ES2292509T3 - Sistema para extraer liquidos corporales. - Google Patents

Abstract

Sistema para extraer un líquido corporal de una región de una parte del cuerpo sometida a una presión interna aumentada, consistente en (a) una unidad de compresión contra la cual se comprime la parte del cuerpo en una región en que la presión aplicada actúa en una dirección primaria (82) y transforma parcialmente la presión aplicada en un movimiento que sigue una dirección secundaria (84, 84¿) con un componente perpendicular a la dirección primaria que aumenta la presión interna en una región de la parte del cuerpo contigua a la región en que actúa la presión aplicada y sobresaliendo de la unidad de compresión; (b) un dispositivo de perforación, en particular un bisturí o una cánula, dispuesto para producir una abertura corporal en la región sometida a la presión interna aumentada, en virtud de lo cual la unidad de compresión abarca al menos parcialmente la parte del cuerpo en que actúa la presión aplicada, en particular el dedo, cuando esa parte del cuerpo se aprieta contra la unidad de compresión.

Description

Sistema para extraer líquidos corporales.

El presente invento se refiere a un sistema para extraer líquidos corporales de una parte del cuerpo, especialmente de la yema del dedo. Los líquidos corporales se extraen primordialmente para analizarlos con objeto de diagnosticar enfermedades o de controlar el estado metabólico de un paciente. Dicha extracción se realiza especialmente a los diabéticos para determinar la concentración glucémica. El propósito de la comprobación glucémica, que suele realizarse varias veces al día, es evitar tanto los estados hipoglucémicos como los hiperglucémicos. En el caso de una hipoglucemia, el paciente puede entrar en coma e incluso morir, porque el cerebro deja de recibir la cantidad adecuada de glucosa. En cambio, los estados hiperglucémicos pueden ocasionar efectos secundarios prolongados como la ceguera, gangrenas y otros similares.

En consecuencia, el control frecuente del nivel glucémico es una necesidad indiscutible. Por tanto, está clara la urgente necesidad de sistemas de muestreo que el usuario pueda manejar con facilidad y que, sobre todo, sean indoloros.

Desde hace tiempo se conocen sistemas de muestreo sanguíneo mediante los cuales el paciente o el personal hospitalario puede realizar la extracción de manera sencilla. Un dispositivo adecuado para este fin es, por ejemplo, el Softclix®, que puede adquirirse en el mercado y cuyo funcionamiento describe la patente US-5.318.584. Este dispositivo aporta un medio para ajustar la profundidad de la inserción de un bisturí en el tejido. En consecuencia, el paciente puede seleccionar la profundidad de la punción que le permita extraer una cantidad de sangre suficiente para el análisis posterior, con lo cual el dolor de la incisión es limitado. Tras producirse una abertura en la piel mediante la perforación, el paciente tiene que aplicar masaje al dedo, o apretarlo, para extraer suficiente sangre de la punción, sobre todo si ésta tiene poca profundidad. Hasta ahora, esta operación de "ordeño", como suelen denominarla los diabéticos, sólo puede evitarse si la punción es muy profunda y desagradable para el paciente, con riesgo de ocasionar una cicatrización importante en unos puntos tan sensibles como las yemas de los dedos. Se conocen varios dispositivos que tratan de estimular la salida de la sangre mediante la aplicación de un vacío, pero los resultados comprobados no son muy eficaces.

También se conocen dispositivos en los cuales un "estimulador" provisto de un anillo deprime la superficie cutánea que rodea un punto de incisión. Un dispositivo de este tipo para obtener líquido intersticial se describe, por ejemplo, en la patente US-5.582.184. Este documento muestra que la presión sólo se aplica desde un lado del cuerpo y, en consecuencia, el dispositivo no abarca esa parte del mismo. Con este dispositivo únicamente pueden obtenerse pequeñas cantidades de líquido, que son inadecuadas para los sistemas analíticos comerciales.

También se conoce el dispositivo de la patente US-5.857.983, mediante el cual se inserta una cánula en la superficie de la piel y la situada alrededor del punto de incisión se deprime repetidamente con un "estimulador", para llevar el líquido corporal hacia la cánula. Como en el documento mencionado anteriormente, en este dispositivo se utiliza un anillo rígido para deprimir la superficie de la piel. Las cantidades de líquido corporal que pueden obtenerse con este dispositivo también son pequeñas y, por tanto, inadecuadas para los sistemas analíticos convencionales.

