ES2294180T3 - Composiciones de beta-glucano de cereales, metodos de preparacion y usos de las mismas. - Google Patents

Composiciones de beta-glucano de cereales, metodos de preparacion y usos de las mismas. Download PDF

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Abstract

Método para producir un artículo recubierto con una película, que comprende: (a) mezclar una disolución acuosa de un Beta-glucano de cereales con uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante y una mezcla de los mismos para formar una composición, y (b) aplicar la composición a un artículo seleccionado del grupo que consiste en: una endoprótesis, un papel absorbente, hilo dental y una sutura quirúrgica, y secar la composición aplicada para producir el artículo recubierto con la película.

Description

Composiciones de beta-glucano de cereales, métodos de preparación y usos de las mismas.
Campo técnico
La presente invención se refiere generalmente a usos de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucanos de cereales. Más particularmente, la invención se refiere a métodos para producir películas delgadas y recubrimientos preparados a partir de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucanos de avena. Las películas pueden prepararse aplicando composiciones que contienen \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucanos de cereales junto con otros compuestos tales como agentes farmacéuticos, médicos y terapéuticos, aromas o fragancias por nombrar sólo unos cuantos.
Se describen métodos novedosos de aplicación de películas delgadas y recubrimientos que pueden pulverizarse, espolvorearse, o recubrirse por inmersión sobre productos. Son de importancia los recubrimientos entéricos, recubrimientos protectores frente a la rotura o la exposición ambiental peligrosa. Esta tecnología tiene el beneficio añadido de los materiales de unión a temperaturas inferiores y tiene aplicación particular a materiales que tienen una forma irregular o que de otro modo son difíciles de envolver.
Antecedentes
Las gomas son sustancias o bien hidrófobas o bien hidrófilas de un peso molecular que oscila desde 10.000 hasta 50.000.000 Dalton, que en un disolvente apropiado producen geles o suspensiones o disoluciones altamente viscosas con un contenido bajo en sustancia seca. Las gomas usadas comúnmente en alimentos, medicamentos y productos industriales incluyen almidones, derivados de celulosa, pululano, agar, aloe, goma gellan, goma guar, goma de semilla de algarroba, pectina, algina, carragenanos, goma xantana, beta-glucano y goma arábiga (véase Whistler, R.L. (1993) Industrial Gums: Polysaccharides and their derivatives Eds. Whistler RL y BeMiller J.N. (Academic Press)
pág. 2).
Los glucanos son homopolisacáridos que consisten únicamente en glucosa. Sin embargo, puesto que es posible unir las moléculas de glucosa en diferentes conformaciones estereoquímicas, los glucanos son un grupo diverso de compuestos con diferentes propiedades químicas, físicas y funcionales.
Las estructuras químicas de los polisacáridos son de suma importancia en la determinación de sus propiedades. Esto puede apreciarse comparando las propiedades comunes de algunos homoglucanos comunes. Así, la celulosa, (1-4)-\beta-D-glucano, es insoluble en agua y altamente cristalina en comparación con otros polisacáridos. La amilosa, un (1-4)-\alpha-D-glucano, es soluble en agua en pequeñas cantidades, cristaliza peor que la celulosa y puede formar geles rígidos termorreversibles. El dextrano, un (1-6)-\alpha-glucano, con un pequeño grado de ramificación, es extremadamente soluble en agua y no es gelificante. (véase Dea, I.C.M. en (1993) Industrial Gums: Polysaccharides and their derivatives Eds. Whistler RL y BeMiller J.N. (Academic Press) pág. 21).
El \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de avena se clasifica como una goma viscosa, (véase Wood, PJ (1993) Oat Bran Ed PJ Wood (Asociación Americana de Químicos de los Cereales, Inc. St. Paul, MN)). Los \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucanos de cereales son polisacáridos estructurales presentes en la pared celular de cereales como cebada y avena, entre otros.
El \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de avena está reconocido por la FDA de los EE.UU. como un agente que puede ayudar en la prevención de la enfermedad cardiaca. En 1997, la FDA permitió que se realizara una declaración relativa a la salud en los productos de avena. Es importante observar que ninguna otra fuente de beta-glucano, de levadura, fúngica, bacteriana o de cereales está reconocida que tiene estos efectos y convierte en un punto importante que los expertos en la técnica científica y médica opinan que los beta-glucanos son distintos y que existe una relación estructura-función.
El \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de avena sin modificar forma disoluciones altamente viscosas en agua a concentraciones > 0,75%. A concentraciones > 1,2%, las disoluciones tienen la consistencia de un hidrogel espeso.
Se encuentran glucanos de estructura molecular significativamente diferente y con propiedades químicas y físicas diferentes en comparación con los de avena en levaduras, hongos y ciertas bacterias y bacterias modificadas mediante ingeniería genética. Por ejemplo, la goma gellan, (1-3)-\beta-D-glucopiranosil[\beta-(1-3)-glucano] polimérico producido en Alcaligenes faecalis se encuentra en el curdlano J (Takeda Chemical Ind. Ltd.), el \beta-(1-4)-\alpha(1-6)-glucopiranósido producido en Aureobasidium pullulans se encuentra en el pululano, y el \beta-(1-3)-\beta(1-6)glucopiranósido se encuentra en levaduras.
\newpage
El peso molecular de los glucanos varía con la fuente. La tabla I muestra el peso molecular promedio de gomas típicas.
TABLA 1 Intervalo de peso molecular típico de gomas comunes
1
La viscosidad de una disolución al 1% de diferentes disoluciones de goma de polisacárido varía con su origen y, por tanto, con la naturaleza química. La tabla 2 muestra la viscosidad de disoluciones al 1% de gomas típicas.
TABLA 2 Intervalos de viscosidad típicos de disoluciones al 1% de gomas comunes, medido a 25ºC
2
Los efectos de alta viscosidad y vertido de la disolución son indeseables al verter películas y mezclar formulaciones. Normalmente, se requiere un calor > 50ºC para garantizar la fluidez en el mezclado y el vertido. La alta viscosidad del \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano nativo recomienda que se evite el uso de estos materiales en la preparación de películas.
Las propiedades de solubilidad de los glucanos difieren según su fuente. Por ejemplo, los \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucanos de cereales son normalmente solubles en disolventes acuosos, mientras que los \beta-(1-3)-\beta(1-6) de levaduras (Saccharomyces cerevisiae) son insolubles en disolventes acuosos. Son deseables glucanos solubles. El beta-glucano de levaduras se ha solubilizado mediante la adición de grupos fosfato (véase Williams et al. Immunopharmacol. 22: 139-156 (1991)0. Jamas et al. (patente estadounidense número 5.622.939) describen métodos para extraer beta-glucano soluble de Saccharomyces cerevisiae. El método descrito es complejo implicando hidrólisis ácida, hidrólisis básica y el uso amplio de centrifugación y ultrafiltración. No se proporcionan detalles con respecto a la estabilidad del \beta-(1-3)-\beta(1-6)-glucano de levadura solubilizado.
Los beta-glucanos afectan a la viscosidad y, así a la eficacia de los productos derivados de estas fuentes. Por ejemplo, parece que los beta-glucanos inluyen en la digestión, ayudan en la glucorregulación y disminuyen el colesterol sérico. Los betaglucanos de cereales son agentes nutricionales útiles y también se han usado como agentes de carga en lugar de la sacarosa. También se han descrito los beta-glucanos como potentes estimulantes del sistema inmunitario y estimulan la cicatrización de heridas (Yun et al. Int. J. Parasitol. (1997) 27:329-337; Estrada et al (1997)). Se describe la actividad estimuladora inmunitaria del \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de avena por Estrada et al (1997, Microbiol. Immunol. 41:991-998). Se describen diferencias en la estimulación inmunitaria entre \beta-glucanos de diferentes fuentes.
