ES2293922T3

ES2293922T3 - Aparato para cerrar un lumen corporal.

Info

Publication number: ES2293922T3
Application number: ES00965226T
Authority: ES
Inventors: Andrew G. C. Frazier; Michael D. Lesh; Chad C. Roue; Erik J. Van Der Burg
Original assignee: Atritech Inc
Current assignee: Atritech Inc
Priority date: 1999-09-20
Filing date: 2000-09-20
Publication date: 2008-04-01
Anticipated expiration: 2020-09-20
Also published as: CN1236733C; JP2003509175A; EP1225948A4; CN1399571A; EP1225948A1; CA2383595A1; WO2001021247A1; ATE369178T1; EP1225948B1; AU771470B2; AU7597500A

Abstract

Catéter (38) para desplegar unas anclas de tejido, (90) que comprende: un cuerpo de catéter (52) flexible, alargado, que presenta un extremo proximal (50) y un extremo distal (52), y un eje longitudinal que se extiende entre ambos; por lo menos dos soportes de anclaje (62) en el extremo distal, pudiendo desplazarse cada soporte de anclaje entre una primera posición en la que es sustancialmente paralelo al eje, y una segunda posición en que está inclinado lateralmente desde el eje; un control en el cuerpo para desplazar los soportes de anclaje desde la orientación axial hasta la orientación inclinada; y por lo menos un ancla (90) soportada por cada soporte de anclaje; caracterizado porque los soportes de anclaje comprende cada uno un tubo con por lo menos un ancla situada en el mismo.

Description

Aparato para cerrar un lumen corporal.

La presente invención se refiere a métodos y dispositivos para cerrar un lumen corporal, abertura de tejido, o cavidad y, en particular, para cerrar un defecto septal auricular o el apéndice auricular izquierdo. La invención también se refiere a métodos y dispositivos para realizar anastomosis, en particular, para realizar anastomosis vascular tejido a tejido o injerto sintético a tejido bajo acceso directo o transluminal.

Antecedentes de la invención

El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte en adultos en el país, y es una de las causas principales de discapacidad. Sólo en los Estados Unidos hay más de 700.000 accidentes cerebrovasculares al año. De ellos, aproximadamente 100.000 son hemorrágicos, y 600.000 son isquémicos (debidos tanto a estrechamiento de vasos como a embolia). La causa más común de accidente cerebrovascular embólico que emana del corazón es la formación de trombos debido a fibrilación auricular. Aproximadamente 80.000 accidentes cerebrovasculares cada año se atribuyen a fibrilación auricular. La fibrilación auricular es una arritmia del corazón que da como resultado un latido rápido y caótico que produce menor caudal cardíaco y un flujo sanguíneo irregular y turbulento en el sistema vascular. Existen más de cinco millones de personas en el mundo con fibrilación auricular, y anualmente se reportan aproximadamente cuatrocientos mil casos. La fibrilación auricular se asocia con un riesgo de accidente cerebrovascular 500 por ciento mayor debido a la patología. Un paciente con fibrilación auricular presenta una calidad de vida significativamente menor debido en parte al miedo a un accidente cerebrovascular y al régimen farmacológico necesario para reducir este riesgo.

Para los pacientes que desarrollan un trombo auricular a partir de fibrilación auricular, el coágulo ocurre normalmente en el apéndice auricular izquierdo (LAA) del corazón. La LAA es una cavidad que parece un dedo pequeño o manga de viento y que está conectada a la pared lateral de la aurícula izquierda entre la válvula mitral y la raíz de la vena pulmonar izquierda. La LAA se contrae normalmente con el resto de la aurícula izquierda durante un ciclo cardíaco normal, evitando así que la sangre se estanque allí, pero a menudo no se contrae con vigor en pacientes que experimentan fibrilación auricular debido a señales eléctricas descoordinadas asociadas con AF (fibrilación auricular). Como resultado, en la sangre estancada dentro de la LAA hay una predisposición a la formación de trombos.

Blackshear y Odell han informado que de 1.288 pacientes con fibrilación auricular no reumática contemplados en su estudio, 221 (17%) tenían trombos detectados en la aurícula izquierda del corazón. Blackshear JL, Odell JA, Appendage Obliteration to Reduce Stroke in Cardiac Surgical Patients with Atrial Fibrillation. Ann Thorac. Surg. 1996.61 (2):755-9. De los pacientes con trombos auriculares, 201 (91%) presentan el trombo auricular situado dentro del apéndice auricular izquierdo. Lo anterior sugiere que la eliminación o contención del trombo formado dentro de la LAA de pacientes con fibrilación auricular podría reducir significativamente la incidencia de accidente cerebrovascular en estos pacientes.

Las terapias farmacológicas para evitar los accidentes cerebrovasculares tales como la administración oral o sistémica de warfarina o similares han sido inadecuadas debido a los severos efectos secundarios de los fármacos y la falta de cumplimiento del paciente al tomar la medicación. Se han utilizado técnicas invasivas quirúrgicas o torascópicas para obliterar la LAA, sin embargo, muchos pacientes no son candidatos adecuados para dichos procedimientos quirúrgicos debido a una patología comprometida o que anteriormente ha sufrido cirugía cardíaca. Además, los riesgos percibidos de incluso un procedimiento quirúrgico torascópico pueden sobrepasar los beneficios potenciales. Véase Blackshear y Odell, anteriormente. Véase también Lindsay BD, Obliteration of the Left Atrial Appendage: A Concept Worth Testing, Ann Thorac. Surg., 1996.61 (2):515.

A pesar de los diversos esfuerzos en la técnica anterior, permanece la necesidad de un método mínimamente invasivo y dispositivos asociados para reducir el riesgo de formación de trombos en el apéndice auricular izquierdo.

Otras patologías que podrían beneficiarse de un catéter de cierre de abertura de tejido son aberturas de tejidos como defectos septales auriculares. En general, el corazón se divide en cuatro cámaras, las dos superiores siendo las aurículas izquierda y derecha y las dos inferiores siendo los ventrículos izquierdo y derecho. Las aurículas están separadas entre sí por una pared muscular, el tabique interauricular, y los ventrículos por el tabique interventricular.

O bien congénitamente o bien por adquisición, pueden existir aberturas anormales, orificios o derivaciones entre las cámaras del corazón o entre los grandes vasos (defectos septales interauriculares e interventriculares o conducto arterioso y ventana aórtico pulmonar abiertos respectivamente), causando la derivación de sangre a través de la abertura. El conducto arterioso y el canal prenatal entre la arteria pulmonar y el arco aórtico que se cierra normalmente justo después del nacimiento. La deformidad es usualmente congénita, da como resultado un fallo al completar la formación del tabique, o pared, entre los dos lados durante la vida fetal cuando se forma el corazón a partir de un tubo doblado en un sistema de dos unidades y cuatro cámaras.

Estas deformidades pueden acarrear secuelas significativas. Por ejemplo, con un defecto septal auricular, la sangre se deriva desde la aurícula izquierda del corazón a la derecha, produciendo una sobrecarga del corazón derecho. Además de las derivaciones izquierda a derecha como las que ocurren en el conducto arterioso persistente desde la aorta a la arteria pulmonar, el lado izquierdo del corazón debe trabajar con mayor intensidad debido a que una parte de la sangre que bombea debe recircular a través de los pulmones en lugar de salir al resto del cuerpo. Los efectos secundarios de estas lesiones habitualmente causan un esfuerzo adicional al corazón y si no se corrige, un fallo terminal.

Anteriormente los defectos septales extracardíacos (fuera del corazón) o intracardíacos requerían técnicas quirúrgicas relativamente extensivas para su corrección. Hasta la fecha el método más común para cerrar los defectos intracardíacos, como los defectos septales auriculares (ASD) y defectos septales ventriculares (VSD), conllevan la técnica relativamente drástica de cirugía a corazón abierto, requiriendo la abertura del tórax o esternón y desviar la sangre del corazón utilizado un by-pass cardiopulmonar. Luego se abre el corazón, el defecto se cose suturando directamente o con una membrana de material sintético (habitualmente de Dacrón, Teflón, seda, nylon o pericardio), y a continuación se cierra el corazón. El paciente luego se retira de la máquina de by-pass cardiopulmonar y luego se cierra el tórax.

Alternativamente a la sutura directa, se han dado a conocer cierres de defectos septales interauriculares mediante una prótesis mecánica.

La patente US nº 3.874.388 de King et al. se refiere al cierre de un defecto de derivación que comprende un par de elementos opuestos del tipo paraguas unidos entre sí en una relación cara a cara y suministrados mediante un catéter, en el que se cierra un defecto. La patente US nº 5.350.399 de Erlebacher, et al. se refiere a un dispositivo de sellado de punción percutánea arterial que también comprende un par de elementos opuestos de tipo paraguas y un instrumento de inserción.

La patente US nº 4.710.192 de Liotta et al. se refiere a un diafragma en cúpula para la oclusión de la aorta torácica descendente.

La patente US nº 5.108.420 de Marks se refiere a un dispositivo de oclusión de apertura que consiste en un cable que presenta una configuración alargada para suministro a una abertura, y una configuración pre-programada que comprende segmento de cable que forman la oclusión a cada lado de la abertura.

La patente US nº 4.007.743 de Blake se refiere a un dispositivo con mecanismo de abertura de tipo paraguas para cierre de defecto de derivación intravascular que presenta secciones planas en anillo plegables que se extienden entre largueros articulados cuando el dispositivo se expande y dobla entre los largueros cuando el dispositivo está colapsa-
do.

A pesar de lo anterior, permanece la necesidad de un método y aparato transluminal para corregir defectos septales intracardíacos.

La anastomosis es la unión o conexión de un vaso hueco o estructura con otro de modo que el interior de los vasos se comunica uno con el otro. Existen generalmente dos tipos de anastomosis vasculares: extremo a extremo y extremo a lado. En una anastomosis extremo a extremo, el extremo cortado de un primer vaso o un extremo de un injerto sintético está conectado, utilizando sutura o grapado, a un extremo cortado de un segundo vaso. En el contexto de un injerto sintético vascular, los extremos y posiblemente las partes intermedias del injerto pueden asegurarse a la pared del vaso sin eliminar una parte del vaso nativo. En una anastomosis extremo a extremo, el extremo cortado de un primer vaso o un extremo de un injerto sintético está conectado alrededor de una abertura cortada en el lado de un segundo vaso.

