JP3213184U - 点眼剤ディスペンサー - Google Patents

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Abstract

【課題】特に慎重に投与し、正確および定期的に送達しなければならない薬剤を、目に正確に送達するための統合された携帯型眼科薬剤ディスペンサーを提供する。【解決手段】複数の別々に含有された製剤1005a、b、cを保持するための1つまたは複数のチャンバー1010と,指定された時間に、指定された用量で、起動時に複数の別々に含有された薬剤の1種または複数を正確に分配するための分配機構1020と,分配機構1020の各起動の時間、ならびに、位置、患者の変数、使用者のデータ入力などの潜在的な他の情報を決定し、決定された起動時間を、ディスペンサー1000から離れて位置する、患者を管理する臨床医による読出しのためのコンピュータに伝送するよう構成された処理装置1030と,を含む。【選択図】図1

Description

本出願は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、2011年9月19日出願の文献1に基づく優先権を請求するものである。
現代医学は、疾患および症状(目のものを含む)を予防、治療および回復するための医薬品に高度に依存している。このような医薬品は、栄養素およびビタミン、ならびに他のサプリメントから、予防的市販医薬品(抗ヒスタミン薬および潤滑剤など)、疾患(緑内障、網膜症、ブドウ膜炎、感染症および角膜上皮剥離など)を治療するための医薬品にまで及ぶ。
目および結膜の疾患を有する多くの患者は、1日当たり1回または複数回、(通常は異なるディスペンサー/ボトルの異なる薬剤の)点眼剤を施用することを要する。
これらの点眼剤は、抗生物質、ステロイド、プロスタグランジン、β−遮断薬、α−アドレナリン作動薬、炭酸脱水酵素阻害薬、副交感神経刺激薬、エピネフリン、高浸透圧薬、抗ヒスタミン薬、種々の神経保護薬、抗炎症薬、抗血管新生薬、ナノ粒子、生理食塩水、ビタミン、潤滑剤および種々の併用医薬品を既に含有する既存の点眼剤を含む多くの他の成分からなることができる。
検眼士、眼科医または他の臨床医の治療を受けている多くの患者は、毎日1種または複数の眼科医薬品を摂取しており、いくつかの場合、これらの治療は各目で異なる(すなわち、各目について異なる医薬品、投薬およびタイミングが必要となる)。
点眼剤処方へのコンプライアンス/アドヒアランスが低いことは重大な問題であり、より多数および高頻度の異なる点眼剤が処方されると増加する課題である。コンプライアンスが低いと、疾病負荷および罹患率の増加、外科的介入(例えば、緑内障について)の必要性および介護の有意な全体的コストを含む多くの否定的側面につながる。コンプライアンスが低いことは、通常、より急速なおよび/または進行性の疾患、視力の悪化、ならびに眼科手術を含む高価な介入の必要性をもたらす。
処方された医薬品レジメンに対するコンプライアンス(通常、「アドヒアランス」と呼ばれる)は通常極めて低く、例えば、多くの場合50%以下の低さである。アドヒアランスの低さは、通常、複雑な指示、特に高齢者が正確に保持および分配することが困難な眼科薬剤ディスペンサー(通常は単純なスクイズボトル)により悪化する。既に存在する弱い視力または視覚の制限も患者または介護者が対象となる眼科医薬品をいくつかの類似の大きさまたは外観の分配ボトルの中から視覚的に同定および選択する能力を妨げるおそれがある。
さらに、特により薄弱なまたは高齢の患者、ならびに任意の振戦もしくは他の運動障害、または手の関節炎の形態を有する者では、比較的小型の点眼剤容器の取り扱いは困難となり得る。確実に所望の医薬品が送達されるようにするために、目が開いている時の点眼のタイミングを含めて、点眼剤容器を指示された(目)の上に適切に配置し、適切な用量の液体を搾り出してこれを目に指示された通り適切に投与する能力は困難である。
さらに、新規眼科薬剤および組み合わせを開発するために要する臨床試験および安全性、有効性測定は、通常大規模で、厳密で高価な段階的臨床試験を要する。被験者が実際に試験薬剤/プラセボまたは他の医学成分を実際に摂取している保証が、臨床試験の正確な評価および潜在的成功に極めて重要である。臨床試験中のコンプライアンスを追跡するより良い手段は、市場に入るより安全でより有効な眼科薬剤につながるだろう。
目への医薬品分配の別の課題は、適切な用量の液体点眼剤医薬品の取り扱いおよび測定、ならびに目への適切な送達である。これは不正確さ、および誤った過小もしくは過剰投与の可能性につながる。
正確な投与および漸減は、ステロイドおよび免疫抑制剤(シクロスポリンなど)などのより強力な医薬品にとって特に重大である。目の疾患を有する患者のためのこれらの薬剤のほとんどは、病院または診療所セッティングの外で、患者自身、家族構成員または他の介護者により与えられる。
米国仮特許出願第61/536,053号明細書 米国特許第4,257,417号明細書 米国特許第4,685,906号明細書 米国特許第5,007,905号明細書 米国特許出願公開第2005/0043692号明細書 米国特許出願第13/210,333号明細書
特に慎重に投与し、正確および定期的に送達しなければならない薬剤のために、薬剤を目に正確に送達するための統合された方法が必要である。
本開示は、一部は、先行技術の上記および他の欠点を克服する装置に関する。簡潔に記載すると、本開示は、1種または複数の製剤を保持することができる携帯型眼科薬剤ディスペンサーを提供する。
1つの態様では、本開示は、複数の別々に含有された製剤を保持するための1つまたは複数のチャンバーと、指定された時間に、指定された用量(例えば、指定された体積/滴数)、分配機構の起動時に複数の別々に含有された薬剤の1種または複数を正確に分配するための分配機構と、分配機構の各起動の時間、ならびに例えば、位置、患者の変数、使用者のデータ入力などの潜在的な他の情報を決定し、決定された起動時間を、ディスペンサーから離れて位置する、任意選択により患者を管理する臨床医による読出しのための同様に装置に保管されたコンピュータに伝送するよう構成された処理装置とを含む携帯型薬剤ディスペンサーを提供する。
