ES2292347A1 - Protesis vascular con sistema de autofijacion para reparacion y/o sustitucion arterial mediante abordaje endoscopico / laparoscopico / tora coscopico. - Google Patents
Protesis vascular con sistema de autofijacion para reparacion y/o sustitucion arterial mediante abordaje endoscopico / laparoscopico / tora coscopico. Download PDFInfo
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Abstract
Prótesis vascular con sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje laparoscópico / endoscópico / toracoscópico, fabricada en politetrafluoretileno Dacron, autofijable, que elimina las suturas, con sistemas de anclaje en sus extremos constituidos por una malla circular de nitinol o acero ie-pxidable, con un número variable de ganchos para fijación.
Description
Prótesis vascular con sistema de autofijación
para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico.
La presente invención recae en una prótesis
vascular con sistema de autofijación para reparación y/o
sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico.
La cirugía laparoscópica ha simplificado de modo
substancial el curso post-operatorio de pacientes
que sufren alteraciones hepatobiliares, gastrointestinales,
urológicas y ginecológicas. Algunas de las ventajas más importantes
de este abordaje mínimamente invasivo son la reducción del dolor
post-operatorio, disminución de las complicaciones
cardiopulmonares, así como una estancia hospitalaria más corta y
mejores resultados cosméticos. La menor agresividad del abordaje
laparoscópico permite, además, la intervención con menor riesgo en
pacientes de edad
avanzada.
avanzada.
Las ventajas de la cirugía laparoscópica,
observadas en otras especialidades, han sido trasladadas al campo
de la cirugía vascular en la última década. En el año 2001 nuestro
grupo comenzó la línea de investigación que ha desembocado en el
trabajo actual. Así, las primeras experiencias nos sirvieron para
evaluar la efectividad del abordaje laparoscópico en la sustitución
de la aorta infrarrenal. Al igual que trabajos publicados
anteriormente, los resultados obtenidos con este estudio reflejaron
claramente la dificultad que supone la realización de las
anastomosis mediante técnicas de sutura intracorpórea. Dicha
dificultad redunda sobre los tiempos de clampado que,
consecuentemente, se alargan muy por encima de los límites
sugeridos como seguros para los pacientes.
En la búsqueda de una solución que evitase los
prolongados tiempos de isquemia distal, nuestro grupo diseñó una
prótesis que incluye sistemas de fijación a la pared arterial,
eliminando de este modo el empleo de sutura. Consecuentemente, esta
nueva prótesis permitiría reducir de modo drástico los tiempos de
clampado requeridos para realizar las sustituciones aórticas con
procedimientos totalmente laparoscópicos.
Así, el desarrollo de este estudio experimental
se planteó con el fin de evaluar los siguientes objetivos:
1) Evaluar el uso y condiciones de manejo de la
prótesis diseñada, para su implantación mediante cirugía
laparoscópica.
2) Reducir la duración del clampado aórtico a
quince minutos, tiempo descrito como el límite aceptado de mínimo
riesgo para el paciente, en todo el trayecto de la aorta.
Dentro de las vasculopatías periféricas destacan
el aneurisma de aorta abdominal (AAA) y la enfermedad arterial
periférica (EAP), cuya incidencia y prevalencia han aumentando en
los últimos años. Rene Leriche fue el primero en publicar
observaciones sobre la obliteración de la aorta distal en 1938, y
en 1940 publicó una descripción completa del síndrome que lleva su
nombre. La etiología más frecuente de la EAP es la
arteriosclerosis, que provoca alteraciones del riego sanguíneo de
las extremidades inferiores, constituyendo la forma más común de
afección del sistema vascular periférico. La EAP constituye un
auténtico problema de salud pública, y tiene una importante
repercusión económica. Diversos estudios epidemiológicos demuestran
que hasta un 5% de personas de 60 años o mayores presentan síntomas
de claudicación intermitente, cifra que aumenta considerablemente
(tres veces más) cuando se realizan pruebas sensibles no invasivas
para el diagnóstico de insuficiencia arterial en individuos
asintomáticos y sintomáticos. Mavíoglu y colaboradores
encontraron un 8.8% de pacientes con oclusión completa de la aorta,
en una serie de 810 pacientes intervenidos por problemas crónicos
de oclusión aorto-iliaca. La Health Econ ha
calculado que esta enfermedad ocasiona en tres países europeos más
de 20.000 amputaciones anuales, el 2% de todos los fallecimientos y
el 3% de las invalideces por enfermedad. El coste directo
ocasionado por la EAP representa el 2.3% del gasto global sanitario
en Francia, del 1.5% en Alemania y del 0.7% en Inglaterra. Un
estudio realizado en Asturias considera que la EAP consume el 2%
del gasto sanitario en esta
región.
región.
