KR101119917B1 - 엔로플록사신과 향미료 및/또는 방향 물질을 포함하는 정제 - Google Patents

엔로플록사신과 향미료 및/또는 방향 물질을 포함하는 정제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 동물용 정제에 관한 것이며, 정제는 향미료 및/또는 방향 물질뿐만 아니라 엔로플록사신을 포함한다.

Description

엔로플록사신과 향미료 및/또는 방향 물질을 포함하는 정제{Tablets containing enrofloxacin and flavouring agents and/or flavours}
본 발명은 동물용 정제에 관한 것이며, 이 정제는 향미료 및/또는 방향 물질뿐만 아니라 엔로플록사신을 포함하고 있다.
정제는 동물에게 어떤 식으로든 끌리는 것이 아니고 동물이 모르는 사이에 섭취할 뿐이므로, 동물에게 정제를 투여하는 것은 문제가 있다. 통상, 정제는 동물에게 투여하기 위해 사료로 포장되어야 한다. 사료로 할 경우에, 의약이 올바른 투여량으로 완전하고 연속적으로 투여될 수 있다는 것을 항상 보장하기는 어렵다. 의약의 방출 프로파일은 또한 사료로 투여될 때 변할 수 있다.
기호성은 적합한 향료 및/또는 향미료를 첨가함으로써 향상될 수 있다는 사실은 원칙적으로 이미 알려져 있다. 그러나, 이들 물질을 첨가함으로써 정제의 기계적 특성이 실제 허용될 수 없는 정도로 부족하게 되는 일이 빈번하다.
따라서 허용가능한 기계적 특성을 가진 기호성이 용이한 정제에 대한 필요성이 제기된다.
본 발명은
20 내지 45 중량%의 엔로플록사신,
18 내지 35 중량%의 락토스,
5 내지 10 중량%의 미결정 셀룰로스, 및
5 내지 20 중량%의 고기 향미료(meat flavor)를 포함한 정제에 관한 것이다.
중량%의 수치는 정제 전체 중량을 기준으로 한다.
엔로플록사신은 20 내지 45 중량%, 바람직하게는 23 내지 42 중량%의 양으로 사용된다.
엔로플록사신은 분류학적 명칭이 1-사이클로프로필-7-(4-에틸-1-피페라지닐)-6-플루오로-1,4-디히드로-4-옥소-3-퀴놀린카르복실산이며 다음 구조식을 가지고 있다:
Figure 112005075251414-pct00001
본 발명에 따라, 엔로플록사신은 또한 그의 약제학적으로 허용되는 염 및 수화물의 형태로 사용될 수 있다.
적합한 염은 약제학적으로 허용되는 산부가염 및 염기성 염이다.
약제학적으로 허용되는 염은 예를 들어 염산, 황산, 아세트산, 글리콜산, 락트산, 숙신산, 시트르산, 타르타르산, 메탄설폰산, 4-톨루엔설폰산, 갈락투론산, 글루콘산, 엠본산, 글루탐산 및 아스파르트산의 염인 것으로 이해된다. 또한, 엔로플록사신은 산성 또는 염기성 이온 교환체 (ion exchanger)에 결합될 수 있다. 약제학적으로 허용되는 염기성 염으로서 알칼리 금속염, 예를 들어 나트륨 염 또는 칼륨 염, 알칼리 토금속염, 예를 들어 마그네슘 염 또는 칼슘 염, 아연 염, 은 염 및 구아니디늄 염이 언급될 수 있다.
수화물은 엔로플록사신 자체의 수화물 및 그의 염의 수화물 모두를 의미하는 것으로 이해된다.
락토스는 다양한 형태, 예를 들어 분무-건조되거나 무수 락토스로서 얻어질 수 있는 상용 약제 보조제(adjuvant)이다. 본 발명에 따라, 락토스 모노하이드레이트(예를 들어 디엠브사(DMV International)제 Milchzucker fein[미세-품질 락토스])를 사용하는 것이 바람직하다. 본 발명에 따른 정제는 정제의 총중량을 기준으로, 18 내지 35 중량%, 바람직하게는 19 내지 30 중량%의 락토스를 포함한다.
미결정 셀룰로스는 상용 약제 보조제이다(예를 들어 FMC제 Avicel？ PH 101). 본 발명에 따른 정제는 정제 총중량을 기준으로 5 내지 10 중량%, 바람직하게는 5.5 내지 8 중량%를 포함한다.
