ES2260380T3

ES2260380T3 - Dispositivo para detectar un fuga en el circuito liquido de un aparato de tratamiento de sangre.

Info

Publication number: ES2260380T3
Application number: ES02026046T
Authority: ES
Inventors: Klaus Balschat; Helmuth Ender; Alfred Gagel; Reiner Spickermann
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2002-01-15
Filing date: 2002-11-22
Publication date: 2006-11-01
Anticipated expiration: 2022-11-22
Also published as: EP1327457A1; JP5148568B2; JP2009240825A; JP4384418B2; DE10201109C1; EP1327457B1; US6804991B2; US20030136181A1; ATE316392T1; DE50205695D1; JP2003230628A

Abstract

Dispositivo para la detección de una fuga en el circuito líquido en un aparato para el tratamiento de la sangre con circulación extracorporal de la sangre (1), donde el dispositivo para la detección de una fuga posee una unidad de control y computación (20) y recursos (33, 41, 42) para medir continuamente la presión en el circuito líquido durante un período predeterminado de tiempo en la duración del tratamiento, caracterizado porque el dispositivo de control y computación (20) presenta además: recursos (38) para determinar la tasa de fugas en intervalos de tiempo predeterminados en un período de tiempo, también predeterminado, de la duración total del tratamiento a partir de cambios en la presión, recursos (39) para determinar el volumen de la fuga en un período de tiempo predeterminado de la duración del tratamiento a partir de la tasa de fugas y recursos (40) para comparar el volumen de la fuga con un valor umbral predeterminado.

Description

Dispositivo para detectar una fuga en el circuito líquido de un aparato de tratamiento de sangre.

El invento consiste en un dispositivo para la detección de fugas en el circuito líquido de un aparato para el tratamiento de la sangre con circulación sanguínea extracorporal, en particular, de un aparato para el tratamiento de la sangre que presenta un dializador subdividido por una membrana semipermeable en un compartimento para la sangre y otro para el fluido denominado dializado.

Los dispositivos de hemodiálisis con equipo de control de ultrafiltración (UF) han tenido gran aceptación. Un equipo de control de ultrafiltraciones permite prefijar una determinada cantidad de ultrafiltración. Es sabido que un dispositivo de control de ultrafiltración puede perder, debido a un defecto, su capacidad de controlar exactamente la tasa de ultrafiltración. Puesto que un drástico aumento o descenso de la tasa de ultrafiltración debido a tal defecto puede poner en peligro al paciente, conocidas normas de seguridad exigen la presencia de un sistema de protección que evite al paciente las peligrosas ultrafiltraciones. Como tal sistema de protección se acepta la supervisión de la presión en la transmembrana (TMP).

En la práctica se permite que el balance defectuoso de la ultrafiltración alcance un máximo de 500 ml durante un tratamiento. Para un tratamiento de 4 horas esto corresponde a una corriente de volumen de sólo 125 ml/h.

El desarrollo de dializadores con membrana de alta permeabilidad, los denominados dializadores Hogh-Flux, ha conducido sin embargo a que la supervisión de la TMP no pueda reconocer con una precisión suficiente una tasa de ultrafiltración peligrosa, ya sea alta o baja, debido a una limitada resolución de los sensores TMP.

Para al menos garantizar que el tratamiento comienza con un sistema de control de UF intacto, existen en el mercado equipos que permiten un examen manual o automático de la integridad del sistema de control antes del tratamiento. Dicho examen se efectúa con un test de mantenimiento de la presión en la parte del aparato donde se efectúa la diálisis.

DE 42 39 937 A1 describe un procedimiento y un dispositivo para la detección de fugas en el circuito líquido de un aparato de hemodiálisis sobre la base de un examen del mantenimiento de la presión, que posibilita la constatación de la capacidad de funcionamiento del sistema de control de la tasa de ultrafiltración durante el tratamiento de dialización. Para la realización del examen del mantenimiento de la presión se separará el dializador de la sección del dializado en el dispositivo de hemodiálisis durante un corto intervalo de tiempo perteneciente a cada uno de los períodos en los que se divide la duración total de la diálisis, y se analiza la variación de la presión en el dializado fuera del dializador separado, con el objeto de realizar un examen del mantenimiento de la presión por medio de la desviación de un estado estable. Este procedimiento ha dado buen resultado en la práctica, sin embargo se da la circunstancia poco favorable de que para la realización del examen del mantenimiento de la presión, el tratamiento de diálisis debe ser interrumpido en períodos regulares. Se produce además el inconveniente de que la fuga no puede ser medida cuantitativamente.

US 5,431,811 A describe un dispositivo de diálisis en el que se coloca un filtro en la circulación del dializado para el filtrado de dicho líquido que fluye hacia el dializador. En la corriente entrante y en la saliente del filtro se prevé la existencia de sensores de presión para la medida de la presión en la transmembrana. En el caso de que la presión en la transmembrana sobrepase un determinado valor umbral se disparará una alarma. El conocido sistema de diálisis no permite la detección de fugas en el circuito líquido.