本開示は、複数の眼科点「眼」剤を調整され、追跡された、簡便な方法で送達することを可能にし、患者のコンプライアンスを決定、監視および/または保証するための特定の有用性ならびに医薬品のタイミングおよび用量を変調および調節する能力を有し、他の有用性が熟慮されるが、前記有用性に関して説明されるだろう。
眼科用ディスペンサーは、それだけに限らないが、種々の目の特徴の測定(例えば、光/カメラ源を使用した)を含む、任意の数の方法で患者を測定および/または監視することができる種々のセンサーも組み込むことができるだろう。分配装置を持っている人の運動/位置および使用時の位置ならびにディスペンサーの配向を追跡するための加速度計および/またはGPSなどの追加のセンサーを含めて眼科医薬品分配の位置およびタイミングを追跡するのに役立てることができる。種々の属性の他の測定および処方臨床医との通信、あるいは変化する用量、タイミングおよび他の属性の所定のまたは他の手段との統合も使用することができる。
別の態様では、本開示は、複数の第1の種類の別々に含有された製剤を保持するための第1のチャンバーと、複数の1種または複数の種類の別々に含有された製剤をそれぞれ保持するための1つまたは複数の追加のチャンバーと、分配機構の起動時に複数の別々に含有された薬剤の1種または複数を使用者/患者の片目または両目に分配するための分配機構とを含む携帯型薬剤ディスペンサーを提供する。
本開示はまた、プログラム可能な備忘録およびスケジュール作成、コンプライアンス備忘録、コンプライアンス追跡および測定、正確な投与、液滴の生体力学的分配、コンプライアンスおよび薬剤/点眼剤の開いた目への実際の送達を高めるためのフィードバック機構、ならびに離れたコンピュータおよびデータベースと一方向または双方向通信で無線通信する能力を含む任意の特徴を含む要素の1つまたは複数を含む特徴を統合することができる、1種または複数の眼科医薬品を個人に分配するためのシステム、すなわち、方法および装置を提供する。
一実施形態では、ディスペンサーは、液体形態の、1種または複数、例えば、4種の異なる点眼剤(医薬品)(薬剤のみまたは他の成分を含有する)を含有する。このような実施形態では、医薬品を1つまたは複数の区画に別々に充填することができる。医薬品を、例えば、元の容器(医薬品が定期的に分配されるもの)またはディスペンサーと統合するよう特別に設計された容器にねじ込んで、個々の容器またはカートリッジにより統合することができる。
別の実施形態では、各医薬品を含有する一体型ボトルまたは類似の「カートリッジ」は、例えば、バーコードにより、RFID、QRコード(登録商標)またはハンズフリーでどの医薬品/カートリッジかを知らせる他の機構を介して埋め込まれた指示を含むことができる、あるいは他の形態がディスペンサーに取り付け/プラグイン/ドッキングされる。
なお別の実施形態では、一連の眼科医薬品全体を、各々が分配すべき任意の数の医薬品を含有することができる専用の容器に分配することができる。容器自体は、RFID、ディスペンサーにより読み取られる埋め込まれたコード、バーコードまたはカートリッジの態様の機械的形状等を含む任意の数の機構を介して、その内容物をディスペンサーと連絡することができる。
さらなる実施形態では、ディスペンサーは、例えば、臨床医、薬剤師、患者、介護者により、あるいは任意の数の制御機構、例えば、タッチスクリーン、もしくはキーパッドを介して、またはモバイルスマートフォンを介して、またはダイレクトポート、ブルートゥース(登録商標)、WiFi、ローカルエリアネットワークもしくは他の無線機構を介して直接ディスペンサーに取り付けられた個々の容器から示される指示により、プログラムすることができる。
別の実施形態では、ディスペンサーは、処方された点眼剤が分配されるべきこと、および任意選択により他の情報、例えば、再補充が必要なこと、各医薬品についての情報等を患者/介護者に示すための種々の機構を含むことができる。例えば、ディスペンサーは、視覚信号(点滅、発光もしくは他の視覚信号など)、または例えば、標準的/用意されたもしくは特注の記録とすることができる音、警報、音声記録により電話/メッセージを示すための携帯電話のバイブレーションに類似のバイブレーション/「ブザー」により、例えば、「メアリー、こちらはスミス医師です...点眼をする時間です...右目に2滴です...これは朝の緑内障の薬です...」を含むことができる。また、指示を、「タッチスクリーン」であり得る一体型スクリーン上に、または例えば、「ジョーンズさん...「右目」に2滴点眼する時間です...ディスペンサーを正しい位置に置いて分配ボタンを押してください...」などの指示を話すことができる、コンピュータにより発生もしくは記録され得る音声により提供することができる。例として、患者が適当な目の上の正しい位置にディスペンサーを保持し、分配ボタンを押すと、適当な医薬品(以前プログラムされた)が、単一または組み合わせ点眼剤のいずれかで分配されるだろう。
なお別の実施形態では、カメラをディスペンサーに含めて分配を記録し、任意選択によりこれを利用して点眼剤分配からタイミングを計算/最適化するのに役立てること、およびコンプライアンスを記録することもできる。好ましい実施形態では、カメラまたは他のセンサー(複数可)が目を観察し、目が開いているときに、液体点眼剤を分配するよう誘引し、目に「当たる」最適なタイミングをもたらす。
別の実施形態では、分配された点眼剤は、重力により落下する、または機械的機構により強制的に目の中に押し入れられる、噴霧されるもしくは分配される。分配された各医薬品/薬剤により変化し得る各滴を極めて具体的な体積、すなわち、10μl〜200μlまたは他の任意の所望の体積(1滴または複数滴。各分配量は、遠隔を含む種々の手段により装置にプログラムすることができるだろう)にプログラムまたは「調整」することができる。
別の実施形態では、非限定的な例として示される、文献2、文献3および文献4、または文献5に記載されているものなどの固定式もしくは可動式の患者および/または臨床医が調節可能な振れ止め機構を用意してディスペンサーを目の上の最適な位置に安定化させる、例えば、患者の鼻すじと接触させることにより安定化させることができる。ディスペンサー中または上に含まれた内蔵カメラおよび/またはセンサーと共に/あるいはこれらを用いないで、これを利用して点眼剤の目の中への放出の時間を最適化することができ、瞼が開いており、点滴器が目の上の正しい相対位置にある時を検出することができるだろう。また、所望であれば、http://technabob.com/blog/2012/07/29/easy−eye−drops/に記載されているような患者の瞼を開いておくのを助ける機構をディスペンサーに組み込むことができる。
