ES2305275T3 - Embalaje que contiene un medicamento y dispositivo dispensador. - Google Patents

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Abstract

Un embalaje (2) que contiene un medicamento, embalaje que tiene caras primera y segunda (10, 12) opuestas y que incluye: una base (4), que presenta al menos un rehundido (6) formado en la primera cara (10); una lámina de tapa (8), asegurada a la base en la primera cara (10), de modo que forme con el al menos un rehundido (6) un compartimiento sellado (14), que aloja un medicamento (20); y un miembro (16) sustancialmente rígido, alojado en el compartimiento (14), que se prolonga generalmente desde la segunda cara (12) hasta la primera cara (10), estando adaptador dicho miembro (16) para romper la lámina de tapa (8) hacia fuera del compartimiento (14) en la primera cara cuando el miembro (16) es empujado desde la segunda cara (12), caracterizado porque el miembro (16) define un volumen interno (18) en el cual se dispone el medicamento (20) y presenta una porción abierta que encara la lámina de tapa (8), miembro (16) que está adaptado para romper la lámina de tapa (8) sin comprimir el medicamento (20) cuando el miembro (16) es empujado desde la segunda cara (2).

Description

Embalaje que contiene un medicamento y dispositivo dispensador.
La presente invención se refiere a un embalaje que contiene un medicamento y un dispositivo dispensador, bien para su uso con el embalaje o que incluye el embalaje.
En el campo del suministro de medicamentos en forma de polvo seco, es conocido proporcionar un depósito de polvo seco y un mecanismo de dosificación que extrae una cantidad predeterminada de polvo del depósito, esto es, una dosis unitaria. Aunque esto permite transportar un gran número de dosis en un volumen relativamente pequeño, es muy difícil medir la cantidad requerida de medicamento de modo preciso y repetible. Además, el polvo, cuando se almacena o mide, puede compactarse y aglomerarse en diversos grados.
Como aproximación alternativa, se conoce asimismo medir previamente dosis unitarias individuales en compartimientos respectivos de un embalaje, de tal modo que los compartimientos individuales se pueden abrir y se pueden dispensar dosis unitarias individuales de medicamento.
Los compartimientos pueden construirse del modo denominado blíster, en el cual alojamientos preformados o blísters se sellan con una película de tapa.
Con el fin de abrir los compartimientos, la película de tapa se puede romper utilizando un borde afilado para perforar la película, de modo que se permita al aire fluir dentro y fuera de los compartimientos. Al hacer esto, la lámina se presiona hacia el interior del compartimiento, impidiendo por lo tanto la apertura completa del compartimiento, de modo que no se vacía de polvo de modo completo o repetible.
Es posible asimismo despegar la película de la base de modo que se abran los compartimientos. Sin embargo, los dispositivos dispensadores utilizados para hacer esto son más complejos, ya que es necesario controlar la tensión de la película de tapa y controlar de modo preciso la cantidad despegada, de modo que tan sólo se abra un compartimiento cada vez. Adicionalmente, los compartimientos pueden estar separados entre sí para simplificar el control posicional. Esto aumenta el tamaño del blíster y del dispositivo dispensador.
El documento DE 4400084 divulga un blíster en el que cada compartimiento contiene una púa central. Cuando el blíster se empuja en la dirección de la película de tapa, la púa perfora la película para liberar el medicamento. Sin embargo, al empujar el blíster, el medicamento dentro de éste puede comprimirse y aglomerarse.
Es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema de embalar un medicamento tal que puedan ser dispensadas dosis unitarias individuales de medicamento a la vez que se evitan los problemas identificados anteriormente.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, que contiene un medicamento para su uso en el dispositivo dispensador descrito a continuación.
Así pues, se proporciona un miembro separado de la base y de la lámina de tapa para romper la lámina de tapa hacia fuera. De este modo, no es necesario proporcionar un mecanismo de despegado complejo y los compartimientos del embalaje se pueden espaciar de modo próximo entre sí. Además, la lámina de tapa se puede abrir hacia fuera de los rehundidos de tal modo que los hundidos se abren completamente al flujo del aire y se permite la retirada completa del polvo de los compartimientos. Al proporcionar el miembro rígido para romper la lámina de tapa dentro del compartimiento, la presión sobre la segunda cara para provocar la ruptura de la primera cara no comprime o aglomera el medicamento dentro del embalaje. Esto es claramente una ventaja significativa cuando el medicamento está en forma de polvo seco, por ejemplo para su inhalación en los pulmones o en la cavidad nasal.
El miembro puede tener forma de copa, encarándose una porción abierta del miembro con la película de tapa, y estando contenido el medicamento en el miembro.
De este modo, el medicamento puede quedar retenido dentro del cilindro y un extremo del cilindro puede ser empujado en la segunda cara desde el exterior del rehundido, de modo que provoque que el otro extremo del cilindro rompa la lámina de tapa.
El fondo del miembro en forma de copa puede ser empujado en la segunda cara de modo que de los bordes que rodean la porción abierta rompan la lámina de tapa. Como el medicamento se encuentra contenido en el propio miembro, no existe peligro de que el medicamento sea comprimido y, a medida que la copa empuja a través de la lámina de tapa, se expone el interior de la copa y se permite la dispensación del medicamento por ésta. El medicamento es empujado, en efecto, hacia fuera del rehundido, lo que hace más fácil su retirada.
En una realización, el miembro es generalmente oval en una sección transversal generalmente paralela con la primera y segunda caras. Sin embargo, podría ser asimismo generalmente cilíndrico, con ejes perpendiculares generalmente a la primera y segunda caras.
