ES2280973T3 - Comprimidos que contienen enrofroxacino y saborizantes y/o aromatizantes. - Google Patents
Comprimidos que contienen enrofroxacino y saborizantes y/o aromatizantes. Download PDFInfo
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Abstract
Comprimidos que contienen: 20 a 45% en peso de enrofloxacino 18 a 35% en peso de lactosa 5 a 10% en peso de celulosa microcristalina y 5 a 20% en peso de aroma de carne.
Description
Comprimidos que contienen enrofloxacino y
saborizantes y/o aromatizantes.
La presente invención se refiere a comprimidos
para animales que contienen enrofloxacino así como saborizantes y/o
aromatizantes.
La administración de comprimidos a animales es
problemática pues estos carecen de atractivo alguno para los
animales y son admitidos por ellos por regla general solo
forzadamente. Habitualmente los comprimidos deben envasarse en
alimento para su administración. A este respecto no siempre se
garantiza que el medicamento pueda administrarse totalmente y por
consiguiente en la dosis precisa. También el perfil de liberación
del medicamento puede variar en la toma con el alimento.
En principio ya es conocido que la palatabilidad
puede incrementarse por adición de aromas y/o saborizantes
adecuados. Sin embargo, mediante esta adición las propiedades
mecánicas de los comprimidos frecuentemente empeoran en una medida
inaceptable en la práctica.
En el documento
US-A-5808076 se describe un
comprimido de sabor agradable que contiene granulados de
enrofloxacino con otros coadyuvantes, como almidón de maíz y
celulosa microcristalina.
Existe por consiguiente la necesidad de
comprimidos de buena palatabilidad con propiedades mecánicas
aceptables.
La invención se refiere a:
Comprimidos que contienen:
- 20 a 45% en peso de enrofloxacino
- 18 a 35% en peso de lactosa
- 5 a 10% en peso de celulosa microcristalina y
- 5 a 20% en peso de aroma de carne.
Los datos de porcentajes en peso están referidos
al peso total del comprimido.
El enrofloxacino se utiliza en una cantidad de
20 a 45% en peso, preferiblemente de 23 a 42% en peso.
El enrofloxacino tiene la denominación
sistemática de ácido
1-ciclopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolincarboxílico
y tiene la siguiente fórmula estructural:
Conforme a la invención el enrofloxacino puede
utilizarse también en forma de sus sales e hidratos
farmacéuticamente utilizables.
Como sales se consideran sales de adición de
ácido y sales de base farmacéuticamente utilizables.
Como sales farmacéuticamente utilizables son de
entender por ejemplo las sales del ácido clorhídrico, ácido
sulfúrico, ácido acético, ácido glicólico, ácido láctico, ácido
succínico, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido metanosulfónico,
ácido 4-toluenosulfónico, ácido galacturónico, ácido
glucónico, ácido embónico, ácido glutámico o ácido aspártico. Además
el enrofloxacino puede unirse también a intercambiadores iónicos
ácidos o básicos. Como sales farmacéuticamente utilizables son de
mencionar las sales alcalinas, por ejemplo las sales de sodio o
potasio, las sales alcalinotérreas, por ejemplo las sales de
magnesio o calcio; las sales de cinc, las sales de plata y las sales
de guanidinio.
Por hidratos se entiende tanto los hidratos del
propio enrofloxacino como también los hidratos de sus sales.
La lactosa es un coadyuvante de medicamentos de
uso comercial que puede obtenerse en distintas formas, p.ej. lactosa
secada por aspersión o como lactosa anhidra. Preferiblemente
conforme a la invención se utiliza
lactosa-monohidrato (p.ej. azúcar de leche fina de
la compañía DMV International). Los comprimidos conforme a la
invención contienen de 18 a 35% en peso de lactosa, preferiblemente
de 19 a 30% en peso referido al peso total del comprimido.
La celulosa microcristalina es un coadyuvante de
medicamentos de uso comercial (p.ej. Avicel® PH 101 de la compañía
FMC). Los comprimidos conforme a la invención contienen de 5 a 10%
en peso, preferiblemente de 5,5 a 8% en peso referido al peso total
del comprimido.