La primera descripción de aneurismas arteriales
periféricos se encuentra en el Papiro de Ebers, que data del
año 2000 a.C., aunque no es hasta el siglo XVI cuando Vesaio
realiza las primeras descripciones de los AAA. En la actualidad el
aneurisma de aorta abdominal es un trastorno vascular frecuente en
pacientes mayores de 65 años de edad, y cuya incidencia y
prevalencia está aumentando en los países desarrollados, habiéndose
triplicado en los últimos treinta años. Algunos autores hablan de
una prevalencia, entre la población masculina de edad superior a
los 65 años, de hasta el 68%, si bien su frecuencia de aparición
aumenta notablemente en determinados grupos de riesgo:
hipertensión, isquemia coronaria, cerebral o periférica, aneurismas
en otras localizaciones, familiares en primer grado de pacientes
diagnosticados de AAA, etc. Actualmente se estima una prevalencia
global en España de 250.000 casos, con una mortalidad por ruptura
aneurismática de 7.000 - 8.000 habitantes/año.
La experiencia terapéutica de estas afecciones
mediante cirugía convencional es muy amplia y sus resultados están
claramente establecidos por múltiples estudios. Las primeras
experiencias quirúrgicas para el tratamiento de los aneurismas
datan del siglo II a.C., pero no fue hasta 1888 cuando Rudolph
Matas describió la aneurismorrafia, técnica que posteriormente
fue perfeccionada en 1966 por Osear Creeh, y que en la
actualidad sigue siendo la técnica de elección en el tratamiento
quirúrgico de los AAA. Sin embargo, a pesar de que el abordaje
convencional para la cirugía de la aorta abdominal constituye una
técnica probada y de confianza, la exposición de la aorta abdominal
requiere amplias incisiones. Este tipo de incisiones y el dolor
asociado a las mismas contribuyen a la aparición de complicaciones
cardiopulmonares durante el postoperatorio, llegando a suponer un
deterioro de la capacidad vital respiratoria del 50%, lo que
conlleva el desarrollo de atelectasias y, ocasionalmente, de
neumonía. Además, la manipulación, evisceración, tracción de mesos
y la exposición al medio ambiente del paquete intestinal favorecen
la pérdida de líquidos y de temperatura, un aumento del tiempo de
íleo postoperatorio y consecuentemente se prolonga la estancia en
la UCI y en el hospital.
Tanto las incisiones transperitoneales
transversas como el acceso retroperitoneal han sido propuestos como
alternativas a la incisión xifopúbica tradicional, para disminuir
el dolor y las complicaciones post-operatorias. Sin
embargo, ninguno de estos abordajes ha demostrado ventajas
significativas sobre el abordaje transperitoneal en la línea media
abdominal. Según un artículo publicado recientemente por Raffeto
y colaboradores, el desarrollo de hernias, asociadas a las
grandes incisiones que requiere el abordaje convencional, alcanza
las cifras de un 28.2% para los AAA y de 11% para la EAP.
El Ministerio de Sanidad y Consumo publicó en
1996 un estudio donde se detallaba que la mortalidad global tras la
cirugía convencional es del 1.4-3.4% y la morbilidad
del 18-27%, en el caso de la EAP. Los resultados
del tratamiento quirúrgico de los AAA dependen de si el aneurisma
está roto o no, de la edad del paciente y de la presencia de
enfermedades asociadas. Así, estudios recientes detallan tasas de
mortalidad que varían entre el 0% y el 12% y una morbilidad del 11%
para la cirugía electiva de los AAA. En el caso de ruptura
aneurismática, la mortalidad operatoria asciende a tasas que varían
entre un 29 y 69%. Moore y colaboradores publicaron una
morbi-mortalidad conjuntas del 44.1% para la cirugía
electiva de los AAA. La morbi-mortalidad asociada a
los procedimientos secundarios, derivados de las complicaciones o
fallos de la intervención inicial, alcanzan tasas del 17% y el 14%,
respectivamente.
En la actualidad ambos tipos de vasculopatías
periféricas pueden ser resueltas mediante técnicas endoluminales,
tales como la angioplastia transluminal percutánea y la colocación
de prótesis endovasculares. El desarrollo de los stents cubiertos o
de prótesis parcialmente soportadas por stents abrió un nuevo campo
de posibilidades para el uso de terapias mínimamente invasivas para
diferentes patologías, tales como EAP, daños vasculares por
traumatismos, daños vasculares de origen no traumático, aneurismas,
etc. Esto permite el tratamiento de muchos pacientes que, de otra
forma, no sería posible intervenir, debido a la alta
morbi-mortalidad asociada a la cirugía convencional
de la aorta abdominal.
