ES2260391T3 - Composiciones para tratamiento pediculicida y ovicida y procedimientos para matar piojos de la cabeza y sus huevos. - Google Patents

Composiciones para tratamiento pediculicida y ovicida y procedimientos para matar piojos de la cabeza y sus huevos.

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ES2260391T3 ES02252881T ES02252881T ES2260391T3 ES 2260391 T3 ES2260391 T3 ES 2260391T3 ES 02252881 T ES02252881 T ES 02252881T ES 02252881 T ES02252881 T ES 02252881T ES 2260391 T3 ES2260391 T3 ES 2260391T3
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Dexter Williams
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Abstract

Una composición que comprende: una cantidad eficaz de uno o más agentes que tienen propiedades pediculicidas y ovicidas para piojos adultos y liendres de las especies del orden Anoplura en solución, que comprende uno o más estabilizantes que comprenden un polímero de metilvinil éter/anhídrido maleico reticulado con decadieno en la que el agente comprende una estructura química de: para uso en el control de adultos y huevos de las especies del orden Anoplura por aplicación tópica a una o más de las superficies de piel y pelo.

Description

Composiciones para tratamiento pediculicida y ovicida y procedimientos para matar piojos de la cabeza y sus huevos.
Campo de la invención
La invención se refiere a composiciones y procedimientos para controlar y tratar piojos adultos y sus liendres (o huevos) de especies del orden de Anoplura, que incluyen pero no se limitan a Pediculus capitis, Pediculus humanus y Pthiris pubis, aplicando una composición de pediculicidas y ovicidas en solución a la piel y al cabello, que incluyen pero no se limitan a la piel y al cabello humanos. Las composiciones comprenden agentes pediculicidas y agentes ovicidas eficaces que se solubilizan para fomentar la penetración en los huevos. Más particularmente, los agentes pediculicidas y los agentes ovicidas eficaces son spinosad, spinosin A, spinosin D, o combinaciones de
ellos.
Antecedentes de la invención
Los piojos presentan una fuente de graves problemas sanitarios en todo el mundo para el hombre y los animales. Los piojos no sólo transportan una diversidad de bacterias en sus superficies externas, sino también en su materia fecal. Los piojos transmiten las bacterias a sus hospedadores a través de las heridas de picaduras que se infligen durante su alimentación, puesto que los piojos se tienen que alimentar de la sangre de sus hospedadores. Enfermedades que abarcan desde infecciones de la piel hasta tifus pueden ser atribuidas a la infestación por piojos.
Los piojos pertenecen al orden Anoplura. Las especies específicas que afectan a los seres humanos incluyen Pediculus capitis (piojos de la cabeza), Pediculus humanus (piojos del cuerpo), y Pthiris pubis (piojos púbicos). Los piojos son capaces de extenderse rápidamente. Una hembra fecundada pone aproximadamente de seis a ocho huevos, o liendres, cada veinticuatro horas. Se ha estimado que un único piojo hembra y sus hijas podrían tener 112.778 crías en un período de cuarenta y ocho días.
El Pediculus capitis se agarra al tronco del pelo cuando se alimenta, se aparea y pone los huevos. La eliminación de las liendres es particularmente difícil, puesto que cada liendre se cementa al tronco del pelo por un pegamento de glicoproteína, que actúa como cemento ligante. Los propios huevos de los piojos están cubiertos por una envoltura quitinosa que rodea a ambos, a la liendre y al tronco del pelo al que está unida.
Se han usado diversos procedimientos y composiciones para eliminar piojos, por ejemplo eliminación mecánica con peines y eliminación química con insecticidas (conocidos como pediculicidas). Se han usado pediculicidas, tales como lindano y diversas permetrinas, en combinación con champús para matar y eliminar por enjuague a los piojos. Sin embargo, como se ha indicado en la técnica anterior, el uso de estos procedimientos y composiciones no es enteramente eficaz para controlar a los piojos de la cabeza, pues algunos piojos sobreviven a menudo al tratamiento. Efectivamente la Asociación Nacional de Pediculosis ha informado que de veinte a ochenta por ciento de las liendres sobreviven al tratamiento pediculicida inicial, lo cual da como resultado la reinfesta-
ción.
En la técnica anterior, todos los plaguicidas de piretrum, permetrina y lindano actúan sobre los piojos como toxinas del sistema nervioso central. Su eficacia depende de su capacidad para alcanzar el sistema nervioso central en funcionamiento sobre los piojos. Desafortunadamente, las liendres no desarrollan un sistema nervioso central en funcionamiento hasta que tienen entre tres y cuatro días de edad durante un período medio de incubación de aproximadamente diez días. Como resultado, solamente se puede matar de sesenta a setenta por ciento de las liendres tratadas tras la aplicación de uno de estos pediculicidas.
Además, recientemente, los piojos pueden haber empezado a desarrollar resistencia a los actuales pediculicidas. Por ejemplo, ya se ha documentado resistencia en Europa, Estados Unidos e Israel. Así pues, es deseable un nuevo activo para matar piojos y sus huevos.
Se ha descubierto que spinosin A y spinosin D, compuestos que se han usado como insecticidas para crecimiento de césped y plantas ornamentales, se pueden usar para matar piojos. Spinosin A y spinosin D son componentes de un producto de fermentación derivado de las especies bacterianas Saccharopolyspora spinosa. La bacteria descompone mucha materia orgánica del suelo y los metabolitos más activos de esta fermentación se identificaron como spinosin A y D. La combinación de spinosin A y spinosin D se conoce como spinosad.
