ES2260380T3 - Dispositivo para detectar un fuga en el circuito liquido de un aparato de tratamiento de sangre. - Google Patents
Dispositivo para detectar un fuga en el circuito liquido de un aparato de tratamiento de sangre.Info
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Abstract
Dispositivo para la detección de una fuga en el circuito líquido en un aparato para el tratamiento de la sangre con circulación extracorporal de la sangre (1), donde el dispositivo para la detección de una fuga posee una unidad de control y computación (20) y recursos (33, 41, 42) para medir continuamente la presión en el circuito líquido durante un período predeterminado de tiempo en la duración del tratamiento, caracterizado porque el dispositivo de control y computación (20) presenta además: recursos (38) para determinar la tasa de fugas en intervalos de tiempo predeterminados en un período de tiempo, también predeterminado, de la duración total del tratamiento a partir de cambios en la presión, recursos (39) para determinar el volumen de la fuga en un período de tiempo predeterminado de la duración del tratamiento a partir de la tasa de fugas y recursos (40) para comparar el volumen de la fuga con un valor umbral predeterminado.
Description
Dispositivo para detectar una fuga en el
circuito líquido de un aparato de tratamiento de sangre.
El invento consiste en un dispositivo para la
detección de fugas en el circuito líquido de un aparato para el
tratamiento de la sangre con circulación sanguínea extracorporal,
en particular, de un aparato para el tratamiento de la sangre que
presenta un dializador subdividido por una membrana semipermeable en
un compartimento para la sangre y otro para el fluido denominado
dializado.
Los dispositivos de hemodiálisis con equipo de
control de ultrafiltración (UF) han tenido gran aceptación. Un
equipo de control de ultrafiltraciones permite prefijar una
determinada cantidad de ultrafiltración. Es sabido que un
dispositivo de control de ultrafiltración puede perder, debido a un
defecto, su capacidad de controlar exactamente la tasa de
ultrafiltración. Puesto que un drástico aumento o descenso de la
tasa de ultrafiltración debido a tal defecto puede poner en peligro
al paciente, conocidas normas de seguridad exigen la presencia de
un sistema de protección que evite al paciente las peligrosas
ultrafiltraciones. Como tal sistema de protección se acepta la
supervisión de la presión en la transmembrana (TMP).
En la práctica se permite que el balance
defectuoso de la ultrafiltración alcance un máximo de 500 ml durante
un tratamiento. Para un tratamiento de 4 horas esto corresponde a
una corriente de volumen de sólo 125 ml/h.
El desarrollo de dializadores con membrana de
alta permeabilidad, los denominados dializadores
Hogh-Flux, ha conducido sin embargo a que la
supervisión de la TMP no pueda reconocer con una precisión
suficiente una tasa de ultrafiltración peligrosa, ya sea alta o
baja, debido a una limitada resolución de los sensores TMP.
Para al menos garantizar que el tratamiento
comienza con un sistema de control de UF intacto, existen en el
mercado equipos que permiten un examen manual o automático de la
integridad del sistema de control antes del tratamiento. Dicho
examen se efectúa con un test de mantenimiento de la presión en la
parte del aparato donde se efectúa la diálisis.
DE 42 39 937 A1 describe un procedimiento y un
dispositivo para la detección de fugas en el circuito líquido de un
aparato de hemodiálisis sobre la base de un examen del mantenimiento
de la presión, que posibilita la constatación de la capacidad de
funcionamiento del sistema de control de la tasa de ultrafiltración
durante el tratamiento de dialización. Para la realización del
examen del mantenimiento de la presión se separará el dializador de
la sección del dializado en el dispositivo de hemodiálisis durante
un corto intervalo de tiempo perteneciente a cada uno de los
períodos en los que se divide la duración total de la diálisis, y se
analiza la variación de la presión en el dializado fuera del
dializador separado, con el objeto de realizar un examen del
mantenimiento de la presión por medio de la desviación de un estado
estable. Este procedimiento ha dado buen resultado en la práctica,
sin embargo se da la circunstancia poco favorable de que para la
realización del examen del mantenimiento de la presión, el
tratamiento de diálisis debe ser interrumpido en períodos regulares.
Se produce además el inconveniente de que la fuga no puede ser
medida cuantitativamente.
US 5,431,811 A describe un dispositivo de
diálisis en el que se coloca un filtro en la circulación del
dializado para el filtrado de dicho líquido que fluye hacia el
dializador. En la corriente entrante y en la saliente del filtro se
prevé la existencia de sensores de presión para la medida de la
presión en la transmembrana. En el caso de que la presión en la
transmembrana sobrepase un determinado valor umbral se disparará una
alarma. El conocido sistema de diálisis no permite la detección de
fugas en el circuito líquido.
La invención consiste en desarrollar un
dispositivo que permita la detección de fugas en el circuito líquido
de un dispositivo de tratamiento de la sangre, en principio sin
interrupciones en dicho tratamiento.
La solución de esta tarea se efectúa de acuerdo
a la invención con las características descritas en la primera
reivindicación de la patente.
