ES2284412B1 - Ferula superelastica para dedo. - Google Patents

Abstract

Férula superelástica para dedo del tipo de las utilizadas para la corrección de deformidades articulares especialmente en los dedos de la mano caracterizada porque consta de una lámina rectangular de reducido espesor constituido por una aleación metálica con memoria de forma, preferentemente aleación NiTi, dotada en cada uno de los extremos con una pieza cilíndrica hueca y ligeramente achatada, dotada con un alojamiento rectangular longitudinal en la pared más achatada para el extremo de la lámina rectangular.

La invención que se presenta aporta las principales ventajas de un mejor control de la fuerza de recuperación permitiendo el mantenimiento de la férula durante largos periodos de tiempo sin sustitución, ya que su efecto permanece inalterable en un amplio rango de recuperación, todo ello unido al fácil manejo por el paciente y especialista, una gran facilidad de diseño a medida del paciente y un sensible ahorro económico significativo en el tratamiento.

Description

Férula superelástica para dedo.

La presente memoria descriptiva se refiere, como su título indica, a una férula superelástica para dedo del tipo de las utilizadas para la corrección de deformidades articulares especialmente en los dedos de la mano, caracterizada porque consta de una lámina rectangular de reducido espesor constituido por una aleación metálica con memoria de forma, preferentemente de aleación NiTi (Níquel Titanio), dotada en cada uno de los extremos con una pieza cilíndrica hueca y ligeramente achatada, dotada con un alojamiento rectangular longitudinal en la pared más achatada para el extremo de la lámina rectangular.

En Traumatología y Ortopedia, especialmente en la mano, son frecuentes las deformidades de los dedos, consecutivas a traumatismos, dejando como secuelas rigideces de las articulaciones interfalángicas, incapacitantes para la utilización de la mano en las funciones básicas de prensión, y que precisan para su corrección de un tratamiento rehabilitador, normalmente poco eficaz, o bien de un tratamiento ortopédico con férulas activas o pasivas, según la deformidad.

Entre los diferentes problemas que afectan a la mano, bien como consecuencia de traumas o de enfermedades, uno de los más habituales es la contractura por flexión de la articulación interfalángica proximal. Esta articulación y su movilidad son uno de los factores más importantes en la funcionalidad de la mano. La terapia habitual consiste en la aplicación de férulas, también conocidas como ferulajes, cuya utilidad viene avalada por diferentes estudios clínicos que demuestran su eficacia en la mayoría de las patologías. No obstante, todavía existe una fuerte controversia en lo que se refiere a algunos aspectos relativos al diseño y aplicación clínica de las férulas, fundamentalmente en lo que se refiere a la fuerza de recuperación y tiempo de aplicación, siendo necesario un conocimiento preciso del comportamiento biomecánico de estos dispositivos que permita al terapeuta la adecuada prescripción una vez identificada la patología.

Son conocidos varios trabajos en este sentido que pueden encontrarse en la literatura especializada. En alguno de ello se presentan férulas basadas en un termoplástico rígido y se analiza su frecuencia óptima de uso. En otros se presenta un diseño de férula basado en neopreno, que supone prácticamente el entubamiento del dedo a nivel de la articulación interfalángica proximal.

Las fuerzas que mueven las articulaciones durante la corrección ortopédica y/o el tratamiento rehabilitador, proceden por lo general del propio paciente o del ortopédico activando los componentes del aparato ortésico. La misión de las férulas ortopédicas es básicamente liberar la fuerza que posean por diseño o bien mantener una tensión constante, de un modo determinado sobre articulaciones y estimular de este modo los cambios hísticos, que permiten la elongación de las estructuras capsulares y ligamentarias hasta conseguir la corrección de la deformidad.

Hasta ahora, se han utilizado comúnmente férulas de aluminio, materiales termoplásticos y resinas, que tienen el gran problema de que ceden progresivamente la forma dada y además, obligan a remodelar la férula periódicamente cada 3-4 días, según el tipo de patología y grado de deformidad, lo cual incrementa notablemente el coste económico de la recuperación. Además presentan el inconveniente añadido de que el ajuste sobre el dedo resulta difícil en las deformidades iniciales, perdiéndose gran parte del efecto corrector.

También son conocidas las férulas dinámicas de acción constante, empleadas habitualmente en ortopedia, y conocidas como de tipo Bunnell, para la articulación interfalángica proximal, pero tienen el gran inconveniente de que son difíciles de colocar, sobre todo a nivel de la falange proximal, a pesar de elegir el tamaño de la misma.

Se han buscado otro tipo de soluciones. Por ejemplo la Patente Europea 90907010 "Tablilla-férula para un dedo" presenta una férula con una hendidura longitudinal y compuesta de un material elástico que cede plásticamente, pero sigue presentando el problema de que cede con el paso del tiempo y hay que cambiarlas.