La anastomosis se realiza en varias anatomías, como entre vías aéreas, vasos sanguíneos, intestino, y orificios urogenitales. El procedimiento para conectar vasos sanguíneos se refiere a una anastomosis vascular. Uno de los mejores procedimientos quirúrgicos conocidos que utilizan anastomosis vascular es el bypass coronario. En el contexto de una patología arterial coronaria, el flujo de sangre oxigenada al miocardio del corazón se inhibe por una estenosis u obstrucción en la arteria coronaria. Este flujo puede mejorarse al proporcionar un injerto de bypass arterial coronario ("CABG") entre la aorta y un punto en la arteria coronaria distal a la estenosis. Habitualmente, una sección de vena de la pierna se retira y fija en un extremo de la aorta y en el otro extremo de la arteria coronaria utilizando anastomosis extremo a lado. Dichos injertos se conocen como injertos de bypass coronarios arteriales safenosos. Alternativamente, pueden utilizarse injertos sintéticos para realizar el bypass.

Aunque el procedimiento de bypass coronario habitual afecta favorablemente a la incidencia y severidad de angina de pecho con arteriopatía coronaria, se asocian una variedad de riesgos con dichos procedimientos. Entre ellos están la mortalidad, infarto de miocardio, sangrado postoperativo, accidente cerebrovascular, arritmias, heridas u otras infecciones, disección aórtica e isquemia de las extremidades. Además, los injertos venosos se deterioran a lo largo del tiempo, resultando con ello la recurrencia de la angina de pecho, el infarto de miocardio y la muerte. Además, los costes de dichos procedimientos son relativamente elevados y los plazos de recuperación son relativamente largos.

En un intento de solucionar estos problemas, se han desarrollado varias aproximaciones alternativas. Por ejemplo, se han utilizado procedimientos de bypass arteria a arteria en los que una fuente arterial de sangre oxigenada - como en la arteria mamaria interna izquierda ("LIMA"), arteria mamaria interna derecha ("RIMA"), o arteria torácica interna derecha ("RITA") - se corta y se somete a anastomosis de la arteria coronaria obstruida distalmente a la estenosis u oclusión. Más recientemente, se han utilizado otras arterias en dichos procedimientos, comprendiendo las arterias epigástrica inferior y arterias gastroepiploicas. En general, los procedimientos de bypass arteria a arteria han demostrado una mejor velocidad de patencia si se comparan con implantes venosos autólogos o sintéticos.

Aunque la anastomosis vascular puede ser efectiva, y a veces son procedimientos que pueden salvar vidas, las técnicas tradicionalmente disponibles se han asociado con varias complicaciones. Por ejemplo, las técnicas convencionales para realizar anastomosis vascular requieren generalmente una incisión extensiva en el cuerpo del paciente. Dichas operaciones son traumáticas para el paciente, conllevan una recuperación larga y un riesgo relativamente elevado de infección u otras complicaciones.

En el contexto de cirugía de bypass coronario, por ejemplo, los procedimientos de injerto de bypass o arteria a arteria se realizan tradicionalmente utilizando un procedimiento a tórax abierto. En particular, cada procedimiento conlleva la necesidad de una incisión formal de 20 a 25 cm en el tórax del paciente, seccionando el esternón y cortando y separando las varias capas de tejido para ganar acceso al corazón y fuentes arteriales. Como resultado, estas operaciones requieren habitualmente una gran cantidad de suturas o grapas para cerrar la incisión y de 5 a 10 ganchos de cable para mantener junto el esternón seccionado. Además, dichos procedimientos dejan una cicatriz no atractiva y dolorosa para el paciente. La mayoría de los pacientes no pueden trabajar durante un largo periodo después de dicha operación y presentan un movimiento restringido durante diversas semanas. Dicha cirugía a menudo conlleva complicaciones adicionales como la inestabilidad del esternón, sangrado postoperacional e infección mediastinal. Por encima de todo, los procedimientos abiertos se asocian a tiempos de recuperación largos.

Debido a los riesgos asociados a dichos procedimientos, existe la necesidad de desarrollar procedimientos que minimicen la invasión del tejido corporal del paciente y el traumatismo resultante. A este respecto, se han desarrollado técnicas de tórax abierto limitado en las que el bypass coronario se realiza utilizando una aproximación abdominal (subxifoidea) o, alternativamente, una incisión "Chamberlain" (una incisión en la unión esternocostal de aproximadamente 8 cm), reduciendo con ello el área operativa y la frecuencia de complicaciones asociadas. Aunque los riesgos asociados a dichos procedimientos son generalmente menores que sus equivalentes a tórax abierto, todavía existe la necesidad de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva. Sin embargo, cada una de dichas técnicas es toratocómica, requiriendo que se realice una incisión en la pared torácica a través de la que se introducen instrumentos quirúrgicos convencionales para realizar una cirugía de bypass coronario convencional.

Para reducir el riesgo de mortalidad de los pacientes, infección, y otras complicaciones asociadas a técnicas quirúrgicas, es ventajoso y deseable utilizar técnicas quirúrgicas endoscópicas y torascópicas. Dichos procedimientos usualmente conllevan el uso de trocars quirúrgicos para punzonar el abdomen o tórax, facilitando con ello el acceso a la cavidad corporal a través de la cánula y una abertura relativamente pequeña en el cuerpo del paciente. Habitualmente, dichos trocars presentan un diámetro de aproximadamente 3 mm a 15 mm. Pueden insertarse instrumentos quirúrgicos y otros dispositivos como cámaras de fibra óptica en la cavidad corporal a través de la cánula. Ventajosamente, la utilización de trocars minimiza el traumatismo asociado con muchos procedimientos quirúrgicos.

Otra aplicación conlleva la implantación de y/o fijación de injertos vasculares sintéticos. Los injertos vasculares tubulares comprenden politetrafluoroetileno (PTFE), Dacron, u otros materiales textiles que pueden implantarse en un vaso para dilatar una zona dañada o con una patología. En esta aplicación, la parte con patología del vaso sólo se aísla dirigiendo un flujo sanguíneo a través del injerto. Esto puede lograrse fijando el extremo proximal y el extremo distal del injerto a la pared del vaso proximalmente y distalmente de la zona con patología. En algunas circunstancias, las partes del injerto entre el extremo distal y el extremo proximal se fijan proximalmente a las paredes del vaso, para mantener la patencia a través de del injerto. Una aplicación de dichos injertos es para tratar aneurismas aórticos abdominales, al implantar o bien un injerto de segmento recto o un injerto "bifurcación" en forma de Y en la bifurcación de la aorta abdominal inferior y las arterias ilíacas izquierda y derecha.

Cuando se realizan anastomosis vasculares, el objetivo es lograr una conexión sin fugas entre las estructuras tubulares. Habitualmente, dichas conexiones se establecen en un procedimiento CABG utilizando técnicas de sutura. La sutura de las estructuras vasculares, sin embargo, es un proceso tedioso y que consume tiempo. Además, las técnicas habituales de sutura no son posibles utilizando acceso transluminal, y no pueden adaptarse fácilmente para uso endoscópico, cuando la libertad del cirujano de acceso y movimiento están limitados. Así, existe la necesidad de una alternativa a las técnicas actuales de sutura que podrían acelerar el proceso de anastomosis, y que pueda adaptarse fácilmente para uso transluminal o endoscópico.

También se conocen varias técnicas de grapado para proporcionar conexiones anastomóticas entre órganos, como anastomosis intestinal y colorectal. Debido al tamaño de estos dispositivos, sin embargo, no pueden adaptarse fácilmente para utilización con órganos vasculares en general, y particularmente no para técnicas transluminales o endoscópicas.

También se han desarrollado clips quirúrgicos, que están destinados a facilitar la anastomosis de estructuras vasculares. En esta técnica, los tejidos vasculares se aproximan, se everten parcialmente, y luego se clipan al aplicar los brazos del clip quirúrgico sobre el tejido evertido y asegurar el clip de modo que mantenga el tejido junto sin penetrar la pared interior del vaso. Sin embargo, para utilizar adecuadamente estos clips, los tejidos deben ser evertidos. Un enfoque transluminal no es posible fácilmente utilizando esta técnica.

El documento WO 98/33462 describe un aparato y un método para implantar un injerto en un vaso de un paciente. La segunda parte de la reivindicación 1 adjunta está basada en este documento. El aparato comprende un mecanismo de suministro mecánico para suministrar el injerto a una posición deseada en el vaso, y luego retirarlo del vaso. El aparato también presenta un mecanismo de anclaje para anclar el injerto al interior del vaso desde la parte interna del vaso. El mecanismo de anclaje está conectado al mecanismo de suministro.

Así, a pesar de los varios esfuerzos en la técnica anterior, permanece la necesidad para métodos y dispositivos para realizar anastomosis vascular, cierre del apéndice auricular izquierdo o aberturas de tejido que minimiza el riesgo de infección, traumatologías, y otras complicaciones asociadas con la cirugía convencional, y, en particular que puedan utilizarse transluminalmente o en conjunción con una técnica endoscópica para anastomosis vascular.

Sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación independiente adjunta. Las reivindicaciones subordinadas definen formas de realización preferidas.

Las características y ventajas adicionales de la presente invención se pondrán de manifiesto para los expertos en la materia a la vista de la descripción detallada de las formas de realización preferidas siguientes cuando se consideran junto con las figuras adjuntas y reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una ilustración anterior del corazón, con las partes proximales de los grandes vasos.

La figura 2 es una sección transversal esquemática a través del corazón con un catéter transeptal desplegado a través del tabique y un catéter de cierre que se extiende dentro de la LAA.

La figura 3A es una vista en perspectiva ampliada del extremo distal de un catéter de cierre según la presente invención.

La figura 3B es una sección transversal tomada a lo largo de las líneas 3B-3B de la figura 3A.

La figura 4 es una vista en sección transversal parcial de un ancla de tejido e introductor, situado dentro de una guía de ancla según la presente invención.

La figura 5 es una vista explosionada de un ancla de tejido e introductor según un aspecto de la invención.

La figura 6A es una ilustración esquemática de un ancla de tejido e introductor que se avanza en la superficie del tejido.

La figura 6B es una ilustración como en la figura 6A, con el ancla situada dentro del tejido y el introductor parcialmente retraído.

La figura 6C es una ilustración como en la figura 6B, con el introductor completamente retraído y el ancla situada dentro del tejido.

