ES2280398T3 - Valvula de hemostasis. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo intravascular adaptado para alojar otro dispositivo intravascular en el interior, donde el dispositivo intravascular (100) comprende: un vástago (110) que tiene una porción próxima (112), una porción distal (114) y un lumen (116) que se extiende a través de las mismas; y una primera válvula de hemostasis (130) dispuesta dentro del lumen del vástago en la porción distal del vástago, estando desviada la primera válvula de hemostasis a una posición abierta en respuesta a una presión próxima y desviada a una posición cerrada en respuesta a presión distal.
Description
Válvula de hemostasis.
La presente invención se refiere, en general, a
dispositivos que incorporan válvulas de hemostasis. Más
específicamente, la presente invención se refiere a válvulas de
hemostasis para uso con fundas de introducción vascular o
catéteres.
Las fundas de introducción vascular son
componentes bien conocidos de sistemas de acceso vascular, que se
utilizan en una amplia variedad de procedimientos vasculares de
diagnóstico y terapéuticos, tales como procedimientos de
angiografía, angioplastia y de embolización. Los sistemas de acceso
vascular incluyen típicamente una funda de introducción y un
dilatador. La funda de introducción incluya habitualmente una
válvula de hemostasis que inhibe la pérdida de sangre a medida que
se introducen alambres de guía, catéteres y similares, pasan a
través de ellos y son manipulados en la funda.
Un ejemplo de un sistema de acceso vascular 10
convencional se ilustra en la figura 1. El sistema de acceso
vascular 10 incluye dos componentes principales, a saber, una funda
de introducción 12 y un dilatador 14. La funda de introducción 12
incluye un vástago alargado 16 y un conjunto de válvula de
hemostasis 18. Un subconjunto de tubo 20 alineado puede estar
conectado a un orificio lateral 22 del conjunto de válvula de
hemostasis 18. Aunque no es visible claramente, el conjunto de
válvula de hemostasis 18 incluye un cubo, una tapa y una junta de
obturación 30 (mostrada en las figuras 2A y 2B) dispuesta entre
ellas.
La junta de obturación 30 del conjunto de
válvula de hemostasis 18 forma una junta de fluido alrededor de
dispositivos insertados allí para inhibir la hemorragia hacia atrás.
La junta de obturación 30 puede comprender un disco de material
polimérico flexible que tiene una ranura 32 que se extiende a través
del mismo, como se muestra en la figura 2A o un taladro 34, como se
muestra en la figura 2B. La ranura 32 es suficientemente flexible y
el taladro 34 está dimensionado de una manera suficiente para formar
una junta alrededor de dispositivos insertados allí. La ranura 32
está normalmente cerradas, de tal manera que se forma una junta
hemostática con o sin dispositivos insertados allí. Por el
contrario, el taladro 34 está normalmente abierto, de tal manera
que se forma una junta hemostática solamente con un dispositivo
insertado allí.
Una ventaja del diseño de la ranura 32 es que se
previene la hemorragia hacia atrás en todo momento - antes, durante
y después de la inserción del dispositivo. Un inconveniente del
diseño de la ranura 32 es que se puede encontrar una cantidad
significativa de fricción cuando se deslizan dispositivos a través
de la misma. Una ventaja del diseño del taladro 34 es que se
encuentra relativamente poca fricción cuando se deslizan
dispositivos a través del mismo. Un inconveniente del diseño del
taladro 34 es que se puede producir hemorragia hacia atrás cuando
no se inserta allí ningún dispositivo (es decir, antes y después de
la inserción del dispositivo).
El documento
US-A-5269763 describe una cánula que
comprende una válvula de hemostasis incorporada en una tapa montada
en el extremo próximo de la cánula. La válvula incluye una
pluralidad de miembros de labios desviados hacia una posición
abierta en respuesta a la presión próxima y desviados a una posición
cerrada en respuesta a presión distal.
De acuerdo con ello, existe una necesidad de un
dispositivo intravascular, que comprende una válvula de hemostasis
que proporciona una junta hermética a fluido en todo momento para
prevenir la hemorragia hacia atrás y ofrece una fricción
relativamente baja cuando se insertan dispositivos allí, y reduce la
fuerza necesaria para insertar otro dispositivo en el dispositivo
intravascular.
Para satisfacer esta necesidad, la presente
invención proporciona un dispositivo intravascular, tal como una
funda de introducción o un catéter, como se especifica en la
reivindicación 1. Las formas de realización preferidas se definen
en las reivindicaciones dependientes. En todas las formas de
realización, la válvula de hemostasis o bien puede ser una parte
integral del dispositivo, o se puede desprender desde el
dispositivo.