También se han intentando aplicar nuevos materiales, como por ejemplo los materiales con memoria de forma. Por ejemplo la Patente Europea 95938719 "Sistemas de dispositivos médicos poliméricos con memoria de forma" se refiere a dispositivos médicos implantables o insertables, principalmente stents, que incluyen un polímero fisiológicamente aceptable que es capaz de expandirse y ablandarse o de cambiar de forma en un grado y una manera predeterminados, aunque tiene el inconveniente de estar principalmente orientado a al implantación de stents, no siendo aplicable directamente para deformidades articulares.

En la misma línea la Patente Europea 98949641 "Stent quirúrgico de níquel-titanio expansible radialmente" presenta stents quirúrgicos expansibles radialmente hechos de aleaciones de níquel-titanio, aunque este desarrollo no sea directamente aplicable al tratamiento de las deformidades articulares.

En otra linea de investigación se conocen dispositivos como los citados en la Patente 009702670 "Tratamiento ortésico para la corrección de cualquier malposición de la columna vertebral" y en la Patente Europea 00918439 "Dispositivo para la atadura de cuerpos vertebrales sin fusión", que preconizan tratamientos de la columna vertebral mediante la aplicación de las aleaciones con memoria de forma, aunque con el problema de seguir sin ser aplicable a las deformidades articulares de los dedos de la mano.

Una de las férulas más avanzadas y conocidas en la actualidad es la ortesis tipo Bort que consiste básicamente en un muelle de torsión con dos brazos en ángulo que permiten su fijación y bloqueo sobre el dedo. El par de recuperación del muelle es el que origina las fuerzas aplicadas sobre los extremos de la férula, que se equilibran con la reacción en el tramo central. Este tipo de férulas tiene un rendimiento aceptable, aunque tiene el inconveniente de la complejidad de su fabricación, que encarece notablemente el proceso corrector de las deformidades.

Para solventar la problemática existente en la actualidad en cuanto al problema de la prevención y tratamiento de deformidades articulares en los dedos de la mano se ha ideado la férula superelástica para dedo objeto de la presente invención, la cual consta de una lámina rectangular de reducido espesor constituido por una aleación metálica con memoria de forma, preferentemente de aleación NiTi (Níquel Titanio), dotada en cada uno de los extremos con una pieza cilíndrica hueca y ligeramente achatada, dotada con un alojamiento rectangular longitudinal en la pared más achatada para el extremo de la lámina rectangular.

La lámina se fija al dedo mediante las piezas cilíndricas huecas terminales que, a modo de anillos, son las encargadas de transmitir la fuerza de recuperación.

El NiTi es una aleación equiatómica de Níquel y Titanio (conocida habitualmente como Nitinol), que pertenece al grupo de materiales con memoria de forma, SMA. Básicamente, estas aleaciones tienen la propiedad de recuperar una forma previamente definida cuando al material se le somete a un tratamiento térmico adecuado. Asociado a este comportamiento, el material presenta una superelasticidad que le confiere la propiedad de soportar grandes deformaciones elásticas con tensiones relativamente pequeñas. Junto a estas propiedades, el material presenta características mecánicas importantes como una alta anelasticidad, tensión de descarga constante, deformación plástica uniforme y resistencia al plegamiento.

De todos los materiales de memoria de forma disponibles, FePt, AuCd, AgCd, CuZn, CuZnAl, CuAlMn, CuAlNi y NiTi, el Nitinol y sus aleaciones presentan la ventaja adicional de su alta biocompatibilidad. La baja toxicidad de este material y su poca tendencia a la ionización, producto de la capa pasivada de Ti O2 que lo recubre, implica que el NiTi puede competir en prótesis y dispositivos utilizados en medicina en particular en Traumatología, Ortodoncia y Radiología Intervencionista, con otros materiales metálicos biocompatibles como los aceros, el titanio y sus aleaciones o la aleación CoCrMo.

El control que se obtiene con las aleaciones de NiTi de las fuerzas que se aplican sobre las articulaciones, permite un avance importante en el tratamiento ortopédico de las deformidades y en el tratamiento rehabilitador funcional de las articulaciones, superando la función correctora de las férulas actuales, evitando el cambio progresivo de las ortesis y suponiendo un ahorro de coste económico y de tiempo, en la duración del tratamiento.

Asociado a este comportamiento, el material presenta una superelasticidad que le confiere la propiedad de soportar grandes deformaciones, totalmente recuperables y por lo tanto elásticas, con tensiones relativamente pequeñas y constantes. Además, la descarga se produce también a tensión constante, aunque a un nivel inferior. Este comportamiento se presenta como especialmente adecuado para el diseño de férulas, dado que fijando el rango de deformaciones se puede conseguir una fuerza de recuperación con una variación mínima en todo su recorrido.

Este efecto se combina con un diseño geométrico muy simple: una lámina delgada cuyo comportamiento en flexión es prácticamente unidimensional, lo que implica que el comportamiento mecánico del dispositivo reproduce el comportamiento intrínseco del material, de forma que la curva momento-ángulo del dispositivo es equivalente a la curva tensión-deformación del material.

