ES2275087T3 - Sistema para gestionar el programa de tratamiento de un paciente. - Google Patents
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Abstract
Un sistema (300) para gestionar el programa de tratamiento de un paciente que comprende: uno o más recintos que contienen cada uno la medicación suscrita como parte de un régimen de fármaco prescrito para uno respectivo de uno o más pacientes, estando adaptado cada recinto para controlar el acceso del paciente respectivo a la medicación prescrita; y un ordenador de gestión de la salud del paciente que comprende una unidad de comunicación (302) para recibir la información de acceso de cada uno de uno o más recintos, un procesador (304) para ejecutar una pluralidad de instrucciones prealmacenadas y datos que incluyen instrucciones (308) y datos para crear y mantener un modelo farmacocinético, que prediga la concentración de fármaco en el tiempo en los pacientes, en base al menos en parte en la información de acceso recibida de los recintos correspondientes, instrucciones (310) y datos para crear y mantener un modelo farmacodinámico, que reciba la concentración de fármaco en el tiempo predichapor el modelo farmacocinético, y que prediga el nivel de eficacia para diversos niveles de dosificación y diversos grados de desviación a partir del régimen de dosificación prescrito, y instrucciones (312) y datos para crear y mantener un modelo analítico de decisión, que reciba la historia de dosificación, la concentración de fármaco en el tiempo predicha en los pacientes respectivos, y los niveles predichos de eficacia, para recomendar cuándo debe realizarse al menos uno de los uno o más ensayos en un paciente para determinar el estado real de al menos un aspecto del paciente, y para decidir cuándo debe cambiarse el régimen de dosificación prescrito, y una unidad de interfaz (314) para comunicar a un usuario la recomendación de cuando debe realizarse un ensayo, y para recibir los resultados de los ensayos realizados, usando el sistema para tratar a un paciente con una infección vírica, y el modelo farmacodinámico incluye un submodelo para predecir si surge una cepa resistente al fármaco,o un submodelo para predecir la respuesta de los recuentos de células CD4 al régimen de fármaco prescrito.
Description
Sistema para gestionar el programa de
tratamiento de un paciente.
La presente invención se refiere a un sistema y
método para gestionar el cuidado de un paciente asociado con un
régimen de fármaco prescrito incluyendo modelos predictivos usados
en combinación con el cumplimiento y ensayo controlado.
Los fármacos prescritos sólo pueden ser eficaces
si se toman apropiadamente. Para muchos fármacos a menudo hay un
intervalo de uso finito en el que los fármacos producirán los
resultados pretendidos. Si no se toma suficiente fármaco, un
fármaco puede ser solamente parcialmente eficaz, puede no ser
eficaz, y/o puede incluso promover efectos indeseables. Si se toma
demasiado fármaco, pueden manifestarse efectos secundarios
indeseables del fármaco o pueden llegar a ser más pronunciados.
Uno de los objetivos cuando se prescribe una
medicación en el tratamiento de un paciente es determinar la
cantidad apropiada de un fármaco, y el intervalo de dosificación
correspondiente, para producir el efecto deseado. Sin embargo,
prescribir una cantidad apropiada de un fármaco y el intervalo de
dosificación apropiado relacionado es justamente parte de la
historia. El paciente entonces necesita tomar la medicación que se
le ha prescrito.
Muchos estudios sugieren que una adhesión mala o
parcial a un régimen de fármaco prescrito es dominante, y muchos
estudios muestran que el 50 por ciento o más de todos los pacientes
con fármacos prescritos no los toman como se les ha prescrito. En
un estudio adicional, de la cantidad de dosis prescrita,
generalmente, una tercera parte de los pacientes tomó más del 95
por ciento de las dosis prescritas, otra tercera parte de los
pacientes tomó entre el 70 y el 95 por ciento de las dosis
prescritas, y la última tercera parte de los pacientes tomó menos
del 70 por ciento de las dosis prescritas. Se encuentran resultados
indicativos de una adhesión mala o parcial incluso con regímenes de
tratamiento para salvar la vida, por ejemplo, regímenes de fármacos
anti-retrovirales prescritos en el tratamiento de
una infección por VIH. La adhesión mala o parcial para regímenes de
fármacos prescritos también prevalece a grados variables de otros
tipos de enfermedades o afecciones crónicas, tales como enfermedad
de la tiroides, hipertensión, fallo cardiaco congestivo, epilepsia,
obesidad y cáncer.
No sólo el cumplimiento del paciente puede ser
un problema, sino el reconocimiento de un cumplimiento malo o
parcial, en algunos casos, puede permanecer sin detectar por un
asistente. En estos casos, una mala respuesta a un régimen de
fármaco prescrito a veces puede atribuirse falsamente a lo
inadecuado del régimen de fármaco. Esto, a su vez, puede dar lugar
a hacer cambios innecesarios del régimen de fármaco prescrito, donde
a veces el tipo o combinación de los fármacos prescritos y/o
niveles de dosificación pueden alterarse. En algunos casos esto
puede dar lugar a un cambio en un régimen de fármaco, que de otro
modo habría sido eficaz si se hubiera mantenido el cumplimiento
apropiado.
En un esfuerzo por detectar el mal cumplimiento,
y por lo tanto por minimizar los cambios innecesarios, algunos
asistentes han iniciado el control del cumplimiento como parte de un
régimen de fármaco prescrito. Uno de dichos enfoques incluye
rastrear la cantidad de dosis tomadas durante un periodo prescrito y
comparar la cantidad frente a la cantidad de dosis prescritas. Sin
embargo, en el uso de dicho enfoque, una dosis extra tomada durante
un periodo puede enmascarar una dosis perdida en otro periodo.
