ES2292347A1 - Protesis vascular con sistema de autofijacion para reparacion y/o sustitucion arterial mediante abordaje endoscopico / laparoscopico / tora coscopico. - Google Patents

Abstract

Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico / endoscópico / toracoscópico, fabricada en politetrafluoretileno Dacron, autofijable, que elimina las suturas, con sistemas de anclaje en sus extremos constituidos por una malla circular de nitinol o acero ie-pxidable, con un número variable de ganchos para fijación.

Description

Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico.

La presente invención recae en una prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico.

La cirugía laparoscópica ha simplificado de modo substancial el curso post-operatorio de pacientes que sufren alteraciones hepatobiliares, gastrointestinales, urológicas y ginecológicas. Algunas de las ventajas más importantes de este abordaje mínimamente invasivo son la reducción del dolor post-operatorio, disminución de las complicaciones cardiopulmonares, así como una estancia hospitalaria más corta y mejores resultados cosméticos. La menor agresividad del abordaje laparoscópico permite, además, la intervención con menor riesgo en pacientes de edad
avanzada.

Las ventajas de la cirugía laparoscópica, observadas en otras especialidades, han sido trasladadas al campo de la cirugía vascular en la última década. En el año 2001 nuestro grupo comenzó la línea de investigación que ha desembocado en el trabajo actual. Así, las primeras experiencias nos sirvieron para evaluar la efectividad del abordaje laparoscópico en la sustitución de la aorta infrarrenal. Al igual que trabajos publicados anteriormente, los resultados obtenidos con este estudio reflejaron claramente la dificultad que supone la realización de las anastomosis mediante técnicas de sutura intracorpórea. Dicha dificultad redunda sobre los tiempos de clampado que, consecuentemente, se alargan muy por encima de los límites sugeridos como seguros para los pacientes.

En la búsqueda de una solución que evitase los prolongados tiempos de isquemia distal, nuestro grupo diseñó una prótesis que incluye sistemas de fijación a la pared arterial, eliminando de este modo el empleo de sutura. Consecuentemente, esta nueva prótesis permitiría reducir de modo drástico los tiempos de clampado requeridos para realizar las sustituciones aórticas con procedimientos totalmente laparoscópicos.

Así, el desarrollo de este estudio experimental se planteó con el fin de evaluar los siguientes objetivos:

1) Evaluar el uso y condiciones de manejo de la prótesis diseñada, para su implantación mediante cirugía laparoscópica.

2) Reducir la duración del clampado aórtico a quince minutos, tiempo descrito como el límite aceptado de mínimo riesgo para el paciente, en todo el trayecto de la aorta.

Patología vascular Antecedentes

Dentro de las vasculopatías periféricas destacan el aneurisma de aorta abdominal (AAA) y la enfermedad arterial periférica (EAP), cuya incidencia y prevalencia han aumentando en los últimos años. Rene Leriche fue el primero en publicar observaciones sobre la obliteración de la aorta distal en 1938, y en 1940 publicó una descripción completa del síndrome que lleva su nombre. La etiología más frecuente de la EAP es la arteriosclerosis, que provoca alteraciones del riego sanguíneo de las extremidades inferiores, constituyendo la forma más común de afección del sistema vascular periférico. La EAP constituye un auténtico problema de salud pública, y tiene una importante repercusión económica. Diversos estudios epidemiológicos demuestran que hasta un 5% de personas de 60 años o mayores presentan síntomas de claudicación intermitente, cifra que aumenta considerablemente (tres veces más) cuando se realizan pruebas sensibles no invasivas para el diagnóstico de insuficiencia arterial en individuos asintomáticos y sintomáticos. Mavíoglu y colaboradores encontraron un 8.8% de pacientes con oclusión completa de la aorta, en una serie de 810 pacientes intervenidos por problemas crónicos de oclusión aorto-iliaca. La Health Econ ha calculado que esta enfermedad ocasiona en tres países europeos más de 20.000 amputaciones anuales, el 2% de todos los fallecimientos y el 3% de las invalideces por enfermedad. El coste directo ocasionado por la EAP representa el 2.3% del gasto global sanitario en Francia, del 1.5% en Alemania y del 0.7% en Inglaterra. Un estudio realizado en Asturias considera que la EAP consume el 2% del gasto sanitario en esta
región.