La invención consiste en desarrollar un dispositivo que permita la detección de fugas en el circuito líquido de un dispositivo de tratamiento de la sangre, en principio sin interrupciones en dicho tratamiento.

La solución de esta tarea se efectúa de acuerdo a la invención con las características descritas en la primera reivindicación de la patente.

El dispositivo inventado para la detección de una fuga se basa en la continua mediada de la presión en el circuito líquido de un aparato para el tratamiento de la sangre durante un espacio de tiempo predeterminado, perteneciente a la duración total del tratamiento, dicho período puede comprender una parte o la duración total del tratamiento.

Se ha mostrado que fundamentalmente la modificación de la presión estática en el circuito líquido del dispositivo de tratamiento de la sangre da información acerca de la existencia de una fuga. En principio puede medirse la presión en cualquier punto del circuito líquido. En un dispositivo de hemodiálisis con un dializador que está dividido por una membrana semipermeable en un compartimento para sangre y en otro para el líquido denominado dializado, son posibles medidas de la presión en el canal del dializado en la corriente entrante y/o saliente del compartimento del dializado presente en el dializador. También es posible la toma de medidas en la corriente entrante y/o saliente del compartimento para sangre en el canal de la sangre. La idea central es que las variaciones de la presión durante el tratamiento de la sangre se midan continuamente.

A partir de estos cambios de presión durante el tratamiento de la sangre, se determinará la tasa de fugas a intervalos de tiempo prefijados durante un período de tiempo igualmente prefijado. El cálculo del volumen de la fuga se determina por integración de la tasa de fugas calculada continuamente. Con ello se tiene siempre cuantitativamente a disposición la cantidad de fugas total. A continuación se compara el volumen de la fuga con un valor umbral. Si se supera dicho valor umbral se deduce que ocurre un incidente.

Para determinar un cambio de presión durante el período de tiempo predeterminado, se determina, preferentemente ininterrumpidamente, un valor de presión en instantes consecutivos y se compara con un valor de presión de referencia. Si repentinamente se produce una fuga la señal de presión cambia muy rápido, típicamente durante un intervalo que comprende desde algunos segundos hasta un minuto. Entonces la fuga se detecta seguro, incluso si el tiempo de retardo \Deltat entre el valor de la presión y el valor de referencia alcanza algunos minutos. Como presión de referencia se toma un valor de presión medido en un ciclo precedente.

Con esto se van eliminando cambios en la presión en base a la derivación de parámetros. Por el contrario, para fugas lentas es posible que un sistema, en principio sin escapes, presente una pequeña tasa de fugas, que con el paso del tiempo crezca permanentemente. En este caso lo importante no es el gradiente sino la duración del cambio. Entonces las fugas lentas pueden detectarse con certeza si la presión de referencia es el valor de presión al principio del intervalo de tiempo predeterminado, esto es, la presión de referencia es constante.

El valor de presión a determinar puede ser la actual presión medida en el circuito líquido. Es conveniente que para la obtención del valor de presión se analicen estadísticamente numerosas medidas en un intervalo de tiempo predeterminado. Preferentemente el valor de presión es un promedio de las presiones medidas en un intervalo para el cálculo de la media. Dicho intervalo debe tener una longitud suficiente para obtener magnitudes de medida
típicas.

Generalmente a la señal de presión medida se le superponen diferentes señales perturbadoras, que se atribuyen al funcionamiento de la bomba del dializado y a la bomba de sangre, al funcionamiento de la bomba de ultrafiltración así como a la conmutación del compartimento de balance. Para eliminar estas perturbaciones pueden emplearse distintos procedimientos. Dado que las señales perturbadoras tienen un desarrollo característico, pueden ser detectadas y suprimidas. Lo fundamental es que para determinar cambios de presión se tenga una señal de presión que esté lo más limpia posible de perturbaciones.

Si el volumen de la fuga sobrepasa un determinado valor umbral, se dispara una alarma que advierte de un posible incidente. También es posible que el incidente no se perciba hasta que se detecten escapes en el circuito líquido sobre la base del conocido test de mantenimiento de la presión. Para ello se interrumpe el tratamiento de la sangre cuando se traspasa el valor umbral predeterminado y se realiza el test de mantenimiento de presión con la sensibilidad adecuada. Con ello, la interrupción del tratamiento de la sangre tiene lugar sólo si existe una fuga con alta probabilidad. Para detectar los escapes mediante el test de mantenimiento de la presión puede dispararse una alarma acústica y/u óptica. También puede efectuarse una intervención en el tratamiento de la sangre en el que éste sea preferentemente interrumpido.

Si no pudieran detectarse fugas por medio del test de mantenimiento de la presión se volvería principalmente a comenzar la supervisión del circuito líquido basándose en la ininterrumpida medida de la presión.

