ES2307748T3 - Sistema de anclaje de balon. - Google Patents
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Abstract
Sistema de anclaje de un catéter de angioplastia (10) a una estenosis del sistema vascular de un paciente que comprende: un balón hinchable alargado (14) que presenta una superficie (20) y que define un eje longitudinal (18), instalándose dicho balón en dicho catéter para el movimiento selectivo entre una configuración deshinchada en la que dicha superficie de dicho balón se pliega en dicho eje, y una configuración hinchada en la que dicha superficie se separa radialmente de dicho eje; por lo menos una cuchilla alargada (24) montada en dicha superficie de dicho balón sustancialmente paralela a dicho eje de dicho balón; caracterizado porque comprende asimismo: por lo menos un elemento de sujeción (28) de cuchilla transversal con orientación azimutal conformado con dicha cuchilla (24), orientándose dicho elemento de sujeción para que sobresalga en una dirección sustancialmente radial desde dicho eje (18); y unos medios (16) destinados a hinchar dicho balón en dicha configuración hinchada para introducir dicha cuchilla (24) y dicho elemento de sujeción (28) en dicha estenosis para anclar dicho balón a la misma evitando respectivamente los movimientos azimutal y axial de dicho balón con respecto a dicha estenosis.
Description
Sistema de anclaje de balón.
La presente invención se refiere generalmente a
dispositivos y procedimientos para realizar una angioplastia o a
procedimientos de disposición de stents. Más particularmente, la
presente invención se refiere a los catéteres de angioplastia con
balón que incorporan cuchillas de corte en la superficie del balón.
La presente invención resulta particularmente, pero no
exclusivamente, útil como dispositivo y procedimiento que incorpora
una cuchilla de corte que anclará el balón a la estenosis durante
un procedimiento de angioplastia o la disposición de un stent en el
sistema vascular de un paciente.
Los procedimientos de angioplastia y de
disposición de stent se han utilizado satisfactoriamente durante
muchos años en el tratamiento de las enfermedades vasculares.
Habitualmente, en un procedimiento de angioplastia, se introduce un
balón hinchable en un catéter en el interior del sistema vascular y
se dispone en un vaso del sistema vascular en la zona de una
estenosis. A continuación, se hincha el balón para dilatar la
estenosis a fin de mejorar el flujo sanguíneo a través del vaso.
Los balones hinchables se han utilizado asimismo ampliamente en
procedimientos en los que el stent se ha de disponer en el sistema
vascular de un paciente.
En los últimos años se ha realizado un avance
significativamente importante en los procedimientos de angioplastia
con la introducción del denominado "balón con minicuchillas".
Con mayor exactitud, dicho "balón con minicuchillas" incorpora
unas cuchillas que se disponen en la superficie del balón para
realizar incisiones en una estenosis a medida que el balón se
hincha para dilatar la estenosis. Por ejemplo, dicho "balón con
minicuchillas" se describe y reivindica en la patente US n.º
5.797.935 a nombre de Barath para una invención titulada Balloon
Activated Force Concentrators for Incising Stenotic Segments a
nombre del mismo cesionario de la presente invención. Sin embargo,
ocurre que a pesar de dichos avances técnicos significativos, la
auténtica naturaleza de una estenosis particular puede plantear
cuestiones adicionales a considerar.
Tal como es conocido, una estenosis en un vaso
del sistema vascular puede ser de distintos tipos y presentar
distintas configuraciones. Por ejemplo, algunas presentan una
consistencia sustancialmente deslizante. Además, pueden presentar
una configuración que dificulte particularmente mantener la posición
de un balón de angioplastia en la zona de la estenosis mientras se
está hinchando el balón. Específicamente, puede suceder que mientras
se está hinchando el balón, las fuerzas que se originan entre el
balón y la estenosis puedan provocar que el balón se desplace de la
zona de la estenosis. Obviamente, este denominado efecto de
"semilla de sandía" puede resultar perjudicial en un
procedimiento de angioplastia.
Los problemas indicados anteriormente se
encuentran asimismo presentes, y pueden resultar particularmente
problemáticos, en procedimientos en los que se ha de disponer un
stent en una zona del sistema vascular. Tal como se ha mencionado
anteriormente, dichas zonas pueden implicar estenosis deslizantes
que pueden realizar esfuerzos contrarios a la correcta disposición
del stent.