\newpage
En la primera cara, las paredes de la base que definen el al menos un rehundido presentan una forma y un espaciado complementarios al de una pared periférica del miembro.
De este modo, el miembro se ajusta estrechamente dentro del rehundido y es guiado por las paredes de la base que definen el rehundido. Cuando el miembro es empujado hacia fuera a través de la lámina de tapa, la pared periférica del miembro se acopla con la lámina de tapa en la periferia del rehundido, de modo que la lámina de tapa se abre para otorgar la apertura máxima posible.
En una realización, al menos parte de la pared periférica incluye un chaflán sobre una superficie terminal que se encara con dicha primera cara, chaflán que forma un borde de corte para romper la película en la periferia externa del miembro.
Por integridad estructural del miembro, las paredes externas del miembro deben tener una espesor razonable. Aunque este espesor puede permitir aun que los extremos superiores de las paredes rompan la lámina de tapa, la posición precisa de la ruptura se hace menos cierta. Al proporcionar extremos superiores achaflanados/biselados o angulados con respecto a las paredes de tal modo que se orienten hacia arriba y hacia fuera, hacia la periferia y la lámina de tapa, se puede asegurar que la ruptura ocurre en la periferia de modo nítido.
En una realización, una porción del miembro que se encara con la lámina de tapa se conforma de tal modo que rompa la lámina de tapa con un patrón predeterminado.
Así pues, es posible asegurar que el modo en el que se exponen los compartimientos es aproximadamente igual cada vez que se abre un compartimiento. Esto permite disponer cualquier dispositivo dispensador de tal modo que proporcione repetitivamente el modo más eficiente de dispensar el medicamento. Por ejemplo, en el caso de polvo seco, el dispositivo dispensador se puede disponer para proporcionar un flujo de aire apropiado para el patrón con el que se rompe la lámina de tapa.
En una realización, la superficie del miembro en la segunda cara es coplanaria generalmente con la segunda cara.
Así pues, la superficie de fondo del miembro contigua a la lámina de tapa secundaria es generalmente coplanaria con la segunda cara de la base. De este modo, no se necesita formar espacios vacíos entre el miembro y la lámina de tapa secundaria y existe menor posibilidad de una ruptura accidental de la lámina de tapa secundaria. Por otro lado, la superficie de fondo del miembro se acopla de modo fácil y seguro mediante la lámina de tapa secundaria cuando la lámina de tapa secundaria (y, por lo tanto, el miembro) son empujados desde la segunda cara.
El miembro incluye superficies interiores que definen un volumen para contener el medicamento, superficies interiores que se curvan sin discontinuidades entre superficies laterales y una superficie de base, de modo que permiten que un flujo de aire dentro del volumen retire el medicamento contenido.
Así pues, mientras que las superficies exteriores del miembro incluyen superficies laterales que siguen la superficie interna del rehundido (cualquiera que sea su forma) y presentan una superficie de fondo plana, las superficies internas del miembro pueden estar esculpidas y curvadas para proporcionar un buen flujo de aire que retire cualquier medicamento, particularmente polvo.
Como se mencionó anteriormente, el medicamento puede tener la forma de un polvo seco, por ejemplo para su inhalación a los pulmones o su dispensación a las cavidades nasales.
Preferiblemente, el embalaje incluye una pluralidad de compartimientos.
De este modo, el embalaje incluye una pluralidad de dosis unitarias de medicamento que se pueden dispensar individualmente una a una, rompiendo la lámina de tapa de los respectivos compartimientos.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona, asimismo, un dispositivo dispensador para su uso con un embalaje como el descrito anteriormente.
Así pues, a diferencia de los dispositivos dispensadores por pelado, se puede proporcionar un mecanismo de accionamiento o apertura relativamente sencillo. Este mecanismo no necesita ser más complicado que los mecanismos para partir la película hacia dentro, y proporciona aún las ventajas discutidas anteriormente de repetitividad y apertura completa de los compartimientos para dispensar medicamento.
En una realización, el dispositivo dispensador incluye un soporte situado de modo tal que, cuando el dispositivo se usa con dicho embalaje, el soporte se sitúa contiguo al compartimiento en la proximidad de la primera cara, de modo que controla la ruptura de la lámina de tapa, a medida que el actuador empuja el miembro.
De este modo, el soporte proporciona soporte adicional para sellar la lámina de tapa, por ejemplo presionando la lámina de tapa sobre la primera cara. Esto evita la ruptura o desgarro de la lámina de tapa y/o evita que la unión entre la lámina de tapa y la base se rompa cuando el soporte se encuentra colocado y, por lo tanto, controla adicionalmente la ruptura de la lámina de tapa.
El soporte puede disponerse para que se extienda generalmente alrededor de la periferia del compartimiento, de modo que soporte la lámina de tapa donde se asegura con la base de la primera cara.
Preferiblemente, el soporte incluye una pared periférica que se dispone para estar alineada con la periferia del compartimiento, una porción de la pared periférica se prolonga para encontrarse con la lámina de tapa, y el resto de la pared periférica presenta un rehundido contiguo a la lámina de tapa, de modo tal que la lámina de tapa se rompe a lo largo de dicha porción.
Al proporcionar el rehundido contiguo a la lámina de tapa, el movimiento de las paredes periféricas externas del miembro contra la lámina de tapa tiende a desviar la lámina de tapa en las áreas del rehundido en lugar de romperla. De este modo, la lámina de tapa se rompe de un modo definido lo largo de la porción definida de la pared periférica. Aquélla permanecerá unida en el área del resto de la pared periférica, de tal modo que no se dispensa con el medicamento albergado.