La estructura química de spinosin contiene dos moléculas de azúcar, situadas cada una en cada extremo. Una estructura de anillo tetracíclico une los dos azúcares. Esta estructura es una de una clase de compuestos denominados macrólidos. La estructura química de los spinosines tiene la fórmula general de:
1
R se define como cualquier grupo químico que proporciona propiedades pediculicidas y ovicidas, más preferiblemente H y CH_{3}.
Se sabe que spinosin A y spinosin D son útiles como insecticidas contra especies de Lepidoptera y Diptera. Se han usado spinosines en un champú pediculicida.
El documento EP-A-0968706 desvela una formulación, preferiblemente una formulación de higiene capilar tal como un champú, para controlar una infestación por piojos en seres humanos que comprende como ingrediente activo un spinosin, o un derivado o sal del mismo fisiológicamente aceptable, asociado con un vehículo fisiológicamente aceptable. La formulación contiene opcionalmente un tensioactivo, aproximadamente 1% a aproximadamente 10% de un material de silicona no volátil y aproximadamente 0,5% a aproximadamente 5% de un agente de suspensión.
El documento WO-A-0112156 desvela una formulación tópica ectoparasiticida que comprende de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 25 por ciento en peso de un ectoparasiticida, de aproximadamente 25 a aproximadamente 99,9 por ciento en peso de un agente de difusión de alcanoato (C_{10}-C_{20}) de alquilo (C_{3}-C_{6}) ramificado, y opcionalmente hasta aproximadamente 70 por ciento en peso de un agente promotor de miscibilidad compatible con sistemas de disolventes orgánicos.
El documento EP-A-0375316 desvela el uso del producto de fermentación A83543, que se produce cultivando una cepa de Saccharopolyspora spinosa, en procedimientos de crianza de animales para controlar ectoparásitos.
Se ha indicado que pediculicidas conocidos son ineficaces para matar los huevos. Así pues, el uso de estos pediculicidas da como resultado una reinfestación del pelo o la piel tan pronto como los huevos eclosionan puesto que el tratamiento fue ineficaz para controlar y matar los huevos. Ha surgido la necesidad de desarrollar un tratamiento eficaz tanto para piojos adultos como para sus huevos en una forma cosméticamente elegante.
Resumen de la invención
Según la presente invención se proporciona una composición como se define en las reivindicaciones que se adjuntan.
La presente invención incluye una composición que comprende una cantidad eficaz de uno o más agentes que tienen propiedades pediculicidas y ovicidas para piojos adultos y liendres de las especies del orden Anoplura en solución, en la que los agentes tienen la estructura química de:
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En una realización, la presente invención incluye una composición que comprende una mezcla de spinosin A y spinosin D en una relación en peso aproximada de 85:15, agua, éter metil vinílico/anhídrido maleico reticulado con 1,9-decadieno, propilenglicol, una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico, ceteareth-20, cloruro de esteralconio, alcohol bencílico, pentilenglicol, alcohol isopropílico, BHT e hidróxido sódico.
La presente invención incluye una composición para uso en controlar adultos y huevos de las especies del orden Anoplura aplicando tópicamente a una o más de las superficies de piel y pelo dicha composición que comprende una cantidad eficaz de uno o más agentes que tienen propiedades pediculicidas y ovicidas para piojos adultos y liendres de las especies del orden Anoplura en solución.
Las propiedades pediculicidas y ovicidas incluyen las capacidades para controlar piojos adultos y huevos de piojos (o liendres).
Otra realización de la presente invención proporciona una composición que comprende de 1 a 2,2% de spinosin A y D en una relación en peso aproximada de 85:15, 44% de agua desionizada, 1,1% de Stabileze QM polímero PVM/MA reticulado con decadieno, 3% de propilenglicol, 3% de alcohol cetoestearílico, 0,9% de ceteareth-20, aproximadamente 4,17% de cloruro de estearalconio (o Ammonix 4 (18%)), 10% de alcohol bencílico, 6% de hexilenglicol, 4% de pentilenglicol, 20% de alcohol isopropílico, 0,1% de BHT y de 1,2 a 1,9% de hidróxido sódico (solución al 10%), que se puede usar para controlar adultos y huevos de las especies del orden Anoplura aplicando tópicamente a una o más de las superficies de piel y pelo.
Descripción detallada de la invención
Todos los porcentajes en esta descripción son porcentajes en peso.
La presente invención se refiere a una composición que comprende una cantidad eficaz de agentes con propiedades pediculicidas y ovicidas en una solución o emulsión cosméticamente elegante, que incluye pero no se limita a spinosad, un spinosin, spinosin A, spinosin D, de los producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa o combinaciones para uso en un procedimiento de aplicar una composición pediculicida y ovicida en solución al pelo o a la piel para el control de adultos y liendres de las especies del orden Anoplura.
Spinosin A y spinosin D también con conocidos como A83543A y A83543D respectivamente. Ambos, spinosin A y spinosin D, son los principales componentes de un producto de fermentación conocido como A83543. Este producto de fermentación, A83543, se produce por las especies Saccharopolyspora spinosa.
Lo que se quiere dar a entender por "una cantidad eficaz" se refiere a una cantidad de spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D o una combinación de ellos suficiente para hacer disminuir el número de piojos vivos y liendres viables, esto es huevos. La cantidad eficaz puede oscilar normalmente desde más de 0,5% a 10%, preferiblemente de 0,5% a 5%. Todos los porcentajes en esta descripción son porcentajes en peso.