Williams et al. (patente estadounidense número 5.676.967) describen una gasa para la cicatrización de heridas para su uso en quemaduras y lesiones con pérdidas de piel. La gasa descrita presenta una combinación de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de avena y colágeno presentada sobre una malla de soporte rígida. No se describen películas autoportantes de \beta-(1-3)-\beta-(1-4).
También se ha usado el \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de cereales como una disolución de suspensión para partículas biocompatibles para la inyección en tejidos (Lawin et al. patente estadounidense número 5.451.406).
Redmond (patente estadounidense número 6.284.886) describe métodos y composiciones de disoluciones de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de cereales. Las composiciones descritas cumplen los requisitos limitados de la industria de la cosmética que favorecen el uso de beta-glucano por sus propiedades de viscosidad, resistencia a la cizalladura y de potenciación de la humedad. No se describen preparaciones de glucano seco o de película.
La patente estadounidense número 6.323.338 da a conocer un método para aislar beta-glucano de avena como una capa superficial enriquecida a partir de un extracto de salvado de avena. Esta referencia no da a conocer películas que comprenden beta-glucano de cereales y un compuesto de interés, o un método para formular estas películas.
Existen varias descripciones sobre el uso de películas delgadas preparadas a partir de una variedad de material de polisacárido. Estas referencias de la técnica anterior incluyen, por ejemplo: las solicitudes japonesas JP 5-236885 y JP 5-1198; las patentes estadounidenses números 5.518.902; 5.411.945; 4.851.394; 3.784.390; 4.623.394 y las publicaciones internacionales PCT WO 99/17753; WO 98/26780; WO 98/20862; WO 98/26763 y WO 00/18365. Estos productos de película delgada de la técnica anterior también pueden incluir una variedad de componentes, por ejemplo agentes antibacterianos, agentes aromatizantes, otros polisacáridos y sustancias farmacéuticamente activas.
Según la presente invención, se ha descubierto que el uso de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de cereales era ventajoso en comparación con otras gomas puesto que se fórmula en porcentajes menores y, sorprendentemente, las películas delgadas se forman más fácilmente o bien sin necesidad o bien con una necesidad reducida de otras gomas en la formulación terminada. Es fundamental para la presente invención, la sorprendente capacidad del \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de secuestrar materiales hidrófobos y extractos alcohólicos. Esta capacidad se presta por sí misma a las notables razones portadoras de aceite del \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de cereales.
Hasta la fecha, se han fabricado películas comestibles a partir de gomas de bajo peso molecular puesto que las gomas de mayor peso molecular tienen normalmente una alta viscosidad en disolución que hace que sea difícil obtener películas delgadas. La ventaja de usar beta-glucano de avena es que pueden usarse menores porcentajes de gel en la formación de la película. Además, con estos menores porcentajes, puede verterse el material frío, lo que tiene un efecto protector sobre materiales asociados tales como aceites volátiles y compuestos farmacéuticos que pueden ser sensibles a la temperatura.
Sumario
Según un primer aspecto de la invención, se proporciona un método para producir un artículo recubierto con una película, que comprende: (a) mezclar una disolución acuosa de un \beta-glucano de cereales con uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante y una mezcla de los mismos para formar una composición, y (b) aplicar la composición a un artículo seleccionado del grupo que consiste en: una endoprótesis, un papel absorbente, hilo dental y una sutura quirúrgica, y secar la composición aplicada para producir el artículo recubierto con la película.
Tras mezclarse el glucano y el compuesto de interés, pueden dejarse tal cual durante un periodo de tiempo suficiente para formar una composición homogénea.
La composición homogénea puede ser una emulsión homogénea. La emulsión homogénea puede formarse en ausencia de un agente emulsionante.
La disolución acuosa puede formarse usando un glucano que tiene una pureza en el intervalo de desde aproximadamente el 65% hasta aproximadamente el 100%, desde aproximadamente el 75% hasta aproximadamente el 100% o desde aproximadamente el 85% hasta aproximadamente el 100%.
Se proporciona, según un segundo aspecto de la presente invención, un artículo recubierto con una o más de una capa de una película que comprende un \beta-glucano de cereales y del 0,001% al 50% en peso de uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante y una mezcla de los mismos, en el que el artículo se selecciona del grupo que consiste en: una endoprótesis, un papel absorbente, hilo dental y una sutura quirúrgica.
El uno o más de un compuesto de interés puede ser un agente aromatizante. Cada una de la una o más de una capa puede comprender un agente aromatizante separado. El artículo puede ser una endoprótesis. El artículo puede ser un papel absorbente. El artículo puede ser hilo dental. El artículo puede ser una sutura quirúrgica.
Se proporciona, según un tercer aspecto de la presente invención, una fibra que comprende: (a) un \beta-glucano de cereales, y (b) del 0,001% al 50% en peso de uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante, y una mezcla de los mismos.
El artículo puede ser hilo dental. El artículo puede ser una sutura quirúrgica.
La cantidad el \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano en la película puede ser de desde aproximadamente el 5% en peso hasta aproximadamente el 50% en peso, desde aproximadamente el 10% en peso hasta aproximadamente el 35% en peso o desde aproximadamente el 15% en peso hasta aproximadamente el 25% en peso.
La cantidad del uno o más de un compuesto de interés puede ser de desde aproximadamente el 0,001% en peso hasta aproximadamente el 50% en peso, desde aproximadamente el 5% en peso hasta aproximadamente el 35% en peso o desde aproximadamente el 10% en peso hasta aproximadamente el 25% en peso.
El glucano puede derivarse de un grano de cereal o una parte de un grano de cereal. El cereal puede seleccionarse del grupo que consiste en un cultivar de cebada, un cultivar de avena, un cultivar de trigo, un cultivar de centeno, un cultivar de sorgo, un cultivar de mijo, un cultivar de maíz y una mezcla de los mismos.
El uno o más de un compuesto de interés puede ser un agente farmacéutico.
El agente farmacéuticamente activo puede seleccionarse del grupo que consiste en un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, un antitusivo, un descongestionante, un antihistamínico, un expectorante, un antidiarreico y un antagonista de H2, un depresor no selectivo del sistema nervioso central, un estimulante no selectivo del sistema nervioso central, un agente que modifica selectivamente la función del sistema nervioso central, un fármaco para tratar la enfermedad de Parkinson, un analgésico narcótico, un antipirético analgésico, un agente psicofarmacológico y una mezcla de los mismos.
El uno o más de un compuesto de interés puede ser un agente antimicrobiano. Éste puede seleccionarse del grupo que consiste en: triclosán, cloruro de cetilpiridinio, sanguinarina, bromuro de domifeno, una sal de amonio cuaternario, un compuesto de zinc, un fluoruro, alexidina, octonideína, EDTA, nitrato de plata, timol, salicilato de metilo, eucaliptol, mentol y una mezcla de los mismos.
El uno o más de un compuesto de interés puede ser un agente aromatizante.
Breve descripción de los dibujos
Estas y otras características de la invención se harán más evidentes a partir de la siguiente descripción en la que se hace referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La figura 1 muestra una composición que comprende \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano de avena, que se usa para formar la película descrita en el presente documento.
La figura 2 muestra un ejemplo de una película producida según la presente invención.
Descripción
La práctica de la presente invención empleará, a menos que se indique lo contrario, métodos convencionales de química, química de cereales y bioquímica, dentro del conocimiento del experto en la técnica. Tales técnicas se explican completamente en la bibliografía. Véanse, por ejemplo, Industrial Gums: Polysaccharides and their derivatives Ed. Whistler RL y BeMiller J.N. (Academic Press), Oats: Chemistry and Technology ed. Webster FH (American Association of Cereal Chemists, St. Paul, MN).
Tal como se usa en esta memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "uno/a" y "el/la" incluyen las referencias plurales a menos que el contenido indique claramente lo contrario.