La primera descripción de aneurismas arteriales periféricos se encuentra en el Papiro de Ebers, que data del año 2000 a.C., aunque no es hasta el siglo XVI cuando Vesaio realiza las primeras descripciones de los AAA. En la actualidad el aneurisma de aorta abdominal es un trastorno vascular frecuente en pacientes mayores de 65 años de edad, y cuya incidencia y prevalencia está aumentando en los países desarrollados, habiéndose triplicado en los últimos treinta años. Algunos autores hablan de una prevalencia, entre la población masculina de edad superior a los 65 años, de hasta el 68%, si bien su frecuencia de aparición aumenta notablemente en determinados grupos de riesgo: hipertensión, isquemia coronaria, cerebral o periférica, aneurismas en otras localizaciones, familiares en primer grado de pacientes diagnosticados de AAA, etc. Actualmente se estima una prevalencia global en España de 250.000 casos, con una mortalidad por ruptura aneurismática de 7.000 - 8.000 habitantes/año.

Tratamiento Convencional y Endoluminal

La experiencia terapéutica de estas afecciones mediante cirugía convencional es muy amplia y sus resultados están claramente establecidos por múltiples estudios. Las primeras experiencias quirúrgicas para el tratamiento de los aneurismas datan del siglo II a.C., pero no fue hasta 1888 cuando Rudolph Matas describió la aneurismorrafia, técnica que posteriormente fue perfeccionada en 1966 por Osear Creeh, y que en la actualidad sigue siendo la técnica de elección en el tratamiento quirúrgico de los AAA. Sin embargo, a pesar de que el abordaje convencional para la cirugía de la aorta abdominal constituye una técnica probada y de confianza, la exposición de la aorta abdominal requiere amplias incisiones. Este tipo de incisiones y el dolor asociado a las mismas contribuyen a la aparición de complicaciones cardiopulmonares durante el postoperatorio, llegando a suponer un deterioro de la capacidad vital respiratoria del 50%, lo que conlleva el desarrollo de atelectasias y, ocasionalmente, de neumonía. Además, la manipulación, evisceración, tracción de mesos y la exposición al medio ambiente del paquete intestinal favorecen la pérdida de líquidos y de temperatura, un aumento del tiempo de íleo postoperatorio y consecuentemente se prolonga la estancia en la UCI y en el hospital.

Tanto las incisiones transperitoneales transversas como el acceso retroperitoneal han sido propuestos como alternativas a la incisión xifopúbica tradicional, para disminuir el dolor y las complicaciones post-operatorias. Sin embargo, ninguno de estos abordajes ha demostrado ventajas significativas sobre el abordaje transperitoneal en la línea media abdominal. Según un artículo publicado recientemente por Raffeto y colaboradores, el desarrollo de hernias, asociadas a las grandes incisiones que requiere el abordaje convencional, alcanza las cifras de un 28.2% para los AAA y de 11% para la EAP.

El Ministerio de Sanidad y Consumo publicó en 1996 un estudio donde se detallaba que la mortalidad global tras la cirugía convencional es del 1.4-3.4% y la morbilidad del 18-27%, en el caso de la EAP. Los resultados del tratamiento quirúrgico de los AAA dependen de si el aneurisma está roto o no, de la edad del paciente y de la presencia de enfermedades asociadas. Así, estudios recientes detallan tasas de mortalidad que varían entre el 0% y el 12% y una morbilidad del 11% para la cirugía electiva de los AAA. En el caso de ruptura aneurismática, la mortalidad operatoria asciende a tasas que varían entre un 29 y 69%. Moore y colaboradores publicaron una morbi-mortalidad conjuntas del 44.1% para la cirugía electiva de los AAA. La morbi-mortalidad asociada a los procedimientos secundarios, derivados de las complicaciones o fallos de la intervención inicial, alcanzan tasas del 17% y el 14%, respectivamente.

En la actualidad ambos tipos de vasculopatías periféricas pueden ser resueltas mediante técnicas endoluminales, tales como la angioplastia transluminal percutánea y la colocación de prótesis endovasculares. El desarrollo de los stents cubiertos o de prótesis parcialmente soportadas por stents abrió un nuevo campo de posibilidades para el uso de terapias mínimamente invasivas para diferentes patologías, tales como EAP, daños vasculares por traumatismos, daños vasculares de origen no traumático, aneurismas, etc. Esto permite el tratamiento de muchos pacientes que, de otra forma, no sería posible intervenir, debido a la alta morbi-mortalidad asociada a la cirugía convencional de la aorta abdominal.