Cuando una "cantidad eficaz" se refiere a disolventes, agentes solubilizantes o soluciones, la expresión quiere dar a entender que los disolventes solubilizan los agentes pediculicidas y los agentes ovicidas y también que la solución tiene una concentración que controla eficazmente los piojos y los huevos.
Lo que se quiere dar a entender por "piel" se refiere a la de un animal, preferiblemente un mamífero, más preferiblemente un ser humano. La piel que sería comúnmente propensa a las liendres incluye la del cuero cabelludo, el cuerpo y las áreas púbicas.
Lo que se quiere dar a entender por "controlar" es reducir el número de liendres viables y piojos vivos. La magnitud de la reducción conseguida por la composición depende de la tasa de aplicación de la composición, la elección de spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa y una combinación de ellos y de las especies de Anoplura objetivos.
El orden Anoplura incluye las siguientes familias: echniophtiriidae, enderleinellidae, haematopinidae, lignognathidae, pecaroecidae, pediculidae, polyplacidae y pthiridae. Ejemplos de especies en el orden Anoplura incluyen Pediculus humanus, Pediculus capitis y Pthiris pubis. Estas tres especies son conocidas más comúnmente como piojo del cuerpo, piojo de la cabeza y piojo púbico.
Lo que se quiere dar a entender por "agente solubilizante" o "disolvente" se refiere a disolventes capaces de solubilizar los pediculicidas y ovicidas, preferiblemente en la mínima cantidad requerida para solubilizar los pediculicidas y ovicidas, preferiblemente 3% de propilenglicol, 10% de alcohol bencílico, 6% de hexilenglicol, 4% de pentilenglicol, 20% de alcohol isopropílico. Ejemplos de agentes solubilizantes incluyen agentes glicoles, por ejemplo propilenglicol, polietilenglicol, dipropilenglicol, pentilenglicol y metoxipolietilenglicol, hexilenglicol, butilenglicol; alcohol bencílico; alcohol isopropílico; preferiblemente pentilenglicol; combinaciones de pentilenglicol, alcohol bencílico y alcohol isopropílico, con o sin uno de los siguientes: hexilenglicol, butilenglicol, dipropilenglicol, metoxipolietilenglicol o propilenglicol; o combinaciones de hexilenglicol, butilenglicol, alcohol bencílico y alcohol isopropílico ("Matrices Disolventes"). Estas Matrices Disolventes son capaces de solubilizar los fármacos poco solubles, que incluyen spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D de la estructura química indicada producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa y una combinación de ellos. Estas Matrices Disolventes tienen la función adicional de ayudar a la penetración en los huevos del piojo.
Las composiciones de esta invención comprenden una cantidad eficaz de agentes pediculicidas y agentes ovicidas en solución, usados para controlar a los piojos y sus huevos. Los disolventes son beneficiosos porque solubilizan a los agentes pediculicidas y a los agentes ovicidas y también fomentan la penetración en los huevos de modo que los agentes ovicidas sean altamente eficaces. Sin que esté ligada a un mecanismo, se piensa que la presente invención penetra mejor en los piojos y sus huevos. Adicionalmente, las composiciones de esta invención son cosméticamente elegantes. Los disolventes preferidos son alcohol bencílico, pentilenglicol, alcohol isopropílico, hexilenglicol, butilenglicol, dipropilenglicol y combinaciones de ellos. Más particularmente, los agentes pediculicidas y los agentes ovicidas son spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D, producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa o una combinación de ellos. El agente pediculicida y el agente ovicida preferidos son una combinación de spinosin A, spinosin D en una relación en peso de 85:15 a 80:20.
Las composiciones descritas en esta patente tienen una solubilidad mejorada de pediculicidas y ovicidas, que incluyen spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D, producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa o una combinación de ellos, que da un rendimiento pediculicida y ovicida más eficaz para las especies del orden Anoplura. Especies específicas que afectan a los seres humanos incluyen Pediculus capitis (piojos de la cabeza), Pediculus humanus (piojos del cuerpo), y Pthiris pubis (piojos púbicos).
Más particularmente, los pediculicidas y ovicidas están presentes en una composición con disolventes y estabilizantes. Los disolventes pueden ayudar a fomentar la penetración de la composición en los huevos para que actúe como un ovicida, además de ser un pediculicida.
En una realización, la invención caracteriza una composición que comprende una cantidad eficaz de una o más propiedades pediculicidas y ovicidas, que incluye spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D, producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa o una combinación de ellos; agua; alcohol bencílico; hexilenglicol; pentilenglicol; butilenglicol; dipropilenglicol; alcohol isopropílico; y, como un estabilizante no acrílico un copolímero de éter metil vinílico/anhídrido maleico reticulado con 1,9-decadieno. Esta composición es beneficiosa porque es capaz de solubilizar a los agentes pediculicidas y/o agentes ovicidas, lo cual da como resultado una alta mortalidad de piojos adultos y sus huevos.