La figura 7 muestra una vista esquemática de un catéter de cierre dispuesto dentro de la abertura de la LAA.

La figura 8 es una ilustración esquemática de la abertura de la LAA como en la figura 7, con las guías de ancla en una orientación inclinada.

La figura 9 es una ilustración esquemática como en la figura 8, con las anclas del tejido desplegadas desde las guías de ancla.

La figura 10 es una ilustración esquemática como en la figura 9, con las guías de ancla retraídas en una orientación axial.

La figura 11 es una ilustración esquemática como en la figura 10, con el catéter de cierre retraído y la LAA cerrada utilizando las anclas de tejido.

La figura 11A es una ilustración esquemática del extremo distal de un catéter de despliegue, que presenta un bucle de sutura de ancla con una estructura de retención deslizable en la misma.

La figura 11B es una ilustración esquemática de un nudo Prusik simplificado, utilizado como un componente de la estructura de retención mostrada en la figura 11A.

La figura 11C es una ampliación de la estructura de retención mostrada en la figura 11A.

La figura 12 es una vista en perspectiva de un catéter de cierre según la presente invención situado dentro de una abertura del tejido, como en un defecto septal auricular.

La figura 13 es una vista lateral en sección transversal parcial del catéter de la figura 12, en una orientación de despliegue del ancla dentro de la abertura.

La figura 14 es una vista lateral en sección transversal parcial como en la figura 13, con el catéter de despliegue retirado de la abertura.

La figura 15 es una vista lateral en sección transversal a través de la abertura, que se ha cerrado según la presente invención.

La figura 16 es una vista en perspectiva de un dispositivo de catéter de cierre según la presente invención, transportando un parche de abertura.

La figura 17 es una vista en sección transversal a través del catéter de la figura 16, mostrando el despliegue de un parche a través de una abertura del tejido.

La figura 18 es una vista en perspectiva de un remache de hebilla del tipo ancla según la presente invención.

La figura 19 es una vista en perspectiva del remache de hebilla de la figura 18, transportado por un introductor.

La figura 20 es una vista esquemática en sección transversal de un remache de hebilla del tipo mostrado en la figura 18, desplegado en una membrana de tejido.

La figura 21 es una vista esquemática en sección transversal de un catéter de anastomosis situado dentro de un injerto tubular sintético en una zona en un lumen corporal.

La figura 22 es una ilustración esquemática como en la figura 6A, con un ancla parcialmente desplegada a través del injerto y pared del vaso.

La figura 23 es una ilustración esquemática como en la figura 2, y similar a la figura 6C, mostrando el ancla de anastomosis completamente desplegada.

Las figuras 24A a 24G son anclas de tejido alternativas para utilización con el catéter de cierre de la presente invención.

Descripción detallada de la forma de realización preferida

Por simplicidad, la presente invención se describirá principalmente en el contexto de un procedimiento de cierre de un apéndice auricular izquierdo. Sin embargo, el dispositivo y métodos del presente documento son aplicables fácilmente a una amplia variedad de procedimientos de cierre o fijación, y todas dichas aplicaciones se contemplan por los presentes inventores. Por ejemplo, se contemplan procedimientos adicionales del músculo cardíaco, como el cierre de defecto septal auricular y cierre del conducto arterioso persistente. También pueden lograrse utilizando los dispositivos de la presente invención procedimientos vasculares como el aislamiento o reparación de aneurismas, uniones de anastomosis vaso a vaso o vaso a injerto prostético tubular (por ejemplo, tubos de PTFE o Dacrón, con o sin estructuras de soporte de cable como son bien conocidas en la técnica). Puede lograrse la fijación de prótesis implantables, como la fijación de un anillo de tejido prostético o válvula mecánica del corazón. Una diversidad de otras aberturas de tejido, lúmenes, órganos huecos, y vías de paso creadas quirúrgicamente pueden cerrarse, parchearse o reducir su volumen según la presente invención. Por ejemplo, una abertura en un plano de tejido puede cerrarse o parchearse, como por ejemplo fijando una lámina de tela o de tejido a través de la abertura. En una aplicación específica, el dispositivo de la presente invención se utiliza para anclar un parche de tela para cerrar un defecto septal auricular. La abertura objetivo o cavidad puede accederse transluminalmente (por ejemplo, catéter vascular o endoscopio) o a través de tejido macizo, como en un enfoque transmural, percutáneo, u otro. La presente invención, puede también utilizarse en un procedimiento quirúrgico abierto como para cerrar el apéndice auricular izquierdo durante una cirugía a corazón abierto para corregir o resolver una patología diferente. En otro ejemplo, el dispositivo se avanza a través de la abertura percutánea y se utiliza para cerrar una punción vascular como la zona de acceso arterial femoral para una PTA u otro procedimiento intervencional diagnóstico o terapéutico. La adaptación de los dispositivos y métodos dados a conocer en el presente documento para lograr procedimientos como los anteriores se pondrán de manifiesto a los técnicos en la materia a la vista de lo que se ha descrito en el presente documento.

En relación a la figura 1, se ilustra un corazón 10 que muestra varias partes que comprenden el ventrículo izquierdo 12, la aurícula izquierda 14, el apéndice auricular izquierdo (LAA) 16, la arteria pulmonar 18, la aorta 20, el ventrículo derecho 22, la aurícula derecha 24, y el apéndice auricular derecho 26. Como se comprende en la técnica, la aurícula izquierda 14 está situada encima del ventrículo izquierdo 12 y las dos están separadas por la válvula mitral (no se ilustra). La LAA 16 está normalmente en comunicación con la aurícula izquierda 14 de modo que la sangre fluye dentro y fuera de la LAA 16 al latir el corazón 10.

Según la presente invención, se avanza un catéter de cierre 38 a través del corazón y dentro de la LAA. En general, el catéter de cierre 38 se adapta para agarrar el tejido que rodea la abertura de la LAA, y se retrae radialmente hacia el interior para reducir el volumen de la LAA y/o cerrarla. La LAA posteriormente se asegura en su orientación cerrada, y el catéter de cierre 38 se retira. Los aspectos específicos de una forma de realización del catéter de cierre según la presente invención se describen en mayor detalle posteriormente.

La LAA puede accederse a través de cualquier variedad de vías de paso como se pondrá de manifiesto a los expertos en la materia. El acceso transeptal, como se contempla en la figura 2, puede lograrse introduciendo un catéter transeptal a través de la vena femoral o yugular, y avanzar transluminalmente el catéter en la aurícula derecha. Una vez en la aurícula derecha, una larga aguja hueca con una curva preformada y un extremo distal afilado se introduce con fuerza a través de la fosa oval. Un medio de contraste radioopaco puede luego inyectarse a través de la aguja para permitir la visualización y asegurar la posición de la aguja en la aurícula derecha, de modo opuesto a estar en el espacio pericardial, aorta y otra posición no deseada.

Una vez que la posición de la aguja en la aurícula derecha está confirmada, el catéter transeptal se avanza en la aurícula derecha. El catéter de cierre 38 puede luego avanzarse a través del catéter transeptal 30 y guiarse o dirigirse dentro del apéndice auricular izquierdo. Enfoques alternativos comprenden enfoques transauriculares venosos como el avance transauricular a través de la aorta y la válvula mitral. Además, los dispositivos según la presente invención pueden adaptarse fácilmente para utilización en un procedimiento quirúrgico a corazón abierto, aunque actualmente se prefiere el acceso transluminal.

Así, en relación a la figura 2, un catéter transeptal 30 presenta un extremo proximal 32 y un extremo distal 34. El extremo distal 34 del catéter transeptal 30 ha perforado el tabique 40 del corazón del paciente 10 y está dispuesto adyacente a la abertura 42 del LAA 16 del paciente. El extremo distal 36 del catéter de cierre 38 se extiende desde el extremo distal 34 del catéter transeptal 30 y en la LAA 16.

En el extremo proximal 46 del catéter transeptal 30, un conector luer acoplado a una válvula de homeostasis 48 evita la salida de sangre desde un lumen central del catéter transeptal 30. El extremo proximal 50 del catéter de cierre 38 se extiende proximalmente desde la válvula de homeostasis 48. Los detalles adicionales que conciernen el uso y diseño de catéteres de acceso transeptal son bien conocidos en la técnica y no se tratarán adicionalmente en el presente documento.

En relación a las figuras 2 y 3, el catéter de cierre 38 presenta así un extremo proximal 50, un extremo distal 36, y un cuerpo tubular flexible alargado 52 que se extiende entre ambos. La longitud axial del catéter de cierre 38 puede variarse, dependiendo del punto de acceso y vía de paso pretendido. Para un enfoque vena femoral-transeptal, el catéter de cierre 38 generalmente presenta una longitud axial dentro del intervalo desde aproximadamente 100 cm hasta aproximadamente 140 cm y, en una forma de realización, aproximadamente 117 cm.

El diámetro exterior del cuerpo flexible 52 puede también variarse, dependiendo de la cantidad de lumenes internos y otras funcionalidades como comprenderán los expertos en la materia. En una forma de realización, el diámetro exterior es aproximadamente 12 FR (0,156 pulgadas), y se contemplan catéteres de cierre que presenten diámetros exteriores de generalmente dentro del rango de aproximadamente 2 a 6,3 mm (de aproximadamente 0,78 pulgadas a aproximadamente 0,250 pulgadas). Los diámetros fuera del rango anterior pueden también utilizarse, teniendo en cuenta que las consecuencias funcionales del diámetro son aceptables para la aplicación a que se destina el catéter.

Por ejemplo, el límite inferior del diámetro exterior para el cuerpo tubular 52 en una aplicación dada será una función de la cantidad de lúmenes de fluido o de otras funciones contenidos dentro del catéter. Además, el cuerpo tubular 52 debe tener la capacidad de poder empujarse para permitir que el catéter avance hasta su posición objetivo dentro del corazón sin hacer bucles o doblarse innecesariamente. La capacidad del cuerpo tubular 52 para transmitir el par puede también ser deseable, como en las formas de realización en las que las guías de despliegue del ancla de tejido no están distribuidas uniformemente circunferencialmente sobre el extremo distal 36 del catéter. La optimización del diámetro exterior del catéter, teniendo en cuenta las características de flexibilidad, capacidad de poder empujarse, y transmisión de par pueden lograrse mediante experimentación habitual utilizando técnicas convencionales de diseño de catéteres bien conocidas por los técnicos en la materia.

