ES2289808T3 - Dispositivo para el tratamiento de venas varicosas. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10, 30, 60, 70, 80) para el tratamiento de una vena varicosa de un sujeto, siendo tal dicho dispositivo que actúa como una válvula unidireccional externa e incluyendo dicho dispositivo: (a) medios (54, 84) para fijar dicho dispositivo a la pierna de un sujeto en la superficie de dicha vena a tratar; y (b) medios (14, 34, 56, 74) para aplicar una cantidad seleccionada de presión a la piel en la superficie de dicha vena a tratar de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo en el sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad, o medios (82) para aplicar una cantidad seleccionada de presión a la vena a tratar en un ángulo paralelo con u oblicuo a la superficie de la piel en la superficie de la vena a tratar de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo enel sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad, (c) una base (12, 32, 52, 72, 82) unida a los medios de fijación capaz de atravesar la piel en la superficie de la vena a tratar de manera que no se aplique presión sustancial hacia abajo a la piel en la superficie de la vena a tratar donde la base es una placa y donde los medios para aplicar presión están unidos a la base.

Description

Dispositivo para el tratamiento de venas varicosas.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento médico de venas varicosas, y más específicamente a un tratamiento tópico no invasivo de venas varicosas utilizando el dispositivo descrito aquí que actúa como una válvula unidireccional externa para sustituir la función de las válvulas internas defectuosas contenidas dentro de las venas varicosas a tratar. Este tratamiento no invasivo mejora el flujo de sangre en las venas varicosas y disminuye las varicosidades de las venas sin necesidad de un procedimiento quirúrgico invasivo y costoso, la cicatriz que a menudo se produce en el post-operatorio de tales procedimientos, la recurrencia de varicosidades que a menudo sigue a tales procedimientos, o los otros efectos indeseables de los tratamientos actualmente disponibles para venas varicosas. Este tratamiento no invasivo difiere de otros tratamientos disponibles en que, a diferencia de tales tratamientos, restaura, en vez de destruir, la función venosa.

2. Descripción de tratamientos de venas varicosas y técnica relacionada

Las venas varicosas son un estado médico que implica la torsión, alargamiento o dilatación anormales de las venas superficiales de la pierna. Se ha estimado que entre el 20% y el 30% de la población adulta sufre de alguna forma y grado de venas varicosas. Se ha estimado que se producen varicosidades significativas, las que son suficientemente grandes para el tratamiento, en aproximadamente 12% de la población adulta. Los pacientes que tienen venas varicosas a menudo padecen varios síntomas incluyendo dolor, hinchazón, quemazón, palpitación y calambres en y alrededor de las zonas en las que están las varicosidades. Estos síntomas los sientes mucho más intensamente las mujeres durante el embarazo o durante o justo antes de la menstruación. Un estudio demostró que el 50% de personas con venas varicosas sufrían ocasionalmente las molestias de sus síntomas, y que el 18% presentaba síntomas de frecuentes a continuos. También pueden derivar complicaciones más serias de la presencia de venas varicosas incluyendo flebitis, ulceración, eczema, dermatitis y un riesgo doble o cuádruple de trombosis de las venas profundas. Incluso en ausencia de tales síntomas o complicaciones más serias relativos a las varicosidades, muchos pacientes con venas varicosas solicitan tratamiento médico de su estado debido al carácter antiestético de las varicosidades.

El sistema venoso de las piernas consta de dos canales: uno profundo dentro del sistema muscular y otro superficial. Las venas profundas y las venas superficiales están conectadas a través de una serie de venas de comunicación, también llamadas venas perforantes. Las venas superficiales sirven principalmente para recoger sangre del tejido subcutáneo y llevarla a la vena comunicante más próxima para que vuelva rápidamente a través de las venas profundas al corazón. Aproximadamente el 15% del volumen de sangre venosa en las piernas se contiene en las venas superficiales, y el 85% en el sistema de venas profundas.

Válvulas bicúspide unidireccionales están situadas en las venas superficiales que, al funcionar adecuadamente, permiten el flujo unidireccional de sangre del sistema venoso superficial al sistema profundo para permitir la transmisión apropiada y rápida de sangre al corazón. Estas válvulas también interrumpen la columna de sangre por lo demás continua que va al corazón y así reducen la presión hidrostática en las venas.

Las cúspides de las válvulas venosas superficiales están unidas a las paredes de las venas. Debido a estructura o función defectuosas de las válvulas dentro de las venas safenas, la debilidad intrínseca de las paredes de las venas, o los efectos de un evento traumático que ha incrementado de forma significativa la presión sanguínea en las venas superficiales (siendo el embarazo con mucho el evento más significativo), las válvulas de las venas safenas ser incompetentes, permiten el flujo bidireccional (contraflujo o reflujo) de sangre a través de las venas con un aumento correspondiente de la presión retrógrada en tales venas. Independientemente de la causa original de la incompetencia de la válvula, el resultado es la ampliación de las venas safenas que, que al estar cerca de la piel y ser pobremente soportadas por el tejido subcutáneo, se hacen varicosas.

Una vez que la incompetencia de las válvulas tiene lugar, tal como en válvulas en el muslo superior cerca de la unión safena, y cuando se produce reflujo de la sangre, se produce una mayor ampliación venosa hacia arriba (es decir, lejos del corazón y hacia los pies), separando más las cúspides de las válvulas, produciendo más incompetencia valvular en secciones de la vena distal adyacente. Cuando se alarga el segmento de la vena safena ingurgitada, la presión hidrostática ejercida por la columna ininterrumpida de sangre incrementa, exacerbando más el estado que produce las varicosidades. Con el tiempo, este proceso se propaga a bifurcaciones venosas periféricas y también a las venas de comunicación cuando se exponen a la presión incrementada de la columna continua de sangre debajo de una válvula incompetente en el canal safeno principal. Además, en esta condición, la presión sanguínea durante el ejercicio no disminuye normalmente porque no hay válvulas efectivas.

Ebers en el papiro de 1550 a.C. describió por vez primera la condición de venas varicosas y advirtió que se debía efectuar cirugía. Caius Marius en las Vidas de Plutarco realizó corrección quirúrgica de las venas varicosas en una de sus piernas, pero cuando se cuestionó con respecto a un tratamiento similar para la otra pierna, lo desechó observando: "Considero que la curación no compensa el dolor". Durante más de tres mil años, quienes padecen venas varicosas han luchado con el problema, intentando evitar la reparación quirúrgica del estado, al mismo tiempo que buscaban métodos de gestión de su estado menos agresivos y más efectivos.