なおさらに別の実施形態では、点眼剤を、例えば、1つまたは複数の医薬品容器のいずれかから単独で分配することができる、すなわち、第1の点眼剤が1つの医薬品容器から出て来て、第2の点眼剤が第2の医薬品容器から出てくる。各医薬品を同じ通路を通して分配してもよい。あるいは、医薬品が混合しないようにドロップラインを清澄に保つために、各医薬品が異なる通路で落ちてきてもよい。個々の通路を医薬品カートリッジまたは容器と一体化することができるだろう。これにより、滅菌を保証および強化する完全に滅菌性の「閉鎖」系、ならびに異なる医薬品の分離が可能になり、異なる医薬品が最終分配通路で相互汚染または混合しないだろう。
一実施形態では、分配通路を清澄化もしくは滅菌して閉塞を防ぐために、または個々の医薬品の分配間、または1セットもしくは一連の分配後に、「洗浄液」、例えば、水、生理食塩水または他の液体を利用する。一体型および取り外し可能なキャップを含めて、装置を使用していない時に分配領域を清潔および滅菌に保つことができるだろう。
一実施形態では、交換可能または充電式であり得る電池を含める。充電式電池の場合、ディスペンサーを、任意選択により充電された電池を維持するために「充電スタンド」に「ドッキング」させることができる。任意選択により、医薬品カートリッジ自体が電源を含んでもよい。
別の実施形態では、医薬品カートリッジは、滅菌を維持するために、各カートリッジに組み込まれたそれ自体の個々の流体通路を含有する。また、各カートリッジを滅菌について確認するよう照会することができるだろう...このような照会は、細菌の異常増殖を示唆する任意の曇り度、またはコンダクタンスもしくは他の物理的特性の変化を測定する任意のセンサーを含むことができるだろう。さらに、カートリッジは、充満度を報告し、再補充を注文する必要性を報告する、あるいは自主的にインターネットもしくは他の手段を通じて再補充の注文、または眼科医もしくは他の処方者にメッセージを誘引して患者のための医薬品または他の点眼剤を承認または注文することができるだろう。
一実施形態では、ディスペンサーは、無線でまたは「ドッキング」もしくは「プラグイン」するオプションで、種々の手段により、別のコンピュータおよびデータベース、例えば、電子医療記録もしくは他のデータベースと通信するプログラミングを管理するためのオンボードコンピュータを含む。このような実施形態では、任意のオンボードスクリーンを用意して指示およびプログラム可能な特徴と視覚的に通信してもよい。タッチスクリーンオプションは、携帯電話、標準的なコンピュータまたはタブレット状装置または任意の類似の手段の電子データインターフェースにより制御またはプログラムされるオプションを含むことができる。
別のおよび好ましい実施形態では、ディスペンサー使用を、直接電気式から、任意の数の機構により、「クラウド」、電子医療記録(EMR)、個人健康記録(PHR)または他のデータベースに記録およびアップロードすることができる。
種々の実施形態では、ディスペンサーは、以下の特徴の1つまたは複数を含む:
1.使用者が開けることができ(例えば、密閉されたドアもしくは他の機構)、任意選択により医療用プラスチックもしくは他の標準的不活性裏張り(点眼液を中で保管するため)で裏打ちされた区画;
2.既存の点眼液をディスペンサー中に直接差し込むまたはねじ込む能力;
3.ディスペンサーの1つまたは複数の溝にカスタムフィットするよう作られた一体型設計「カートリッジ」;および
4.使用時の情報、経時的なコンプライアンスを記録および任意選択により伝送するための、使用を記録するタイムスタンプ、任意のGPS/位置決定ならびに記録および特定するための他の手段。これは、患者、介護者、臨床医、看護師または適当な許可を受けた他の者により照会され得る。データは、種々の標準的慣行および手段により、安全でプライバシー保護された様式で伝送するよう設計することができるだろう。
論じてきた特徴、機能および利点は、本開示の種々の実施形態で独立に達成することができる、または以下の説明および図面を参照してそのさらなる詳細を見ることができ、なお他の実施形態で組み合わせることができる。図面中、同様の数字は同様の要素を示す。
本開示による、点眼剤ディスペンサーの線図である。 本開示による、医薬品カートリッジの、図1と同様の図である。 使用またはコンプライアンスを追跡することを示す流れ図である。
以下の説明では、この一部を形成し、実例として、本開示の種々の実施形態が示される付随する図面を参照する。他の実施形態を利用することができ、本開示の範囲から逸脱することなく変更を行うことができることが理解される。
本考案の多くの実施形態は、プログラム可能なコンピュータにより実行されるアルゴリズム(中に含有されるまたは遠隔の(例えば、クラウドベースのアルゴリズムおよびコンピュータを介して))を含む、コンピュータ実行可能命令の形をとり得る。当業者であれば、本考案を他のコンピュータシステム構成により同様に実施することができることを認識するだろう。本開示の特定の態様は、以下に記載されるコンピュータ実行可能アルゴリズムの1つまたは複数を行うよう具体的にプログラムされ、構成されまたは構築された専用コンピュータまたはデータ処理装置に具体化することができる。したがって、本明細書で一般的に使用する「コンピュータ」という用語は、任意のデータ処理装置を指し、インタ−ネットアプライアンス、ハンドヘルド装置、パームトップコンピュータ、埋込型およびウェアラブルコンピュータ、携帯電話、マルチプロセッサシステム、処理装置に基づくまたはプログラム可能な大衆消費電子製品、ネットワークコンピュータ、ミニコンピュータなどを含む。