El cuerpo flexible 52 puede fabricarse según cualquiera entre varias técnicas conocidas. En una forma de realización, el cuerpo flexible 52 se extruye a partir de cualquiera entre varios materiales como HDPE, PEBAX, nylon, poliimida y PEEK. Alternativamente, por lo menos una parte de toda la longitud del cuerpo tubular 52 puede comprender un resorte en espiral, aguja hipodérmica de pared maciza, u otros tubos metálicos, o de pared trenzada, como se conoce en la técnica.

El extremo proximal 50 del catéter de cierre 38 está provisto de un manguito 51, que presenta una pluralidad de puertos de acceso. Generalmente, el manguito 51 está provisto con un puerto de acceso 53 que puede utilizarse como un puerto de cable guía en una forma de realización sobre el cable, y un puerto 57 de cable de despliegue. Pueden proporcionarse puertos adicionales de acceso como puerto de introducción de medio de contraste 55, u otros si se necesita, dependiendo de los requisitos funcionales del catéter.

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El cuerpo tubular 52 presenta por lo menos un lumen de primer accionador 54, para recibir con movimiento axial un accionador 56. El accionador 56 se extiende entre un extremo proximal 64 en aproximadamente el extremo proximal del catéter de cierre, y un extremo distal 66 en o cerca del extremo distal 36 del catéter de cierre 38. El extremo distal 66 del accionador 56 se asegura a un tapón 68. En la forma de realización ilustrada, el lumen del accionador 54 está en comunicación con el puerto de acceso 53 para permitir que el accionador 56 se extienda proximalmente a su través.

El accionador 56 puede presentar una variedad de formas, dependiendo de la construcción de los soportes de anclaje 62 en el extremo distal 36 del catéter de cierre 38. En general, el catéter en el área de los soportes de anclaje 62 debería presentar un perfil transversal no mayor de aproximadamente 14 French para el avance transluminal y posicionado. Sin embargo, los soportes de anclaje deben poder dirigir las anclas de tejido hasta la pared de la cavidad o lumen que podría presentar un diámetro interior del orden desde aproximadamente 1,5 cm hasta aproximadamente 3 cm en el caso de la LAA en un adulto promedio. El dispositivo según la presente invención puede fácilmente escalarse aumentando o disminuyendo dependiendo del uso deseado, para acomodar se a una cavidad de 5 cm a 10 cm en aplicaciones del tracto gastrointestinal o de 5 mm hasta aproximadamente 2 cm para aplicaciones vasculares. Para este fin, los soportes de anclaje se pueden preferentemente desplazar entre una orientación seccional en sección transversal reducida y una orientación en sección transversal ampliada con el objetivo de, y, en algunas formas de realización, entrar en contacto con la superficie del tejido objetivo.

Una construcción conveniente para lograr lo anterior es que cada soporte de anclaje 62 adopte la forma de una estructura en brazo de palanca que pueda conectarse en articuladamente en un extremo del cuerpo del catéter. Esta construcción permite la inclinación del soporte de anclaje a través de un rango continuo de diámetros exteriores que puede ser deseable que el ancla presente y acomodarse a diferentes zonas de tratamiento y/o variaciones anatómicas normales dentro de la población de pacientes.

Un soporte de anclaje desplazable lateralmente puede desplazarse entre una orientación axial y una orientación inclinada en una diversidad de modos. Una forma conveniente es a través de la utilización de un cable de tracción u otros accionadores que aumentan el diámetro de la zona de despliegue del catéter en respuesta a un acortamiento axial de segmentos desplazables de longitud fija como se darán a conocer en mayor detalle posteriormente. Para esta construcción, el accionador estará bajo tensión de tracción durante la actuación. Puede utilizarse cualquier variedad de estructuras, como cables de una o múltiples hebras, poliméricos o de metal, cintas o tubos. En la forma de realización ilustrada, el accionador 56 comprende tubo de acero inoxidable, que presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,6 mm (0,025 pulgadas).

Un cable de tracción puede alternativamente conectarse a la superficie orientada radialmente hacia el exterior y preferentemente cerca del extremo distal de cada soporte de anclaje, y cada soporte de anclaje puede conectarse articuladamente en su extremo proximal al catéter. La tracción proximal en el cable de tracción causará que el soporte de anclaje se incline radialmente hacia el exterior en dirección distal, y hacia el tejido objetivo.

En una construcción alternativa, el soporte de anclaje se inclina bajo una fuerza compresiva en el accionador 56. Por ejemplo, la forma de realización descrita en detalle posteriormente puede convertirse fácilmente a un sistema accionado a presión fijando axialmente inmovilizándolo, el extremo distal del conjunto de guía de anclaje al catéter y deslizable empujando el extremo proximal del conjunto de guía de anclaje en la dirección distal para lograr una compresión axial como se pondrá de manifiesto a partir de la discusión anterior.

Los accionadores de cable de empuje presentan requerimientos diferentes que los sistemas de cable de tracción, como la capacidad de propagar una fuerza de compresión suficiente sin excesiva compresión, flexión o fricción. Así, se prefieren los cables de núcleo macizo o estructuras tubulares, así como diámetros externos grandes comparados con los requisitos mínimos en un sistema actuado a tracción. Así, el diámetro interior del lumen del accionador 57 puede variar, dependiendo del diseño del sistema de accionador. En la forma de realización de la ilustración, el lumen del accionador 57 presenta un diámetro interior de aproximadamente 1 mm (0,038 pulgadas), para acomodar de modo deslizable el accionador 56 de diámetro exterior 0,6 mm (0,025 pulgadas).

En los soportes de anclaje 62 puede proporcionarse una fuerza dirigida radialmente hacia el exterior mediante cualquier variedad de estructuras de expansión alternativas, dependiendo de los aspectos deseados de características y construcción. Por ejemplo, un balón inflable puede situarse radialmente hacia el interior desde una pluralidad de soportes de anclaje 62 montables articuladamente, y situados en comunicación con un lumen 54 de un accionador que puede utilizarse como un lumen de inflado. Pueden utilizarse cualquier variedad de materiales de balón, que oscilan en propiedades físicas desde látex para un sistema de baja presión y elasticidad elevada hasta PET para un sistema de alta presión no elástico y consecuentemente de elevada fuerza radial, como se comprende en la técnica de balones de angioplastia.

El cuerpo tubular 52 puede proveerse adicionalmente de un lumen de cable guía 57, o un lumen de cable guía 57 puede extenderse coaxialmente a través de la longitud de un accionador tubular 56 como en la forma de realización ilustrada.

El cuerpo tubular 52 puede proveerse adicionalmente con un lumen de despliegue 58, para recibir de modo desplazable axialmente uno o más de elementos de despliegue 60 como un cable, o sutura para desplegar una o más anclas de tejido 90 en el tejido objetivo 110. La fuerza de despliegue para desplegar las anclas de tejido 90 puede diseñarse para estar tanto en la dirección distal como proximal, y muchas de las consideraciones comentadas anteriormente en conexión con el accionador 56 o lumen 54 correspondiente del accionador también se aplican al sistema de despliegue. En la forma de realización ilustrada, el despliegue de las anclas de tejido 90 se logra por la retracción proximal del elemento de despliegue 60 que, a su vez, retrae el cable de despliegue 106. De este modo capacidad de empujar no es un problema, y puede utilizarse sutura común, como hilo de nylon de 0,2 mm (0,008 pulgadas) de diámetro. Para esta forma de realización, el orificio de despliegue 58 presenta un diámetro interior de aproximadamente 1 mm (0,038 pulgadas). El lumen de despliegue 58 puede dimensionarse para recibir tanto un único elemento de despliegue 60, como una pluralidad de elementos de despliegue 106 como una única sutura para cada ancla de tejido.

El extremo distal 36 del catéter de cierre 38 está provisto con uno o más soportes de anclaje 62, para transportar de modo extraíble una o más anclas de tejido. Preferentemente, se proporcionan dos o más soportes de ancla 62, y, generalmente, en un dispositivo destinado a cierre de LAA, se proporcionan desde aproximadamente 3 hasta aproximadamente 12 soportes de anclaje 62. En la forma de realización ilustrada, seis soportes de anclaje 62 están separados circunferencialmente alrededor del eje longitudinal del catéter de cierre 38.

Cada soporte de anclaje 62 comprende una superficie 63 para retener de modo deslizable por lo menos una ancla de tejido, y permitir que el ancla de tejido se gobierne manipulando un control en el extremo proximal 50 del catéter de cierre 38. Los detalles específicos de una forma de realización del soporte de anclaje 62 que presenta una única ancla se tratarán posteriormente. Cada soporte de anclaje puede transportar también múltiples anclas, como dos, tres, o más para despliegue secuencial.

Los soportes de anclaje 62 pueden desplazarse entre una orientación axial y una orientación inclinada, en respuesta a la manipulación de un control proximal. El control proximal puede adoptar cualquiera entre varias formas, como interruptores deslizables o palancas, palancas giratorias o botones, o similares, dependiendo de las características deseadas. Por ejemplo, un control con botón giratorio puede permitir el control preciso con respecto al grado de inclinación de los soportes de anclaje 62. Un control deslizante axial directo, tal como un botón u otro mando montado directamente en el accionador 56 optimizará la realimentación táctil de sucesos como que los soportes de anclaje 62 entren en contacto con el tejido objetivo.

Cada uno de los soportes de anclaje 62 comprende por lo menos una sección proximal 70, una sección distal 72, y un punto de flexión 74. Véase la figura 4. El extremo distal 73 de cada sección distal 72 está conectado de modo que puede desplazarse al cuerpo de catéter o al tapón 68. En esta forma de realización, la retracción proximal del accionador 56 acorta la distancia axial entre el extremo proximal 71 de la sección proximal 70 y el extremo distal 73 de la sección distal 72, forzando el punto de flexión 74 radialmente hacia el exterior desde el eje longitudinal del catéter de cierre 38. De este modo, la retracción proximal en el accionador 56 a través de una distancia axial controlada causará un incremento predecible y controlado en el ángulo entre las secciones proximal y distal 70 y 72 del soporte de anclaje 62 y el eje longitudinal del catéter. Este está idealmente situado para gobernar una pluralidad de anclas de tejido en la pared interior de una estructura tubular, como un vaso o el apéndice auricular derecho.