En una forma de realización, la válvula de
hemostasis está normalmente cerrada y es desviada a una posición
cerrada en respuesta a presión distal para prevenir la hemorragia
hacia atrás. La válvula de hemostasis es desviada a una posición
abierta en respuesta a fuerza o presión próxima para reducir la
fricción cuando se insertan dispositivos allí. Por ejemplo, la
válvula de hemostasis puede comprender una pluralidad de aletas o
charnelas, tal como un diseño de dos charnelas o de tres charnelas.
De una manera preferida, las charnelas tienen forma de cúspide, tal
como un diseño bicúspide o tricúspide. Además, con preferencia, el
espesor de las charnelas es substancialmente menor que su dimensión
radial, de tal manera que las charnelas se desvía y se conforman
fácilmente. Como una alternativa, se puede utilizar una válvula de
hemostasis adicional (por ejemplo, una junta de ajuste cerrado) con
el fin de asegurar una junta hermética a fluido alrededor de los
dispositivos insertados
allí.
allí.
La figura 1 es una vista en planta de un sistema
de acceso vascular convencional que incluye una funda de
introducción y un dilatador.
La figura 2A es una vista en perspectiva de una
junta de obturación del tipo ranurado convencional utilizada en el
subconjunto de válvula de hemostasis de la funda de introducción
ilustrada en la figura 1.
La figura 2B es una vista en perspectiva de una
junta de obturación del tipo de taladro utilizada en el subconjunto
de válvula de hemostasis de la funda de introducción ilustrada en la
figura 1.
La figura 3 es una vista en planta de una funda
de introducción de acuerdo con una forma de realización de la
presente invención.
La figura 4A es una vista de la sección
transversal tomada a lo largo de la línea 4-4 en la
figura 3, que muestra el mecanismo de freno en la posición
desacoplada.
La figura 4B es una vista de la sección
transversal tomada a lo largo de la línea 4-4 en la
figura 4 que muestra el mecanismo de freno en la posición
acoplada.
La figura 5A es una vista de la sección
longitudinal tomada a lo largo de la línea 5-5 en la
figura 3, que muestra una válvula de hemostasis activa y una
válvula de hemostasis pasiva de acuerdo con una forma de realización
de la presente invención.
La figura 5B es una vista de la sección
longitudinal tomada a lo largo de la línea 5-5 en la
figura 3, que muestra una catéter tubular que se extiende a través
de las válvulas de hemostasis activa y pasiva ilustradas en la
figura 5A,
La figura 6A es una vista de la sección
transversal tomada a lo largo de la línea 6-6 en la
figura 5A, que muestra un diseño de válvula de dos charnelas de
acuerdo con una forma de realización de la presente invención.
La figura 6B muestra una vista de la sección
transversal tomada a lo largo de la línea 6-6 en la
figura 5A, que muestra un diseño de válvula de tres charnelas de
acuerdo con una forma de realización de la presente invención.
La figura 7 es una vista en planta de una funda
de introducción no de acuerdo con otra forma de realización de la
presente invención, que muestra una válvula de hemostasis en el cubo
de la misma.
La figura 8A es una vista de la sección
longitudinal tomada a lo largo de la línea 8-8 en la
figura 7, que muestra una válvula de hemostasis en la posición
cerrada, y
La figura 8B es una vista de la sección
longitudinal tomada a lo largo de la línea 8-8 en la
figura 7, que muestra la válvula de hemostasis en la posición
abierta con un alambre de guía que se extiende a través de la
misma.
La descripción detallada siguiente debería
leerse con referencia a los dibujos, en los que los elementos
similares en los diferentes dibujos son designados de la misma
manera. Los dibujos, que no están necesariamente a escala,
representan formas de realización ilustrativas y no están destinados
para limitar el alcance de la invención.
Se hace referencia ahora a la figura 3, que
ilustra una vista lateral de una funda de introducción 100 de
acuerdo con una forma de realización de la presente invención. La
funda de introducción 100 incluye un vástago alargado 110 que tiene
una porción próxima 112, una porción distal 114 y un lumen 116 que
se extiende a través de ellas. Un conjunto de cubo 120 está
conectado a la porción próxima 112 del vástago 110. Una punta distal
cónica está conectada a la porción distal 114 del vástago alargado
110 para facilitar la inserción suave en el sistema vascular. La
funda de introducción 100, con la excepción del conjunto de cubo 120
y las válvulas de hemostasis 130/140 (descritas anteriormente),
pueden tener dimensiones convencionales y se pueden formar de
materiales convencionales conocidos en la técnica. Por ejemplo, el
vástago 110 puede tener un tamaño que oscila entre 4F y 14F y una
longitud que oscila entre 10 cm y 25 cm, y puede comprender una
extrusión polimérica tubular.