El dispositivo inventado para la detección de
una fuga se basa en la continua mediada de la presión en el circuito
líquido de un aparato para el tratamiento de la sangre durante un
espacio de tiempo predeterminado, perteneciente a la duración total
del tratamiento, dicho período puede comprender una parte o la
duración total del tratamiento.
Se ha mostrado que fundamentalmente la
modificación de la presión estática en el circuito líquido del
dispositivo de tratamiento de la sangre da información acerca de la
existencia de una fuga. En principio puede medirse la presión en
cualquier punto del circuito líquido. En un dispositivo de
hemodiálisis con un dializador que está dividido por una membrana
semipermeable en un compartimento para sangre y en otro para el
líquido denominado dializado, son posibles medidas de la presión en
el canal del dializado en la corriente entrante y/o saliente del
compartimento del dializado presente en el dializador. También es
posible la toma de medidas en la corriente entrante y/o saliente
del compartimento para sangre en el canal de la sangre. La idea
central es que las variaciones de la presión durante el tratamiento
de la sangre se midan continuamente.
A partir de estos cambios de presión durante el
tratamiento de la sangre, se determinará la tasa de fugas a
intervalos de tiempo prefijados durante un período de tiempo
igualmente prefijado. El cálculo del volumen de la fuga se determina
por integración de la tasa de fugas calculada continuamente. Con
ello se tiene siempre cuantitativamente a disposición la cantidad
de fugas total. A continuación se compara el volumen de la fuga con
un valor umbral. Si se supera dicho valor umbral se deduce que
ocurre un incidente.
Para determinar un cambio de presión durante el
período de tiempo predeterminado, se determina, preferentemente
ininterrumpidamente, un valor de presión en instantes consecutivos y
se compara con un valor de presión de referencia. Si repentinamente
se produce una fuga la señal de presión cambia muy rápido,
típicamente durante un intervalo que comprende desde algunos
segundos hasta un minuto. Entonces la fuga se detecta seguro,
incluso si el tiempo de retardo \Deltat entre el valor de la
presión y el valor de referencia alcanza algunos minutos. Como
presión de referencia se toma un valor de presión medido en un ciclo
precedente.
Con esto se van eliminando cambios en la presión
en base a la derivación de parámetros. Por el contrario, para fugas
lentas es posible que un sistema, en principio sin escapes, presente
una pequeña tasa de fugas, que con el paso del tiempo crezca
permanentemente. En este caso lo importante no es el gradiente sino
la duración del cambio. Entonces las fugas lentas pueden detectarse
con certeza si la presión de referencia es el valor de presión al
principio del intervalo de tiempo predeterminado, esto es, la
presión de referencia es constante.
El valor de presión a determinar puede ser la
actual presión medida en el circuito líquido. Es conveniente que
para la obtención del valor de presión se analicen estadísticamente
numerosas medidas en un intervalo de tiempo predeterminado.
Preferentemente el valor de presión es un promedio de las presiones
medidas en un intervalo para el cálculo de la media. Dicho intervalo
debe tener una longitud suficiente para obtener magnitudes de
medida
típicas.
típicas.
Generalmente a la señal de presión medida se le
superponen diferentes señales perturbadoras, que se atribuyen al
funcionamiento de la bomba del dializado y a la bomba de sangre, al
funcionamiento de la bomba de ultrafiltración así como a la
conmutación del compartimento de balance. Para eliminar estas
perturbaciones pueden emplearse distintos procedimientos. Dado que
las señales perturbadoras tienen un desarrollo característico,
pueden ser detectadas y suprimidas. Lo fundamental es que para
determinar cambios de presión se tenga una señal de presión que esté
lo más limpia posible de perturbaciones.
Si el volumen de la fuga sobrepasa un
determinado valor umbral, se dispara una alarma que advierte de un
posible incidente. También es posible que el incidente no se perciba
hasta que se detecten escapes en el circuito líquido sobre la base
del conocido test de mantenimiento de la presión. Para ello se
interrumpe el tratamiento de la sangre cuando se traspasa el valor
umbral predeterminado y se realiza el test de mantenimiento de
presión con la sensibilidad adecuada. Con ello, la interrupción del
tratamiento de la sangre tiene lugar sólo si existe una fuga con
alta probabilidad. Para detectar los escapes mediante el test de
mantenimiento de la presión puede dispararse una alarma acústica
y/u óptica. También puede efectuarse una intervención en el
tratamiento de la sangre en el que éste sea preferentemente
interrumpido.
Si no pudieran detectarse fugas por medio del
test de mantenimiento de la presión se volvería principalmente a
comenzar la supervisión del circuito líquido basándose en la
ininterrumpida medida de la presión.
El valor de presión puede ser determinado por la
presión medida en uno o más puntos del circuito líquido. Las fugas
tienen una influencia especialmente grande sobre el promedio de la
presión en el dializado entrante y saliente del dializador. Además
también puede capturarse la presión en la transmembrana y medirse la
presión sólo en el lado de la sangre. Por ejemplo, es posible de
esta manera la detección de fugas sólo con una medida de la presión
en la sangre saliente del compartimento de sangre, dicha presión se
ve influida por la disminución de presión, por ejemplo en la aguja,
a causa de la corriente de sangre que refluye al paciente. Si ocurre
una fuga una parte de la corriente líquida de sangre fluye por la
membrana a la parte del dializado, con lo que el flujo de sangre se
ve disminuido en esa cantidad, de modo que la presión en la
corriente de sangre saliente del compartimento de la sangre
disminuye.
disminuye.