En relación a la figura 4, se ilustra una vista detallada ampliada de un soporte de anclaje 62 según la presente invención. La sección proximal 70 y la sección distal 72 comprenden preferentemente una pared tubular 76 y 78 unidas en el punto de flexión 74. en una forma de realización, la sección proximal 70 y la sección distal 72 pueden formarse a partir de una única longitud de tubo, mediante corte láser, fotolitografía, o amolado para separar la sección proximal 70 de la sección distal 72 y al mismo tiempo dejar una o más bisagras formadas integralmente como punto de flexión 74. Para este propósito puede utilizarse cualquiera entre varios tubos metálicos o poliméricos, comprendiendo acero inoxidable, Nitinol, u otras aleaciones superelásticas, poliimida, u otros que pueden apreciarse por los expertos en la materia, a la vista de lo que se expone en el presente documento.

En la forma de realización ilustrada de seis tubos, la sección proximal 70 y la sección distal 72 están formadas a partir de una longitud de tubo de PEEK que presenta un diámetro interno de aproximadamente 1 mm (0,038 pulgadas), un diámetro exterior de aproximadamente 1,14 mm (0,045 pulgadas) y una longitud total de aproximadamente 36 mm (1,4 pulgadas). En general, si se utilizan más de seis soportes de anclaje 62, el diámetro de cada uno será proporcionalmente menor que en la forma de realización de seis tubos para cualquier aplicación particular. Cuando la sección proximal 70 y la sección distal 72 están alineados coaxialmente, entre ellas se proporciona un hueco que presenta una longitud axial de aproximadamente 0,8 mm (0,030''). En la forma de realización ilustrada, la sección proximal 70 y la sección distal 72 son aproximadamente iguales en longitud aunque en algunas formas de realización sería deseable que las longitudes fueran diferentes. La longitud de la parte del soporte de anclaje 62 que lleva el ancla de tejido 90 se selecciona preferentemente para un procedimiento o anatomía particulares de modo que el soporte de anclaje 62 se inclinará en un ángulo aceptable de lanzamiento cuando el extremo de despliegue del soporte de anclaje 62 se pone en contacto con el tejido objetivo 110. Se contemplan longitudes desde la bisagra al extremo de despliegue del soporte de anclaje 62 dentro del rango desde aproximadamente 0,5 cm hasta aproximadamente 1,5 cm para la aplicación LAA descrita en el presente documento.

Para ciertas aplicaciones, la sección proximal 70 es por lo menos aproximadamente 10% y preferentemente por lo menos aproximadamente 20% más largo que la sección distal 72. Por ejemplo, en un dispositivo adaptado para la aplicación de cierre de LAA, la sección proximal 70 en un dispositivo de seis anclas presenta una longitud de aproximadamente 14 mm (0,54 pulgadas), y la sección distal 72 presenta una longitud de aproximadamente 10 mm (0,40 pulgadas). Cada soporte de ancla presenta un diámetro exterior de aproximadamente 1,1 mm (0,045 pulgadas). Como en formas de realización previas, los roles funcionales y/o las dimensiones de las secciones proximal y distal pueden invertirse y mantenerse dentro del alcance de la presente invención. La optimización de las longitudes relativas de los brazos de palanca puede determinarse para cada aplicación tomando en consideración varias variables como el diámetro deseado del dispositivo, lúmen objetivo, o diámetro de abertura del tejido, ángulo de lanzamiento y fuerzas de tracción deseadas para el gobierno y despliegue.

En extremo proximal 71 de la sección proximal 70 y extremo distal 73 de la sección distal 72 pueden asegurarse de modo desplazable al catéter de cierre 38 en cualquiera entre una variedad de modos que se pondrán de manifiesto a los expertos en la materia a la vista de lo que se expone en el presente documento. En la forma de realización ilustrada, cada soporte de anclaje 62 comprende un componente de cuatro segmentos que puede construirse a partir de una única longitud de tejido al proporcionar un punto de flexión 74 intermedio, un punto de flexión 80 proximal y un punto de flexión 82 distal. El punto de flexión 82 distal proporciona una conexión articulada entre el soporte de anclaje 62 y segmento de conexión distal 84. El segmento de conexión distal 84 puede asegurarse al extremo distal del accionador 56 por cualquier variedad de técnicas, como soldadura, adhesivos, ajuste mecánico u otros, como se pondrá de manifiesto a los expertos en la materia. En la forma de realización ilustrada, el segmento de conexión distal 84 está asegurado al extremo distal 66 del accionador 56 por unión adhesiva.

El punto de flexión 80 proximal en la forma de realización ilustrada separa la sección proximal 70 del segmento 86 de conexión proximal, que está fijado al cuerpo del catéter 52. En esta construcción, la retracción proximal axial del accionador 56 con relación al cuerpo tubular 52 causará que el segmento de conexión distal 84 se avance proximalmente hacia el segmento de conexión proximal 86, desplazando lateralmente con ello el punto de flexión 74 desde el eje longitudinal del catéter de cierre 38. Como consecuencia, tanto la sección proximal 70 como la sección distal 72 se gobiernan hasta un ángulo que se inclina hacia el exterior desde el eje del catéter de cierre 38.

En general, cada punto de flexión 80, 82 comprende una bisagra 81, 83 que pueden ser, como se ilustra, una cinta de material flexible. Las bisagras 81 y 83 se sitúan preferentemente en el radio interior de los puntos de flexión 80, 82, respectivamente, para muchos materiales de construcción. Para ciertos materiales, como Nitinol u otras aleaciones superelásticas, las bisagras 81 y 83 pueden situarse en aproximadamente 90º o 180º o en otros ángulos alrededor de la circunferencia de la guía de ancla tubular a partir del radio interior del punto de flexión.

En ancla de tejido 90 se ilustra como situado dentro de la sección distal 72, para despliegue en una dirección generalmente proximal. Alternativamente, el ancla 90 puede cargarse en la sección proximal 70, para despliegue distal. Una variedad de anclas de tejido puede adaptarse fácilmente para utilizarlas con el catéter de cierre 38 de la presente invención, como apreciarán los expertos en la materia, a la vista de la exposición en el presente documento. En la forma de realización ilustrada, el ancla de tejido 90 comprende una estructura tubular que presenta un cuerpo 92, y una o más barbas 94. El cuerpo tubular 92 está dispuesto para desplazarse coaxialmente alrededor de un introductor 96. El introductor 96 presenta una sección proximal 98, y una punta distal afilada 100 separada para una sección 102 distal alargada para recibir en el mismo de modo deslizable el ancla de tejido 90.

El ancla de tejido 90 en la forma de realización ilustrada comprende un cuerpo tubular 92 que presenta una longitud axial de aproximadamente 3 mm (0,118 pulgadas), un diámetro exterior de aproximadamente 0,43 mm (0,017 pulgadas) y un diámetro exterior de aproximadamente 0,58 mm (0,023 pulgadas). Pueden proveerse dos o más barbas 94 cortando por láser un patrón en la pared del tubo, y doblando cada barba 94 de modo que se incline radialmente hacia el exterior como se ilustra. El ancla de tejido 90 puede realizarse en una cualquiera entre una variedad de metales biocompatibles como acero inoxidable, Nitinol, Elgiloy u otros conocidos en la técnica. Alternativamente pueden utilizarse anclas poliméricas como HDPE, nylon, PTFE, u otros. Para formas de realización que descansan en una estructura de cierre secundaria como grapas, suturas, o clips para retener la LAA u otras cavidades cerradas, el ancla puede comprender un material bioabsorbible o soluble de modo que desaparece después de un periodo de tiempo. Un ancla de sutura 108 está asegurada al ancla.

En una forma de realización de la invención, el introductor 96 presenta una longitud axial de aproximadamente 6,35 mm (0,250 pulgadas). La sección proximal 98 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,6 mm (0,023 pulgadas) y una longitud axial de aproximadamente 2,5 mm (0,100 pulgadas). La sección distal 102 presenta un diámetro exterior de aproximadamente 0,4 mm (0,016 pulgadas) y una longitud axial de aproximadamente 3,8 mm (0,150 pulgadas). La diferencia en diámetro exterior entre la sección proximal 98 y la sección distal 102 proporciona una proyección 104, para soportar el cuerpo tubular 92 del ancla de tejido 90, durante el paso de penetración de tejido. Un cable de despliegue (por ejemplo una sutura) 106 está asegurado al extremo proximal 98 del introductor 96. El introductor 96 puede realizarse en uno cualquiera entre una variedad de modos, como extrusión o mecanizado de tubo de acero inoxidable.

En relación a las figuras 6A a 6C, la introducción del ancla de tejido 90 en el tejido objetivo 110 se ilustra siguiendo la inclinación del soporte de anclaje 62 con relación al eje longitudinal del catéter de cierre 38. La retracción proximal del cable de despliegue 106 causa que el ancla de tejido 90 y conjunto introductor 96 viaje axialmente a través de la sección distal 72, y en el tejido 110. La tracción axial continuada en el cable de despliegue 106 causa que el eje longitudinal del introductor 96 gire, de modo que el introductor 96 queda alineado coaxialmente con el eje longitudinal de la sección proximal 70. La tracción proximal continuada en el cable de despliegue 106 retrae el introductor 96 desde el ancla de tejido 90, dejando el ancla de tejido 90 en su lugar dentro del tejido. La sutura del ancla 108 permanece asegurada al ancla del tejido 90, como se ilustra en la figura 6C.

En su utilización, el catéter de cierre 38 se introduce percutáneamente en el sistema vascular y se avanza transluminalmente en el corazón y, posteriormente, en el apéndice auricular izquierdo utilizando técnicas que se conocen en la técnica. En relación a la figura 7, el extremo distal 36 del catéter de cierre 38 está situado en aproximadamente la abertura de la LAA 16, y la posición puede confirmarse utilizando fluoroscopia, ecocardiografía, u otras técnicas de visualización. El accionador 56 después de ello se retrae proximalmente, para inclinar los soportes de anclaje 62 radialmente hacia el exterior desde el eje longitudinal del catéter de cierre 38, como se ilustra en la figura 8. Preferentemente, la longitud axial de la sección proximal 70 de cada soporte de anclaje 62, en combinación con el rango angular de movimiento en el punto de flexión 80, permite que el punto de flexión 74 se ponga en contacto con el tejido que rodea la abertura de la LAA. En general, esto se cumple preferentemente con la sección distal 72 inclinada en un ángulo dentro de un rango desde aproximadamente 45º hasta aproximadamente 120º con respecto al eje longitudinal del catéter de cierre 38. El accionador 56 puede retraerse proximalmente hasta que los soportes 62 están completamente inclinados, o hasta que la realimentación táctil revele que los soportes de anclaje 62 han entrado en contacto con el tejido circundante 110.