Además, dicho enfoque tampoco logra identificar las dosis tomadas
en el momento incorrecto, habiendo podido tomar la dosis demasiado
tarde, por lo que existe un periodo más largo de tiempo que el que
se pretendía de otro modo.
Como los fármacos prescritos a menudo tienen una
vida media relativamente corta, que se refiere al tiempo que el
fármaco permanece presente en el plasma del paciente y la
concentración correspondiente del fármaco en el tiempo, grandes
retrasos entre dosis y/o dosis perdidas pueden crear periodos en los
que la concentración del fármaco en el plasma del paciente cae por
debajo de los niveles necesarios para una acción terapéutica eficaz
del fármaco en cuestión. En términos del tratamiento de una
infección vírica, como VIH, las concentraciones no eficaces, además
de afectar a la capacidad del fármaco de suprimir el virus, puede
crear presión selectiva, que fomenta que surja una cepa resistente
al fármaco. Esta situación indeseable sucede porque los niveles de
fármaco, que promueven sólo una supresión parcial, generalmente
tendrán un impacto mayor sobre la cepa del virus que es no
resistente, en oposición a una cepa del virus que sea más resistente
a la medicación. Una mayor supresión de la cepa no resistente
permitirá que surja una cepa resistente y llegue a ser más
dominante.
En un esfuerzo por rastrear más de cerca el
cumplimiento de un paciente, se han desarrollado sistemas de
control, que no sólo rastreas la cantidad de dosis tomadas durante
un periodo predeterminado de tiempo, sino que también mantienen el
rastreo del día y el momento en que se ha tomado cada una de las
dosis. Por ejemplo, el documento
US-A-4 748 600 describe un
administrador de fármaco interactivo que controla de forma activa el
patrón en el que las dosis de una o más preparaciones farmacéuticas
se administran a un paciente. Otro sistema es el controlador MEMS®
producido por AARDEX Ltd. Al menos una versión del controlador MEMS®
incluye un cierre de tapa adaptado con detectores que detectan la
retirada y la posterior re-unión de la tapa desde un
recinto que contiene la medicación, y sistema de circuitos para
registrar el momento y fecha en que la tapa se retiró y se volvió a
unir. Se supone que durante cada retirada/re-unión
de la tapa, se suministra una única dosis de medicación desde el
recinto y se toma por el paciente.
La información de uso controlada después pude
usarse junto con características predeterminadas de la medicación
prescrita, así como los resultados del ensayo del paciente para
tomar decisiones con respecto a posibles alteraciones en el
programa de tratamiento con fármaco del paciente para proporcionar
un cuidado seguro y eficaz.
Sin embargo, existe un coste asociado con cada
actividad, incluyendo un coste de los diversos ensayos para
controlar la afección del paciente, así como un coste para realizar
el control. Además, las características aceptadas de la medicación
prescrita, a menudo se refieren a promedios determinados, algunos de
los cuales pueden aplicarse o no directamente a un paciente
particular. Además, dada la cantidad de variables implicadas, en el
control, predicción, ensayo e interpretación de los efectos del
régimen de dosificación prescrito actual, las decisiones con
respecto a la necesidad de ajustes en el régimen de dosificación
prescrito de un paciente pueden ser bastante complejas. Esto se
complica adicionalmente por un deseo de gestionar el cuidado el
paciente, de un modo que sea rentable.
Por consiguiente, sería beneficioso desarrollar
un sistema y método para gestionar el cuidado de un paciente
asociado con un régimen de fármaco prescrito incluyendo modelos
predictivos usados en combinación con el cumplimiento controlado y
el ensayo. En al menos algunos casos, sería beneficioso ser capaces
de individualizar los modelos predictivos y ser capaces de
determinar o confirmar la exactitud de los modelos, ya que se
refieren a un paciente particular, correlacionando los resultados
predichos con la respuesta medida determinada a través del ensayo,
y determinar si debe y cuándo debe realizarse el ensayo para
producir resultados útiles.
Además, sería beneficioso de forma similar ser
capaces de determinar la eficacia de un fármaco de producir un
efecto farmacológico deseado sobre un amplio intervalo de adhesión
del paciente para determinar el impacto farmacológico variable
esperado del fármaco como función del cambio en la adhesión.
Se proporciona un método para individualizar el
tratamiento de un paciente asociado con un régimen de fármaco
prescrito. El método prevé el desarrollo de un modelo
farmacocinético, que predice la concentración de fármaco en el
tiempo en el paciente en respuesta a la historia de dosificación del
fármaco del paciente, y el desarrollo de un modelo farmacodinámico,
que incluye un nivel predicho de eficacia para diversos niveles de
dosificación y diversos grados de desviación desde el régimen de
dosificación prescrito. Después se prescribe un régimen de fármaco
para el paciente, diseñado para conseguir un efecto farmacológico
deseado, en base al modelo farmacocinético y el modelo
farmacodinámico.
Después se controla al paciente para determinar
un grado de desviación desde el régimen de dosificación prescrito.
El efecto farmacológico en el paciente del régimen de dosificación
prescrito se mide después, y se compara con el nivel de eficacia
que se predijo por el modelo farmacodinámico, después de tener en
cuenta la adhesión del paciente al régimen de dosificación
prescrito.
Si el efecto medido se desvía del nivel predicho
de eficacia, el método entonces prevé realizar ensayos adicionales
para determinar la concentración de fármaco real en el tiempo en el
paciente particular. El modelo farmacocinético después se ajusta en
base a la concentración de fármaco determinada real en el tiempo, y
se ajusta el régimen de fármaco prescrito para el paciente para
tener en cuenta los ajustes en el modelo farmacocinético.