En una realización, los agentes solubilizantes de la composición pueden incluir glicoles, por ejemplo propilenglicol, polietilenglicol, dipropilenglicol, pentilenglicol y metoxipolietilenglicol, hexilenglicol, butilenglicol; alcohol bencílico; alcohol isopropílico; preferiblemente pentilenglicol; combinaciones de pentilenglicol, alcohol bencílico y alcohol isopropílico, con o sin uno de los siguientes: hexilenglicol, butilenglicol, dipropilenglicol, metoxipolietilenglicol o propilenglicol; o combinaciones de hexilenglicol, butilenglicol, alcohol bencílico y alcohol isopropílico.
La presente invención también se refiere a una composición que comprende una cantidad eficaz de uno o más pediculicidas y ovicidas para liendres y piojos adultos (colectivamente "Piojos") de las especies del orden Anoplura y un agente solubilizante. Los pediculicidas y ovicidas son ingredientes que controlan a los Piojos que incluyen spinosad, spinosin, spinosin A, spinosin D y una combinación de ellos producidos por la bacteria Saccharopolyspora spinosa, preferiblemente una mezcla de spinosin A y spinosin D en una relación en peso aproximada de 80:20. La cantidad preferible de estabilizantes está entre 0,5% y 1,5%.
Lo que se quiere dar a entender por "tensioactivo limpiador" es uno o más compuestos usados para la limpieza del pelo y/o de la piel, y el tensioactivo limpiador se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Estos compuestos también pueden servir como emulsionantes cosméticos. Estas clases de compuestos incluyen combinaciones de jabones y ácidos grasos/álcalis. Ejemplos incluyen laurilsulfato amónico, laurethsulfato amónico, laurilsulfato sódico, laurethsulfato sódico. Para un listado más completo de tensioactivos limpiadores, incorporado a este documento por referencia, véase Wenniger and McEwen, eds., 2 International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook 1764 (2000 ed.) (en adelante "Diccionario CFTA"), 1789-1795.
Lo que se quiere dar a entender por "tensioactivo emulsionante" es uno o más compuestos que reducen la tensión superficial y los tensioactivos emulsionantes se usan en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Crean barreras alrededor de las gotas para impedir su coalescencia. Los emulsionantes podrían ser emulsionantes de aceite en agua, emulsionantes de agua en aceite, emulsionantes de agua en aceite en agua, emulsionantes de aceite en agua en aceite, emulsionantes de silicona en agua y emulsionantes de agua en silicona. Ejemplos incluyen trioleato de glicerilo, diestearato de sacarosa acetilado, trioleato de sorbitán, monoestearato de polioxietileno (1), monooleato de glicerol, diestearato de sacarosa, monoestearato de polietilenglicol (50), octil fenoxipoli(etilenoxi) etanol, penta-isoestearato de deacilerin, sesquioleato de sorbitán, lanolina hidroxilada, lanolina, diisoestearato de triglicerilo, éter de polioxietileno (2) oleílo, estearoil-2-lactilato cálcico, cetearil glucósido, sesquiestearato de metil glucósido, monopalmitato de sorbitán, copolímero de metoxi polietilenglicol-22/dodecilglicol, copolímero de polietilenglicol-45/dodecilglicol, diestearato de polietilenglicol 400 y estearato de glicerilo, cetilfosfato, cetilfosfato potásico. Véase también Diccionario CTFA 1796-1803.
Lo que se quiere dar a entender por "tensioactivos impulsores de espuma" es uno o más compuestos que tienen la capacidad de generar o estabilizar espumas y los tensioactivos impulsores de espuma se usan en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Generalmente aumentan la viscosidad superficial del vehículo que rodea las burbujas. Ejemplos de tensioactivos impulsores de espuma incluyen cocoamidoetil betaína, cetil betaína, cetearil sulfosuccinato disódico, oleoanfodipropionato disódico, lauramida de DEA, lauramidopropil betaína. Véase también Diccionario CTFA, 1803-1804.
Lo que se quiere dar a entender por "agente acondicionador emoliente de la piel" es uno o más compuestos que ablandan y alisan la piel y el agente acondicionador emoliente de la piel se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Estos compuestos logran este efecto lubricando la superficie de la piel, estimulando la retención de agua de la piel, y alterando las texturas de los productos. Ejemplos incluyen hidroxiestearato de octilo, lanolina, triglicérido cáprico/caprílico, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, isoestearato de isopropilo, dilaurato de glicerilo, miristato de isopropilo, alcohol de palma, y cocoato de sacarosa. Véase también Diccionario CTFA, 1768-1773.
Lo que se quiere dar a entender por "humectante" es uno o más compuestos que impiden que la piel pierda humedad y el humectante se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos incluyen glicerina, glucosa, miel, ácido láctico, polietilenglicol, propilenglicol, sorbitol, sacarosa, y trehalosa. Véase también Diccionario CTFA, 1773-1774.
Lo que se quiere dar a entender por "agentes tamponadores" es uno o más compuestos que pueden mantener un pH deseado en un medio acuoso y el agente tamponador se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos incluyen ácido bórico, ácido cítrico, ácido láctico, ácido fumárico, ácido fosfórico, y sales de ellos. Véase también Diccionario CTFA, 1733-
1734.
Lo que se quiere dar a entender por "agentes quelantes" es uno o más compuestos que pueden acomplejar y posteriormente inactivar iones en la formulación y el agente quelante se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos incluyen ácido cítrico, edetato disódico, trifosfato pentapotásico, y ácido fítico. Véase también Diccionario CTFA, 1734-1735.
Lo que se quiere dar a entender por "conservantes" es uno o más compuestos que impiden, reducen o hacen más lento el crecimiento microbiano y el conservante se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos incluyen ácido benzoico, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, ácido sórbico, fenoxietanol y triclosano. Véase Diccionario CTFA, 1765-
1766.