Se conoce un dispositivo descrito en el documento US-3.626.929, mediante el cual, antes de la extracción de sangre, se sujeta un dedo entre una palanca y un soporte del dedo. El soporte del dedo se acciona con un motor para que realice un masaje proximal al punto de la incisión. Para la extracción, el dedo del usuario se comprime contra una tapa flexible que contiene agujas y un canal para líquidos. Una desventaja de este dispositivo es que las agujas para la extracción permanecen en el cuerpo y que, en este estado, el soporte del dedo se desplaza. El resultado es un movimiento de las agujas dentro del dedo, lo cual suele producir bastante dolor. Además, es sumamente improbable que salga sangre mientras haya una aguja en el dedo, porque la aguja cierra el canal. En las figuras 11 y 12 se reproduce un recipiente colector que tiene una región flexible para aplicar la presión. Sin embargo, la forma dada a la región en que se aplica la presión, que se amplía cónicamente hacia el dedo, impide que el movimiento primario mediante el que se aplica presión se transforme en un movimiento lateral que comprima la región del muestreo.

También se conocen sistemas mediante los cuales un dedo del cual se va a extraer sangre se introduce en un manguito inflable, de modo que la yema sobresalga del mismo. Inflando el manguito se corta la circulación sanguínea en el dedo y se produce una congestión. Dichos dispositivos se describen en los documentos japoneses JP-9313465 y JP-9266889. Sin embargo, estos dispositivos se consideran desagradables, porque el inflado del manguito se realiza mediante el dispositivo y el usuario pierde el control de su dedo. Además, presentan desventajas técnicas, por necesitarse bombas y otros elementos para producir la congestión sanguínea, lo cual complica el aparato y exige un consumo energético considerable.

La patente US-5.893.870 describe un dispositivo para detener la circulación de la sangre en la yema del dedo. El propio usuario debe realizar el corte de la circulación y extraer la sangre de la yema con un dispositivo sajador. En consecuencia, este procedimiento obliga al usuario a realizar numerosas operaciones, con lo cual apenas ofrece ventajas respecto al método convencional actual, consistente en que el paciente se haga la incisión y después se aplique masaje al dedo.

El documento WO-A-9708986 describe un dispositivo de muestreo de sangre formado por una base, una tapa unida a la base, una copa elástica y una parte superior para recibir piel o un dedo. La parte superior de la copa agrupa o pellizca la piel para aumentar su tensión superficial. La copa elástica tiene un fondo flexible que, con la compresión, se expande hacia fuera. Esta copa elástica también tiene una pared interior cuya flexibilidad le permite desplazamientos ascendentes y descendentes.

El objeto del presente invento era aportar un sistema para extraer líquidos corporales que, mediante punciones poco profundas, produzca una cantidad adecuada de líquido corporal, en particular sangre. Un segundo objeto del invento era aportar un sistema que pudiera utilizarse con facilidad y de estructura sencilla. En este contexto, sencillez significa especialmente que el número de pasos operativos necesarios sea el mínimo posible.

El presente invento, definido en el conjunto de reivindicaciones anexo, se refiere a un sistema para extraer líquidos corporales de una parte del cuerpo, especialmente de la yema del dedo, que comprende los siguientes elementos: (a) una unidad de compresión deformable contra la cual se comprime la parte del cuerpo en una dirección primaria y que transforma parcialmente la presión aplicada en un movimiento que sigue una dirección secundaria con un componente perpendicular a la dirección primaria que aumenta la presión interna en una región de la parte del cuerpo, abarcando dicha unidad de compresión, al menos parcialmente, esa parte del cuerpo; (b) un dispositivo de perforación, en particular un bisturí o una cánula, para producir una abertura corporal en la zona de la presión interna aumentada.

El uso de esta unidad de compresión según el presente invento sustituye, de manera sencilla y cómoda para el usuario, el movimiento de ordeño antes mencionado para extraer sangre del punto de la incisión. Además de que esta unidad de compresión produce mayores cantidades de líquido corporal que los dispositivos de compresión conocidos, su proceso de compresión y extracción es considerablemente más agradable para el paciente. Esto se debe a que la unidad de compresión encaja perfectamente en el contorno de la parte corporal, en particular de un dedo. Otro factor positivo es que esta unidad de compresión permite obtener cantidades adecuadas de líquido corporal, incluso con punciones de muy poca profundidad.

El sistema según el presente invento puede utilizarse de manera especialmente ventajosa para obtener sangre capilar de la yema del dedo. También permite extraer sangre o líquido intersticial de otras partes del cuerpo.