Actualmente hay tres tipos de tratamiento conocidos de las venas varicosas: (1) ligadura o extirpación quirúrgica de las venas; (2) escleroterapia; y (3) terapia de compresión. La terapia quirúrgica en forma de extirpación de las venas se dirige a ligar el sistema varicoso en su origen y quitar las venas para evitar el reflujo persistente por rutas directas o colaterales. En la técnica de extirpación, se practica una pequeña incisión en el extremo distal de la vena cerca de la ingle. La vena safena también se liga en el pie. Entonces se pasa un extirpador de vena interna es entonces avanzado próximamente a través de la incisión en la ingle y fija. El extirpador se saca después suavemente a través de la incisión en la ingle. También es necesario que el cirujano realice múltiples incisiones pequeñas a lo largo de la pierna con el fin de desconectar las numerosas venas de comunicación de la vena safena y ligue estas venas de comunicación. En el postoperatorio, se venda la pierna y la deambulación se mantiene al mínimo durante 8 a 12 horas. La recuperación completa de la extirpación de las venas varicosas dura generalmente de 2 a 3 semanas. Aunque la extirpación de la vena safena se puede realizar a menudo sin anestesia general y sin hospitalización nocturna, en particular con la llegada de la flebectomía ambulatoria, un procedimiento de extirpación de las venas varicosas desarrollado en Europa, se precisa anestesia espiral o epidérmica. El tratamiento quirúrgico de las venas varicosas también puede ser realizado por ligadura de venas únicamente. Aunque este procedimiento puede ser de costo razonable, estudios han demostrado que puede no dar resultados positivos a largo plazo debido a tasas de recurrencia sumamente altas.

Aunque técnicas de extirpación representan una solución permanente en la zona donde están las venas quitadas, la técnica tiene numerosos inconvenientes. Primero: se puede producir recurrencia en otras zonas de la pierna lejos de las venas quitadas, y estudios han mostrado tasas de recurrencia de 12 a 56% en un período de cinco años para pacientes sometidos a extirpación de las venas. Segundo: el procedimiento origina cicatrices que pueden ser tan insatisfactorias estéticamente como las venas varicosas propiamente dichas. Tercero: el procedimiento puede originar varias complicaciones incluyendo infección, pigmentación cutánea, tromboflebitis superficial, tromboflebitis venosa profunda, y lesión nerviosa. Finalmente, si se quitan las venas, no quedan disponibles por si fuesen necesarias para reconstrucción arterial, dado que las venas safenas se utilizan normalmente en tales procedimientos.

La escleroterapia implica inyectar a las venas varicosas un líquido que induce inflamación y cicatrices o esclerosis suficiente para sellar la vena cerrada, que aleja el flujo de sangre de las venas afectadas. Varios métodos de escleroterapia implican diferentes agentes esclerotizantes combinados con varios niveles de terapia de compresión para optimizar la eficacia.

En general, después de un mapeado esmerado de las venas implicadas, se introduce en la vena una aguja de pequeño calibre en una jeringa conteniendo el agente esclerotizante mientras que la pierna cuelga. La jeringa perfora la pierna mientras que otras dos o tres venas se perforan de la misma manera. A continuación, se eleva la pierna para vaciar las venas y se aplica el agente esclerotizante en cada lugar. A la terminación de las inyecciones, se enrolla con cuidado una venda elástica firme desde el pie a 15,24 cm (6 pulgadas) por encima del lugar de inyección más próximo. Algunos médicos recomiendan la compresión continua durante un período de tiempo de has 6 semanas. Después de finalizada la compresión, el paciente vuelve a la clínica para la extracción de las vendas e inspeccionar los resultados. Entonces se pueden efectuar más inyecciones, y se puede repetir el ciclo hasta que hayan desaparecido las varicosidades.

Aunque la escleroterapia es menos cara que la extirpación o la ligadura de las venas y es menos invasiva que dichos procedimientos quirúrgicos, también tiene severos inconvenientes. Primero: dado que no implica la extirpación de las venas afectadas, la escleroterapia no puede representar una técnica de gestión permanente o completa. Estudios han demostrado que la tasa de recurrencia a cinco años en pequeñas venas superficiales o venas de comunicación de la parte inferior de la pierna es 19%, mientras que la recurrencia en el mismo período en troncos venosos principales grandes es 69%. Segundo: pueden surgir varias complicaciones de la terapia, aunque la mayoría de las complicaciones son menores y las severas son raras. Tercero: los pacientes tienen que experimentar a menudo múltiples series de terapia para obtener resultados suficientes. Finalmente, como con la extirpación de las venas, la escleroterapia hace que las venas no estén disponibles para uso en posteriores procedimientos de reconstrucción.

Finalmente, las venas varicosas pueden ser gestionadas "de forma conservadora" mediante el empleo de terapia de compresión. La compresión de la vena varicosa la cierra, eliminando temporalmente no solamente el reflujo de sangre a través de la vena alejándola del corazón, pero también el flujo en la dirección normal hacia el corazón. Entre las medidas de compresión, la más común es la media elástica, de las que hay en el mercado numerosas marcas y estilos y que se describen ampliamente en la literatura tal como por Lubin, Patente de Estados Unidos número 366.590; Teufel, Patente de Estados Unidos número 967.585; Scholl, Patente de Estados Unidos número 2.646.797; Taddeo, Patente de Estados Unidos número 3.800.331; Westlake, Patente de Estados Unidos número 4.513.740; Daneshvar, Patente de Estados Unidos número 5.520.630; Fujimoto, Patente de Estados Unidos número 5.263.923; y Arabeyre y colaboradores, Patente de Estados Unidos número 5.497.513. Aunque la terapia de compresión es no invasiva, y por lo tanto menos dolorosa que la cirugía o la escleroterapia, y considerablemente menos cara que tales tratamientos, las medias de compresión son incómodas (en particular en climas templados), a menudo no realizan el efecto deseado y son tan antiestéticas como las venas varicosas a tratar.