Sin embargo, algunos estudios han publicado
series donde, si bien se observaba una reducción de la morbilidad
post-quirúrgica y una menor estancia hospitalaria,
se determinó que la tasa de mortalidad en pacientes tratados
mediante técnicas endoluminales era similar a la obtenida mediante
abordaje quirúrgico convencional. Otros autores han publicado en
los últimos años resultados a medio plazo, alcanzándose en estos
trabajos conclusiones muy diferentes, tanto estimulando el uso de
las técnicas endoluminales debido a sus buenos resultados como
demostrando numerosos fallos tardíos de los procedimientos o
sistemas utilizados. En una serie de pacientes con un periodo de
seguimiento de 7 años, se encontró un 21.7% de muertes relacionadas
con los aneurismas excluidos mediante técnicas endoluminales, y la
tasa de fugas aparecidas entre los 3 y 69 meses tras el
procedimiento alcanzó el 34.8%, mientras las migraciones de las
prótesis llegaron al 56.5%, produciéndose entre los 7 y 58 meses.
Schlensak y colaboradores han publicado los resultados
obtenidos en una serie de 150 pacientes en los que describieron un
13.3% de complicaciones asociadas al tratamiento endoluminal de los
AAA. Las principales causas de las complicaciones fueron la
migración e infección de las prótesis, aunque también se
encontraron fugas, trombosis y ruptura de los AAA excluidos. Las
rupturas de AAA tras el tratamiento endoluminal alcanzan tasas de
hasta un 1% anual, que aumentan a un 8% en el cuarto año tras los
tratamientos. Según los datos publicados por diversos autores, la
tasa de intervenciones secundarias tras el tratamiento endoluminal
oscila entre el 10% y el 27%, de las cuales un 21,3% requerirá
conversión a cirugía convencional, que a su vez conlleva un
importante aumento de la morbi-mortalidad del
procedimiento. En una revisión de publicaciones previas se encontró
una frecuencia de conversión primaria a cirugía convencional tras
el tratamiento endoluminal del 0.8-11.5%; las
conversiones secundarias oscilaron entre el 0.6% y el 4.5%. La
mortalidad asociada a las intervenciones secundarias varió entre el
0-40%.
La comparación de los resultados entre la
cirugía convencional y las técnicas endoluminales no es fácil,
debido a la diferencia de criterio en la selección de pacientes y a
que en la actualidad los estudios de técnicas endoluminales no
presentan tiempos de seguimientos tan largos como en las series de
pacientes tratados por cirugía convencional. Algunos autores han
estudiado de modo prospectivo la respuesta aguda del tratamiento
endoluminal frente a la cirugía convencional. El estudio de la
respuesta inflamatoria (niveles de endotoxinas,
IL-6 y proteína reactiva C), dolor
post-operatorio y necesidad de analgesia
post-operatoria demostró diferencias
estadísticamente significativas a favor del tratamiento
endoluminal. En este estudio se observó una mayor frecuencia de
complicaciones inmediatas en el grupo de pacientes tratados
mediante abordaje convencional, si bien no se alcanzaron
diferencias significativas entre los dos grupos. Otros estudios
sobre las resultados peri-operatorios (hasta 30 días
tras el procedimiento) demuestran una clara diferencia
significativa a favor del tratamiento endoluminal. Así, las tasas
de mortalidad son de 1.1-3.8% para la cirugía
abierta frente a un 0-1.3% para el tratamiento
endoluminal; la morbilidad varía entre 16- 44.1% de los casos
tratados mediante abordaje convencional y el 3-18%
para el endoluminal. Sin embargo, la mayoría de estos estudios
incluyen series de pacientes evaluados de modo retrospectivo, y los
grupos de pacientes no son por tanto completamente equiparables.
Estudios prospectivos, comparando ambos tipos de abordaje en el
tratamiento de los AAA, confirman una reducción significativa de la
morbi-mortalidad en el grupo endoluminal
(morbilidad 10-28.8%; mortalidad
0.6-1.7%) con respecto al abordaje convencional
(morbilidad 11-44.1%; mortalidad
2.7-3.7%). La necesidad de intervenciones
secundarias también se reduce de modo significativo tras el
tratamiento endoluminal.
A pesar de los elevados porcentajes de éxito
inicial del tratamiento de la EAP y el de los MA mediante técnicas
endoluminales, no existe información sobre los resultados a largo
plazo comparables con los datos existentes sobre la cirugía
convencional. Por tanto, hay que considerar que el uso de las
técnicas endoluminales aún está en desarrollo, y necesita la
resolución de problemas relacionados con el tipo de abordaje y
otras limitaciones técnicas que incluyen problemas de acceso y
liberación de los dispositivos, migración de sistemas, endofugas,
ruptura de los injertos por fatiga de los materiales y reperfusión
a través de flujo retrógrado de los sacos aneurismáticos excluidos.