Un elemento esencial del presente sistema es la unidad de compresión, que permite apretar la parte del cuerpo no sólo en la dirección de la presión primaria aplicada, sino que también hace que la presión aplicada se desvíe, al menos parcialmente, generando una presión con componentes de fuerza transversales a la dirección primaria y de modo que la unidad de compresión abarca (al menos) parcialmente esa parte del cuerpo. El modo de acción de esta compresión ventajosa se aclara más adelante al explicar las formas de realización. La unidad de compresión produce un aumento de la presión interna en una región de la parte del cuerpo. Esta región de presión interna aumentada se halla junto a la región en que actúa la presión aplicada. En el caso de aplicación usual consistente en extraer sangre del dedo, éste se coloca en la unidad de compresión de tal manera que la yema en la que va a practicarse la extracción sobresalga de la unidad de compresión. Seguidamente, ya puede perforarse la región sometida a presión interna aumentada (la yema del dedo) y extraerse el líquido corporal. La perforación puede efectuarse insertando un bisturí o una cánula. Si se utiliza un bisturí, es preferible extraerlo completamente del tejido después de la incisión, para acceder al punto de punción por el que brota el líquido corporal. Si se utiliza una cánula, puede dejarse en la máxima profundidad de punción a fin de transportar el líquido corporal desde este punto, o retirarse hasta la superficie de la piel para absorber el líquido desde esta posición.

Utilizando esta unidad de compresión se genera una presión interna aumentada según el presente invento, como también sucede, por ejemplo, en los documentos JP-9313465 y JP-9266889. Sin embargo, una diferencia significativa es que la unidad de compresión logra abarcar una parte del cuerpo porque transforma en movimiento secundario un movimiento previamente efectuado por el usuario siguiendo una dirección primaria. En consecuencia, aparte de prescindir de motores, bombas y similares, el usuario tiene una experiencia mucho más agradable porque puede controlar la operación considerablemente. Además, la acción de las unidades de compresión según el presente invento es reversible y permite detener inmediatamente la compresión y el abarcamiento de la parte del cuerpo cuando el usuario la retira de la unidad de compresión. Por tanto, el usuario controla plenamente la operación, lo cual resulta una experiencia agradable.

En formas de realización preferentes, la unidad de compresión tiene también un efecto "de desplome". Esto significa que el usuario percibe primeramente una contrapresión creciente cuando comprime una parte del cuerpo (habitualmente un dedo) contra la unidad de compresión, seguida de una nueva disminución cuando se pasa una contrapresión máxima. La contrapresión aumenta primero cuando la parte del cuerpo se retira de la unidad de compresión, para volver a disminuir seguidamente. Esta secuencia de fuerza produce una fuerza mínima relativa cuando se aplica presión, lo cual permite al usuario notar la posición de compresión prescrita. Además, debido a la presión inicialmente creciente al retirar el dedo, se induce al usuario a mantener la parte del cuerpo en esta posición para la perforación; no obstante, si lo desea también puede retirarla sin dificultades significativas.

En formas de realización ventajosas del presente invento se integra un sistema analítico en el dispositivo extractor de líquidos corporales. Dichos sistemas analíticos son muy conocidos en este campo. Por ejemplo, en el comercio pueden adquirirse los sistemas denominados Accucheck Plus® y Accucheck Advantage®. Por lo general, los sistemas analíticos diseñados para el consumidor utilizan elementos desechables que, tras el contacto con un líquido de muestra, producen una señal que depende de la concentración de analitos. En el terreno de la medición glucémica se utilizan elementos de ensayo ópticos en los cuales la reacción de la glucosa con una sustancia química produce un cambio cromático, así como elementos de ensayo electroquímicos en los cuales una conversión enzimática de la glucosa posibilita un análisis amperimétrico o potenciométrico. Pueden utilizarse ventajosamente elementos de ensayo provistos de una abertura capilar, que se pone en contacto con el lugar de la punción para absorber el líquido corporal.

El sistema según el presente invento simplifica la integración de un dispositivo de perforación con un sistema analítico o hace posible una primera integración de los mismos. Como ya se ha indicado, en los dispositivos conocidos es costumbre extraer el líquido corporal por compresión después de producir una abertura de la piel, lo cual significa que el paciente debe retirar del dispositivo perforador la parte del cuerpo. Por el contrario, un sistema según el presente invento permite al paciente comprimir la parte del cuerpo contra la unidad de compresión deformable y dejarla dentro en este estado comprimido, para producir una abertura de la piel y también para la extracción. De ahí la posibilidad de lograr un mayor grado de automatismo, mediante el cual el paciente sólo debe apretar la parte del cuerpo contra la unidad de compresión y todas las fases posteriores, hasta llegar a la lectura del resultado analítico, pueden efectuarse automáticamente.