En principio también es posible basarse en la
supervisión de valores de presión procedentes de distintas medidas.
Con ello es posible un examen de plausibilidad. Por ejemplo, puede
deducirse la existencia de una fuga si la presión en la
transmembrana aumenta y la presión en la corriente de sangre
saliente del compartimento de la sangre
disminuye.
disminuye.
Se ha demostrado que tanto la tasa de
ultrafiltraciones como la tasa de fugas son perturbaciones
equivalentes frente a la presión estática. De ahí que pueda
simularse antes del tratamiento la influencia de una fuga sobre la
presión en el circuito líquido según cantidad y dirección a través
de la variación de la tasa de ultrafiltraciones. Durante el
tratamiento pueden compararse convenientemente los valores
medidos.
El dispositivo para la detección de una fuga
dispone de una unidad de control y computación, recursos para
registrar valores de presión medidos, recursos para determinar la
tasa de fugas, así como recursos para determinar el volumen de la
fugas y recursos para comparar dicho volumen con un valor umbral.
Tales recursos pueden ponerse a disposición a través de un
microprocesador con el correspondiente software así como con los
sensores de presión apropiados. Puesto que un microprocesador y
sensores de presión ya están presentes en el conocido dispositivo
para el tratamiento de sangre, el gasto técnico será pequeño.
A continuación se explica más detalladamente un
ejemplo de la realización del invento con referencia a los
dibujos.
Se muestra:
Figura
1
los componentes esenciales de un dispositivo de
hemodiálisis con dispositivo para la detección de una fuga en
representación esquemática,
Figura
2
el desarrollo temporal del valor medido de
presión
Figura
3
el desarrollo temporal de la media calculada a
partir del valor de presión
Figura
4
el desarrollo temporal de las presiones PD1 y
PD2,
Figura
5
el desarrollo temporal de la presión en la
transmembrana y de la presión corregida en la transmembrana
TMP2.
Figura
6
el desarrollo temporal de la presión PDm y de la
presión PDm corregida y
Figura
7
el desarrollo temporal de la presión PB2 y de la
presión PB2 corregida.
La figura 1 muestra una representación
esquemática de los componentes esenciales de un dispositivo de
hemodiálisis junto con un dispositivo para la detección de una fuga
en el circuito líquido del dispositivo de diálisis.
El dispositivo de hemodiálisis comprende una
circulación extracorporal de la sangre I y un circuito del líquido
llamado dializado II. La circulación extracorporal de la sangre I y
el circuito del dializado II constituyen el circuito líquido del
dispositivo de diálisis.
El dispositivo de diálisis presenta un
dializador 1, el cuál está dividido por medio de una membrana
semipermeable 2 en un compartimento para la sangre 3 y otro para el
dializado 4. La entrada a la cámara de la sangre 3 está conectada
con un extremo de un conducto de suministro de sangre 7, en el que
está conectada una bomba de sangre 6, mientras que la salida de la
cámara de la sangre 3 está conectada con un extremo de un conducto
de evacuación de sangre, en el que está conectado un gotero. Esta
parte del circuito líquido representa la circulación extracorporal
de la sangre I en el dispositivo de diálisis.
El circuito del dializado II comprende un equipo
11 para la preparación de dicho líquido. Este equipo está conectado
por medio de un primer sector 12a de un conducto de suministro del
dializado 12 con la entrada de la primera mitad del compartimento
13a de un equipo de balance 14. El segundo sector 12b del conducto
de suministro del dializado conecta la salida de la primera mitad
del compartimento de balance 13a con la entrada del compartimento
del dializado 4. La salida del compartimento del dializado 4 está
conectada por medio del primer sector 15a de un conducto de
evacuación del dializado 15 con la entrada de la segunda mitad del
compartimento de balance 13b del equipo de balance. En el primer
sector 15a del conducto de evacuación del dializado 15 hay conectada
una bomba de dializado 16. La salida de la segunda mitad del
compartimento de balance 13a está conectada por medio del segundo
sector 15b del conducto de evacuación del dializado 15 con una
salida 17. En el conducto ultranitrat 18 hay conectada una bomba de
ultrafiltración 19.
En la figura 1 sólo se representan, para mayor
claridad, ambas mitades del compartimento primero de balance. El
equipo de balance 14 muestra un segundo compartimento de balance,
que está conectado paralelo al primero. Además el equipo de balance
posee una válvula, que tampoco se ha representado, para el control
del flujo del dializado. Tales sistemas de balance son descritos por
ejemplo en DE-A-28 38 414 o en
DE-A-197 08 391.
El dispositivo representado en la figura 1 es
por lo demás también aplicable a la hemofiltración, mientras que se
impida la circulación del dializado a través del compartimento del
dializado 4 y al mismo tiempo se proporcione al paciente una
adecuada dosis de líquido sustitutivo. En lo sucesivo, para
simplificar se hablará de dispositivo de
diálisis.
diálisis.