También se conoce en la técnica una variación de la terapia de compresión por lo que una vena varicosa es ocluida por medio de una envoltura de pierna a modo de torniquete. Schutz y colaboradores, Patente de Estados Unidos número 519.894, describe una tira para tratamiento de venas varicosas por lo que se aplica presión suficiente a una vena varicosa con el fin de evitar el flujo retrógrado de sangre (reflujo), pero que también evita el flujo de sangre en la dirección normal hacia el corazón como resultado de bombeo venoso periférico producido por la acción de los músculos principales de la pierna.

En el campo de los dispositivos de torniquete y compresión se describen varias realizaciones de tales dispositivos, que tienen medios para fijar dicho dispositivo al brazo o pierna de un sujeto y medios para aplicar presión a la piel (véase, por ejemplo, Moore, Patente de Estados Unidos número 3.050.064; Hansen, Patente de Estados Unidos número 4.377.159; Blair, Patente de Estados Unidos número 5.295.996; Ito, Patente de Estados Unidos número 5.690.610).

Las terapias de compresión, que se centran en la utilización de medias de compresión externa variable pueden ser útiles para proporcionar alivio temporal, en particular a mujeres embarazadas en el tercer trimestre de embarazo, pero normalmente son ineficaces como un tratamiento a largo plazo por las razones indicadas anteriormente. Además, cuando las terapias de compresión proporcionan presión suficiente para evitar el "contraflujo", también evitan el flujo beneficioso de sangre en la dirección deseada hacia el corazón.

La técnica anterior relativa al tratamiento de venas varicosas específicamente y a la utilización de presión para tratar dolencias venosas y otras se dirige en general al simple concepto de oclusión o extirpación venosa para restringir el flujo de sangre venosa con exclusión de la función venosa apropiada. La ligadura, la extirpación y la escleroterapia permiten el tratamiento de la vena varicosa mediante su destrucción permanente y son incoherentes con la restauración de la función venosa apropiada. La terapia de compresión, aunque intenta llevar a cabo un objetivo similar a las medidas más permanentes de gestión de venas varicosas, es no obstante temporal e igualmente antitética a la restauración de la función venosa.

Dados los severos inconvenientes que existen en todos los tratamientos actualmente disponibles de las venas varicosas, y a la luz de la búsqueda histórica de un tratamiento no invasivo aceptable para esta condición, es claro que se necesitan tratamientos alternativos. Además, y tal vez de igual importancia es la necesidad de un tratamiento alternativo efectivo que se centre en restaurar la función venosa apropiada, en vez de centrarse en la destrucción o extirpación de las estructuras venosas o la negación de su función apropiada.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo para el tratamiento de venas varicosas donde la función de las válvulas unidireccionales en la vena varicosa es sustituida o complementada por medio de un dispositivo según la invención que aplica presión externa a la vena varicosa de una manera que permite el flujo en la dirección normal hacia el corazón como resultado de bombeo venoso periférico, pero que reduce sustancialmente el reflujo en el sentido del alejamiento del corazón debido a la gravedad. Específicamente, la invención proporciona un dispositivo para el tratamiento de una vena varicosa de un sujeto como el definido en la reivindicación 1.

Según una realización preferida de la invención, los medios para aplicar presión son un elemento en voladizo tal como una tira de plástico articulada que está unida a la base y que es empujada por medios como un muelle contra la piel en la superficie de la vena a tratar. Los medios de empuje son preferiblemente un muelle que se extiende desde la base, muelle que ejerce en el elemento en voladizo fuerza que desplaza la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra la vena. Según un aspecto de la invención, el elemento en voladizo se extiende de de la base en una dirección hacia el corazón y ejerce presión en la vena en un ángulo tal que la presión venosa en el lado de dicha unión distal del corazón ejerce una fuerza efectiva de desplazamiento de dicha tira mayor que la presión venosa en el lado de la unión próximo al corazón. De esta manera, la presión en la válvula resultante del bombeo venoso periférico por contracción de los músculos de la pierna, tal como la que tiene lugar al caminar, abrirá la válvula permitiendo que fluya sangre hacia el corazón. Sin embargo, la presión ejercida contra el elemento en voladizo producido por la fuerza gravitacional en el cabezal de la columna de sangre entre el corazón y el elemento en voladizo de la invención será suficiente de ordinario para desplazar el elemento en voladizo y permitir el reflujo sustancial (flujo retrógrado) por la vena.

Según una realización de la invención, la fuerza ejercida por el dispositivo es sustancialmente normal a la piel en la superficie de la vena a tratar. Alternativamente, los medios para aplicar presión se pueden disponer de modo que ejerzan fuerza desde el lado de la vena en un ángulo paralelo u oblicuo a la superficie de la piel. Cuando se aplica fuerza desde el lado de la vena en un ángulo paralelo u oblicuo a la superficie de la piel, puede no ser necesario empujar el elemento en voladizo contra la piel tal como por un muelle. Si la vena varicosa a tratar se desplaza a un lado paralelo al plano de la superficie de la piel, puede formar una vuelta que permitirá el flujo de sangre hacia el corazón, pero reducirá o evitará el reflujo alejándose del corazón. La fuerza requerida para inducir tal vueltas se puede determinar fácilmente caso por caso y puede ser más o menos útil al llevar a la práctica la invención donde la fuerza es ejercida en una dirección sustancialmente normal a la piel y/o la vena varicosa a tratar no tiene vueltas.

Según una realización alternativa preferida, los medios para aplicar presión tienen forma de una cuña que puede ser empujada contra la piel por medios tales como un muelle o se puede hacer de un material elástico que ejerza presión contra la piel. Tal cuña se diseña preferiblemente y dispone en una forma donde el vértice de la cuña desplaza la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra la vena y donde la pared de la cuña en el lado del vértice lejos del corazón está dispuesta en un ángulo al plano de la vena que es más pequeño que el ángulo desde el plano de la vena de la pared de cuña en el lado del vértice hacia el corazón. Aunque los medios para ejercer presión tienen preferiblemente forma de cuña, no tienen que tenerla y se puede adaptar varios medios simétricos y asimétricos para aplicar presión tal como elementos elásticos o puntas en elementos empujados para uso según la invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra una vista en perspectiva parcialmente cortada de un dispositivo según una realización preferida de la invención.

La figura 2 ilustra una vista superior del dispositivo de la figura 1 con su cubierta quitada.

La figura 3 ilustra una vista lateral del dispositivo de la figura 2.