다른 향미 제제뿐만 아니라, 소, 가금류, 양 또는 돼지, 바람직하게는 가금류와 돼지로부터 건조 간 분말이 고기 향미료로서 사용하는데 적합하다. 상표명 Artificial Beef Flavor와 BAYOPAL？ 하에 상용되고 파르마 케미(Pharam Chemie; Artificial Beef Flavor) 및 하르만 앤드 라이머(Haarmann and Reimer; BAYOPAL？)사에 의해 공급되는 향미료가 특히 더 적합하다.
고기 향미료는 5 내지 20%, 바람직하게는 7 내지 15%, 특히 바람직하게는 9 내지 11%의 양으로 사용된다. 이와 관련하여 퍼센트의 수치는 최종 정제의 중량%이다.
상기에 언급된 성분 외에, 본 발명에 따른 정제는 또한 추가로 통상의 약제 부형제와 보조제를 포함할 수 있다.
생리적으로 내성이 있는 고체 불활성 물질 모두가 부형제로서 언급될 수 있다. 무기 및 유기 물질이 이 목적으로 사용될 수 있다. 무기 물질의 일예는 염화나트륨, 카보네이트, 이를테면 탄산칼슘, 하이드로겐 카보네이트, 산화알루미늄, 규산, 점토, 침전 또는 콜로이드 이산화규소 및 포스페이트이다.
본 발명에 따른 정제는 바람직하게는 이산화규소, 특히 콜로이드 무수 이산화규소를 정제의 총중량을 기준으로 하여 0.05 내지 0.3 중량%, 특히 0.1 내지 0.2 중량%의 양으로 포함한다.
유기 물질의 일예는 당, 셀룰로스, 식품 및 사료 이를테면 분유, 골분, 밀가루 및 굵은 가루, 및 전분이다.
본 발명에 따른 정제는 바람직하게는 전분, 이를테면 옥수수 전분을 추가 부형제로서 포함하며, 특히 그의 양은 통상적으로 정제 총중량을 기준으로 하여 통상적으로 10 내지 40 중량%, 바람직하게는 15 내지 30 중량%, 특히 바람직하게는 18 내지 26 중량%이다.
정제는 통상의 약제 보조제를 추가로 포함할 수 있다. 일예로 윤활제 및 활제, 이를테면 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산, 탈크 및 벤토나이트; 붕해-촉진 물질 이를테면 전분, 가교된 소듐 카르복시메틸 셀룰로스 또는 가교된 폴리비닐피롤리돈; 결합제, 이를테면 전분, 젤라틴, 셀룰로스 에테르 또는 선형 폴리비닐피롤리돈, 및 또한 건조 결합제 이를테면 미결정 셀룰로스가 언급될 수 있다.
본 발명에 따른 정제는 바람직하게는 윤활제, 특히 마그네슘 스테아레이트를 정제의 총중량을 기준으로 0.4 내지 1.0 중량%, 바람직하게는 0.5 내지 0.8 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명에 따른 정제는 바람직하게는 결합제, 특히 폴리비닐피롤리돈(예를 들어 폴리비돈)을 정제의 총중량을 기준으로 1.5 내지 4 중량%, 바람직하게는 2 내지 3 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명에 따른 정제는
(a) 엔로플록사신, 락토스, 적합한 경우 고기 향미료 및 또한, 적합한 경우, 추가의 보조제를 혼합하고,
(b) 물 또는 추가 보조제의 수용액의 존재하에 혼합물을 과립으로 만들고,
(c) 이 혼합물을 건조하고,
(d) 건조한 후, 미결정 셀룰로스 및 적합한 경우, 추가 보조제 및 또한 고기 향미료(단, 단계 (a)에서 첨가되지 않은 경우)를 혼합한 다음,
(e) 이어서 혼합물을 정제로 압축하는 공정에 의해 제조될 수 있다.
전분, 특히, 옥수수 전분은 단계 (a)에서 추가 보조제로서 바람직하게 첨가된다. 이 시점에서 사용된 전분 총량의 일부를 첨가하는 것만이 특히 유용하다.
폴리비닐피롤리돈의 수용액이 단계 (b)에서 추가 보조제로서 바람직하게 첨가된다.
단계 (c)의 건조와 관련하여, 잔류 습기(건조시 손실로서 측정)를 5% 미만, 바람직하게는 1 내지 4%로 유지하는 것이 유용하다는 것을 알아냈다.
전분, 콜로이드 이산화규소 및 마그네슘 스테아레이트가 단계 (d)에서 추가 보조제로서 첨가되는 것이 바람직하다. 단계 (a)에서 전분 일부를 이미 첨가하는 한, 전체 량의 제 2 부분을 단계 (d)에서 혼합한다.