Así, Elkouri y colaboradores publican una mayor tasa de
complicaciones relacionadas con los implantes en el grupo de
pacientes tratados con técnicas endoluminales frente a los
sometidos a cirugía convencional. El tratamiento endoluminal se
presenta como la opción más aconsejable en pacientes de edad
avanzada, que además suelen asociarse a un alto riesgo anestésico.
En el caso de pacientes jóvenes, con mayores expectativas de tiempo
de vida, se considera que el tratamiento quirúrgico convencional
sigue siendo la técnica de elección para el manejo reparador de los
problemas aórticos.
La cirugía laparoscópica ha supuesto importantes
mejoras en la recuperación de los pacientes intervenidos por
afecciones digestivas, urológicas y ginecológicas. Algunas de las
ventajas más importantes asociadas a este tipo de abordaje
quirúrgico son la atenuación del dolor postoperatorio, que se
refleja en una disminución de las necesidades de analgesia
postoperatoria, y descenso de las complicaciones cardiopulmonares,
secundarias a este tipo de cirugía. Todo ello conlleva una
reducción de la estancia de los pacientes en la UCI, que se refleja
en una permanencia hospitalaria más breve, pudiendo los pacientes
reintegrarse a su actividad normal más rápidamente. Dos estudios
publicados recientemente han demostrado que estas ventajas son
aplicables incluso en casos de pacientes octogenarios y
nonagenarios, o en pacientes que sufren obesidad mórbida. También
se ha demostrado que las alteraciones de la mecánica respiratoria
son menores después de la cirugía laparoscópica con respecto a la
laparotomía, lo cual se refleja en una menor incidencia de
complicaciones respiratorias postoperatorias.
Basándose en que las ventajas de la laparoscopia
observadas en otras especialidades podrían ser aplicables a la
cirugía vascular, el grupo liderado por Dion realizó en 1993
el primer by-pass aortofemoral con un abordaje
laparoscópico. En este primer caso se combinó la cirugía
laparoscópica con la realización de una laparotomía durante la fase
de la anastomosis aórtica. Desde entonces se han publicado
numerosos estudios experimentales sobre cirugía aórtica utilizando
el abordaje laparoscópico. En distintos estudios se recogen los
detalles más importantes de los trabajos experimentales publicados
hasta el momento. La reconstrucción aórtica mediante abordaje
laparoscópico está aún en sus inicios, por lo que es importante
destacar que no existe un consenso sobre el tipo de abordaje a
emplear (transperitoneal, retroperitoneal o mixto) o la técnica
laparoscópica más adecuada. Así la información disponible en la
actualidad distingue procedimientos realizados de modo totalmente
laparoscópico y los que se desarrollan de modo asistido por
laparoscopia, que requieren practicar una laparotomía de
4-8 cm. Otra distinción que se recoge en la
bibliografía consultada es referente a la creación del espacio de
trabajo. Algunos autores insuflan la cavidad creando un
neumoperitoneo, mientras que otros prefieren el uso de sistemas
suspensores de la pared abdominal para obtener dicho espacio de
trabajo, lo cual permite además el uso de instrumental convencional
durante la intervención.
Dentro de estos estudios experimentales, algunos
autores han presentado trabajos en los que se utilizan prótesis
modificadas que permiten su fijación sin suturas, otros realizan la
sutura con clips de titanio o combinando sutura con hilo y clips de
titanio. De los trabajos de Zegdi y colaboradores hay que
destacar que la sustitución aórtica se realizó en el tórax,
mediante abordaje toracoscópico asistido por una toracotomía
(4-5 cm) y directamente mediante toracotomía
convencional.
Sólo dos de los estudios experimentales
presentan el uso de prótesis tubular para realizar una sustitución
aórtica con sendas anastomosis término-terminales.
De estos dos trabajos, el presentado por nuestro grupo representa
un estudio descriptivo de la técnica utilizada, por lo que no se
presentó ninguna serie de animales intervenidos ni tiempos de
clampado o anastomosis. A/iml realizó la sustitución aórtica
en 10 animales, con un tiempo medio de 82 minutos y 70 minutos para
la realización de las anastomosis proximal y distal,
respectivamente, si bien no aporta detalles sobre los tiempos
totales de clampado, aunque destaca que la duración media total de
la intervención fue de 397 minutos. En el resto de los estudios
experimentales únicamente se realizó la anastomosis proximal
mediante abordaje laparoscópico. Los tiempos medios de clampado
varían entre 27 y 51 minutos, utilizando la técnica asistida por
laparoscopia y entre 25 y 123 minutos cuando la técnica es
totalmente laparoscópica. Respecto a los tiempos de anastomosis
varían entre 30-90 minutos para la técnica asistida
por laparoscopia, y 28.9-80 minutos cuando la
técnica se realiza de modo totalmente laparoscópico. Dentro de los
trabajos totalmente laparoscópicos hay que destacar que en los
liderados por Bruns las anastomosis se realizaron mediante
sutura extracorpórea.