Definiciones
En la descripción de la presente invención, se emplearán los siguientes términos, y pretenden definirse tal como se indica a continuación.
Por "cereal" se quiere decir cualquiera de varios granos tales como, pero sin limitarse a, cultivares de cebada, avena, trigo, centeno, sorgo, mijo y maíz.
Por "glicano" se quiere decir un polímero de monosacáridos unidos entre sí mediante enlaces glicosídicos.
Por "glucano" se quiere decir un homopolisacárido que consiste sólo en glucosa.
Por "beta-glucano de cereales" se quiere decir un glucano con una estructura principal de glucopiranosilo unida en \beta-(1-3), o una estructura principal de glucopiranosilo unida en \beta-(1-4), o una estructura principal de glucopiranosilo mixta unida en \beta-(1-3)-\beta-(1-4), que se deriva de una fuente de cereal.
Por "\beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano" se quiere decir un \beta-glucano de cereales.
Por "goma" se quiere decir un polisacárido vegetal o microbiano o sus derivados que son dispersables o bien en agua fría o bien en agua caliente para producir mezclas o disoluciones viscosas. Las gomas pueden clasificarse por su origen: gomas de exudado, gomas de algas, gomas de semillas, derivados de almidón y celulosa y gomas microbianas.
Por "compuesto de interés" se quiere decir cualquier material farmacéutico, médico, terapéutico, aromatizante, de fragancia u otros materiales funcionales mezclados con el \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano para producir una película delgada o composición que puede recubrirse.
Por "cantidad eficaz" se quiere decir la cantidad del uno o más de un compuesto de interés necesaria para lograr un efecto deseado, tal como un efecto fisiológico o un efecto estimulador.
Por "secuestrar" se quiere decir la incorporación, atrapamiento o solubilización de compuestos hidrófilos o compuestos hidrófobos, por ejemplo compuestos hidrófobos de bajo peso molecular tales como aceites esenciales, agentes farmacéuticos, médicos y terapéuticos.
Se describe un método de formación de un artículo recubierto con una película, comprendiendo la película un \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano y uno o más de un compuesto de interés, comprendiendo el método:
i)
mezclar una disolución acuosa de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano con uno o más de un compuesto de interés para formar una composición;
ii)
secar la composición para formar la película, o
iii)
aplicar la composición a un artículo, y secar la composición aplicada para producir el artículo recubierto con la película.
El método de la presente invención puede usarse para proporcionar películas y recubrimientos para su uso en preparaciones cosméticas, de productos de confitería, médicas y farmacéuticas.
La disolución acuosa usada en el método de la presente solicitud contiene preferiblemente el beta-glucano en una cantidad de desde aproximadamente el 0,01% en peso hasta aproximadamente el 1,2% en peso, más preferiblemente de aproximadamente el 0,1% en peso a aproximadamente el 1,1% en peso, lo más preferiblemente de aproximadamente el 0,5% en peso a aproximadamente el 1% en peso.
La disolución de beta-glucano se mezcla preferiblemente con de aproximadamente el 0,01% en peso a aproximadamente el 4,0% en peso, más preferiblemente de aproximadamente el 0,01% en peso a aproximadamente el 1,2% en peso, incluso más preferiblemente de aproximadamente el 0,1% en peso a aproximadamente el 1,1% en peso, lo más preferiblemente de aproximadamente el 0,5% en peso a aproximadamente el 1% en peso de uno o más de un compuesto de interés.
Se prefiere que la disolución de beta-glucano usada en la etapa (i) del método de la presente invención se prepare a partir de un beta-glucano que tenga una pureza de desde aproximadamente el 65% hasta aproximadamente el 100%, más preferiblemente desde aproximadamente el 75% hasta aproximadamente el 100%, lo más preferiblemente desde aproximadamente el 85% hasta aproximadamente el 100%. Se prefiere particularmente que el beta-glucano contenga menos del 35%, más preferiblemente menos del 25%, lo más preferiblemente menos del 15% de una impureza seleccionada del grupo que consiste en una proteína, un lípido, un hidrato de carbono, un material particulado o una mezcla de los mismos.
Si las composiciones del método de la presente invención van a usarse en la preparación de artículos de confitería, composiciones farmacéuticas u otras formulaciones relacionadas, se prefiere que la disolución de beta-glucano usada en la etapa (i) del método se prepare a partir de un beta-glucano que contenga menos del 20%, más preferiblemente menos del 15%, incluso más preferiblemente menos del 10%, lo más preferiblemente menos del 5% de impurezas, tales como impurezas de proteína, lípido, hidrato de carbono y material particulado.
Los beta-glucanos de cereales adecuados para su uso en el método de la presente invención están disponibles en forma de polvo a partir de varios proveedores comerciales, tales como Sigma Chemical Co. (St. Louis, MO) y Ceapro Inc. (Edmonton, AB, Canada). Las disoluciones de beta-glucano pueden prepararse de la manera descrita en la patente estadounidense número 6.284.886. Si las películas son para su uso en aplicaciones de productos de confitería, farmacéuticas u otras aplicaciones relacionadas, entonces los conservantes usados en el método descrito en la patente estadounidense número 6.284.886 deben ser unos que estén aprobados para el consumo humano y uso farmacéutico, tales como, pero sin limitarse a sorbato de potasio, ácido sórbico, cloruro de benzalconio y parabenos.
En el método de la presente invención, se prefiere que la composición que comprende el beta-glucano y el compuesto de interés, tal como se ilustra en la figura 1, se deje tal cual tras la etapa de mezclado (etapa i) durante un periodo de tiempo suficiente para permitir que el compuesto de interés sea secuestrado completamente por el glucano, de modo que se forme una composición homogénea que comprende el glucano y el compuesto de interés. En muchos casos, la cantidad de tiempo requerida para obtener una composición homogénea es de desde aproximadamente 8 horas hasta aproximadamente 16 horas. Debe apreciarse, sin embargo, que pueden requerirse periodos de tiempo más cortos o más largos, dependiendo de la cantidad y pureza del glucano usado, así como de la cantidad y naturaleza del compuesto de interés. La composición homogénea puede verterse en diferentes profundidades de un molde y secarse o dejarse secar para obtener una película delgada. Entonces, las películas secas pueden cortarse en piezas de un tamaño deseado.
La composición puede dejarse secar al aire, puede secarse con la aplicación de calor, o puede secarse a vacío. Las condiciones específicas que se usan para secar la composición dependen, sin embargo, de la naturaleza del compuesto de interés que ha sido secuestrado por el glucano. Por ejemplo, si el compuesto de interés es volátil, entonces la suspensión puede dejarse secar al aire en condiciones ambiente, o puede secarse usando una baja cantidad de
calor.
Los compuestos hidrófobos, compuestos hidrófilos y extractos alcohólicos pueden secuestrarse todos por el beta-glucano usado en el método de la presente invención. En particular, los compuesto hidrófobos que tienen un peso molecular de <1500 MW, que no son solubles de manera considerable en disoluciones acuosas, pueden solubilizarse fácilmente mediante los beta-glucanos usados en el método de la presente invención. Los ejemplos de tales compuestos de bajo peso molecular incluyen, sin limitación, avenantramidas, flavonoides, saponinas, vitaminas, antibióticos y otros fármacos insolubles en agua.
Generalmente, si el compuesto de interés es un aceite o material hidrófobo, entonces la composición homogénea está en forma de una suspensión homogénea o un gel homogéneo. Sin pretender adherirse a ninguna teoría, la formación de la suspensión o gel homogéneo está provocada por la encapsulación del aceite o material hidrófobo por el beta-glucano, y la formación posterior de enlaces de hidrógeno entre moléculas del aceite o material hidrófobo y el beta-glucano. La agitación del gel lo convierte generalmente en una suspensión homogénea menos viscosa que puede verterse en diferentes profundidades de un molde. Generalmente, no se requiere agente emulsionante adicional para preparar la suspensión homogénea, ya que el beta-glucano actúa eficazmente por sí mismo como un agente emulsionante. Si el compuesto de interés es un material hidrófilo, puede tener lugar la formación de enlaces de hidrógeno entre la estructura principal del beta-glucano y el compuesto de interés, dando como resultado una composición homogénea que puede estar en forma de una disolución o un gel viscoso.