Alternativamente, la posición del soporte con relación al centro del compartimiento puede variar alrededor de la periferia del compartimiento, de modo que fomente la ruptura de la lámina de tapa de un modo predeterminado y se forme una o más solapas de la lámina de tapa extendidas hacia fuera, abisagradas en una o más posiciones predeterminadas.
Al variar que el soporte se disponga contiguo a la lámina de tapa cerca o lejos de la periferia del compartimiento, es posible fomenta la ruptura de la lámina de tapa en posiciones predeterminadas alrededor de la periferia.
El dispositivo dispensador puede estar dotado de un mecanismo de indexación para desplazar sucesivamente cada uno de una pluralidad de compartimientos hasta una posición contigua al actuador y al soporte, cuando sea aplicable, para dispensar el contenido de los respectivos compartimientos.
De este modo, cuando se proporciona una pluralidad de compartimientos en un embalaje, el embalaje se puede desplazar para posicionar los compartimientos como sea necesario. Alternativamente, cuando se proporciona un compartimiento único en embalajes individuales, el mecanismo de indexación puede situar en posición embalajes respectivos.
De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un conjunto que comprende un embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, que contiene un medicamento, y un dispositivo dispensador de acuerdo con la reivindicación 17 para su uso con dicho embalaje.
La presente invención es particularmente ventajosa cuando se utiliza con un inhalador de polvo seco, por ejemplo para dispensar un polvo seco a los pulmones o a las cavidades nasales.
La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción, expuesta tan sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:
la figura 1 ilustra un blíster que representa la presente invención;
la figura 2 ilustra una sección transversal a través del blíster de la figura 1;
la figura 3(a) ilustra el miembro de la figura 2 y la figura 3(b) ilustra un miembro alternativo;
la figura 4 ilustra una sección transversal que corresponde a la figura 2;
la figura 5(a) ilustra un embalaje alternativo que representa la presente invención;
la figura 5(b) ilustra una sección transversal de un blíster similar al de la figura 1;
la figura 5(c) ilustra un embalaje similar al de la figura 5(a);
la figura 5(d) ilustra una alternativa a la figura 5(a);
las figuras 6 a 12 ilustran diversos miembros para su uso en embalajes de acuerdo con la invención;
las figuras 13(a) a (d) ilustran diversos patrones para láminas de tapa;
las figuras 14(a) y (b) ilustran un rehundido perfilado;
las figuras 15(a) y (b) asegurando una lámina de tapa a una base con un patrón predeterminado;
la figura 16 ilustra un dispositivo dispensador que representa la presente invención;
la figura 17 ilustra un mecanismo de accionamiento;
la figura 18 ilustra un soporte para su uso en un dispositivo dispensador;
la figura 19 ilustra un soporte alternativo; y
la figura 20 ilustra una película rasgada utilizando el soporte de la figura 19;
las figuras 21(a), (b) y (c) ilustran la ruptura de una lámina de tapa utilizando un soporte similar al de la figura 19; y
la figura 22 ilustra un soporte alternativo.
En general, los blísters para albergar dosis unitarias de medicamento son conocidos. Se pueden proporcionar embalajes individuales que incluyen dosis unitarias respectivas, o se puede proporcionar un embalaje único con una pluralidad de dosis unitarias individuales.
La figura 1 ilustra un blíster que representa la presente invención, y se dispone en forma de una tira que presenta una pluralidad de blísters dispuestos a lo largo de la longitud de la tira como un conjunto alargado.
El blíster 2 incluye una base 4 sobre la cual se disponen una pluralidad de rehundidos 6. Una lámina de tapa 8, tal como una película fabricada, por ejemplo, en aluminio, se asegura sobre una primera superficie (la superficie de más arriba, como se ilustra en la figura 1) de la base 4, de modo que forme con los rehundido 6 compartimientos para alojar dosis unitarias de medicamento, tales como tabletas o, en la realización preferida, polvo seco. La lámina de tapa puede ser, asimismo, una película metálica laminada con un material plástico o recubierta con cualquier material apropiado.
La película 8 se puede asegurar a la base 4 de cualquier modo adecuado, tal como por medio de un adhesivo, por soldadura, termosoldadura, etc. Además, para medicamentos sensibles a la humedad, la película 8 y la base 4 están fabricadas en materiales resistentes a la humedad. Por ejemplo, la película 8 puede ser una película de aluminio y la base 4 puede ser una combinación de metal laminado y material plástico, por ejemplo, un metal recubierto con plástico o un plástico con un recubrimiento metálico.
Debe apreciarse que la forma y tamaño de los rehundido 6 y, por lo tanto, de los compartimientos no es esencial a la invención. En una realización preferida particular, los rehundidos son ovales en una vista en planta, con una longitud global, por ejemplo, de 8 mm, una anchura de 2,5 mm y extremos semicirculares que presentan diámetros de 2,5 mm.
Los rehundidos de los compartimientos se pueden dimensionar y conformar de acuerdo con la aplicación particular del embalaje. De modo similar, la disposición o patrón de rehundidos en la base no es esencial para la invención y se pueden utilizar otras ordenaciones, tales como ordenaciones rectangulares o escalonadas.
