ES2269453T3 - Composicion de revestimiento de pelicula de polvo seco y metodos de fabricacion. - Google Patents

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ES2269453T3 ES01968266T ES01968266T ES2269453T3 ES 2269453 T3 ES2269453 T3 ES 2269453T3 ES 01968266 T ES01968266 T ES 01968266T ES 01968266 T ES01968266 T ES 01968266T ES 2269453 T3 ES2269453 T3 ES 2269453T3
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Abstract

Método de fabricación de una composición formadora de película de polvo seco para su uso sobre comprimidos farmacéuticos, alimentos, y productos de confitería, el cual comprende los pasos de mezclar un polímero celulósico en polvo seco, goma acacia, y un plastificante seco en un aparato mezclador hasta que estén completamente mezclados en seco para la formación de una composición formadora de película, según el cual la cantidad de polímero celulósico en dicha composición se encuentra entre más del cero por ciento (0%) y el noventa por ciento (90%) en peso, según el cual la cantidad de goma acacia en dicha composición se encuentra entre el cinco por ciento (5%) y el noventa por ciento (90%) en peso, y según el cual la cantidad de plastificante en dicha composición se encuentra entre más del cero por ciento (0%) y el quince por ciento (15%) en peso.

Description

Composición de revestimiento de película de polvo seco y métodos de fabricación.
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a composiciones y métodos de revestimiento de película y, más concretamente, a una composición de revestimiento de película de polvo seco comestible, así como a un método para revestir productos farmacéuticos y de confitería.
Antecedentes de la invención
Durante mucho tiempo se ha reconocido en la técnica a los polímeros de celulosa, tales como la hidroxipropilmetilcelulosa ("HPMC"), como revestimientos de película acuosa adecuados para comprimidos farmacéuticos y similares. A pesar de que es habitual el empleo de HPMC (y de otros polímeros similares), los costes de dicho empleo pueden resultar más bien altos. La alternativa disponible para un revestimiento no entérico es un revestimiento de azúcar. A pesar de que el revestimiento de azúcar puede resultar menos caro, puede impedir la migración de humedad al sustrato del comprimido, y puede enmascarar sabores desagradables, no es muy deseable como revestimiento de película para todos los usos. Por ejemplo, los revestimientos de azúcar no pueden ser aplicados en capas tan finas como un revestimiento de película, no son claros, y son calóricos. Asimismo, existe un mayor riesgo de que los revestimientos de azúcar se agrieten que en el caso de los revestimientos de película. Finalmente, los revestimientos de azúcar suelen ser mezclados con agua caliente antes de la aplicación, lo que no siempre es fácilmente posible.
Los fabricantes que hacen frente a la necesidad de proporcionar un revestimiento claro o fino, virtualmente no calórico y duradero para los comprimidos o los productos de confitería han de pagar una cantidad relativamente alta por libra de HPMC, o vivir con los inconvenientes que presentan los revestimientos de azúcar.
La patente estadounidense n° 5.591.455 de Signorino sugiere el empleo de goma acacia, en vez de o junto con otros ingredientes, en combinación con HPMC para elaborar una mezcla de "polvo húmedo" para un revestimiento de película acuosa. Se añaden agua y plastificantes a la mezcla de polvo húmedo antes de su aplicación. No obstante, no existe una descripción de la cantidad de goma acacia que resulta eficaz. Esta carencia es importante, puesto que la goma acacia no ha sido usada previamente como formador de película y, normalmente, no sería de esperar que esto último sucediera. Esto es así puesto que la goma acacia suele ser usada como agente humectante, emulgente o aglutinante, aplicaciones que son notablemente diferentes con respecto a aquellas en las que se suelen usar formadores de película. Asimismo, los productos de polvo húmedo, tales como el descrito en la patente de Signorino, contienen hasta un 30% de agua, lo que tiene como consecuencia un producto más pesado, cuyo transporte es notablemente más costoso. Además, la humedad añadida suele afectar de manera negativa la vida útil de los ingredientes mezclados (por ejemplo, la goma acacia húmeda puede enmohecer con facilidad).