Los expertos en la técnica conocen otros métodos para formar las películas tales como la descrita en la patente estadounidense número 4.562.020.
Las películas producidas según el método de la presente solicitud pueden ser estructuras independientes autoportantes, o pueden formar una o más de una capa de un material de soporte, por ejemplo una formulación farmacéutica, o un material comestible, tal como, y sin limitación a, un artículo de confitería.
Las películas pueden prepararse con una variedad de espesores. El espesor específico de la película que se prepara según la presente invención dependerá, sin embargo, de la aplicación particular a la que se dirige. Por ejemplo, si las películas son autoportantes, su espesor puede oscilar de desde aproximadamente 1 \mum hasta aproximadamente 10 \mum, más preferiblemente de desde aproximadamente 1 \mum hasta aproximadamente 4 \mum. Si las películas se usan como un recubrimiento sobre un artículo, entonces su espesor puede oscilar de desde aproximadamente 0,001 \mum hasta aproximadamente 2 \mum, más preferiblemente de desde aproximadamente 0,01 \mum hasta aproximadamente 0,1 \mum. Se ilustra un ejemplo de una película autoportante en la figura 2.
La cantidad del \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano en la película puede ser de desde aproximadamente el 5% en peso hasta aproximadamente el 50% en peso. En una realización adicional, la película comprende de desde aproximadamente el 10% en peso hasta aproximadamente el 35% en peso de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano. Incluso en una realización adicional, la película comprende de desde aproximadamente el 15% en peso hasta aproximadamente el 25% en peso de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano.
La cantidad del uno o más de un compuesto de interés en la película puede ser de aproximadamente el 0,001% en peso hasta aproximadamente el 50% en peso. En una realización adicional, la cantidad del uno o más de un compuesto de interés en la película es de aproximadamente el 5% en peso a aproximadamente el 35% en peso. Incluso en una realización adicional, la cantidad del uno o más de un compuesto de interés en la película es de desde aproximadamente el 10% en peso hasta aproximadamente el 25% en peso.
La composición formada en el método de la presente invención puede usarse para recubrir un artículo, aplicando la composición como un pulverizador de aerosol al artículo, o sumergiendo el artículo en la composición. Estos tipos de aplicación son particularmente útiles para recubrir objetos no perfectamente envueltos o cubiertos, o materiales delicados o sensibles, especialmente aquéllos que son sensibles a la temperatura o la humedad. La aplicación en aerosol es también particularmente útil para aplicar una película delgada de recubrimiento a superficies absorbentes, particularmente pañuelos para aplicaciones faciales o de tocador.
La composición formada en el método de la presente invención también puede procesarse en una fibra. Por ejemplo, pueden usarse fibras preparadas a partir de composiciones que contienen un agente antimicrobiano para formar hilo dental o suturas quirúrgicas. Alternativamente, las composiciones pueden aplicarse a hilo dental o suturas quirúrgicas convencionales, y dejarse secar para obtener una película.
El beta-glucano de cereales se considera que es una goma mucilaginosa con características deslizantes inherentes. La propiedad de deslizar del componente de beta-glucano de cereales en las composiciones puede usarse para facilitar la inserción de endoprótesis u otros dispositivos médicos recubiertos con una película derivada de estas composi-
ciones.
Incorporando otros componentes en las composiciones o modificando la manera en la que estas composiciones se secan, las películas que resultan de estas composiciones pueden mostrar una propiedad adhesiva, que es útil para unir materiales a la boca, lengua, encías, piel o una herida.
Las formulaciones de película pueden modificarse para producir diferentes propiedades físicas. Ajustando las cantidades y tipos de los constituyentes de la película, el espesor de la película y los tiempos de secado, pueden producirse películas que oscilan desde ser flexibles hasta frágiles. Por ejemplo, la adición de fructosa en polvo a las composiciones puede producir una película dura. Alternativamente, pueden producirse películas duras no edulcoradas mediante secado rápido usando técnicas de secado a vacío.
Similarmente, puede ajustarse la cinética de liberación de un compuesto de interés contenido dentro de las películas modificando la composición de las películas o cambiando el grado hasta el que se secan. Esta propiedad es de importancia en diversas aplicaciones farmacéuticas o médicas.
Preferiblemente, las películas pueden disolverse fácilmente y pueden actuar como un vehículo para administrar un agente farmacéuticamente activo a través de una membrana mucosa o una herida abierta de un paciente. También pueden usarse las películas como un recubrimiento entérico en formulaciones que están en forma de un comprimido o cápsula. Como ejemplo, estas películas pueden contener agentes aromatizantes que enmascaran el sabor del principio activo en la formulación o evitan que el principio activo entumezca la lengua u otras superficies de la cavidad oral.
Puede incorporarse un "efecto de estallido" táctil y sensorial en las películas para producir artículos para su uso en la industria de productos de confitería. La característica de efecto de estallido puede introducirse en estas películas añadiendo aire en las composiciones después de haberse añadido un agente espesante, tal como carragenanos, y, opcionalmente alargando el tiempo de secado de estas composiciones. Puede lograrse aireación mediante un batido rápido de la disolución antes de verterse. Alternativamente, puede burbujearse aire en la disolución hasta que se obtiene la consistencia deseada.
También pueden usarse las películas como un laminado o recubrimiento para un material comestible. Como ejemplo, pueden aplicarse diferentes recubrimientos que comprenden diferentes agentes aromatizantes a un material comestible, de modo que se liberan diferentes aromas a diferentes tiempos cuando el material comestible laminado se disuelve en la boca. Esta propiedad es de particular interés para la industria de productos de confitería. Por tanto, las películas y recubrimientos pueden usarse en nutracéuticos. Además, las películas también pueden usarse como una fuente de fibra dietética.
Las películas no sólo pueden tomarse por vía oral, sino que también pueden usarse como un parche tópico para administrar uno o más de un compuesto de interés, tal como compuestos farmacéuticamente activos. En otra realización, la película puede formar parte de un parche existente que es adecuado para administrar uno o más de un compuesto de interés.
Se describe además una composición de edulcorante que comprende:
un \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano, y
una cantidad eficaz de un edulcorante.
La composición de edulcorante definida anteriormente puede ser eficaz para producir una respuesta estimuladora favorable en ausencia de otros edulcorantes. El edulcorante puede ser acesulfamo-K.
El contenido en beta-glucano de las películas descritas en el presente documento puede determinarse usando diversos métodos, conocidos por los expertos en la técnica. Por ejemplo, puede evaluarse el contenido en beta-glucano colorimétricamente y/o mediante técnicas analíticas convencionales tales como cromatografía de exclusión por tamaño y HPLC (véase Wood et al. Cereal Chem. (1977) 54:524; Wood et al. Cereal Chem. (1991) 68:31-39; y Wood et al. Cereal Chem. (1991) 68:530-536). También pueden analizarse los beta-glucanos enzimáticamente usando kits disponibles comercialmente, tales como Megazyme (Irlanda) empleando las técnicas de McCleary y Glennie-Holmes J. Inst. Brew. (1985) 91:285.
Pueden medirse las viscosidades con un viscosímetro rotacional, de tipo cizalladura tal como el Brookfield Synero-Lectric o el Haake Rotovisco. Los expertos en la técnica conocen los métodos de uso del instrumento. De manera rutinaria, se realizan mediciones a cuatro velocidades de rotación del disco a una temperatura constante de 25ºC.