La figura 4 ilustra un dispositivo alternativo según una realización preferida de la invención.

La figura 5 ilustra otro dispositivo alternativo según una realización preferida de la invención.

La figura 6 ilustra otro dispositivo alternativo según una realización preferida de la invención.

Las figuras 7 y 8 ilustran un dispositivo alternativo según una realización preferida de la invención en el que se ejerce fuerza en la vena varicosa para tratarla en un ángulo paralelo u oblicuo a la superficie de la superficie de la
piel.

La figura 9 ilustra el flujo de sangre en una vena safena superficial normal con el sujeto de pie y flexionando el pie.

La figura 10 ilustra el flujo de sangre en una vena safena superficial varicosa con el sujeto supino.

La figura 11 ilustra el flujo de sangre en una vena safena superficial varicosa con el sujeto de pie.

Y la figura 12 ilustra el flujo de sangre en una vena safena superficial varicosa de un sujeto de pie tratado con un dispositivo según una realización preferida de la invención.

Descripción detallada

El dispositivo de la invención se define en la reivindicación 1. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes 2-20.

Los medios preferidos para aplicar presión según la invención son un elemento en voladizo que es empujado por un muelle. El elemento en voladizo se puede hacer de alguno de varios materiales como plástico y metal y puede ser de varias formas y configuraciones a condición de que cuando sea empujado contra la piel superficial a una vena varicosa, proporcione presión suficiente con el fin de reducir sustancialmente el reflujo por la vena en el sentido de alejamiento del corazón, permitiendo al mismo tiempo el flujo resultante del bombeo venoso periférico hacia el corazón. Los elementos en voladizos útiles según la invención tienen preferiblemente, aunque no necesariamente, forma rectangular alargada. El elemento en voladizo puede ser empujado hacia la piel del usuario por un mecanismo de muelle separado montado en la base o, alternativamente, el muelle u otros medios de empuje pueden ser integrales con los elementos en voladizo. Para ello se puede usar alguno de un amplio rango de mecanismos de muelle conocidos en la técnica, incluyendo, aunque sin limitación, muelles simples o compuestos del tipo de compresión, el tipo de hoja, el tipo de torsión o el tipo de extensión.

La parte inferior del elemento en voladizo puede incluir una punta o estar conformado de otro modo para encajar en el perfil de la vena aplastada y tendrá preferiblemente forma convexa en la dirección de la vena a tratar. La porción inferior del elemento en voladizo se puede formar o recubrir con un material elástico para comodidad y para facilitar la formación de un mejor sellado cuando se cierre la válvula. Además, los medios para aplicar presión a la piel pueden ser tratados con un adhesivo de tipo médico para asegurar que se mantengan firmemente en la piel inmediatamente en la superficie de la vena a tratar. Alternativamente, los medios para aplicar presión pueden ser tratados con un material de bajo rozamiento para evitar la unión con la piel.

Se prefiere diseñar la base de tal forma que rodee la zona de la vena a tratar en todos lados y que los medios para fijar la base a la piel sean un adhesivo de tipo médico dispuesto en la cara inferior de la base. Esta disposición es ventajosa porque evita que la presión ejercida por los medios para aplicar presión indente excesivamente el tejido de la pierna manteniendo una firme sujeción en la piel inmediatamente junto a la zona de piel en la que se presiona el elemento en voladizo.

Según una realización alternativa, los medios para aplicar presión tienen forma de una cuña, cuyo vértice desplaza la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra dicha vena y donde la pared de la cuña en el lado del vértice lejos del corazón está dispuesto en un ángulo del plano de la vena que es menor que el ángulo del plano de la vena de la pared de cuña en el lado del vértice hacia el corazón. Preferiblemente, la pared de cuña en el lado del vértice hacia el corazón está dispuesta en un ángulo recto al plano de la vena. La cuña se forma preferiblemente de un material elástico tal como caucho o espuma, pero puede ser un material no elástico que se monte elásticamente en la base tal como con un elastómero o puede ser empujado por otros medios tal como un muelle. Según una realización preferida de la invención, la cuña se dispone entre una base semirrígida y la vena a tratar.

Los medios de fijación de la invención pueden ser cualesquiera que mantengan el dispositivo en posición en la piel del usuario y en la superficie de la vena varicosa a tratar y que proporcionen suficiente soporte para los medios para presionar la vena. Consiguientemente, los medios pueden incluir medios adhesivos tales como los usados con vendas adhesivas o pueden ser medios tales como ligas o bandas que rodean la pierna. Unos medios de fijación preferidos de la invención son una cinta de soporte incluyendo un refuerzo y una capa de adhesivo sensible a la presión en una superficie de dicho refuerzo que permite la conveniente aplicación del dispositivo a una posición apropiada en el sujeto a tratar. Los medios alternativos para fijar el dispositivo incluyen bandas y ligas que rodean la pierna así como combinaciones de medios adhesivos con tales bandas y ligas.

Aunque las realizaciones preferidas de la presente invención pueden ser dispositivos mecánicos relativamente simples, también se contemplan dispositivos electromecánicos más complejos donde los medios electrónicos se usan para lograr los objetivos de la invención. En esta expresión de la invención, un sensor de presión electrónico está dispuesto sobre la vena varicosa hacia arriba de un pistón activado electrónicamente dispuesto sobre la varicosidad a tratar. Cuando llega a la vena una onda de presión venosa debida a la contracción de los músculos de la pantorrilla, es detectada por el sensor que activa el pistón accionado electrónicamente de manera que suba y abra y permita que un bolo de sangre pase a través hacia arriba hacia el corazón. Cuando ha pasado la onda de presión, el sensor detecta la presión reducida en la vena y desactiva el pistón haciendo que se cierre ejerciendo presión hacia abajo en la piel intacta directamente encima de la vena varicosa. Esta acción evita el reflujo de sangre y libera la vena situada debajo de la válvula de la excesiva presión hidrostática de la misma manera que las válvulas mecánicas descritas en otras expresiones de esta invención.