Sin embargo, algunos estudios han publicado series donde, si bien se observaba una reducción de la morbilidad post-quirúrgica y una menor estancia hospitalaria, se determinó que la tasa de mortalidad en pacientes tratados mediante técnicas endoluminales era similar a la obtenida mediante abordaje quirúrgico convencional. Otros autores han publicado en los últimos años resultados a medio plazo, alcanzándose en estos trabajos conclusiones muy diferentes, tanto estimulando el uso de las técnicas endoluminales debido a sus buenos resultados como demostrando numerosos fallos tardíos de los procedimientos o sistemas utilizados. En una serie de pacientes con un periodo de seguimiento de 7 años, se encontró un 21.7% de muertes relacionadas con los aneurismas excluidos mediante técnicas endoluminales, y la tasa de fugas aparecidas entre los 3 y 69 meses tras el procedimiento alcanzó el 34.8%, mientras las migraciones de las prótesis llegaron al 56.5%, produciéndose entre los 7 y 58 meses. Schlensak y colaboradores han publicado los resultados obtenidos en una serie de 150 pacientes en los que describieron un 13.3% de complicaciones asociadas al tratamiento endoluminal de los AAA. Las principales causas de las complicaciones fueron la migración e infección de las prótesis, aunque también se encontraron fugas, trombosis y ruptura de los AAA excluidos. Las rupturas de AAA tras el tratamiento endoluminal alcanzan tasas de hasta un 1% anual, que aumentan a un 8% en el cuarto año tras los tratamientos. Según los datos publicados por diversos autores, la tasa de intervenciones secundarias tras el tratamiento endoluminal oscila entre el 10% y el 27%, de las cuales un 21,3% requerirá conversión a cirugía convencional, que a su vez conlleva un importante aumento de la morbi-mortalidad del procedimiento. En una revisión de publicaciones previas se encontró una frecuencia de conversión primaria a cirugía convencional tras el tratamiento endoluminal del 0.8-11.5%; las conversiones secundarias oscilaron entre el 0.6% y el 4.5%. La mortalidad asociada a las intervenciones secundarias varió entre el 0-40%.

La comparación de los resultados entre la cirugía convencional y las técnicas endoluminales no es fácil, debido a la diferencia de criterio en la selección de pacientes y a que en la actualidad los estudios de técnicas endoluminales no presentan tiempos de seguimientos tan largos como en las series de pacientes tratados por cirugía convencional. Algunos autores han estudiado de modo prospectivo la respuesta aguda del tratamiento endoluminal frente a la cirugía convencional. El estudio de la respuesta inflamatoria (niveles de endotoxinas, IL-6 y proteína reactiva C), dolor post-operatorio y necesidad de analgesia post-operatoria demostró diferencias estadísticamente significativas a favor del tratamiento endoluminal. En este estudio se observó una mayor frecuencia de complicaciones inmediatas en el grupo de pacientes tratados mediante abordaje convencional, si bien no se alcanzaron diferencias significativas entre los dos grupos. Otros estudios sobre las resultados peri-operatorios (hasta 30 días tras el procedimiento) demuestran una clara diferencia significativa a favor del tratamiento endoluminal. Así, las tasas de mortalidad son de 1.1-3.8% para la cirugía abierta frente a un 0-1.3% para el tratamiento endoluminal; la morbilidad varía entre 16- 44.1% de los casos tratados mediante abordaje convencional y el 3-18% para el endoluminal. Sin embargo, la mayoría de estos estudios incluyen series de pacientes evaluados de modo retrospectivo, y los grupos de pacientes no son por tanto completamente equiparables. Estudios prospectivos, comparando ambos tipos de abordaje en el tratamiento de los AAA, confirman una reducción significativa de la morbi-mortalidad en el grupo endoluminal (morbilidad 10-28.8%; mortalidad 0.6-1.7%) con respecto al abordaje convencional (morbilidad 11-44.1%; mortalidad 2.7-3.7%). La necesidad de intervenciones secundarias también se reduce de modo significativo tras el tratamiento endoluminal.