La patente estadounidense n° 5.470.581 de Grille et al. expone una composición de revestimiento de película de polvo seco comestible para su uso en productos farmacéuticos y similares, la cual comprende una mezcla seca de un polímero celulósico, maltodextrina y un plastificante. La maltodextrina se usa en cantidades que varían entre un 5% y un 78,5% en peso del polvo. A pesar de que la maltodextrina es un formador de película cuyos costes son menores que los de aquellos empleados generalmente, por ejemplo, la hidroxipropilmetilcelulosa, aquella no actúa tan bien, puesto que se obtiene como resultado un revestimiento frágil que tiende a agrietarse.
Asimismo, la patente estadounidense n° 4.453.370 de Porter et al. expone otra composición de revestimiento de película de polvo seco comestible para su uso en productos farmacéuticos y similares, la cual comprende en parte partículas en polvo de un polímero formador de película comestible no tóxico y un pigmento. No obstante, el revestimiento de película resultante no es claro.
El documento W09903449 expone una composición de revestimiento de película seca (para comprimidos farmacéuticos y suplementos nutritivos), la cual comprende polímeros de celulosa (hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio), goma acacia, ambos como formadores de película, y plastificantes (polietilenoglicol, aceite mineral, glicerina, triacetina). La película es elaborada mezclando los componentes, preparando una dispersión/solución de revestimiento acuoso y aplicando tal dispersión/solución sobre los núcleos de los comprimidos. Con este fin, se emplea la tecnología de pulverización en las máquinas revestidoras establecidas. El contenido de goma acacia es de un 3%. El documento W09903449 se centra en la preparación de una composición que es más brillante que los revestimientos blancos obtenidos usando composiciones de revestimiento a base de HPMC.
En el documento DE2614020 se describen revestimientos alrededor de un núcleo que incluyen una capa de aceite mineral o de monoglicéridos acetilados (correspondientes a los plastificantes seleccionados en la presente solicitud) y luego una capa de una suspensión acuosa que comprende carboximetilcelulosa y goma acacia.
Por ello, aquí continúa existiendo la necesidad de un revestimiento de película de polvo seco para productos farmacéuticos y de confitería que sea claro y más bajo en costes, y que actúe tan bien como un revestimiento que contenga componentes más caros.
Resumen de la invención
En consecuencia, es objetivo de la presente invención proporcionar un revestimiento de película para productos farmacéuticos y de confitería que sea más económico que los revestimientos de película disponibles en la actuali-
dad.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un revestimiento de película para productos farmacéuticos y de confitería que sea duradero.
La presente invención también tiene como objetivo proporcionar un revestimiento de película para productos farmacéuticos y de confitería que no contenga agua añadida antes de ser puesto en solución para su aplicación a un sustrato.
Asimismo, es otro objetivo de la presente invención proporcionar un revestimiento de película para productos farmacéuticos y de confitería que sea claro, brillante y que tenga una resolución del logotipo definida.
Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un revestimiento de película para productos farmacéuticos y de confitería cuya aplicación sea sencilla y que no requiera ser mezclado con agua caliente antes de su
aplicación.
Estos objetivos, así como otros aspectos y ventajas de la presente invención se alcanzan a través del empleo de la goma acacia como formador de película además de un formador de película celulósico tal como la hidroxipropilmetilcelulosa y de un plastificante tal como el propilenoglicol en forma de polvo seco.
La goma acacia (acacia seyal) ha sido usada comercialmente en Estados Unidos desde finales de la década de los ochenta, y también está disponible como goma arábiga, goma Kordofán, goma del Senegal, goma india, y goma del Cabo. Anteriormente, el uso importante de la goma acacia tuvo lugar en la India en estado crudo y como dulce. El uso y la importancia de la goma acacia ha aumentado considerablemente después de haber sido aprobada como ingrediente farmacéutico por la FDA (Administración para el Control de los Alimentos y los Medicamentos de EE.UU.). No obstante, la goma acacia suele usarse como agente espesante o humectante, como emulgente o como aglutinante. De forma específica, la goma acacia ha sido usada para componer pastillas, caramelos, mezclas y emulsiones, así como para la administración de sustancias insolubles en agua, tales como aceites, resinas, bálsamos, alcanfor, almizcle, etc. Aunque la goma acacia no se estropea si se mantiene seca, si se pone en solución (es decir, un mucilago concentrado), ésta fermentará después de un largo periodo. El agua caliente acelera esta fermentación si se emplea para preparar un mucilago o similares. Además, las soluciones diluidas de la goma
enmohecen.