El dispositivo de diálisis comprende además una
unidad central de control y computación 20, que está conectada
mediante líneas de control 21 hasta 24 con la bomba de sangre 6, la
bomba del dializado 17, la bomba de ultrafiltración 19 y el equipo
de balance 14. La unidad de control y computación 20 envía órdenes
de control a los diferentes componentes y de los que recibe datos
sobre el estado de funcionamiento de los mismos, por ejemplo las
tasas de extracción de las bombas, los ciclos del compartimento de
balance etc.
Durante el tratamiento de hemodiálisis, el
compartimento de la sangre 3 se llena de la sangre del paciente y el
compartimento del dializado 4 del dializador 1 se llena con el
dializado. Puesto que el equipo de balance 14 está conectado al
circuito del dializado II, sólo puede fluir por el conducto del
dializado 12 tanto dializado como el que puede salir por el conducto
de evacuación del dializado 15. Con la bomba de ultrafiltración 19
puede extraérsele fluido al paciente por medio del dializador 1.
Para el examen de presencia de escapes en el
circuito del dializado II el dispositivo de diálisis presenta un
equipo 25, con el que puede realizarse un test de mantenimiento de
la presión. Para ello el conducto que suministra el dializado 12 y
el que lo evacua 15 están conectados a una derivación (bypass) 26,
en el que hay conectada una válvula de derivación 27. A parte de eso
las válvulas de bloqueo 28 y 29 están conectadas a los conductos de
suministro y evacuación del dializado con corrientes entrantes y
salientes del compartimento del dializado 4 del dializador 1. La
válvula de derivación 27 y las válvulas de bloqueo 28 y 29 se
accionan electromagnéticamente, estando conectadas mediante las
líneas de control 30, 31, 32 con el equipo que controla el circuito
líquido 25. Además se prevé un sensor de presión 33, que mida la
presión en la corriente entrante del segundo sector 12b del conducto
de suministro del dializado 12 del compartimento del dializado 4.
Este sensor de presión se conecta con el equipo 25 mediante una
línea de datos 34.
La inspección de presencia de escapes en el
circuito del dializado tras la interrupción del tratamiento de
diálisis ocurre como sigue. El equipo 25 cierra las válvulas de
bloqueo 28 y 29 y abre la válvula de derivación 27 durante un
intervalo de inspección T, de modo que la cámara del dializado 4
queda separada del circuito del dializado II. Durante el intervalo
de inspección T el equipo 25 supervisa la presión de funcionamiento
en el circuito del dializado II con el sensor de presión 33 y
compara la presión de funcionamiento con un determinado valor
umbral. Durante el intervalo de inspección, la presión aumenta al
principio, se compensa y permanece estable en el caso de un sistema
intacto. Por el contrario si existe una fuga, el valor de presión
cae por debajo del valor umbral. Esta caída de presión es un claro
indicador de que el sistema de control de ultrafiltraciones ya no es
íntegro. Cuando la presión de funcionamiento sobrepasa el valor
umbral predeterminado el equipo 25 dispara una señal de alarma, que
el equipo de alarma recibe a través de la línea de datos. A
continuación el equipo de alarma 35 dispara una alarma acústica y/u
óptica. Además puede interrumpirse el tratamiento de diálisis
completo. Este test de control de la presión para la detección de
una fuga se describe detalladamente en
DE-A-42 39 937, al que se remite
explícitamente.
Junto al equipo 25 que inspecciona el circuito
del dializado por medio de un test de mantenimiento de la presión,
el aparato de diálisis presenta otro dispositivo que detecta fugas
en el circuito líquido. Este dispositivo presenta una unidad de
control y computación, que es parte de la unidad de control y
computación 20 del dispositivo de diálisis. También puede preverse
una unidad de control y computación separada. La unidad de control y
computación presenta los recursos 37 para capturar valores de
presión, los recursos 38 para determinar la tasa de fugas, los
recursos 39 para determinar el volumen de las fugas y los recursos
40 para comparar dicho volumen con un determinado valor umbral.
Estos recursos se representan en la figura 1 como parte de la unidad
central de control y computación 20.
Para medir la presión en el circuito líquido se
prevé junto al primer sensor de presión 33 un segundo sensor de
presión 41, el cuál mide la presión de la corriente saliente del
compartimento del dializado 4 en el primer sector 15a del conducto
de evacuación del dializado15. Un tercer sensor de presión 42 mide
la presión en el conducto de evacuación de la sangre 7 saliendo del
compartimento de la sangre 3. Los sensores de presión 33, 41, 42
están conectados con la unidad de control y computación por medio de
las líneas de datos 43 hasta 45.
El procedimiento para la detección de fugas,
conforme a la invención, se describe con referencia al siguiente
modelo simplificado de la presión estática en el circuito
líquido.
Se asume que el flujo del dializado Q_{D} no
modifica la presión estática en el circuito líquido. Sólo se
originan caídas dinámicas de presión en la resistencia a la
corriente, que no se toman en consideración mientras se observa la
presión estática. La presión estática P_{D} tiene el mismo valor
en todos los puntos del circuito líquido. La presión media P_{B}
en la bomba de sangre 6 se asume como valor constante si el volumen
de corriente de sangre es constante. Puesto que la invención se basa
en diferencias de presión - como se expondrá a continuación -, las
caídas dinámicas de presión para un valor constante del flujo son de
todas maneras irrelevantes.