En vista de lo comentado anteriormente,
constituye un objetivo de la presente invención proporcionar un
sistema y un procedimiento de anclaje de un balón hinchable de un
catéter con balón a una estenosis del sistema vascular de un
paciente durante una angioplastia o procedimiento de disposición de
un stent. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un
catéter con "balón con minicuchillas" mejorado que incorpore
específicamente unas cuchillas configuradas que eviten los
movimientos tanto axial (traslación) como azimutal (rotación) del
balón con respecto al vaso (zona de estenosis) durante el
procedimiento de angioplastia. Otro objetivo adicional de la
presente invención es proporcionar un sistema y un procedimiento
para anclar el balón de un catéter con balón para angioplastia a
una estenosis del sistema vascular de una paciente que resulte
relativamente sencilla de fabricar, sea fácil de introducir, y que
sea efectivo desde el punto de vista de comparación de costes.
Un sistema y un procedimiento para anclar un
catéter de angioplastia a una estenosis del sistema vascular de un
paciente requieren un balón alargado hinchable y unas cuchillas
especialmente configuradas dispuestas en la superficie del balón.
Con mayor exactitud, el balón define un eje longitudinal y se
instala en un catéter para un movimiento selectivo entre una
configuración deshinchada y una configura hinchada. En la
configuración deshinchada la superficie del balón de hecho se
pliega sobre el eje. En la configuración hinchada, sin embargo, la
superficie del balón se separa radialmente del eje.
En el caso de la presente invención, por lo
menos una cuchilla alargada (cuchilla principal) se dispone en la
superficie del balón. Preferentemente, la cuchilla principal se
orienta axialmente sustancialmente paralela al eje que define el
balón. Además, existe por lo menos un elemento de sujeción que se
conforma con la cuchilla. Con mayor exactitud, el elemento de
sujeción se dispone con una orientación azimutal sobre el eje que
define el balón, y sobresale en una dirección sustancialmente
radial desde el eje del balón.
En una forma de realización de la presente
invención el elemento de sujeción comprende un(os)
borde(s)
dentado(s) que se realiza(n) en el borde de corte afilado de la cuchilla principal. En otra forma de realización el elemento de sujeción comprende una cuchilla transversal que forma un ángulo \alpha con la cuchilla. Según la presente invención dicho ángulo \alpha puede ser de noventa grados, o puede ser superior o inferior a noventa grados en función de las necesidades particulares del usuario. Además, tal como se considera en la presente invención, la cuchilla y el elemento de sujeción se pueden realizar de acero inoxidable.
dentado(s) que se realiza(n) en el borde de corte afilado de la cuchilla principal. En otra forma de realización el elemento de sujeción comprende una cuchilla transversal que forma un ángulo \alpha con la cuchilla. Según la presente invención dicho ángulo \alpha puede ser de noventa grados, o puede ser superior o inferior a noventa grados en función de las necesidades particulares del usuario. Además, tal como se considera en la presente invención, la cuchilla y el elemento de sujeción se pueden realizar de acero inoxidable.
En el caso de una forma de realización
alternativa de la presente invención, el sistema puede comprender un
stent que se ha de disponer en el sistema vascular del paciente.
Específicamente, tal como resulta muy conocido, la endoprótesis se
dispone en el balón para que se desplace con el balón a medida que
el balón se hincha desde su configuración deshinchada hasta su
configuración hinchada. De este modo, el stent se puede expandir
para disponerla en el sistema vascular del paciente. Además, cuando
se introduce un stent en el sistema de la presente invención puede
existir una pluralidad de cuchillas de anclaje instaladas en el
balón. En este caso, preferentemente, cada cuchilla se alinea
axialmente con por lo menos otra cuchilla, con una cierta distancia
entre las mismas. El stent se puede disponer a continuación en el
balón entre las cuchillas.
En su funcionamiento, a medida que el balón se
hincha en su configuración hinchada, la cuchilla y su elemento de
sujeción conformado se introducen en la estenosis. Esto ancla
efectivamente el balón a la estenosis ya que la cuchilla principal
orientada axialmente evita el movimiento azimutal (rotación) en el
vaso con respecto a dicha estenosis. Al mismo tiempo el elemento de
sujeción con orientación azimutal evita el movimiento axial
(traslación) del balón en el vaso con respecto a la estenosis.
Dentro del alcance de la presente invención está
comprendido el hecho de que el sistema presente una pluralidad de
cuchillas principales. Además, se considera que cada una de la
pluralidad de cuchillas principales puede presentar una pluralidad
de elementos de sujeción conformados. Además, algunas de la
pluralidad de cuchillas principales se pueden alinear axialmente
entre sí. Asimismo, cada cuchilla principal se puede separar
azimutalmente de por lo menos otra cuchilla principal en un ángulo
\beta. De este modo, se puede encontrar presente una serie de
cuchillas principales en distintas posiciones azimutales en la
superficie del balón.