El conjunto de cubo 120 incluye una carcasa o
porción de cuerpo 128 que contiene un mecanismo de freno 150
(descrito a continuación). La carcasa o porción de cuerpo 128
incluye una porción abocardada próxima 122 y un alivio de la
tensión distal 124. La porción próxima abocardada 122 incluye una
abertura próxima (no visible) que conduce a un lumen 126 que se
extiende a través del conjunto de cubo 120. El alivio de la tensión
124 facilita una conexión resistente a la torsión con la porción
próxima 112 del vástago 110. Con esta disposición, se pueden
insertar otros dispositivos intravasculares (por ejemplo, catéteres
tubulares 40, alambres de guía 50, etc.) en la abertura de la
porción próxima abocardada 122, a través del lumen 126 del cubo 120,
a través del lumen 116 del vástago 110, y dentro del sistema
vascular del paciente. Se puede conectar un anillo de sutura 123 a
la carcasa 128 para asegurar la funda de introducción 100 en el
paciente.
El mecanismo de freno 150 está dispuesto de
forma deslizable en la carcasa 128 del conjunto de cubo 120 entre
una posición desacoplada, como se muestra en la figura 4A y una
posición acoplada, como se ilustra en la figura 4B. En la posición
acoplada, el mecanismo de freno 150 limita el movimiento
longitudinal relativo entre la funda de introducción 100 y los
dispositivos insertados allí. Los técnicos en la materia reconocerán
que se pueden utilizar muchos mecanismos alternativos en lugar del
mecanismo de freno 150 para realizar la misma o similar función.
El mecanismo de freno 150 incluye botones
opuestos 152 que se disponen de forma deslizable en aberturas
configuradas de forma similar (no visibles) definidas en la carcasa
128. El mecanismo de freno 150 incluye también un collar 154 que
tiene un diámetro interior aproximadamente igual al diámetro
interior del lumen del cubo 126, que es aproximadamente igual al
diámetro interior del lumen del vástago 116. Cuando el mecanismo de
freno está en la posición desacoplada como se ilustra en la figura
4A, el lumen del collar 154 está en alineación con el lumen del
cubo 126 para definir un paso continuo que tiene un diámetro nominal
D_{1}. Cuando el mecanismo de freno 150 está en la posición
acoplada como se ilustra en la figura 4B, el lumen del collar 154
está en desalineación relativa con respecto al lumen del cubo 126
para definir un paso continuo que tiene un diámetro reducido
D_{2}.
El mecanismo de freno 150 se puede acoplar y
desacoplar aplicando una fuerza manual a uno de los botones
pulsadores 152, como se muestra, por ejemplo, por la flecha 156. A
través del acoplamiento del mecanismo de freno 150, el collar 154
se acopla por fricción con dispositivos que se extienden a través
del mismo en virtud del diámetro reducido D2 y la desalineación con
el lumen del cubo 126. El grado de acoplamiento de fricción puede
ser modificado, por ejemplo, variando el desplazamiento del collar
154 y/o variando el coeficiente de fricción del collar 154. Aunque
no se muestra, el mecanismo de freno 150 puede incorporar un miembro
de desviación, tal como un muelle para desviar con preferencia el
mecanismo de freno 150 a la posición acoplada o bien a la posición
desacoplada.
La funda de introducción 100 incluye una válvula
de hemostasis activa 130 y una válvula de hemostasis pasiva 140. La
válvula de hemostasis activa 130 y la válvula de hemostasis pasiva
140 están adaptadas para sellar alrededor de una amplia variedad de
dispositivos intravasculares, tales como un catéter 40 o un alambre
de guía 50. Las válvulas de hemostasis 130/140 se pueden incorporar
en una amplia variedad de dispositivos tubulares intravasculares,
tales como una funda de introducción o un catéter. Las válvulas de
hemostasis 130/140 se incorporan en la porción distal del
dispositivo tubular, en una posición común o en diferentes
posiciones. Además, las válvulas de hemostasis 130/140 pueden ser
una parte integral del dispositivo tubular o pueden estar
conectadas de una manera desprendible al mismo. Para fines de
ilustración solamente, las válvulas de hemostasis 130/140 se
muestran en las figuras 5A y 5B como una parte integral de la
porción distal 114 del vástago alargado 110 de la funda de
introducción 100, que ofrece ciertas ventajas.