La distensibilidad o compliance de los
componentes individuales del circuito líquido, que se atribuya al
empleo de conductos tubulares, se resume teóricamente en una
compliance total, para la que se cumple:
(1.1)C =
\frac{dV_{C}}{dP_{D}} =
\frac{Q_{C}}{dP_{D}/dt}
\newpage
siendo
V_{C}, volumen almacenado en la compliance
Q_{C}, corriente del volumen que fluye en la
compliance
P_{D}, presión estática en el lado del
dializado
La caída de presión en la membrana 2 del
dializador 1 se describe en la siguiente expresión:
(1.2)Q_{TM} =
K_{UF}*P_{TM}
con
(1.3)P_{TM} =
P_{B}-P_{D}
siendo
P_{TM} la presión en la transmembrana
[hPa]
Q_{TM} el flujo a través de la membrana
[ml/h]
K_{UF} el coeficiente de ultrafiltración
En el circuito del dializado II a través de la
membrana fluye una corriente de volumen Q_{TM} del lado de la
sangre al lado del dializado. Las corrientes de volumen Q_{UF} se
extraen por medio de la bomba de ultrafiltración 19 y dado el caso a
través de una fuga Q_{L}. La corriente neta de volumen resultante
fluye en la compliance Q_{C} y origina con ello una variación en
la presión estática P_{D}. El balance de las corrientes de volumen
individuales lleva a:
(1.4)Q_{TM} -
Q_{UF} - Q_{L} =
Q_{C}
De las ecuaciones (1.1), (1.2) y (1.3) se
deduce:
(1.5)C*\frac{dP_{TM}}{dt} +
K_{UF}*P_{TM} =
Q_{UF}+Q_{L}
Para una tasa constante de ultrafiltración
Q_{UF} y la repentina aparición de una fuga Q_{L} en el instante
t = 0 se obtiene la sencilla solución:
(1.6)P_{TM}(t)
=
\frac{Q_{UF}}{K_{UF}}+\frac{Q_{L}}{K_{UF}}*\left(1-e^{\tfrac{t}{\tau}}\right)
con
(1.7)\tau =
\frac{C}{K_{UF}}
La constante temporal \tau vale 0,72 segundos,
para un sistema duro (C = 0,01 ml/mmHg) y un dializador Highflux
(por ejemplo F80 con K_{UF} = 55 ml/Hg). Para un dializador
Lowflux (por ejemplo K_{UF} = 2 ml/h/mmlHg) y un sistema blando (C
= 0,05ml/mmHg) se obtiene una constante temporal \tau = 90
segundos.
Tras alcanzar el nuevo estado de equilibrio
P_{TM} (t>5*\tau) la presión varía según:
(1.8)\Delta
P_{TM} = P_{TM}\cdot(t>5*\tau)-P_{TM}(0) =
\frac{Q_{L}}{K_{UF}}
Una tasa de fugas de Q_{L} = 125 ml/h origina
en un dializador Highflux (por ejemplo F80 con K_{UF} = 55
ml/h/mmlHg) una variación de la presión \DeltaP_{TM} = +2,5 mmHg
y en un dializador Lowflux (por ejemplo K_{UF} = 2 ml/h/mmlHg) una
variación de la presión \DeltaP_{TM} = +62,5 mmHg.
Del modelo anterior se deducen los siguientes
resultados.
Las variaciones de presión esperadas son muy
pequeñas en comparación con las demás presiones del sistema. Si
repentinamente ocurre una fuga la presión varía durante un período
que dura desde algunos segundos hasta minutos, mientras que para una
fuga lenta este retraso puede despreciarse. Según la ecuación (1.5)
la tasa de ultrafiltraciones Q_{UF} y la tasa de fugas Q_{L} son
perturbaciones equivalentes para la presión estática, por lo que por
medio de la variación de la tasa UF puede simularse el efecto de una
fuga.
En base a la variación de la presión estática
\DeltaP, la tasa de fugas Q_{L} se calcula:
(2.1)Q_{L}(t)
= \frac{1}{E} * \Delta
P(t)
con
(2.2)\Delta
P(t) = P(t) - P(t-\Delta
t)
donde
P(t) es el valor de presión en un
determinado instante
P(t-\Deltat) es el
valor de referencia de la presión
\Deltat es el tiempo de retardo del valor de
referencia
E es la sensibilidad
La sensibilidad E depende de los componentes
utilizados en el sistema y se determina experimentalmente para cada
combinación de dializadores, conjunto de conductos y componentes de
la máquina. Estos valores pueden almacenarse en la unidad de
control y computación 20 y ser seleccionados por el usuario.
También es posible originar al comienzo del
tratamiento de diálisis un determinado flujo de ultrafiltración
Q_{UF}, medir la caída de presión \DeltaP y con Q_{L} =
Q_{UF} determinar la sensibilidad E con ayuda de la ecuación
(2.1).