本開示はまた、タスクまたはモジュールが、通信ネットワークを通して連結された遠隔処理装置により行われる分散コンピューティング環境で実施することもできる。さらに、本開示は、共有資源、ソフトウェアおよび情報をオンデマンドでコンピュータおよび他の装置に提供することができるインターネットベースまたはクラウドコンピューティング環境で実施することができる。分散コンピューティング環境では、プログラムモジュールまたはサブルーチンをローカルおよびリモートメモリ記憶装置の両方に配置することができる。以下に記載する本開示の態様は、磁気および任意選択により読取可能なリムーバブルコンピュータディスク、固定磁気ディスク、フロッピー(登録商標)ディスクドライブ、光ディスクドライブ、光磁気ディスクドライブ、磁気テープ、ハードディスクドライブ(HDD)、ソリッドステートドライブ(SSD)、コンパクトフラッシュ(登録商標)または不揮発性メモリを含むコンピュータ読取可能媒体上に保管または分散、ならびにネットワーク上に電子的に分散させることができる。データ構造およびデータの特に本考案の態様への伝送も本考案の範囲に包含される。本明細書で提供する装置と構成要素との間の通信は、ローカルエリアネットワーク(LAN)、ワイドエリアネットワーク(WAN)、インターネット、無線LAN、Wi−Fi、モバイルデバイスネットワーク、IEEE802.11、GSM(登録商標)、GPRS、UMTS、WMAN、BWA(LMDS、WiMAX、AIDAASおよびHiperMAN)、3Gおよび4G通信プロトコル、Bluetooth(登録商標)、あるいは当業者に既知の任意の他のネットワーク配置および/またはプロトコルを含む、装置間の通信を可能にする任意の有線または無線ネットワーク上で達成することができる。データ伝送およびプライバシーの安全/プライバシー面の先進手段の種々の標準を組み込むことができる。
本開示の全体にわたって使用する「薬剤」または「医薬品」という用語は、眼科障害を治療するために一般的に使用される薬剤を含む、任意の形態の医薬品、栄養素、サプリメント、ビタミン、ミネラルなどを含む。
また、「患者」という用語は、ヒト患者とヒト以外の動物患者の両方を含み得る。
図1に示すように、携帯型薬剤ディスペンサー1000は、複数の別々に含有された製剤1005a、b、c...を保持するためのチャンバー1010を含む。別々に含有された製剤1005a、b、c...は、組み合わせもしくは配合製剤であってもよく、または任意の他の製剤であってもよい。製剤1005a、b、c...は、目に施用するのに適した液体またはゲル形態であり得る。別々に含有された製剤1005a、b、c...は、含有量の薬剤を含有することができ、機能性食品(例えば、マルチビタミン剤)、市販薬(例えば、潤滑剤もしくは抗発赤組み合わせ製剤)および処方薬(抗生物質、ステロイド、プロスタグランジン、β−遮断薬、α−アドレナリン作動薬、種々の降圧薬、炭酸脱水酵素阻害薬、副交感神経刺激薬、エピネフリン、高浸透圧薬、種々の神経保護薬、抗炎症薬、抗血管新生薬、ナノ粒子、生理食塩水、ビタミン、潤滑剤および種々の併用医薬品を既に含有する既存の点眼剤を含む多くの他の成分)を含む任意の薬剤を含有することができる。
製剤1005a、b、c...は、チャンバー1010に直接充填することができる。あるいは、製剤1005a、b、c...は、チャンバー1010に挿入するもしくはねじ込むことができるカートリッジ1100(図2参照)に充填することができる。
ディスペンサー1000は、製剤1005a、b、c...の1種または複数を分配するための分配機構1020を含む。分配機構1020は、例えば、所望の体積(すなわち、1滴または0.2mm)を分配するための微少流体ポンプ機構を含むことができる。使用者が分配ボタンを押すと、流体素子が起動し、ディスペンサー1000が単一薬剤を、例えば、容器の1つから分配する。追加の薬剤1005a、b、c...をその後の起動により送達することができる。別の実施形態では、分配機構1020は、ディスペンサー1000上のスイッチまたはボタンを作動させることにより起動することができる電池式モーターを含むことができる。電池1025は、手動で交換することができる、あるいはディスペンサー1000をドッキングすることによりまたは電源コードもしくは携帯型装置を再充電するための他の一般的な手段(例えば、USB型ケーブルなどのコードを介することを含む、携帯電話)を介して再充電することができる。
ディスペンサー1000は、プログラム可能な処理装置であってもよい処理装置1030をさらに含むことができる。
1種または複数の製剤1005a、b、c...を、眼科用ディスペンサー1000に充填することができる。例えば、ディスペンサー1000に、抗生物質、またはβ−遮断薬懸濁液、またはα−拮抗薬を充填することができる。これらの薬剤1005a、b、c...は、ディスペンサー1000のチャンバー1010に挿入することができる(および任意選択によりチャンバーから取り出すことができる)カートリッジ1100、または他の形態の保持容器に、所望であれば規則正しい順序で充填することができるだろう。最終使用者(例えば、患者または介護者)は、単一または複数(2種以上)種類の製剤1005a、b、c...を装置に入れることができる。別の実施形態では、薬剤1005a、b、c...を、事前充填カートリッジに用意することができるだろう。所望であれば、薬剤含有カートリッジは、新しいカートリッジを取り付けるたびに新しい電池がディスペンサーに取り付けられるように電池を含むことができる。
例として、個人は、左目および右目について異なる医薬品および用量を処方され得る:例えば、薬剤A 2滴を右目のみに(OD)、1日3回ならびに薬剤B 2滴を左目および右目に(OS)、1日1回。ディスペンサーは、点眼剤/薬剤分配を処方された時間に指示する種々の手段(音、機械的ブザー音、音声通知、文字通信など)により、患者または介護者に思い出させ、それにより使用者はディスペンサーを適当な時間および処方された薬剤(右目については薬剤AおよびB、ならびに薬剤Bは右目についてのみ)について分配するだろう。ディスペンサーは、任意選択により、種々の手段(すなわち、カメラ、またはディスペンサーの空間中の直立配置/配向を検出するためのものを含む他のセンサー)により、ディスペンサーが薬剤を滴形態で分配する前に正しい目の上にあるかどうかを検出することができるだろう。
1つの例では、眼科医薬品を事前に装置に充填する。これは、薬剤師、患者、介護者が行うことができるだろう、または事前充填カートリッジとして処方することができるだろう。各カートリッジ1100は、任意選択により、患者識別を含むことができる機械読取可能印1120で、および/または種々の手段のQRもしくは「バーコード」で標識することができる。カートリッジ1100はまた、電子的に検出することができるRFID型要素を含有することもできる。