En una forma de realización de la presente invención, el polímero celulósico se añade a la composición en un margen de entre más de un cero por ciento (0%) y un noventa por ciento (90%) en peso de la composición, la goma acacia se añade a la composición en un margen de entre un cinco por ciento (5%) y un noventa por ciento (90%) en peso de la composición, y el plastificante se añade a la composición en un margen de entre más de un cero por ciento (0%) y un quince por ciento (15%) en peso de la composición.
Otras formas de realización de la presente invención incluyen un agente antiadherente tal como el talco o el estearato de magnesio.
En un método conforme a la presente invención, se elabora una composición formadora de película de polvo seco mezclando ingredientes secos de goma acacia, un polímero celulósico y un plastificante en un aparato mezclador hasta que se hayan mezclado por completo. Después, y justo antes de ser usado, se puede poner en solución el polvo seco llevando a ebullición aproximadamente la mitad de la cantidad del agua requerida, añadiendo el polvo seco de la presente invención a la vez que se agita, y haciendo que la solución presente la concentración deseada añadiendo agua fría. Se agita la solución hasta que esté totalmente disuelta y alcance una temperatura de unos 23°C. Se mide la solución hasta que se obtenga un punto de inflamación de 93,3°C (200°F).
La presente invención ofrece dos ventajas considerables con respecto al estado de la técnica. En primer lugar, la presente invención ofrece una reducción de los costes de más del 10% si comparamos con los sistemas de revestimiento pigmentado cuyo uso está extendido. En segundo lugar, la presente invención ofrece la flexibilidad de suministrar un revestimiento claro o pigmentado. Además, la composición en la presente invención puede ofrecer: (1) disolución rápida en agua; (2) producción mínima de espuma; (3) mayor calidad de la película; (4) buena adhesión del sustrato incluidos los bordes y los logotipos; (5) resolución del logotipo definida; (6) película translúcida con brillo brillante; (7) resistencia a la tensión y elasticidad ideales; (7) formulación del revestimiento simplificada; y (8) fácil aplicación. Muchas formulaciones tradicionales de sistemas de revestimiento pigmentado pueden proporcionar muchas de estas ventajas; no obstante, tales formulaciones casi nunca proporcionan un revestimiento claro con una reducción en los costes de más del 10%.
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Descripción detallada
La presente invención es un polvo seco que suele comprender goma acacia, un polímero celulósico y plastificantes, de forma que el polvo seco puede ser usado en una solución acuosa para su aplicación como revestimiento comestible para comprimidos, cápsulas, productos de confitería y similares.
La forma de realización de esta invención más preferida combina una cantidad sustancial de goma acacia e hidroxipropilmetilcelulosa ("HPMC") en un polvo seco para obtener un polímero formador de película muy rentable. A pesar de que tradicionalmente se usa como agente humectante o como adhesivo, la goma acacia actúa como formador de película al ser combinado con un polímero celulósico tal como a HPMC. Los polímeros formadores de película son combinados con plastificantes tales como el polietilenoglicol para aumentar la elasticidad del revestimiento de película resultante.
Las proporciones exactas de la goma acacia y de HPMC en la presente invención no son decisivas, aunque la forma de realización de la composición más preferida es la que sigue a continuación: (1) HPMC 6 centipois (en adelante "cps"), (25,0% en peso); HPMC 15 cps, (20,0% en peso); goma acacia, (45,0% en peso); polietilenoglicol 400, (5,0% en peso); y polietilenoglicol 8.000, (5,0% en peso). La goma acacia es obtenida preferiblemente en forma de polvo de Colloides Naturels International, como goma arábiga (Spray Gum AS).