Como aroma de carne son adecuados polvo de
hígado seco de vacuno, ave de corral, cordero o cerdo,
preferiblemente de ave de corral y cerdo, así como otros preparados
de aromas. Son muy especialmente adecuados los aromas que se
encuentran en el mercado bajo las denominaciones de Artificial Beef
Flavor y BAYOPAL® de las compañías Pharma Chemie (Artificial Beef
Flavor) y Haarmann und Reimer (BAYOPAL®).
El aroma de carne se utiliza preferiblemente en
una cantidad de 5% a 20%, preferiblemente de 7% a 15%, con especial
preferencia de 9% a 11%. Los datos porcentuales son aquí porcentaje
en peso del comprimido acabado.
Además de los ingredientes anteriormente
indicados los comprimidos conforme a la invención pueden contener
también otros vehículos y coadyuvantes farmacéuticamente
habituales.
Como vehículos son de mencionar todas las
substancias inertes sales fisiológicamente aceptables. Pueden servir
todas las substancias inorgánicas y orgánicas. Son substancias
inorgánicas p.ej. sal común, carbonatos como carbonato cálcico,
hidrogenocarbonatos, óxidos de aluminio, ácidos silícicos, arcillas
de alúmina, dióxido de silicio precipitado o coloidal, fosfatos.
Preferiblemente los comprimidos conforme a la
invención contienen dióxido de silicio, en especial dióxido de
silicio coloidal anhidro, en cantidades de 0,05 a 0,3% en peso, en
especial de 0,1 a 0,2% en peso, referidas al peso total del
comprimido.
Son substancias orgánicas p.ej. azúcares,
celulosa, productos alimentarios y de alimentación animal como leche
en polvo, harinas animales, harinas finas y gruesas de cereales,
almidones.
Preferiblemente los comprimidos conforme a la
invención contienen almidón, como p.ej. almidón de maíz, como otro
vehículo, y concretamente en cantidades de habitualmente 10 a 40% en
peso, preferiblemente de 15 a 30% en peso, con especial preferencia
de 18 a 26% en peso, referidas al peso total del comprimido.
Los comprimidos pueden contener otros
coadyuvantes farmacéuticamente habituales. Como tales son de
mencionar a modo de ejemplo: lubricantes y agentes de deslizamiento
como p.ej. estearato magnésico, ácido esteárico, talco, bentonita;
substancias que favorecen la disgregación como almidón,
carboximetilcelulosa sódica reticulada o polivinilpirrolidona
reticulada; aglutinantes como p.ej. almidón, gelatina, éter de
celulosa o polivinilpirrolidona lineal así como aglutinantes secos
como celulosa microcristalina.
Preferiblemente los comprimidos conforme a la
invención contienen un lubricante, en especial estearato magnésico,
en cantidades de 0,4 a 1,0% en peso, preferiblemente de 0,5 a 0,8%
en peso, referidas al peso total del comprimido.
Preferiblemente los comprimidos conforme a la
invención contienen un aglutinante, en especial una
polivinilpirrolidona (p.ej. polividona), en cantidades de 1,5 a 4%
en peso, preferiblemente de 2 a 3% en peso, referidas al peso total
del comprimido.
Los comprimidos conforme a la invención pueden
prepararse conforme a un procedimiento en el que
- (a)
- se mezcla enrofloxacino, lactosa, dado el caso aroma de carne así como dado el caso otros coadyuvantes,
- (b)
- la mezcla se granula con adición de agua o soluciones acuosas de otros coadyuvantes,
- (c)
- esta mezcla se seca,
- (d)
- tras el secado se añade celulosa microcristalina y dado el caso otros coadyuvantes así como aroma de carne si este no se añadió ya en el paso (a),
- (e)
- y a continuación la mezcla se comprime formando comprimidos.
En el paso (a) se añade como otro coadyuvante
preferiblemente almidón, en especial almidón de maíz. Es
especialmente adecuado aquí añadir solo una parte de la cantidad de
almidón utilizada en total.
En el paso (b) se añade como otro coadyuvante
preferiblemente una solución acuosa de polivinilpirrolidona.
En el secado en el paso (c) muestra ser
ventajosa una humedad residual inferior al 5%, preferiblemente del 1
al 4% (determinada como pérdida en el secado).
En el paso (d) se añaden como otros coadyuvantes
preferiblemente almidón, dióxido de silicio coloidal y estearato
magnésico. Si se añadió ya una parte del almidón en el paso (a), en
el paso (d) se añade mezclando la segunda parte de la cantidad
total.