Las dimensiones de los rehundidos se eligen para que sean compatibles con la ruta de fabricación preferida. Una ruta de fabricación preferida es el conformado en frío de los rehundidos a partir de un material laminar. Esta aproximación se puede utilizar cuando el material laminar se puede deformar plásticamente lo suficiente para crear los rehundidos sin que el material laminar se rompa o se perfore. Un material adecuado para esto podría ser una película de aluminio laminada en ambas caras con una laca adecuada para proporcionar el rendimiento funcional requerido para formar un contenedor para el medicamento. Así pues, una superficie tendría una laca adhesiva sobre la cual se podría sellar la lámina de tapa, y la otra superficie podría tener una o más lacas cuya función se podría seleccionar de entre proteger la película metálica de la corrosión, conferir resistencia durante el conformado, dar un aspecto decorativo, etcétera.
Además de lacas que típicamente se imprimen, la película se puede laminar con uno o más materiales polímeros en lámina para proporcionar a la película metálica una resistencia mecánica significativa. Se produce un amplio o rango de películas laminadas de aluminio diseñadas para cumplimentar requerimientos de empaquetado específicos.
La función de la capa de aluminio en el laminado es evitar la difusión de vapor de agua a través del material polímero al interior de los rehundidos. Típicamente, los espesores se encuentran en el intervalo de 10 \mum a 100 \mum para la capa de aluminio, en la cual la prevención de la entrada de humedad es de importancia primordial.
La figura 2 ilustra una sección transversal a través del blíster de la figura 1, a lo largo de una línea que pasa a través de un rehundido 6.
Se puede considerar que la base 4 presenta una primera cara 10, la cual se encara hacia arriba en la figura 2, y una segunda cara 12 opuesta, la cual se encara hacia abajo en la figura 2. El rehundido 6 se forma en la primera cara 10 y la película 8 se sella con la base 4 en una superficie a lo largo de la primera cara, de modo que se forma un compartimiento estanco 14.
Dentro del compartimiento estanco 14, se encuentra un miembro 16.
Para la realización ilustrada, el miembro 16 tiene forma de copa y un ejemplo de un miembro 16 adecuado se ilustra esquemáticamente en las figuras 3(a) y (b).
El miembro 16 se prolonga hacia el interior del compartimiento 14 desde la primera cara 10 hacia la segunda cara 12, y define un volumen interno 18 en el cual se dispone el medicamento 20.
Como se ilustra en la figura 4, al empujar el miembro 16 desde la segunda cara 12 hacia fuera del rehundido 6, es posible empujar un borde superior 21 del miembro 16 contra la película 8, de modo que se rompa la película 8 y se exponga el compartimiento 14.
La parte superior plana 21 de la copa empuja contra la película de tapa sobre la circunferencia contigua al área sellada que rodea el alojamiento. El alto nivel de tensión inducida en la película provoca la ruptura de la película en el borde, pero el punto real de ruptura alrededor de la circunferencia no se controla.
El espesor del material de base, por ejemplo, el aluminio de un laminado, se puede seleccionar para asegurar que el rehundido se pueda deformar mediante un mecanismo para empujar el miembro para que rompa la película de tapa, sin que se requiera una fuerza excesiva, a la vez que se proporciona una espesor de material suficiente para asegurar que el material no se parte o perfora durante de la formación del rehundido.
Al proporcionar el miembro 16 como un miembro relativamente rígido que se prolonga entre la primera y segunda superficies dentro del rehundido 6, es posible romper la película 8 sin comprimir el medicamento alojado. Por supuesto, no es esencial que el miembro presente forma de copa. Podría proporcionarse un miembro generalmente cilíndrico y, al presionar el miembro desde sus bordes en la segunda superficie, se podría presionar asimismo a través de la película 8 sin comprimir el medicamento alojado. Asimismo, son posibles otras formas.
La forma de copa es particularmente ventajosa ya que, a medida que se empuja a través de la película 8, transporta el medicamento consigo en la misma dirección, de modo tal que el medicamento se puede retirar del volumen interno 18 de la forma de copa con facilidad. En particular, la copa levanta efectivamente el medicamento hacia fuera del rehundido 6 hasta una posición más expuesta.
Asimismo, es ventajoso para el miembro en forma de copa tener un fondo redondeado cuando el medicamento es un polvo seco, ya que el fondo redondeado facilita un flujo de aire que retira todo el polvo. El fondo puede ser generalmente hemisférico o similar.
Cuando el miembro 16 tiene forma de copa para alojar el medicamento en su volumen interno 18 es preferible, por supuesto, que la forma y tamaño del miembro 16 siga la forma y tamaño internos del rehundido 6. Esto minimiza cualquier merma de volumen dentro del rehundido 6.
Materiales adecuados para los miembros 16 incluyen polímeros, metales tales como aluminio, y gelatina endurecida.
La figura 5(a) ilustra una realización de la presente invención similar a la de la figura 2, pero con una construcción alternativa para la base 4.
Como se ilustra, la base 4 está constituida por una placa 4a que se prolonga desde la primera cara 10 hasta la segunda cara 12, un orificio pasante 4b a través de la placa 4a y una lámina de tapa secundaria 4c, sellada con la placa 4a a lo largo de la segunda cara 12. Como se ilustra, el orificio pasante 4b sellado con la lámina de tapa 4c secundaria constituye un compartimiento 14.
La lámina de tapa 4c secundaria puede construirse del mismo modo que la lámina de tapa 8, esto es, como una película, por ejemplo de aluminio. La placa 4a puede construirse a partir de un abanico de materiales, por ejemplo plástico moldeado, tal como polipropileno. Se prefiere polietileno, idealmente polietileno de alta densidad. Es posible utilizar, asimismo, metal estampado que podría recubrirse de laca tras el conformado o dotarse de cualquier otro tratamiento superficial adecuado. Se propone usar aluminio desnudo.