"Ajustadores de pH" son ácidos o bases que se pueden usar para ajustar el pH del producto acabado al nivel deseado. Los "Ajustadores de pH" también pueden estar presentes en algunas realizaciones de la invención y los Ajustadores de pH se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos incluyen ácido acético, amoníaco, etanolamina, ácido fórmico, ácido oxálico, hidróxido potásico, hidróxido sódico, y trietanolamina. Véase también Diccionario CTFA, 1764.
Además, una realización de la invención puede contener uno o más hidratantes, preferiblemente propilenglicol y el hidratante se usa en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Adicionalmente, pueden ser deseables agentes emulsionantes, preferiblemente ceteareth-20, fabricado por Promateen Chemicals Inc., que es un polietilenglicol éter de alcohol cetearílico. Ceteareth-20 tiene 20 moles de óxido de etileno que se añaden al tensioactivo no iónico para aumentar su solubilidad en agua. En el caso de que se use un estabilizante de emulsión, el preferido es una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico, vendida por Croda Inc., bajo el nombre Cetearyl Alcohol.
Para impedir la degradación provocada por la oxidación, se pueden incluir antioxidantes en la formulación y los antioxidantes se usan en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Los antioxidantes incluyen agentes de barrido de radicales libres y reductores tales como acetil cisteína, ácido ascórbico, hidroxitolueno butilado, extracto de té verde, ácido cafeico, cisteína, tocoferol, ubiquinona, y galato de propilo, preferiblemente hidroxitolueno butilado ("BHT"). Véase Diccionario CTFA,
1727.
Lo que se quiere dar a entender por "agentes acondicionadores del pelo" o "agentes acondicionadores" son compuestos que pueden alterar la textura, aspecto, peinado, o sensación del pelo y los agentes acondicionadores se usan en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos incluyen alanina, arginina, biotina, pantotenato cálcico, dimeticona, ciclometicona, proteínas de plantas hidrolizadas y policuaternios, preferiblemente cloruro de esteralconio, vendido bajo el nombre Ammonyx-4 por Stepan Company. Véase Diccionario CTFA, 1752-1759.
En otras realizaciones, además de los pediculicidas, ovicidas y Matrices Disolventes, estas composiciones pueden comprender adicionalmente adyuvantes y los adyuvantes se usan en una cantidad que produce la función deseada con tal de que la cantidad no afecte a la estabilidad de la solución. Ejemplos de adyuvantes incluyen vehículos, estabilizantes, hidratantes, tensioactivos limpiadores, tensioactivos emulsionantes, estabilizantes de emulsión, tensioactivos impulsores de espuma, agentes acondicionadores emolientes de la piel, humectantes, agentes acondicionadores del pelo, agentes tamponadores, ajustadores de pH, agentes quelantes, antioxidantes, conservantes, extractos botánicos, fragancias y colorantes.
La composición incluye uno o más pediculicidas y ovicidas, las Matrices Disolventes, y uno o más estabilizantes para impedir la separación física de la formulación ("Estabilizantes"). Polímeros reticulados no acrílicos de decadieno, que incluyen Stabileze QM y Stabileze 06 (preferiblemente Stabileze QM) fabricado por International Specialty Products, se pueden emplear para estabilizar y opcionalmente para espesar las formulaciones. Stabileze QM y Stabileze 06 son copolímeros exentos de benceno de éter metilvinílico/anhídrido maleico reticulados con 1,9-decadieno. El nombre INCI para Stabileze 06 y Stabileze QM es polímeros PVM/MA reticulados con decadieno. Stabileze 06 tiene un tamaño de partícula de <850 \mu. Stabileze QM tiene un tamaño de partícula de <75 \mu. Dado que Stabileze QM tiene un tamaño de partícula más pequeño, se puede dispersar más rápidamente que Stabileze 06 y puede ser convertido en gel más rápidamente. En algunas realizaciones, se puede requerir un neutralizante del estabilizante para neutralizar la formulación a un pH aproximado de 5,5 a fin de permitir el espesamiento de la formulación. Un neutralizante preferido es hidróxido sódico.
Los estabilizantes también pueden incluir copolímero de acrilatos/aminoacrilatos de itaconato de alquilo C_{10-30} PEG-20, derivados acilo de cadena larga (que incluyen diestearato de etilenglicol y monoestearato de etilenglicol), alcanolamidas (que incluyen pero no se limitan a cocoamida de MEA), ésteres de ácidos grasos de cadena larga (que incluyen pero no se limitan a estearato de estearilo), óxidos de alquildimetilamina, metilcelulosa, hidroxibutil metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil metilcelulosa, hidroxietilcelulosa, amida ftálica de diestearilo (por ejemplo Stepan SAB-2), amida ftálica de disebo (hidrogenado) (por ejemplo Stepan TAB-2), aminas primarias con un resto alquilo graso de al menos 16 carbonos (que incluyen palmitato de amina o estearamina), ácidos poliacrílicos, gomas de polisacárido (que incluyen goma xantana), arcillas coloidales (que incluyen montmorillonita de bencil dimetil sebo hidrogenado amonio) y sílice coloidal.
Una de las realizaciones preferidas está en forma de un acondicionador o crema de enjuagado para pelo humano o pelo animal. Se pueden incluir en la formulación agentes de acondicionamiento del pelo.