Las películas y composiciones de recubrimiento pueden contener agentes colorantes y tintes. Los agentes colorantes se usan en cantidades eficaces para producir el color deseado. Los agentes colorantes útiles incluyen pigmentos tales como dióxido de titanio, que pueden incorporarse en cantidades de hasta aproximadamente el 5% en peso, y preferiblemente inferiores a aproximadamente el 1% en peso. Los tintes también pueden incluir colores alimenticios naturales y colorantes adecuados para aplicaciones de alimentos, fármacos y cosméticas. Estos colorantes se conocen como lacas y colorantes FD&C. los materiales aceptables para el espectro de uso anterior son preferiblemente solubles en agua, e incluyen FD&C Azul Nº 2, que es la sal de disodio del ácido 5,5-indigotinadisulfónico. De manera similar, el colorante conocido como Verde Nº 3 comprende un colorante de trifenilmetano que es la sal de monosodio de 4-[4-N-etil-p-sulfobencilamino)-difenilmetilen-1-[1-N-etil-N-p-sulfoniobencil)-2,5-ciclo-hexadienimina]. Puede encontrarse una enumeración completa de todos los colorantes FD&C y D&C y sus correspondientes estructuras químicas en la Kirk-Other Encyclopaedia of Chemical Technology, volumen 5, págs. 857-884.
Si se produce para consumo comestible, el recubrimiento o película delgada puede contener aromatizantes. (Los de uso externo no necesitan contener aromatizantes). Los aromatizantes que pueden usarse incluyen aquéllos conocidos por el experto en la técnica, tales como aromas naturales y artificiales. Estos aromatizantes pueden elegirse a partir de aromas sintéticos, aceites y productos aromáticos aromatizantes, y/o aceites, oleoresinas y extractos derivados de plantas, hojas, flores, frutas etcétera, y combinaciones de los mismos. Los aceites aromatizantes representativos incluyes: aceite de menta verde, aceite de canela, aceite de menta, aceite de clavo, aceite de laurel, aceite de tomillo, aceite de hoja de cedro, aceite de nuez moscada, aceite de salvia y aceite de almendras amargas. También son útiles aromas de frutas artificiales, naturales o sintéticos tales como aceite de vainilla, de chocolate, de café, de cacao y de cítricos, incluyendo limón, naranja, uva, lima y pomelo y esencia de frutas incluyendo manzana, pera, melocotón, fresa, frambuesa, cereza, ciruela, piña, albaricoque etcétera. Estos aromatizantes pueden usarse individualmente o en una mezcla. Los aromas usados comúnmente incluyen mentas, por ejemplo menta y/o menta verde, vainilla artificial, derivados de canela y diversos aromas de frutas, ya sea empleados individualmente o en combinación. Pueden usarse aromatizantes tales como aldehídos y ésteres incluyendo acetato de cinamilo, cinamaldehído, citral, dietilacetal, acetato de dihidrocarvilo, formiato de eugenilo, p-metilanisol etcétera. Generalmente, cualquier aditivo aromatizante o alimenticio, tal como los descritos en Chemicals Used in Food Processing, publicación 1274 por la Academia Nacional de Ciencias, págs. 63-258. Ejemplos adicionales de aldehídos incluyen, pero no se limitan a acetaldehído (manzana); benzaldehído (cereza, almendra); aldehídos cinámicos (canela); citral (limón, lima); peral, es decir, beta-citral (limón, lima); decanal (naranja, limón); etilvainillina (vainilla, crema); heliotropina, es decir piperonal (vainilla, crema); vainillina (vainilla, crema); alfa-amilcinamaldehído (aromas afrutados picantes); butiraldehído (mantequilla, queso); valeraldehído (mantequilla, queso); citronelal; decanal (frutas cítricas); aldehído C-8 (frutas cítricas); aldehído C-9 (frutas cítricas), aldehído C-12 (frutas cítricas); 2-etilbutiraldehído (bayas); hexanal, es decir, trans-2 (bayas); tolilaldehído (cereza, almendra); veratraldehído (vainilla); 2,6-dimetil-5-heptenal, es decir, melonal (melón); 2-6-dimetiloctanal (fruta verde); y 2-dodecenal (cítricos, mandarina); cereza, uva; y mezclas de los mismos.
La cantidad de aromatizante usada es normalmente una cuestión de tema preferente con respecto a tales factores como tipo de aroma, aroma individual y fuerza deseados. Por tanto, la cantidad puede variarse con el fin de obtener el resultado deseado en el producto final. Tales variaciones están dentro de las capacidades de los expertos en la técnica sin necesidad de experimentación excesiva. En general, pueden usarse cantidades de aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 30% en peso, prefiriéndose cantidades de aproximadamente el 2 a aproximadamente el 25% en peso, y son más preferidas cantidades de desde aproximadamente el 8 hasta aproximadamente el 12% en peso.
La adición de edulcorantes al recubrimiento o película es opcional si el producto es para consumo comestible. En general, se utiliza una cantidad de edulcorante auxiliar para proporcionar el nivel de dulzor deseado en una composición particular, y la cantidad variará con el edulcorante seleccionado. Esta cantidad será normalmente del 0,01% a aproximadamente el 10% en peso de la composición cuando se usa un edulcorante fácilmente extraíble. La selección y cantidad de edulcorante usado está dentro de las capacidades de los expertos en la técnica sin necesidad de experimentación excesiva. Otras consideraciones incluirán la interacción con el aromatizante.
Los edulcorantes se seleccionarán o bien individualmente o bien como combinaciones de edulcorantes seleccionados de los siguientes grupos:
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1. Los edulcorantes solubles en agua se conocen bien en la técnica. Éstos incluyen, pero no se limitan a, monosacáridos, disacáridos y polisacáridos tales como xilosa, ribosa, glucosa, dextrosa, manosa, galactosa, fructosa (levulosa), sacarosa (azúcar de mesa), maltosa, azúcar invertida (glucosa y fructosa), almidón parcialmente hidrolizado, sólidos de jarabe de maíz, dihidrochalconas, monelina, esteviósidos y glicirrizina.
2. Edulcorantes artificiales tales como sales de sacarina soluble, sales de ciclamato, la sal de sodio o de calcio de 2,2-dióxido de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona, la sal de potasio de 2,2 dióxido de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona (acesulfamo-K), la forma de ácido libre de la sacarina, y similares.
3. Edulcorantes a base de dipéptidos, tales como edulcorantes derivados del ácido L-aspártico, tales como éster metílico de L-aspartil-L-fenilalanina (aspartamo) y materiales descritos en la patente estadounidense número 3.492.131. L-alfa-aspartil-N-(2,2,4,4-tetrametil-3-tietanil)-D-alaninamida hidratada, ésteres metílicos de L-aspartil-L-fenilglicerina y L-aspartil-L-2,5,dihidrofenil-glicina, L-aspartil-2,5-dihidro-L-fenilalanina, L-aspartil-L-(1-ciclohexilen)-alanina, y similares.
4. Edulcorantes solubles en agua derivados de edulcorantes solubles en agua que se producen de manera natural, tales como un derivado clorado de sacarosa (sucralosa).
5. Edulcorantes a base de proteínas tales como thaumatoccous danielli (Taumatina I y II).
Las composiciones descritas en el presente documento también pueden incluir tensioactivos. Si están presentes tensioactivos, pueden incluir mono y diglicéridos de ácidos grasos y ésteres de sorbitol de polioxietileno, por ejemplo, Atmos 300 y polisorbato 80. La cantidad de tensioactivo añadida está normalmente en el intervalo de aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 15% en peso y preferiblemente de aproximadamente el 0,4 a aproximadamente el 5% en peso de la película/del recubrimiento. Los expertos en la técnica conocerán otros tensioactivos y pueden emplearse fácilmente sin experimentación excesiva.
