acuerdo con la patente FR 2 765 108. Se ha propuesto igualmente la utilización del gluconato de cinc para el tratamiento de la esclerosis en placas, tal como en la patente EP 184 514, o para el tratamiento de las hiperprolactinemias, tal como en la patente EP 185 586. En la patente US 5 208 031 se describe la utilización del acetato, del propionato y del gluconato de cinc para el tratamiento del herpes. Más recientemente, en la solicitud de patente US 2005/048139 se proponen unas composiciones asociando sales de cinc tales como el gluconato, el lactato y el acetato de cinc, para disminuir el efecto anti-irritante de los compuestos anti-micobianos utilizados en las composiciones higiénicas.
La hidradenitis supurada y el acné son dos enfermedades diferentes. Hasta el momento actual, los tratamientos del acné han permitido obtener únicamente unos resultados mediocres y/o transitorios en relación con la hidradenitis supurada.
Los estudios y los experimentos que ha llevado a cabo la solicitante han puesto de manifiesto de una manera inesperada una buena eficacia anti-inflamatoria para dosis cotidianas superiores a las dosis habitualmente utilizadas para el tratamiento del acné, y han permitido asimismo acreditar que el gluconato de cinc podía utilizarse eficazmente para el tratamiento de la enfermedad de Verneuil.
Así, la presente invención tiene por objeto la utilización del gluconato de cinc para la preparación de un medicamento destinado al tratamiento de la hidradenita supurada, y, más en particular, un medicamento destinado a ser administrado por vía oral.
La invención tiene igualmente por objeto la utilización de una nueva composición a base de gluconato de cinc utilizable en terapéutica, presentado bajo una forma que permita administrarla por vía oral, destinada al tratamiento de la hidradenitis supurada, y especialmente formulada en vistas a este tratamiento.
De acuerdo con la presente invención, la dosis unitaria, es decir, en el contenido en gluconato de cinc en la composición, se hallará generalmente comprendido entre 15 y 90 mg por unidad de administración, y preferentemente entre 15 y 45 mg.
La posología cotidiana deberá ser determinada por el facultativo en función del estado del paciente, pero deberá generalmente hallarse comprendida entre 45 y 125 mg.
La tolerancia a estas dosis (por ejemplo, 90 mg/día, o sea 6 gélulas dosificadas a 15 mg) lo más corrientemente es buena, los efectos secundarios observados son únicamente de tipo digestivo, y no debe temerse ninguna toxicidad sistémica (la monografía del "Vidal", en la rúbrica "sobredosis", se halla redactada de esta manera: "la probabilidad de una intoxicación agusa es nula ...").
La eficacacia del gluconato de cinc para el tratamiento de la hidradenitis supurada ha sido verificada mediante la observación clínica llevada a cabo sobre 20 pacientes 16 de los cuales han sido seguidos durante un periodo que ha podido prolongarse hasta 24 meses.
20 pacientes, 14 mujeres y 6 hombres, de edades comprendidas entre 23 y 72 años, en los que la antigüedad de la enfermedad variaba entre 6 y 13 años, han sido sometidos a la administración de 90 mg de gluconato de cinc, cada día, durante un periodo de tiempo que oscila entre algunos meses y 3 años.
En un 34% de los casos la localización de las lesiones era inguinal, en las axilas en un 24% de los casos, en las nalgas en un 17% de los casos. Las otras regiones afectadas, en entre un 5% y un 7% de los casos, eran el pecho, el pubis o el perineo.
Seguidos durante muchos meses, estos pacientes pudieron ver su enfermedad totalmente aliviada para 9 de ellos (un 45%), y parcialmente aliviada para 6 de ellos (30%). 4 de dichos pacientes no han sido reseñados (tratamiento instaurado de una manera excesivamente reciente) y en tan sólo uno de dichos pacientes el tratamiento ha resultado ineficaz.
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Estos datos han sido reseñados en el cuadro que se inserta a continuación:
\vskip1.000000\baselineskip
1
2 
\vskip1.000000\baselineskip
La "dosis 1" es la dosis administrada al principio del tratamiento. La "dosis 2" es la dosis de mantenimiento. El seguimiento médico ha sido generalmente de entre 4 y 8 meses, habiéndose prolongado en algunos casos más allá de 12 meses.