Las composiciones se pueden administrar tópicamente a un animal, poniéndolas directamente o esparciendo la composición sobre la piel o el pelo, preferiblemente de un mamífero, más preferiblemente de un ser humano. Las composiciones útiles en la invención del tema implican formulaciones adecuadas para aplicación tópica a la piel o el pelo de un mamífero. Adicionalmente, las composiciones se pueden hacer en una amplia diversidad de tipos de productos. Éstos incluyen pero no se limitan a soluciones, aerosoles, lociones, cremas, geles, barras, ungüentos, pastas, enjuagues en crema, champús y lavados corporales. Las realizaciones preferidas son enjuagues en crema, acondicionadores y champús.
Los vehículos incluyen agua, propilenglicol, butilenglicol, etanol, isopropanol, siliconas. Preferiblemente, el vehículo es agua.
La invención se clarificará adicionalmente por consideración de los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1 Prueba de Spinosin A y Spinosin D sobre huevos de Pediculis capitis
Ambos spinosin A y spinosin D se venden conjuntamente como el ingrediente activo de Conserve SC. Conserve SC es un producto comercial de DowElanco usado para control de insectos de césped y plantas ornamentales. La combinación de spinosin A y spinosin D es conocida como spinosad. Conserve SC contiene 11,60% en peso de spinosad. Spinosad contiene aproximadamente 80% de spinosin A y 20% de spinosin D. Se crearon tres diluciones de Conserve SC:
La Dilución 1 contenía 8,62% de Conserve SC, 15% de isopropanol, 10% de carbonato de propileno, y 53,45% de agua desionizada. La dilución 1 dio como resultado una concentración de spinosad del 1%.
La Dilución 2 contenía 21,55% de Conserve SC, 15% de isopropanol, 10% de carbonato de propileno, y 66,38% de agua desionizada. La dilución 2 dio como resultado una concentración de spinosad del 2,5%.
La Dilución 3 contenía 43,10% de Conserve SC, 15% de isopropanol, 10% de carbonato de propileno, y 31,9% de agua desionizada. La dilución 3 dio como resultado una concentración de spinosad del 5%.
Se llevó a cabo una prueba in vitro de las Diluciones 1, 2, y 3 usando especímenes frescos de huevos de Pediculus capitis. Los especímenes se recogieron de voluntarios que tenían abundantes liendres. Los huevos recogidos se examinaron respecto a su viabilidad. Un huevo viable es brillante, hinchado, con un opérculo intacto, y en los huevos más desarrollados, un punto de ojo. Se rechazaron los huevos que estaban secos, encogidos, mellados o dañados de cualquier otra manera, como también se rechazaron los huevos que contenían bolsas de aire.
El análisis ovicida se llevó a cabo a temperatura (25º a 35ºC) y humedad (70-90% HR) ambiente. Diez pelos con huevos viables se intercalaron entre pequeñas etiquetas adhesivas, dejando que sobresalieran 2 cm de los pelos, con los huevos alineados en el extremo distal. Inmediatamente antes de la prueba, se agitaron a fondo las diluciones y se dispensaron a frascos de vidrio limpios. Los huevos fueron sumergidos completamente en las formulaciones durante diez minutos. Después de la inmersión, los pelos y los huevos fueron enjuagados en una corriente abundante de agua filtrada de una botella escurridora para simular las condiciones naturales de ducha. Se dejaron secar al aire durante 30 minutos antes de ser colocados en frascos tapados para incubación de 28º a 32ºC, HR 70-90%.
Se probaron diez lotes de diez huevos para cada dilución para un total de cien huevos para cada dilución. Se usaron como controles cien huevos sin tratar y cien huevos sumergidos en agua.
Otro conjunto de diez lotes de diez huevos cada uno (para un total de 100 huevos) se probó en tres días sucesivos. Después de inmersión y enjuagado, se dejaron secar al aire estos huevos y a continuación se almacenaron en frascos de vidrio separados. Los mismos huevos se probaron en tres días consecutivos y a continuación se dejaron incubar durante dos semanas.
Se registró la actividad ovicida como número de huevos probados, número de huevos eclosionados, número de huevos no eclosionados y número de huevos nacidos muertos. Lo que se quiere dar a entender por "nacidos muertos" se refiere a las ninfas que alcanzan la madurez, son capaces de levantar el opérculo, o tapa del huevo, pero no son capaces de emerger completamente. Estos huevos nacidos muertos se consideraron no viables.
Las tres diluciones demostraron buena actividad ovicida. No se observó diferencia significativa en la actividad de las diluciones. No hubo diferencia significativa entre un tratamiento único de 10 minutos seguido de enjuagado y un tratamiento de 10 minutos en tres días consecutivos (=3 tratamientos). Las elevadas tasas de eclosión (96% a 98%) de los huevos tratados con agua de idéntica manera que con las diluciones indican que todos los aspectos de la realización de la prueba fueron óptimos, incluso la selección de los huevos por los equipos de recolección, la protección de los huevos del calor, la ausencia de contaminación por agentes tóxicos en las manos de los recolectores y de los investigadores, y las condiciones de la incubación. La Tabla 1 muestra la actividad ovicida para la inmersión única de 10 minutos seguida de enjuagado con agua e incubación de dos semanas. La Tabla 2 muestra la actividad ovicida para la inmersión de 10 minutos en tres días sucesivos seguida de incubación de dos
semanas.