A pesar de los elevados porcentajes de éxito inicial del tratamiento de la EAP y el de los MA mediante técnicas endoluminales, no existe información sobre los resultados a largo plazo comparables con los datos existentes sobre la cirugía convencional. Por tanto, hay que considerar que el uso de las técnicas endoluminales aún está en desarrollo, y necesita la resolución de problemas relacionados con el tipo de abordaje y otras limitaciones técnicas que incluyen problemas de acceso y liberación de los dispositivos, migración de sistemas, endofugas, ruptura de los injertos por fatiga de los materiales y reperfusión a través de flujo retrógrado de los sacos aneurismáticos excluidos. Así, Elkouri y colaboradores publican una mayor tasa de complicaciones relacionadas con los implantes en el grupo de pacientes tratados con técnicas endoluminales frente a los sometidos a cirugía convencional. El tratamiento endoluminal se presenta como la opción más aconsejable en pacientes de edad avanzada, que además suelen asociarse a un alto riesgo anestésico. En el caso de pacientes jóvenes, con mayores expectativas de tiempo de vida, se considera que el tratamiento quirúrgico convencional sigue siendo la técnica de elección para el manejo reparador de los problemas aórticos.

Abordaje Laparoscópico en Cirugía Aórtica

La cirugía laparoscópica ha supuesto importantes mejoras en la recuperación de los pacientes intervenidos por afecciones digestivas, urológicas y ginecológicas. Algunas de las ventajas más importantes asociadas a este tipo de abordaje quirúrgico son la atenuación del dolor postoperatorio, que se refleja en una disminución de las necesidades de analgesia postoperatoria, y descenso de las complicaciones cardiopulmonares, secundarias a este tipo de cirugía. Todo ello conlleva una reducción de la estancia de los pacientes en la UCI, que se refleja en una permanencia hospitalaria más breve, pudiendo los pacientes reintegrarse a su actividad normal más rápidamente. Dos estudios publicados recientemente han demostrado que estas ventajas son aplicables incluso en casos de pacientes octogenarios y nonagenarios, o en pacientes que sufren obesidad mórbida. También se ha demostrado que las alteraciones de la mecánica respiratoria son menores después de la cirugía laparoscópica con respecto a la laparotomía, lo cual se refleja en una menor incidencia de complicaciones respiratorias postoperatorias.

Basándose en que las ventajas de la laparoscopia observadas en otras especialidades podrían ser aplicables a la cirugía vascular, el grupo liderado por Dion realizó en 1993 el primer by-pass aortofemoral con un abordaje laparoscópico. En este primer caso se combinó la cirugía laparoscópica con la realización de una laparotomía durante la fase de la anastomosis aórtica. Desde entonces se han publicado numerosos estudios experimentales sobre cirugía aórtica utilizando el abordaje laparoscópico. En distintos estudios se recogen los detalles más importantes de los trabajos experimentales publicados hasta el momento. La reconstrucción aórtica mediante abordaje laparoscópico está aún en sus inicios, por lo que es importante destacar que no existe un consenso sobre el tipo de abordaje a emplear (transperitoneal, retroperitoneal o mixto) o la técnica laparoscópica más adecuada. Así la información disponible en la actualidad distingue procedimientos realizados de modo totalmente laparoscópico y los que se desarrollan de modo asistido por laparoscopia, que requieren practicar una laparotomía de 4-8 cm. Otra distinción que se recoge en la bibliografía consultada es referente a la creación del espacio de trabajo. Algunos autores insuflan la cavidad creando un neumoperitoneo, mientras que otros prefieren el uso de sistemas suspensores de la pared abdominal para obtener dicho espacio de trabajo, lo cual permite además el uso de instrumental convencional durante la intervención.

Dentro de estos estudios experimentales, algunos autores han presentado trabajos en los que se utilizan prótesis modificadas que permiten su fijación sin suturas, otros realizan la sutura con clips de titanio o combinando sutura con hilo y clips de titanio. De los trabajos de Zegdi y colaboradores hay que destacar que la sustitución aórtica se realizó en el tórax, mediante abordaje toracoscópico asistido por una toracotomía (4-5 cm) y directamente mediante toracotomía convencional.