El valor de presión puede ser determinado por la presión medida en uno o más puntos del circuito líquido. Las fugas tienen una influencia especialmente grande sobre el promedio de la presión en el dializado entrante y saliente del dializador. Además también puede capturarse la presión en la transmembrana y medirse la presión sólo en el lado de la sangre. Por ejemplo, es posible de esta manera la detección de fugas sólo con una medida de la presión en la sangre saliente del compartimento de sangre, dicha presión se ve influida por la disminución de presión, por ejemplo en la aguja, a causa de la corriente de sangre que refluye al paciente. Si ocurre una fuga una parte de la corriente líquida de sangre fluye por la membrana a la parte del dializado, con lo que el flujo de sangre se ve disminuido en esa cantidad, de modo que la presión en la corriente de sangre saliente del compartimento de la sangre
disminuye.

En principio también es posible basarse en la supervisión de valores de presión procedentes de distintas medidas. Con ello es posible un examen de plausibilidad. Por ejemplo, puede deducirse la existencia de una fuga si la presión en la transmembrana aumenta y la presión en la corriente de sangre saliente del compartimento de la sangre
disminuye.

Se ha demostrado que tanto la tasa de ultrafiltraciones como la tasa de fugas son perturbaciones equivalentes frente a la presión estática. De ahí que pueda simularse antes del tratamiento la influencia de una fuga sobre la presión en el circuito líquido según cantidad y dirección a través de la variación de la tasa de ultrafiltraciones. Durante el tratamiento pueden compararse convenientemente los valores medidos.

El dispositivo para la detección de una fuga dispone de una unidad de control y computación, recursos para registrar valores de presión medidos, recursos para determinar la tasa de fugas, así como recursos para determinar el volumen de la fugas y recursos para comparar dicho volumen con un valor umbral. Tales recursos pueden ponerse a disposición a través de un microprocesador con el correspondiente software así como con los sensores de presión apropiados. Puesto que un microprocesador y sensores de presión ya están presentes en el conocido dispositivo para el tratamiento de sangre, el gasto técnico será pequeño.

A continuación se explica más detalladamente un ejemplo de la realización del invento con referencia a los dibujos.

Se muestra:

Figura 1

los componentes esenciales de un dispositivo de hemodiálisis con dispositivo para la detección de una fuga en representación esquemática,

Figura 2

el desarrollo temporal del valor medido de presión

Figura 3

el desarrollo temporal de la media calculada a partir del valor de presión

Figura 4

el desarrollo temporal de las presiones PD1 y PD2,

Figura 5

el desarrollo temporal de la presión en la transmembrana y de la presión corregida en la transmembrana TMP2.

Figura 6

el desarrollo temporal de la presión PDm y de la presión PDm corregida y

Figura 7

el desarrollo temporal de la presión PB2 y de la presión PB2 corregida.

La figura 1 muestra una representación esquemática de los componentes esenciales de un dispositivo de hemodiálisis junto con un dispositivo para la detección de una fuga en el circuito líquido del dispositivo de diálisis.

El dispositivo de hemodiálisis comprende una circulación extracorporal de la sangre I y un circuito del líquido llamado dializado II. La circulación extracorporal de la sangre I y el circuito del dializado II constituyen el circuito líquido del dispositivo de diálisis.

El dispositivo de diálisis presenta un dializador 1, el cuál está dividido por medio de una membrana semipermeable 2 en un compartimento para la sangre 3 y otro para el dializado 4. La entrada a la cámara de la sangre 3 está conectada con un extremo de un conducto de suministro de sangre 7, en el que está conectada una bomba de sangre 6, mientras que la salida de la cámara de la sangre 3 está conectada con un extremo de un conducto de evacuación de sangre, en el que está conectado un gotero. Esta parte del circuito líquido representa la circulación extracorporal de la sangre I en el dispositivo de diálisis.

El circuito del dializado II comprende un equipo 11 para la preparación de dicho líquido. Este equipo está conectado por medio de un primer sector 12a de un conducto de suministro del dializado 12 con la entrada de la primera mitad del compartimento 13a de un equipo de balance 14. El segundo sector 12b del conducto de suministro del dializado conecta la salida de la primera mitad del compartimento de balance 13a con la entrada del compartimento del dializado 4. La salida del compartimento del dializado 4 está conectada por medio del primer sector 15a de un conducto de evacuación del dializado 15 con la entrada de la segunda mitad del compartimento de balance 13b del equipo de balance. En el primer sector 15a del conducto de evacuación del dializado 15 hay conectada una bomba de dializado 16. La salida de la segunda mitad del compartimento de balance 13a está conectada por medio del segundo sector 15b del conducto de evacuación del dializado 15 con una salida 17. En el conducto ultranitrat 18 hay conectada una bomba de ultrafiltración 19.

En la figura 1 sólo se representan, para mayor claridad, ambas mitades del compartimento primero de balance. El equipo de balance 14 muestra un segundo compartimento de balance, que está conectado paralelo al primero. Además el equipo de balance posee una válvula, que tampoco se ha representado, para el control del flujo del dializado. Tales sistemas de balance son descritos por ejemplo en DE-A-28 38 414 o en DE-A-197 08 391.