Además, se usa un modelo económico para
determinar el transcurso más rentable para corregir el
comportamiento de no cumplimiento del paciente, si lo hay. El
modelo económico posibilita de forma similar que se compare el
coste del ensayo frente a la probabilidad de producir información
valiosa, que pueda usarse para verificar y ajustar el presente
cuidado del paciente, y para determinar el orden en que deben
realizarse los ensayos.
Además, se proporciona un método para diseñar un
ensayo clínico, que determine la eficacia de un fármaco para
producir un efecto farmacológico deseado sobre un amplio intervalo
de adhesión del paciente a un régimen de fármaco prescrito, donde
la adhesión controlada de uno o más pacientes al régimen de fármaco
prescrito, y el efecto farmacológico medido en uno o más pacientes
a diversos intervalos, se relacionan en base al grado de desviación
desde el régimen de dosificación prescrito.
Además, los métodos y modelos se aplican como
parte de un sistema que incluye un programa informático de
tratamiento de la salud del paciente que comprende una unidad de
comunicación para recibir la información de acceso indicativa del
cumplimiento del paciente. El sistema incluye adicionalmente un
procesador para ejecutar una pluralidad de instrucciones
prealmacenadas, que corresponden a la creación y mantenimiento de un
modelo farmacocinético, un modelo farmacodinámico y un modelo
analítico de decisión. Este sistema también incluye una unidad de
interfaz para comunicar a un usuario el tipo y ritmo de los ensayos
recomendados a realizar y para recibir los resultados de los
ensayos.
De acuerdo con la invención, se proporciona un
sistema para gestionar el programa de tratamiento de un paciente
que comprende:
uno o más recintos que contienen cada uno la
medicación suscrita como parte de un régimen de fármaco prescrito
para uno respectivo de uno o más pacientes, estando adaptado cada
recinto para controlar el acceso del paciente respectivo a la
medicación prescrita; y
- un ordenador de gestión de la salud del paciente que comprende
- una unidad de comunicación para recibir la información de acceso de cada uno de uno o más recintos,
- un procesador para ejecutar una pluralidad de instrucciones prealmacenadas y datos que incluyen
- instrucciones y datos para crear y mantener un modelo farmacocinético, que prediga la concentración de fármaco en el tiempo en los pacientes, basado al menos en parte en la información de acceso recibida de los recintos correspondientes,
- instrucciones y datos para crear y mantener un modelo farmacodinámico, que reciba la concentración de fármaco en el tiempo predicha por el modelo farmacocinético, y que prediga el nivel de eficacia para diversos niveles de dosificación y diversos grados de desviación a partir del régimen de dosificación prescrito, y
- instrucciones y datos para crear y mantener un modelo analítico de decisión, que reciba la historia de dosificación, la concentración de fármaco en el tiempo predicha en los pacientes respectivos, y los niveles predichos de eficacia, para recomendar cuando debe realizarse al menos uno de los uno o más ensayos en un paciente para determinar el estado real de al menos un aspecto del paciente, y para decidir cuando debe cambiarse el régimen de dosificación prescrito, y
- una unidad de interfaz para comunicar a un usuario la recomendación de cuando debe realizarse un ensayo, y para recibir los resultados de los ensayos realizados,
donde el sistema se usa para tratar
a un paciente con una infección vírica, y el modelo farmacodinámico
incluye un submodelo para predecir si surge una cepa resistente al
fármaco, o un submodelo para predecir la respuesta de los recuentos
de células CD4 al régimen de fármaco
prescrito.
Llegarán a ser fácilmente evidentes numerosas
ventajas y características diferentes a partir de la siguiente
descripción detallada de la invención y las realizaciones de la
misma, a partir de las reivindicaciones y a partir de los dibujos
adjuntos.
La Figura 1 es un ejemplo de un gráfico que
ilustra la concentración de fármaco predicha en el tiempo del tipo
que produciría un modelo farmacocinético;
La Figura 2 es un ejemplo de un gráfico que
ilustra la supresión vírica predicha como función de la
concentración de fármaco del tipo que produciría un modelo
farmacodinámico (información confidencial comunicada a Abbott por
AARDEX Ltd);
La Figura 3 es un ejemplo de un gráfico que
ilustra la probabilidad de un cambio en el estado de un paciente,
tanto positivo como negativo, en base al grado de adhesión a un
régimen de fármaco prescrito y el estado precedente del paciente
(información confidencial comunicada a Abbott por AARDEX Ltd);
La Figura 4 es un diagrama de bloques que
ilustra un modelo para su uso en la gestión de un programa de
tratamiento de un paciente;
La Figura 5 representa un organigrama ejemplar
de un método para individualizar el tratamiento de un paciente
asociado con un régimen de fármaco prescrito, para su uso con un
modelo del tipo ilustrado en la Figura 4;
La Figura 6 representa un organigrama ejemplar
de un método para proporcionar cuidados a un paciente, y para
conseguir y mantener un nivel de bienestar, para su uso con un
modelo del tipo ilustrado en la Figura 4;
La Figura 7 representa un organigrama ejemplar
de las etapas asociadas a la determinación de la necesidad de
cambios en el régimen de fármaco previsto en la Figura 6;
La Figura 8 representa un organigrama ejemplar
de un método para diseñar un ensayo clínico, que determine la
eficacia de un fármaco para producir un efecto farmacológico deseado
sobre un amplio intervalo de adhesión del paciente a un régimen de
fármaco prescrito, para su uso con un modelo del tipo ilustrado en
la Figura 4;
La Figura 9 representa un organigrama ejemplar
de un método para gestionar un programa de tratamiento
anti-retroviral de un paciente, para su uso con un
modelo del tipo ilustrado en la Figura 4; y
La Figura 10 es un diagrama de bloques de una
realización de un sistema para gestionar un programa de tratamiento
de un paciente en el que pueden realizarse al menos partes del
modelo, ilustrado en la Figura 4, y al menos partes de los métodos,
ilustrados en las Figuras 5-9.