El tiempo de retardo \Deltat es la diferencia
temporal de los puntos medios de los intervalos de media. Este valor
debe ser mayor que el valor medio de ambos tiempos de cálculo de
media T_{P(t)} y T_{P(t-\Delta t)} para que
P(t) y P(t-\Deltat) sean
independientes entre ellas:
(2.3)\Delta t
\geq (T_{P(t)} + T_{P(t-\Delta
t)})/2
Para la construcción del valor de referencia
P(t-\Deltat) hay dos posibilidades:
- 1.
- El valor de referencia se deduce de la presión en un instante P(t) con el tiempo de retardo \Deltat:
(2.4a)\Deltat
=
const
- 2.
- El valor de referencia inicial se mantiene y sólo esporádicamente, por ejemplo tras un test de mantenimiento de la presión, se fija al valor de presión actual:
(2.4b)\Delta t
= t\ d.\ h.\ P(t-\Delta t) = P(0) =
const
Con motivo de las oscilaciones estadísticas de
la señal de presión sólo es posible detectar una fuga cuando la tasa
de fugas sobrepasa la zona de incertidumbre U. Con ayuda de la ley
de Gauss de propagación de la incertidumbre en la medida, de la
ecuación (2.1) con (2.2) se obtiene:
(2.5)U =
K_{1-\alpha} * \frac{1}{E} * \sqrt{\sigma^{2}_{P(t)} +
\sigma^{2}_{P(t-\Delta t)}}
donde k_{1-\alpha} determina el
cuantil de distribución normal para un nivel de confianza de
1-\alpha. La desviación estándar disminuye
conforme va aumentando la duración del intervalo de media T según la
siguiente
expresión:
(2.6)\frac{\sigma(T_{2})}{\sigma(T_{1})}
=
\sqrt{\frac{T_{1}}{T_{2}}}
La duración del intervalo de media del valor de
referencia P(t-\Deltat) debe ser en torno a
10 veces la duración del intervalo de media del valor de presión en
un determinado instante P(t). Con ello se ignora esta
participación y la incertidumbre se reduce a:
(2.7)U =
k_{1-\alpha} *
\frac{\sigma_{P(t)}}{E}
Puesto que las tasas de fugas Q_{L}<U no
pueden ser reconocidas con seguridad, debe realizarse un test
cíclico de mantenimiento de la presión con un período
T_{yzk.P}
(2.8)T_{zyk.P}
= \frac{500 \
ml}{U}
Si el período T_{yzk.P} es mayor que la
duración del tratamiento se puede renunciar al test cíclico de
mantenimiento de la presión. Esto puede alcanzarse en determinadas
condiciones a través de la prolongación de los períodos de media
T_{p(t)} y T_{p(t-\Delta t)}.
Cuando un determinado valor umbral es traspasado
no hay por qué reaccionar inmediatamente sino que se puede esperar
un tiempo determinado para ver si el estado se estabiliza o por si
se trataba de una distorsión momentánea. Desde el punto de vista de
la protección del paciente, el volumen de la fuga V_{L} es
determinante, lo que se representa de la siguiente manera.
(2.9)V_{L}(t)
= \int\limits^{t}_{t-\Delta t} Q_{L}(t')dt' = \frac{1}{E}
\int\limits^{t}_{t-\Delta t} \Delta
P(t')dt'
A continuación se describe en detalle el modo de
funcionamiento del dispositivo para la detección de una fuga
conforme a la invención.
Antes del tratamiento de la sangre se comprobará
la integridad del circuito líquido con el dispositivo 25 según el
procedimiento descrito en DE 42 39 937 A1. Si el sistema es íntegro
se pondrá en marcha el tratamiento de la sangre. Durante el mismo se
medirá la presión en la corriente entrante (P_{D1}) y en la
corriente saliente (P_{D2}) con los sensores de presión 33 y 41.
Los recursos 37 de la unidad de control y computación calculan, a
partir de la presión en la corriente entrante y en la corriente
saliente del compartimento del dializado, la combinación lineal
P_{DM} = (P_{D1} + P_{D2})/2, que estará fuertemente
influenciada por una fuga.
La figura 2 muestra el transcurso temporal de
P_{DM} y su valor medio durante un período del compartimento de
balance antes y después de la aparición de una fuga, donde se asume
un flujo de dializado de 500 ml/min, un flujo de sangre de 200
ml/min y una tasa de ultrafiltración UF = 0. El coeficiente de
ultrafiltración UFK asciende a 55 ml/h/mmHg.
En la figura 3 se representa el valor medio de
P_{DM} entre cada dos conmutaciones del compartimento de balance
antes y después de la aparición de una fuga para un mismo flujo de
dializado o bien flujo de sangre. Tras cada conmutación en el
compartimento de balance se comenzará de nuevo con el cálculo de un
nuevo valor medio. El valor medio es cada vez el valor final de la
media antes de la siguiente conmutación del compartimento de
balance. La disminución de la presión tras la aparición de la fuga
se detecta claramente. El intervalo en el que se calcula la media
puede abarcar también varios ciclos del compartimento de balance,
para alcanzar, especialmente cuando el flujo de fluido dializado es
alto y con ello los intervalos para el cálculo de media pequeños, un
suavizado suficiente.