Así, la forma de realización preferida proporciona características físicas óptimas, además de una reducción sustancial en los costes de producción, cuando es aplicada a capas de comprimidos tales como vitaminas y suplementos dietéticos. A diferencia de los revestimientos pigmentados disponibles generalmente, el revestimiento claro de la presente invención muestra propiedades físicas comparables, tales como elasticidad, resistencia a la tensión y resistencia a la compresión. El revestimiento facilita de manera significativa la evaporación de la humedad de la superficie del sustrato, en vez de la migración de la humedad al núcleo del sustrato.
La tabla 1 muestra a continuación formas de realización alternativas de la presente invención. Cuando se añade goma acacia a una formulación dada de manera que sea más de aproximadamente un 60% en peso de la composición de polvo seco, puede producirse adhesividad del revestimiento de película resultante. En consecuencia, los antiadherentes tales como el estearato de magnesio y el talco pueden ser añadidos a la composición cuando se considere deseable. Asimismo, se puede añadir maltodextrina o almidón como formadores de película de polímero adicionales. No obstante, los polímeros maltodextrina y almidón, y el talco antiadherente darán como resultado una película menos translúcida que otras formulaciones que no contienen estos componentes.
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(Tabla pasa a página siguiente)
TABLA 1
1 
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Además de los componentes que aparecen en la tabla 1, se pueden usar otros plastificantes comestibles, polímeros celulósicos, y antiadherentes. Por ejemplo, otros plastificantes incluyen el propilenoglicol, el aceite mineral, los monoglicéridos, el dibutil sebacato, el acetiltrietilcitrato, el acetiltributilcitrato, los monoglicéridos acetilados, la lecitina hidroxilada o similares. Otros polímeros celulósicos incluyen la hidroxipropilcelulosa, la hidroxietilcelulosa, la hidroxietilmetilcelulosa, la carboximetilcelulosa, el polivinilalcohol o similares. Otros antiadherentes incluyen la lecitina hidroxilada, el ácido esteárico, el aceite vegetal hidrogenado, el sílice y la cera. Los antiadherentes evitan que los comprimidos revestidos y otros productos similares se peguen unos a otros.
Los pigmentos tales como el dióxido de titanio, las lacas de aluminio FD&C, los colorantes naturales, los óxidos sintéticos o similares también pueden ser usados con cualquiera de las formulaciones, pero pueden influir negativamente en la claridad del revestimiento. Los pigmentos son añadidos preferiblemente a la formulación final, de modo que la formulación coloreada contenga pigmento de hasta aproximadamente el 25% en peso.
Los siguientes ejemplos ilustran varias formulaciones de la presente invención (todos los porcentajes son en
peso):
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Ejemplo 1
Goma acacia 35,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 10,0%
Polietilenoglicol 400 1,0%
Polietilenoglicol 8.000 9,0% 
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Ejemplo 2
Goma acacia 25,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 64,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 1,0%
Polietilenoglicol 400 9,0%
Polietilenoglicol 8.000 1,0% 
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Ejemplo 3
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 25,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 10,0%
Talco 10,0%
Polietilenoglicol 400 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0% 
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Ejemplo 4
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 25,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 10,0%
Maltodextrina M-180 10,0%
Polietilenoglicol 400 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0% 
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Ejemplo 5
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 25,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 10,0%
Almidón 10,0%
Polietilenoglicol 400 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0% 
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Ejemplo 6
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 30,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 15,0%
Triacetina 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0%
Ejemplo 7
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 30,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 15,0%
Glicerina 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0% 
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Ejemplo 8
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 30,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 15,0%
Trietilcitrato 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0% 
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Ejemplo 9
Goma acacia 45,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps 30,0%
Hidroxipropilmetilcelulosa 15 cps 14,0%
Polietilenoglicol 400 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0%
Estearato de magnesio 1,0% 
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En los siguientes ejemplos, la metilcelulosa es sustituida por HPMC.