Las composiciones también pueden incluir agentes espesantes. Si están presentes agentes espesantes, pueden incluir metilcelulosa, hidroxipropilcarboximetilcelulosa (Methocel), o carboximetilcelulosa (CMC) y similares, se usan normalmente en cantidades que oscilan desde aproximadamente el 0 hasta aproximadamente el 5% en peso, preferiblemente de aproximadamente el 0,01 a aproximadamente el 0,7% en peso de la película/del recubrimiento.
También pueden añadirse agentes estimulantes de la saliva a las películas de vehículo orales descritas en el presente documento. Los agentes estimulantes de la saliva útiles son los descritos en la patente estadounidense número 4.820.506. Los agentes estimulantes de la saliva incluyen ácidos alimenticios tales como ácidos cítrico, láctico, málico, succínico, ascórbico, adípico, fumárico y tartárico. Los ácidos alimenticios preferidos son ácidos cítrico, málico y ascórbico. La cantidad de agentes estimulantes de la saliva en la película es de desde aproximadamente el 0,01 hasta aproximadamente el 12% en peso, preferiblemente de aproximadamente el 1 a aproximadamente el 10% en peso, incluso más preferiblemente de aproximadamente el 2,5% en peso a aproximadamente el 6% en peso.
Para preparaciones orales, puede ser deseable proporcionar una sensación refrescante al disolverse la película. Los agentes refrescantes preferidos incluyen succinato de mono-mentilo, en cantidades que oscilan desde aproximadamente el 0,001 hasta aproximadamente el 2,0% en peso, preferiblemente de aproximadamente el 0,2% a aproximadamente el 0,4% en peso. Está disponible un agente refrescante que contiene succinato de mono-mentilo de Mane, Inc. Otros agentes refrescantes adecuados incluyen WS3, WS23, Ultracool II y similares.
Los agentes antimicrobianos preferidos incluyen por ejemplo agentes antimicrobianos tales como triclosan, cloruro de cetilpiridinio, sanguinarina, bromuro de domifeno, sales de amonio cuaternario, compuestos de zinc, fluoruros, alexidina, octonidina, EDTA, nitrato de plata, timol, salicilato de metilo, eucaliptol, mentol y similares.
La expresión "agentes farmacéuticamente activos" tal como se usa en el presente documento pretende abarcar agentes diferentes de los alimentos, que estimulan un cambio estructural y/o funcional en y/o sobre los organismos a los que se han administrado. Estos agentes no están particularmente limitados; sin embargo, deben ser fisiológicamente aceptables y compatibles con la película. Los agentes farmacéuticamente activos incluyen, pero no se limitan a:
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos, tales como aspirina, diflunisal, fenoprofeno cálcico, naproxeno, acetaminofeno, ibuprofeno, ketoprofeno, tolmetina sódica, indometacina y similares,
antitusivos, tales como benzonatato, edisilato de caramifeno, mentol, bromhidrato de dextrometorfano, clorhidrato de clofedianol y similares,
descongestionantes, tales como clorhidrato de pseudoefedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, sulfato de pseudoefedrina y similares,
antihistamínicos, tales como maleato de bromfeniramina, maleato de clorfeniramina, maleato de carbinoxamina, fumarato de clemastina, maleato de dexclorfeniramina, clorhidrato de difenidramina, clorhidrato de difenilpiralina, maleato de azatadina, citrato de difenidramina, succinato de doxilamina, clorhidrato de prometazina, maleato de pirilamina, citrato de tripelenamina, clorhidrato de triprolidina, acrivastina, loratadina, bromfeniramina, dexbromfeniramina y similares,
expectorantes, tales como guaifenesina, ipecac, yoduro de potasio, terpina hidratada y similares,
antidiarreicos, tales como loperamida y similares,
antagonistas de H2, tales como famotidina, ranitidina, avenantramida, tranilast y similares; e inhibidores de la bomba de protones, tales como omeprazol, lansoprazol y similares,
depresores no selectivos del SNC generales, tales como alcoholes alifáticos, barbitúricos y similares,
estimulantes no selectivos del SNC generales tales como cafeína, nicotina, estricnina, picrotoxina, pentilentetrazol y similares,
fármacos que modifican selectivamente la función del SNC tales como fenihidantoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, etosuximida, metsuximida, fensuximida, trimetadiona, diazepam, benzodiazepinas, fenacemida, feneturida, acetazolamida, sultiama, bromuro y similares,
fármacos antiparkinson tales como levodopa, amantidina y similares,
analgésicos narcóticos tales como morfina, heroína, hidromorfona, metopon, oximorfona, levorfanol, codeína, hidrocodona, xicodona, nalorfina, naloxona, naltrexona y similares,
antipiréticos analgésicos tales como salicilatos, fenilbutazona, indometacina, fenacetina y similares, y
fármacos psicofarmacológicos tales como clorpromazina, metotrimeprazina, haloperidol, clozapina, reserpina, imipramina, tranilcipromina, fenelzina, litio y similares.
La cantidad de medicamento que puede usarse en las películas de disolución rápida depende de la dosis necesaria para proporcionar una cantidad eficaz del medicamento. Los expertos en la técnica conocerán las dosis que han de administrarse y pueden emplearse fácilmente sin experimentación excesiva.
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Pueden incorporarse fácilmente minerales terapéuticos fríos, por ejemplo zinc, en forma de sales solubles, es decir, citrato de zinc; o gluconato de zinc, en la fase acuosa de la película/del recubrimiento en concentraciones conocidas por los expertos en la técnica y pueden emplearse fácilmente sin experimentación excesiva.
Por tanto, las formulaciones descritas en el presente documento que contienen una agente farmacéutico o médico apropiado tienen aplicaciones de amplio alcance.
Los siguientes ejemplos se proporcionan para ejemplificar la presente invención. Serán fácilmente evidentes variaciones y alteraciones para los expertos en la técnica.
Materiales
Se usó en los siguientes ejemplos una disolución acuosa al 1% en peso de beta-glucano de avena que tenía una pureza de >85%. Esta disolución o bien se adquirió directamente de Ceapro Inc. (Edmonton, AB, Canadá), o bien se preparó a partir de polvo de beta-glucano de avena (pureza >85%) también obtenido de Ceapro Inc. Se prepararon las disoluciones a partir del polvo de beta-glucano de la manera descrita en la patente estadounidense número 6.284.886, usando sólo conservantes aprobados para consumo humano y uso farmacéutico, incluyendo pero sin limitarse a sorbato de potasio, ácido sórbico, cloruro de benzalconio y parabenos.
Ejemplo 1L
Producción de tiras de película delgada de \beta-(1-3)-(1-4)-glucano flexibles con acción de disolución rápida
Se preparó la fase A tal como sigue:
1. Calentar 10 g de agua purificada (o equivalente) hasta 90ºC.
2. Pesar 0,4 g de Methocel, y humedecer con 10 g de agua caliente, y dispersar bien.
3. Añadir inmediatamente 100 g de beta-glucano líquido al 1% (Ceapro).
4. Añadir colorante según se necesite.
5. Añadir 4 g de fructosa granular o en polvo.
6. Añadir 1 g de sucralosa.
7. Mezclar bien y agitar inmediatamente durante 20 minutos.
Se preparó la fase B tal como sigue:
A 1 g de etanol al 95% añadir 0,4 g de Atmos 300.
Añadir 0,8 g de aromatizante de aceite esencial o equivalente y mezclar bien.
Se mezclan entonces meticulosamente las fases A y B o se emulsionan y se vierten para formar películas delgadas. Se dejaron secar al aire las películas o alternativamente se dejaron secar bajo una corriente de aire caliente. Se secaron las películas hasta un contenido en humedad en el intervalo del 6-8% (p/p). La actividad de agua resultante (Aw) oscilaba desde 0,150-0,250.
Se cortaron las películas secas en tiras y se extrajeron del molde. La composición de las películas de disolución rápida se muestra a continuación en la tabla 3.