El dispositivo puede incluir una batería para suministrar potencia a la válvula y otros componentes del dispositivo. El dispositivo se puede montar en una base que permita colocarlo sobre la vena varicosa sin aplicarle significativa presión hacia abajo excepto donde el pistón electrónico presiona hacia abajo y cierra la vena por presión externa. Se puede añadir al dispositivo una unidad electrónica de control para realizar funciones adicionales de temporización y control para la válvula y se puede usar sensores adicionales para realizar funciones de control más sofisticadas. Se puede utilizar muchos tipos de sensores electrónicos para detectar la onda de presión y la sangre que sube por la pierna. Estos sensores incluyen, aunque sin limitación, microconmutadores para detectar la deflexión de la pared de la vena, otros tipos de sensores electrónicos de presión, sensores ultrasónicos de flujo de sangre u otros tipos de sensores de flujo de sangre que utilizan luz para detectar cambios de color asociados con el paso de un bolo de sangre. El pistón puede ser activado por solenoide o ser cualquier tipo de aparato de válvula o pistón controlado electrónicamente que pueda ejercer presión satisfactoria en la piel situada encima de la vena varicosa.

El dispositivo de la invención puede ser usado como sigue: una vena varicosa puede ser tratada aplicando el dispositivo de la invención a la piel de un sujeto en la superficie de la vena a tratar donde los medios para aplicar presión están situados en la superficie de dicha vena a tratar con presión aplicada a la piel de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo en el sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad. Aunque se prefiere que el flujo retrógrado (reflujo) sea eliminado totalmente, todavía se pueden obtener beneficios terapéuticos y estéticos sustanciales mediante una reducción sustancial del volumen de reflujo que se define como una reducción de 50% o más. Preferiblemente, la reducción de reflujo es superior a 75% y más preferiblemente de 90% o incluso 95%, aunque estos niveles más altos de reducción del reflujo no son necesarios para la práctica satisfactoria de los métodos de la invención. Como otra medida de la utilidad terapéutica de la presente invención, la relación del flujo hacia adelante a retrógrado es útil para determinar el beneficio que proporcionan los métodos y dispositivos de la invención. Como tal se considera que un empuje de 2:1 del flujo hacia el corazón es indicativo de un resultado exitoso de la aplicación del método y dispositivo de la invención. A medida que el nivel de reflujo disminuye, esta relación de empuje del flujo hacia el corazón al flujo de alejamiento del corazón aumentará de modo que se pueda lograr relaciones de empuje de 3:1, 5:1, 10:1 e incluso 50:1 y más.

Según una realización de la invención, el dispositivo se aplica en la superficie de la vena safena hacia arriba (es decir, debajo o lejos del corazón) de la unión safena. Preferiblemente el dispositivo se aplica de tal manera que la presión se aplique inmediatamente hacia arriba de la unión safena, con lo que se entiende dentro de aproximadamente 10 cm o más preferiblemente 5 cm de la unión. De esta manera, cuando la vena sea varicosa como una consecuencia de fallo de las válvulas hacia arriba de la unión safena, la aplicación del dispositivo de la invención reducirá sustancialmente el reflujo de la sangre permitiendo al mismo tiempo el flujo de sangre hacia el corazón debido al bombeo venoso periférico. Cuando el dispositivo se aplica cerca de la unión safena, los medios para aplicar presión aplican preferiblemente de aproximadamente 23 g (0,05 libras) de fuerza a aproximadamente 907 g (2 libras de fuerza (no presión) y más preferiblemente de aproximadamente 91 g (0,2 libras) a aproximadamente 454 g (1 libra) de fuerza a la piel en la superficie de la vena varicosa. Muy preferiblemente, los dispositivos de la invención aplican aproximadamente 181 g (0,4 libras) a aproximadamente 363 g (0,8 libras) de fuerza a la piel en la superficie de la vena varicosa a tratar, pero la cantidad óptima de fuerza requerida variará según las características particulares del sujeto y la vena a tratar y las dimensiones y configuración exactas del dispositivo y los medios usados para aplicar presión a la piel. No obstante, los expertos en la materia que conozcan los principios de esta invención serán capaces de determinar los niveles óptimos de fuerza a aplicar para tratar las varicosidades de un sujeto particular, reconociendo los principios de diseño generales, por ejemplo, que la presión es una función de la fuerza dividida por la zona sobre la que se aplica la fuerza. No obstante, para la práctica exitosa de la presente invención, la fuerza más bien que la presión parece ser la consideración de diseño más importante.

Cuando una vena varicosa se manifiesta por fallo de las válvulas dentro de ambas porciones superior (por ejemplo, safena) e inferior (por ejemplo popliteal) de la pierna, el dispositivo también se puede aplicar más abajo en la pierna solo o más preferiblemente en combinación con uno o más dispositivos más altos en la pierna, por ejemplo cerca de la unión safena. Una posición especialmente adecuada para colocación del dispositivo es la superficie de la vena safena inmediatamente hacia arriba de la unión popliteal, con lo que se entiende dentro de aproximadamente 5 cm de la unión. Cuando el dispositivo se aplique cerca de la unión popliteal, la fuerza aplicada por el dispositivo será normalmente algo mayor que la requerida en la unión safena debido a la mayor fuerza de la carga de fluido en esa posición, aunque la fuerza requerida dependerá de los muchos factores mencionados anteriormente y puede ser determinada fácilmente para cualquier sujeto dado.

En las figuras 1, 2 y 3 se ilustra un dispositivo preferido 10 según la presente invención para tratamiento de venas varicosas. El dispositivo 10 incluye una base 12 que es una pieza circular de plástico fino, tal como polipropileno moldeado, que tiene una parte superior dispuesta lejos del usuario y una parte inferior dispuesta hacia el usuario. La base 12 puede ser plana o puede estar ligeramente curvada para que se adapte a la parte trasera de una pierna de un sujeto al que se aplica. Integral con la base 12 hay un elemento articulado en voladizo 14 que tiene una punta 16 dispuesta hacia el usuario para contactar la piel en la superficie de la vena a tratar. La punta 16 tiene una superficie inferior 18 y una superficie de extremo 20 que se disponen contra la piel del usuario durante el uso del dispositivo. La base 12 incluye además un par de soportes de muelle moldeados 22 en los que se dispone un muelle 24 que empuja el elemento en voladizo 14 hacia el usuario.