Aunque la presente invención es susceptible de
realización en muchas formas diferentes, se muestran en los dibujos
y se describirán en este documento con detalle realizaciones
específicas de la misma con la interpretación de que la presente
descripción debe considerarse como una ejemplificación de los
principios de la invención y no pretende limitar la invención a las
realizaciones específicas ilustradas. El alcance de la invención se
define en las reivindicaciones.
El sistema y método descrito en este documento
son muy adecuados para tratar a un paciente que tiene una enfermedad
o afección crónica. Una de dichas afecciones para la que el
presente sistema y método son particularmente muy adecuados, es el
tratamiento de un paciente que tiene una infección por VIH. Uno de
dichos sistemas y métodos de tratamiento de una infección de VIH
incluye el uso de uno o más inhibidores de proteasa para suprimir
el virus, o en otras palabras para inhibir la replicación del virus.
Aunque el presente sistema y método también son aplicables para
gestionar el tratamiento de un paciente que tiene otros tipos de
enfermedades y afecciones crónicas, en ocasiones, la siguiente
descripción hace referencia específica a un ejemplo que incluye el
uso de un régimen de fármaco anti-retroviral en el
tratamiento de una infección por VIH, que actualmente se ve como
correspondiente a e ilustrativo de la realización preferida.
Una enfermedad crónica se define ampliamente
como una enfermedad que es prolongada, no se resuelve
espontáneamente, raramente se cura completamente, y requiere
administración persistente de uno o más fármacos de prescripción
para mantener al paciente en un estado médico preferido. Los
ejemplos específicos de otros tipos de enfermedades y afecciones
crónicas, además de VIH, para las que la presente invención se ha
identificado como particularmente aplicable incluyen enfermedad de
la tiroides, hipertensión, fallo cardiaco congestivo, epilepsia,
obesidad y cáncer. Por ejemplo, en el tratamiento de enfermedad de
la tiroides, pueden gestionarse el cumplimiento del paciente con la
administración de tiroxina o triyodotironina; en el tratamiento de
hipertensión puede gestionarse el cumplimiento del paciente con la
administración de diuréticos, y agentes
anti-hipertensivos tales como tandolapril,
captopril, enalapril, betaxolol, propranolol, atenolol, metoprolol,
nifedipina, verapamil, diltiazem, hidroclorotiazida, y similares;
en el tratamiento de fallo cardiaco congestivo se pueden gestionar
el cumplimiento del paciente con la administración de furosemida,
dogoxina, sales de potasio, y otros; en el tratamiento de la
obesidad puede gestionarse el cumplimiento del paciente con la
administración de sibutramina; y en el tratamiento del cáncer,
puede gestionarse el cumplimiento del paciente con la administración
de oftamoxifeno y otros agentes diseñados para la administración
por los pacientes.
La Figura 1 ilustra un gráfico 10 que representa
la concentración de fármaco predicha como una función del tiempo
del tipo que produciría un modelo farmacocinético. Generalmente, el
modelo representa una medicación prescrita que se está tomando a
intervalos periódicos durante los cuales los niveles de
concentración 12 del fármaco en el plasma del paciente cambian con
el tiempo. Los niveles de fármaco típicamente están inicialmente
reforzados 14 poco después de que el paciente tome una dosis 16, y
después disminuye gradualmente 18 hasta el momento próximo al que
el paciente toma la siguiente dosis 20.
Los niveles de fármaco específicos están
afectados por la velocidad a la que el paciente absorbe, distribuye,
metaboliza, y excreta el fármaco. En la práctica, la velocidad real
a la que se absorbe, distribuye, metaboliza, y excreta el fármaco
puede variar entre pacientes. Al menos inicialmente, un modelo
generalmente reflejará el promedio esperado entre todos los
pacientes. Por consiguiente, si uno o más de los parámetros
específicos para un paciente particular varía suficientemente
respecto a al promedio, de forma separada o en combinación, el
modelo basado en el promedio puede no reflejar el comportamiento
real del fármaco en el paciente particular. En consecuencia, el
modelo puede necesitar ajustarse para un paciente particular.
Según varía la concentración del fármaco en el
plasma (y a veces en otros fluidos y tejidos), a menudo la eficacia
del fármaco varía de forma similar. Un modelo farmacodinámico
pretende expresar la relación entre las concentraciones de fármaco
en el paciente y un efecto farmacológico resultante. Uno de dichos
efectos farmacológicos relacionado con la concentración de fármaco
se ilustra en la Figura 2.
La Figura 2 ilustra un gráfico 30 que representa
la supresión viral o inhibición de la replicación de un virus como
un porcentaje de un tipo de inhibidor de proteasa frente a al menos
una cepa del virus. Generalmente, según aumenta la concentración
del fármaco, aumenta de forma similar la eficacia de los fármacos
que inhiben la replicación. Superpuestos sobre el gráfico 30 están
los datos correspondientes a los niveles de concentración de
fármaco 32, ilustrados en la Figura 1. Sobre el intervalo previsto
34 de los niveles de concentración de fármaco, la eficacia del
fármaco varía entre aproximadamente el 97-99 por
ciento. Sin embargo, se aprecia que si las concentraciones se
dejaran caer adicionalmente, la disminución en la eficacia
comenzaría a acelerar.