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TABLA 3 Composición de películas de disolución rápida
3 
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Ejemplo 2 Producción de películas de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano con sensación de "efecto de estallido" al disolverse
Se preparó la fase A tal como sigue:
Pesar 100 g de beta-glucano líquido al 1% CEAPRO (Ceapro).
Añadir colorante según se necesite.
Añadir 10 g de fructosa granular o en polvo.
Añadir goma de carragenanos y dispersar bien.
Mezclar bien y agitar intermitentemente durante 10 minutos.
Se preparó la fase B tal como sigue:
A 1 g de etanol al 95% añadir 0,4 g de Atmos 300
Añadir 0,8 g de aromatizante de aceite esencial o equivalente y mezclar bien.
Se combinaron entonces las fases A y B añadiendo la fase B a la fase A para formar la fase C. Se calentó la fase C hasta \sim50ºC durante 3 minutos. Se vertió entonces la fase C para formar películas mientras estaba caliente.
Se dejaron secar al aire las películas a 38ºC durante 10-16 horas en un secador de aire forzado o equivalente. Se dimensionaron las películas secas y se extrajeron de los moldes.
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Ejemplo 3 Producción de recubrimientos de película de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano mediante aplicación por pulverización
Se mezclaron las composiciones de película tal como se describió en los ejemplos previos.
Se aplicó el material mixto a materiales usando un dispositivo de aerosol convencional, proporcionando un recubrimiento inmediato del producto.
Usando este método, las películas de recubrimiento delgadas aplicadas se secan rápidamente.
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Ejemplo 4 Producción de películas delgadas de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano que contienen extractos de avena
Se prepararon películas delgadas a partir de extracto de avena con actividad antihistamínica y antioxidante natural.
Se preparó la fase A tal como sigue:
Calentar 10 g de agua purificada (o equivalente) hasta 90ºC.
Pesar 0,4 g de Methocel, y humedecer con 10 g de agua caliente, y dispersar bien.
Añadir inmediatamente 100 g de beta-glucano líquido al 1% (Ceapro).
Añadir colorante según se necesite.
Añadir 4 g de fructosa granular o en polvo.
Añadir 1 g de sucralosa.
Mezclar bien y agitar intermitentemente durante 20 minutos.
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La fase B era tal como sigue:
Un extracto etanólico de avena era Colloidal Oat Extract, (Ceapro Inc. Edmonton, AB, Canadá) fabricado según el método descrito en el documento PCT/EP00/04046 (WO 00/67626).
Se añadió la fase B a la fase A para producir una mezcla que contenía 15 ppm de avenantramida.
Entonces se emulsionan o se mezclan meticulosamente las fases A y B y se vierten para formar películas delgadas. Se dejaron secar al aire las películas o alternativamente se dejaron secar bajo corrientes de aire caliente.
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Ejemplo 5 Producción de una película de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano que contiene un agente antimicrobiano
Se preparó la fase A tal como sigue:
Pesar 50 g de beta-glucano líquido al 1% CEAPRO (Ceapro);
añadir 50 mg de edulcorante Sunett® (Nutrinova Inc.; nombre químico: Acesulfamo K);
añadir colorante según se necesite;
añadir 20 g de fosfato de potasio monobásico (Sigma) disueltos previamente en 1 g de agua DI/RO;
añadir 70 mg de cloruro de cetilpiridinio (CPC) USP (Sigma) disueltos previamente en 5 g de agua DI/RO.
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Se preparó la fase B tal como sigue:
A 1,5 g de aromatizante de aceite esencial o equivalente, añadir 0,40 g de ATMOS 300 y mezclar bien.
Se añadió la fase B a la fase A, se homogeneizó durante 15 segundos y se dejó solidificar durante la noche.
Se agitó la mezcla ligeramente para licuar la emulsión, y se vertió para formar películas delgadas. Se dejaron secar las películas bajo corrientes de aire a 45ºC durante seis horas.
Una película típica de 3 x 2 cm contiene aproximadamente 0,7-1,0 mg de CPC.
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Ejemplo 6 Producción de una película de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano que contiene vitamina E
Se preparó la fase A tal como sigue:
Pesar 50 g de beta-glucano líquido al 1% CEAPRO (Ceapro);
añadir 50 mg de edulcorante Sunett® (Nutrinova Inc.; nombre químico: Acesulfamo K);
añadir colorante según se necesite;
añadir 20 mg de fosfato de potasio monobásico (Sigma) disueltos previamente en 1 g de agua DI/RO;
Añadir 458 mg de succinato de alfa-tocoferol (Sigma).
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Se preparó la fase B tal como sigue:
A 1,5 g de aromatizante de aceite esencial o equivalente, añadir 0,40 g de ATMOS 300 y mezclar bien.
Se añadió la fase B a la fase A, se homogeneizó durante 15 segundos y se dejó solidificar durante la noche.
Se agitó la mezcla ligeramente para licuar la emulsión y se vertió para formar películas delgadas. Se dejaron secar las películas bajo corrientes de aire caliente a 45ºC durante seis horas. Una película típica de 3 x 2 cm contiene aproximadamente 1,5 mg de vitamina E (equivalentes a 3,3 UI o 1/10 de la cantidad diaria recomendada).
Alternativamente, pueden usarse 458 mg de alfa-tocoferol USP (Roche) en lugar del succinato de alfa-tocoferol. Esto podría añadirse a la fase B antes de mezclar con la fase A.
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Ejemplo 7 Recubrimiento de hilo dental con una película de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano que contiene un agente antimicrobiano
Se pulverizó un hilo dental descerado (Oral-B Ultrafloss^{TM}), en forma de una cinta, filamento o filamento trenzado, o alternativamente se sumergió en la composición antimicrobiana preparada según el ejemplo 5. Se eliminó la disolución en exceso, por ejemplo, apretando el hilo recubierto entre rodillos, y se dejó secar el hilo en aire caliente a 60ºC durante de diez a quince minutos.
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Ejemplo 8 Recubrimiento entérico de ácido acetil salicílico (AAS) con una película aromatizada de \beta-(1-3)-\beta-(1-4)-glucano secada por pulverización
Se mezclaron las composiciones de película tal como se describió en los ejemplos previos.
Se pulverizaron por la noche comprimidos de AAS con una nebulización ligera con la formulación de beta-glucano anterior.
Se secaron luego los comprimidos en aire caliente durante 3 minutos a 75ºC.
La presente invención se ha descrito con respecto a las realizaciones preferidas. Sin embargo, será obvio para los expertos en la técnica que pueden realizarse varias variaciones y modificaciones sin apartarse del alcance de la invención tal como se describe en las siguientes reivindicaciones.

Claims (54)

1. Método para producir un artículo recubierto con una película, que comprende: (a) mezclar una disolución acuosa de un \beta-glucano de cereales con uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante y una mezcla de los mismos para formar una composición, y (b) aplicar la composición a un artículo seleccionado del grupo que consiste en: una endoprótesis, un papel absorbente, hilo dental y una sutura quirúrgica, y secar la composición aplicada para producir el artículo recubierto con la película.
2. Método según la reivindicación 1, en el que tras mezclarse el glucano y el uno o más de un compuesto de interés, se dejan tal cual durante un periodo de tiempo suficiente para formar una composición homogénea.
3. Método según la reivindicación 2, en el que la composición es una emulsión.
4. Método según la reivindicación 3, en el que la emulsión se forma en ausencia de un agente emulsionante.
5. Método según la reivindicación 1, en el que la disolución acuosa se forma usando un glucano que tiene una pureza en el intervalo de desde el 65% hasta el 100%.
6. Método según la reivindicación 1, en el que la disolución acuosa se forma usando un glucano que tiene una pureza en el intervalo de desde el 75% hasta el 100%.
7. Método según la reivindicación 1, en el que la disolución acuosa se forma usando un glucano que tiene una pureza en el intervalo de desde el 85% hasta el 100%.