En la superficie inferior (lado del usuario) de la base 12 se ha dispuesto un recubrimiento adhesivo (no representado) que es capaz de fijar el dispositivo a la pierna de un sujeto. El recubrimiento adhesivo puede ser aplicado exclusivamente a la superficie inferior de la base 12 excluyendo el elemento en voladizo 14. Alternativamente, en la superficie inferior 18 de la punta 16 también se puede poner un refuerzo adhesivo que contribuirá a fijar la piel a la punta y reducirá la tendencia de la superficie de la piel a "rodar" alejándose de la punta 16 a la aplicación de presión. El dispositivo 10 también incluye en su parte inferior un refuerzo no adhesivo 26 que cubre el recubrimiento adhesivo hasta que es aplicado para uso. El dispositivo 10 también incluye una cubierta 28 (representada parcialmente cortada) que es preferiblemente una película fina de plástico que protege ropa para que no se enrede con elementos del dispositivo 10 y también mejora la estética del dispositivo 10 y su aspecto debajo de la ropa.

La figura 3 ilustra el dispositivo 10 en sección transversal a lo largo de la línea A-A e ilustra la sección transversal del elemento en voladizo 14 que tiene una punta 16 para aplicar presión contactando la piel del usuario en la superficie de la vena a tratar. Según una realización preferida de la invención como se ilustra en la figura 3, la punta 16 del elemento en voladizo 14 está conformada de tal manera que cuando se extienda desde la base 12 en una dirección hacia el corazón, ejerza presión en la vena varicosa a tratar en un ángulo tal que la presión venosa en el lado de la unión lejos del corazón ejerza una fuerza de desplazamiento del elemento en voladizo mayor que la presión venosa en el lado de la unión más próximo al corazón. Así, la presión venosa creada por bombeo venoso periférico aplicará fuerza contra un área superficial grande de la parte inferior que se inclina suavemente 18 de la punta 16 en el elemento en voladizo 14 y desplazará de forma relativamente fácil el elemento en voladizo 14 en respuesta al bombeo venoso.

En contraposición, la fuerza retrógrada creada por la carga gravitacional de fluido venoso encima del dispositivo 10 se aplicará primariamente contra el extremo 20 de la punta 16. Dado que el vector fuerza contra la punta 16 es sustancialmente normal a la superficie del extremo 20 de la punta 16, fuerza que no tenderá a desplazar el elemento en voladizo 14 con el fin de permitir el flujo retrógrado sustancial. El dispositivo 10 puede ser aplicado por medio de adhesivo a la pierna del usuario en la superficie de la vena a tratar de tal manera que el extremo 20 de la punta 16 se disponga a lo largo del recorrido de flujo de sangre hacia el corazón del usuario. De esta manera la presión ejercida por el elemento en voladizo empujado 14 en la vena varicosa permitirá el flujo de sangre hacia adelante hacia el corazón producido por bombeo venoso periférico, pero reducirá sustancialmente el flujo retrógrado (reflujo) producido por gravedad en el sentido de alejamiento del corazón.

La figura 4 ilustra un dispositivo alternativo 30 según una realización preferida de la invención que incluye una base 32 que se puede hacer de un material adecuado tal como polipropileno u otro plástico y puede incluir un refuerzo adhesivo para aplicación a la pierna del usuario. En la base 32 se ha dispuesto un elemento en voladizo 34 que es un dedo de forma arqueada y es convexo hacia el usuario y se fabrica de tal manera que sea empujado integralmente hacia la parte inferior (lado del usuario) de la base 32. El elemento en voladizo 34 tiene una parte inferior que se inclina suavemente 36 y una punta en forma de creciente sustancialmente plana 38 en su extremo. El dispositivo 30 puede ser aplicado por medio de adhesivo a la pierna del usuario en la superficie de la vena a tratar de tal manera que la punta 38 se disponga a lo largo del recorrido de flujo de sangre hacia el corazón del usuario. De esta manera, la presión ejercida por bombeo venoso periférico desplazará fácilmente el dedo en voladizo 34 en la vena varicosa para permitir el flujo de sangre hacia adelante hacia el corazón, pero la fuerza retrógrada producida por la carga gravitacional de fluido venoso encima del dispositivo 30 se aplicará primariamente contra la punta en forma de creciente sustancialmente plana 38 en su extremo y así no tenderá a desplazar el elemento en voladizo 34. De esta manera, el flujo retrógrado (reflujo) en el sentido de alejamiento del corazón producido por gravedad se reduce sustancialmente mientras que el flujo hacia adelante hacia el corazón no queda impedido sustancialmente.

La figura 5 ilustra otra realización alternativa que ilustra además las variaciones que se pueden hacer en la puesta en práctica de la invención. Este dispositivo alternativo 50 incluye una base 52 que se hace preferiblemente de plástico y es sustancialmente plana o está ligeramente curvada con el fin de adaptarla a la pierna del usuario. El dispositivo 50 incluye además medios para fijar el dispositivo 50 a la pierna del usuario, los cuales incluyen una venda adhesiva 54. La venda adhesiva 54 se puede unir junto a los lados del dispositivo 50 o alternativamente puede rodear la pierna del usuario. Donde los medios para fijar el dispositivo 50 rodean la pierna del usuario, la venda adhesiva 54 puede ser complementada o incluso sustituida por otros medios de fijación tal como por sujetadores de gancho y bucle tal como los comercializados bajo la marca comercial Velcro. Dentro del centro e integral con la base 52 está dispuesto un elemento en voladizo 56 para contactar la piel en la superficie de la vena varicosa a tratar, que tiene una parte inferior que se inclina suavemente (no representada) similar a la del dispositivo 10 de la figura 3 y una punta 58. En el lado superior de la base (lejos del usuario) 52 e integral con ella se ha dispuesto un soporte de muelle 60 en el que se monta un muelle 62 tal que se pueda hacer de acero para muelles planos y que empuja el elemento en voladizo 56 hacia el cuerpo del usuario. En la práctica, el dispositivo alternativo 50 se aplica por medio de adhesivo a la pierna del usuario en la superficie de la vena a tratar de tal manera que la punta 58 esté dispuesta hacia el corazón del usuario (hacia abajo). De esta manera, la presión ejercida por el elemento en voladizo empujado 56 en la vena varicosa permitirá el flujo de sangre hacia adelante hacia el corazón producido por bombeo venoso periférico, pero reducirá sustancialmente el reflujo de sangre en el sentido de alejamiento del corazón.