En estas series se describe que algunas de la
complicaciones acontecidas durante las intervenciones son: lesión
vesical, lesión en intestino delgado, lesión de la vena cava y
trauma esplénico. La pérdida hemática publicada por los autores
consultados oscila entre 20 y 450 mp.
A pesar de que la técnica ya se está aplicando
en el ser humano, sólo escasos equipos quirúrgicos la realizan de
modo totalmente laparoscópico en todo el mundo. Muchos autores
prefieren el acceso asistido por laparoscopia frente al acceso
totalmente laparoscópico, intentando evitar los largos tiempos de
clampado aórtico que se producen durante la realización de las
anastomosis. Los tiempos de clampado aórtico, publicados por estos
autores, varían entre 38.3-137 minutos para el
abordaje asistido por laparoscopia y 65-198 minutos
cuando el abordaje es totalmente laparoscópico.
En los trabajos revisados podemos destacar un
empleo superior del abordaje transperitoneal, aunque también hay
autores que realizan el acceso a la aorta y arterias iliacas
mediante abordaje retroperitoneal, utilizando técnica sin gas o con
la ayuda de un sistema neumático adaptado a la laparotomía que
permite mantener el neumoretroperitoneo. Este mismo sistema
neumático también ha sido empleado para mantener el neumoperitoneo
en el abordaje transperitoneal cuando la técnica es asistida por
laparoscopia, aunque la mayoría de los autores utiliza el
neumoperitoneo para la realización de la disección, efectuando
posteriormente una laparotomía de escasa longitud y ejecutando
consecuentemente la anastomosis sin gas en la cavidad abdominal. En
1997, Dion y colaboradores describieron un abordaje
totalmente laparoscópico que utilizaba de modo mixto la vía
transperitoneal y la retroperitoneal.
Los detalles de estos trabajos se encuentran
reflejados en diversos estudios. Los resultados de estas
publicaciones destacan una reducción significativa de la estancia
hospitalaria, incluyendo una disminución de la estancia en la UCI,
restauración de la dieta oral dentro de las 24-48
horas tras la intervención, y ambulación de los pacientes a partir
del segundo o tercer día del tratamiento quirúrgico. Todos
coinciden, por tanto, en afirmar que el tratamiento quirúrgico de
la aorta abdominal mediante abordaje laparoscópico parece
participar de las ventajas probadas en otros procedimientos de
mínima invasión, sin ninguno de los inconvenientes y limitaciones
de los procedimientos endovasculares. Del mismo modo, la
laparoscopia también parece aportar los beneficios de los
resultados a largo plazo propios de la cirugía convencional. Algunas
de las publicaciones más recientes incluye el empleo de robots
durante las intervenciones. En estos estudios se describe que los
robots permitieron la realización de las anastomosis con mayor
facilidad, permitiendo incluso que el procedimiento fuese realizado
por cirujanos con mínima experiencia en cirugía laparoscópica. Sin
embargo, hay que considerar que el empleo de los robots conlleva
algunas desventajas como la pérdida completa de la sensación
táctil, o el fallo de los robots durante la intervención. Por otro
lado, la duración total de la cirugía puede verse notablemente
incrementada debido al tiempo necesario para la preparación de los
robots.
Por último, hay que destacar que en el año 2002
se publicaron los primeros trabajos de dos grupos españoles que
están utilizando técnicas laparoscópicas en cirugía aórtica. El
grupo liderado por Llagostera inició el trabajo mediante
técnicas asistidas por laparoscopia. El segundo grupo, liderado por
Vaquero, utilizó inicialmente el procedimiento totalmente
laparoscópico, pero las dificultades encontradas durante el
procedimiento (sobre todo en la realización de la anastomosis y el
subsecuente prolongado tiempo de clampado) hicieron que continuara
su trabajo con la técnica asistida por laparoscopia.
Los prolongados tiempos de clampado aórtico
constituyen un riesgo para la integridad de las funciones
nerviosas, ya que la reparación de lesiones aórticas puede conducir
a daños neurológicos por dos mecanismos: isquemia de la médula
espinal, secundaria a tiempos de oclusión arterial muy prolongados,
o lesiones espinales secundarias a los efectos de la
reperfusión.