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Ejemplo 10
Goma acacia 45,0%
Metilcelulosa 15 cps 45,0%
Polietilenoglicol 400 5,0%
Polietilenoglicol 8.000 5,0% 
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Ejemplo 11
Goma acacia 45,0%
Metilcelulosa 15 cps 45,0%
Glicerina 10,0% 
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Ejemplo 12
Goma acacia 45,0%
Metilcelulosa 15 cps 45,0%
Triacetina 10,0% 
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Método de preparación
Los componentes deseados de la presente invención son mezclados como un polvo seco conforme a la práctica habitual. Los componentes de mayor volumen son añadidos al aparato mezclador preferiblemente antes que los componentes de un volumen relativamente menor. Dicha preparación dará como resultado un polvo de flujo libre color blanco mate, el cual es hidrosoluble o hidrodispersable. Cuando este polvo seco es puesto en solución o en suspensión, puede ser aplicado a comprimidos o similares sin tener que esperar varias horas antes de su aplicación.
En la práctica de la presente invención, la preparación de una solución que puede ser usada con fines relativos al control de la calidad se realiza como sigue a continuación: (1) se lleva a ebullición aproximadamente la mitad de la cantidad requerida de agua (la cantidad requerida depende de la viscosidad deseada y de la formulación); (2) se añade el polvo seco de la presente invención a la vez que se agita hasta que esté completamente mojado (de manera opcional, se pueden añadir pigmentos después del polvo seco); (3) se consigue la concentración deseada con agua fría; (4) se agita hasta que esté completamente disuelto; (5) se ajusta la temperatura de la solución a 23°C; y (6) se mide la solución hasta que se obtenga una lectura del punto de inflamación de 93,3°C (200F).
En la práctica de la presente invención, la preparación de una solución que puede ser usada para los comprimidos del revestimiento o similares se realiza como sigue a continuación: (1) se mezcla agua con la composición de polvo seco de la presente invención para obtener una solución del diez por ciento (10%); (2) se deja reposar la solución durante aproximadamente 30 minutos; y (3) se pulveriza la solución sobre el sustrato. No es necesario calentar el agua, por lo que es posible usar agua fría.
Cuando ha sido disuelta en agua, la composición da como resultado una solución clara para revestimiento de película acuosa con un nivel de viscosidad bajo. En particular, cuando se encuentra en una solución, la viscosidad de la forma de realización preferida se encuentra entre 75 y 150 cps cuando ésta es medida mediante el método Brookfield de cámara pequeña (modelo RVTD) (10% p/p en agua, USP; cámara 13R; husillo #21; 100 rpm; 23°C). La viscosidad se ve afectada directamente por la cantidad de agua añadida a la solución, y la cantidad requerida de agua variará dependiendo de la formulación de la presente invención.
Las composiciones formadoras de película de la invención no tienden a sedimentar u otras desventajas. Además, se cree que tales composiciones no se ven afectadas por la formación de bacterias. La vida útil de este producto es de tres años cuando permanece almacenado en recipientes herméticos sin calor y/o humedad excesivos. Un envase aceptable son cajas revestidas de polietileno.

Claims (15)

1. Método de fabricación de una composición formadora de película de polvo seco para su uso sobre comprimidos farmacéuticos, alimentos, y productos de confitería, el cual comprende los pasos de mezclar un polímero celulósico en polvo seco, goma acacia, y un plastificante seco en un aparato mezclador hasta que estén completamente mezclados en seco para la formación de una composición formadora de película, según el cual la cantidad de polímero celulósico en dicha composición se encuentra entre más del cero por ciento (0%) y el noventa por ciento (90%) en peso, según el cual la cantidad de goma acacia en dicha composición se encuentra entre el cinco por ciento (5%) y el noventa por ciento (90%) en peso, y según el cual la cantidad de plastificante en dicha composición se encuentra entre más del cero por ciento (0%) y el quince por ciento (15%) en peso.
2. Método según la reivindicación 1, según el cual la composición formadora de película puede formar una solución acuosa con un nivel de viscosidad bajo de entre 75 y 150 cps cuando ésta es medida mediante el método Brookfield de cámara pequeña (modelo RVTD) (10% p/p en agua, USP; cámara 13R; husillo #21; 100 rpm; 23°C).
3. Método según las reivindicaciones 1 o 2, según el cual la composición formadora de película no contiene agua añadida antes de ser puesta en solución para su aplicación a un sustrato.
4. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, según el cual dicho polímero celulósico en polvo es seleccionado del grupo compuesto por hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxietilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, o carboximetilcelulosa.
5. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, según el cual dicha goma acacia es seleccionada del grupo compuesto por goma arábiga, goma Kordofán, goma del Senegal, goma india, y goma del Cabo.
6. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, según el cual dicho plastificante comestible es seleccionado del grupo compuesto por polietilenoglicol, propilenoglicol, glicerina, triacetina, trietilcitrato, acetiltrietilcitrato, acetiltributilcitrato, o monoglicéridos acetilados, aceite mineral, monoglicéridos y dibutil sebacato.
7. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, el cual incluye la adición de un agente antiadherente a dicha composición.
8. Composición formadora de película de polvo seco para su uso como revestimiento de comprimidos farmacéuticos, alimentos, y productos de confitería, la cual comprende un agente formador de película que incluye un polímero celulósico en polvo y goma acacia, así como un plastificante comestible en polvo, donde la cantidad de polímero celulósico en dicha composición se encuentra entre más del cero por ciento (0%) y el noventa por ciento (90%) en peso, donde la cantidad de goma acacia en dicha composición se encuentra entre el cinco por ciento (5%) y el noventa por ciento (90%) en peso, y donde la cantidad de plastificante en dicha composición se encuentra entre más del cero por ciento (0%) y el quince por ciento (15%) en peso.
9. Composición formadora de película de polvo seco según la reivindicación 1, según la cual la composición formadora de película puede formar una solución acuosa con un nivel de viscosidad bajo de entre 73 y 150 cps cuando ésta es medida mediante el método Brookfield de cámara pequeña (modelo RVTD) (10% p/p en agua, USP; cámara 13R; husillo #21; 100 rpm; 23°C).
10. Composición formadora de película de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, según la cual dicho polímero celulósico en polvo es seleccionado del grupo compuesto por hidroxipropilmetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxietilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa o carboximetilcelulosa.
11. Composición formadora de película de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, según la cual dicha goma acacia es seleccionada del grupo compuesto por goma arábiga, goma Kordofán, goma del Senegal, goma india y goma del Cabo.
12. Composición formadora de película de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, según la cual dicho plastificante comestible es seleccionado del grupo compuesto por polietilenoglicol, propilenoglicol, glicerina, triacetina, trietilcitrato, acetiltrietilcitrato, acetiltributilcitrato o monoglicéridos acetilados, aceite mineral, monoglicéridos y dibutil sebacato.
13. Composición formadora de película de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la composición también comprende un agente antiadherente.
14. Método para fabricar una solución a partir de una composición formadora de película de polvo seco para su uso sobre un sustrato tal como comprimidos farmacéuticos, alimentos, y productos de confitería, el cual comprende los pasos de:
(i)
mezclar agua con una composición formadora de película de polvo seco según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 13 para la formación de una solución acuosa;
(ii)
dejar reposar la solución; y
(iii)
pulverizar la solución sobre el sustrato.
15. Método para fabricar una solución según la reivindicación 14, según el cual la solución acuosa del paso (i) presenta un nivel de viscosidad de entre 75 y 150 cps cuando ésta es medida mediante el método Brookfield de cámara pequeña (modelo RVTD) (10% p/p en agua, USP; cámara 13R, husillo #21; 100 rpm; 23°C).