ディスペンサー1000は、カートリッジ上の機械読取可能印1120を「読み取る」ためのスキャン要素またはリーダー1040をさらに含むことができる。リーダー1040は、処理装置1030と通信することができ、内部データベースを通してまたはインターネット/クラウドベースのデータベースを介して出所を明らかにされ、処理装置1030は、それだけに限らないが、1種または複数の薬剤の各々の使用についての指示および命令、その用量、有効期限等を含む、カートリッジの構成要素を識別することができる。制御放出を、手動で、プログラムされたコンピュータにより、患者のバイタルサインまたは他の測定値(すなわち、視力、目の疼痛レベルなど)に基づく指定で緩和することができるだろう。
分配する各製剤1005a、b、c...を記録し、ディスペンサー1000中に電子的に記録として保存または離れたコンピュータ1050に伝送することができる。ディスペンサー1000は、薬剤1005a、b、c...の分配に関する情報を、無線ネットワーク1051上でまたは有線ネットワークを通して、例えば、装置の「ドッキング」またはプラグイン後に、コンピュータまたはネットワークに(すなわち、USBプラグを介してコンピュータに)伝送することができる。製剤1005a、b、c...を分配するたびに、処理装置1030は分配の時間および位置を記録することができる。すなわち、処理装置1030は、分配機構1020の起動時にタイムスタンプおよび位置情報を提供することができる。ディスペンサー1000は、薬剤1005a、b、c...を分配した場合にディスペンサーの位置を決定するために、GPS受信機を含む、または位置追跡の任意の他の既知のシステムを利用することができる。
装置は、使用者/患者が1種または複数の薬剤1005a、b、c...を片目または両目に施用することにより、使用者/患者に警報を発するまたは別の方法で示すことができる。例えば、ディスペンサー1000は、可聴、視覚または物理指示器であり得る警報指示器1070を含むことができる。例えば、指示器は、スピーカー、1つまたは複数の光または振動要素を含むことができる。指示器1070は、可聴音(例えば、チャイム、ベル、アラームまたは任意の他の種類の電子もしくは類似発生音)を提供することにより警報を提供することができる。装置は、固定電話もしくは携帯電話接続を介して使用者/患者に、またSMS/Textメッセージまたは任意の数のモバイルもしくは他のアプリケーション1210を介した「プッシュ」警報の種々の手段を介して警報を発することができる。装置は、家族または医療提供者と通信して処方された眼科医療レジメンへの適当なアドヒアランスを文書化する、ならびに意図しない受取人への直接分配を防ぐことができる。
ディスペンサー1000は、任意選択により、患者の変数/バイタルを示す、または患者、環境もしくは他の供給源からの複数の測定値を統合し示す一体型スクリーンまたはディスプレイ1080を含むことができる。ディスプレイ1080は、複数のタッチコントロールを有する「タッチ」スクリーンであってもよく、さらに使用者に眼鏡士、眼科医、患者および/または介護者の希望および必要に応じて適当に種々のアプリケーション(「アプリ」)をロードする能力を提供することができる。
制御は、それだけに限らないが、「分配」制御、薬局および/または医師からの再補充を自動的に再注文または要求する「再補充」ボタンを含むことができる。これらの制御は、手動で作動させることができる、または処理装置1030により制御することができる。
ディスペンサー1000により得られるデータは、(例えば、データを臨床医がアクセスすることができるコンピュータ1050に提供することにより)薬剤を処方した臨床医ならびに患者、家族または指定介護者および臨床医に戻すことができる。ウェブまたは対応ダッシュボード(先行技術であるような適当な安全およびプライバシー手段を有するものを含む)は、種々の時間窓にわたってコンプライアンスおよびディスペンサー1000からの投与のタイミングを示すことができる。使用履歴、症状の追跡、または他の情報およびデータを含む種々の方法を有する「ダッシュボード」を、任意選択によりディスペンサー上に示すことができる。
データおよび情報を、任意選択により、装置を介して臨床医または他の介護者により「押し」戻して種々の処方を最適化、変更または取り消しすることができる。例えば、患者の緑内障測定値を示すデータを受け取った臨床医が、眼圧が正常範囲に下がったことに気付いて、装置/通信を介して、投与/分配を減少させることを示すことができるだろう。別の例では、患者の目の感染症を管理する臨床医が、患者から疼痛レベル、視力および/または検眼についての情報を受け取り(ディスペンサー上のカメラ1220または患者の入力もしくはデータを含む他の機構を介して通信)、抗生物質のタイミングおよび用量を変更することができるだろう。
アドヒアランス/コンプライアンスの追跡は、ポイント/バッジまたは他のフィードバックを個人に与えるなどの「ゲーミフィケーション」により活用することができ、また任意選択によりFaceBookなどのソーシャルネットワークと統合することができ、またはZyngaなどにより作られたものなどのソーシャルゲームに統合することができるだろう。装置は、例えば、適当な医薬品がディスペンサーを介して摂取された場合にのみ、Facebookまたは種々のゲーム型アプリケーションなどの「ボーナス」フィーチャを使用することを可能にするよう携帯電話と通信することができるだろう。
個々の患者の測定基準を測定する任意の構成要素の組み込みも、眼科用ディスペンサーに組み込むことができるだろう。非限定的例として、装置がディスペンサーの位置、例えば、直立、一定角度等を検出することならびに/あるいはデジタルおよび接続歩数計としても機能することを可能にする加速度計1230をディスペンサーに組み込むことができるだろう。ディスペンサーは、目の生物物理学的尺度を測定するためのセンサー1240を含むことができ、例えば、一体型カメラが、瞳孔拡大、眼内圧、結膜発赤または他の尺度を記録し、これを分析することを可能にするだろう。カメラはまた、開いた目の状態を感知し、ディスペンサーからの製剤の送達を調整することができるだろう。追加の可能な組み込みセンサーには、血糖計および血液バイオマーカーの他の尺度が含まれ得る。