La etiología de la isquemia medular después de
la cirugía aórtica ha sido considerada como multifactorial. Se han
descrito diferentes factores de riesgo como causantes de los daños
medulares, como el nivel y la duración de la oclusión arterial,
posible interrupción del riego espinal por medio de la arteria
medular principal, presentación de episodios de hipotensión durante
la intervención o en el post-operatorio,
heparinización inadecuada, embolización ateromatosa,
arteriosclerosis no diagnosticada en las arterias espinales y
mantenimiento de la circulación hipogástrica. Un periodo de treinta
a cuarenta y cinco minutos se acepta, generalmente, como un tiempo
seguro del clampado, ya que no existe un límite bien definido,
aunque otros autores afirman que periodos de clampado inferiores a
15 minutos no provocan efectos adversos sobre las funciones
neurológicas. Por otro lado, también se describe que el riesgo de
daño isquémico de la médula espinal se minimiza cuando la oclusión
de la aorta se realiza a nivel de la primera vértebra lumbar o
territorios inferiores. La isquemia de la médula espinal tras la
cirugía de la aorta abdominal está considerada como una
complicación impredecible, pero que presenta una fuerte relación
con variaciones anatómicas del riego espinal normal.
El uso de injertos para la resolución de AAA se
inició en 1951, con Shafer y Hardin, aunque la primera
intervención con éxito fue realizada por Charles Dubost, 27
días después. En ambos casos se utilizaron homoinjertos para
reemplazar la aorta intervenida, lo que supuso un gran avance en la
cirugía aórtica, pero la disponibilidad de los mismos constituía la
mayor limitación para su uso. A inicios del siglo XX las venas
sustituyeron a las arterias, pero la evolución de los sistemas de
conservación permitió que a mitad de siglo se hubiesen instituido
bancos de arterias. En 1952 se inició el uso de materiales
sintéticos para la sustitución arterial. El empleo experimental de
prótesis de nylon fue descrito en 1954, a lo que siguió rápidamente
el uso de otros materiales sintéticos como el Dacron y el Teflón.
Mejoras posteriores de los dos últimos materiales los han
convertido en los implantes más utilizados en la actualidad para la
resolución de problemas arteriales.
Uno de los materiales sintéticos más empleados
en las prótesis vasculares es el
politetrafluoroetileno-expandido
(PTFE-e) que ofrece ventajas sobre otros materiales
sintéticos utilizados en otras prótesis, como son el ser altamente
electronegativo (17 meV) y con superficie hidrofóbica. Presenta
además una alta resistencia a la formación de trombos a largo
plazo, es biocompatible, y puede esterilizarse tantas veces como
sea necesario sin que se alteren sus características mecánicas o su
integridad estructural. Se ha descrito el fallo del PTFE a largo
plazo debido a la fatiga del material, especialmente cuando el
injerto se realiza en zonas sometidas a un gran estrés mecánico. Sin
embargo, no se trata de un problema que sólo afecta a este material
ya que la aparición de aneurismas en prótesis de Dacron se
describió por primera vez en 1962. Estudios posteriores han
demostrado que este tipo de prótesis también presenta fallos
tardíos debido a la fatiga del material que desencadenan, al igual
que en el caso del PTFE, la ruptura de los injertos a largo
plazo.
El uso de endoprótesis para la resolución de
problemas vasculares comenzó con Dooter en 1969. Tras este
primer intento se desarrollaron numerosos estudios evaluando los
diseños de las prótesis y la técnica, hasta que en 1991 Parodi y
colaboradores realizaron el primer tratamiento endoluminal de
un AAA en un ser humano. Desde entonces se han desarrollado
numerosas endoprótesis para la exclusión de los AAA mediante
técnicas endoluminales. Los primeros diseños eran tubulares, pero
pronto se evidenciaron las limitaciones de este tipo de injertos, ya
que sólo resultaban útiles en un 10-20% de los
pacientes y presentaban una gran tasa de endofugas localizadas en
el extremo distap. Por ambos motivos se estimuló posteriormente el
uso de endoprótesis bifurcadas, cuyo sistema de fijación distal se
asegura en las arterias iliacas. En la actualidad los tipos de
endoprótesis pueden clasificarse según diversas
categorías:
categorías:
\bulletStents cubiertos frente a
stents-graft. Los stents cubiertos son stents
simples que se encuentran situados de modo interno o externo al
tejido protésico, mientras que los stents-graft son
prótesis que tienen fijado un stent en cada extremo, o en uno sólo,
y que pueden incluir un sistema de soporte metálico a lo largo de
todo el tejido protésico.
\bulletStents autoexpandibles o dilatados
con balón. Los stents autoexpandibles son fáciles de liberar y
tienen cierta habilidad para adaptarse, en cierto grado, a un
aumento de los cuellos de los aneurismas. Los stents que necesitan
dilatación con balón pueden ser algo más difíciles de liberar con
precisión, pero presentan la ventaja de una mayor fuerza radial, lo
cual facilita una mayor resistencia a la elevada presión
aórtica.