엔로플록사신의 작용에 대한 항생제 스펙트럼은 알려져 있다. 따라서 본 발명에 따른 약제는 대응하는 박테리아 질병 및 박테리아류 유기체에 의해 야기되는 질병의 예방 및 치료에 적합하다. 본 발명에 따른 조성물은 일반적으로 생산 동물, 사육 동물, 동물원 동물, 실험실 동물, 실험 동물 및 애완 동물의 경우 동물 축산과 동물 사육에 사용하는데 적합하다. 고기 향미료의 추가가 기호성을 향상하는데 예상될 수 있는 동물의 경우에 이들을 사용하는 것이 바람직하다.
생산 동물 및 사육 동물은 포유류, 이를테면 소, 말, 양, 돼지, 염소, 낙타, 물소, 당나귀, 토끼, 다마 사슴, 순록 및 모피 동물 이를테면 밍크, 친칠라 및 라쿤을 포함한다.
실험실 동물 및 실험 동물은 생쥐, 쥐, 기니아 피그, 골든 햄스터, 개 및 고양이를 포함한다.
애완 동물은 개와 고양이를 포함한다.
본 발명에 따른 조성물은 개와 고양이, 특히 개에 사용하는데 바람직하다.
동물의 박테리아 질병은 예를 들어, 돼지 이질; 소, 돼지, 말 및 개의 렙토스피라병; 소의 캄필로박터 장염; 양 및 돼지의 캄필로박터 발육부진; 피부 감염; 개의 화농피부증; 외이염; 소, 양 및 염소의 유선염; 연쇄상구균 유방염; 말, 돼지 및 다른 동물 종의 연쇄상구균 감염; 송아지 및 다른 동물 종의 폐렴구균 감염; 점막마비저; 결막염; 엔터리티드(enteritides); 폐렴; 소, 양 및 돼지의 브루셀라증; 돼지의 위축성 비염; 소, 말, 양 및 다른 동물 종의 살모넬라증; 패혈증; 새끼 돼지의 대장균 감염; 자궁근염-유방염-젖마름증(MMA) 증후군; 클레브시엘라 감염; 유사결핵; 전염성 흉막폐염; 프라이머리 파스퇴렐로스(primary pasteurelloses); 관절증; 소 및 가축의 괴저간균증; 렙토스피라증; 돼지 및 다른 동물 종의 단독; 선회병; 탄저병; 클로스트리듐증(clostridioses); 파상풍 감염, 보툴라스 중독; 코리네박테리움 피오게네스 감염; 소, 양 및 다른 동물 종의 결핵; 반추동물의 파라결핵; 노카르디아증; Q 열병; 앵무병; 뇌척수염; 소 및 다른 동물의 미코플라즈마증, 돼지의 지방성 폐렴을 포함한다.
본 발명에 따른 정제는 비교적 낮은 경도를 갖고 있고(예를 들어 실시예 (1)에 기재된 정제는 직경이 5 mm이고 경도가 20-30 N 크기의 차수이다); 향미료가 첨가된 정제의 공지된 문제점이다. 놀랍게도, 본 발명에 따른 정제는 이들의 낮은 경도에 비해 비교적 높은 내마모성을 특징으로 하고 있으며, 이들이 실제로 쉽게 사용될 수 있다는 것을 의미한다. 약전(예를 들어 Ph Eur 또는 USP)에서는 정제의 내마모성에 대한 시험 방법, 및 최소 조건을 기재하고 있다.
성분 (1) mg (2) mg (3) mg
엔로플록사신 15.00 50.00 150.00
락토스 모노하이드레이트 17.80 23.60 100.40
옥수수 전분 15.20 22.40 86.10
미결정 셀룰로스 4.00 8.00 28.00
폴리비돈 1.50 3.00 10.00
마그네슘 스테아레이트 0.40 0.80 2.80
무수 콜로이드 이산화규소 0.10 0.20 0.70
조사된(irradiated) 인공 소 향미료 6.00 12.00 42.00
정제 중량 60.00 120.00 420.00

Claims (5)

  1. 20 내지 45 중량%의 엔로플록사신,
    18 내지 35 중량%의 락토스,
    5 내지 10 중량%의 미결정 셀룰로스, 및
    5 내지 20 중량%의 고기 향미료(meat flavour)를 포함한 정제.
  2. (a) 엔로플록사신 및 락토스를 혼합하고,
    (b) 혼합물을 물 또는 추가 보조제 수용액의 존재하에 과립으로 하고,
    (c) 이 혼합물을 건조하고,
    (d) 건조한 후, 미결정 셀룰로스 및 고기 향미료를 혼합한 다음,
    (e) 이어서 혼합물을 정제로 압축하는 것을 특징으로 하여 제 1 항에 따른 정제를 제조하는 방법.
  3. 제2항에 있어서, 고기 향미료를 단계 (d) 대신에 단계 (a)에 첨가하는 방법.
  4. 제2항에 있어서, 추가 보조제를 단계 (a)에 추가로 첨가하는 방법.
  5. 제2항에 있어서, 추가 보조제를 단계 (d)에 추가로 첨가하는 방법.
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