一体式、接続式、または取り外し可能なキャップ1330を分配領域上に配置して、これを清潔および比較的滅菌に保つことができるだろう。キャップの配置または位置調整は、使用データの一部として測定および保管することができるだろう。
改善したコンプライアンスおよび自身の健康についての責任は、目の慢性疾患および予防のより良好な結果をもたらす。使用者インセンティブプログラムは一般的であり、予防薬(すなわち、緑内障用の眼科医薬品)および急性から慢性の疾患医薬品に対するコンプライアンスを追跡および奨励するためにディスペンサー1000を活用することができるだろう。例えば、ディスペンサー1000からの患者のコンプライアンスデータ(分配の時間および位置など)を、患者の保険提供者または使用者が患者の処方された医薬品の摂取についてのコンプライアンスを検証することができるように、ディスペンサー1000から当該保険提供者または使用者がアクセスできるコンピュータ1050に伝送することができる。
インセンティブは、それだけに限らないが、賞金、保険料の減額、または任意の数の種々の報酬、賞もしくは手当とすることができるだろう。
ディスペンサー1000は、iPhone(登録商標)、Androidもしくは他の携帯電話/iPod(登録商標)タッチおよびBluetooth(登録商標)を介した類似品などの任意のモバイル装置、直接接続(ライン)または装置/装置もしくは装置とネットワークの通信の他の標準的方法を含むことができる任意のコンピュータ1050と通信することができる。情報は、往復で伝送することができ、例えば、ディスペンサー1000からのコンテンツは、眼科医薬品を摂取した時間、数、タイムスタンプおよび位置(例えば、電話またはディスペンサー1000上のGPS統合から)のレポートを含むことができる。データを、電話を介してまたはWiFi、セルラーネットワークもしくは共用の他の標準的データストリームを直接介して、介護者、処方者もしくはソフトウェアからの新たな安全警告、備忘録、アップデート、スケジュール変更、およびクラウドに基づくソフトウェアに埋め込まれたフィードバックアルゴリズムを含めるために、ディスペンサー1000に情報をアップロードするための安全なまたは安全でない方法で、患者のおよび/または所有者のディスペンサー1000に、あるいはそのモバイル装置を介してアップロードすることができる。ディスペンサーを携帯電話ケースに組み込むおよび/または取り付けることもできるだろう。
ディスペンサー1000は、任意選択により2種以上の眼科製剤1005a、b、c...を含有することができる。例えば、主要な丸剤を、毎日のステロイド(デキサメタゾンなど)、抗生物質(トブラマイシンなど)、あるいは定期的スケジュール基準で、すなわち、緑内障、目の手術後のため、または予防的もしくは他の治療理由のために摂取される他の医薬品とすることができる。必要に応じた「PRN」用量の抗アレルギー点眼剤が必要とされる場合、第2のリポジトリのPRN薬剤にアクセスして分配することができるだろう。
1つの繰り返しにおいて、プログラム可能な指示、アプリまたはディスペンサーに統合されたものは、(日、患者の入力、症状および他の変数により変化し得る指示を含むよう)特定の治療(術後ケアにせよ)を通して患者を指導および追跡するのに役立ち得る。
必要に応じた(PRN)眼科医薬品の頻度およびタイミングを、望まれる時間窓および仕様外(例えば、2時間当たり2回以上の投与)の追加の余分な用量が許可されないように制限および制御することができる。例えば、処理装置1030は、特定の薬剤(例えば、PRN薬剤)の分配数を数えることができ、所定量の時間(例えば、2時間)にわたるその薬剤の分配の数が所定の閾値(例えば、2時間当たり1回)に一致するまたはこれを超えた場合、一定量の時間が経過するまで処理装置が分配機構1020をロックし、そして分配機構1020が起動してその薬剤を分配するのを可能にする。
種々の眼科医薬品は、ディスペンサー1000にはまる「カートリッジ」1100に事前構成することができる。したがって、種々の眼科医薬品をディスペンサー1000に含有させることができるだろう。一実施形態では、例えば、緑内障、感染症および潤滑のための薬剤を含有するディスペンサー1000により、2種以上の薬剤型を分配することができるだろう。最初のものは、規則的設定スケジュール(または患者のリアルタイム測定データに基づいて変更したもの)で分配され、目の乾燥症状のために必要に応じたものが、目の潤滑を改善するためにPRN基準でディスペンサー1000を介して分配されるだけであるだろう。PRN医薬品は、一定期間内の用量、タイミング、ロックアウト、総用量のプログラミングを可能にする一般的に使用される疼痛制御用のPCA装置に類似のロックアウトおよび投与制限(処理装置1030により制御することができる)により制御および制限することができるだろう。
他の実用も可能である。例えば、世界中の製薬会社および医薬品開発業務受託機関は、新規薬剤、組み合わせ、投与および指示についての冗長で費用のかかる臨床試験を行っている。試験の重要な構成要素は、薬剤(またはプラセボまたは代替治療/薬剤群)が実際に摂取されたという保証である。ディスペンサー1000を使用すると、タイムスタンプが付され、検証された医薬品の摂取が、記録され、種々の方法で、ディスペンサー1000を介して任意の薬剤試験を実験および分析している者に伝送され得る。これは、各分配の写真を撮影することができる装置に組み込まれたカメラ1220の使用を含むことができるだろう。ディスペンサー1000は、任意の副作用、症状(良好および不良)または他の注釈を注記および記録するための試験参加者用のボイスレコーダー1250をさらに含むことができる。ディスペンサー1000は、任意の副作用、症状(良好および不良)または他の注釈を注記および記録するための試験参加者用のタッチスクリーン1080をさらに含むことができる。ディスペンサーは、それだけに限らないが、目および関連する生理学データを含む、種々の生理学または他の測定を記録および統合することができる。その内容が参照により本明細書に組み込まれる、2011年8月15日出願の同時係属出願である文献6に記載されているように、ディスペンサーおよび内臓された、もしくは遠隔的にアクセスされるコンピュータは、薬剤用量、組み合わせ、タイミングならびに処置レジメンの他の修正、最適化および変更を通知するために個人に関する種々の情報およびデータを統合することができるだろう。例として、緑内障医薬品を挙げることができるだろう。眼圧値を、眼内圧(IOP)を測定する種々の眼圧測定装置1260から記録することができ、傾向およびIOP値が決定されるので、事前設定アルゴリズムが、一定用量の高IOPを治療する薬剤を送達または「保留/スキップ」するようディスペンサーに通知することができるだろう。例えば、患者のIOPが低い場合、ディスペンサーは片目または両目への晩の投与を「保留する」。