Estos resultados ponen de manifiesto que el gluconato de cinc presenta un grado satisfactorio de eficacia para el tratamiento de la hidradenitis supurada cuando es administrado por vía oral a unas dosis relativamente elevadas, es decir del orden de entre 60 y 120 mg cada día para el tratamiento de ataque, y de entre 15 y 90 mg cada día para el tratamiento de mantenimiento.
La composición utilizada de acuerdo con la invención puede presentarse bajo la forma de gélulas, de cápsulas, de comprimidos, de soluciones bebibles, de comprimidos efervescentes o de cualquier otra forma que resulte usual para la administración por vía oral.
Además del gluconato de cinc, la composición puede contener excipientes adecuados en función de la forma de utilización que en cada caso se prevea, tal como agentes disolventes, por ejemplo, lactosa o manitol, agentes lubrificantes, por ejemplo, estearato de magnesio o sílice coloidal hidratado, un agente desintegrante, por ejemplo, almidos de trigo o almidón pregelatinizado.
Cabe utilizar otros excipientes en función de la forma de administración que en cada caso se prevea.
A continuación y con objeto de ilustrar la invención, se dan unos ejemplos de realización que no son en absoluto limitativos.
\vskip1.000000\baselineskip
Formulación 1
Gélula
Siguiendo las técnicas usuales, se prepara una gélula dotada de la siguiente composición:
\vskip1.000000\baselineskip
3 
\vskip1.000000\baselineskip
Estas cantidades resultan indicadas para una gélula de talla 2.
\newpage
Formulación 2
Comprimido
Utilizando las técnicas usuales, se prepara un comprimido dotado de la siguiente composición:
\vskip1.000000\baselineskip
4 
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Formulación 3
Comprimido peliculado
Utilizando las técnicas usuales, se prepara un comprimido dotado de la siguiente composición:
\vskip1.000000\baselineskip
5 
\newpage
Formulación 4
Comprimido efervescente
Siguiendo las técnicas usuales, se prepara un comprimido efervescente dotado de la siguiente composición:
\vskip1.000000\baselineskip
6 
\vskip1.000000\baselineskip
Formulación 5
Gélula
Siguiendo las técnicas usuales, se prepara una gélula dotada de la siguiente composición:
\vskip1.000000\baselineskip
7 
\vskip1.000000\baselineskip
Estas cantidades corresponden a una gélula de talla 1.
\newpage
Formulación 6
Bolsita de polvo efervescente
Siguiendo las técnicas habituales, se prepara una bolsita de polvo efervescente dotada de la siguiente composición:
\vskip1.000000\baselineskip
8 
\vskip1.000000\baselineskip
Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias citadas por el solicitante se dirige exclusivamente a ayudar al lector y no forma parte del documento de patente europea. Incluso si en su concepción se ha observado el máximo cuidado, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEB declina cualquier responsabilidad en este sentido.
Documentos de patente citados en la descripción
\bullet EP 981325 A [0015]
\bullet EP 185586 A [0015]
\bullet FR 2765108 [0015]
\bullet US 5208031 A [0015]
\bullet EP 184514 A [0015]
\bullet US 2005048139 A [0015]

Claims (4)

1. La utilización del gluconato de cinc para la preparación de un medicamento para el tratamiento de la hidradenitis supurada.
2. Utilización según la reivindicación 1, caracterizada porque el gluconato de cinc se presenta bajo una forma adecuada para su administración por vía oral.
3. Utilización según la reivindicación 2, caracterizada porque el gluconato de cinc se presenta bajo la forma de comprimidos, comprimidos efervescentes, gélulas, cápsulas, soluciones bebibles o polvos.
4 Utilización según la reivindicación 3, caracterizada porque el gluconato de cinc se presenta en dosis unitarias comprendidas entre 15 y 90 mg.
5. Utilización según una cualesquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque la posología cotidiana se halla comprendida entre 45 y 125 mg.
ES06743645T 2005-04-13 2006-04-06 Utilizacion del gluconato de zinc para el tratamiento de hidradenita supurada. Active ES2308744T3 (es)

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FR0503695 2005-04-13
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