Un sistema según el presente invento se provee de un dispositivo de perforación que se sitúa cerca de la región del cuerpo sometida a presión interna aumentada o que puede aproximarse a esta región. Dichos dispositivos de perforación suelen tener una región de aplicación de la presión que permite colocarlos y, en consecuencia, también controlar la profundidad de la punción. Es preferible que esta región de aplicación de la presión se comprima con un resorte débil contra la región de la parte del cuerpo sometida a presión interna aumentada. En este proceso deben evitarse las presiones superiores a 5 N porque el líquido corporal, obligado a permanecer en esa parte del cuerpo, volvería a salir por efecto de la compresión. Las presiones de aplicación adecuadas oscilan en torno a 2 N.

De ahí que una integración del dispositivo de perforación y del sistema analítico no sólo se relacione ventajosamente con una integración espacial, sino también con una integración del proceso que evite pasos operativos al usuario. En consecuencia, también es ventajoso que dicho sistema tenga un controlador para regular coordenadamente la activación del dispositivo de perforación, la extracción del líquido corporal y su transporte al sistema analítico, y el análisis.

La figura 1 presenta una unidad de compresión en la cual puede insertarse un dedo, de manera que la yema sobresalga de la unidad de compresión y que la presión interna aumente en la yema. La unidad de compresión tiene un lecho 80 fabricado con un material sustancialmente flexible y articulaciones 81 fabricadas con un material sustancialmente rígido, estando el lecho 80 fijado a dichas articulaciones. Los extremos del lecho 80 van fijados a las articulaciones 81 de tal manera que el lecho queda formando una "U" en la posición de reposo. Los extremos de las articulaciones, encarados en direcciones opuestas, giran sobre ejes 83 fijados en el espacio. Cuando el dedo se aprieta contra la unidad de compresión en la dirección del movimiento primario 82, el lecho 80 se empuja hacia abajo y las articulaciones 81 siguen el movimiento descendente de sus extremos que están enlazados con el lecho, lo cual produce una rotación en torno a los ejes 83. La rotación en torno a estos ejes y la longitud esencialmente constante de las palancas 81 produce una transformación parcial del movimiento primario 82 en un movimiento secundario transversal 84 y 84', de tal manera que el dedo queda abarcado por los brazos de la región en forma de "U" y se somete a compresión.

La figura 2 presenta una forma de realización similar a la de la figura 1 en la cual, no obstante, el lecho del dedo 80 consta de semienvolturas rígidas 80a y 80b, unidas entre sí mediante una región flexible 85. Cuando el dedo se introduce en el lecho 80a y 80b, la rotación que vuelve a producirse en torno a los ejes 83 aproxima las semienvolturas entre sí y el dedo queda aprisionado por ellas. Además, en esta forma de realización, el movimiento de aproximación de las semienvolturas se logra mediante una rotación de palancas alrededor de un eje fijado en el espacio.

La figura 3 presenta una forma de realización que tiene una estructura diferente. En esta forma de realización, la unidad de compresión consta de un material deformable 90 que, sin embargo, tiene un volumen esencialmente constante durante la deformación y se encuentra en un armazón 91 de estructura esencialmente constante. Cuando el dedo se introduce en el material deformable 90, el material se desplaza en la dirección opuesta, pero, debido a su volumen constante, transforma parcialmente el movimiento primario en un movimiento secundario, haciendo que el dedo quede al menos parcialmente rodeado y presionado por el material.

La figura 4 presenta una forma de realización que puede fabricarse ventajosamente con un material plástico, por ejemplo mediante moldeo por inyección. Esta disposición, como la de la figura 1, tiene un lecho 80 en el que se coloca el dedo. Las piezas enterizas laterales moldeadas por inyección 81 y 81' adoptan la función de palancas. Cuando se presiona con un dedo en el lecho 80, las palancas 81 y 81' giran en torno a los ejes 83 y 83' fijados en el espacio y, debido a su longitud constante, la región superior del lecho 80 se une por efecto de la presión, abarcando y comprimiendo el dedo.

La figura 5 también presenta una disposición que puede fabricarse fácilmente con un plástico flexible, por ejemplo una espuma de goma relativamente maciza. Cuando se introduce un dedo en el lecho 80, éste se deprime y las dos piezas laterales 81 y 81' se aproximan entre sí hasta abarcar el dedo. Es conveniente integrar un resorte de lámina flexible 86 en esta forma de realización, para obtener el efecto de desplome explicado anteriormente. El resorte de lámina flexible se tensa por la presión aplicada en la dirección primaria, dado que el plástico circundante ejerce contrapresión en sus extremos. Tras pasar por una forma plana, el resorte de lámina flexible se dobla para adoptar una configuración de cubeta en la que el dedo queda apresado por las piezas laterales 81 y 81'.