Sólo dos de los estudios experimentales presentan el uso de prótesis tubular para realizar una sustitución aórtica con sendas anastomosis término-terminales. De estos dos trabajos, el presentado por nuestro grupo representa un estudio descriptivo de la técnica utilizada, por lo que no se presentó ninguna serie de animales intervenidos ni tiempos de clampado o anastomosis. A/iml realizó la sustitución aórtica en 10 animales, con un tiempo medio de 82 minutos y 70 minutos para la realización de las anastomosis proximal y distal, respectivamente, si bien no aporta detalles sobre los tiempos totales de clampado, aunque destaca que la duración media total de la intervención fue de 397 minutos. En el resto de los estudios experimentales únicamente se realizó la anastomosis proximal mediante abordaje laparoscópico. Los tiempos medios de clampado varían entre 27 y 51 minutos, utilizando la técnica asistida por laparoscopia y entre 25 y 123 minutos cuando la técnica es totalmente laparoscópica. Respecto a los tiempos de anastomosis varían entre 30-90 minutos para la técnica asistida por laparoscopia, y 28.9-80 minutos cuando la técnica se realiza de modo totalmente laparoscópico. Dentro de los trabajos totalmente laparoscópicos hay que destacar que en los liderados por Bruns las anastomosis se realizaron mediante sutura extracorpórea.

En estas series se describe que algunas de la complicaciones acontecidas durante las intervenciones son: lesión vesical, lesión en intestino delgado, lesión de la vena cava y trauma esplénico. La pérdida hemática publicada por los autores consultados oscila entre 20 y 450 mp.

A pesar de que la técnica ya se está aplicando en el ser humano, sólo escasos equipos quirúrgicos la realizan de modo totalmente laparoscópico en todo el mundo. Muchos autores prefieren el acceso asistido por laparoscopia frente al acceso totalmente laparoscópico, intentando evitar los largos tiempos de clampado aórtico que se producen durante la realización de las anastomosis. Los tiempos de clampado aórtico, publicados por estos autores, varían entre 38.3-137 minutos para el abordaje asistido por laparoscopia y 65-198 minutos cuando el abordaje es totalmente laparoscópico.

En los trabajos revisados podemos destacar un empleo superior del abordaje transperitoneal, aunque también hay autores que realizan el acceso a la aorta y arterias iliacas mediante abordaje retroperitoneal, utilizando técnica sin gas o con la ayuda de un sistema neumático adaptado a la laparotomía que permite mantener el neumoretroperitoneo. Este mismo sistema neumático también ha sido empleado para mantener el neumoperitoneo en el abordaje transperitoneal cuando la técnica es asistida por laparoscopia, aunque la mayoría de los autores utiliza el neumoperitoneo para la realización de la disección, efectuando posteriormente una laparotomía de escasa longitud y ejecutando consecuentemente la anastomosis sin gas en la cavidad abdominal. En 1997, Dion y colaboradores describieron un abordaje totalmente laparoscópico que utilizaba de modo mixto la vía transperitoneal y la retroperitoneal.

Los detalles de estos trabajos se encuentran reflejados en diversos estudios. Los resultados de estas publicaciones destacan una reducción significativa de la estancia hospitalaria, incluyendo una disminución de la estancia en la UCI, restauración de la dieta oral dentro de las 24-48 horas tras la intervención, y ambulación de los pacientes a partir del segundo o tercer día del tratamiento quirúrgico. Todos coinciden, por tanto, en afirmar que el tratamiento quirúrgico de la aorta abdominal mediante abordaje laparoscópico parece participar de las ventajas probadas en otros procedimientos de mínima invasión, sin ninguno de los inconvenientes y limitaciones de los procedimientos endovasculares. Del mismo modo, la laparoscopia también parece aportar los beneficios de los resultados a largo plazo propios de la cirugía convencional. Algunas de las publicaciones más recientes incluye el empleo de robots durante las intervenciones. En estos estudios se describe que los robots permitieron la realización de las anastomosis con mayor facilidad, permitiendo incluso que el procedimiento fuese realizado por cirujanos con mínima experiencia en cirugía laparoscópica. Sin embargo, hay que considerar que el empleo de los robots conlleva algunas desventajas como la pérdida completa de la sensación táctil, o el fallo de los robots durante la intervención. Por otro lado, la duración total de la cirugía puede verse notablemente incrementada debido al tiempo necesario para la preparación de los robots.

Por último, hay que destacar que en el año 2002 se publicaron los primeros trabajos de dos grupos españoles que están utilizando técnicas laparoscópicas en cirugía aórtica. El grupo liderado por Llagostera inició el trabajo mediante técnicas asistidas por laparoscopia. El segundo grupo, liderado por Vaquero, utilizó inicialmente el procedimiento totalmente laparoscópico, pero las dificultades encontradas durante el procedimiento (sobre todo en la realización de la anastomosis y el subsecuente prolongado tiempo de clampado) hicieron que continuara su trabajo con la técnica asistida por laparoscopia.