El espectro de actividad antibiótico del
enrofloxacino es conocido. Los medicamentos conforme a la invención
son adecuados por consiguiente para la profilaxis y tratamiento de
enfermedades bacterianas correspondientes y enfermedades causadas
por organismos similares a bacterias. Los agentes conforme a la
invención son adecuados en general para la aplicación en el cuidado
de animales y la cría de animales en animales útiles, de cría, de
laboratorio, de ensayo y animales de compañía. Preferiblemente se
utilizan naturalmente en aquellos animales en los que es de esperar
una mejora de la palatabilidad por la adición de aroma de carne.
A los animales útiles y de cría pertenecen
mamíferos como p.ej. ganado vacuno, caballos, corderos, cerdos,
cabras, camellos, búfalos arni, asnos, conejos, animales de caza
mayor, renos, animales de pieles finas como p.ej. visones,
chinchillas, mapaches.
A los animales de laboratorio y ensayo
pertenecen ratones, ratas, conejillos de Indias, hámsteres dorados,
perros y gatos.
A los animales de compañía pertenecen perros y
gatos.
Los agentes conforme a la invención se utilizan
con especial preferencia en perros y gatos, en particular
perros.
Entre las enfermedades bacterianas en animales
cuentan p.ej. la disentería porcina; leptospirosis en ganado
vacuno, cerdos, caballos, perros; enteritis por Campylobacter en
ganado vacuno; aborto por Campylobacter en corderos y cerdos;
infecciones de la piel; piodermias en perros; otitis externa;
mastitis bovina, ovina y caprina; mastitis estreptocócica;
infección estreptocócica equina, porcina y en otros tipos de
animales; infección neumocócica bovina y en otros tipos de
animales; muermo; conjuntivitis; enteritidis; neumonías; brucelosis
bovina, ovina, porcina; rinitis atrófica porcina; salmonelosis
bovina, equina, ovina y en otros tipos de animales; septicemias;
infección por Escherichia coli en cochinillos; síndrome de
metritis-mastitis-agaláctica (MMA);
infecciones por Klebsiella; pseudotuberculosis; pleuroneumonía
infecciosa; pasteurolosis primaria; parálisis potril;
necrobacilosis bovina y en animales de compañía; leptospirosis;
erisipela porcina y en otros tipos de animales; listeriosis;
carbunco; clostridiosis; infecciones por tétanos; botulismo;
infecciones por Corynebacterium pyogenes; tuberculosis
bovina, porcina y en otros tipos de animales; paratuberculosis de
los rumiantes; nocardiosis; fiebre Q;
ornitosis-psitacosis; encefalomicelitis;
micoplasmosis bovina y en otros tipos de animales; neumonía
enzoótica porcina.
Los comprimidos conforme a la invención tienen
una dureza comparativamente baja (p.ej. el comprimido conforme al
ejemplo (1) tiene un diámetro de 5 mm y una dureza de la magnitud de
20-30 N), esto es un problema conocido en
comprimidos con adición de aroma. Sorprendentemente, los comprimidos
conforme a la invención se caracterizan por una resistencia a la
abrasión relativamente elevada en comparación con su baja dureza, de
modo que en la práctica pueden utilizarse bien. En las farmacopeas
(p.ej. en la Ph. Eur. o en la USP) se describen procedimientos de
ensayo y requisitos mínimos para la resistencia a la abrasión de
comprimidos.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
Claims (2)
1. Comprimidos que contienen:
- 20 a 45% en peso de enrofloxacino
- 18 a 35% en peso de lactosa
- 5 a 10% en peso de celulosa microcristalina y
- 5 a 20% en peso de aroma de carne.
2. Procedimiento para la preparación de
comprimidos conforme a la reivindicación 1, en el que
- (a)
- se mezcla enrofloxacino, lactosa, dado el caso aroma de carne así como dado el caso otros coadyuvantes,
- (b)
- la mezcla se granula con adición de agua o soluciones acuosas de otros coadyuvantes,
- (c)
- esta mezcla se seca,
- (d)
- tras el secado se añade celulosa microcristalina y dado el caso otros coadyuvantes así como aroma de carne si este no se añadió ya en el paso (a),
- (e)
- y a continuación la mezcla se comprime formando comprimidos.
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