Las características novedosas de la presente
invención, así como la propia invención, tanto su estructura y su
funcionamiento, se podrán comprender mejor a partir de los dibujos
adjuntos, considerados en conjunto con la descripción adjunta, en
la que las referencias numéricas similares se refieren a partes
similares, y en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva de un
paciente sometido a un procedimiento de angioplastia con un catéter
con balón que incorpora la presente invención;
la figura 2 es una vista en perspectiva de una
forma de realización preferida de la presente invención;
la figura 3A es una vista en planta superior de
un conjunto de cuchilla y elemento de sujeción según la presente
invención;
la figura 3B es una vista en planta superior de
un conjunto alternativo de cuchilla y elemento de sujeción según la
presente invención;
la figura 3C es una vista en planta superior de
otro conjunto alternativo de cuchilla y elemento de sujeción según
la presente invención;
la figura 3D es una vista en alzado de una forma
de realización adicional de un conjunto alternativo de cuchilla y
elemento de sujeción según la presente invención; y
la figura 4 es una vista en perspectiva de una
forma de realización adicional de la presente invención que
representa la introducción de un stent.
Haciendo referencia en primer lugar a la figura
1, se representa un catéter con balón según la presente invención y
se designa con la referencia numérica 10. Tal como se representa en
la figura 1, el catéter con balón 10 se dispone en el sistema
vascular de un paciente 12 con el propósito de realizar un
procedimiento de angioplastia. Para ello, el catéter con balón 10
comprende un balón hinchable 14 y una bomba de insuflación 16 que se
conecta en comunicación fluida con el balón 14. Con mayor
exactitud, la activación de la bomba 16 por parte del usuario
provoca que el balón 14 se mueva selectivamente entre una
configuración deshinchada y una configuración hinchada.
Con un mayor detalle, la figura 2 representa el
balón 14 en su configuración hinchada. En dicha configuración, se
puede observar que el balón 14 de la presente invención, tal como
los balones de angioplastia habituales, es alargado y en líneas
generales define un eje 18 que se extiende en la longitud del balón
14. El balón 14 presenta asimismo una superficie 20 en la que se
puede disponer una pluralidad de elementos de cuchilla 22. Según la
presente invención, la orientación de los elementos de cuchilla 22
sobre la superficie 20 del balón 14, y las características de los
elementos de cuchilla 22 individuales se pueden variar para alcanzar
los requisitos y especificaciones particulares del usuario. Los
elementos de cuchilla 22a, 22b y 22c se representan en la figura 2
únicamente a título de ejemplo.
Para los objetivos de la presente invención, se
prefiere que cada elemento de cuchilla 22, cuando se instala en la
superficie 20 del balón 14, se oriente sustancialmente en paralelo
al eje 18. Además, tal como se representa en la figura 2, se puede
alienar una pluralidad de elementos de cuchilla 22 entre sí (por
ejemplo los elementos de cuchilla 22a y 22c). Asimismo, los
elementos de cuchilla 22 se pueden separar azimutalmente entre sí
(por ejemplo los elementos de cuchilla 22a y 22b). En particular,
los elementos de cuchilla 22 se pueden separar azimutalmente entre
sí un ángulo \beta que preferentemente dispondrá los elementos de
cuchilla 22 uniformemente alrededor del eje 18. Por ejemplo, el
ángulo \beta puede ser de noventa grados, de ciento veinte grados
o de ciento ochenta grados.
Las variaciones en las características de los
elementos de cuchilla 22 se podrán apreciar mejor haciendo
referencia a las figuras 3A, 3B, 3C y la figura 3D. En todos los
casos, cada elemento de cuchilla 22 comprende preferentemente una
cuchilla principal 24 alargada que se puede orientar axialmente en
la superficie 20. Asimismo, cada elemento de cuchilla 22 se dispone
en un elemento de base 26 que, a su vez, se puede disponer en la
superficie 20 del balón 14 de un modo muy conocido en la técnica,
tal como mediante un enlace. De este modo, todos los elementos de
cuchilla 22 presentan varias características comunes. La diferencia
característica significativa entre las diversas formas de
realización de los elementos de cuchilla 22, sin embargo, se
encuentra en los elementos de sujeción 28 respectivos que se
conforman con la cuchilla principal 24.