Siguiendo la inclinación de los soportes de anclaje 62, el cable de despliegue 106 se retrae proximalmente avanzando con ello las anclas de tejido 90 en el tejido circundante 110 como se ha mencionado. Véase la figura 9. Los soportes de anclaje 62 después de eso vuelven a la primera posición, axial, como se ilustra en la figura 10, para retracción desde el apéndice auricular izquierdo. La retracción proximal de las suturas del ancla 108 como por ejemplo a través de un tubo, bucle o abertura causarán después que el apéndice auricular izquierdo se colapse como se ilustra en la figura 11. Las suturas del ancla pueden después asegurarse juntas utilizando cualquiera entre una variedad de medios convencionales, como clips, nudos, adhesivos, u otros que se comprenderán por los expertos en la materia. Alternativamente, la LAA puede suturarse, pinzarse, graparse, o cerrarse con clip, o retenerse utilizando cualquiera entre una variedad de adhesivos biocompatibles.

En una forma de realización alternativa, una única sutura 108 puede conectarse de modo deslizable a por lo menos tres y preferentemente cinco o más anclas de modo que la retracción proximal de la sutura 108 siguiendo el despliegue de las áncoras que tire del tejido cerrando a modo de "cinta de monedero". Una técnica similar se ilustra en las figuras 31A y 31B en la patente US nº 5.865.791 de Whayne, et al.

Dependiendo del tamaño y fuerzas anatómicas que trabajan en la abertura de un lumen que debe cerrarse, pueden colocarse entre 2 y aproximadamente 12 o más anclas que pueden separarse alrededor de la circunferencia de la abertura utilizando cualquiera de los catéteres de despliegue expuestos en el presente documento. Se utilizan preferentemente, desde aproximadamente 3 hasta aproximadamente 8 anclas, en una forma de realización de "cinta de monedero", se utilizan seis anclas en el contexto de cerrar un defecto septal auricular. Sin embargo, la cantidad precisa y posición de las anclas que rodean un defecto septal auricular puede variar dependiendo de la anatomía, y criterio clínico como se pondrá de manifiesto a los expertos en la materia.

En relación a las figuras 11A a 11C el extremo distal 36 de un catéter de despliegue se ilustra esquemáticamente siguiendo el despliegue de una pluralidad de anclas 90. Sólo se ilustran dos anclas en aras de la simplicidad. Una sutura de ancla 108 se extiende en un bucle 113, y se puede transportar de modo deslizable a cada una de las anclas 90. Una estructura de retención 109 se puede transportar de modo deslizable por las primera y segunda partes de la sutura de ancla 108 de tal manera que el avance distal de la estructura de retención 109 a lo largo de la sutura 109 cause que el bucle 113 formado por la parte distal del ancla de sutura 108 y estructura de retención 109 para que disminuya en circunferencia, como podría lograrse durante una reducción del tamaño de la abertura del tejido o lumen.

Preferentemente, la estructura de retención 109 puede avanzarse distalmente a lo largo de la sutura 108 para cerrar el bucle 113 para retraer proximalmente la sutura 108 en el catéter de despliegue y entrar en contacto con la estructura de retención 109 contra una superficie distal 69 que puede estar en el tapón 68 o en otro aspecto del extremo distal 36 del catéter. En la forma de realización ilustrada, la estructura de retención 109 comprende un primer nudo Prusik 115 y un segundo nudo Prusik 117, que se transportan de modo deslizable en la sutura 108. El primer y el segundo nudo Prusik 115, 117 están asegurados entre si por un nudo plano 119. Alternativamente pueden utilizarse cualquiera entre una variedad de nudos, uniones u otras conexiones.

Las técnicas de conexión anteriores pueden lograrse mediante el catéter de cierre o mediante el uso de un catéter separado. El catéter de cierre puede posteriormente retraerse proximalmente desde el paciente, y las zonas de acceso vasculares cerrarse según la técnicas convencionales de cierre de punciones.

Según un aspecto adicional de la presente invención, puede utilizarse el catéter de cierre 38 con modificaciones identificadas posteriormente y/o aparentes a los expertos en la materia a la vista de la aplicación deseada, para cerrar cualquiera entre una variedad de aperturas de tejido. Esto comprende, por ejemplo, defectos septales auriculares (ASD), defectos septales ventriculares (VSD), conducto arterioso persistente, orificio oval persistente, y otros que se pondrán de manifiesto a los expertos en la materia. Las técnicas de cierre de aberturas de tejido se tratarán en general en conexión con las figuras 12 a 17.

En relación con la figura 12, se ilustra esquemáticamente una vista fragmentaria de un plano del tejido 120 como un tabique u otra pared del corazón. El plano del tejido 120 contiene una abertura 122, que se desea que esté cerrada. El catéter de cierre 38 se ilustra de modo que por lo menos una parte del extremo distal 36 se extiende a través de la abertura 122. Aunque el presente aspecto de la invención se describirá en términos de un avance del ancla del tejido retrógrado o proximal, desde la cara posterior del plano del tejido, la dirección de despliegue del ancla puede invertirse fácilmente por un experto en la materia a la vista de la exposición del presente documento, y las modificaciones del método asociado se pondrán de manifiesto en el contexto de una forma de realización de avance de ancla distal. En general, el método de avance del ancla proximal, como se ilustra, puede asistir deseablemente en el centrado dentro de la abertura, así como permitir que la tracción positiva sea en la misma dirección que el despliegue del ancla.

El catéter de cierre 38 está provisto de una pluralidad de soportes de anclaje 62 como se han descrito anteriormente en el presente documento, puede utilizarse cualquiera dentro del rango desde 3 hasta aproximadamente 12 anclas de soporte 62.

En relación a la figura 13, cada soporte de anclaje 62 comprende una sección proximal 70, una sección distal 72, y una bisagra o punto de flexión 74 entre las mismas como se ha descrito anteriormente. Por lo menos cada soporte de anclaje 62 transporta un ancla 90, como por ejemplo dentro de la sección 72 tubular distal en el contexto de una forma de realización de despliegue proximal. El ancla 90 está conectada a la sutura del ancla 108 como se ha tratado. En la forma de realización ilustrada, la sutura del ancla 108 se extiende a lo largo del exterior del ancla de soporte 62 y en la abertura distal de un lúmen en el cuerpo tubular 52. Las suturas del ancla 108 pueden, en algún punto, unirse a un único elemento, o diferentes anclas de sutura 108 pueden extenderse a través de la longitud del cuerpo de catéter hasta el extremo proximal del mismo.

Como se muestra en la figura 13, el soporte de anclaje 62 se avanza desde una orientación que se extiende generalmente axialmente para facilitar el despliegue del ancla 90 en el plano del tejido 120 adyacente a la abertura 122. Preferentemente, la geometría del triángulo definido por la sección distal 72, sección distal 70 y el eje longitudinal del catéter se selecciona de modo que la pluralidad de anclas 90 definirá un patrón generalmente circular que presenta un diámetro mayor que el diámetro de la abertura 122. Así, la longitud de la sección proximal 70 será generalmente mayor que el radio aproximado de la abertura 122.

En general, para aplicaciones de defecto septal auricular, el círculo que mejor define el patrón de despliegue del ancla cuando la sección distal 72 está inclinada hasta su ángulo operativo presentará un diámetro dentro del rango desde aproximadamente 0,5 centímetros hasta aproximadamente 3 centímetros. Las dimensiones más allá de ambos extremos del rango anterior serán deseables para corregir defectos de proporciones no usuales. Además, no es necesario que las anclas definan un patrón circular cuando se despliegan en el plano del tejido 120. Pueden ser deseables patrones no circulares, como poligonales, elípticos, ovales y otros, dependiendo de la naturaleza de la abertura 122 que deba cerrarse.

La figura 13 ilustra las anclas 90 parcialmente desplegadas en o a través del plano del tejido 120. En general, las anclas 90 pueden diseñarse tanto para residir dentro del plano del tejido 120 como para posiciones de la abertura 120 que son adyacentes relativamente a tejidos gruesos. Alternativamente, el ancla de tejido 90 puede diseñarse para residir en un lado del plano del tejido 120 y fijarse a una sutura que se extiende a través del plano del tejido 120 como se ilustra en las figuras 14 y 15.

En relación a la figura 14, el catéter de cierre 38 se ilustra de vuelta a la orientación generalmente axial y retraído proximalmente a través de la abertura 122 después del despliegue de una pluralidad de anclas de tejido 90. Las suturas de ancla 108 pueden posteriormente retraerse proximalmente desde el extremo proximal del catéter de cierre 38, retirando por ello el tejido que rodea la abertura 122 junta para cerrar la abertura. Las suturas de ancla 108 pueden después asegurarse entre sí en cualquier variedad de formas, como mediante grapas, nudos, adhesivos, unión térmica o similar.

En la forma de realización ilustrada, el catéter de cierre 38 transporta una grapa separable 124 que puede desplegarse desde un extremo distal del catéter de cierre 38 por ejemplo mediante un cable de empuje, para retener las suturas de ancla 108. La grapa 124 puede ser una estructura anular, con una abertura en la misma para recibir las suturas de ancla 108. La grapa se transporta en el catéter en una posición "abierta" e inclinada hacia una posición "cerrada" en la que se tensa alrededor de las suturas 108. Para este propósito puede utilizarse un anillo de polímero elastomérico, un anillo relativamente inelástico pero tensionable como una banda de ligado, o una aleación metálica con memoria de forma. Pueden utilizarse una cualquiera entre una variedad de grapas, clips, adhesivos, u otras estructuras para asegurar las suturas de anclaje 108 como apreciarán los expertos en la materia a la vista de la exposición en el presente documento. Las suturas de anclaje 108 pueden posteriormente cortarse por medios mecánicos o térmicos, y el catéter de cierre 38 se retrae posteriormente desde la zona de tratamiento.