Diferentes cepas del virus pueden experimentar
diferentes niveles de impacto a partir de niveles variables de
concentración de fármaco para un fármaco particular. Junto con el
tratamiento de infecciones por VIH, un área de preocupación es que
surjan cepas resistentes al fármaco, que pueden estar provocadas por
niveles subóptimos de tratamiento. A algunas concentraciones de
fármaco, un fármaco puede continuar siendo muy eficaz contra la
versión no resistente al fármaco de la cepa, pero puede comenzar a
experimentar una disminución en la eficacia frente a cepas
resistentes del virus. En estas circunstancias, la probabilidad de
que surja una cepa resistente al fármaco llega a ser más
probable.
De forma ideal, el régimen de fármaco prescrito
se diseña para proporcionar concentraciones de fármaco que sean
sustancialmente eficaces frente a cepas tanto resistentes como no
resistentes. Sin embargo, la dificultad surge cuando se pierden o
retrasan dosis individuales o múltiples permitiendo de este modo que
las concentraciones de fármaco bajen más de lo pretendido. En estas
circunstancias, que surja una cepa resistente al fármaco puede
llegar a ser cada vez más posible.
Que surja una cepa resistente al fármaco es uno
de los muchos efectos que pueden modelarse como parte de un modelo
farmacodinámico. Además, es posible usar un modelo farmacodinámico
para rastrear múltiples efectos farmacológicos. Los ejemplos de
efectos farmacológicos adicionales, que se incorporan como parte de
al menos una de las realizaciones preferidas de la presente
invención incluyen los efectos de los niveles de concentración de
fármaco sobre la carga viral, y los efectos sobre los recuentos de
células CD4 como resultado de mantener un cierto nivel de
concentración de fármaco, como parte del régimen de fármaco.
Como se ha observado en pocas palabras
anteriormente, dosis perdidas o retrasadas pueden tener un efecto
profundo sobre la eficacia del fármaco para promover el efecto
farmacológico deseado. A pesar de la Figura 1 que ilustra los
niveles de fármaco como resultado del buen cumplimiento del
paciente, raramente, o nunca, sucede un cumplimiento prefecto del
paciente.
La Figura 3 ilustra un gráfico 40 donde los
cambios esperados en el estado de un paciente se rastrean como una
función del cumplimiento del paciente o adhesión al régimen de
fármaco prescrito. Los gráficos sobrepuestos múltiples representan
la probabilidad de mejora y la probabilidad de que la afección
llegue a empeorar, en base a diferentes afecciones de partida. Como
es generalmente el caso en infecciones por VIH, cuanto pero es el
peor estado del paciente cuando comienza el tratamiento, mayores son
las oportunidades de inducir mejoras en el estado del paciente.
Generalmente lo recíproco es cierto de forma similar.
En el gráfico 40, un primer conjunto de líneas
42 representa la probabilidad predicha de que el estado del
paciente mejore. Un segundo conjunto de líneas 44 representa la
probabilidad predicha de que el estado del paciente empeore. En el
caso del primer conjunto de líneas 42, la línea superior representa
un estado de partida para el paciente en el que el recuento de
carga viral es inicialmente superior que las otras dos líneas del
grupo 42. Lo recíproco generalmente es cierto con respecto al
segundo conjunto de líneas 44, es decir, que se tiene mayor
oportunidad de llegar a empeorar, si el estado inicial es mejor.
Además, cuando mayor es la desviación desde los
niveles de dosificación óptimos, mayor es la probabilidad de
impactar negativamente sobre las oportunidades de mejora.
El gráfico 40 puede usarse para prever
diferentes respuestas a niveles variables de tratamiento y niveles
variables de cumplimiento. Puede cuantificarse una estimación en
cuanto al impacto sobre los cambios previstos o propuestos dados
del paciente en el cumplimiento del paciente, que permite que el
análisis de los costes y beneficios se aplique más fácilmente.
En algunos casos, el cumplimiento el paciente se
puede aumentar interviniendo con el paciente cuando se detecte el
no cumplimiento. Por ejemplo, explicar las consecuencias en cuanto a
la salud global del comportamiento de no cumplimiento a veces es
suficiente para tener un efecto. Dependiendo de dónde esté el
paciente a lo largo de la curva, determinará cómo de significativo
será probablemente el impacto de un cambio en el cumplimiento. En
algún punto, los beneficios pueden ser suficientemente
significativos en términos de promover el bienestar que justifica
provocar un mayor grado de costes de intervención. En estos casos
puede valer la pena controlar en tiempo real la historia de
dosificación del paciente, y enviar un mensaje o llamar al paciente
cuando se detecta una dosis retrasada o perdida. En otros casos
puede ser más rentable ajustar la dosificación posterior del
paciente para acomodar una o más dosis perdidas.
Combinando los múltiples modelos y controlando
la adhesión de un paciente a un régimen de fármaco prescrito, se
mejora enormemente la capacidad de desarrollar un programa de
tratamiento eficaz. Además de ser capaces de predecir mejor los
resultados probables del tratamiento en el paciente, los modelos
combinados pueden usarse para predecir cuándo es probable que el
ensayo real del paciente produzca datos que puedan usarse para
confirmar la exactitud de los modelos y la eficacia correspondiente
del tratamiento prescrito, y/o identificar otras cuestiones más
serias.
La Figura 4 ilustra un modelo 50 para su uso en
la gestión del tratamiento de un paciente que incluye una
combinación de un modelo farmacocinético 52, un modelo
farmacodinámico 54, y un modelo analítico de decisión 56, así como
provisiones 58 para solicitar los ensayos a realizar y para recibir
los resultados de ensayo, y provisiones para recibir los datos de
adhesión 60.