臨床試験または日常使用の文脈では、可視および/または可聴警報および/または振動警報さらに携帯電話、ポケットベル、ウェブサイトまたは任意のディスプレイのような他のモダリティを介したリマインダ情報の伝送が、医薬品を摂取する時間になったら患者または介護者に思い出させることができる。
さらなる実施形態では、含有製剤1005a、b、c...は、生体適合性識別追跡可能要素を含むことができる。例として、それだけに限らないが、ディスペンサー1000はまた、任意選択によりリーダー1040を通して各製剤ホルダー1005a、b、c...を読み取ることもでき、リーダー1040は、各薬剤容器がRFIDまたは他の包埋情報から各容器のバーコード、QRコード(登録商標)、実際のテキスト、色または他の属性を読み取り、記録するための多くの多様なカメラまたはリーダーの使用にまで及ぶ任意のマーカーを有する場合に、光学または他の手段を含むことができる。こうして、各分配薬剤の極めて詳細な記録が、コンプライアンス、臨床試験、患者用の自己申告に使用するために記録され、分配される各丸剤/医薬品の安全性およびタイミングを増大することができるだろう。さらに、上記のように、ディスペンサー1000は、目に分配された医薬品の写真を撮影し、任意選択により記録を保存および伝送することができるカメラを含有することができる。
ディスペンサー1000は、音により患者と通信することができ、例えば、異なるビープまたは警報音またはバズパターンは異なる医薬品およびタイミング、または「今医薬品を摂取する時間です...右目の上に配置し、「分配」ボタンを押してください」などの記録されたメッセージさえ示すことができる。
LCDまたは他の型の一般的なスクリーンまたはディスプレイ1080(例えば、PDAの電話、デジタル時計等に使用されるような)は、情報を使用者に示すことができ、中に含有された薬剤のスケジュールを設定する方法などの入力を含むこともできる。
ディスペンサー1000は、タッチベースのユーザーインターフェースを介したスクリーンを介して直接または1個もしくは複数のボタンを用いて(メニューを制御する1個のボタンおよび時間、日付、データウィンドウ等を設定する追加のボタン(複数可)などのデジタル時計またはタイマーまたは多くの他の電子デバイスをプログラムする方法に類似)プログラムすることができる。
(オンボードコンピュータ中のソフトウェアにより、または携帯電話を介して、またはウェブもしくは他のネットワークインターフェースを介して実行される)音声認識を任意選択により含む音声インターフェースは、警報のタイミングおよび治療もしくは副作用を記録することなどの他の特徴を設定するようディスペンサー1000を同様にプログラムすることができるだろう。
ディスペンサー1000は、潜在的にデータ入力と接続され、患者のためにいつ投与するか/投与するかどうかを決定するのを助ける小型オンボード電池式コンピュータ(例えば、処理装置1030)を含有することができる。
使用者からのデータ入力は、眼内圧、視力および他の視覚的尺度、バイタルサイン(例えば、心拍数、血圧および/または活動を測定する患者のウェアラブル装置1280を含むことができ、任意の組込み型加速度計または使用者の携帯電話もしくはディスペンサー1000と通信する他のネットワーク装置中のセンサーから得られたデータをさらに含むことができる、外部測定装置1090により測定されるような)を含むことができるだろう。任意選択により、眼内圧(IOP)装置1260、または目の変数を測定することができる他の装置をディスペンサーに組み込むことができるだろう。
本開示によると、(薬剤を分配すべきかどうかならびにいつおよびどのように分配すべきかを最適化するのを助けるために)ディスペンサー1000と相互作用して処方者、例えば、眼科医等から処方されたアルゴリズムおよびガイドラインに基づいて変更するために、患者データを検出し、このデータを利用するための多くのアプリケーションが存在する。
使用者に特異的な複数の医薬品(配合医薬品)、および個々の組み合わせ眼科製剤(例えば、個人のために処方された2種以上の医薬品を含有する個々に混合された薬剤)を含有する「設計者」または個別化製剤1005a、b、c...の作成は、その内容が参照により本明細書に組み込まれる、2011年8月15日出願の本出願人の特許文献6に記載されている。このような製剤の各々の薬剤容器1005a、b、c...上に患者の名前、バーコード、QRコード(登録商標)または他の識別標識を印刷することもできる。さらに、このような組み合わせまたは配合製剤を、ディスペンサー1000に特異的に適合する容器に製造されるよう設計することができる。ディスペンサー1000は、記載されるようにその使用を記録することができる、または単に含有し、手動で分配することができる。
一実施形態では、個別化薬剤または組み合わせ薬剤は、個々の患者に関連する仕様に「印刷」または混合/配合されていてもよく、ディスペンサー1000にはまるよう設計されたカートリッジ1100に添加されてもよいだろう。「朝」および「晩」の点眼剤を、各分配でAM/PM薬剤(複数可)または組み合わせが交互に分配されるように交互にすることができるだろう。
ディスペンサー1000は、含有された医薬品の再補充を注文するために起動することができるボタンまたは他の起動機構(低レベルの薬剤に基づいて、手動と、潜在的に自動またはプログラムによる両方の)をさらに含むことができる。さらに、処理装置1030を、チャンバー1010またはカートリッジ1100がどれくらいいっぱいであるかを数えるまたは決定し、チャンバー1010またはカートリッジ1100が低い場合に使用者が再補充を注文するよう警告するよう構成することができる。あるいは、またはさらに、処理装置1030は、信号を薬局または臨床医のオフィスに配置されたコンピュータに伝送して再補充を自動的に注文することができる。このプロセスはまた、患者による過剰使用を防ぐためのロックアウト装置を含んでもよい。