En la figura 6 se aprecia el uso de una unidad de compresión de la figura 1, mediante las representaciones en perspectiva A y B. El dedo 100 se inserta en el lecho 80 de la unidad de compresión, hace que ésta se cierre debido a la presión aplicada, y produce la congestión sanguínea de la yema. Como se advierte en las figuras, el usuario puede determinar en gran medida la parte de la yema que desea presionar contra el dispositivo de perforación 110. Incluso después de haber ejercido presión con el dedo (es decir, en la posición que muestra la figura 6B) el usuario puede variar en gran medida el punto de incisión. El usuario recibe una reacción positiva en el punto de incisión, antes de llevarla a cabo, debido al contacto que siente el dedo con la placa de aplicación de la presión 111 del dispositivo de perforación. Como dispositivo de perforación puede utilizarse el extractor de sangre Softclix® de Roche Diagnostics Company. Es conveniente que el dispositivo de perforación utilizado para el presente invento permita ajustar la profundidad de la punción. La figura 6 también presenta un sistema analítico 120, en cuyo soporte 122 se aloja un elemento de ensayo 121 que contiene una abertura capilar. Después de realizarse una perforación en la posición de la figura 6B, el dispositivo perforador se retira y en el punto de perforación se instala el elemento de ensayo con el soporte, para que pueda recoger el líquido corporal. En el caso presente se utilizó un elemento de ensayo electroquímico para glucosa, cuyo análisis por mediciones eléctricas es muy conocido y por tanto no es necesario describirlo aquí en detalle.

Claims (13)

1. Sistema para extraer un líquido corporal de una región de una parte del cuerpo sometida a una presión interna aumentada, consistente en (a) una unidad de compresión contra la cual se comprime la parte del cuerpo en una región en que la presión aplicada actúa en una dirección primaria (82) y transforma parcialmente la presión aplicada en un movimiento que sigue una dirección secundaria (84, 84') con un componente perpendicular a la dirección primaria que aumenta la presión interna en una región de la parte del cuerpo contigua a la región en que actúa la presión aplicada y sobresaliendo de la unidad de compresión; (b) un dispositivo de perforación, en particular un bisturí o una cánula, dispuesto para producir una abertura corporal en la región sometida a la presión interna aumentada, en virtud de lo cual la unidad de compresión abarca al menos parcialmente la parte del cuerpo en que actúa la presión aplicada, en particular el dedo, cuando esa parte del cuerpo se aprieta contra la unidad de compresión.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el cual la unidad de compresión tiene una región en forma de "U" (80) cuyas piezas laterales se aproximan entre sí cuando una parte del cuerpo se aprieta contra la unidad de compresión.

3. El sistema de la reivindicación 2, en el cual la región en forma de "U" (80) es flexible y sus extremos están conectados a palancas (81, 81') de longitud esencialmente constante.

4. El sistema de la reivindicación 2, en el cual la región en forma de "U" está formada por dos semienvolturas esencialmente rígidas (80a, 80b) conectadas a través de una región flexible (85).

5. El sistema de la reivindicación 1, en el cual la unidad de compresión tiene un material (90) que es deformable, pero que tiene un volumen esencialmente constante y está dispuesto en un armazón (91).

6. El sistema de la reivindicación 2, en el cual la unidad de compresión se fabrica con un plástico o una espuma de goma.

7. El sistema de la reivindicación 1, en el cual el dispositivo de perforación esta dispuesto de manera desplazable respecto a la unidad de compresión.

8. El sistema de la reivindicación 7, en el cual el dispositivo de perforación lleva un resorte.

9. El sistema de las reivindicaciones 1, 7 u 8, en el cual la profundidad de la punción realizada por el dispositivo de perforación es regulable.

10. El sistema de la reivindicación 1, en el cual se integra un sistema analítico para determinar la concentración de un analito, especialmente la glucosa.

11. El sistema de la reivindicación 1, en el cual se integra un controlador para regular coordenadamente la activación del dispositivo de perforación y el sistema analítico.

12. El sistema de la reivindicación 10, en el cual el sistema analítico contiene al menos un elemento de ensayo.

13. El sistema de la reivindicación 1, en el cual se integra un controlador para regular coordenadamente la activación del sistema analítico.