Generalmente, los datos de adhesión 60 se
reciben y proporcionan al modelo farmacocinético 52. El modelo
farmacocinético 52 predice concentraciones de fármaco, y las
suministra al modelo farmacodinámico 54. El modelo farmacodinámico
54, produce un predicción en cuanto a uno o más efectos
farmacológicos incluyendo las predicciones en cuanto a carga viral
como parte de un submodelo de carga viral 62, la aparición de
resistencia viral como parte de un submodelo de resistencia de
virus 64, y un recuento de células CD4 como parte de un submodelo de
recuento de células CD4 66. Los recuentos de células CD4 pueden ser
muy útiles para determinar la probabilidad de infecciones
oportunistas, y para tomar la decisión de prescribir medicación
adicional para protegerse de las mismas.
Todos los datos se hacen disponibles para el
modelo analítico de decisión 56, que a su vez puede determinar
cuándo recomendar realizar cierto ensayo, e incluso puede basar la
decisión en aspectos económicos razonables usando un submodelo
económico 68.
Los resultados de los ensayos se pueden usar
después para actualizar el modelo y poner a punto los modelos al
paciente individual, así como para tomar determinaciones con
respecto a ensayos adicionales recomendados.
En al menos una realización, el modelo combinado
50 se aplica al menos en parte usando un ordenador. Un ejemplo de
uno de dichos sistemas se describe a continuación junto con la
Figura 10.
La Figura 5 representa un organigrama ejemplar
de un método 100 para individualizar el tratamiento de un paciente
asociado con un régimen de fármaco prescrito, para su uso con un
modelo 50 del tipo ilustrado en la Figura 4. El método 100 prevé
inicialmente tanto desarrollar 102 un modelo farmacocinético, que
prediga la concentración de fármaco en el tiempo en el paciente en
respuesta a la historia de dosificación de fármaco del paciente,
como desarrollar 104 un modelo farmacodinámico, que incluye un nivel
predicho de eficacia para diversos niveles de dosificación y
diversos grados de desviación a partir del régimen de fármaco
prescrito. Generalmente, tanto el modelo farmacocinético como el
modelo farmacodinámico pueden desarrollar como parte de un ensayo
clínico. Sin embargo, los ensayos clínicos previos generalmente no
ha determinado la eficacia por separado, en base a la adhesión del
paciente.
Después se prescribe un régimen de fármaco 106.
La adhesión al régimen de fármaco prescrito después se controla
108. Después se realiza el ensayo para medir 110 el efecto
farmacológico del régimen de dosificación del fármaco. El efecto
medido después se compara 112 con el efecto predicho por el modelo
farmacodinámico después de tener en cuenta los datos de adhesión
del paciente. Puede ser importante tener en cuenta los datos de
adherencia, porque como se ha observado anteriormente, la adhesión
real puede tener un efecto profundo, y puede ser capaz de explicar
los malos resultados.
Si el efecto medido se desvía del resultado
esperado 114, incluso después de tener en cuenta la adhesión del
paciente, entonces el método prevé realizar 116 ensayos adicionales
para determinar las concentraciones reales de fármaco. Se conoce un
ensayo común para determinar las concentraciones reales de fármaco
como control de fármaco terapéutico. Dicho ensayo puede determinar
si este paciente particular no está bien representado por el modelo
farmacocinético general dirigido al paciente promedio.
Si los resultados de ensayo sugieren que el
modelo farmacocinético no logra proporcionar una predicción adecuada
para este paciente particular, entonces se hace una determinación
en cuanto a qué cambios se necesitan hacer al modelo
farmacocinético, y se hace los ajustes 118. Después se ajusta el
régimen de fármaco prescrito 120 en consecuencia. De esta manera,
puede conseguirse un método 100 para individualizar el tratamiento
de un paciente.
La Figura 6 representa un organigrama ejemplar
de un método 150 para proporcionar cuidados a un paciente, y para
conseguir y mantener un nivel de bienestar, para su uso con un
modelo del tipo ilustrado en la Figura 4. Inicialmente, se
prescribe 152 un régimen de fármaco, que se dirige a conseguir y
mantener un nivel predeterminado de bienestar. Después se controla
154 la adhesión del paciente al régimen de fármaco. Después se hace
una determinación 156 en cuanto a si se están manteniendo los
niveles de cumplimiento a niveles satisfactorios. Si el nivel de
cumplimiento está por debajo de los niveles satisfactorios, se hace
una determinación del coste previsto para compensar el
comportamiento de no cumplimiento, y el coste para dosificación de
fármaco de corrección se compara frente al coste de intervenir con
el paciente
158.
158.
Después el método prevé el ajuste del régimen de
fármaco 160, si se determina que es más rentable 162. Como
alternativa, si las alternativas de intervención disponibles son más
rentables, entonces el método prevé la intervención con el paciente
164.
Como se observado previamente, la actividad de
intervención puede incluir enviar un mensaje o llamar al paciente
cuando se detecta no cumplimiento. También puede incluir la
educación del paciente con respecto al significado y efecto del no
cumplimiento. Inicialmente, pueden intentarse intervenciones de
menor coste y puede controlarse la adhesión para determinar si la
intervención fue exitosa. Después pueden intentarse intervenciones
más caras, si fuera necesario, y si se estima que serán más
rentables que una dosificación de corrección.
Si la adhesión del paciente es buena, pero el
nivel predeterminado de bienestar no logra mantenerse 166, entonces
el modelo determina 168 si existe la necesidad de un cambio en el
régimen de fármaco prescrito.