El dispositivo representado en la figura 1 es por lo demás también aplicable a la hemofiltración, mientras que se impida la circulación del dializado a través del compartimento del dializado 4 y al mismo tiempo se proporcione al paciente una adecuada dosis de líquido sustitutivo. En lo sucesivo, para simplificar se hablará de dispositivo de
diálisis.

El dispositivo de diálisis comprende además una unidad central de control y computación 20, que está conectada mediante líneas de control 21 hasta 24 con la bomba de sangre 6, la bomba del dializado 17, la bomba de ultrafiltración 19 y el equipo de balance 14. La unidad de control y computación 20 envía órdenes de control a los diferentes componentes y de los que recibe datos sobre el estado de funcionamiento de los mismos, por ejemplo las tasas de extracción de las bombas, los ciclos del compartimento de balance etc.

Durante el tratamiento de hemodiálisis, el compartimento de la sangre 3 se llena de la sangre del paciente y el compartimento del dializado 4 del dializador 1 se llena con el dializado. Puesto que el equipo de balance 14 está conectado al circuito del dializado II, sólo puede fluir por el conducto del dializado 12 tanto dializado como el que puede salir por el conducto de evacuación del dializado 15. Con la bomba de ultrafiltración 19 puede extraérsele fluido al paciente por medio del dializador 1.

Para el examen de presencia de escapes en el circuito del dializado II el dispositivo de diálisis presenta un equipo 25, con el que puede realizarse un test de mantenimiento de la presión. Para ello el conducto que suministra el dializado 12 y el que lo evacua 15 están conectados a una derivación (bypass) 26, en el que hay conectada una válvula de derivación 27. A parte de eso las válvulas de bloqueo 28 y 29 están conectadas a los conductos de suministro y evacuación del dializado con corrientes entrantes y salientes del compartimento del dializado 4 del dializador 1. La válvula de derivación 27 y las válvulas de bloqueo 28 y 29 se accionan electromagnéticamente, estando conectadas mediante las líneas de control 30, 31, 32 con el equipo que controla el circuito líquido 25. Además se prevé un sensor de presión 33, que mida la presión en la corriente entrante del segundo sector 12b del conducto de suministro del dializado 12 del compartimento del dializado 4. Este sensor de presión se conecta con el equipo 25 mediante una línea de datos 34.

La inspección de presencia de escapes en el circuito del dializado tras la interrupción del tratamiento de diálisis ocurre como sigue. El equipo 25 cierra las válvulas de bloqueo 28 y 29 y abre la válvula de derivación 27 durante un intervalo de inspección T, de modo que la cámara del dializado 4 queda separada del circuito del dializado II. Durante el intervalo de inspección T el equipo 25 supervisa la presión de funcionamiento en el circuito del dializado II con el sensor de presión 33 y compara la presión de funcionamiento con un determinado valor umbral. Durante el intervalo de inspección, la presión aumenta al principio, se compensa y permanece estable en el caso de un sistema intacto. Por el contrario si existe una fuga, el valor de presión cae por debajo del valor umbral. Esta caída de presión es un claro indicador de que el sistema de control de ultrafiltraciones ya no es íntegro. Cuando la presión de funcionamiento sobrepasa el valor umbral predeterminado el equipo 25 dispara una señal de alarma, que el equipo de alarma recibe a través de la línea de datos. A continuación el equipo de alarma 35 dispara una alarma acústica y/u óptica. Además puede interrumpirse el tratamiento de diálisis completo. Este test de control de la presión para la detección de una fuga se describe detalladamente en DE-A-42 39 937, al que se remite explícitamente.

Junto al equipo 25 que inspecciona el circuito del dializado por medio de un test de mantenimiento de la presión, el aparato de diálisis presenta otro dispositivo que detecta fugas en el circuito líquido. Este dispositivo presenta una unidad de control y computación, que es parte de la unidad de control y computación 20 del dispositivo de diálisis. También puede preverse una unidad de control y computación separada. La unidad de control y computación presenta los recursos 37 para capturar valores de presión, los recursos 38 para determinar la tasa de fugas, los recursos 39 para determinar el volumen de las fugas y los recursos 40 para comparar dicho volumen con un determinado valor umbral. Estos recursos se representan en la figura 1 como parte de la unidad central de control y computación 20.

Para medir la presión en el circuito líquido se prevé junto al primer sensor de presión 33 un segundo sensor de presión 41, el cuál mide la presión de la corriente saliente del compartimento del dializado 4 en el primer sector 15a del conducto de evacuación del dializado15. Un tercer sensor de presión 42 mide la presión en el conducto de evacuación de la sangre 7 saliendo del compartimento de la sangre 3. Los sensores de presión 33, 41, 42 están conectados con la unidad de control y computación por medio de las líneas de datos 43 hasta 45.

El procedimiento para la detección de fugas, conforme a la invención, se describe con referencia al siguiente modelo simplificado de la presión estática en el circuito líquido.