Clampado Aórtico y Daños Neurológicos

Los prolongados tiempos de clampado aórtico constituyen un riesgo para la integridad de las funciones nerviosas, ya que la reparación de lesiones aórticas puede conducir a daños neurológicos por dos mecanismos: isquemia de la médula espinal, secundaria a tiempos de oclusión arterial muy prolongados, o lesiones espinales secundarias a los efectos de la reperfusión.

La etiología de la isquemia medular después de la cirugía aórtica ha sido considerada como multifactorial. Se han descrito diferentes factores de riesgo como causantes de los daños medulares, como el nivel y la duración de la oclusión arterial, posible interrupción del riego espinal por medio de la arteria medular principal, presentación de episodios de hipotensión durante la intervención o en el post-operatorio, heparinización inadecuada, embolización ateromatosa, arteriosclerosis no diagnosticada en las arterias espinales y mantenimiento de la circulación hipogástrica. Un periodo de treinta a cuarenta y cinco minutos se acepta, generalmente, como un tiempo seguro del clampado, ya que no existe un límite bien definido, aunque otros autores afirman que periodos de clampado inferiores a 15 minutos no provocan efectos adversos sobre las funciones neurológicas. Por otro lado, también se describe que el riesgo de daño isquémico de la médula espinal se minimiza cuando la oclusión de la aorta se realiza a nivel de la primera vértebra lumbar o territorios inferiores. La isquemia de la médula espinal tras la cirugía de la aorta abdominal está considerada como una complicación impredecible, pero que presenta una fuerte relación con variaciones anatómicas del riego espinal normal.

Prótesis en Cirugía Aórtica

El uso de injertos para la resolución de AAA se inició en 1951, con Shafer y Hardin, aunque la primera intervención con éxito fue realizada por Charles Dubost, 27 días después. En ambos casos se utilizaron homoinjertos para reemplazar la aorta intervenida, lo que supuso un gran avance en la cirugía aórtica, pero la disponibilidad de los mismos constituía la mayor limitación para su uso. A inicios del siglo XX las venas sustituyeron a las arterias, pero la evolución de los sistemas de conservación permitió que a mitad de siglo se hubiesen instituido bancos de arterias. En 1952 se inició el uso de materiales sintéticos para la sustitución arterial. El empleo experimental de prótesis de nylon fue descrito en 1954, a lo que siguió rápidamente el uso de otros materiales sintéticos como el Dacron y el Teflón. Mejoras posteriores de los dos últimos materiales los han convertido en los implantes más utilizados en la actualidad para la resolución de problemas arteriales.

Uno de los materiales sintéticos más empleados en las prótesis vasculares es el politetrafluoroetileno-expandido (PTFE-e) que ofrece ventajas sobre otros materiales sintéticos utilizados en otras prótesis, como son el ser altamente electronegativo (17 meV) y con superficie hidrofóbica. Presenta además una alta resistencia a la formación de trombos a largo plazo, es biocompatible, y puede esterilizarse tantas veces como sea necesario sin que se alteren sus características mecánicas o su integridad estructural. Se ha descrito el fallo del PTFE a largo plazo debido a la fatiga del material, especialmente cuando el injerto se realiza en zonas sometidas a un gran estrés mecánico. Sin embargo, no se trata de un problema que sólo afecta a este material ya que la aparición de aneurismas en prótesis de Dacron se describió por primera vez en 1962. Estudios posteriores han demostrado que este tipo de prótesis también presenta fallos tardíos debido a la fatiga del material que desencadenan, al igual que en el caso del PTFE, la ruptura de los injertos a largo plazo.

El uso de endoprótesis para la resolución de problemas vasculares comenzó con Dooter en 1969. Tras este primer intento se desarrollaron numerosos estudios evaluando los diseños de las prótesis y la técnica, hasta que en 1991 Parodi y colaboradores realizaron el primer tratamiento endoluminal de un AAA en un ser humano. Desde entonces se han desarrollado numerosas endoprótesis para la exclusión de los AAA mediante técnicas endoluminales. Los primeros diseños eran tubulares, pero pronto se evidenciaron las limitaciones de este tipo de injertos, ya que sólo resultaban útiles en un 10-20% de los pacientes y presentaban una gran tasa de endofugas localizadas en el extremo distap. Por ambos motivos se estimuló posteriormente el uso de endoprótesis bifurcadas, cuyo sistema de fijación distal se asegura en las arterias iliacas. En la actualidad los tipos de endoprótesis pueden clasificarse según diversas
categorías:

\bulletStents cubiertos frente a stents-graft. Los stents cubiertos son stents simples que se encuentran situados de modo interno o externo al tejido protésico, mientras que los stents-graft son prótesis que tienen fijado un stent en cada extremo, o en uno sólo, y que pueden incluir un sistema de soporte metálico a lo largo de todo el tejido protésico.