En esta realización, el miembro 16 puede ser empujado de nuevo desde la segunda cara 12, de modo que rompa la película 8 en la primera cara 10. Por supuesto, puede ocurrir que la película secundaria 4c se rompa o desgarre hacia dentro cuando el miembro 16 se empuja hacia la lámina. Sin embargo, cuando el propio miembro 16 contiene el medicamento 20, esto no es importante.
La ventaja de este montaje es que permite formas del rehundido que no se pueden conseguir mediante conformado en frío de aluminio. Características específicas que se puede obtener utilizando esta aproximación incluyen eliminar el espacio vacío entre miembro y rehundido en el cual podría quedar atrapado medicamento (véase la figura 5(b)), y permitir incluir un desecante entre rehundidos por debajo de la película (véase la figura 5(c)).
El miembro 16 proporciona dos funciones primarias. Proporciona un borde de corte duro que es capaz de perforar la película 8 desde el interior, y proporciona unos medios mediante los cuales este borde se puede presionar desde fuera del compartimiento, en particular desde la segunda cara. De este modo, el compartimiento se puede abrir de una manera más sencilla que con una lámina despegable, el compartimiento se abre completamente de modo que permite evacuar totalmente el polvo (cuando éste es el medicamento), protege medicamentos, tales como polvos terapéuticos, de ser comprimidos y los compartimientos se pueden espaciar de modo próximo, de forma que se aumenta la densidad de empaquetado.
La figura 5(d) ilustra una sección transversal a través del miembro oval de la figura 3(b), situado en una base como se describió anteriormente. El miembro 16 se ajusta en el orificio pasante 4b de la placa 4a con una superficie de fondo 16a, contigua a la lámina de tapa 4c secundaria. De hecho, la superficie de fondo 16a puede ser coplanaria con el fondo de la placa 4a y, por lo tanto, con la lámina de tapa 4c secundaria. Las superficies terminales de las paredes periféricas del miembro 16 que se encaran con la lámina de tapa de 8 se forman con achaflanados 21a, que se describirán a continuación. El borde superior de los achaflanados 21a se sitúa enrasado con la superficie superior de la placa 4a y, por lo tanto, con la lámina de tapa 8. Las superficies internas 16c del miembro 16, que proporcionan el volumen requerido para alojar el medicamento, se prolongan entre superficies laterales y una superficie de base 16d sin discontinuidad, de modo que permite un buen flujo de aire dentro del volumen para retirar cualquier medicamento.
En una realización preferida, como se mencionó anteriormente, el miembro 16 y, por lo tanto, el orificio pasante 4b presenta una longitud global de 8 mm y una anchura de 2,7 mm. Preferiblemente, la placa 4a tiene un grosor de 3 mm y la superficie de base 16d se sitúa a 2,7 mm por debajo de la película de tapa 8.
Con el fin de mejorar la fiabilidad y repetitividad de la ruptura de la película 8, la superficie o borde del miembro 16 que contacta con el interior de la película 8 puede tener una forma o perfil predeterminados.
Como se ilustra en la realización oval de la figura 3(b), el borde superior o superficie que encara la lámina de tapa incluye una sección angulada o achaflanada 21a, que forma un borde de corte 21b en la periferia exterior. Cuando el miembro 16 es empujado contra el interior de la película, ésta es cortada efectivamente por el borde exterior 21b.
Como se ilustra en la figura 6, el miembro puede incluir un elemento puntiagudo 22, que se prolonga por encima de la superficie plana 20 de tal modo que sólo la punta 22 contacta con la película cuando es empujada hacia arriba. La presión local alta provoca que la película se rompa en este punto. El movimiento continuado hacia arriba del miembro aplica presión alrededor de la circunferencia, ocasionando que el desgarro se prolongue alrededor de la circunferencia hasta el punto en el que la lámina puede plegarse a lo largo de una línea diametralmente opuesta al punto, permitiendo que el miembro salga del alojamiento.
Como se ilustra en la figura 7, el miembro puede incluir dos puntas 24 triangulares elevadas, opuestas diametralmente. La forma de la punta triangular se escoge para crear un desgarro en la película, a medida que el miembro se empuja hacia fuera del alojamiento, a lo largo de los diámetros que unen las puntas. Esto produce una división diametral inicial de la película. A medida que el miembro se mueve hacia fuera, se forman desgarros circunferenciales desde las puntas hasta que la película se pliega en dos solapas semicirculares.
Esto reduce el movimiento necesario del miembro para elevar sus bordes por encima del borde de la lámina plegada.
El miembro puede incluir cualquier número de puntas elevadas similares. Por ejemplo, la figura 8 ilustra la utilización de 4 puntas para formar solapas de cuarto de circunferencia, sin desgarro circunferencial.
Como se ilustra en la figura 9, se puede proporcionar un miembro en forma de copa simétrico circularmente, en el que el borde superior presenta un borde cincelado para aumentar la carga de presión sobre la película a medida que la copa se presiona hacia delante. La película puede comenzar a rasgarse en cualquier punto alrededor de la circunferencia, propagándose el desgarro alrededor de la circunferencia para formar una solapa única, como en el montaje de la figura 6. La parte superior plana de la copa es ventajosa para llenar el miembro con una cantidad controlada de medicamento. En particular, esto permite el sobrellenado de la copa para, a continuación, eliminar el sobrante con una cuchilla.
Como una variante, el borde superior puede estar curvado un plano, antes que plano. Esto se ilustra en las figuras 10(a) y (b). Esto proporcionan dos áreas elevadas en la circunferencia que aumentan la fuerza de rasgado en comparación con el montaje de la figura 9, aunque permiten aún que se deseche el exceso de medicamento durante el llenado mediante una cuchilla.