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Families Citing this family (32)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6660302B1 (en) * 2000-09-06 2003-12-09 Chr. Hansen, Inc. Dry-powder film coating composition and method of preparation
US20040033293A1 (en) * 2002-08-14 2004-02-19 Mars, Incorporated Decorated food product
CA2503385A1 (en) * 2002-10-22 2004-05-06 Eastgate Investments Limited Capsule and film-forming composition comprising gum arabic
US8627828B2 (en) 2003-11-07 2014-01-14 U.S. Smokeless Tobacco Company Llc Tobacco compositions
EP1691631A4 (en) 2003-11-07 2012-09-05 Us Smokeless Tobacco Co TOBACCO COMPOSITIONS
CA2581373C (en) * 2004-09-30 2013-07-23 The Hershey Company Sealed, edible film strip packets and methods of making and using them
US20060093560A1 (en) * 2004-10-29 2006-05-04 Jen-Chi Chen Immediate release film coating
US7759393B2 (en) * 2006-02-10 2010-07-20 Dupont Tate & Lyle Bio Products Company, Llc Bio-derived 1,3-propanediol and its conjugate esters as natural and non irritating solvents for biomass-derived extracts, fragrance concentrates, and oils
US20070231441A1 (en) * 2006-03-29 2007-10-04 Monosol, Llc Edible film having improved sealing properties
US20070269577A1 (en) * 2006-04-21 2007-11-22 Cadbury Adams Usa Llc. Coating compositions, confectionery and chewing gum compositions and methods
WO2008127777A1 (en) * 2007-02-14 2008-10-23 Solomon Neil A A lactase formulation
JP2010532377A (ja) * 2007-06-29 2010-10-07 ユニオン カーバイド ケミカルズ アンド プラスティックス テクノロジー エルエルシー パーソナルケア溶解性フィルム
CL2008003230A1 (es) * 2007-11-01 2009-11-27 Sanofi Aventis Healthcare Pty Ltd Composicion de recubrimiento de tableta que comprende polimero celulosico, plastificante, edulcorante y composicion de sabor en polvo la que comprende saborizante asociado con portador solido; fluido de recubrimiento de tableta que comprende dicha composicion; tableta farmaceutica; proceso de preparacion de dicha tableta.
WO2009067587A1 (en) * 2007-11-20 2009-05-28 Cadbury Adams Usa Llc Dual coated confectionery product
CA2704267C (en) * 2007-11-29 2015-01-20 Cadbury Adams Usa Llc Particulate coating processing
ES2622501T3 (es) * 2008-07-25 2017-07-06 Tic Gums, Inc. Uso de goma arábiga en coberturas, confituras y adhesión
WO2010018591A1 (en) * 2008-08-12 2010-02-18 Ideal Cures Pvt. Ltd. Multi coloured tablets
WO2010052727A1 (en) * 2008-11-04 2010-05-14 Ideal Cures Private Limited High performance film coating compositions
US20130071516A1 (en) * 2009-12-21 2013-03-21 Cesar Carlos Elejalde Coated multi-region confectionery and methods of making the same
ES2690662T3 (es) * 2009-12-21 2018-11-21 Intercontinental Great Brands Llc Composiciones de recubrimiento en forma de partículas, producto de confitería recubierto, y métodos de elaboración del mismo
CN101829335B (zh) * 2010-03-30 2012-11-14 天津博科林药品包装技术有限公司 一种用于维生素类药物的薄膜包衣剂及其制备方法
CN101829334B (zh) * 2010-03-30 2012-07-18 天津博科林药品包装技术有限公司 一种用于浸膏类药物固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法
BR112014004362A2 (pt) * 2011-08-30 2017-03-21 Dow Global Technologies Llc composição de revestimento, processo para preparar uma composição de revestimento, forma de dosagem e processo para revestir uma forma de dosagem
US9609885B2 (en) * 2011-10-14 2017-04-04 Dsm Ip Assets B.V. Coating system
WO2013098842A2 (en) * 2011-11-03 2013-07-04 Wincoat Colours And Coatings Private Limited Novel film coating composition
US20130280176A1 (en) * 2012-04-18 2013-10-24 Mallinckrodt Llc Immediate Release Pharmaceutical Compositions with Abuse Deterrent Properties
EP2838516B1 (en) 2012-04-18 2018-10-17 SpecGx LLC Immediate release, abuse deterrent pharmaceutical compositions
AU2015284078B2 (en) 2014-07-03 2020-01-30 SpecGx LLC Abuse deterrent immediate release formulations comprising non-cellulose polysaccharides