Se asume que el flujo del dializado Q_{D} no modifica la presión estática en el circuito líquido. Sólo se originan caídas dinámicas de presión en la resistencia a la corriente, que no se toman en consideración mientras se observa la presión estática. La presión estática P_{D} tiene el mismo valor en todos los puntos del circuito líquido. La presión media P_{B} en la bomba de sangre 6 se asume como valor constante si el volumen de corriente de sangre es constante. Puesto que la invención se basa en diferencias de presión - como se expondrá a continuación -, las caídas dinámicas de presión para un valor constante del flujo son de todas maneras irrelevantes.

La distensibilidad o compliance de los componentes individuales del circuito líquido, que se atribuya al empleo de conductos tubulares, se resume teóricamente en una compliance total, para la que se cumple:

(1.1)C = \frac{dV_{C}}{dP_{D}} = \frac{Q_{C}}{dP_{D}/dt}

\newpage

siendo

V_{C}, volumen almacenado en la compliance

Q_{C}, corriente del volumen que fluye en la compliance

P_{D}, presión estática en el lado del dializado

La caída de presión en la membrana 2 del dializador 1 se describe en la siguiente expresión:

(1.2)Q_{TM} = K_{UF}*P_{TM}

con

(1.3)P_{TM} = P_{B}-P_{D}

siendo

P_{TM} la presión en la transmembrana [hPa]

Q_{TM} el flujo a través de la membrana [ml/h]

K_{UF} el coeficiente de ultrafiltración

En el circuito del dializado II a través de la membrana fluye una corriente de volumen Q_{TM} del lado de la sangre al lado del dializado. Las corrientes de volumen Q_{UF} se extraen por medio de la bomba de ultrafiltración 19 y dado el caso a través de una fuga Q_{L}. La corriente neta de volumen resultante fluye en la compliance Q_{C} y origina con ello una variación en la presión estática P_{D}. El balance de las corrientes de volumen individuales lleva a:

(1.4)Q_{TM} - Q_{UF} - Q_{L} = Q_{C}

De las ecuaciones (1.1), (1.2) y (1.3) se deduce:

(1.5)C*\frac{dP_{TM}}{dt} + K_{UF}*P_{TM} = Q_{UF}+Q_{L}

Para una tasa constante de ultrafiltración Q_{UF} y la repentina aparición de una fuga Q_{L} en el instante t = 0 se obtiene la sencilla solución:

(1.6)P_{TM}(t) = \frac{Q_{UF}}{K_{UF}}+\frac{Q_{L}}{K_{UF}}*\left(1-e^{\tfrac{t}{\tau}}\right)

con

(1.7)\tau = \frac{C}{K_{UF}}

La constante temporal \tau vale 0,72 segundos, para un sistema duro (C = 0,01 ml/mmHg) y un dializador Highflux (por ejemplo F80 con K_{UF} = 55 ml/Hg). Para un dializador Lowflux (por ejemplo K_{UF} = 2 ml/h/mmlHg) y un sistema blando (C = 0,05ml/mmHg) se obtiene una constante temporal \tau = 90 segundos.

Tras alcanzar el nuevo estado de equilibrio P_{TM} (t>5*\tau) la presión varía según:

(1.8)\Delta P_{TM} = P_{TM}\cdot(t>5*\tau)-P_{TM}(0) = \frac{Q_{L}}{K_{UF}}

Una tasa de fugas de Q_{L} = 125 ml/h origina en un dializador Highflux (por ejemplo F80 con K_{UF} = 55 ml/h/mmlHg) una variación de la presión \DeltaP_{TM} = +2,5 mmHg y en un dializador Lowflux (por ejemplo K_{UF} = 2 ml/h/mmlHg) una variación de la presión \DeltaP_{TM} = +62,5 mmHg.

Del modelo anterior se deducen los siguientes resultados.

Las variaciones de presión esperadas son muy pequeñas en comparación con las demás presiones del sistema. Si repentinamente ocurre una fuga la presión varía durante un período que dura desde algunos segundos hasta minutos, mientras que para una fuga lenta este retraso puede despreciarse. Según la ecuación (1.5) la tasa de ultrafiltraciones Q_{UF} y la tasa de fugas Q_{L} son perturbaciones equivalentes para la presión estática, por lo que por medio de la variación de la tasa UF puede simularse el efecto de una fuga.

En base a la variación de la presión estática \DeltaP, la tasa de fugas Q_{L} se calcula:

(2.1)Q_{L}(t) = \frac{1}{E} * \Delta P(t)

con

(2.2)\Delta P(t) = P(t) - P(t-\Delta t)

donde

P(t) es el valor de presión en un determinado instante

P(t-\Deltat) es el valor de referencia de la presión

\Deltat es el tiempo de retardo del valor de referencia

E es la sensibilidad

La sensibilidad E depende de los componentes utilizados en el sistema y se determina experimentalmente para cada combinación de dializadores, conjunto de conductos y componentes de la máquina. Estos valores pueden almacenarse en la unidad de control y computación 20 y ser seleccionados por el usuario.