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TABLA 1
Dilución nº de huevos nº de huevos nº de huevos no nº de huevos % de huevos
probados eclosionados eclosionados nacidos muertos eclosionados
Dilución 1 (1% Spinosad) 100 1 96 3 1%
Dilución 2 (2,5% Spinosad) 100 0 96 4 0%
Dilución 3 (5% Spinosad) 100 2 92 6 0%
Agua 100 96 4 0 96%
Sin tratar 110 105 5 0 95% 
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TABLA 2
Dilución nº de huevos nº de huevos nº de huevos no nº de huevos % de huevos
probados eclosionados eclosionados nacidos muertos eclosionados
Dilución 1 (1% Spinosad) 100 0 100 0 0%
Dilución 2 (2,5% Spinosad) 100 0 98 2 0%
Dilución 3 (5% Spinosad) 100 0 99 1 0%
Agua 100 98 2 0 98% 
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Ejemplo 2 Prueba Ovicida In-Vitro
Se llevaron a cabo pruebas in vitro sobre piojos de cabeza humana con seis formulaciones para estudiar la actividad ovicida y pediculicida de las formulaciones. No se usaron sujetos humanos. Los resultados ovicidas fueron como sigue:
TABLA 3
Descripción Ingrediente Activo Exposición Única Exposición Doble
(%) Tasa Ovicida Tasa Ovicida
Enjuague en crema A 1% Spinosad 80% 100%
Enjuague en crema A1 2% Spinosad 95% 100%
Enjuague en crema B 1% Spinosad 85% 84%
Enjuague en crema C 1% Spinosad 76% 94%
Nix® (control) 1% Permetrina 76% 58%
Agua Desionizada 11% 8% 
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Obsérvese que el 76% de tasa ovicida para Nix® después de exposición única es un valor atípico en comparación con la prueba anterior que fue habitualmente una tasa ovicida de 50-60% después de una exposición única.
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TABLA 4
Nombre comercial Nombre INCI Enjuague en Enjuague en Enjuague en Enjuague en
crema A crema A1 crema B crema C
Agua Desionizada 44,8 44,25 44,82 44,81
Stabileze QM Polímero reticulado 1,1 1,1 1,1 1,1
PVM/MA Decadieno
Propilenglicol Propilenglicol 3 3 3 3
Alcohol cetoestearílico Alcohol Cetearílico 3 3 3 3
NF
Procol-CS-20 Ceteareth20 0,9 0,9 0,9 0,9
Ammonix 4 (18%) Cloruro de Estearalconio 4,17 4,17 4,17 4,17
Alcohol Bencílico Alcohol Bencílico 10 10 10 10
Hexilenglicol Hexilenglicol 6 6 - -
Butilenglicol Butilenglicol - - 5 -
Dipropilenglicol Dipropilenglicol - - - 5
Hidrolite-5 Pentilenglicol 4 4 5 5
Alcohol Isopropílico Alcohol isopropílico 20 20 20 20
Spinosad (91,4%) Spinosyn A y D 1,095 2,19 1,095 1,095
BHT Hidroxitolueno Butilado 0,1 0,1 0,1 0,1
Hidróxido Sódico Hidróxido Sódico 1,83 1,29 1,81 1,82
(sol. 10%)
100 100 100 100
En esta prueba, Exposición Única quiere dar a entender que los huevos se expusieron a la formulación durante 10 minutos en el Día 1. Exposición Doble quiere dar a entender que los huevos se expusieron a la formulación durante 10 minutos en el día 1 y en el día 4. Tasa Ovicida quiere dar a entender el porcentaje de huevos de piojo no eclosionados después de un período de incubación de 14 días.
Por lo tanto, todos los enjuagues en crema liberan eficazmente spinosad en los huevos de piojo dando como resultado una fuerte actividad ovicida. Las exposiciones dobles del Enjuague en crema A y del Enjuague en crema A1 son más eficaces, con 100% de tasas de mortalidad de huevos in vitro, mientras que las dobles exposiciones de cualquier nivel de spinosad aumentan la eficacia ovicida. Finalmente, las formulaciones de spinosad al 1% y al 2% son superiores a Nix®. Nix® es el tratamiento de los piojos de la técnica anterior actualmente comercializado para tratar la infestación de piojos.
Ejemplo 3 Prueba Pediculicida In Vitro
Los siguientes son los resultados obtenidos para las mismas formulaciones que las del Ejemplo 3 según se han probado sobre piojos adultos respecto a tasas pediculicidas.
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TABLA 5
Formulación % Ingrediente Exposición Única Exposición Única
activo Inmersión de 1 minuto Inmersión de 10 Minutos
% % % % % %
Muertos Moribundos Vivos Muertos Moribundos Vivos
y y
bien bien
A2 0,5% Spinosad 77% 23% - 100% - -
A 1% Spinosad 92% 8% - 100% - -
A1 2% Spinosad 82% 18% - 100% - -
B 1% Spinosad 92% 8% - 97% 3% -
C 1% Spinosad 87% 13% - 100% - -
Nix® 1% Permetrina 92% 8% - 92% 8% -
Agua desionizada - 3% - 97% 2% - 98% 
\vskip1.000000\baselineskip
Todas las medidas de este cuadro se tomaron 4 horas después de la exposición. Moribundos quiere dar a entender que los piojos estaban en las etapas terminales de la vida, de las que nunca podían recuperar ninguna función útil. En esta fase, los piojos pueden mostrar signos de toxicidad en el sistema nervioso central o en el nervio periférico, tales como temblores, convulsiones o contracciones nerviosas de una pata o antena.