La acción de las férulas guarda una relación directa con la rigidez, y ésta con la anchura, el espesor y la longitud, aunque todos estos factores geométricos actúen de manera desigual. Cuanto mayor es la anchura, mejor es el apoyo y el efecto mecánico. Sin embargo, el factor más importante de cara al control de la fuerza ejercida es el espesor de la férula. Así, a mayor espesor, mayor efecto de corrección y menor riesgo de ruptura, aunque resulte más difícil doblar la férula y colocarla en la zona volar del dedo para conseguir la corrección. Por el contrario, si el espesor es pequeño, también lo es el efecto de corrección y mayor el riesgo de ruptura, aunque resulte más sencillo doblar la férula y colocarla en el dedo.

Esta férula superelástica para dedo que se presenta aporta múltiples ventajas sobre los sistemas disponibles en la actualidad siendo la más importante que mejora el efecto biomecánico de una férula de tipo Bort para corrección de deformaciones en los dedos de la mano, y además, con una construcción mucho más simple y económica.

Otra importante ventaja a destacar es que permite un control efectivo sobre la fuerza de recuperación.

Hay que resaltar asimismo que sus características hacen que sea posible diseñarlo a medida de cada paciente de manera sencilla.

Debemos resaltar también que su comportamiento biomecánica mejora las prestaciones de los actuales, evitando además efectos nocivos sobre la articulación.

También se debe destacar la gran ventaja que supone el mantenimiento de la férula durante largos periodos de tiempo sin sustitución, ya que su efecto permanece inalterable en un amplio rango de recuperación.

No debemos dejar de reseñar la innegable ventaja que supone el fácil manejo por parte del paciente y del especialista, así como el importante ahorro económico en el tratamiento.

Destacar asimismo que estas férulas superan la función correctora de las férulas pasivas, debido a que estas aleaciones ejercen unas tensiones constantes durante largos periodos de tiempo hasta recuperar la posición original.

Resaltar que también evitan el cambio progresivo de las férulas con tensión creciente (activas), para conseguir sus objetivos.

Por último resaltar que su sencillo diseño mejora el ajuste inicial y por tanto potencian el efecto corrector de la férula.

Para comprender mejor el objeto de la presente invención, en el plano anexo se ha representado una realización práctica preferencial de una férula superelástica para dedo.

En dicho plano la figura -1- muestra unas vistas en alzado, planta, perfil y perspectiva del conjunto completo de la férula.

La figura -2- muestra unas vistas en alzado, planta, perfil y perspectiva de las piezas cilíndricas terminales o anillos.

La figura -3- muestra unas vistas en alzado, planta, perfil y perspectiva de la lámina de material con memoria de forma.

La figura -4- muestra unas vistas de una articulación de un dedo de la mano con la férula puesta, en estado de extensión y de flexión.

La figura -5- muestra una gráfica entre la tensión y la deformación de carga y descarga, mostrando como soporta grandes deformaciones, totalmente recuperables y por lo tanto elásticas, con tensiones relativamente pequeñas y constantes. La gráfica muestra tanto la deformación como la recuperación que se produce a un nivel inferior.

La figura -6- muestra una gráfica comparativa de los ensayos a flexión entre una férula superelástica (4) y una férula convencional (5), del tipo de Bort, mostrando como la férula superelástica mejora notablemente sus características.

La férula superelástica para dedo objeto de la presente invención, esta formada básicamente, como puede apreciarse en el plano anexo, por una lámina (1) rectangular de reducido espesor constituido por una aleación metálica con memoria de forma, preferentemente de aleación NiTi (Níquel Titanio), dotada en cada uno de los extremos con una pieza cilíndrica (2) hueca y ligeramente achatada, dotada con un alojamiento rectangular longitudinal en la pared más achatada para el extremo de la lámina rectangular (1).

La lámina (1) se fija al dedo (3) mediante las piezas cilíndricas (2) huecas terminales que, a modo de anillos, son las encargadas de transmitir la fuerza de recuperación.

Claims (3)

1. Férula superelástica para dedo del tipo de las utilizadas para la corrección de deformidades articulares especialmente en los dedos de la mano, caracterizada porque consta de una lámina rectangular (1) de reducido espesor constituida por una aleación metálica con memoria de forma, dotada en cada uno de los extremos con una pieza cilíndrica (2) hueca y ligeramente achatada dotada con un alojamiento rectangular longitudinal en la pared más achatada para el extremo de la lámina rectangular (1).

2. Férula superelástica para dedo, según la anterior reivindicación, caracterizada porque el material con el que está realizada la pieza cilíndrica es termoplástico.

3. Férula superelástica para dedo, según la primera reivindicación, caracterizada porque la aleación metálica con memoria de forma está basada en NiTi (Níquel-Titanio), que es biocompatible y con las propiedades de superelasticidad y memoria de forma.