FR3069545B1 (fr) * 2017-07-27 2020-10-16 Soc Dexploitation De Produits Pour Les Industries Chimiques Seppic Composition d'enrobage exempte de dioxyde de titane
WO2019161408A1 (en) * 2018-02-19 2019-08-22 Sensient Colors Llc Compositions for coating edible substrates, and methods of making and using the same
WO2020068510A1 (en) 2018-09-25 2020-04-02 SpecGx LLC Abuse deterrent immediate release capsule dosage forms
US20230148623A1 (en) * 2020-04-03 2023-05-18 Aizant Drug Research Solutions Private Limited Coated chewing gum compositions

Family Cites Families (25)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3413400A (en) * 1964-08-27 1968-11-26 Geigy Chem Corp Colored pharmaceutical coating compositions
US3406031A (en) * 1964-08-27 1968-10-15 Geigy Chem Corp Pharmaceutical dosage unit form coating process
DE2614020C2 (de) * 1976-04-01 1984-01-26 Knoll Ag, 6700 Ludwigshafen Verfahren zur Isolierung von Presslingen
US4238475A (en) 1979-08-01 1980-12-09 Life Savers Inc. Chewing cum capable of releasing finely divided water-insoluble materials therefrom
US4543370A (en) 1979-11-29 1985-09-24 Colorcon, Inc. Dry edible film coating composition, method and coating form
JPS58129945A (ja) * 1982-01-27 1983-08-03 Nissan Gosei Kogyo Kk 粉粒状の糖類とアミノ酸類との混合方法
US4501759A (en) 1982-05-21 1985-02-26 General Mills, Inc. Cereal presweetened with aspartame and cold water soluble gum coating and method of preparation
US4837008A (en) 1985-04-09 1989-06-06 Peroxydent Group Periodontal composition and method
US4681766A (en) 1986-01-07 1987-07-21 Warner-Lambert Company Coatings for chewing gums containing gum arabic and a soluble calcium salt
US4802924A (en) 1986-06-19 1989-02-07 Colorcon, Inc. Coatings based on polydextrose for aqueous film coating of pharmaceutical food and confectionary products
US5624683A (en) 1986-08-06 1997-04-29 Eisai Co., Ltd. Sustained-release multi-granule tablet
US4750938A (en) * 1986-11-12 1988-06-14 Crompton & Knowles Corporation Aqueous phosphate pigment dispersions
US4963369A (en) 1989-01-19 1990-10-16 Wm. Wrigley Jr. Co. Gum composition containing dispersed porous beads containing active chewing gum ingredients and method
US5089307A (en) 1989-05-23 1992-02-18 Mitsubishi Rayon Co., Ltd. Edible film and method of making same
FI905333A0 (fi) 1989-10-31 1990-10-29 Warner Lambert Co Foerkapslat brukssystem foer soetnings- och arommedel och foerfarande foer dess framstaellning.
DE69121098T2 (de) 1990-04-04 1997-01-23 Berwind Pharma Service Wässrige filmbildende überzugszusammensetzungen aus maltodextrin und zellulosederivaten
US5591455A (en) * 1990-12-20 1997-01-07 Warner-Jenkinson Company, Inc. Wet powder film-forming compositions
ATE129855T1 (de) 1992-03-30 1995-11-15 Tastemaker Wässrige kapseln von geschmacksöl, verfahren zur herstellung derselben und anwendung derselben.
GR1002271B (en) 1992-07-10 1996-04-29 Johnson & Johnson Merck Consum A psyllium-hydrocolloid gum composition.
US5308647A (en) * 1992-10-13 1994-05-03 Minnesota Mining And Manufacturing Company Liquid spray masking composition and method
US5411746A (en) 1993-02-24 1995-05-02 Warner-Jenkinson Company, Inc. Dye compositions and methods for film coating tablets and the like
US5733575A (en) 1994-10-07 1998-03-31 Bpsi Holdings, Inc. Enteric film coating compositions, method of coating therewith, and coated forms
DE4444051A1 (de) 1994-12-10 1996-06-13 Rhone Poulenc Rorer Gmbh Pharmazeutische, oral anwendbare Zubereitung
US6248391B1 (en) * 1997-07-16 2001-06-19 Bpsi Holdings, Inc. Bright white film coatings and film coating compositions therefor
US6660302B1 (en) * 2000-09-06 2003-12-09 Chr. Hansen, Inc. Dry-powder film coating composition and method of preparation

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EP1315477B1 (en) 2006-06-21
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EP1315477A4 (en) 2004-06-23
DE60121002T2 (de) 2007-07-05

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