\bulletStents autoexpandibles o dilatados con balón. Los stents autoexpandibles son fáciles de liberar y tienen cierta habilidad para adaptarse, en cierto grado, a un aumento de los cuellos de los aneurismas. Los stents que necesitan dilatación con balón pueden ser algo más difíciles de liberar con precisión, pero presentan la ventaja de una mayor fuerza radial, lo cual facilita una mayor resistencia a la elevada presión aórtica.

\bulletSistemas totalmente o parcialmente soportados. Los sistemas totalmente soportados presentan la ventaja de disponer de guías metálicas que les aportan soporte longitudinal y pueden prevenir la migración. Sin embargo, existe una posibilidad de migración proximal y la aparición de endofugas potenciales si el tamaño del aneurisma se reduce. Los sistemas parcialmente soportados pueden migrar en sentido distal por la falta de soporte. Un buen sistema de anclaje puede suplir este defecto, y este tipo de prótesis tiene la ventaja de que pueden encogerse como un acordeón, adaptándose así al tamaño del aneurisma si éste se reduce.

\bulletSituación de los stents en el interior o exterior de la prótesis. Tradicionalmente los stents se situaban en el interior de la prótesis, pero los nuevos sistemas los posicionan en el exterior, aumentando la fuerza de fijación a la aorta al aumentar la micción, disminuyendo así los riesgos de migración y maximizando el flujo sanguíneo.

\bulletCon ganchos o sin ganchos. El sistema de fijación de la endoprótesis debe disponer de un sistema que aísle perfectamente el aneurisma de la circulación y funcione como un ancla que impida la migración del sistema. Algunas endoprótesis incluyen ganchos que se incrustan en la pared aórtica. Los sistemas que no incluyen ganchos se basan en la fuerza radial de los stents para asegurar la posición de la endoprótesis.

\bulletSistemas unimodulares o multimodulares. Debido a las diferencias que presentan los aneurismas respecto a la morfología, longitud y diámetro, la adaptabilidad de las endoprótesis a estas variaciones puede resultar una cualidad muy deseable. Así, la variación de longitud puede solucionarse modificando la superposición de las diferentes partes en los sistemas multimodulares. En caso de necesidad la longitud del sistema se puede ampliar con módulos accesorios. La principal ventaja de los sistemas unimodulares es que no se pueden separar los componentes del injerto, causa frecuente de fugas en los sistemas multimodulares.

El uso de ganchos en las endoprótesis se inició con el diseño de Chodhury en 1979 y la prótesis de Lazarus, patentada en 1988, en los que los ganchos de fijación se localizaban en ambos extremos de la prótesis. El diseño de Lazarus (ETV) fue el primero que se desarrolló específicamente para el tratamiento endovascular de los AAA, y que se utilizó por primera vez en un ser humano en 1993. Antes de este modelo las endoprótesis utilizadas habían sido creadas específicamente para cada caso, utilizando materiales que no se habían diseñado específicamente para el tratamiento de los AAA. Tras los primeros estudios realizados con la prótesis EVT se demostraron importantes problemas en los sistemas de fijación, que obligaron a retirarla del mercado. Su reaparición, una vez solventados los problemas con el diseño, se hizo bajo el nombre de "Ancure", disponible tanto en forma tubular como bifurcada. En la actualidad existen otras endoprótesis que utilizan ganchos de fijación, pero sólo en el extremo proximal: el diseño de Chutter, el sistema Excluder y el sistema de BARD.

Diversas publicaciones han estudiado la evolución y efecto de las prótesis y stents en el sistema vascular. La implantación de las prótesis en un organismo vivo provoca el desarrollo de una reacción de cuerpo extraño que se extiende desde el exterior hacia el interior de la prótesis, a través de los espacios intersticiales del tejido protésico. Al igual que cualquier tipo de cuerpo extraño situado en el interior del sistema vascular, los stent-grafts son trombogénicos por sí mismos. Sin embargo, esta actividad trombogénica disminuye algunas horas después de su implantación, tan pronto como su superficie es cubierta por una fina capa de trombo que en sí misma es menos trombogénica que el propio stent-graft. Además, la reacción de cuerpo extraño no sólo aporta más estabilidad y duración a la prótesis, sino que estimula el desarrollo de una superficie interna con características antitrombóticas que añade protección frente a la infección bacteriana.