La válvula de hemostasis activa 130 está
normalmente cerrada y está desviada a una posición cerrada, como se
muestra en la figura 5A en respuesta a presión distal para reducir
al mínimo la hemorragia hacia atrás cuando no se extiende ningún
dispositivo a través de la misma. La válvula de hemostasis activa
130 está desviada con preferencia a una posición abierta en
respuesta a fuerza próxima o presión cuando se insertan dispositivos
allí para reducir la fricción entre ellos.
La válvula de hemostasis activa 130 puede
comprender una pluralidad charnelas o aletas 132. Por ejemplo, la
válvula de hemostasis activa 130 puede incluir dos charnelas (diseño
de dos charnelas) o tres charnelas (diseño de tres charnelas). Con
preferencia, las charnelas 132 tienen forma de cúspide y, por lo
tanto, forman una cúspide 134. Con un diseño de dos charnelas como
se ve en la figura 6A, las charnelas 132 definen una interfaz de
bicúspide 134A. Con un diseño de tres charnelas como se muestra en
la figura 6B, las charnelas 132 forman una interfaz de tricúspide
134B.
En cualquiera de las dos formas de realización,
las charnelas 132 tienen con preferencia un espesor que es
substancialmente menor que su dimensión radial, de tal manera que
las charnelas son extremadamente flexibles y se desvían y conforman
fácilmente a dispositivos que se extienden a través de las mismas.
Por ejemplo, el espesor de las charnelas 132 puede estar entre 1% y
10% de la dimensión radial de las mismas. Las charnelas 132 se
pueden formar de un material relativamente flexible, tal como un
material polimérico de elastómero (por ejemplo, caucho de
poliisopreno).
La válvula de hemostasis pasiva 140 está
normalmente abierta para permitir que los dispositivos pasen
libremente a través de la misma. La válvula de hemostasis pasiva
140 proporciona una junta de ajuste cerrado, de fricción
relativamente baja, hermética al fluido alrededor de dispositivos
insertados allí. La válvula de hemostasis pasiva 140 puede
comprender una junta tórica polimérica flexible 142 que tiene un
diámetro interior que es aproximadamente igual al diámetro exterior
del dispositivo intravascular (por ejemplo, catéter 40) que se
extiende a través de la misma. El diámetro interior de la junta
tórica 142 puede ser ligeramente menor que el diámetro exterior del
catéter 40 para crear un ajuste de interferencia que proporciona una
junta de presión relativamente alta entre ellos. De una manera
alternativa, la junta tórica 142 puede tener un diámetro interior
que es ligeramente mayor que el diámetro exterior del catéter 40
para definir un ajuste de intersticio que proporciona una junta de
fricción relativamente baja entre ellos. La válvula de hemostasis
pasiva 140 asegura una junta a fluido alrededor de dispositivos
insertados a través de la misma hasta la extensión de que la
válvula de hemostasis activa 130 no proporciona una junta
suficientemente
hermética.
hermética.
Con referencia ahora a la figura 7, que ilustra
una vista en planta de la funda de introducción 20 no de acuerdo
con la presente invención. La funda de introducción 200 incluye un
vástago alargado 210 que tiene una porción próxima 212, una porción
distal 214 y un lumen 216 que se extiende a través de las mismas. Un
conjunto de cubo 220 está conectado a la porción próxima 212 del
vástago alargado 210. La porción distal 214 del vástago alargado
210 incluye una punta cónica para facilitar la inserción en el
sistema vascular del paciente. La funda de introducción 200, con la
excepción del conjunto de cubo 220, puede tener dimensiones
convencionales y se puede formar de materiales convencionales
conocidos en la técnica. Por ejemplo, el vástago 210 puede tener un
tamaño que oscila desde 4F hasta 14F y una longitud que oscila desde
10 cm hasta 25 cm, y puede comprender una extrusión polimérica
tubular.
El conjunto de cubo 220 incluye una carcasa
tubular 222 que tiene un extremo próximo y un extremo distal. Un
alivio de la tensión 226 está conectado al extremo distal de la
carcasa 222 por medio de un miembro de conexión 224. El alivio de
la tensión 226 facilita una conexión resistente a la torsión con la
porción próxima 212 del vástago 210. El conjunto de cubo 220
incluye, además, una tapa 228 que está dispuesta de forma deslizable
alrededor de la carcasa 222. La tapa 228 incluye una abertura
próxima 229.