La Figura 7 representa un organigrama ejemplar
de las etapas asociadas a la determinación de la necesidad de un
cambio en el régimen de fármaco 168 previsto en la Figura 6.
Inicialmente, el ensayo se realiza 170 para determinar las
concentraciones reales de fármaco en el paciente. Como se ha
observado previamente, a veces el modelo farmacocinético necesita
ajustarse para un paciente particular. El nivel real de
concentración de fármaco en el tiempo se compara 172 después frente
a los valores esperados predichos por el modelo farmacocinético. Si
los niveles de concentración de fármaco reales se desvían del valor
esperado 174, entonces el método ajusta 176 al menos uno entre la
frecuencia de dosificación y los niveles de dosificación para
compensar la desviación.
Si los niveles de concentración de fármaco
reales están en concordancia con los niveles de concentración de
fármaco esperados, entonces el método prevé alterar 178 el régimen
de fármaco para incluir terapias alternativas. En el caso de tratar
una infección por VIH, podría prescribirse otro fármaco para el que
la forma del virus del paciente no ha desarrollado resistencia.
La Figura 8 representa un organigrama ejemplar
de un método 200 para diseñar un ensayo clínico, que determine la
eficacia de un fármaco para producir un efecto farmacológico deseado
sobre un amplio intervalo de adhesiones del paciente a un régimen
de fármaco prescrito, para su uso con un modelo del tipo ilustrado
en la Figura 4. Inicialmente, se prescribe 202 un régimen de
fármaco a uno o más pacientes. La adhesión al régimen de fármaco
prescrito para cada uno del uno o más pacientes, se controla 204
después. El efecto farmacológico para cada uno del uno o más
pacientes se mide 206 después a diversos intervalos. El efecto
farmacológico medido después se relaciona 208 con los datos de
adhesión del paciente para determinar el efecto farmacológico sobre
un amplio intervalo de adhesiones del paciente a un régimen de
fármaco prescrito.
El método 200 se beneficia de la variabilidad
inherente en la adhesión de los pacientes, y a su vez usa los datos
de ensayo resultantes como información útil de la que pueden
predecirse resultados futuros, en base a intervalos más amplios de
adhesión. Cuando la adhesión controlada está a un nivel para el que
existen datos predictivos insuficientes, el método podría empujar
al paciente a un ensayo adicional.
La Figura 9 representa un organigrama ejemplar
de un método 250 para gestionar un programa de tratamiento
anti-retroviral de un paciente, para su uso con un
modelo del tipo ilustrado en la Figura 4. Inicialmente, se
prescribe 252 un régimen de fármaco para tratar una infección
vírica. Después se determina el estado del paciente después de un
periodo de tiempo predeterminado 254. Si el estado del paciente ha
mejorado 256, entonces no se hacen cambios al régimen.
Si no ha mejorado el estado del paciente 256,
entonces el método prevé el control 258 de la adhesión del paciente
al régimen de fármaco prescrito. Después se ejecuta 260 un modelo
farmacocinético, junto con un modelo farmacodinámico. Después el
método ejecuta adicionalmente 264 un modelo analítico de decisión
para determinar la necesidad de ensayos adicionales o para
determinar la necesidad de alterar el régimen de fármaco.
Aunque previamente se ha observado que puede ser
deseable actualizar un modelo farmacocinético, para que se
corresponda más cercanamente a un paciente particular, también es
posible que el modelo farmacodinámico deba actualizarse para
representar las características únicas para el paciente. En
consecuencia, los resultados del ensayo de resistencia viral u otro
ensayo relacionado pueden sugerir, o hacer deseable, que el modelo
farmacodinámico se actualice.
La Figura 10 es un diagrama de bloques de una
realización de un sistema 300 para gestionar el programa de
tratamiento de un paciente en el que pueden realizarse al menos
partes del modelo, ilustrado en la Figura 4, y al menos partes de
los métodos, ilustrados en las Figuras 5-9. El
sistema 300 incluye un ordenador de gestión de la salud de un
paciente que incluye una unidad de comunicación de datos de adhesión
302. La unidad de comunicación 302 puede tener la forma de varios
interfaces de comunicación bien conocidos para un ordenador del
tipo que incluye un módem, un radio transmisor, un interfaz en serio
o en paralelo, un adaptador SCSI, un adaptador USB, y una tarjeta
de interfaz de red. En al menos una realización, la unidad de
comunicación 302 incluye un soporte de interfaz para recibir uno o
más de los recintos que sirve como dispositivo de control del
cumplimiento. Como alternativa, la unidad de comunicación 302 podría
recibir los datos de forma inalámbrica. En al menos una
realización, los recintos indicados podrían tener la forma de un
dispositivo de control MEMS® analizado en la sección de
antecedentes de la técnica.
El sistema 300 incluye adicionalmente un
procesador 304 para ejecutar una pluralidad de instrucciones
prealmacenadas. Las instrucciones generalmente se almacenan de
alguna forma en la memoria, tal como ROM o RAM, o como parte de
algún dispositivo de almacenamiento auxiliar, tal como un disco
óptico, un disco duro, o un disco flexible. La
memoria/almacenamiento 306 en que se almacenan las instrucciones de
funcionamiento y los datos correspondientes puede estar integrado
en el procesador, o se parte de una unidad diferente conectada.
Las instrucciones y datos almacenados incluyen
instrucciones 308 para crear y mantener un modelo farmacocinético,
instrucciones 310 para crear y mantener un modelo farmacodinámico, e
instrucciones 312 para crear y mantener un modelo analítico de
decisión.