La media de la presión P_{DM} se efectúa
durante un período de tiempo determinado de la duración total del
tratamiento, es decir, hasta el instante en el que una posible fuga
se detecta. Dentro del período de tiempo predeterminado comprendido
en la duración total del tratamiento se calculan las tasas de fugas
en dicho intervalo, que de nuevo abarca varios ciclos del
compartimento de balance, mediante los recursos 38, en el que se
determina el total de la diferencia entre la media de la presión
P_{DM} en un ciclo posterior, que puede abarcar varios ciclos del
compartimento de balance, y el valor medio de la presión en un ciclo
anterior. Durante el tratamiento de la sangre se calcula el volumen
de la fuga en el período de tiempo anterior a partir de las
diferentes tasas de fugas en el intervalo de tiempo predeterminado
por medio de integración, a través de la ecuación 2.9. El cálculo
del volumen de la fuga se efectúa con los recursos 39 de la unidad
de control y computación 20. Los recursos 40 de la unidad de control
y computación 20 comparan el volumen de la fuga con un valor umbral
predeterminado, que alcanza por ejemplo 400 ml. Para el caso en el
que el volumen de la fuga sobrepase el valor umbral se deduce la
existencia de una fuga en el circuito líquido. En ese caso puede
dispararse inmediatamente una alarma con el equipo de alarma 35.
Pero preferentemente se verifica la posible fuga en el sistema con
el equipo 25, que realiza el test de mantenimiento de la presión
convencional. Para ello la unidad de control y computación
interrumpe el tratamiento de la sangre y el equipo 25 separa el
dializador del circuito del dializado, en el que se cierran los
órganos de bloqueo 28, 29 y la válvula de derivación 27 se abre.
Sólo cuando el equipo 25 detecta una fuga en el circuito líquido, el
equipo de alarma 35 dispara una alarma. En caso contrario se reanuda
el tratamiento, siendo continuamente controlada la presencia de
fugas en el circuito líquido con el dispositivo conforme a la
invención. Si el dispositivo detectara de nuevo una fuga, el
tratamiento de la sangre se interrumpiría otra vez, para volver a
verificar la presencia de fugas con el equipo 25.
Con el procedimiento o el dispositivo descrito
anteriormente pueden detectarse en particular fugas repentinas, sin
que en principio sea necesario interrumpir el tratamiento. Por el
contrario, para la detección de fugas lentas se ha demostrado la
desventaja de que como valor de referencia no se toma la presión en
el ciclo precedente, sino el valor inicial de la presión medido al
principio del tratamiento.
Una forma alternativa de realizar el dispositivo
o el procedimiento correspondiente a la invención prevé que se mida
la presión en la transmembrana en vez de la presión P_{DM}. Con
los sensores de presión disponibles se determina la presión en la
transmembrana TMP2, que se calcula a partir de la diferencia de la
presión P_{B2} de la corriente saliente del compartimento de la
sangre 3 del dializador 1 y la presión P_{DM}, midiéndose la
presión P_{B2} con el sensor de presión 42. Por lo demás esta
forma de realización no se diferencia del equipo descrito al
comienzo. De modo alternativo puede también medirse sólo la presión
P_{B2}, efectuándose el análisis del valor medio como en el
procedimiento anterior.
A los valores de presión medidos por los
sensores se les superpone perturbaciones. La figura 4 muestra la
presión P_{D1} y P_{D2} como función del tiempo, a las que se
superponen las perturbaciones periódicas. En la señal temporal de
las presiones P_{D1} y P_{D2} dominan los picos de presión
positivos y negativos cuando conmuta el equipo del compartimento de
balance 14. Las pequeñas oscilaciones de la presión son originadas
por la bomba de sangre 6. La bomba de ultrafiltraciones 19 origina
un pico negativo de presión por cada elevación del compartimento de
balance.
Los recursos 37 para registrar los valores
medios de presión eliminan las perturbaciones antes de que se
efectue el cálculo del valor medio. Las fuentes conocidas de
perturbaciones tienen los siguientes efectos sobre los valores de
presión medidos.
La bomba de sangre 6 origina la presión estática
en el sistema. A la parte constante de la presión se le superpone
una señal, que se atribuye a la intervención de los rotores y a los
elementos que hacen que se mueva la sangre. Dicha señal alcanza un
valor típico de 50 hPa en el lado de la sangre y aproximadamente 10
hPa en el lado del dializado (Q_{b} = 300 ml/min). La duración del
período es del orden del segundo. Los valores de presión en la
corriente saliente del compartimento de la sangre 3 del dializador 1
se ven menos perturbados que los valores de presión en la corriente
entrante en dicho compartimento. Por ello es más conveniente la
medida de la presión PB2. Puesto que la presión estática media en
el sistema varía también con la tasa de volumen de sangre,
preferentemente se aplaza la supervisión de las fugas tras una
variación de la tasa de volumen de sangre hasta que se alcance el
nuevo estado estático.
En posteriores pruebas de laboratorio se suavizó
la señal con un filtro digital paso de baja. En las figuras 5, 6 y 7
se representan respectivamente para dos tasas de fugas diferentes
las señales suavizadas TMP2, PDm y PB2 así como las señales
filtradas RC(TMP2), RC(PDm) y RC(PB2).