En el caso de una forma de realización de la
presente invención, un elemento de cuchilla 22^{1} presenta una
cuchilla principal 24 que se ha conformado con un elemento de
sujeción 28^{1}. Con mayor exactitud, tal como se representa en
la figura 3A, el elemento de sujeción 28^{1} comprende una
cuchilla transversal 30 que se orienta en un ángulo \alpha con
respecto a la cuchilla principal 24. El ángulo \alpha puede
variar y puede ser tanto superior como inferior a noventa grados.
Específicamente, en el caso del elemento de sujeción 28^{1}
representado en la figura 3A, el ángulo \alpha es superior a
noventa grados. En el caso del elemento de sujeción 28^{11} del
elemento de cuchilla 22^{11} representado en la figura 3B, sin
embargo, el ángulo \alpha entre la cuchilla principal 24 y la
cuchilla transversal 30 es sustancialmente igual a noventa grados.
Asimismo, tal como se representa tanto en la figura 3A como en la
3B, la cuchilla principal 24 de los elementos de cuchilla 22^{1}
ó 22^{11} se puede conformar con un elemento de sujeción 28^{1}
ó 28^{11} respectivo en cada extremo de la cuchilla principal 24.
Alternativamente, se puede disponer una única cuchilla transversal
30 sustancialmente a medio camino entre los extremos de la cuchilla
principal 24 tal como se representa en la figura 3C para el
elemento de sujeción 28^{111} del elemento de cuchilla
22^{111}. En otra variación, el elemento de cuchilla 22^{1111}
representado en la figura 3D presenta una cuchilla principal 24 que
se realiza con un elemento de sujeción 28^{1111} que comprende por
lo menos un borde dentado a lo largo del borde de corte afilado 32
de la cuchilla principal 24.
En el caso de las formas de realización de los
elementos de cuchilla 22^{1}, 22^{11}, 22^{111} y 22^{1111}
descritos anteriormente, todos los elementos de sujeción respectivos
28 presentan la característica común de que sobresalen hacia el
exterior desde la superficie 20 del balón 14 en una dirección
generalmente radial desde el eje 18. Además, a medida que
sobresalen radialmente desde el eje 18, todos los elementos de
sujeción 28 presentan un exterior con orientación azimutal.
Preferentemente, los elementos de sujeción 28 y las cuchillas
principales 24 están realizados todos ellos de acero inoxidable.
Durante el funcionamiento del catéter con balón
10 de la presente invención, el balón 14 se deshincha inicialmente
de tal modo que su superficie 20 se pliega en el eje 18. El catéter
con balón 10, en su configuración deshinchada, se introduce a
continuación en el sistema vascular del paciente 12 para disponer el
balón 14 en la zona de la estenosis (no representada). A
continuación, se hincha el balón 14 utilizando la bomba de
insuflación 16. Esto provoca que la superficie 20 del balón 14 se
separe radialmente del eje 18 para de este modo dilatar la
estenosis e introducir el (los) elemento(s) de cuchilla 22 en
la estenosis. Una vez se ha dilatado la estenosis, el balón 14 se
deshincha y el catéter con balón 10 se retira del sistema vascular
del paciente 12.
Constituye un aspecto importante de la presente
invención el hecho de que mientras el (los) elemento(s) de
cuchilla 22 se introducen en la estenosis durante un procedimiento
de angioplastia, el balón 14 se sujeta eficazmente en la zona de la
estenosis. Específicamente, se evita que el balón 14 se mueva tanto
azimutalmente en rotación (en la dirección de las flechas 34,
representadas en la figura 2) o axialmente en traslación (en la
dirección de las flechas 36, representadas asimismo en la figura 2).
Con mayor exactitud, cuando se hincha el balón 14 en la zona de la
estenosis, se somete el balón 14 a unas restricciones azimutales
(rotacionales) por parte de las cuchillas principales 24 orientada
axialmente del elemento de cuchilla 22. Al mismo tiempo, se somete
el balón 14 a unas restricciones axiales (traslacionales) por parte
del (de los) elemento(s) de sujeción 28 orientados
azimutalmente. De este modo el (los) elemento(s) de sujeción
28, que presentan unas cuchillas transversales 30 (figuras 3A, 3B y
3C) o bordes dentados en el borde de corte afilado 32 (figura 3D),
en combinación con las cuchillas principales 24, sujeta el balón 14
en la zona de una estenosis durante un procedimiento de
angioplastia. Es importante destacar que esto evita el denominado
efecto de "semilla de sandía" indicado anteriormente.