Como se ilustra en las figuras 11(a), (b) y (c), el miembro puede incluir una forma cruciforme puntiaguda 30 unida a la base del miembro, situada centralmente. La base del miembro se diseña para deformarse cuando se presiona en el centro, a la vez que se evita que sea desplazada por la película de tapa que contacta con los bordes externos del miembro. A medida que se deforma la base, el centro pincha la lámina, ocasionando su ruptura en una pluralidad de desgarros radiales. Para mejorar el comienzo de un desgarro, la deformación de la base del miembro puede tomar la forma de un movimiento biestable. Una vez que la película de tapa ha sido desgarrada, el movimiento continuado del miembro empuja las solapas de la película hacia fuera de la abertura.
Finalmente, como se ilustra en la figura 12, se puede proporcionar un miembro en forma de copa con un borde biselado, en donde el borde adelantado inicia la ruptura de la película.
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Con el fin de incrementar la fiabilidad y repetitividad de la ruptura de la película 8, la propia película 8 puede incluir características que fomentan la ruptura de la película en porciones particulares. Por ejemplo, las propiedades del material y/o el espesor de la película pueden variar en regiones para fomentar la ruptura en esas regiones. Así pues, en particular a modo de ejemplo, el material podría ser marcado para fomentar la ruptura en esas regiones de modo que el material delgado a lo largo de la línea o fragilizado, por ejemplo, mediante endurecimiento por deformación en frío o tratamiento térmico, ocasione una reducción de las propiedades mecánicas de la película lo largo de una línea. Alternativamente, las partes no rasgadas de la lámina de tapa podrían reforzarse, por ejemplo, imprimiendo, pulverizando o recubriendo la lámina en su superficie superior con una laca/laminado de refuerzo en todas las porciones de la lámina, excepto en el área debilitada.
Las figuras 13(a) a (d) ilustran ejemplos de patrones apropiados para las secciones debilitadas.
Las figuras 13(a) a (c) ilustran compartimientos circulares.
De acuerdo con la figura 13(a), se dispone una sección debilitada alrededor de toda la circunferencia del compartimiento o rehundido, excepto en una porción de la misma. Esto da como resultado una articulación de una sola solapa. De acuerdo con el montaje de la figura 13(b), se proporciona una sección debilitada diametral de modo que da lugar a dos solapas. De acuerdo con el montaje de la figura 13(c), se proporcionan dos secciones debilitadas perpendiculares diametralmente, de modo que dan lugar a cuatro solapas.
La figura 13(d) ilustra un montaje equivalente al de la figura 13(b), pero para un rehundido alargado. Se proporciona una sección debilitada a lo largo del centro del rehundido en una dirección longitudinal, de modo que da lugar a dos solapas de altura reducida.
Las figuras 14(a) y (b) ilustran un montaje alternativo para controlar el rasgado de la lámina de tapa durante la apertura del compartimiento.
En particular, como se ilustra en la sección transversal de la figura 14(a), el rehundido está dotado con una sección 40 forma de repisa. Esta sección 40 de repisa o, de hecho, cualquier otra forma adecuada del rehundido se proporciona para provocar que el miembro 16 se sitúe dentro del rehundido en una posición predeterminada. En particular, el miembro 16 se sitúa fuera del centro y a un lado del rehundido. La tensión en la lámina de tapa es máxima en donde el borde de empuje del miembro 16 está más próximo al borde del rehundido. Así pues, la lámina de tapa se rompe a partir de este punto.
Asimismo, es posible controlar el rasgado de la lámina de tapa conformando adecuadamente el área de unión entre la lámina de tapa y la base.
Como se ilustra en las figuras 15(a) y (b), no se necesita proporcionar una unión 42 entre la lámina de tapa y la base justo hasta el borde del rehundido. Así pues, se puede proporcionar una región 44 no unida en áreas predeterminadas alrededor del rehundido.
Como se ilustra en la figura 15(b), la lámina de tapa se encuentra unida tan sólo justo al borde rehundido en un punto alrededor del rehundido. A medida que el miembro se empuja contra la película de tapa, la tensión es máxima en el punto en donde ocurre la unión, justo al borde rehundido. Así pues, la lámina de tapa se romperá en ese punto.
La figura 16 ilustra un dispositivo dispensador para su uso con un embalaje como el descrito anteriormente. Éste incluye una salida 52 de dispensación, a través de la cual se dispensan dosis unitarias de medicamento. En una realización preferida, en la cual el medicamento es un polvo seco, el dispositivo dispensador 50 puede ser un inhalador para proporcionar dosis unitarias de polvo seco para su inhalación a los pulmones o a las cavidades nasales.
El dispositivo dispensador 50 es adecuado para albergar un embalaje como el descrito anteriormente. En particular, se encuentra dispuesto para recibir un embalaje tal que se pueda abrir un compartimiento empujando el miembro 16, como se describió anteriormente.
Un ejemplo de un mecanismo de accionamiento adecuado se ilustra en la figura 17.
Un alojamiento 60 del dispositivo dispensador se forma con una entrada de aire 62 que alimenta un canal 64 con una salida 66 en la salida de dispensación 68. Como se ilustra, el alojamiento está dotado con una porción conformada para sostener un embalaje contiguo al canal 64. En la realización ilustrada, el embalaje tiene la forma del blíster ilustrado en la figura 2. Sin embargo, el dispositivo dispensador puede ser adaptado fácilmente para sostener cualquier otra forma de embalaje, tal como el descrito con referencia a las figuras 5(a), (c) y (d). En la realización ilustrada, se disponen canales de recepción 70a y 70b para recibir cualquier borde del blíster.