Los resultados de las representaciones se
resumen en las siguientes tablas. La columna "STdAbw" contiene
la desviación estándar empírica \sigma_{P(t)} y la
columna "U" la zona de incertidumbre según la ecuación (2.7).
En las tablas se ha utilizado el nivel de confianza
1-\alpha = 95% y con ello k_{1-\alpha} = 2.
La incertidumbre U representa la mínima tasa de
fugas, que se diferencia significativamente de las oscilaciones
estadísticas de las magnitudes de medida.
Q_{L} [ml/h] | \DeltaP_{TM} [hPa] | 1/E_{PTM2} [ml/h / hPa] | StdAbw [hPa] | U [ml/h] | |
Fuga 1 | 354 | +3,1 | +114 | 2,1 | 491 |
Fuga 2 | 1218 | +7,8 | +156 | 2,1 | 669 |
Q_{L} [ml/h] | \DeltaP_{Dm} [hPa] | 1/E_{PDm} [ml/h / hPa] | StdAbw [hPa] | U [ml/h] | |
Fuga 1 | 354 | -10,7 | -33,1 | 1,6 | 107 |
Fuga 2 | 1218 | -30,3 | -40,2 | 1,6 | 129 |
Q_{L} [ml/h] | \DeltaP_{B2} [hPa] | 1/E_{PB2} [ml/h / hPa] | StdAbw [hPa] | U [ml/h] | |
Fuga 1 | 354 | -7,1 | -49,6 | 0,48 | 47 |
Fuga 2 | 1218 | -23,0 | -52,9 | 0,48 | 50 |
En esta prueba de laboratorio las señales de
presión P_{Dm} y P_{B2} tienen exactitud estadística para una
supervisión de tasa de fugas máxima de 125 ml/h.
Claims (10)
1. Dispositivo para la detección de una
fuga en el circuito líquido en un aparato para el tratamiento de la
sangre con circulación extracorporal de la sangre (1), donde el
dispositivo para la detección de una fuga posee una unidad de
control y computación (20) y recursos (33, 41, 42) para medir
continuamente la presión en el circuito líquido durante un período
predeterminado de tiempo en la duración del tratamiento,
caracterizado porque el dispositivo de control y computación
(20) presenta además:
- recursos (38) para determinar la tasa de fugas en intervalos de tiempo predeterminados en un período de tiempo, también predeterminado, de la duración total del tratamiento a partir de cambios en la presión,
- recursos (39) para determinar el volumen de la fuga en un período de tiempo predeterminado de la duración del tratamiento a partir de la tasa de fugas y
- recursos (40) para comparar el volumen de la fuga con un valor umbral predeterminado.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque los recursos (38) para la determinación
de la tasa de fugas están diseñados de tal manera que para la
determinación del cambio de presión durante un período
predeterminado de tiempo se determina el valor de presión en ciclos
consecutivos y se compara con un valor de referencia de la
presión.
3. Dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado porque el valor de referencia de presión es un
valor de presión determinado en un ciclo previo
4. Dispositivo según la reivindicación 2,
caracterizado porque el valor de referencia de presión es
constante.
5. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 2 hasta 4, caracterizado porque el valor de
presión es un promedio de las presiones medidas en un intervalo de
cálculo de media.
6. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 1 hasta 5, caracterizado porque se prevé un
dispositivo de alarma (35), que emite una alarma cuando el volumen
de la fuga sobrepasa un determinado valor umbral.
7. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 1 hasta 6, caracterizado porque se prevé un
equipo que inspecciona el circuito líquido para la detección de
escapes, por medio de un test de mantenimiento de la presión en
dicho circuito, en el que la unidad de control y computación (20)
está diseñada de tal manera que el tratamiento de la sangre se
interrumpe y el equipo que realiza el test de mantenimiento de la
presión para la inspección del circuito líquido y detección de
escapes en el mismo se activa si el volumen de la fuga sobrepasa un
determinado valor umbral.
8. Dispositivo según la reivindicación 7,
caracterizado porque el equipo de alarma está diseñado de tal
manera que se dispara una alarma cuando se descubre la presencia de
escapes por medio del test de mantenimiento de la presión.
9. Dispositivo según una de las
reivindicaciones 1 hasta 8, caracterizado porque, el
dispositivo para el tratamiento de sangre presenta un dializador (1)
dividido por una membrana semipermeable (2) en un compartimento para
la sangre (3) y una compartimento para el dializado (4), con un
conducto para el suministro de sangre (5) y otro para la salida de
la misma (7) del compartimento de la sangre, y un conducto para el
suministro del dializado (12) y otro para la salida del mismo (15)
del compartimento del dializado.
10. Dispositivo según la reivindicación 9,
caracterizado porque, los recursos (37) para medir
continuamente la presión en el circuito líquido presentan sensores
de presión (33, 41, 42) que miden la presión de la corriente
entrante en el conducto que suministra el dializado (12) y/o de la
corriente saliente en el conducto de salida del dializado (15) del
dializador (1) y/o sensores que miden la presión de la corriente
saliente en el conducto de salida de la sangre (7) del
dializador.
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