Alternativamente, las bandas elásticas u otras formas de grapa pueden desplegarse para grapar directamente el tejido y mantener la abertura cerrada. En esta aplicación, el catéter de cierre se utiliza para fijar una pluralidad de anclas separadas alrededor de la circunferencia de la abertura. En esta aplicación, el catéter de cierre se utiliza para fijar una pluralidad de anclas separadas alrededor de la circunferencia de la abertura. Las anclas se retiran radialmente hacia el interior unas hacia las otras por una tracción proximal en una o más suturas. La tracción proximal en una o más suturas tira de los bordes de la apertura proximalmente fuera del plano del tejido. La abertura parcialmente evertida puede luego asegurarse en posición cerrada desplegando una grapa alrededor. Como aquí se utiliza, "grapa" incluye cualquiera entre banda elástica, banda de ligadura, clips metálicos y otras formas de realización dadas a conocer en el presente documento.

Según un aspecto adicional de la presente invención, el catéter de cierre 38 está provisto de un parche desplegable 126, como ilustran las figuras 16 y 17. El parche 126 puede comprender uno cualquiera entre una variedad de materiales, como PTFE, Dacrón, u otros dependiendo de su uso previsto. Las telas adecuadas son bien conocidas en la técnica de los productos sanitarios, como las que cubren los injertos endovasculares u otros dispositivos prostéticos.

El parche 126 es preferiblemente transportado por las secciones distales 72 del soporte de anclaje 62. En la forma de realización ilustrada, las anclas de tejido 90 son transportadas dentro de la sección proximal 70 del soporte de anclaje 62. De este modo, como se ilustra en la figura 17, el parche 126 se despliega automáticamente y se sitúa a través de la abertura 122 ya que los soportes de anclaje 62 están inclinados en la orientación de despliegue del ancla. El ancla de tejido 90 puede posteriormente avanzarse a través del parche 126 y en el plano de tejido 120 para fijar el parche 126 contra la abertura 122. Alternativamente, las anclas de tejido pueden desplegarse en un patrón que rodea pero no penetra el parche de tejido. En esta forma de realización, las anclas de tejido se conectan preferentemente al parche de tejido como por una sutura. Las anclas de tejido, pueden también ambas conectarse al parche o entre si mediante suturas y penetradas a través del parche en el tejido objetivo.

Las anclas de tejido 90 pueden desplegarse proximalmente tirando del cable de despliegue 106. Alternativamente, las anclas de tejido 90 con o sin una sutura de ancla 108 pueden desplegarse desde la sección proximal 70 mediante un cable de empuje desplazable axialmente situado dentro de la sección proximal 70. Las anclas de tejido 90 pueden transportarse en un introductor 96 como se ha descrito previamente en el presente documento.

El parche 126 puede retenerse en la sección distal 72 en cualquier variedad de modos, como mediante la utilización de compuestos adhesivos de baja adhesión, o punzonando las anclas 90 a través del material del parche 126 durante el proceso de montaje del catéter.

En relación a las figuras 18 a 20, se da a conocer un ancla 90 alternativa según la presente invención. El ancla 90 puede utilizarse para anclar una sutura dentro de una masa maciza de tejido, o como se ilustra en la figura 20, para asegurar un injerto o parche a un plano de tejido.

En relación a la figura 18, el ancla 90 comprende un extremo proximal 130, un extremo distal 132 y un lumen central 134 que se extiende entre ambos. El lumen central 134 permite que el ancla 90 se sitúe en un introductor 96 como se ilustra en la figura 19, y se ha tratado anteriormente.

El ancla 90 está provista de por lo menos una primera proyección proximal 136 y una segunda proyección proximal 138. Las primera y segunda proyección proximal 136 y 138 están diseñadas para ampliarse radialmente hacia el exterior en respuesta a la compresión axial del ancla 90. Así, en una configuración comprimida como la que se ilustra en la figura 19, la primera y la segunda proyección proximal 136 y 138 se extienden generalmente en paralelo con el eje longitudinal del ancla 90. Una superficie de contacto del tejido orientada distalmente 144 se fuerza a inclinarse radialmente hacia el exterior en respuesta al acortamiento radial del ancla 90, como se pondrá de manifiesto a los expertos en la materia a la vista de la ilustración de la figura 18. Aunque está ilustrada con dos proyecciones proximales situadas separadas en aproximadamente 180º una de la otra, pueden proporcionarse tres o cuatro o más proyecciones proximales, preferentemente distribuidas regularmente sobre la circunferencia del ancla 90.

Por lo menos una primera proyección distal 140, y preferentemente una segunda proyección distal 142 se proporciona en el cuerpo tubular 92 espaciado distalmente lejos de las proyecciones proximales. La primera y segunda proyección distal 140 y 142 similarmente se expanden o amplían radialmente hacia el exterior en respuesta a la compresión axial del ancla 90. La separación axial entre la primera proyección proximal 136 y primera proyección distal 140 permite que el ancla 90 asegure un parche 126 o injerto u otra estructura a un plano del tejido 120 como se ilustra en la figura 20, emparedando el parche 126 y plano del tejido 120 entre la superficie 144 en contacto con el tejido orientado distalmente y la superficie de contacto 146 orientado proximalmente. El ancla 90 puede desplegarse desde el introductor 96, utilizando cualquiera entre los catéteres de despliegue expuestos en cualquier punto del presente documento.

La ampliación radial de las proyecciones proximal y distal se logran acortando axialmente el ancla 90 a lo largo del eje longitudinal. Esto puede lograrse evitando el movimiento proximal del extremo proximal 130 alojando el extremo proximal 130 contra la sección proximal 98 de un introductor 96, como se ilustra en la figura 19. El extremo distal 132 después se avanza proximalmente, como por tracción proximal en un transmisor proximal de fuerza 148 que puede ser una sutura 150. La sutura 150 se extiende en un bucle a través de una pluralidad de aberturas 152, que se extienden a través de las proyecciones distal y proximal. Alternativamente, la sutura 150 puede extenderse a lo largo del ancla 90 o a través del lumen central 134 dependiendo de la tolerancia entre el lumen central 134 y el introductor 96. Pueden también utilizarse estructuras alternativas de transmisor proximal de fuerza como se pondrá de manifiesto a los expertos en la materia.

El ancla 90 puede fabricarse en varios modos, como por corte o grabado a partir de metal o tubo polimérico. Preferentemente, el ancla 90 se corta por láser a partir de un tubo de Nitinol o acero que presenta un diámetro exterior dentro del rango de aproximadamente 0,35 mm (0,014'') hasta aproximadamente 1 mm (0,038'') y longitud axial dentro del rango desde aproximadamente 1,3 mm (0,050'') hasta aproximadamente 6.3 mm (0,250''). La longitud axial de cada una de las superficies 144 de contacto del tejido orientadas distalmente y superficie de contacto 146 del tejido orientada proximalmente está dentro del rango desde aproximadamente 0,25 mm (0,010'') hasta aproximadamente 1,5 mm (0,060''). El espesor de la pared del tubo está dentro del rango desde aproximadamente 50 a 300 \mu (0,002'' hasta aproximadamente 0,012''). La compresión axial completa de la mayoría de las formas de realización de tubos metálicos doblará el metal más allá de su límite elástico en cada ápice en las varias proyecciones, de modo que la sutura 150 puede retirarse del ancla 190 siguiendo el despliegue y el ancla permanecerá en su configuración desplegada (comprimida axialmente) como se ilustra en la figura 20.

Aunque se ilustra principalmente como una forma de realización destinada a fijar un parche u otra membrana a un plano de tejido, el áncora 90 ilustrada en la figura 18 puede también utilizarse para anclar una sutura a una masa de tejido sólido como se ha tratado previamente en el presente documento Para este propósito el ancla puede simplificarse para comprender sólo una primera y segunda proyección proximal 136 y 138, o proyecciones adicionales en el mismo plano que la primera y segunda proyección proximal. Sin embargo, la primera y segunda proyección distal o proyecciones adicionales pueden añadirse, dependiendo de la fuerza de tracción deseada requerida para desencajar el ancla 90 de la posición implantada dentro del tejido.

Los defectos cardíacos pueden accederse por catéter a través de una variedad de vías de paso. Un ASD o VSD puede accederse desde el circuito arterial. El catéter se introduce en el sistema vascular arterial y se guía hacia la aorta descendente torácica y/o abdominal. El catéter puede luego avanzarse hasta el ventrículo izquierdo (LV) a través del conducto aórtico de salida. Una vez en el LV el parche puede desplegarse en el VSD. Alternativamente, una vez en el LV, el pedazo puede dirigirse hacia arriba a través de la válvula mitral y hasta la aurícula izquierda (LA). Cuando el parche está en la LA, puede dirigirse hasta la ASD y se instala.

Alternativamente, un ASD o VSD puede accederse desde el circuito venoso. El catéter con un parche en el mismo puede introducirse en el sistema venoso, avanzado en la vena cava inferior (IVC) o vena cava superior (SVC) y se guían hasta la aurícula derecha (RA). El parche puede dirigirse a continuación al ASD. Alternativamente, una vez en RA, el parche puede hacerse avanzar a través de la válvula tricúspide y hasta el ventrículo derecho (RV) y dirigirse hasta la VSD e instalarse.

El catéter del despliegue del ancla de la presente invención puede también utilizarse fácilmente para lograr cualquier variedad de procedimientos de anastomosis, incluyendo fijar un injerto vascular sintético a una zona de fijación dentro de un vaso, y realizar anastomosis tejido a tejido de un injerto autólogo de vena como un injerto de la vena safena en la arteria coronaria. La forma de realización de catéter de anastomosis puede también utilizarse para proporcionar soporte intermedio para un injerto sintético que ya se ha situado en una zona de tratamiento en un vaso.

En relación a la figura 21, se ilustra una vista en sección transversal lateral esquemática de un vaso 122 que presenta un defecto 124 como un aneurisma. Se ilustra un injerto 120 que cubre el defecto 124 y solapa por lo menos una parte de un vaso sano tanto proximalmente como distalmente del aneurisma 124.

Se ilustra un catéter 126 de anastomosis en posición dentro de un borde proximal del injerto 120. El catéter de anastomosis 126 está provisto de una pluralidad de soportes de anclaje 62 cerca de un extremo distal 36 del mismo. Cada soporte de anclaje comprende una sección proximal 70, una sección distal 72 y un punto de flexión 74.

En relación a la figura 22, la punta afilada 100 de un introductor 96 ha penetrado el injerto 120 y vaso 122, que se ha desplegado como se ha tratado con anterioridad en el presente documento. El introductor 96 transporta un ancla 92 en el mismo. En la forma de realización ilustrada, la tracción proximal en un cable de despliegue que se ha tratado anteriormente causa que el introductor 96 introduzca el ancla 92 en la zona de tratamiento. La tracción continuada en el cable de despliegue retrae el introductor 96 en la sección proximal 70 del soporte de anclaje 62, dejando el ancla 92 en la posición.