El mecanismo de accionamiento incluye un componente de rotura 72, contiguo a la cara segunda o inferior del embalaje. El componente de rotura 72 se puede desplazar en la dirección de la primera cara, esto es, hacia arriba como se ilustra, de modo que empuje el miembro 16 del embalaje a través de la lámina de tapa del modo descrito anteriormente.
El componente de rotura 72 se puede accionar de cualquier modo conveniente o conocido. Sin embargo, en la realización ilustrada, se dispone externamente al alojamiento 60 un botón 74. Al apretar el botón 74, se gira un brazo basculante 76 de modo que acciona el componente de rotura 72.
La realización ilustrada en la figura 17 se puede utilizarse con blísters individuales o con tiras alargadas, como se ilustra en la figura 1. En el caso de las tiras, el indexación se puede conseguir por cualquier procedimiento conveniente o conocido. Por ejemplo, la tira se puede desarrollar de un rollo y enrollar en otro rollo.
Montajes similares se pueden proporcionar para cualquier forma de embalaje. El posicionamiento exacto de los embalajes se puede conseguir situando los embalajes por medio de sus rehundidos que se prolongan desde la segunda cara, o mediante cualquier otra característica distintiva formada en el embalaje.
Como una característica preferida, el mecanismo de accionamiento se dota de un soporte 100.
Esto se ilustra esquemáticamente en la figura 18.
El soporte 100 se coloca de modo contiguo a la película 8 sobre la primera superficie 10 de un embalaje. A medida que el mecanismo de accionamiento funciona para empujar el miembro 16 a través de la película 8, el soporte 100 se acopla con una porción de la película 8 que rodea el compartimiento y soporta el embalaje. Donde el embalaje y la lámina 8 se empujan contra de soporte 100, la lámina 8 se asegura contra la base 4 de tal modo que no se rasgue o rompa. Situando soporte 100 alrededor del compartimiento con una separación adecuada del centro, es posible evitar la ruptura de la película 8 en ciertas regiones y, por lo tanto, fomentar su ruptura en otras regiones.
Las figuras 19 y 20 ilustran cómo un soporte desalineado hacia un lado, el lado izquierdo según se ilustra en las figuras, provocará que la película permanezca unida a ese lado y, por lo tanto, forme una solapa 8a.
Un ejemplo particular de tal soporte se ilustra en las figuras 21(a), (b) y (c).
El soporte 110 presenta por encima de la periferia del alojamiento una sección 102 corta, en un radio más largo que el del rehundido 104. A medida que el miembro 106 es empujado a través de la película 108, la unión adhesiva en ese lado es insuficiente para mantener la película de tapa plana, reduciendo la tensión en este punto y asegurando que el desgarro se inicia lejos de esa región y se propaga alrededor de la periferia alejándose de esa sección. Esto ocasiona que la solapa se abisagre alrededor de esta sección y proporciona una localización para la solapa fuera del flujo de aire que retira el polvo del rehundido.
En una realización preferida, el soporte se dispone como una placa 200, que se posiciona en la parte superior de la lámina de tapa 8 y contra ésta. La placa 200 incluye una pared periférica 202, que está alineada con las paredes de la base 4 que definen el rehundido o compartimiento. De este modo, cuando el miembro 16 es empujado hacia fuera a través de la lámina de tapa 8, la superficie periférica externa del miembro 16 continúa siendo guiada por la pared periférica 202 de la placa 200. Como se ilustra, parte de la pared periférica 202 se prolonga hacia abajo hasta la lámina de tapa 8, de modo que se encuentra (al menos en función) con la lámina de tapa 8. Por otro lado, el resto de la pared periférica 202 incluye un rehundido 204, contiguo con la lámina de tapa. Como se ilustra, el rehundido se forma a partir de una superficie achaflanada, aunque cualquier otra superficie adecuada, tal como un escalón o un radio podría ser suficiente igualmente.
Con este montaje, la placa 200 funciona de modo similar al soporte desalineado descrito anteriormente. En particular, en donde se proporciona el rehundido 204, el miembro 16 tenderá meramente a empujar la lámina de tapa 8 hacia fuera de la placa 4, antes que cortarla o desgarrarla. Así pues, la lámina de tapa 8 será cortada en porciones en donde la pared periférica 202 se encuentre con la lámina de tapa 8, pero permanecerá unida al resto de la lámina de tapa 8 y a la placa 4 en donde se sitúe el rehundido 204.
La realización ilustrada incluye la característica preferida de un borde achaflanado 21a, como se describió anteriormente. Con esta realización, cuando el miembro 16 se empuja hacia fuera a través de la lámina de tapa 8, el borde de corte 21b del chaflán 21a actuará con la pared periférica 202 (en donde ésta se encuentra con la lámina de tapa 8), realizando una acción de tijera para cortar la lámina de tapa 8.

Claims (24)

1. Un embalaje (2) que contiene un medicamento, embalaje que tiene caras primera y segunda (10, 12) opuestas y que incluye:
una base (4), que presenta al menos un rehundido (6) formado en la primera cara (10);
una lámina de tapa (8), asegurada a la base en la primera cara (10), de modo que forme con el al menos un rehundido (6) un compartimiento sellado (14), que aloja un medicamento (20); y
un miembro (16) sustancialmente rígido, alojado en el compartimiento (14), que se prolonga generalmente desde la segunda cara (12) hasta la primera cara (10), estando adaptador dicho miembro (16) para romper la lámina de tapa (8) hacia fuera del compartimiento (14) en la primera cara cuando el miembro (16) es empujado desde la segunda cara (12),
caracterizado porque
el miembro (16) define un volumen interno (18) en el cual se dispone el medicamento (20) y presenta una porción abierta que encara la lámina de tapa (8), miembro (16) que está adaptado para romper la lámina de tapa (8) sin comprimir el medicamento (20) cuando el miembro (16) es empujado desde la segunda cara (2).