También es posible originar al comienzo del tratamiento de diálisis un determinado flujo de ultrafiltración Q_{UF}, medir la caída de presión \DeltaP y con Q_{L} = Q_{UF} determinar la sensibilidad E con ayuda de la ecuación (2.1).

El tiempo de retardo \Deltat es la diferencia temporal de los puntos medios de los intervalos de media. Este valor debe ser mayor que el valor medio de ambos tiempos de cálculo de media T_{P(t)} y T_{P(t-\Delta t)} para que P(t) y P(t-\Deltat) sean independientes entre ellas:

(2.3)\Delta t \geq (T_{P(t)} + T_{P(t-\Delta t)})/2

Para la construcción del valor de referencia P(t-\Deltat) hay dos posibilidades:

1.: El valor de referencia se deduce de la presión en un instante P(t) con el tiempo de retardo \Deltat:

(2.4a)\Deltat = const

2.: El valor de referencia inicial se mantiene y sólo esporádicamente, por ejemplo tras un test de mantenimiento de la presión, se fija al valor de presión actual:

(2.4b)\Delta t = t\ d.\ h.\ P(t-\Delta t) = P(0) = const

Con motivo de las oscilaciones estadísticas de la señal de presión sólo es posible detectar una fuga cuando la tasa de fugas sobrepasa la zona de incertidumbre U. Con ayuda de la ley de Gauss de propagación de la incertidumbre en la medida, de la ecuación (2.1) con (2.2) se obtiene:

(2.5)U = K_{1-\alpha} * \frac{1}{E} * \sqrt{\sigma^{2}_{P(t)} + \sigma^{2}_{P(t-\Delta t)}}

donde k_{1-\alpha} determina el cuantil de distribución normal para un nivel de confianza de 1-\alpha. La desviación estándar disminuye conforme va aumentando la duración del intervalo de media T según la siguiente expresión:

(2.6)\frac{\sigma(T_{2})}{\sigma(T_{1})} = \sqrt{\frac{T_{1}}{T_{2}}}

La duración del intervalo de media del valor de referencia P(t-\Deltat) debe ser en torno a 10 veces la duración del intervalo de media del valor de presión en un determinado instante P(t). Con ello se ignora esta participación y la incertidumbre se reduce a:

(2.7)U = k_{1-\alpha} * \frac{\sigma_{P(t)}}{E}

Puesto que las tasas de fugas Q_{L}<U no pueden ser reconocidas con seguridad, debe realizarse un test cíclico de mantenimiento de la presión con un período T_{yzk.P}

(2.8)T_{zyk.P} = \frac{500 \ ml}{U}

Si el período T_{yzk.P} es mayor que la duración del tratamiento se puede renunciar al test cíclico de mantenimiento de la presión. Esto puede alcanzarse en determinadas condiciones a través de la prolongación de los períodos de media T_{p(t)} y T_{p(t-\Delta t)}.

Cuando un determinado valor umbral es traspasado no hay por qué reaccionar inmediatamente sino que se puede esperar un tiempo determinado para ver si el estado se estabiliza o por si se trataba de una distorsión momentánea. Desde el punto de vista de la protección del paciente, el volumen de la fuga V_{L} es determinante, lo que se representa de la siguiente manera.

(2.9)V_{L}(t) = \int\limits^{t}_{t-\Delta t} Q_{L}(t')dt' = \frac{1}{E} \int\limits^{t}_{t-\Delta t} \Delta P(t')dt'

A continuación se describe en detalle el modo de funcionamiento del dispositivo para la detección de una fuga conforme a la invención.

Antes del tratamiento de la sangre se comprobará la integridad del circuito líquido con el dispositivo 25 según el procedimiento descrito en DE 42 39 937 A1. Si el sistema es íntegro se pondrá en marcha el tratamiento de la sangre. Durante el mismo se medirá la presión en la corriente entrante (P_{D1}) y en la corriente saliente (P_{D2}) con los sensores de presión 33 y 41. Los recursos 37 de la unidad de control y computación calculan, a partir de la presión en la corriente entrante y en la corriente saliente del compartimento del dializado, la combinación lineal P_{DM} = (P_{D1} + P_{D2})/2, que estará fuertemente influenciada por una fuga.

La figura 2 muestra el transcurso temporal de P_{DM} y su valor medio durante un período del compartimento de balance antes y después de la aparición de una fuga, donde se asume un flujo de dializado de 500 ml/min, un flujo de sangre de 200 ml/min y una tasa de ultrafiltración UF = 0. El coeficiente de ultrafiltración UFK asciende a 55 ml/h/mmHg.

En la figura 3 se representa el valor medio de P_{DM} entre cada dos conmutaciones del compartimento de balance antes y después de la aparición de una fuga para un mismo flujo de dializado o bien flujo de sangre. Tras cada conmutación en el compartimento de balance se comenzará de nuevo con el cálculo de un nuevo valor medio. El valor medio es cada vez el valor final de la media antes de la siguiente conmutación del compartimento de balance. La disminución de la presión tras la aparición de la fuga se detecta claramente. El intervalo en el que se calcula la media puede abarcar también varios ciclos del compartimento de balance, para alcanzar, especialmente cuando el flujo de fluido dializado es alto y con ello los intervalos para el cálculo de media pequeños, un suavizado suficiente.