Como se ilustra en la figura 23, el ancla 92 comprende una o más barbas distales 94 para resistir el movimiento proximal del ancla 92, y una o más barbas proximales 95 para resistir la migración distal del ancla 92. De este modo, al ancla 92 permanecerá en su posición para fijar el injerto 120 en el vaso 122.

El catéter de anastomosis 126 puede adaptarse para utilizarlo en una variedad de métodos de implantación y fijación de injertos. Por ejemplo, un injerto tubular que se ha fijado para su utilización en stents autoexpandibles o expadibles con balón en los extremos proximal y distal del injerto pueden requerir soporte intermedio para mantener la patencia del lumen central entre los extremos axiales. El soporte intermedio puede lograrse o bien situando stents adicionales dentro del injerto tubular, o utilizando el catéter de anastomosis 126 para anclar el injerto a la pared del vaso nativo. Pueden proporcionarse dos o más anclas en cada soporte de ancla. De este modo, el catéter de anastomosis 126 puede situarse en una primera posición en la que una primera pluralidad de anclas se despliegan a través de un injerto en el vaso nativo, y luego se reposiciona hasta una segunda posición en la que una segunda pluralidad de anclas pueden desplegarse para retener o asegurar el injerto. Pueden proporcionarse soportes de ancla adicionales y/o anclas en el catéter 126 de anastomosis, dependiendo del número de anclas situadas deseablemente a lo largo de la longitud axial de un injerto.

Alternativamente, el catéter de anastomosis 126 puede utilizarse para implantar un injerto tubular. En esta forma de realización, el injerto tubular está dispuesto coaxialmente alrededor del exterior del catéter de anastomosis 126. El catéter se sitúa en una zona de tratamiento, y los soportes de anclaje están inclinados hasta la orientación axial situando con ello el injerto vascular contra la pared del vaso. Las anclas se despliegan como se ha tratado. Las anclas pueden fijarse al injerto directamente utilizando por ejemplo una cuerda u otra estructura de fijación, o puede ser independiente del injerto pero asegurarse al mismo in situ por las barbas proximales y distales u otra disposición estructural que puede resultar evidente a los expertos en la materia a la vista de la exposición en el presente documento. Así, aunque en el presente documento se haga referencia generalmente a un catéter de anastomosis 126, esta forma de realización de la invención puede también considerarse un catéter de injerto de implantación transluminal o catéteres de fijación de injerto se pondrán de manifiesto a los expertos en la materia.

En relación a las figuras 24A a 24G, se ilustra una variedad de anclas de tejido que pueden utilizarse en el dispositivo de cierre o fijación de tejido de la presente invención. Cada una de las figuras 24A y 24B da a conocer un ancla que presenta un cuerpo 92, una punta distal 101, y una o más barbas 94 para resistir el movimiento proximal del ancla. Una abertura 107 está provista para recibir la sutura del ancla. Las formas de realización de la figura 24A y 24B puede fabricarse fácilmente como por estampación o corte de una lámina plana.

El ancla ilustrada en la figura 24C comprende un cable que presenta un cuerpo 92 y una punta distal 101. El cable preferentemente comprende una aleación superelástica como Nitinol u otras aleaciones basadas en níquel titanio. El ancla se transporta dentro de un introductor tubular, en una orientación recta, para la introducción en el tejido donde reside el ancla. Al avanzar el cuerpo 92 distalmente desde el tubo transportador, el ancla vuelve a adoptar su configuración de extremo distal en bucle dentro del tejido, para resistir la retracción proximal en el cuerpo del cable 92.

La figura 24D ilustra un ancla tubular, que puede fabricarse a partir de una sección de tubo hipodérmico, o en la forma de una lámina plana que posteriormente se enrolla aproximadamente en un mandril y se suelda o se fija de otro modo. El ancla comprende una punta distal 101, una o más barbas 94, y una abertura 107 para asegurar la sutura del ancla. El ancla de la figura 24D puede transportarse y desplegarse desde el interior de un soporte de ancla tubular como se ha tratado. Alternativamente, el ancla de la figura 24D puede situarse coaxialmente sobre un cable central tubular o un soporte de ancla maciza.

La figura 24E ilustra un ancla que puede formarse o bien cortándola de un tubo o bien cortando una lámina plana como se ilustra en la figura 24F que posteriormente se enrolla alrededor de un eje y se suelda o de otro modo se fija a un cuerpo tubular. En esta forma de realización, pueden formarse tres puntas distales 101 en la lámina plana que puede formarse en una única punta distal 101 en el ancla terminada como se ilustra en la figura 24E. Pueden formarse una o más barbas 94 cortando la lámina en una configuración en U o en V como se ilustra. El ancla de la figura 24E está provista adicionalmente de una o más barbas 95 que resisten la migración distal del ancla. Esto puede ser deseable cuando el ancla se implanta a través de una membrana fina, o en otras aplicaciones cuando se desea minimizar la migración proximal.

Aunque la presente invención se ha descrito en términos de ciertas formas de realización preferentes, otras formas de realización se pondrán claramente de manifiesto a los expertos en la materia a la vista de la exposición en el presente documento. Por consiguiente, no se pretende limitar el alcance de la invención por las formas de realización expuestas específicamente, sino en su lugar, por las formas de realización adjuntas.

Claims

1. Catéter (38) para desplegar unas anclas de tejido, (90) que comprende:

un cuerpo de catéter (52) flexible, alargado, que presenta un extremo proximal (50) y un extremo distal (52), y un eje longitudinal que se extiende entre ambos;

por lo menos dos soportes de anclaje (62) en el extremo distal, pudiendo desplazarse cada soporte de anclaje entre una primera posición en la que es sustancialmente paralelo al eje, y una segunda posición en que está inclinado lateralmente desde el eje;

un control en el cuerpo para desplazar los soportes de anclaje desde la orientación axial hasta la orientación inclinada; y

por lo menos un ancla (90) soportada por cada soporte de anclaje;

caracterizado porque los soportes de anclaje comprende cada uno un tubo con por lo menos un ancla situada en el mismo.

2. Catéter según la reivindicación 1, que comprende entre dos y ocho soportes de anclaje.

3. Catéter según la reivindicación 1, que comprende por lo menos cuatro tubos, presentando cada uno un ancla de tejido desplazable situada en los mismos.

4. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los soportes de anclaje comprende cada uno una sección proximal (70), una sección distal (72), y una bisagra (74) entre la sección proximal y la sección distal.

5. Catéter según la reivindicación 4, que comprende asimismo un accionador (56, 66) conectado a la sección distal, de modo que la retracción proximal del accionador con relación al cuerpo del catéter avance el soporte de anclaje desde la primera posición hacia la segunda posición.

6. Catéter según la reivindicación 4, en el que el control desplaza la bisagra radialmente hacia el exterior desde una primera posición para introducir el catéter a una zona en el cuerpo hasta una segunda posición para desplegar un parche en la zona y en la que los soportes están en una orientación axial en la que la bisagra está en la primera posición.

7. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que dicha por lo menos un ancla de tejido es transportada por la sección proximal de cada soporte.

8. Catéter según la reivindicación 7, en el que la sección proximal comprende un tubo y un ancla de tejido se transporta de modo extraíble en el interior del tubo.

9. Catéter según la reivindicación 8, que comprende asimismo un accionador de despliegue (60) que se extiende a través de la longitud del catéter, y las anclas de tejido se avanzan distalmente fuera de los tubos en respuesta al movimiento axial del accionador.

10. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo por lo menos un parche (126) transportado por la sección distal de cada soporte.

11. Catéter según la reivindicación 10, que comprende asimismo unas superficies de tejido de crecimiento en el parche.

12. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo un balón inflable, en el que el inflado del balón avanza los soportes de anclaje desde la primera posición hasta la segunda posición.

13. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte de anclaje está inclinado hacia la orientación inclinada.

14. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el control comprende un accionador desplazable axialmente, en el que el accionador comprende un núcleo conectado al soporte de anclaje de tal modo que la retracción proximal del núcleo avanza el soporte de anclaje desde la orientación axial hasta la orientación inclinada.

15. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que además comprende asimismo un introductor conectado de modo desmontable al ancla para dirigir el ancla al tejido.

16. Catéter según la reivindicación 15, en el que el ancla comprende un cuerpo tubular y el introductor se extiende axialmente a su través.

17. Catéter según las reivindicaciones 1 a 14, que comprende asimismo un introductor, que se desplaza de modo deslizable transportado por el soporte de anclaje y un tejido de anclaje conectado de modo extraíble al introductor.

18. Catéter según la reivindicación 17, en el que el introductor comprende un cuerpo alargado que presenta un extremo distal afilado (100), y el ancla de tejido está situada coaxialmente en el cuerpo.

19. Catéter según la reivindicación 17, que comprende asimismo una línea de despliegue conectada al introductor.

20. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende por lo menos dos anclas en las que cada soporte de anclaje presenta un extremo proximal y un extremo distal, y el extremo distal puede fijarse de manera pivotante al catéter de tal modo que el extremo proximal se desplace lejos del eje cuando el soporte de anclaje se desplace hasta la posición inclinada.

21. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo una sutura conectada a cada ancla.

22. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende asimismo una grapa (124) transportada de modo desmontable por el extremo distal del catéter.

23. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ancla comprende:

un cuerpo (92), que presenta un extremo proximal, un extremo distal, y un eje longitudinal;

por lo menos un brazo proximal en el cuerpo para resistir el movimiento distal del ancla a través del tejido; y

por lo menos un brazo distal en el cuerpo para resistir el movimiento proximal del ancla a través del tejido;

en el que los brazos proximal y distal pueden desplazarse entre una primera posición en la que la sección transversal del ancla está minimizada y una segunda posición en la que los brazos están desplegados.

24. Catéter según la reivindicación 23, en el que los brazos del ancla están inclinados en la dirección de la segunda posición.

25. Catéter según la reivindicación 23 ó 24, en el que los brazos del ancla pueden desplazarse hasta la segunda posición en respuesta a un acortamiento axial del ancla.

26. Catéter según cualquiera de las reivindicaciones 23 a 25, en el que los brazos y cuerpo del áncora están formados íntegramente a partir de un tubo.