2. Un embalaje de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro (16) tiene forma generalmente de copa.
3. Un embalaje de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que el miembro (16) es oval en sección transversal, generalmente, paralela con la primera y segunda caras (10, 12).
4. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que, en la primera cara (10), las paredes de la base (4) que definen el al menos un rehundido (6) presentan una forma y un espaciado complementario con una pared periférica del miembro (16).
5. Un embalaje de acuerdo con la reivindicación 4, en el que al menos parte de la pared periférica incluye un achaflanado (21a) sobre una superficie terminal que encara dicha primera cara (10), achaflanado que forma un borde de corte para romper la lámina de tapa (8) en la periferia externa del miembro (16).
6. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una porción del miembro (16) que encara la lámina de tapa (8) está perfilada de modo que rompa la lámina de tapa con un patrón predeterminado.
7. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la lámina de tapa (8) se dispone de modo que se rompe con un patrón predeterminado.
8. Un embalaje de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la lámina de tapa (8) está formada con una sección debilitada contigua al compartimiento (14), tal que la lámina de tapa se rompe por la sección debilitada.
9. Un embalaje de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la sección debilitada se forma variando al menos el espesor o las propiedades materiales de la lámina de tapa (8).
10. Un embalaje de acuerdo con las reivindicaciones 7, 8 o 9, en el que la lámina de tapa (8) no está asegurada a la base (4) en porciones alrededor del al menos un rehundido (6), de modo tal que la lámina de tapa (8) tiende a romperse en otras porciones.
11. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la base (4) se forma a partir de un laminado de material de metal y plástico moldeado.
12. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la base (4) comprende una placa (4a) con una lámina de tapa secundaria (4c), asegurada sobre la segunda cara (12), placa (4a) que define al menos un orificio pasante (4b), el al menos un orificio pasante (4b) forma, junto con la lámina de tapa secundaria (4c), dicho al menos un rehundido (6).
13. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una superficie de dicho miembro (16) en dicha segunda cara (12) es coplanaria generalmente con dicha segunda cara.
14. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro (16) incluye superficies internas (16c) que definen un volumen para contener el medicamento (20), superficies internas (16c) que se curvan sin discontinuidades entre dichas superficies y una superficie de base (16d), de modo que permite un flujo de aire dentro del volumen que retire el medicamento contenido.
15. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el medicamento tiene la forma de un polvo seco.
16. Un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye una pluralidad de dichos compartimientos (14).
17. Un dispositivo dispensador para su uso con un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, dispositivo que comprende:
una salida de dispensación (68); y
un actuador (72, 74, 76) para empujar el miembro rígido (16) desde la segunda cara (12) de modo que rompa la lámina de tapa (8) hacia fuera de la primera cara (10), dispositivo que está dispuesto de modo tal que, durante su uso, el funcionamiento del actuador (72, 74, 76) exponga el interior del miembro rígido (16) para permitir la dispensación del medicamento (20) de éste mediante un flujo de aire a través de la salida dispensadora (68).
18. Un dispositivo dispensador de acuerdo con la reivindicación 17, que incluye adicionalmente un soporte (100; 110; 200) situado de tal modo que, cuando el dispositivo se usa con dicho embalaje (2), el soporte se encuentra contiguo al compartimiento (14) en la proximidad de la primera cara (10), de modo que controla la ruptura de la lámina de tapa (8) a medida que el actuador empuja el miembro (16).
19. Un dispositivo dispensador de acuerdo con la reivindicación 18, en el que el soporte (100; 110; 200) se dispone para prolongarse generalmente alrededor de la periferia del compartimiento (14), de modo que soporte la lámina de tapa (8) en donde ésta se asegura a la base (4) en la primera cara (10).
20. Un dispositivo dispensador de acuerdo con la reivindicación 19, en el que el soporte (200) incluye una pared periférica (202) dispuesta para estar en línea con la periferia del compartimiento (14), una porción de la pared periférica que se prolonga para encontrarse con la lámina de tapa (8) y el resto de la pared periférica presenta un rehundido (204), contiguo a la lámina de tapa, tal que dicha lámina de tapa se rompe a lo largo de dicha porción y no contiguamente a dicho rehundido.
21. Un dispositivo dispensador de acuerdo con la reivindicación 19, en el que la posición del soporte (100; 110) en relación al centro del compartimiento (14) varía alrededor de la periferia del compartimiento (14), de modo tal que fomenta la ruptura de la lámina de tapa (8) de un modo predeterminado y forma una o más solapas de la lámina de tapa que se prolongan hacia fuera, abisagradas en una o más posiciones predeterminadas.
22. Un dispositivo dispensador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 21, que comprende adicionalmente un mecanismo de indexación para mover sucesivamente cada uno de una pluralidad de compartimientos (14) hasta una posición contigua al actuador para dispensar el contenido del compartimiento respectivo.
23. Un dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 22 para su uso como dispensador de polvo seco para pulmones o cavidades nasales.
24. Un conjunto que comprende un dispositivo dispensador de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 17-23 y un embalaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-16.
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