La media de la presión P_{DM} se efectúa durante un período de tiempo determinado de la duración total del tratamiento, es decir, hasta el instante en el que una posible fuga se detecta. Dentro del período de tiempo predeterminado comprendido en la duración total del tratamiento se calculan las tasas de fugas en dicho intervalo, que de nuevo abarca varios ciclos del compartimento de balance, mediante los recursos 38, en el que se determina el total de la diferencia entre la media de la presión P_{DM} en un ciclo posterior, que puede abarcar varios ciclos del compartimento de balance, y el valor medio de la presión en un ciclo anterior. Durante el tratamiento de la sangre se calcula el volumen de la fuga en el período de tiempo anterior a partir de las diferentes tasas de fugas en el intervalo de tiempo predeterminado por medio de integración, a través de la ecuación 2.9. El cálculo del volumen de la fuga se efectúa con los recursos 39 de la unidad de control y computación 20. Los recursos 40 de la unidad de control y computación 20 comparan el volumen de la fuga con un valor umbral predeterminado, que alcanza por ejemplo 400 ml. Para el caso en el que el volumen de la fuga sobrepase el valor umbral se deduce la existencia de una fuga en el circuito líquido. En ese caso puede dispararse inmediatamente una alarma con el equipo de alarma 35. Pero preferentemente se verifica la posible fuga en el sistema con el equipo 25, que realiza el test de mantenimiento de la presión convencional. Para ello la unidad de control y computación interrumpe el tratamiento de la sangre y el equipo 25 separa el dializador del circuito del dializado, en el que se cierran los órganos de bloqueo 28, 29 y la válvula de derivación 27 se abre. Sólo cuando el equipo 25 detecta una fuga en el circuito líquido, el equipo de alarma 35 dispara una alarma. En caso contrario se reanuda el tratamiento, siendo continuamente controlada la presencia de fugas en el circuito líquido con el dispositivo conforme a la invención. Si el dispositivo detectara de nuevo una fuga, el tratamiento de la sangre se interrumpiría otra vez, para volver a verificar la presencia de fugas con el equipo 25.

Con el procedimiento o el dispositivo descrito anteriormente pueden detectarse en particular fugas repentinas, sin que en principio sea necesario interrumpir el tratamiento. Por el contrario, para la detección de fugas lentas se ha demostrado la desventaja de que como valor de referencia no se toma la presión en el ciclo precedente, sino el valor inicial de la presión medido al principio del tratamiento.

Una forma alternativa de realizar el dispositivo o el procedimiento correspondiente a la invención prevé que se mida la presión en la transmembrana en vez de la presión P_{DM}. Con los sensores de presión disponibles se determina la presión en la transmembrana TMP2, que se calcula a partir de la diferencia de la presión P_{B2} de la corriente saliente del compartimento de la sangre 3 del dializador 1 y la presión P_{DM}, midiéndose la presión P_{B2} con el sensor de presión 42. Por lo demás esta forma de realización no se diferencia del equipo descrito al comienzo. De modo alternativo puede también medirse sólo la presión P_{B2}, efectuándose el análisis del valor medio como en el procedimiento anterior.

A los valores de presión medidos por los sensores se les superpone perturbaciones. La figura 4 muestra la presión P_{D1} y P_{D2} como función del tiempo, a las que se superponen las perturbaciones periódicas. En la señal temporal de las presiones P_{D1} y P_{D2} dominan los picos de presión positivos y negativos cuando conmuta el equipo del compartimento de balance 14. Las pequeñas oscilaciones de la presión son originadas por la bomba de sangre 6. La bomba de ultrafiltraciones 19 origina un pico negativo de presión por cada elevación del compartimento de balance.

Los recursos 37 para registrar los valores medios de presión eliminan las perturbaciones antes de que se efectue el cálculo del valor medio. Las fuentes conocidas de perturbaciones tienen los siguientes efectos sobre los valores de presión medidos.

La bomba de sangre 6 origina la presión estática en el sistema. A la parte constante de la presión se le superpone una señal, que se atribuye a la intervención de los rotores y a los elementos que hacen que se mueva la sangre. Dicha señal alcanza un valor típico de 50 hPa en el lado de la sangre y aproximadamente 10 hPa en el lado del dializado (Q_{b} = 300 ml/min). La duración del período es del orden del segundo. Los valores de presión en la corriente saliente del compartimento de la sangre 3 del dializador 1 se ven menos perturbados que los valores de presión en la corriente entrante en dicho compartimento. Por ello es más conveniente la medida de la presión PB2. Puesto que la presión estática media en el sistema varía también con la tasa de volumen de sangre, preferentemente se aplaza la supervisión de las fugas tras una variación de la tasa de volumen de sangre hasta que se alcance el nuevo estado estático.