La figura 6 ilustra un dispositivo de otra realización alternativa 70 incluyendo un elemento base 72 que tiene una cuña de espuma elástica de forma cilíndrica 74 que tiene una porción lateral 76 y una porción de extremo 78 dispuesta en su parte lateral inferior (hacia el usuario) que se hace preferiblemente de plástico y es sustancialmente plana o está ligeramente curvada con el fin de adaptarla a la pierna del usuario. El dispositivo incluye además medios para fijar el dispositivo a la pierna del usuario, los cuales pueden ser un refuerzo adhesivo aplicado a la superficie inferior de la base 72. La cuña de espuma elástica 74 está conformada de tal manera que cuando se extienda desde la base 72 en una dirección hacia el corazón, su porción lateral 76 ejerza presión en la vena varicosa a tratar en un ángulo tal que la presión venosa en el lado de la unión creada por el ejercicio de presión en el sentido de alejamiento del corazón ejerza una fuerza de desplazamiento de la espuma elástica más grande que la presión venosa en la porción de extremo 78 en el lado de la unión más próximo al corazón. Así, la presión venosa creada por bombeo venoso periférico aplicará fuerza contra un área superficial grande de la porción lateral que se inclina suavemente 76 de la cuña de espuma y desplazará de forma relativamente fácil la espuma elástica en respuesta al bombeo venoso con el fin de permitir el flujo en la dirección apropiada hacia adelante. En contraposición, la fuerza retrógrada creada por la carga gravitacional de fluido venoso encima del dispositivo se aplicará primariamente contra la porción de extremo 78 de la cuña de espuma. Dado que el vector fuerza contra el extremo 78 es sustancialmente normal a su superficie, esa fuerza no tenderá a desplazar el extremo de la cuña de espuma con el fin de permitir el flujo retrógrado sustancial. De esta manera, el flujo retrógrado en el sentido de alejamiento del corazón producido por gravedad se reduce sustancialmente mientras que el flujo hacia adelante hacia el corazón no queda impedido sustancialmente.

Las figuras 7 y 8 ilustran un dispositivo alternativo 80 según la invención en el que se ejerce fuerza en la vena varicosa a tratar desde una dirección paralela con la superficie de la superficie de la piel. El dispositivo de las figuras 7 y 8 incluye un elemento base 82 que es plano o ligeramente curvado para adaptarlo a la parte trasera de la pierna del sujeto al que se aplique. La superficie inferior de la base 82 incluye un recubrimiento adhesivo 84 que es capaz de fijar el dispositivo a la pierna de un usuario. La base 82 incluye dos lados 86 y 88 a colocar en la piel a ambos lados de la vena a tratar y que están conectados por una porción de puente 90 que está arqueada con el fin de no ejercer fuerza contra la vena varicosa que pasa por debajo. Los dos lados 86 y 88 y la porción de puente 90 forman una "U" cuyo extremo abierto se dirige hacia el corazón del usuario. En el lado del usuario del primer lado 86 se presenta un primer pie 92 que se situará al lado de una vena a tratar cuanto se aplique a un sujeto. En el segundo lado 88 y enfrente del primer pie 92 se ha situado un segundo pie 94 que es empujado por medio de un muelle 96 hacia el primer pie 92. Como se ilustra en la figura 8, el segundo pie 94 tiene forma de cuña con el lado suavemente inclinado de la cuña dispuesto hacia los pies del usuario y la porción de extremo romo de la cuña dispuesta hacia el corazón del usuario. El efecto de los pies primero 92 y segundo 94 empujados uno hacia otro es ejercer fuerza en una vena varicosa situada entre los pies de forma que se forme en la vena una "vuelta" que en combinación con la forma de cuña del segundo pie 94 evite el reflujo de sangre a través de la vena en la dirección de alejamiento del corazón. De esta manera, el flujo retrógrado en el sentido de alejamiento del corazón producido por gravedad se reduce sustancialmente mientras que el flujo hacia adelante hacia el corazón no queda impedido sustancialmente.

Ejemplo

Según este ejemplo se utilizó un dispositivo según una realización preferida de la invención y generalmente correspondiente al dispositivo de la figura 1 para tratar a un sujeto que tenía una varicosidad en su vena safena superficial mientras que el flujo de sangre se midió en condiciones diferentes usando un sistema de flujo Doppler (Hokanson MD6). El flujo de sangre en la vena varicosa safena de este sujeto se comparó con el flujo de sangre en una vena safena de funcionamiento adecuado de otro sujeto. La sonda de flujo Doppler se colocó sobre la vena y cerca de la unión safena de las piernas del individuo. La figura 9 ilustra el flujo de sangre en una vena safena superficial normal que funcionaba adecuadamente, mientras el sujeto está de pie y con el pie flexionado. Esta figura representa el flujo de sangre en la dirección hacia adelante hacia el corazón (velocidades positivas en el eje y) y ningún flujo retrógrado significativo (velocidades negativas en el eje y).

\newpage

En contraposición, la figura 10 ilustra el flujo de sangre en una vena safena superficial varicosa con el sujeto supino. En esta figura, la sangre fluye de manera bidireccional no controlada, en sentido hacia adelante (antégrado) y retrógrado. La figura 11 ilustra el flujo de sangre en la misma persona que está de pie flexionando el pie. Las flexiones del pie producían borbotones de flujo hacia adelante seguidos de cantidades masivas de reflujo. Parece que la sangre de la vena safena interior drenaba a través del perforador a la vena superficial a una tasa igual o mayor que los borbotones cortos de flujo hacia adelante. En general, el flujo era primariamente retrógrado.

La figura 12 ilustra los efectos de tratamiento con el dispositivo de una realización preferida de la invención en el sujeto con la vena safena superficial varicosa mientras el sujeto estaba de pie y flexionando el pie. Como se representa en la figura, el flujo retrógrado se redujo casi a cero y se restableció el flujo hacia delante. Aunque la firma de flujo de las velocidades positivas de flujo de sangre es de forma diferente a la de una vena sana (debido primariamente al volumen incrementado de fluido contenido en la vena varicosa estirada y alargada), la dirección positiva de flujo indica que se han compensado las deficiencias del sistema de venas varicosas. La inversión del flujo en la figura 12 se produjo en entornos de una precarga de fuerza de 209 g (0,46 libras), con una constante torsional radial elástica de 13 g (0,029 libras) con una punta de perfil redondeado que, junto con la base, se había recubierto con adhesivo.