En una forma de realización alternativa de la
presente invención, tal como se representa en la figura 4, un stent
38, de cualquier tipo conocido en la técnica, se puede instalar en
el balón 14. A efectos de la presente invención, el stent 38
necesita poder expandirse a medida que el balón 14 se hincha, y el
stent 38 se ha de disponer en el balón 14 de tal modo que os
elementos de cuchilla 22^{1} puedan funcionar del modo descrito
anteriormente. Aunque la figura 4 representa la utilización de una
pluralidad de elementos de cuchilla 22^{1}, se ha de apreciar que
se puede utilizar únicamente un elemento de cuchilla 22^{1}.
Cuando se utiliza una pluralidad de elementos de cuchilla 22^{1},
sin embargo, se prefiere que cada elemento de cuchilla 22^{1} se
alinee axialmente con otro elemento de cuchilla 22^{1}, y que los
elementos de cuchilla 22^{1} alineados se encuentren separados
entre sí una cierta distancia 40. En particular, tal como se
representa en la figura 4, la distancia 40 se determina para
proporcionar la disposición del stent 38 en el balón.
Aunque el sistema de anclaje con balón
particular tal como se representa y se describe en detalle en la
presente memoria puede alcanzar completamente los objetivos y
proporcionar las ventajas indicados anteriormente en la presente
memoria, se debe comprender que se proporciona únicamente a título
ilustrativo de las formas de realización preferidas actualmente y
que no pretende limitarse a los detalles de construcción o de diseño
representados en la presente memoria aparte de los descritos en las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (11)
1. Sistema de anclaje de un catéter de
angioplastia (10) a una estenosis del sistema vascular de un
paciente que comprende:
un balón hinchable alargado (14) que presenta
una superficie (20) y que define un eje longitudinal (18),
instalándose dicho balón en dicho catéter para el movimiento
selectivo entre una configuración deshinchada en la que dicha
superficie de dicho balón se pliega en dicho eje, y una
configuración hinchada en la que dicha superficie se separa
radialmente de dicho eje;
por lo menos una cuchilla alargada (24) montada
en dicha superficie de dicho balón sustancialmente paralela a dicho
eje de dicho balón; caracterizado porque comprende
asimismo:
por lo menos un elemento de sujeción (28) de
cuchilla transversal con orientación azimutal conformado con dicha
cuchilla (24), orientándose dicho elemento de sujeción para que
sobresalga en una dirección sustancialmente radial desde dicho eje
(18); y
unos medios (16) destinados a hinchar dicho
balón en dicha configuración hinchada para introducir dicha cuchilla
(24) y dicho elemento de sujeción (28) en dicha estenosis para
anclar dicho balón a la misma evitando respectivamente los
movimientos azimutal y axial de dicho balón con respecto a dicha
estenosis.
2. Sistema según la reivindicación 1, que
comprende asimismo un stent (38) dispuesto en dicho balón (14) para
realizar un movimiento con la misma desde dicha configuración
deshinchada hasta dicha configuración hinchada para expandir dicho
stent a fin de disponer la misma en el sistema vascular del
paciente.
3. Sistema según la reivindicación 2, que
comprende asimismo una pluralidad de dichas cuchillas (24), estando
cada una de dichas cuchillas alineadas axialmente con por lo menos
otra de dichas cuchillas, y con una distancia entre las mismas para
disponer dicho stent entre las mismas en dicho balón.
4. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la cuchilla alargada presenta
un borde de corte afilado (32).
5. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de sujeción de la
cuchilla transversal (28) presenta un borde de corte afilado.
6. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho elemento de sujeción de
la cuchilla transversal (28) forma un ángulo \alpha con dicha
cuchilla.
7. Sistema según la reivindicación 7, en el que
dicho ángulo \alpha es de 90 grados.
8. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicha cuchilla (24) y dicho
elemento de sujeción (28) están realizados en acero inoxidable.
9. Sistema según la reivindicación 1, en el que
existe una pluralidad de dichas cuchillas (24), y en el que además
cada una de dichas cuchillas presenta una pluralidad de elementos de
sujeción (28) conformados.
10. Sistema según la reivindicación 1, en el que
una pluralidad de dichas cuchillas (24) están alineadas axialmente
entre sí.
11. Sistema según la reivindicación 1, en el que
existe una pluralidad de dichas cuchillas (24), y en el que además
cada una de dichas cuchillas se encuentra separada azimutalmente de
por lo menos otra de dichas cuchillas por un ángulo \beta.
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