\bulletSistemas totalmente o parcialmente
soportados. Los sistemas totalmente soportados presentan la
ventaja de disponer de guías metálicas que les aportan soporte
longitudinal y pueden prevenir la migración. Sin embargo, existe
una posibilidad de migración proximal y la aparición de endofugas
potenciales si el tamaño del aneurisma se reduce. Los sistemas
parcialmente soportados pueden migrar en sentido distal por la
falta de soporte. Un buen sistema de anclaje puede suplir este
defecto, y este tipo de prótesis tiene la ventaja de que pueden
encogerse como un acordeón, adaptándose así al tamaño del aneurisma
si éste se reduce.
\bulletSituación de los stents en el
interior o exterior de la prótesis. Tradicionalmente los stents
se situaban en el interior de la prótesis, pero los nuevos sistemas
los posicionan en el exterior, aumentando la fuerza de fijación a
la aorta al aumentar la micción, disminuyendo así los riesgos de
migración y maximizando el flujo sanguíneo.
\bulletCon ganchos o sin ganchos. El
sistema de fijación de la endoprótesis debe disponer de un sistema
que aísle perfectamente el aneurisma de la circulación y funcione
como un ancla que impida la migración del sistema. Algunas
endoprótesis incluyen ganchos que se incrustan en la pared aórtica.
Los sistemas que no incluyen ganchos se basan en la fuerza radial
de los stents para asegurar la posición de la endoprótesis.
\bulletSistemas unimodulares o
multimodulares. Debido a las diferencias que presentan los
aneurismas respecto a la morfología, longitud y diámetro, la
adaptabilidad de las endoprótesis a estas variaciones puede resultar
una cualidad muy deseable. Así, la variación de longitud puede
solucionarse modificando la superposición de las diferentes partes
en los sistemas multimodulares. En caso de necesidad la longitud
del sistema se puede ampliar con módulos accesorios. La principal
ventaja de los sistemas unimodulares es que no se pueden separar
los componentes del injerto, causa frecuente de fugas en los
sistemas multimodulares.
El uso de ganchos en las endoprótesis se inició
con el diseño de Chodhury en 1979 y la prótesis de
Lazarus, patentada en 1988, en los que los ganchos de
fijación se localizaban en ambos extremos de la prótesis. El diseño
de Lazarus (ETV) fue el primero que se desarrolló
específicamente para el tratamiento endovascular de los AAA, y que
se utilizó por primera vez en un ser humano en 1993. Antes de este
modelo las endoprótesis utilizadas habían sido creadas
específicamente para cada caso, utilizando materiales que no se
habían diseñado específicamente para el tratamiento de los AAA.
Tras los primeros estudios realizados con la prótesis EVT se
demostraron importantes problemas en los sistemas de fijación, que
obligaron a retirarla del mercado. Su reaparición, una vez
solventados los problemas con el diseño, se hizo bajo el nombre de
"Ancure", disponible tanto en forma tubular como bifurcada. En
la actualidad existen otras endoprótesis que utilizan ganchos de
fijación, pero sólo en el extremo proximal: el diseño de
Chutter, el sistema Excluder y el sistema de BARD.
Diversas publicaciones han estudiado la
evolución y efecto de las prótesis y stents en el sistema vascular.
La implantación de las prótesis en un organismo vivo provoca el
desarrollo de una reacción de cuerpo extraño que se extiende desde
el exterior hacia el interior de la prótesis, a través de los
espacios intersticiales del tejido protésico. Al igual que cualquier
tipo de cuerpo extraño situado en el interior del sistema vascular,
los stent-grafts son trombogénicos por sí mismos.
Sin embargo, esta actividad trombogénica disminuye algunas horas
después de su implantación, tan pronto como su superficie es
cubierta por una fina capa de trombo que en sí misma es menos
trombogénica que el propio stent-graft. Además, la
reacción de cuerpo extraño no sólo aporta más estabilidad y
duración a la prótesis, sino que estimula el desarrollo de una
superficie interna con características antitrombóticas que añade
protección frente a la infección bacteriana.
Las ventajas que aporta la presente invención
son esencialmente y a título meramente enunciativo y no limitativo
las siguientes:
- -
- Fácil fabricación.
- -
- Sencillez de implantación.
En la hoja de diseños adjuntos se acompaña un
esquema de la invención para permitir su mejor comprensión, siendo
este esquema un ejemplo realizativo no limitativo de la
invención:
La figura nº 1 es una vista de la prótesis
tubular.
La figura nº 2 es una vista de la prótesis
bifurcada
La figura nº 3 es una sección de la
prótesis.
Con la presente invención prótesis vascular con
sistema de autofijación para reparación y/o sustitución arterial
mediante abordaje laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, tratamos
de conseguir que dispone de sistemas de
auto-fijación/anclaje en sus extremos, que permiten
su implantación sin necesidad de sutura.