El conjunto de cubo 220 incluye, además, una
válvula de hemostasis activa 250 que tiene un extremo próximo y un
extremo distal. El extremo próximo de la válvula de hemostasis
activa 250 está conectado al extremo próximo de la tapa 228. El
extremo distal de la válvula de hemostasis activa 250 está conectado
al extremo distal de la carcasa 222. La válvula de hemostasis
activa 250 incluye un pasillo 255, que se puede cerrar de forma
selectiva, como se ilustra en la figura 8A y se puede abrir de forma
selectiva como se ilustra en la figura 8B. Un miembro de desviación
230, tal como un muelle helicoidal, puede estar dispuesto entre la
tapa 228 y la carcasa 222 para desviar de una manera preferida la
válvula de hemostasis 250 a la posición cerrada o a la posición
abierta. Un mecanismo de bloqueo (no se muestra), tal como un
pasador de botón pulsador o un tope de cuarto de vuelta se puede
utilizar para activar o desactivar el miembro de desviación 230.
La válvula de hemostasis activa 250 incluye una
pluralidad de pliegues tubulares 253 definidos por una pluralidad
de miembros de pared 252 conectados en puntos de articulación
circulares o helicoidales 254. Por ejemplo, la pluralidad de
pliegues 253 pueden formar un fuelle. La junta activa 250 puede
estar desplazada longitudinalmente para abrir y cerrar de una
manera selectiva el paso 255 que se extiende a través de la misma.
La válvula de hemostasis activa 250 se puede desplazar
longitudinalmente moviendo la tapa 228 con relación a la carcasa
222. Por lo tanto, el paso 255 se puede cerrar moviendo la tapa 228
en una dirección distal con relación a la carcasa 222, como se
ilustra en la figura 8A. De una manera similar, el paso 255 se puede
abrir desplazando la tapa 228 en una dirección próxima con relación
a la carcasa 222, como se ilustra en la figura 8B. En la posición
cerrada, la válvula de hemostasis activa 250 previene la hemorragia
hacia atrás a través del lumen 216. En la posición abierta, la
válvula de hemostasis activa 250 permite la inserción de un catéter
40 o de un alambre de guía 50 a través del paso 255.
La válvula de hemostasis 250 puede incluir un
miembro de compresión radial 256 que tiene un perímetro exterior
conectado a la carcasa 222 y un perímetro interior conectado a la
superficie exterior de un pliegue 253 adyacente a un punto de
articulación interior 254. El miembro de compresión radial 256
cambia a una posición cerrada como se ilustra en la figura 8A para
asegurar una junta hermética a fluido y para prevenir de esta manera
una hemorragia hacia atrás. El miembro de compresión radial 256 es
radialmente rígido en la posición cerrada como se muestra en la
figura 8A y radialmente flexible en la posición abierta, como se
ilustra en la figura 8B. El miembro de compresión radial 256 puede
comprender, por ejemplo, un disco fino que tiene una abertura
central dispuesta alrededor de un punto de articulación 254.
Los técnicos en la materia reconocerán que la
presente invención se puede manifestar en una variedad de formas
distintas a las formas de realización específicas mostradas en las
figuras 3 a 6, descritas y contempladas aquí. De acuerdo con ello
se pueden realizar desviaciones en forma y detalle sin apartarse del
alcance de la presente invención, como se describe en las
reivindicaciones anexas.
Claims (9)
1. Un dispositivo intravascular adaptado para
alojar otro dispositivo intravascular en el interior, donde el
dispositivo intravascular (100) comprende:
un vástago (110) que tiene una porción próxima
(112), una porción distal (114) y un lumen (116) que se extiende a
través de las mismas; y
una primera válvula de hemostasis (130)
dispuesta dentro del lumen del vástago en la porción distal del
vástago, estando desviada la primera válvula de hemostasis a una
posición abierta en respuesta a una presión próxima y desviada a
una posición cerrada en respuesta a presión distal.
2. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que la primera válvula de hemostasis (130)
está normalmente cerrada.
3. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que la primera válvula de hemostasis (130)
está conectada de forma desprendible con el vástago (110).
4. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, en el que la primera válvula de hemostasis (130)
comprende una pluralidad de charnelas (132).
5. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 4, en el que las charnelas (132) tienen forma de
cúspide.
6. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 5, en el que las charnelas (132) tienen una dimensión
radial y un espesor, y en el que el espesor es substancialmente
menor que la dimensión radial, de tal manera que las charnelas
(132) se desvían fácilmente.
7. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 1, que comprende, además, una segunda válvula de
hemostasis (140) conectada con el vástago (110), estando la segunda
válvula de hemostasis (140) normalmente abierta.
8. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 7, en el que la segunda válvula de hemostasis (140)
es pasiva.
9. Un dispositivo intravascular según la
reivindicación 8, en el que la segunda válvula de hemostasis (140)
está dispuesta dentro del lumen del vástago en la porción distal del
vástago.
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