8. Método según la reivindicación 1, en el que la película comprende del 5 al 50% en peso del \beta-glucano de cereales.
9. Método según la reivindicación 1, en el que la película comprende del 10 al 35% en peso del \beta-glucano de cereales.
10. Método según la reivindicación 1, en el que la película comprende del 15 al 25% en peso del \beta-glucano de cereales.
11. Método según la reivindicación 1, en el que la película comprende del 0,001% al 50% en peso del uno o más de un compuesto de interés.
12. Método según la reivindicación 1, en el que la película comprende del 5 al 35% en peso del uno o más de un compuesto de interés.
13. Método según la reivindicación 1, en el que la película comprende del 10 al 25% en peso del uno o más de un compuesto de interés.
14. Método según la reivindicación 1, en el que el glucano se deriva de un grano de cereal o una parte de un grano de cereal.
15. Método según la reivindicación 14, en el que el cereal se selecciona del grupo que consiste en un cultivar de cebada, un cultivar de avena, un cultivar de maíz, y una mezcla de los mismos.
16. Método según la reivindicación 1, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente farmacéuticamente activo.
17. Método según la reivindicación 16, en el que el agente farmacéuticamente activo se selecciona del grupo que consiste en: un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, un antitusivo, un descongestionante, un antihistamínico, un expectorante, un antidiarreico, un antagonista de H2, un depresor no selectivo del sistema nervioso central, un estimulante no selectivo del sistema nervioso central, un agente que modifica selectivamente la función del sistema nervioso central, un fármaco para tratar la enfermedad de Parkinson, un analgésico narcótico, un antipirético analgésico, un agente psicofarmacológico y una mezcla de los mismos.
18. Método según la reivindicación 1, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente antimicrobiano.
19. Método según la reivindicación 18, en el que el agente antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste en: triclosán, cloruro de cetilpiridinio, sanguinarina, bromuro de domifeno, una sal de amonio cuaternario, un compuesto de zinc, un fluoruro, alexidina, octonideína, EDTA, nitrato de plata, timol, salicilato de metilo, eucaliptol, mentol, y una mezcla de los mismos.
20. Método según la reivindicación 1, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente aromatizante.
21. Artículo recubierto con una o más de una capa de una película que comprende un \beta-glucano de cereales y del 0,001% al 50% en peso de uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante y una mezcla de los mismos, en el que el artículo se selecciona del grupo que consiste en: una endoprótesis, un papel absorbente, hilo dental y una sutura quirúrgica.
22. Artículo según la reivindicación 21, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente aromatizante.
23. Artículo según la reivindicación 21, en el que cada una de la una o más de una capa comprende un agente aromatizante separado.
24. Artículo según la reivindicación 21, en el que el artículo es una endoprótesis.
25. Artículo según la reivindicación 21, en el que el artículo es un papel absorbente.
26. Artículo según la reivindicación 21, en el que el artículo es hilo dental.
27. Artículo según la reivindicación 21, en el que el artículo es una sutura quirúrgica.
28. Artículo según la reivindicación 21, en el que la película comprende del 5 al 50% en peso del \beta-glucano de cereales.
29. Artículo según la reivindicación 21, en el que la película comprende del 10 al 35% en peso del \beta-glucano de cereales.
30. Artículo según la reivindicación 21, en el que la película comprende del 15 al 25% en peso del \beta-glucano de cereales.
31. Artículo según la reivindicación 21, en el que la película comprende del 5 al 35% en peso del uno o más de un compuesto de interés.
32. Artículo según la reivindicación 21, en el que la película comprende del 10 al 25% en peso del uno o más de un compuesto de interés.
33. Artículo según la reivindicación 21, en el que el glucano se deriva de un grano de cereal o una parte de un grano de cereal.
34. Artículo según la reivindicación 33, en el que el cereal se selecciona del grupo que consiste en: un cultivar de cebada, un cultivar de avena, un cultivar de trigo, un cultivar de centeno, un cultivar de sorgo, un cultivar de mijo, un cultivar de maíz y una mezcla de los mismos.
35. Artículo según la reivindicación 21, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente farmacéuticamente activo.
36. Artículo según la reivindicación 35, en el que el agente farmacéuticamente activo se selecciona del grupo que consiste en: un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, un antitusivo, un descongestionante, un antihistamínico, un expectorante, un antidiarreico, un antagonista de H2, un depresor no selectivo del sistema nervioso central, un estimulante no selectivo del sistema nervioso central, un agente que modifica selectivamente la función del sistema nervioso central, un fármaco para tratar la enfermedad de Parkinson, un analgésico narcótico, un antipirético analgésico, un agente psicofarmacológico, y una mezcla de los mismos.
37. Artículo según la reivindicación 21, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente antimicrobiano.
38. Artículo según la reivindicación 37, en el que el agente antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste en: triclosán, cloruro de cetilpiridinio, sanguinarina, bromuro de domifeno, una sal de amonio cuaternario, un compuesto de zinc, un fluoruro, alexidina, octonideína, EDTA, nitrato de plata, timol, salicilato de metilo, eucaliptol, mentol y una mezcla de los mismos.
39. Artículo según la reivindicación 21, en el que el uno o más de un compuesto de interés es un agente aromatizante.
40. Fibra que comprende: (a) un \beta-glucano de cereales, y (\beta) del 0,001% al 50% en peso de uno o más de un compuesto de interés seleccionado del grupo que consiste en: un agente farmacéuticamente activo, un agente antimicrobiano, un agente aromatizante, y una mezcla de los mismos.
41. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra es hilo dental.
42. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra es una sutura quirúrgica.
43. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra comprende del 5 al 50% en peso del \beta-glucano de cereales.
44. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra comprende del 10 al 35% en peso del \beta-glucano de cereales.
45. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra comprende del 15 al 25% en peso del \beta-glucano de cereales.
46. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra comprende del 5 al 35% en peso del uno, más de un compuesto de interés.
47. Fibra según la reivindicación 40, en la que la fibra comprende del 10 al 25% en peso del uno, más de un compuesto de interés.
48. Fibra según la reivindicación 40, en la que el glucano se deriva de un grano de cereal o una parte de un grano de cereal.
49. Fibra según la reivindicación 48, en la que el cereal se selecciona del grupo que consiste en: un cultivar de cebada, un cultivar de avena, un cultivar de trigo, un cultivar de centeno, un cultivar de sorgo, un cultivar de mijo, un cultivar de maíz, y una mezcla de los mismos.
50. Fibra según la reivindicación 40, en la que el uno o más de un compuesto de interés es un agente farmacéuticamente activo.
51. Fibra según la reivindicación 50, en la que el agente farmacéuticamente activo se selecciona del grupo que consiste en: un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, un antitusivo, un descongestionante, un antihistamínico, un expectorante, un antidiarreico, un antagonista de H2, un depresor no selectivo del sistema nervioso central, un estimulante no selectivo del sistema nervioso central, un agente que modifica selectivamente la función del sistema nervioso central, un fármaco para tratar la enfermedad de Parkinson, un analgésico narcótico, un antipirético analgésico, un agente psicofarmacológico, y una mezcla de los mismos.
52. Fibra según la reivindicación 40, en la que el uno o más de un compuesto de interés es un agente antimicrobiano.
53. Fibra según la reivindicación 52, en la que el agente antimicrobiano se selecciona del grupo que consiste en: triclosán, cloruro de cetilpiridinio, sanguinarina, bromuro de domifeno, una sal de amonio cuaternario, un compuesto de zinc, un fluoruro, alexidina, octonideína, EDTA, nitrato de plata, timol, salicilato de metilo, eucaliptol, mentol, y una mezcla de los mismos.
54. Fibra según la reivindicación 40, en la que el uno, o más de un compuesto de interés es un agente aromatizante.
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