Esta prótesis tiene una forma tubular (1) o
bifurcada (Fig. nº 2) según el lugar de implantación al que está
destinado. Esta última tienen forma en tubular griego.
En su realización dispone de dos sistemas de
anclaje (2), uno en cada uno de sus extremos.
En caso de ser bifurcada dispone de tres de los
susodichos sistemas de anclaje (2) uno en el extremo próximo de la
prótesis y otro en cada uno de los extremos de la bifurcación.
Constituida por ramificaciones (4) de igual diámetro y
naturaleza.
El diámetro de la prótesis oscila entre 0.1 y
100 rnm según el diámetro nativo del vaso donde se vaya a
implantar. Dicho diámetro podrá variar a lo largo de la prótesis en
caso de ser tubular y entre el cuerpo principal y las dos
extremidades, en el caso de las prótesis bifurcadas.
La prótesis está compuesta por un cuerpo central
de politetrafluoretileno expandido (PTFE-e) o
Dacron, en cuyos extremos se sitúan los sistemas de anclaje (2),
constituidos por un esqueleto/malla circular de NiTinol o acero
ie-pxidable, en el que se sitúan un número variable
de ganchos (3), que oscila entre 2 y 20.
El sistema de autofijación o anclaje dispone de
un número variable de ganchos (3) responsables de la fijación de la
prótesis en la pared arterial.
Dichos ganchos son de NiTinol o acero
inoxidable, de morfología recta, y con una longitud que oscila
entre 0.5 y 5 mm. Estos ganchos se incorporan al esqueleto/malla
que da soporte al sistema de auto-fijación en un
ángulo que oscila entre 30° y 60°.
Claims (5)
1. Prótesis vascular con sistema de autofijación
para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, caracterizada por
disponer de sistemas de auto-fijación/anclaje en sus
extremos, que permiten su implantación sin necesidad de sutura.
2. Prótesis vascular con sistema de autofijación
para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1,
caracterizada por su forma tubular o bifurcada, según el
lugar de implantación al que esté destinado. En caso de ser tubular
dispone de dos sistemas de anclaje, uno en cada extremo. En caso de
ser bifurcada dispone de tres de los susodichos sistemas de
anclaje: uno en el extremo proximal de la prótesis, y uno en cada
uno de los extremos de la bifurcación.
3. Prótesis vascular con sistema de autofijación
para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1 y
2, cuyo diámetro oscila entre 0.1 y 100 rnm según el diámetro
nativo del vaso donde se vaya a implantar. Dicho diámetro podrá
variar a lo largo de la prótesis en caso de ser tubular y entre el
cuerpo principal y las dos extremidades, en el caso de las prótesis
bifurcadas.
4. Prótesis vascular con sistema de autofijación
para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1,
caracterizada por estar compuesta por un cuerpo central de
politetrafluoretileno expandido (PTFE-e) o Dacron,
en cuyos extremos se sitúan los sistemas de anclaje, constituidos
por un esqueleto/malla circular de NiTinol o acero
ie-pxidable, en el que se sitúan un número variable
de ganchos, que oscila entre 2 y 20.
5. Prótesis vascular con sistema de autofijación
para reparación y/o sustitución arterial mediante abordaje
laparoscópico/endoscópico/toracoscópico, según la reivindicación 1 y
4, que se caracteriza por disponer de sistemas de
auto-fijación/anclaje caracterizados por
disponer de un número variable de ganchos responsables de la
fijación de la prótesis en la pared arterial. Dichos ganchos son de
NiTinol o acero inoxidable, de morfología recta, y con una longitud
que oscila entre 0.5 y 5 mm. Estos ganchos se incorporan al
esqueleto/malla que da soporte al sistema de
auto-fijación en un ángulo que oscila entre 30° y
60°.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
ES200601493A ES2292347B1 (es) | 2006-06-02 | 2006-06-02 | Protesis vascular con sistema de autofijacion para reparacion y/o sustitucion arterial mediante abordaje laparoscopico/endoscopico/toracoscopico. |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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US5843164A (en) * | 1994-11-15 | 1998-12-01 | Advanced Carrdiovascular Systems, Inc. | Intraluminal stent for attaching a graft |
ES2135503T3 (es) * | 1993-04-22 | 1999-11-01 | Bard Inc C R | Protesis vascular no migrante. |
US20030220683A1 (en) * | 2002-05-22 | 2003-11-27 | Zarouhi Minasian | Endoluminal device having barb assembly and method of using same |
-
2006
- 2006-06-02 ES ES200601493A patent/ES2292347B1/es not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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US5104399A (en) * | 1986-12-10 | 1992-04-14 | Endovascular Technologies, Inc. | Artificial graft and implantation method |
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