En posteriores pruebas de laboratorio se suavizó la señal con un filtro digital paso de baja. En las figuras 5, 6 y 7 se representan respectivamente para dos tasas de fugas diferentes las señales suavizadas TMP2, PDm y PB2 así como las señales filtradas RC(TMP2), RC(PDm) y RC(PB2).

Los resultados de las representaciones se resumen en las siguientes tablas. La columna "STdAbw" contiene la desviación estándar empírica \sigma_{P(t)} y la columna "U" la zona de incertidumbre según la ecuación (2.7). En las tablas se ha utilizado el nivel de confianza 1-\alpha = 95% y con ello k_{1-\alpha} = 2.

La incertidumbre U representa la mínima tasa de fugas, que se diferencia significativamente de las oscilaciones estadísticas de las magnitudes de medida.

TABLA 4.1 Resultados de la medida P_{TM2}

	Q_{L} [ml/h]	\DeltaP_{TM} [hPa]	1/E_{PTM2} [ml/h / hPa]	StdAbw [hPa]	U [ml/h]
Fuga 1	354	+3,1	+114	2,1	491
Fuga 2	1218	+7,8	+156	2,1	669

TABLA 4.2 Resultados de la medida P_{Dm}

	Q_{L} [ml/h]	\DeltaP_{Dm} [hPa]	1/E_{PDm} [ml/h / hPa]	StdAbw [hPa]	U [ml/h]
Fuga 1	354	-10,7	-33,1	1,6	107
Fuga 2	1218	-30,3	-40,2	1,6	129

TABLA 4.3 Resultados de la medida P_{B2}

	Q_{L} [ml/h]	\DeltaP_{B2} [hPa]	1/E_{PB2} [ml/h / hPa]	StdAbw [hPa]	U [ml/h]
Fuga 1	354	-7,1	-49,6	0,48	47
Fuga 2	1218	-23,0	-52,9	0,48	50

En esta prueba de laboratorio las señales de presión P_{Dm} y P_{B2} tienen exactitud estadística para una supervisión de tasa de fugas máxima de 125 ml/h.

Claims

1. Dispositivo para la detección de una fuga en el circuito líquido en un aparato para el tratamiento de la sangre con circulación extracorporal de la sangre (1), donde el dispositivo para la detección de una fuga posee una unidad de control y computación (20) y recursos (33, 41, 42) para medir continuamente la presión en el circuito líquido durante un período predeterminado de tiempo en la duración del tratamiento, caracterizado porque el dispositivo de control y computación (20) presenta además:

: recursos (38) para determinar la tasa de fugas en intervalos de tiempo predeterminados en un período de tiempo, también predeterminado, de la duración total del tratamiento a partir de cambios en la presión,

: recursos (39) para determinar el volumen de la fuga en un período de tiempo predeterminado de la duración del tratamiento a partir de la tasa de fugas y

: recursos (40) para comparar el volumen de la fuga con un valor umbral predeterminado.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque los recursos (38) para la determinación de la tasa de fugas están diseñados de tal manera que para la determinación del cambio de presión durante un período predeterminado de tiempo se determina el valor de presión en ciclos consecutivos y se compara con un valor de referencia de la presión.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque el valor de referencia de presión es un valor de presión determinado en un ciclo previo

4. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque el valor de referencia de presión es constante.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 hasta 4, caracterizado porque el valor de presión es un promedio de las presiones medidas en un intervalo de cálculo de media.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 hasta 5, caracterizado porque se prevé un dispositivo de alarma (35), que emite una alarma cuando el volumen de la fuga sobrepasa un determinado valor umbral.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 hasta 6, caracterizado porque se prevé un equipo que inspecciona el circuito líquido para la detección de escapes, por medio de un test de mantenimiento de la presión en dicho circuito, en el que la unidad de control y computación (20) está diseñada de tal manera que el tratamiento de la sangre se interrumpe y el equipo que realiza el test de mantenimiento de la presión para la inspección del circuito líquido y detección de escapes en el mismo se activa si el volumen de la fuga sobrepasa un determinado valor umbral.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, caracterizado porque el equipo de alarma está diseñado de tal manera que se dispara una alarma cuando se descubre la presencia de escapes por medio del test de mantenimiento de la presión.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 hasta 8, caracterizado porque, el dispositivo para el tratamiento de sangre presenta un dializador (1) dividido por una membrana semipermeable (2) en un compartimento para la sangre (3) y una compartimento para el dializado (4), con un conducto para el suministro de sangre (5) y otro para la salida de la misma (7) del compartimento de la sangre, y un conducto para el suministro del dializado (12) y otro para la salida del mismo (15) del compartimento del dializado.

10. Dispositivo según la reivindicación 9, caracterizado porque, los recursos (37) para medir continuamente la presión en el circuito líquido presentan sensores de presión (33, 41, 42) que miden la presión de la corriente entrante en el conducto que suministra el dializado (12) y/o de la corriente saliente en el conducto de salida del dializado (15) del dializador (1) y/o sensores que miden la presión de la corriente saliente en el conducto de salida de la sangre (7) del dializador.