El sistema 300 aún incluye adicionalmente una
unidad de interfaz de usuario 314 para comunicar a un usuario
cualquier recomendación en cuanto a cuándo debe realizarse una
acción para la gestión de los cuidados del paciente. Dichas
acciones podrían incluir provocar que se realice un ensayo, e
indicaciones de que se necesita ponerse en contacto con el paciente
con respecto a un recordatorio de tomar su medicación. La
comunicación podría presentarse en un monitor o dispositivo de
pantalla 316. La comunicación podría transmitirse alternativamente
de forma audible a través de un altavoz.
La unidad de interfaz del usuario 314 posibilita
adicionalmente que el usuario aporte datos al ordenador.
Tradicionalmente dicha comunicación se ha realizado a través de
dispositivos tales como un teclado, un ratón u otro dispositivo
señalador 318. Otras formas de dispositivo de interfaz del usuario
incluyen pantallas táctiles, o micrófonos. Un especialista en la
técnica reconocerá fácilmente otras formas de comunicación a través
de otros tipos de dispositivos de interfaz de usuario que están
adicionalmente disponibles entre un usuario y un ordenador, sin
alejarse del alcance de la presente invención.
En otra realización, el método y sistema de la
presente invención pueden usarse para el tratamiento de enfermedades
de la tiroides. Por ejemplo, puede envasarse un fármaco tal como
tiroxina en un administrador tal como un envase blíster o un envase
circular con una carcasa o cierre a prueba de niños y un controlador
MEMS®. Como alternativa, puede usarse un administrador de tipo
giratorio y apilable con píldoras de un tamaño y forma para que
pueda usarse el administrador.
El control y los apuntes al paciente pueden
utilizarse para individualizar la dosificación y la terapia cuando
se usan junto con la medida del novel de hormona tiroidea del
paciente.
El uso de dicho sistema estimulará el
cumplimiento mejorado del paciente o permitirá la modificación de la
dosis en vista de la historia de cumplimiento del paciente.
A partir de lo anterior, se observará que pueden
hacerse numerosas variaciones y modificaciones.
El alcance de la invención se define en las
reivindicaciones.
Claims (7)
1. Un sistema (300) para gestionar el programa
de tratamiento de un paciente que comprende:
uno o más recintos que contienen cada uno la
medicación suscrita como parte de un régimen de fármaco prescrito
para uno respectivo de uno o más pacientes, estando adaptado cada
recinto para controlar el acceso del paciente respectivo a la
medicación prescrita; y
un ordenador de gestión de la salud del paciente
que comprende
- una unidad de comunicación (302) para recibir la información de acceso de cada uno de uno o más recintos,
- un procesador (304) para ejecutar una pluralidad de instrucciones prealmacenadas y datos que incluyen
- instrucciones (308) y datos para crear y mantener un modelo farmacocinético, que prediga la concentración de fármaco en el tiempo en los pacientes, en base al menos en parte en la información de acceso recibida de los recintos correspondientes,
- instrucciones (310) y datos para crear y mantener un modelo farmacodinámico, que reciba la concentración de fármaco en el tiempo predicha por el modelo farmacocinético, y que prediga el nivel de eficacia para diversos niveles de dosificación y diversos grados de desviación a partir del régimen de dosificación prescrito, y
- instrucciones (312) y datos para crear y mantener un modelo analítico de decisión, que reciba la historia de dosificación, la concentración de fármaco en el tiempo predicha en los pacientes respectivos, y los niveles predichos de eficacia, para recomendar cuándo debe realizarse al menos uno de los uno o más ensayos en un paciente para determinar el estado real de al menos un aspecto del paciente, y para decidir cuándo debe cambiarse el régimen de dosificación prescrito, y
- una unidad de interfaz (314) para comunicar a un usuario la recomendación de cuando debe realizarse un ensayo, y para recibir los resultados de los ensayos realizados,
usando el sistema para tratar a un
paciente con una infección vírica, y el modelo farmacodinámico
incluye un submodelo para predecir si surge una cepa resistente al
fármaco, o un submodelo para predecir la respuesta de los recuentos
de células CD4 al régimen de fármaco
prescrito.
2. El sistema (300) de la reivindicación 1, en
el que el recinto incluye un depósito que encapsula un espacio
capaz de albergar una o más dosis de una medicación, teniendo dicho
depósito una abertura a través de que es posible el acceso a la una
o más dosis, y una tapa, que cubre selectivamente dicha abertura, y
que está adaptada para detectar su posición relativa con respecto
al depósito entre estar cubriendo dicha abertura o no estar
cubriendo dicha abertura.
3. El sistema (300) de la reivindicación 2, en
el que la tapa incluye un calendario y un reloj para detectar
cuándo accede el paciente al recinto.
4. El sistema (300) de la reivindicación 2, en
el que la tapa incluye una memoria para almacenar los datos de
acceso para cada caso en que el paciente accede al recinto.
5. El sistema (300) de la reivindicación 2, en
el que la tapa incluye un transmisor y un receptor para comunicar
de forma inalámbrica los datos de acceso con la unidad de
comunicación del servidor de datos informáticos.
6. El sistema (300) de la reivindicación 1, en
el que el régimen de fármaco prescrito incluye el uso de un agente
anti-retroviral.
7. El sistema (300) de la reivindicación 1, en
el que el uno o más ensayos incluyen al menos uno de control de
fármaco terapéutico para medir las concentraciones reales de fármaco
en el tiempo en un paciente, un ensayo de carga viral para medir la
cantidad real de virus presente en el paciente, un ensayo de
resistencia a fármacos para detectar la aparición de una cepa
resistente al fármaco del virus y medir la cantidad relativa de la
cepa resistente al fármaco, y un recuento de CD4 para medir las
cantidades relativas y absolutas de células CD4 en el plasma del
paciente.
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