Las ventajas que aporta la presente invención son esencialmente y a título meramente enunciativo y no limitativo las siguientes:

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Fácil fabricación.

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Sencillez de implantación.

En la hoja de diseños adjuntos se acompaña un esquema de la invención para permitir su mejor comprensión, siendo este esquema un ejemplo realizativo no limitativo de la invención:

La figura nº 1 es una vista de la prótesis tubular.

La figura nº 2 es una vista de la prótesis bifurcada

La figura nº 3 es una sección de la prótesis.

Con la presente invención prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, tratamos de conseguir que dispone de sistemas de auto-fijación/anclaje en sus extremos, que permiten su implantación sin necesidad de sutura.

Esta prótesis tiene una forma tubular (1) o bifurcada (Fig. nº 2) según el lugar de implantación al que está destinado. Esta última tienen forma en tubular griego.

En su realización dispone de dos sistemas de anclaje (2), uno en cada uno de sus extremos.

En caso de ser bifurcada dispone de tres de los susodichos sistemas de anclaje (2) uno en el extremo próximo de la prótesis y otro en cada uno de los extremos de la bifurcación. Constituida por ramificaciones (4) de igual diámetro y naturaleza.

El diámetro de la prótesis oscila entre 0.1 y 100 rnm según el diámetro nativo del vaso donde se vaya a implantar. Dicho diámetro podrá variar a lo largo de la prótesis en caso de ser tubular y entre el cuerpo principal y las dos extremidades, en el caso de las prótesis bifurcadas.

La prótesis está compuesta por un cuerpo central de politetrafluoretileno expandido (PTFE-e) o Dacron, en cuyos extremos se sitúan los sistemas de anclaje (2), constituidos por un esqueleto/malla circular de NiTinol o acero ie-pxidable, en el que se sitúan un número variable de ganchos (3), que oscila entre 2 y 20.

El sistema de autofijación o anclaje dispone de un número variable de ganchos (3) responsables de la fijación de la prótesis en la pared arterial.

Dichos ganchos son de NiTinol o acero inoxidable, de morfología recta, y con una longitud que oscila entre 0.5 y 5 mm. Estos ganchos se incorporan al esqueleto/malla que da soporte al sistema de auto-fijación en un ángulo que oscila entre 30° y 60°.

Claims (5)

1. Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, caracterizada por disponer de sistemas de auto-fijación/anclaje en sus extremos, que permiten su implantación sin necesidad de sutura.

2. Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1, caracterizada por su forma tubular o bifurcada, según el lugar de implantación al que esté destinado. En caso de ser tubular dispone de dos sistemas de anclaje, uno en cada extremo. En caso de ser bifurcada dispone de tres de los susodichos sistemas de anclaje: uno en el extremo proximal de la prótesis, y uno en cada uno de los extremos de la bifurcación.

3. Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1 y 2, cuyo diámetro oscila entre 0.1 y 100 rnm según el diámetro nativo del vaso donde se vaya a implantar. Dicho diámetro podrá variar a lo largo de la prótesis en caso de ser tubular y entre el cuerpo principal y las dos extremidades, en el caso de las prótesis bifurcadas.

4. Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1, caracterizada por estar compuesta por un cuerpo central de politetrafluoretileno expandido (PTFE-e) o Dacron, en cuyos extremos se sitúan los sistemas de anclaje, constituidos por un esqueleto/malla circular de NiTinol o acero ie-pxidable, en el que se sitúan un número variable de ganchos, que oscila entre 2 y 20.

5. Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1 y 4, que se caracteriza por disponer de sistemas de auto-fijación/anclaje caracterizados por disponer de un número variable de ganchos responsables de la fijación de la prótesis en la pared arterial. Dichos ganchos son de NiTinol o acero inoxidable, de morfología recta, y con una longitud que oscila entre 0.5 y 5 mm. Estos ganchos se incorporan al esqueleto/malla que da soporte al sistema de auto-fijación en un ángulo que oscila entre 30° y 60°.