Se espera que los expertos en la materia piensen en numerosas modificaciones y variaciones en la práctica de la invención después de la consideración de la descripción anterior de sus realizaciones actualmente preferidas. En consecuencia, las únicas limitaciones que se deberá imponer al alcance de la presente invención son las que aparecen en las reivindicaciones anexas.

Claims (20)

1. Un dispositivo (10, 30, 60, 70, 80) para el tratamiento de una vena varicosa de un sujeto, siendo tal dicho dispositivo que actúa como una válvula unidireccional externa e incluyendo dicho dispositivo:

(a) medios (54, 84) para fijar dicho dispositivo a la pierna de un sujeto en la superficie de dicha vena a tratar; y

(b) medios (14, 34, 56, 74) para aplicar una cantidad seleccionada de presión a la piel en la superficie de dicha vena a tratar de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo en el sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad, o

medios (82) para aplicar una cantidad seleccionada de presión a la vena a tratar en un ángulo paralelo con u oblicuo a la superficie de la piel en la superficie de la vena a tratar de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo en el sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad,

(c) una base (12, 32, 52, 72, 82) unida a los medios de fijación capaz de atravesar la piel en la superficie de la vena a tratar de manera que no se aplique presión sustancial hacia abajo a la piel en la superficie de la vena a tratar donde la base es una placa y donde los medios para aplicar presión están unidos a la base.

2. El dispositivo (10, 30, 60, 70) de la reivindicación 1, donde (b) son unos medios (14, 34, 56, 74) para aplicar una cantidad seleccionada de presión a la piel en la superficie de dicha vena a tratar de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo en el sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad.

3. El dispositivo (10, 30, 60) de la reivindicación 2, donde dichos medios para aplicar presión son un elemento en voladizo (14, 34, 56) que tiene una punta (16, 38) que desplaza la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra dicha vena.

4. El dispositivo (10, 60) de la reivindicación 3, donde dicho elemento en voladizo (14, 56) es empujado por un muelle separado (24, 62).

5. El dispositivo (30) de la reivindicación 3, donde dicho elemento en voladizo (34) es integral con un muelle.

6. El dispositivo (10, 30, 60) de la reivindicación 4, donde dicho elemento en voladizo (14, 34, 56) se extiende desde dicha base en una dirección hacia el corazón y ejerce presión en dicha vena en un ángulo tal que la presión venosa en el lado de dicha unión lejos del corazón ejerza una fuerza efectiva de desplazamiento de dicho elemento en voladizo mayor que la presión venosa en el lado de la unión más próxima al corazón.

7. El dispositivo (30) de la reivindicación 3, donde dicho elemento en voladizo (34) es un material arqueado fino.

8. El dispositivo (30) de la reivindicación 7, donde dicho elemento en voladizo (34) es convexo en la dirección hacia la vena a tratar.

9. El dispositivo (10, 30, 60, 70, 80) de la reivindicación 2, donde dichos medios para aplicar presión tienen forma de cuña (74).

10. El dispositivo (70) de la reivindicación 9 que incluye además una base semirrígida (72) unida a dichos medios de fijación que atraviesa la piel en la superficie de la vena a tratar.

11. El dispositivo (70) de la reivindicación 9, donde el vértice (76) de dicha cuña (74) desplaza la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra dicha vena, y donde la pared de la cuña en el lado del vértice lejos del corazón está dispuesta en un ángulo del plano de la vena que es menor que el ángulo del plano de la vena de la pared de cuña (78) en el lado del vértice hacia el corazón.

12. El dispositivo (70) de la reivindicación 9, donde dicha cuña (74) está dispuesta entre la base (72) y la vena a tratar.

13. El dispositivo (70) de la reivindicación 9, donde la pared de cuña (78) en el lado del vértice (76) hacia el corazón está dispuesta en un ángulo recto al plano de la vena.

14. El dispositivo (70) de la reivindicación 10, donde la cuña (74) se hace de un material elástico.

15. El dispositivo (10, 30, 60, 70) de la reivindicación 2, donde los medios (14, 34, 56, 74) para aplicar presión aplican desde aproximadamente 23 g (0, 05 libras) a aproximadamente 807 g (2 libras) de fuerza a la piel.

\newpage

16. El dispositivo (10, 30, 60, 70) de la reivindicación 15, donde los medios (14, 34, 56, 74) para aplicar presión aplican desde aproximadamente 91 g (0,2 libras) a aproximadamente 454 g (1 libra) de fuerza a la piel.

17. El dispositivo (60) de la reivindicación 2, donde dichos medios de fijación incluyen una cinta de soporte (54) incluyendo una parte trasera y una capa de adhesivo sensible a la presión en una superficie de dicho refuerzo.

18. El dispositivo (10, 30, 60, 70, 80) de la reivindicación 2, caracterizado porque incluye además una base semirrígida (12, 32, 52, 72) para soportar los medios (14, 34, 56, 74) para aplicar presión, y porque los medios (54, 84) para fijar dicho dispositivo a la pierna de un sujeto son un adhesivo aplicado a la superficie de contacto de la piel de dicha base semirrígida (12, 32, 52, 72) y porque dichos medios para aplicar una presión son un elemento en voladizo (14, 34, 56) que tiene una punta (16, 38) que desplaza la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra dicha vena.

19. El dispositivo (10, 30, 60, 70, 80) de la reivindicación 2, caracterizado porque incluye además una base semirrígida (12, 32, 52, 72) para soportar los medios (14, 34, 56, 74) para aplicar presión, y porque los medios (54, 84) para fijar dicho dispositivo a la pierna en un sujeto son un adhesivo aplicado a la superficie de contacto de la piel de dicha base semirrígida (12, 32, 52, 72) y porque dichos medios para aplicar una presión son un elemento elástico (74) capaz de desplazar la pared próxima de la vena hacia la pared distal para formar una unión que cierra dicha vena.

20. El dispositivo (80) de la reivindicación 1, donde b) son unos medios (82) para aplicar una cantidad seleccionada de presión a la vena a tratar en un ángulo paralelo con u oblicuo a la superficie de la piel en la superficie de la vena a tratar de tal manera que el flujo sanguíneo hacia el corazón se permita durante el bombeo venoso periférico, pero donde se reduce sustancialmente el reflujo en el sentido de alejamiento del corazón como resultado de la gravedad.