De este estudio se puede concluir que 0,5%, 1% y 2% de spinosad liberan una excelente actividad pediculicida a tiempos de exposición de 1 minuto y 10 minutos. Las formulaciones A, A1 y A2 tienen actividad pediculicida superior a la de Nix® después de un tiempo de inmersión de 10 minutos.
TABLA 6
Nombre Comercial Nombre INCI Enjuague en crema A2 Placebo
Agua Desionizada 45,022 46,046
Stabileze QM Polímero reticulado PVM/MA Decadieno 1,1 1,1
Propilenglicol Propilenglicol 3 3
TABLA 6 (continuación)
Nombre Comercial Nombre INCI Enjuague en crema A2 Placebo
Alcohol cetoestearílico NF Alcohol Cetearílico 3 3
Procol-CS-20 Ceteareth20 0,9 0,9
Ammonix 4 (18%) Cloruro de Estearalconio 4,17 4,17
Alcohol Bencílico Alcohol Bencílico 10 10
Hexilenglicol Hexilenglicol 6 6
Butilenglicol Butilenglicol - -
Dipropilenglicol Dipropilenglicol - -
Hidrolite-5 Pentilenglicol 4 4
Alcohol Isopropílico Alcohol isopropílico 20 20
Spinosad (91,4%) Spinosin A y D 0,548 -
BHT Hidroxitolueno Butilado 0,1 0,1
Hidróxido Sódico (sol. 10%) Hidróxido Sódico 2,16 1,684
Dado que es crítico que las composiciones de esta invención no sean irritantes para la piel humana, los autores de esta invención efectuaron un estudio de sensibilización de Draize (prueba con parches de agresiones repetidas) usando un placebo (descrito en la tabla anterior) para uno de los vehículos. Estuvieron implicados 100 sujetos humanos durante 5 semanas. Ningún sujeto mostró sensibilización cuando se aplicó el vehículo a la piel.

Claims (11)

1. Una composición que comprende:
una cantidad eficaz de uno o más agentes que tienen propiedades pediculicidas y ovicidas para piojos adultos y liendres de las especies del orden Anoplura en solución,
que comprende uno o más estabilizantes que comprenden un polímero de metilvinil éter/anhídrido maleico reticulado con decadieno
en la que el agente comprende una estructura química de:
3
para uso en el control de adultos y huevos de las especies del orden Anoplura por aplicación tópica a una o más de las superficies de piel y pelo.
2. La composición de la reivindicación 1, en la que dicho agente es al menos uno de spinosad, spinosin A o spinosin D, de la estructura química que se ha indicado en la reivindicación 1, producido por la bacteria Saccharopolyspora spinosa.
3. La composición de la reivindicación 1 ó 2, en la que R es H o CH_{3}.
4. La composición de la reivindicación 3, en la que la relación en peso de dicho H a dicho CH_{3} es de 85:15.
5. La composición de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que dicho agente está presente a un nivel mayor de 0,5 a 10 por ciento, preferiblemente 0,5 a 5 por ciento de la composición.
6. La composición de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicho estabilizante está presente a un nivel mayor de 0,5 a 1,5 por ciento de la composición.
7. La composición de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que dicha solución comprende además como disolvente alcohol bencílico, pentilenglicol, alcohol isopropílico, hexilenglicol, butilenglicol o dipropilenglicol.
8. La composición de la reivindicación 1, en la que la composición comprende una mezcla de spinosin A y spinosin D en una relación en peso de 85:15, agua, éter metil vinílico/anhídrido maleico reticulado con 1,9-decadieno, propilenglicol, una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico, un polietilenglicol éter de una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico que tiene 20 moles de óxido de etileno añadidos, cloruro de esteralconio, alcohol bencílico, pentilenglicol, alcohol isopropílico, hidroxitolueno butilado e hidróxido sódico.
9. La composición de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además:
uno o más hidratantes, preferiblemente propilenglicol;
uno o más estabilizantes de emulsión, preferiblemente una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico;
uno o más agentes emulsionantes, preferiblemente un polietilenglicol éter de una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico que tiene 20 moles de óxido de etileno añadidos;
uno o más agentes acondicionadores, preferiblemente cloruro de estearalconio;
uno o más antioxidantes, preferiblemente hidroxitolueno butilado; y
uno o más ajustadores de pH, preferiblemente hidróxido sódico.
10. Una composición que comprende:
1% a 2,2% de spinosin A y spinosin D en una relación en peso aproximada de de 85:15;
44% de agua desionizada;
1,1% de polímero de éter metil vinílico/anhídrido maleico reticulado con decadieno que está exento de benceno y tiene un tamaño de partícula >75 \mu;
3% de propilenglicol;
3% de una mezcla de alcoholes cetílico y estearílico;
0,9% de un polietilenglicol éter de una mezcla de alcohol cetílico y estearílico que tiene 20 moles de óxido de etileno añadidos;
4,17% de cloruro de estearalconio;
10% de alcohol bencílico;
6% de hexilenglicol;
4% de pentilenglicol;
20% de alcohol isopropílico;
0,1% de hidroxitolueno butilado; y
1,2% a 1,9% de hidróxido sódico (solución al 10%).
11. La composición de la reivindicación 10 para aplicación a la piel o al pelo para controlar adultos y huevos de las especies del orden Anoplura.
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