別の実施形態では、ディスペンサー1000は、介護者(複数可)(医師、EMS/911、友人および家族等に及ぶ)に合図/電話/警告するための非常用ボタン1280を含むことができる。これにより、携帯電話および/またはインターネット(Bluetooth(登録商標)もしくはWiFi対応装置)を介した統合通信を介して警告することができ、(GPSまたは他の位置マーカーを介して)患者/使用者の位置を伝達することもできる。
さらに、ディスペンサー1000は、例えば、指紋リーダー、音声認識要素、顔認識、網膜検出もしくは一体型カメラを介した顔の認識、またキーパッドコードを含む、使用者を承認するための任意の既知の要素であり得る患者承認要素1290を含むことができる。
一実施形態では、ディスペンサーはまた、液体または溶液形態の医薬品薬剤またはサプリメントの事前設定されたもしくは調節可能なおよび処方された単位体積(例えば、使用者/患者または処方者により指定される)を支給することもできるだろう。調節された体積/用量を、ディスペンサー上の入力を介して直接または種々のパラメータにより示されるように任意選択により遠隔で調節することができるだろう。例として、投与量点眼剤を手動で、機械的にダイヤル操作することができるだろう...すなわち、2クリックを2滴に設定など。
本考案の精神および範囲から逸脱することなく、本開示において種々の変更を行うことができる。例えば、分配装置を充填するための他の医薬品カートリッジ機構が、患者、提供者、薬剤師により、および/またはディスペンサーを接続することができる他の制御機構もしくは他の一体型プラットホームを有する装置により手動で挿入され得る、すなわち、集中型または他の形態の医薬品容器のために可能な充填機構を統合することが可能である。また、個人による医薬品のコンプライアンス、記録および測定を強化するための方法および装置も本開示の範囲に入る。1つのこのような方法を、図3に示す。これらには、「ゲーミフィケーション」、例えば、インセンティブポイント報酬または、眼科医薬品を使用しコンプライアンスに従った患者に「報酬を与える」のを助ける他の同様の手段が含まれる。ブロック1300で描かれるように、患者の使用は、カメラ1220を使用して記録され、ディスペンサー上に示され、画像が携帯電話を介して中央レポジトリ1310に伝送され、ここで使用のタイミングがコンプライアンスに関して患者のプログラムされた使用と比較される。さらに、分配装置を、種々の手段により、コンプライアンス追跡、ゲーミフィケーションまたは任意の数の状態のための医薬品使用を統合する他の手段を統合する任意の数のモバイル健康「アプリ」と接続することができるだろう。さらに、ディスペンサーは、ディスペンサーを目の上に位置調整する、1320で模式的に示される、固定されていても調節可能であってもよい振れ止め機構を含んでもよい。
本携帯型薬剤ディスペンサーの上記実施形態は実施の単なる可能な例であり、本開示の原理を明確に理解するために示されているに過ぎないことが強調されるべきである。本明細書に記載する携帯型薬剤ディスペンサーの多くの異なる実施形態を、本考案の精神および範囲から逸脱することなく設計するおよび/または組み立てることができる。これらおよび他のこのような修正および変形の全てが、本明細書において本開示の範囲に含まれ、以下の実用新案登録請求の範囲により保護されることが意図される。そのため、本開示の範囲は、添付の実用新案登録請求の範囲に示される以外に限定されることを意図されていない。

Claims (20)

  1. 複数の別々に含有された液体を保持するための複数のチャンバーと、分配機構の起動時に前記複数の別々に含有された液体の1種または複数を分配するための分配機構とを含む眼科用ディスペンサー。
  2. 前記チャンバーの各々が別々のドロップラインを有する、請求項1に記載のディスペンサー。
  3. 前記ドロップラインの2つ以上が共通のドロップラインで合流する、請求項2に記載のディスペンサー。
  4. 前記チャンバーの少なくとも1つが前記ドロップラインを洗浄するための洗浄液を含有する、請求項2に記載のディスペンサー。
  5. 患者を測定または監視するためのセンサーをさらに含む、請求項1乃至4のいずれかに記載のディスペンサー。
  6. 前記センサーがカメラ、または開いた目の状態を検出するための他のセンサーを含む、請求項5に記載のディスペンサー。
  7. 前記センサーが加速度計、またはディスペンサーの位置を検出するための他のセンサーを含む、請求項5に記載のディスペンサー。
  8. 前記センサーが眼圧測定装置を含む、請求項5に記載のディスペンサー。
  9. 前記チャンバーからの液体の分配を制御および/または記録するための処理装置をさらに含む、請求項1乃至8のいずれかに記載のディスペンサー。
  10. 前記チャンバーが取り外し可能である、請求項1乃至9のいずれかに記載のディスペンサー。
  11. 前記チャンバーの内容物を決定するためのリーダーをさらに含む、請求項10に記載のディスペンサー。
  12. 使用者を承認するための装置を含む、請求項1乃至11のいずれかに記載のディスペンサー。
  13. 患者を促すための装置を含む、請求項1乃至12のいずれかに記載のディスペンサー。
  14. 使用を制限するためのロックアウト装置をさらに含む、請求項1乃至13のいずれかに記載のディスペンサー。
  15. 使用を追跡するための処理装置をさらに含む、請求項1乃至14のいずれかに記載のディスペンサー。
  16. 使用を追跡するためおよび再補充を促すための処理装置をさらに含む、請求項1乃至15のいずれかに記載のディスペンサー。
  17. 緊急通報システムをさらに含む、請求項1乃至16のいずれかに記載のディスペンサー。
  18. 患者承認装置をさらに含む、請求項1乃至17のいずれかに記載のディスペンサー。
  19. ディスペンサーを患者の目の上に位置調整するための、固定式もしくは可動式および調節可能な振れ止め機構、ならびに/あるいはノズル領域を清潔および比較的滅菌に保つための一体型または取り外し可能なキャップをさらに含む、請求項1乃至18のいずれかに記載のディスペンサー。
  20. 携帯電話ケースに取り付けられた、または組み込まれた、請求項1乃至19のいずれかに記載のディスペンサー。
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